中国医药(600056):子公司获得药品补充申请批准通知书
中国医药健康产业股份有限公司 关于子公司获得药品补充申请批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，中国医药健康产业股份有限公司（以下简称“公司”）下属全资子公司海南通用康力制药有限公司（以下简称“康力药业”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的三份注射用氨苄西林钠舒巴坦钠（以下简称“该药品”）《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关情况公告如下： 一、通知书基本信息 药品名称：注射用氨苄西林钠舒巴坦钠 受理号：CYHB2350805、CYHB2350806、CYHB2350807 通知书编号：2024B03916、2024B03914、2024B03915 剂型：注射剂 规格：0.75g、1.50g、3.0g 上市许可持有人：海南通用康力制药有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发［2015］44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品增加3.0g规格的补充申请，核发药品批准文号，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 二、药品其他相关情况 （一）注射用氨苄西林钠舒巴坦钠由辉瑞公司研究开发，1986年在美国上市，2005年6月（规格：0.75g）获批在国内进口上市。本品为β-内酰胺与β-内酰胺酶抑制剂的复方制剂，适用于治疗由敏感细菌所引起的感染，还可用于预防腹部和盆腔术后感染，减少终止妊娠或行剖腹产手术后发生脓毒血症的危险。 （二）国家药监局于2023年10月受理该药品的一致性评价申请。 （三）截至本公告披露日，该药品一致性评价累计研发投入约535万元人民币（未经审计）。 （四）药品市场情况介绍 经查询国家药监局网站显示，截至本公告披露日，国内已有海南通用三洋药业有限公司、湖南科伦制药有限公司、成都倍特药业股份有限公司、山东道齐生物医药科技有限公司、杭州沐源生物医药科技有限公司等10多个生产厂家通过该药品的一致性评价。 根据第三方米内网数据库查询显示，该药品2023年国内公立医院及公立基层医疗终端销售额约为8.37亿元人民币。公司该药品2023年销售额约为3,746万元人民币。 三、对上市公司的影响及风险提示 根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。康力药业的注射用氨苄西林钠舒巴坦通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额。同时，为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。 受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品未来可能存在销售不达预期等情况，敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 中国医药健康产业股份有限公司董事会 2024年8月30日 中财网
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