[中报]华兰疫苗(301207):2024年半年度报告
原标题:华兰疫苗:2024年半年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人安康、主管会计工作负责人吕成玉及会计机构负责人(会计主管人员)苏文冬声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，敬请查阅本报告第三节管理层讨论与分析中“公司面临的风险和应对措施”章节的相关内容。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ................................................................................................................. 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ............................................................................................................. 6 第三节 管理层讨论与分析 .......................................................................................................................... 9 第四节 公司治理 ........................................................................................................................................... 21 第五节 环境和社会责任 .............................................................................................................................. 23 第六节 重要事项 ........................................................................................................................................... 25 第七节 股份变动及股东情况...................................................................................................................... 29 第八节 优先股相关情况 .............................................................................................................................. 36 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................................... 37 第十节 财务报告 ........................................................................................................................................... 38 备查文件目录 一、经公司法定代表人签名的 2024年半年度报告文本原件。 二、载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 三、其他有关资料。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见 2023年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见 2023年 年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用 ?不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2023年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 公司是一家专业从事人用疫苗研发、生产、销售的高新技术企业。目前，公司已取得《药品注册证书》的疫苗有流 感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗（儿童剂型）、甲型 H1N1流感病毒裂解疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）、A群 C群脑膜炎球菌多糖疫苗、冻干人用狂犬病 疫苗（Vero细胞）以及吸附破伤风疫苗。 公司主要销售的产品为流感疫苗，2018年 6月，公司四价流感疫苗获得了国家药品监督管理局授予的《新药证书》 并在国内独家上市；2022年 2月，公司国内首家取得四价流感疫苗（儿童剂型）的《药品注册证书》，该产品可用于 6- 36个月龄儿童接种，填补了国内市场空白，进一步巩固了公司在流感疫苗行业中的优势地位。2018年至 2020年，公司 流感疫苗年批签发数量分别为 852.3万剂、1,293.4万剂和 2,315.3万剂，其中四价流感疫苗批签发数量分别为 512.2万剂、 836.1万剂和 2,062.4万剂，均居国内首位。2021年至 2023年，公司流感疫苗分别获的批签发 100批次、103批次和 94 批次，流感疫苗批签发批次数量持续保持国内龙头地位。 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披 露要求 报告期内，公司疫苗批签发情况如下表所示：
是流感疫苗的销售淡季，加之 6月份公司四价流感疫苗价格调整后各省招标采购平台需对产品价格进行更新，故上半年 流感疫苗销售较少。 报告期内，公司已进入注册程序的疫苗在研产品情况如下：
二、核心竞争力分析 （一）核心产品的先发优势明显，造就国内领先的市场地位 公司在流感疫苗的研发、生产和销售领域占据领先地位。2009年，公司研制出全球首批甲型 H1N1流感病毒裂解疫苗，该产品获得国家科学技术部、国家质量监督检验检疫总局等机构联合颁发的“国家重点新产品”证书；2018年，公司 在国内独家上市四价流感病毒裂解疫苗，取得国家食品药品监督管理局颁发的“新药证书”，成为国内首批获得上市批准 的四价流感病毒裂解疫苗产品。2022年 2月，公司国内首家取得四价流感疫苗（儿童剂型）的《药品注册证书》，进一 步扩大了四价流感疫苗的覆盖人群。 公司在流感疫苗产品种类上做到“人无我有，人有我优”的同时，也构建起行业领先的规模化生产优势，公司目前拥 有 6个流感疫苗原液生产车间，具备年产一亿剂四价流感疫苗的产能。2018年至 2020年，公司流感疫苗年批签发数量 分别为 852.3万剂、1,293.4万剂和 2,315.3万剂，其中四价流感疫苗批签发数量分别为 512.2万剂、836.1万剂和 2,062.4 万剂，均居国内首位。2021年至 2023年，公司流感疫苗分别获的批签发 100批次、103批次和 94批次，流感疫苗批签 发批次数量持续保持国内龙头地位。 （二）多环节、全方位的质量管控，树立优于国家标准的产品标杆 公司从事疫苗研发生产多年，拥有专业资深的质量管理团队，在多个质量标准监管体系下实施，公司质量管理团队 在质量控制理论、实施等方面接受了严格的专业培训，积累了丰富的质量管理经验。公司依照 GMP标准建立了质量控 制管理制度，设立质量保证部门对疫苗研发、原料采购、生产、销售及储藏运输等环节全面实施质量管理。严格的质量 管理体系保证公司产品的安全性和有效性。 公司自建种蛋培育基地及孵化中心，从种蛋到鸡胚孵化建立了完善的质量保障体系。使用全自动病毒接种/收获系统、 通过多步纯化获得高纯度的原液，批间差异更小，产量更高。公司四价流感病毒裂解疫苗的有效性指标及安全性指标显 著优于中国药典、欧美药典及美国药典要求，多个指标达到国际领先水平；公司冻干人用狂犬病疫苗采用生物反应器规 模化生产和国内独有的两步纯化工艺，不含任何抗生素，拥有更好的安全性和有效性；公司的吸附破伤风疫苗采用先精 制后脱毒的工艺进行生产，并采用柱层析法取代了硫酸铵盐析法，产出的类毒素原液纯度高，免疫原性好。 （三）依托自身核心技术平台，架设多元的在研产品管线 疫苗行业是典型的技术及研发驱动型行业。公司自成立至今，一直专注于疫苗的研发以及生产工艺的改进。公司凭 借多年的积累，自主研发并逐步建立起了“流感病毒疫苗研发和规模化生产技术平台”、“多联多价疫苗技术平台”等多个 核心技术平台。上述技术平台有助于公司进行疫苗核心技术的攻关和关键工艺的研究、促进重大科技成果转化，公司承 担了“流感病毒疫苗应急研发体系能力建设及产品研发”、“疫苗国际化认证建设项目”、“高效分离纯化介质开发及应用” 等 9个国家重大专项。近年来，疫苗行业在应对国际公共卫生紧急事件中扮演了不可或缺的角色，其中 mRNA技术平台 在疫苗开发中展现出了显著优势，并快速发展，推动生物医药行业加速进入核酸药物时代。为抢抓机遇，公司建立了 mRNA疫苗研发平台，并积极开展 mRNA流感疫苗等新型疫苗的前期研发工作，为长远发展做好技术储备。 依托公司的研发技术平台优势，公司研发的吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗、A群 C群脑膜炎球菌结合疫苗等疫苗正在按计划开展临床研究或注册申报工作，2022年 2月，公司四价流感疫苗（儿童剂型）取得药品注册批件，并 于 2022年流感季投放市场。冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、吸附破伤风疫苗于 2023年 2月双双取得《药品注册证 书》，并开展生产及销售工作；此外，公司稳步开展冻干 b型流感嗜血杆菌结合疫苗（Hib疫苗）、重组带状疱疹疫苗 （CHO细胞）、流感病毒 mRNA疫苗、mRNA呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗的临床前研发工作。随着募集资金的投入及使用，公司将持续推进疫苗新产品的研发，丰富产品管线，增加新的利润增长点。 （四）浸润生物制品行业多年，蕴蓄丰富的产业化经验 公司作为华兰生物的控股子公司，既传承了华兰生物在生物医药领域的经验积累，也延续了华兰生物严谨务实的经 营作风，公司及华兰生物致力于对“华兰”品牌的建设与管理，在疫苗行业起到引导市场、带动产业发展和科技创新的作 用。“华兰”商标被认定为中国驰名商标，市场认可度及品牌声誉情况良好。 公司从事人用疫苗研发、生产近二十年，拥有丰富的产业化经验，疫苗产品生产工艺领先，可在保证产品质量稳定 的同时实现高效生产。公司依托自身多个核心技术平台，不断改进、优化生产制备工艺，生产过程实现管道化、自动化、 规模化，并在规模化生产中对产品的纯度、安全和效价进行严格控制，确保了产品安全而且高效。同时，公司建有大型 冷库，并配备了各种型号的冷藏运输车，保证了疫苗运输的及时性和冷链要求，确保自身的冷链运输管理能力匹配公司 日益增长的疫苗生产和销售规模。 三、主营业务分析 概述 参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 主要财务数据同比变动情况 单位：元
□适用 ?不适用 公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。 占比 10%以上的产品或服务情况 ?适用 □不适用 单位：元
四、非主营业务分析 □适用 ?不适用 五、资产及负债状况分析 1、资产构成重大变动情况 单位：元
□适用 ?不适用 3、以公允价值计量的资产和负债 ?适用 □不适用 单位：元
报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化 □是 ?否 4、截至报告期末的资产权利受限情况 截止至报告期末，公司存在以下资产权利受限情况：交易性金融资产 20,000,000.00 元，为大额存单质押开具承兑汇票。 六、投资状况分析 1、总体情况 □适用 ?不适用 2、报告期内获取的重大的股权投资情况 □适用 ?不适用 3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况 □适用 ?不适用 4、以公允价值计量的金融资产 ?适用 □不适用 单位：元
?适用 □不适用 （1） 募集资金总体使用情况 ?适用 □不适用 单位：万元
?适用 □不适用 单位：万元
2023年 10月 27日累计投入 33,901.04万元，公司将该项目剩余资金 36,261.23万元（含利息收入及理财收益）投入“重组 带状疱疹疫苗的开发及产业化项目” （3） 募集资金变更项目情况 ?适用 □不适用 单位：万元
（1） 委托理财情况 ?适用 □不适用 报告期内委托理财概况 单位：万元
委托理财出现预期无法收回本金或存在其他可能导致减值的情形 □适用 ?不适用 （2） 衍生品投资情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在衍生品投资。 （3） 委托贷款情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在委托贷款。 七、重大资产和股权出售 1、出售重大资产情况 □适用 ?不适用 公司报告期未出售重大资产。 2、出售重大股权情况 □适用 ?不适用 八、主要控股参股公司分析 □适用 ?不适用 公司报告期内无应当披露的重要控股参股公司信息。 九、公司控制的结构化主体情况 □适用 ?不适用 十、公司面临的风险和应对措施 1、产品结构相对单一的风险 近年来，流感疫苗销售收入均占公司营业收入的 90%以上，公司疫苗产品存在结构相对单一的情形。若市场需求出 现不利波动或竞争对手日益增加，或出现疫苗监管政策变化、接种者接种意愿变化、产品推广策略无法适应市场变化等 公司产品销售推广不利情形，且市场需求量没有上升或上述不利影响难以消除的情况下，则公司存在因产品结构单一而 导致现有市场份额缩减，销量下滑，进而影响公司持续盈利能力的风险。同时由于疫苗产品研发周期长，研发过程复杂， 如果公司在研疫苗产品试验进度不及预期或无法成功上市销售，将进一步加剧公司产品结构单一的情形，进而对公司业 务及经营业绩造成较大不利影响。 应对措施：公司将不断丰富产品管线，2023年 2月，公司狂犬疫苗及破伤风疫苗已取得《药品注册证书》，正在开 展生产及销售工作。目前，公司正努力推动吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗、冻干 b型流感嗜血杆菌结合疫苗 （Hib疫苗）、A群 C群脑膜炎球菌结合疫苗、重组带状疱疹疫苗等多个疫苗的研发及申报生产工作，随着募集资金的 投入及使用，公司的研发进程将持续稳步推进，在研项目将在未来陆续上市。 2、在研产品的研发风险 新疫苗的开发在上市流通前需要经历临床前研究、临床试验并取得监管机构批准后方可实现商业化。在整个研发周 期中，需要不断的投入研发人员与研发经费以支撑临床前研究的完成以及专利、知识产权的保护。在取得监管机构的临 床试验批准后，一方面需确保临床期间获得的临床数据真实、有效，另一方面企业生产疫苗还需依照相关疫苗监管法规 取得药品注册证书。综上所述，企业研发疫苗过程需经历漫长的研发周期以及多个关键审批节点，其中存在一项或多项 风险因素，任一环节均可能导致整个研发进度延迟或研发投入无法带来收入等负面影响，进而对公司的生产经营带来不 确定性。 应对措施：公司将继续坚持自主研发和产学研结合并重，以实施国家、省、市重大项目为主要抓手，积极突破关键 核心技术。公司已搭建了“流感病毒疫苗研发和规模化生产技术平台”、“多联多价疫苗技术平台”、“基因工程疫苗技术平 台”、“大规模培养哺乳动物细胞及疫苗通用制备工艺技术平台”、“腺病毒载体疫苗技术平台”、“mRNA疫苗技术平台”等 多个核心技术平台，依托公司的研发技术平台优势，尽可能降低在研产品风险。 3、市场竞争加剧的风险 公司目前主导产品为四价流感疫苗，近年来，由于流感疫苗市场的快速增长及四价流感疫苗对三价流感疫苗的替代， 国内其他疫苗企业纷纷加入四价流感疫苗的研发、生产行列。与同行业疫苗企业相比，公司在生产规模、客户积累、产 品质量、研发能力等方面具有较强的竞争优势；公司生产的流感疫苗在短期内不存在被同行业对标产品替代的风险。但 是随着其他竞争对手对标产品的上市销售，公司面临着行业竞争日益激烈导致利润大幅下滑甚至亏损的风险。近期，包 括公司在内的国内部分疫苗厂家下调了部分非免疫规划疫苗的价格，加大了疫苗产品的竞争压力，可能会导致公司已上 市产品的市场份额和竞争力下降，进而对公司的业绩产生一定影响。 应对措施：公司将通过募集资金投资项目进一步巩固流感疫苗市场地位，利用产能优势巩固并提高流感疫苗的市场 占有率。同时公司将进一步拓展、完善营销网络，加强营销网络覆盖的广度和深度，提高销售团队专业化能力，为公司 现有产品销售扩大化、新产品的市场化打下坚实的基础。 4、产品质量风险 疫苗产品生产工艺复杂，生产流程需符合若干质量标准，涉及面较广，同时疫苗产品在流通环节也比普通药品的要 求更高，即使各环节严格遵循现有的各类标准化指导文件进行生产和流通，客观上也依然存在发生产品不合格的可能。 若公司对疫苗的生产、流通、仓储等环节的质量控制方面工作出现纰漏，则存在可能导致疫苗产品出现质量问题的风险， 一方面可能存在对受种者健康造成损害的风险，另一方面可能严重影响公司生产经营的开展、损害公司品牌声誉。 应对措施：公司建立健全了质量保障体系，设置了质量保证部和质量控制部等部门，在产品研发、临床试验、原料 采购、产品生产、流通接种、不良反应及定期回顾等环节介入，质量控制覆盖业务全流程体系，建立了有关质量标准、 变更控制、偏差处理、纠正及预防行动（CAPA）管理、实验室异常结果（OOS、OOT）等管理及操作规程，从而保障 了产品的安全性和有效性。公司将继续强化质量保障体系的建设，在发展中与时俱进不断提升，更好地做好质量保证服 务，采取多项措施降低和防范行业风险。 5、疫苗接种异常反应引起的预防接种异常反应的风险 通常，由于受种者个体因素，合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后也可能造成受种者机体组织器 官、功能损害，这一相关各方均无过错的药品不良反应又被称为“预防接种异常反应”。随着公司多个疫苗产品上市流通， 由于受种者个体因素变化等原因引起的预防接种异常反应，如果不能依法及时处置，将导致受种者将不良反应归咎于疫 苗质量，则可能导致公司商业化疫苗产品暂停销售、相关批准撤回或受到监管部门处罚等情形，对公司声誉、盈利能力 造成重大不利影响。 应对措施：公司将始终坚持规范经营，做好疫苗研发、生产、销售各个环节的规范化管理工作，同时加强对接种疫 苗的安全性教育等学术推广工作，积极参与疫苗知识的普及和对“预防接种异常反应”的理性引导工作。 十一、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表 □适用 ?不适用 公司报告期内未发生接待调研、沟通、采访等活动。 十二、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况 公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案公告。 □是 ?否 第四节 公司治理 一、报告期内召开的年度股东大会和临时股东大会的有关情况 1、本报告期股东大会情况
□适用 ?不适用 二、公司董事、监事、高级管理人员变动情况 □适用 ?不适用 公司董事、监事和高级管理人员在报告期没有发生变动，具体可参见 2023年年报。 三、本报告期利润分配及资本公积金转增股本情况 □适用 ?不适用 公司计划半年度不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 四、公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的实施情况 ?适用 □不适用 1、股权激励 公司于 2024年 4月 25日召开第二届董事会第六次会议和第二届监事会第六次会议，审议通过了《关于公司 2022年限 制性股票激励计划首次授予部分第一个归属期归属条件成就的议案》，根据《华兰生物疫苗股份有限公司 2022年限制性 股票激励计划（草案修订稿）》的规定，公司 2022年限制性股票激励计划首次授予的限制性股票第一个归属期归属条件 已成就，本次符合归属条件的激励对象共 24人，可归属的限制性股票数量为 101.25万股，占公司总股本的 0.17%。2024 年 6月 5日，公司完成了本激励计划首次授予的限制性股票第一个归属期归属股份的登记工作，101.25万股股份上市流 通。 2、员工持股计划的实施情况 □适用 ?不适用 3、其他员工激励措施 □适用 ?不适用 第五节 环境和社会责任 一、重大环保问题情况 上市公司及其子公司是否属于环境保护部门公布的重点排污单位 □是 ?否 报告期内因环境问题受到行政处罚的情况
公司及下属公司在日常生产经营中认真执行《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国水污染防治法》、《中 华人民共和国大气污染防治法》、《中华人民共和国环境噪声污染防治法》、《中华人民共和国固体废物污染防治法》 等环保方面的法律法规，自觉履行生态环境保护的社会责任。报告期内，没有发生污染事故和纠纷，不存在因违反环境 保护法律法规受到行政处罚的情形。 在报告期内为减少其碳排放所采取的措施及效果 □适用 ?不适用 未披露其他环境信息的原因 已披露相关信息 二、社会责任情况 华兰生物疫苗股份有限公司成立于 2005年，是深主板上市公司华兰生物控股的高新技术企业，是我国目前规模最大 的流感疫苗生产基地。公司主要从事人用疫苗的生产、研发及销售业务，拥有流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫 苗、甲型 H1N1流感病毒裂解疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）、A群 C群脑膜炎球菌多糖疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、吸附破伤风疫苗八款上市产品，涵盖病毒类疫苗、细菌类疫苗、 基因重组类疫苗三大领域。 2008年，公司首个产品流感疫苗上市，当年即取得市占率第一的成绩且保持至今，2008年 5月汶川大地震发生，公 司向灾区捐赠了价值 3600万元的疫苗。在 2009年甲型 H1N1流感病毒袭击世界各国时，公司全球首批研制出甲型 H1N1 流感疫苗，并承担了 5,200多万剂的甲型 H1N1流感疫苗生产任务，为我国防控甲型 H1N1流感病毒做出了突出贡献。公 司作为国内流感疫苗领域的中流砥柱，曾先后参与《季节性流感疫苗与 H1N1或其他亚型流感联合疫苗的研制》（863 计划）、《H7N9禽流感病毒疫苗研发关键技术及产品研发》（科技部应急防控研究项目）、《壳聚糖及其衍生物作为 疫苗佐剂的深度开发》（863计划）以及《Vero细胞大流行流感病毒疫苗关键技术研究及产品开发》（863计划子项目） 等多个国家重要科研攻关项目。 公司履行社会责任的宗旨是“做放心疫苗，护国人健康”，实现公司经济效益、社会效益相统一，公司的发展与社会（未完）  |