[中报]康泰医学(300869):2024年半年度报告
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时间：2024年08月29日 17:15:49 中财网 |
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原标题:康泰医学:2024年半年度报告
康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司
2024年半年度报告
2024-047
【2024年8月】
第一节重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
公司负责人胡坤、主管会计工作负责人郑敏及会计机构负责人(会计主管人员)王迪声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。
公司在经营管理中可能面临的风险及其应对措施已在本报告“第三节管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”部分予以描述。敬请广大投资者关注，并注意投资风险。
公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。
目录
第一节重要提示、目录和释义.......................................................................................................................2
第二节公司简介和主要财务指标..................................................................................................................6
第三节管理层讨论与分析................................................................................................................................9
第四节公司治理..................................................................................................................................................60
第五节环境和社会责任....................................................................................................................................61
第六节重要事项..................................................................................................................................................62
第七节股份变动及股东情况...........................................................................................................................67
第八节优先股相关情况....................................................................................................................................70
第九节债券相关情况.........................................................................................................................................71
第十节财务报告..................................................................................................................................................75
备查文件目录
（一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。
（二）报告期内在中国证监会指定信息披露载体上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。
（三）载有法定代表人签名的公司2024年半年度报告文本。
（四）以上备查文件的备置地点：公司证券部。
释义
| 释义项 | 指 | 释义内容 |
| 中国证监会 | 指 | 中国证券监督管理委员会 |
| 深交所 | 指 | 深圳证券交易所 |
| 证监局 | 指 | 中国证券监督管理委员会河北监管局 |
| 公司、本公司、集团、母公司、康泰医学 | 指 | 康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司 |
| 美国康泰 | 指 | 康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司的美国全资子公司，
CONTECMEDICALSYSTEMSUSAINC.，中文名：康泰医学系统
（美国）有限公司 |
| 德国康泰 | 指 | 康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司的德国全资子公司，
CONTECMEDICALSYSTEMSGERMANYGMBH，中文名：康泰医学系
统（德国）有限公司 |
| 印度康泰 | 指 | 康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司的印度全资子公司，
CONTECMEDICALSYSTEMSINDIAPRIVATELIMITED，中文名：
康泰医学系统（印度）有限公司 |
| 沃隆科技 | 指 | 秦皇岛沃隆科技有限责任公司 |
| 新佳医疗 | 指 | 秦皇岛康泰新佳医疗科技有限责任公司 |
| 长沙医芯 | 指 | 长沙康泰医芯生物科技有限责任公司 |
| 长沙智慧 | 指 | 长沙康泰智慧生物科技有限责任公司 |
| 先河医疗 | 指 | 绥芬河市康泰先河医疗系统有限公司 |
| 康泰医超 | 指 | 秦皇岛康泰医超科技有限责任公司 |
| 康泰有限 | 指 | 秦皇岛市康泰医学系统有限公司，由秦皇岛市康泰微电子有限
公司于2000年9月26日更名而来 |
| 康泰微电子 | 指 | 秦皇岛市康泰微电子有限公司 |
| 康泰投资 | 指 | 绥芬河市康泰投资股份有限公司，曾用名秦皇岛市康泰投资股
份有限公司 |
| 北京超思、超思 | 指 | 北京超思电子技术有限责任公司 |
| 国家知识产权局 | 指 | 中华人民共和国国家知识产权局 |
| 股东大会 | 指 | 康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司股东大会 |
| 董事会 | 指 | 康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司董事会 |
| 监事会 | 指 | 康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司监事会 |
| 公司章程 | 指 | 康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司章程 |
| 报告期 | 指 | 2024年1月1日至2024年6月30日 |
| 上年同期 | 指 | 2023年1月1日至2023年6月30日 |
第二节公司简介和主要财务指标
一、公司简介
| 股票简称 | 康泰医学 | 股票代码 | 300869 |
| 股票上市证券交易所 | 深圳证券交易所 | | |
| 公司的中文名称 | 康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司 | | |
| 公司的中文简称（如有） | 康泰医学 | | |
| 公司的外文名称（如有） | ContecMedicalSystemsCo.,Ltd | | |
| 公司的法定代表人 | 胡坤 | | |
二、联系人和联系方式
三、其他情况
1、公司联系方式
公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化□适用 ?不适用
公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2023年年报。
2、信息披露及备置地点
信息披露及备置地点在报告期是否变化
□适用 ?不适用
公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2023年
年报。
3、注册变更情况
注册情况在报告期是否变更情况
□适用 ?不适用
公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2023年年报。
四、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是 ?否
| | 本报告期 | 上年同期 | 本报告期比上年同期增减 |
| 营业收入（元） | 211,789,804.52 | 494,479,138.73 | -57.17% |
| 归属于上市公司股东的净利润（元） | 8,167,120.79 | 182,886,433.38 | -95.53% |
| 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益
的净利润（元） | -3,853,547.41 | 172,807,119.65 | -102.23% |
| 经营活动产生的现金流量净额（元） | 13,864,467.64 | 156,905,521.84 | -91.16% |
| 基本每股收益（元/股） | 0.02 | 0.46 | -95.65% |
| 稀释每股收益（元/股） | - | - | - |
| 加权平均净资产收益率 | 0.40% | 9.16% | -8.76% |
| | 本报告期末 | 上年度末 | 本报告期末比上年度末增减 |
| 总资产（元） | 2,834,826,594.38 | 3,211,946,652.17 | -11.74% |
| 归属于上市公司股东的净资产（元） | 1,932,504,656.78 | 2,044,796,689.28 | -5.49% |
五、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用 ?不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用 ?不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
六、非经常性损益项目及金额
?适用□不适用
单位：元
| 项目 | 金额 | 说明 |
| 非流动性资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） | 7,936.70 | |
| 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关、符合国家政策规定、
按照确定的标准享有、对公司损益产生持续影响的政府补助除外） | 888,278.58 | |
| 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，非金融企业持有金融资产和
金融负债产生的公允价值变动损益以及处置金融资产和金融负债产生的损益 | 1,548,798.82 | |
| 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 | 598,053.81 | |
| 理财产品收益 | 11,098,894.68 | |
| 减：所得税影响额 | 2,121,294.39 | |
| 合计 | 12,020,668.20 | |
其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：
□适用 ?不适用
公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益
项目的情况说明
□适用 ?不适用
公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为
经常性损益的项目的情形。
第三节管理层讨论与分析
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）报告期内公司所处行业情况
公司所处行业为医疗器械行业，根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2017），公司属
于专用设备制造业（分类代码：C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码：C358）。
根据《医疗器械监督管理条例》的定义，医疗器械指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校
准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械行业作为关系人类生命健康的多学科、
多领域复合交叉的知识密集型、资金密集型产业，是一个国家科技发展和制造业水平的标志之一，已经成为现代临床医
疗、疾病防控、养老康复、公共卫生和健康保障体系的重要组成部分，形成了完整的医疗器械产业链，包括上游的生物
化学、电子元器件、医用原材料、机械制造等行业，下游的医疗机构、疾控中心、养老院、体检机构、康复机构、第三
方实验室、家庭和个人等终端客户，以及远程医疗、智慧养老、康复理疗等第三方服务行业。
医疗器械行业与人类生命健康关系密切，有较强的需求刚性，行业抗风险能力较强，因此行业周期性特征并不明显。
1、全球医疗器械行业发展现状及趋势
2024年上半年，受益于人口老龄化、健康意识提升等因素，全球医疗器械市场需求不断扩大，市场规模持续增长，
医疗器械行业呈现技术创新驱动、国际化进程加速、法规和标准趋严的发展趋势。随着科技的不断进步，医疗器械行业
持续以技术创新为核心驱动力，特别是在人工智能、大数据、物联网等领域的融合应用，推动行业向智能化、精准化方
向发展；全球医疗器械市场进一步整合，跨国企业通过并购、合作等方式加速全球化布局，并通过技术创新和全球化布
局保持了领先地位，同时，中国等发展中国家的医疗器械企业通过成本优势和创新能力逐渐崛起，也在积极开展全球市
场的本土化布局，努力寻求新兴市场的机会；医疗器械法规和标准趋严，为了保障患者安全，欧盟、美国以及印度、东
南亚、东欧等多个国家和地区，执行了更为严格的医疗器械法规标准，企业需要不断适应和满足这些要求。
2、我国医疗器械行业发展现状及趋势
随着我国经济社会的不断发展，“健康中国”战略的不断深化，居民收入水平和健康意识的提高，以及人口老龄化、
多元化医疗服务需求的不断增长，我国医疗器械行业持续保持快速发展态势，市场规模已突破万亿元大关。首先，近年
来，我国医疗器械行业创新能力水平不断提升，创新医疗器械数量持续增加，高端医学装备呈现全面突破势头，国产装
备在医疗卫生机构的占比大幅度提高。并且随着中高端国产医疗器械逐渐接近或达到国际先进水平，部分国产医疗器械
企业将实现中低端市场向高端市场的突破，占据更多原本属于发达国家医疗器械企业的市场份额。其次，我国医疗器械
行业迎来“政策密集期”，公共卫生和基层医疗机构建设专项债券、财政贴息贷款更新改造医疗设备、大规模设备更新
和消费品以旧换新实施方案等政策相继落地实施。政策引导一方面有利于医疗器械企业放心扩大产能，形成规模效应，
降低生产成本，提高市场竞争力。另一方面，随着医疗器械订单逐步兑现，将进一步刺激国内医疗器械市场增长。第三，
除中国本土市场之外，东南亚、南非、印度、拉美等新兴经济体经济增速较快，但医疗卫生水平较低，对高性价比医疗
器械的需求较大，对我国医疗器械企业来说是一个巨大的机遇。近年来，随着我国医疗器械技术水平的不断提高和产业
规模的不断扩大，越来越多的医疗器械企业加速全球化市场布局，培养“出海”生态体系，积极参与国际竞争，我国对
外贸易“朋友圈”不断扩大，将为国内医疗器械企业提供更多市场机遇。随着我国医疗器械行业整体技术水平的不断增
强，设备制造业加快转型升级，国家政策和行业法规不断规范和引导，医疗器械行业将在未来很长一段时期继续保持稳
定的增长态势。
（二）主营业务
公司属于医疗器械行业，是一家专业从事医疗诊断、监护设备的研发、生产和销售的高新技术企业。经过多年发展，
公司已经形成院线类、家用类和其他类三大产品体系，涵盖血氧类、心电类、超声类、监护类、血压类、分析测试类等
多类产品以及数字化医疗健康服务，建立了完善的研发、生产和销售体系，产品广泛应用于各级医院、门诊部、社区卫
生服务中心、村卫生室、体检中心、养老机构、企事业单位、家庭和个人等多个场合。报告期内，公司以稳健、创新的
经营策略，以“保存量、拓增量，提质量”为经营目标，紧紧围绕未来发展战略和年度计划，扎实开展各项工作，公司
核心竞争力、品牌影响力和长期盈利能力进一步增强，国内外业务实现稳步发展。公司营业收入主要来自于主营业务，
主营业务收入占营业收入的比例为99.07%。报告期内，公司主营业务和主要产品未发生重大变化。
1、主要产品
公司在医疗器械行业深耕多年，根据自身多年的经营管理经验，结合医疗器械产品适用对象广泛的特点，形成了现
有的既适合自身发展需要又符合行业特点的经营模式，报告期内，公司主要经营模式未发生重大改变。
公司主要有院线类、家用类、其他类三大产品体系，具体情况如下：（1）院线类产品
| 超声类 | 超声多普勒胎儿监护仪 | | 实时监测胎儿心率、母亲宫缩压力、胎动，
通过分析其相互关系，为医生判断胎儿健康
状况提供依据。 |
| | 笔记本B型超声诊断设备 | | 全数字B型超声诊断设备，利用全数字波束
形成技术和全数字中央处理模块实现高质量
的图像显示、电影回放和图像存储，支持多
种打印机输出。 |
| | 彩色多普勒超声诊断系统 | | 采用多普勒超声成像技术、数字波束合成技
术、谐波成像、噪声抑制、空间复合成像等
先进的成像技术和一体化图文管理系统，配
合专业的测量软件包，充分满足多场景超声
临床诊断需求。 |
| | 彩色多普勒超声诊断系统 | | 由主机和专用控制软件组成的手持双探头彩
色多普勒超声诊断系统，可搭配平板、手机
等移动平台使用，充分满足各场景超声临床
诊断需求。 |
| 心电类 | 心电图机 | | 多导联同步采集数据；以手动/自动的方式
记录和显示心电波形；心电波形参数的自动
测量以及自动诊断；提示电极脱落及缺纸；
可切换多种界面语言；病历数据库管理等功
能。 |
| | 动态心电图仪 | | 动态心电记录盒体积小，操作方便、快捷，
采集、存储患者在日常生活状态下连续不少
于24小时多导联心电波形，捕捉在常规心电
图检查时不易发现的心律失常和心肌缺血。
配合动态心电分析软件，实现心律失常分
析、起搏器评价、心率变异分析等功能。 |
| | 运动负荷心电检测仪 | | 运动负荷心电检测仪主要由硬件采集设备、
专用软件系统以及运动设备等部分组成。其
具有十二导同步采集负荷心电图、运动全程
数据存储、运动全程ST段分析、运动全程心
电图动态/静态/叠加回顾、多项趋势图分
析、多种可打印报告等功能，能够及时准确
的记录受测者的运动情况、反映受测者的心
脏运动功能，成为医生诊断的可靠依据。 |
| | 心电工作站 | | 具有常规十八导、十二导心电、三导向量心
电的采集与分析功能，集成频谱心电、QT离
散度、向量心电及心室晚电位等十大分析功
能，供临床检查使用。 |
| | 便携式心电计 | | 在患者发生一过性、短暂性心脏病症时，可
使用便携心电计来记录、分析、显示患者当
时的心电图表现，捕捉病理性心电波形，为
心脏病变的诊断提供有力依据。 |
| 监护类 | 大型自助体检设备（一体
机） | | 帮助用户进行健康信息数据的采集，体检项
目包括身高、体重、血氧、脉率、心电图、
心率、血压、体温、体脂、血糖、尿酸、总
胆固醇等，并通过网络将体检数据上传到云
平台。 |
| | | | 可轻松完成心电图、血氧、血压、体温、血
糖、身高、体重等生理参数的全面检测，并
通过网络将体检数据上传到云平台。 |
| | 便携式体检设备（一体机） | | 该设备由一体式主机、蓝牙数据采集终端和
配件组成，体检参数包含十二导心电、血压
（成人、小儿、新生儿三种模式）、血氧、
血糖、体温、尿常规等，体检数据可上传至
云平台。 |
| | | | 具有心电、血氧、血压、体温、血糖、尿常
规等多项参数检测功能，体检数据可上传至
云平台。 |
| | 便携式病人监护仪 | | 外形小巧，功能完备，携带方便。可为成
人、小儿、新生儿全年龄段患者同时监测血
压、血氧等生命体征参数。 |
| | 多参数病人监护仪 | | 监护心电、呼吸、无创血压、血氧饱和度、
双通道体温等主要参数。把参数测量模块功
能、显示和记录输出集于一体，构成一款结
构紧凑、轻便的监护仪。可更换式内置电池
为病人移动提供了方便。 |
| | 插件式监护仪 | | 通过监护主机和插件模块的配合实现对心电
（含ST段测量和心律失常分析）、呼吸、血
氧饱和度、脉率、无创血压、体温、有创血
压、二氧化碳、肌松、无创心排等生理参数
进行长时间、自动监测。适用于病人转运、
入院后的床旁监护以及手术室、麻醉室、临
床重症监护病房（ICU）等多种应用场景，
配合医护人员对病人进行全方位立体式监
护。 |
| | 睡眠呼吸监测仪 | | 腕式睡眠呼吸检查设备，体积小重量轻；显
示血氧值、脉率值、脉搏波形及鼻气流波
形。配合分析软件完成患者的氧减指数、睡
眠呼吸紊乱指数等数据的分析，辅助医生依
据分析结果对患者的睡眠呼吸暂停综合征严
重程度作出判定。 |
| | | | 一款对睡眠呼吸暂停低通气综合症患者进行
检测与分析的设备。设备可以监测鼻呼吸气
流、胸腹呼吸运动、血氧饱和度、脉率、体
位等生理参数，其存储的病例通过数据线上
传至电脑，电脑端应用软件对各项生理参数
进行分析，协助医疗人员对患者进行睡眠质
量评估，为医疗人员对患者制定睡眠呼吸疾
病的诊疗技术方案提供依据。 |
| 肺功能
类 | 手持式肺功能仪 | | 手持式肺功能检测设备，2.8英寸彩色液晶
显示；采用涡轮式采集方式测量用力肺活量
FVC等8个参数。主要适用于哮喘、慢阻肺等
肺疾病的诊断、疗效评估、家庭日常监测
等。 |
| | 肺功能仪 | | 台式肺功能检测系统，7英寸彩色液晶屏、
电容式触摸屏；涡轮式采集方式，测量用力
肺活量FVC、肺活量VC（SVC）和最大分钟通
气量MVV等50多项参数。主要适用于哮喘、
慢阻肺等肺疾病的诊断及疗效评估，也适用
于术前评价、常规体检等。 |
| 分析测
试仪器
类 | 半自动生化分析仪 | | 半自动生化分析仪采用光电比色原理来测量
体液中某种特定化学成分的仪器。分析过程
中的部分操作需要手工完成，而另一部分操
作则由仪器自动完成。特点是体积小，结构
简单，灵活性大，即可分开单独使用，又可
与其他仪器配合使用。 |
| | 全自动生化分析仪 | | 通过对血液和其他体液的分析来测定各种生
化指标，结合其他临床资料进行综合分析，
可帮助诊断疾病，对器官功能作出评价，并
可鉴别病发因子以及决定今后治疗的基准。
其全自动程度高、测量速度快、准确性高、
消耗试剂量小，大大提高了常规生化检验的
效率。 |
| | 血细胞分析仪 | | 用于定量分析血液细胞，并对白细胞计数结
果进行三分类。本分析仪是用于临床检验的
仪器。根据分析结果进行临床判断时，要求
医生同时考虑临床检查结果或其它试验结
果。本分析仪适用于白细胞、红细胞、血小
板、血红蛋白等参数的检测及白细胞三分群
计数。 |
| | 特定蛋白分析仪 | | 定量分析生物样品中特定蛋白含量的高精度
智能化仪器。主要应用于医院临床检验机构
对特定蛋白的检测，特别适用于门诊、急
诊、各级医院的需要。 |
| | 荧光免疫定量分析仪 | | 定量检测人全血、血清或血浆中CK-MB、
cTnI、Myo、CK-MB/cTnI/Myo、D-Dimer、
HbA1c、Hs-CRP、NT-proBNP、PCT含量的高
精度智能化仪器，检测结果用于临床辅助诊
断。 |
| | 尿液分析仪 | | 用于尿液临床检测的高精度智能化仪器，配
合专用试纸条测量人体尿液中的PH值、亚硝
酸盐、葡萄糖、蛋白质、潜血、酮体、胆红
素、尿胆原、尿比重、白细胞、维生素C、
微白蛋白、肌酐、尿钙等。 |
| | 动脉硬化检测仪 | | 无创血流动力学检测设备，用于人体动脉血
管结构和功能病变的早期筛查。它可以测量
无创血压，脉搏波形，心电，心音同时也能
检测ABI(脚踝-上臂指数)和PWV(脉搏波传
导速度),以评估动脉硬化。应用于血管实验
室、诊所、医院、体检中心和其他无创血管
试验医疗场所等。 |
| | 医用红外体温计 | | 一款由两节AAA电池供电的红外体温测量设
备，优于传统测温方式，无需接触即可快速
测温。适用于人体额温测量，可供家庭和医
疗部门测量人体体温使用。 |
| 输液辅
助/输血
类 | 输液泵 | | 容量式输液泵，精准控制输液精度，多种安
全报警。适用于医疗机构临床护理的静脉精
确输液。 |
| | 注射泵 | | 注射泵与特定注射器具配套使用，用于静脉
长时间恒定给药和精确给药，准确控制注射
量和注射速度，从而达到定速定量注射的目
的，适用于医疗机构临床护理的静脉精确输
液。 |
（2）家用类产品
| 产品系列 | 产品类别 | 代表产品展示 | 功能和特点 |
| 血氧类 | 指夹式血氧仪 | | 指夹式血氧检测设备，检测血氧饱和度、脉
率，显示数值及棒图。 |
| | 腕式血氧仪 | | 手腕式血氧检测设备，检测血氧饱和度、脉
率，显示数值、波形及棒图，支持数据存储
及上传。 |
| | 台式血氧仪 | | 台式血氧检测设备，检测血氧饱和度、脉
率，显示数值、波形及棒图、超限报警，支
持数据存储及上传。 |
| | 手持式血氧仪 | | 手持血氧检测设备，检测血氧饱和度、脉
率，显示数值、波形及棒图，支持数据存储
及上传。 |
| | 可穿戴式血氧仪 | | 可穿戴检测设备，检测血氧饱和度、脉率、
心电、计步、卡路里，睡眠分析，显示数
值、波形、棒图及时间，支持数据存储及上
传。 |
| | 血氧模块 | | 分为有线血氧模块和蓝牙血氧模块，体积
小、低功耗、便于移植对接，可为目标设备
扩展出血氧、脉率等生理参数的测量功能。 |
| 血压类 | 动态血压监护仪 | | 采用示波法测量原理，对患者进行动态血压
监测，具备成人、小儿和新生儿测量模式，
操作简单、便于携带。配合动态血压分析软
件对血压数据进行管理和辅助分析，提供多
种趋势图、统计图表显示，计算血压负荷
值、变异系数、晨峰血压等参数。 |
| | 臂式电子血压计 | | 采用大尺寸LED彩色屏幕显示、真人语音播
报、大储存记忆空间，集参数测量、显示和
记录于一体；利用监护级计算方式、阶梯式
减压技术，达到精准测压；一键操作、全自
动血压测量，可适用于不同人群。 |
| | | | 公用血压计，无需使用者捆绑袖带，使用者
将手臂伸入臂筒，点击开始按键，自动完成
血压测量过程。可语音播报结果，可打印测
量结果。具有操作动画演示，提示使用者正
确使用设备，适用于医院等医疗场所。 |
| 雾化器类 | 压缩式雾化器 | | 以空气压缩机驱动的方式，结合文丘里效应
将药物雾化供患者吸入。主要用于治疗呼吸
系统疾病。 |
| | 网孔式雾化器 | | 利用压电换能技术，以超声振荡的方式将药
物雾化供患者吸入。主要用于治疗呼吸系统
疾病。 |
| 制氧机/
呼吸机类 | 医用制氧机 | | 采用变压吸附制氧原理，直接从空气中制取
高浓度氧气，用于肺心病、老慢支等患者的
吸氧治疗，对缺氧者进行氧疗保健。血氧机
型可进行血氧、脉率检测，雾化机型可进行
雾化吸入治疗。 |
| | 家用制氧机 | | 采用变压吸附制氧原理，直接从空气中制取
浓度25%-96%的氧气，并且带有雾化功能，
产品外观时尚，机器小巧，适用于家庭保健
吸氧。 |
| 胎心类 | 超声多普勒胎儿心率
仪 | | 分体式连续波多普勒胎心检测设备,可实现
胎儿心率检测、波形显示和胎心音播放。 |
| | | | 一体式脉冲波多普勒胎心检测设备，具有蓝
牙功能，可远程传输数据。 |
| 吸奶器类 | 电动吸奶器 | | 双边电动吸奶器，适用于哺乳期女性；双阀
双吸，智能变频。 |
| 体外诊断
产品 | 血糖尿酸仪20系列 | | 同时测试血液中或者其他体液中的血糖和尿
酸含量 |
| | 血糖尿酸胆固醇仪30
系列 | | 同时测试血液中或者其他体液中的血糖、尿
酸、胆固醇的含量 |
| | 血糖试条（电化学） | | 用于体外监测人体毛细血管全血（末梢全
血）的血糖浓度。本产品适用于糖尿病人在
家进行体外血糖监测，也可辅助临床监测糖
尿病患者的血糖控制效果。而不能用于糖尿
病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整
的依据。 |
| | 胃幽门螺杆菌检测试
纸 | | 适合医院诊所或者病患者本人的幽门螺杆菌
的检测，以作为医生诊断的辅助工具或者病
患自我监控某些病情（如胃溃疡、十二指肠
溃疡）的工具。 |
| | 早早孕试纸 | | 采用双抗体夹心免疫胶体金层析技术制作，
可以定性检测妊娠妇女尿液样本中的HCG水
平，用于育龄妇女早期妊娠的辅助诊断，可
供医疗卫生机构检测以及家庭自测。 |
| | 尿酸试条（电化学） | | 用于体外监测人体新鲜指尖末梢全血的尿酸
浓度，临床上主要用于高尿酸血症的辅助诊
断。 |
| | 胆固醇试条（电化
学） | | 用于体外监测人体新鲜指尖末梢全血的胆
固醇浓度，临床上主要用于高胆固醇血症的
辅助诊断。 |
| | 血脂测试卡 | | 采用反射比色法的原理定量检测人体全血
（静脉全血和末梢全血）中总胆固醇、甘油
三酯、高密度脂蛋白胆固醇的含量。 |
（3）其他类产品
| 脑电类 | 数字脑电地形图仪 | | 检测多导脑电和选配心电的脑电地形图仪，
采用电极采集人体脑电信号，经集成放大、
A/D转换、微机自动分析、FFT变换，按功率
分布用颜色深浅表示，形成脑地形图。 |
| | 动态脑电图仪 | | 记录盒体积小，操作方便、快捷，可实现多
导联脑电波的同步采集、存储卡采集，采用
大容量的存储卡，连续记录时间可达24小时
以上，并可回放和分析存储的脑电数据；分
析软件界面清晰、明了，操作简单。 |
| 模拟仪类 | 多参模拟仪 | | 能够准确模拟出十二导心电、呼吸、体温和
4通道的有创血压。其中包括30多种心律失
常、正常窦性心律、性能检测波、起搏器ST
段上升和下降的调整。可产生不同呼吸率、
多种阻抗变化的呼吸模拟和多种呼吸暂停模
拟。 |
| | 血氧模拟仪 | | 通过仿真手段为生产和检验提供血氧饱和度
的参考依据。具有血氧饱和度模拟、脉率模
拟、灌注度模拟功能、环境光模拟功能、工
频干扰模拟、反应时间测试、24种病人状态
模拟、多语言切换等功能。 |
| | 无创血压模拟仪 | | 多用途检测仪器，具有自动泄露测试、过压
释放测试、静态压力测试、7种不同标准的
上臂血压模拟、病人状态模拟、新生儿和腕
式袖带血压模拟、中英葡三种语言切换等功
能。 |
| 牙科材料 | 全瓷义齿用氧化锆瓷
块 | | 氧化锆全瓷牙适用于变色牙、扭转牙、畸形
牙、釉质发育不全、牙体缺损较大的人群。 |
| 肌电类 | 肌电诱发电位仪 | | 肌电诱发电位仪是利用神经及肌肉的电生理
特性，以电流刺激神经记录其运动和感觉的
反应波；或用针电极记录肌肉的电生理活
动，来辅助诊断神经或肌肉疾患的检查设
备。 |
| 吸引器类 | 吸痰器 | | 用于吸取患者体腔内的脓血、痰等粘稠液
体，既可用于各级医疗单位手术时使用，也
可应用于因疾病昏迷等原因造成排痰困难的
患者，是急诊室、手术室及病房监护的常用
医疗设备。 |
| 听诊类 | 听诊器 | | 用于收集和放大从人体心脏、肺部、动脉、
静脉、和其他内脏器官发出的声音。 |
| 助听类 | 助听器 | | 气导型助听器，声音信号经麦克风转换成电
信号，经数字处理芯片对其进行处理优化，
通过动铁单元转为声音信号传入听障者耳
内。 |
| 内窥镜类 | 可视喉镜 | | 可视喉镜是一种用于建立人工气道的先进设
备,它结合了电子技术和喉镜技术,为医生提
供了更清晰、更准确的视野,使其能够更好地
进行气道管理和插管操作。 |
| 电疗/光疗
类 | 低频电子按摩仪 | | 产品通过低频电信号来模拟不同的按摩手
法,达到缓解肌肉疲劳和减轻疼痛的作用。
本产品可作用在人体的肩颈、腰部、四肢等
位置。 |
| | 红外线烤灯 | | 产品采用专用红外线理疗灯泡；360°可调
灯头,无死角照射；无需预热,通电即热；一
键开关,操作简单；上下可伸缩,可适应多样
场景。 |
| 监测类 | 动态生命体征参数监
测仪 | | 一次佩戴可同时监测心电、血压、血氧生理
参数，可记录存储至少24小时生理参数数
据，实现动态心电、动态血压及动态血氧的
联合分析检查。亦可对采集数据无线传输，
实现心电、血压、血氧等参数的实时监测，
适用于心脏康复项目、六分钟步行试验项
目。 |
| 气体测定
类 | 呼末CO2监测仪 | | 采用NDIR原理，测量呼气末二氧化碳与气道
呼吸率。用于监测肺泡通气水平，反映肺循
环和肺血流情况。 |
（三）主要经营模式
1、采购模式
公司根据销售和生产计划，在合格供应商里实施集中采购。经过多年经营，公司建立了合格供应商档案，拥有几百
家合格供应商，并与其保持着稳定的长期合作关系，保证公司在进行物料采购时不会受到资源或其它因素的限制。公司
拥有完整的产业链，主要制造环节均为自主生产，工艺较为成熟，在原材料采购、生产和供货上拥有更多的主动权，使
得公司具有提高产品质量、优化产品结构、控制成本的能力。
2、生产模式
公司主要采用按单生产式、按单装配式及库存生产式相结合的混合型生产模式。公司根据年度销售预算制定生产计
划，每月根据销售预测、历史实际销售数据和投标等订单信息提前采购原材料，通过销售、生产、采购等部门通力协作
实现产品的高效生产。此外，公司建立了生产快速响应机制，根据过往销售记录，生产出部分通用半成品以备订单量突
然增加时能够快速响应。
3、销售模式
根据各地区市场的不同，公司有针对性地采用了不同的销售模式。在境外市场，公司主要采用经销模式，由于公司
产品种类丰富，产品适用对象广泛，且医疗器械产品对供应商的专业性、售后服务的及时性要求较高，故采用经销模
式，可以充分利用经销商在当地的资源优势，快速开拓境外市场，并节省自身成本；在境内市场，公司主要采用经销、
直销相结合，辅以代销的模式，主要通过传统渠道向经销商分销公司产品，再由境内经销商销售给终端用户。针对政府
采购项目，公司会直接参与招投标，中标后根据合同规定完成销售；此外，公司以自营店铺的形式将产品覆盖到境内外
主流电商平台，通过网络渠道向终端客户直接销售产品。
4、盈利模式
公司的盈利主要来自于医疗诊断、监护设备及相关配件的销售和售后服务收入与成本费用之间的差额。
（四）主要业绩驱动因素
2024年上半年，全球医疗器械市场呈现整体市场规模扩大、产品创新升级、行业竞争加剧的趋势，海外市场需求存
在地域性差异但整体趋势向好，欧美市场客户阶段化去库存的影响依然存在，家用类产品需求逐渐恢复到常规水平。报
告期内，公司实现营业收入21,178.98万元，同比下降57.17%，实现归属于上市公司股东的净利润为816.71万元，同
比下降95.53%。营业收入下降的主要原因为下游客户阶段性去库存导致订单减少，以及去年一季度国内市场需求激增产
生了较高的业绩基数共同影响。归属于上市公司股东的净利润下降的主要原因为营业收入下降导致销售回款减少，以及
公司为巩固核心竞争力优势，持续开展新产品研发，保持了较高的研发投入，报告期内公司投入研发费用5,605.50万
元，同比增长8.83%，血糖尿酸仪、全瓷义齿用氧化锆瓷块、血糖试条、早早孕试纸等多款新产品相继获得注册上市销
售，不仅丰富了公司产品体系，也为公司未来市场拓展打开了新的可能性。此外，公司存货水平较高，部分存货出现减
值现象，相应的资产减值准备计提也对当期利润产生了影响，公司存货水平较高的主要原因为：一方面随着公司产品品
类的不断丰富，库存量也随之增长；另一方面，为了确保交货的及时性，公司根据行业市场情况、供应商以及销售渠道
的需求安排备货，为随时可能出现的市场新机会做好充分准备。
公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要
求：
（一）报告期内处于注册申请中的医疗器械
国内注册证
| 序号 | 医疗器械
名称 | 注册
分类 | 临床用途 | 注册所处的
阶段 | 进展情
况 | 是否申报
创新医疗
器械 | 备注 |
| 1 | 单水平正压通
气治疗机 | II类 | 用于缓解病人（体重在30kg以上）睡眠过程中的的打
鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗的目
的。适合家庭、诊所和医院中使用。 | 技术审评 | 修改注
册资料 | 否 | 首次
注册 |
| 2 | 心电及电生理
网络管理系统
软件 | II类 | 适用于医院心电及电生理数据的数字化管理，可实现对
数据的显示、生成报告、统计、检索，并通过网络实现
院内科室间或医联体院间的数据与报告的传输以及院内
报告共享。 | 已取证 | 已取证 | 否 | 首次
注册 |
| 3 | 呼气末CO监
2
护模块 | II类 | 配合病人监护仪使用，采用旁流的方式测量呼气末二氧
化碳、气道呼吸率等相关参数，能够监测通气功能，还
可反映肺循环和肺血流情况以及间接反映肺泡通气水
平。 | 技术审评 | 修改注
册资料 | 否 | 首次
注册 |
| 4 | 呼气末CO2监
测仪 | II类 | CA10M：采用主流方式测量呼气末二氧化碳、气道呼吸率
等相关参数，能够监测通气功能，还可反映肺循环和肺
血流情况以及间接反映肺泡通气水平。CA10S：采用旁
流方式测量呼气末二氧化碳、气道呼吸率等相关参数，
能够监测通气功能，还可反映肺循环和肺血流情况以及
间接反映肺泡通气水平，同时还能检测血氧饱和度和脉
搏。 | 技术审评 | 修改注
册资料 | 否 | 首次
注册 |
| 5 | 超声多普勒胎
儿心率仪 | II类 | 适用于胎儿心率的监测。 | 技术审评 | 修改注
册资料 | 否 | 变更
注册 |
| 6 | 臂式电子血压
计 | II类 | 适用于对人体无创血压的测量。 | 技术审评 | 修改注
册资料 | 否 | 首次
注册 |
| 7 | 耳背式助听器 | II类 | 供气导性听力损失患者补偿听力用。 | 技术审评 | 修改注
册资料 | 否 | 首次
注册 |
| 8 | 彩色多普勒超
声诊断系统 | II类 | 用于人体的超声成像和血流运动信息采集，可对人体
心脏、腹部器官、盆腔器官、小器官、肌肉骨骼及外
周血管进行超声检查，其中探头经体表。 | 技术审评 | 修改注
册资料 | 否 | 变更
注册 |
| 9 | 可视喉镜 | II类 | 供临床挑起患者会厌部暴露声门，指引医护人员准确
进行气道插管供麻醉或急救用，也可用于口腔内诊
查，治疗。 | 技术审评 | 修改注
册资料 | 否 | 首次
注册 |
| 10 | 病人监护仪 | II类 | 用于呼吸内科，消化科，神经内科，肾病科，血液内
科，普外科，泌尿外科，胸外科，神经外科，心脏大
血管外科，妇产科，急救医学科，感染性疾病科，肿
瘤科，烧伤科，发热门诊，手术室的临床监护。 | 技术审评 | 修改注
册资料 | 否 | 首次
注册 |
| 11 | 一次性使用可
视喉镜叶片 | II类 | 与可视喉镜配合使用，插入患者喉咙挑起会厌部，适
用于医疗机构在麻醉或抢救期间引入气管插管，也可
用于口腔内诊察、治疗。 | 技术审评 | 修改注
册资料 | 否 | 首次
注册 |
| 12 | 心电图机 | II类 | 用于测量，采集，显示，记录患者心电信号，并对患
者的心电信号进行形态和节律分析，供临床诊断和研
究。 | 技术审评 | 修改注
册资料 | 否 | 首次
注册 |
| 13 | 肌电诱发电
位仪 | II类 | 供人体肌电信号及神经传导数据采集、处理、分析
用，不包括自动诊断部分。 | 技术审评 | 修改注
册资料 | 否 | 变更
注册 |
| 14 | 血糖仪
（CMS10） | II类 | 与配套血糖试条配合使用，用于定量检测人体新鲜指尖
末梢全血中的葡萄糖浓度，可用于医疗机构、糖尿病患
者或其他人群进行血糖自我监测。本产品适用于临床单
位医护人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业
人员或其家属进行体外血糖监测，本产品仅用于监测糖
尿病患者的血糖控制效果。而不能用于糖尿病的诊断和
筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 | 已取证 | 已取证 | 否 | 首次
注册 |
| 15 | 血脂仪 | II类 | 与配套血脂测试卡配合使用，用于人体末梢全血或静脉
全血的血脂浓度测试。血脂测定内容包含总胆固醇
(TC)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL)、甘油三酯(TG)。本产
品可由专业人员使用，也可由非专业用户自测使用。 | 已取证 | 已取证 | 否 | 首次
注册 |
| 16 | 血糖仪
（CMS16） | II类 | 与配套血糖试条配合使用，用于定量检测指尖或手掌毛
细血管全血中葡萄糖浓度，可用于医疗机构、糖尿病患
者或其他人群进行血糖自我监测。本产品适用于临床单
位医护人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业
人员或其家属进行体外血糖监测，本产品仅用于监测糖
尿病患者的血糖控制效果。而不能用于糖尿病的诊断和
筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 | 已取证 | 已取证 | 否 | 首次
注册 |
注：第14-16项由康泰医学全资子公司“长沙医芯”办理注册。
（二）截至报告期末已获得注册证的医疗器械
国内注册证
| 序
号 | 医疗器械
名称 | 注册
分类 | 临床用途 | 注册证
取得日 | 注册证
到期日 | 报告期
新注册 | 报告期变
更注册 | 报告期注
册证失效 | 备注 |
| 1 | B型超声
诊断设备 | II类 | 适用于人体腹部、妇产科、泌尿科超声检
查。 | 2022.12.26 | 2027.12.25 | 否 | 否 | 否 | |
| 2 | 病人监护
仪 | II类 | CMS06C适用于对患者无创血压的动态监测；
CMS5100适用于对患者血压、脉搏、血氧饱和
度的同步监测；CMS6000、CMS7000、
CMS8000、CMS9000适用于对患者心电、血
压、呼吸、体温、脉搏、血氧饱和度的同步
监测。 | 2021.12.18 | 2026.12.17 | 否 | 否 | 否 | |
| 3 | 数字脑电
地形图仪 | II类 | 供人体脑电生理信号检测、处理、显示和储
存。 | 2022.05.12 | 2027.05.11 | 否 | 否 | 否 | |
| 4 | 动态心电
图仪 | II类 | 用于动态心电图监测。 | 2021.12.01 | 2026.11.30 | 否 | 否 | 否 | |
| 5 | 半自动生
化分析仪 | II类 | 供定量分析血清、血浆、尿液、脑脊液样本
的临床化学成分。 | 2022.01.10 | 2027.01.09 | 否 | 否 | 否 | |
| 6 | 便携式心
电计 | II类 | 适用于家庭、医疗诊所、医院血氧饱和度和
脉率的无创监测，并可进行实时简单的心电
检测及存贮。 | 2021.07.16 | 2026.07.15 | 否 | 否 | 否 | |
| 7 | 超声多普
勒胎儿监
护仪 | II类 | 适用于孕妇宫缩及胎心率变化的监测。 | 2023.04.28 | 2028.04.27 | 否 | 否 | 否 | |
| 8 | 超声多普
勒胎儿心
率仪 | II类 | 适用于胎儿心率的监测。 | 2023.04.12 | 2028.04.11 | 否 | 否 | 否 | |
| 9 | 臂式电子
血压计 | II类 | CONTEC08A、CONTEC08C、CONTEC08D
适用于对人体无创血压及血氧饱和度的测
量 ； CONTEC07A 、 CONTEC08CL 、
CONTEC08E适用于对人体无创血压的测
量。 | 2022.08.07 | 2027.08.06 | 否 | 是 | 否 | 变更
注册 |
| 10 | 动脉硬化
检测仪 | II类 | 用于对人体动脉血管的结构及功能病变的早
期筛查。 | 2024.08.09 | 2029.08.08 | 否 | 否 | 否 | 延续注册 |
| 11 | 动态脑电
图仪 | II类 | 供医疗机构对人体脑电信号进行记录，用于
采集、提取人体的脑电波群。 | 2022.04.20 | 2027.04.19 | 否 | 否 | 否 | |
| 12 | 动态血压
监护仪 | II类 | 适用于对人体无创连续血压监测。 | 2024.05.09 | 2029.05.08 | 否 | 否 | 否 | 延续注册 |
| 13 | 多参数生
命体征监
测仪 | II类 | 适用于对人体心电、心率、血压、血氧饱和
度进行测量，并具有血糖仪、身高体重秤、
尿液分析仪、肺活量计、红外体温计等数据
接口。不适用于监护。 | 2020.07.30 | 2025.07.29 | 否 | 否 | 否 | |
| 14 | 肺功能仪 | II类 | 适用于医院、诊所、家庭用力肺活量、最大
通气量及用药前后激发试验。 | 2022.01.12 | 2027.01.11 | 否 | 否 | 否 | |
| 15 | 尿液分析
仪 | II类 | 与尿试纸条配套，用于对尿液定性、半定量
检验分析，可包括尿pH（酸碱度）、尿白细
胞、尿亚硝酸盐、尿蛋白、尿糖、尿酮体、
尿胆原、尿胆红素、尿比重、尿红细胞（潜
血、隐血）、尿抗坏血酸（维生素C）、尿微
量白蛋白、尿肌酐、尿钙（钙离子）。 | 2022.12.26 | 2027.12.25 | 否 | 否 | 否 | |
| 16 | 输液泵 | II类 | 适用于医疗机构临床护理的静脉精确输液。 | 2022.01.12 | 2027.01.11 | 否 | 否 | 否 | |
| 17 | 睡眠呼吸
监测仪 | II类 | RS01用于睡眠呼吸、血氧监测；RS10用于记
录睡眠时的血氧、脉率、鼻气流、胸腹呼
吸、体位参数，对睡眠呼吸紊乱和睡眠呼吸
暂停、低通气综合症疾病进行分析。 | 2021.07.16 | 2026.07.15 | 否 | 否 | 否 | |
| 18 | 心电工作 | II类 | 用于医疗机构测量、采集、显示、记录患者 | 2022.05.05 | 2027.05.04 | 否 | 否 | 否 | |
| | 站 | | 心电信号，供临床诊断。 | | | | | | |
| 19 | 医学影像
工作站 | II类 | 配合医学影像设备，用于显示、处理和存储
数字诊断图像。 | 2023.04.28 | 2028.04.27 | 否 | 否 | 否 | |
| 20 | 医用制氧
机 | II类 | OC3B/OC5B用于生产富氧空气（93%氧）或医
用氧，按其临床适用范围向患者供氧，用于
人体血氧饱和度、脉率的无创监测；
CONTEC21-7/CONTEC21-X用于生产富氧空气
（93%氧）或医用氧，按其临床适用范围向患
者供氧，配有血氧探头的型号可用于人体血
氧饱和度、脉率的无创监测；配有雾化配件
的型号可与雾化配件配合使用，供呼吸道雾
化药物吸入治疗用。 | 2022.01.10 | 2027.01.09 | 否 | 否 | 否 | |
| 21 | 中央监护
系统软件 | II类 | 与多台多参数监护仪配合使用。用于住院患
者生命体征参数的集中管理和监测。 | 2023.04.28 | 2028.04.27 | 否 | 否 | 否 | |
| 22 | 脉搏血氧
仪 | II类 | 适用于医院、家庭血氧饱和度及脉率无创监
测。 | 2024.08.09 | 2029.08.08 | 否 | 否 | 否 | 延续注册 |
| 23 | 心电图机 | II类 | 适用于连续记录人体心脏产生的心电信号。 | 2022.12.15 | 2027.12.14 | 否 | 否 | 否 | |
| 24 | 医用压缩
式雾化器 | II类 | 供呼吸道雾化药物吸入治疗用。 | 2020.09.09 | 2025.09.08 | 否 | 否 | 否 | |
| 25 | 注射泵 | II类 | 与特定注射器配套，用于静脉长时间恒定给
药速度和精确给药量输液,不用于镇痛药、化
疗药物、胰岛素的输注。 | 2021.02.26 | 2026.02.25 | 否 | 是 | 否 | 变更
注册 |
| 26 | 网孔式雾
化器 | II类 | 供药物雾化吸入治疗使用。 | 2020.01.20 | 2025.01.19 | 否 | 否 | 否 | |
| 27 | 医用压缩
式雾化器 | II类 | 供呼吸道雾化药物吸入治疗用。 | 2020.01.20 | 2025.01.19 | 否 | 否 | 否 | |
| 28 | 医用红外
体温计 | II类 | 用于测量患者额头部位温度。 | 2020.03.26 | 2025.03.25 | 否 | 否 | 否 | |
| 29 | 血氧心电
设备数据
管理软件 | II类 | 与公司血氧心电设备数据管理软件协议的设
备配套使用，用于血氧、脉率、心电参数的
传输显示和处理。 | 2020.09.28 | 2025.09.27 | 否 | 否 | 否 | |
| 30 | 特定蛋白
分析仪 | II类 | 与适配试剂配合使用，用于对人体体液样本
中特定蛋白的定量检测。 | 2020.11.02 | 2025.11.01 | 否 | 否 | 否 | |
| 31 | 荧光免疫
定量分析
仪 | II类 | 与适配的基于荧光免疫层析法的特定干式试
剂配套，供人体样本的免疫荧光定量检测
用。 | 2020.11.03 | 2025.11.02 | 否 | 否 | 否 | |
| 32 | 全自动生
化分析仪 | II类 | 与适配试剂配合使用，用于定量分析人体样
本中待测物的临床化学成分。 | 2020.11.18 | 2025.11.17 | 否 | 否 | 否 | |
| 33 | 血细胞分
析仪 | II类 | 适用于白细胞数目、红细胞数目、血红蛋
白、血小板数目、淋巴细胞数目、中间细胞
数目、粒细胞数、淋巴细胞百分比、中间细
胞百分比、粒细胞百分比、平均红细胞血红
蛋白浓度、平均红细胞体积、平均红细胞血
红蛋白、红细胞分布宽度变异系数、红细胞
分布宽度标准差、红细胞压积、平均血小板
体积、血小板分布宽度、血小板压积、大血
小板比率的定量分析结果和WBC直方图、RBC
直方图、PLT直方图。 | 2020.11.18 | 2025.11.17 | 否 | 否 | 否 | |
| 34 | 无线医用
电子体温
计 | II类 | 供测量人体体温用。 | 2021.01.05 | 2026.01.04 | 否 | 否 | 否 | |
| 35 | 动态生命
体征参数
监测仪 | II类 | 适用于动态心电图、动态血压、血氧饱和度
及脉率的无创监测。 | 2021.01.18 | 2026.01.17 | 否 | 否 | 否 | |
| 36 | 运动负荷
心电检测
仪 | II类 | 用于实时检测患者运动状态下的心电图变
化，供临床诊断。 | 2021.07.22 | 2026.07.21 | 否 | 否 | 否 | |
| 37 | 肌电诱发
电位仪 | II类 | 供人体肌电信号及神经传导数据采集、处
理、分析用，不包括自动诊断部分。 | 2023.07.12 | 2028.07.11 | 否 | 否 | 否 | |
| 38 | 心电图机 | II类 | 用于测量、采集、显示、记录患者心电信
号，并对患者的心电信号进行形态和节律分
析，供临床诊断和研究。 | 2023.08.16 | 2028.08.15 | 否 | 否 | 否 | |
| 39 | 彩色多普
勒超声诊
断系统 | II类 | 用于人体的超声成像和血流运动信息采集，
可对人体心脏、腹部器官、盆腔器官、小器
官、肌肉骨骼及外周血管进行超声检查，其
中探头经体表。 | 2023.08.25 | 2028.08.24 | 否 | 否 | 否 | |
| 40 | 人体体征
参数管理
软件 | II类 | 本软件用于采集设备发送数据（包括身高、
体重、血氧含量、体脂率、收缩压、舒张
压、脉率、体温、心电波形、血糖、胆固
醇、尿酸含量），并对数据进行处理及可视
化显示，生成并打印检测报告。 | 2023.12.21 | 2028.12.20 | 否 | 否 | 否 | |
| 41 | 便携式吸
痰器 | II类 | 用于吸取人体呼吸道中的分泌物。 | 2024.02.21 | 2029.02.20 | 是 | 否 | 否 | |
| 42 | 幽门螺杆
菌检测试
纸（干化 | II类 | 用于非专业人士或医疗机构对人牙垢中幽门
螺旋菌的定性检测 | 2023.12.27 | 2028.12.26 | 否 | 否 | 否 | |
| | 学法） | | | | | | | | |
| 43 | 血糖试条
（电化
学） | II类 | 用于体外监测人体新鲜指尖末梢全血的血糖
浓度。本产品适用于糖尿病人在家进行体外
血糖监测，也可辅助临床监测糖尿病患者的
血糖控制效果。而不能用于糖尿病的诊断和
筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 | 2024.02.06 | 2029.02.05 | 是 | 否 | 否 | |
| 44 | 尿酸试条
（电化
学） | II类 | 用于体外监测人体新鲜指尖末梢全血的尿酸
浓度，临床上主要用于高尿酸血症的辅助诊
断。 | 2024.02.06 | 2029.02.05 | 是 | 否 | 否 | |
| 45 | 胆固醇试
条（电化
学） | II类 | 用于体外监测人体新鲜指尖末梢全血的胆固
醇浓度，临床上主要用于高胆固醇血症的辅
助诊断。 | 2024.01.22 | 2029.01.21 | 是 | 否 | 否 | |
| 46 | 血脂测试
卡（干化
学法） | II类 | 适用于体外定量检测人体末梢全血或静脉全
血中总胆固醇（TC）、高密度脂蛋白胆固醇
（HDL）、甘油三酯（TG）的含量。本产品
仅用于日常自我监测，其检测结果不能作为
临床诊断、筛查及指导用药的依据。 | 2024.01.25 | 2029.01.24 | 是 | 否 | 否 | |
| 47 | 人绒毛膜
促性腺激
素
（HCG）
检测试剂
盒（胶体
金法） | II类 | 本产品可用于定性检测人体尿液样本中的人
绒毛膜促性腺激素（HumanChorionic
Gonadotrophin，HCG）水平。 | 2024.04.02 | 2029.04.01 | 是 | 否 | 否 | |
| 48 | 血糖尿酸
仪 | II类 | 与配套血糖试条或尿酸试条配合使用，用于
定量检测人体新鲜指尖末梢全血中的葡萄
糖、尿酸浓度，可用于医疗机构、相关疾病
患者或其他人群进行血糖、尿酸自我监测。
本产品适用于临床单位医护人员、熟练掌握
该项操作的患有相关疾病的非专业人员或其
家属进行体外血糖、尿酸监测，本产品仅用
于监测相关疾病患者的血糖、尿酸控制效
果。而不能用于相关疾病的诊断和筛查，也
不能作为治疗药物调整的依据。 | 2024.02.06 | 2029.02.05 | 是 | 否 | 否 | |
| 49 | 血糖尿酸
胆固醇仪 | II类 | 与血糖试条、尿酸试条或胆固醇试条配套使
用，用于定量检测人体新鲜指尖末梢全血中
的葡萄糖、尿酸、胆固醇浓度，可用于医疗
机构、相关疾病患者或其他人群进行血糖、
尿酸、胆固醇自我监测。本产品适用于临床
单位医护人员、熟练掌握该项操作的患有相
关疾病的非专业人员或其家属进行体外血
糖、尿酸、胆固醇监测，本产品仅用于监测
相关疾病患者的血糖、尿酸、胆固醇控制效
果。而不能用于相关疾病的诊断和筛查，也
不能作为治疗药物调整的依据。 | 2024.02.18 | 2029.02.19 | 是 | 否 | 否 | |
| 50 | 全瓷义齿
用氧化锆
瓷块及染
色液 | II类 | HT-Plus/ST/ST-C/ST-ML/SHT/SHT-
C/SHT-ML/3D-Pro-ML用于制作全瓷修复体的
内冠、桥架、嵌体、贴面、桩核。
UT/UT-C/UT-ML用于制作全瓷修复体的前
牙内冠、前牙全冠、三个单位以内含三个单
位的桥体、嵌体、贴面、桩核。
染色液：用于本公司全瓷义齿用氧化锆
瓷块的着色。 | 2024.04.30 | 2029.04.29 | 是 | 否 | 否 | |
注：第42-50项注册证由康泰医学全资子公司“长沙医芯”注册取得。（未完）
