[中报]科美诊断(688468):科美诊断技术股份有限公司2024年半年度报告

时间：2024年08月29日 17:51:55 中财网

原标题:科美诊断:科美诊断技术股份有限公司2024年半年度报告

公司代码：688468 公司简称：科美诊断


科美诊断技术股份有限公司
2024年半年度报告








重要提示
一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。


二、 重大风险提示
公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险，敬请查阅本报告“第三 节管理层讨论与分析”中“五、风险因素”相关的内容。


三、 公司全体董事出席董事会会议。


四、 本半年度报告未经审计。


五、 公司负责人李临、主管会计工作负责人黄燕玲及会计机构负责人（会计主管人员）李进声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。


六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无

七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用

八、 前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用
本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺， 请投资者注意投资风险。


九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况
否

十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况
否

十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否

十二、 其他
□适用 √不适用

目录
第一节 释义 ......................................................................................................................................... 4
第二节 公司简介和主要财务指标 ..................................................................................................... 5
第三节 管理层讨论与分析 ................................................................................................................. 8
第四节 公司治理 ............................................................................................................................... 34
第五节 环境与社会责任 ................................................................................................................... 38
第六节 重要事项 ............................................................................................................................... 40
第七节 股份变动及股东情况 ........................................................................................................... 61
第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................... 66
第九节 债券相关情况 ....................................................................................................................... 66
第十节 财务报告 ............................................................................................................................... 67

备查文件目录	载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签 字并盖章的财务报表
	报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正文及公告的 原稿

第一节 释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：

常用词语释义
科美诊断、公司	指	科美诊断技术股份有限公司
科美博阳	指	科美博阳诊断技术（上海）有限公司（曾用名：博阳生物科技（上 海）有限公司）
宁波英维力	指	宁波保税区英维力企业管理合伙企业（有限合伙）
宁波科倍奥	指	宁波保税区科倍奥企业管理合伙企业（有限合伙）
宁波科信义	指	宁波保税区科信义企业管理合伙企业（有限合伙）
宁波科德孚	指	宁波保税区科德孚企业管理合伙企业（有限合伙）
横琴君联	指	横琴君联致康投资企业（有限合伙）
君联资本	指	君联资本管理股份有限公司
LOYAL CLASS	指	LOYAL CLASS LIMITED （中文企业名称：敦信有限公司）
华兴资本	指	China Renaissance Holdings Limited
上海沛禧	指	上海沛禧投资管理合伙企业（有限合伙）
HJ CAPITAL	指	HJ CAPITAL 2 LTD
LiCA?系列产品	指	公司应用光激化学发光原理开发的化学发光产品，LiCA?系公司注 册商标
CC系列产品	指	Chemclin系列产品，公司应用酶促化学发光原理开发的化学发光产 品，Chemclin?系公司注册商标
CE认证	指	是指根据欧盟《体外诊断医疗器械指令 98/79/EC》相关要求完成产 品备案/注册申请
《公司章程》	指	《科美诊断技术股份有限公司章程》
报告期、报告期 内	指	2024年 1月 1日至 2024年 6月 30日的期间
报告期期末	指	2024年 6月 30日
元、万元	指	人民币元、人民币万元
光激化学发光	指	应用能够在激发光激发下释放高能活性氧的感光物质与能够接受高 能活性氧释放光信号的发光物质作为化学发光的标记物，感光物质 与发光物质在免疫反应下结合，相互距离拉近至 200nm以内，感光 物质在激发光下释放高能活性氧，发光物质与高能活性氧反应后发 出光信号，进而检测标记物的一种化学发光技术
酶促化学发光	指	利用酶作为标记物，酶催化发光底物产生光信号的化学发光技术
直接化学发光	指	利用吖啶酯或易鲁米诺等作为标记物，在含有过氧化氢的强碱激发 液的作用下发出光信号的化学发光技术
电化学发光	指	利用三联吡啶钌作为标记物，其与三丙胺在电极表面发生氧化还原 反应，发出光信号的化学发光技术
标志物	指	与相应疾病密切相关的，能够用以标识疾病特异性特征的活性物质
标记物	指	用以标记免疫反应形成的抗原抗体复合物，并在一定状态下能够发 出信号（或刺激其他物质发出信号）的物质
底物	指	在化学发光中，与标记物发生反应的物质
固相、固相载体	指	捕获抗原抗体反应后形成的抗原抗体结合复合物的载体
包被	指	通过物理吸附或化学偶联等方法将抗原或抗体分子包被在纳米微粒 或其他固相上
纳米微球	指	直径在纳米和微米尺度范围的球型粒子。本年报中特指光激化学发 光反应过程使用的感光微球和发光微球，微粒直径约为 200nm
感光微球	指	在特定光激发下能够产生单线态氧的纳米级微粒
发光微球	指	在单线态氧激发下能够发出光信号的纳米级微粒
单线态氧、高能 活性氧	指	激发态的氧分子
灵敏度	指	试剂所能可靠检测标记物的最低含量（浓度）
精密度	指	同一个样本每次检测的变异程度
准确度	指	多次重复测量所得量值的平均值与参考量值间的一致程度
通量	指	单位时间内检测次数
线性范围	指	发光信号与标记物浓度范围之间的关系
敏感性	指	在以金标准判断患病（阳性）人群中，检测出阳性的几率
特异性	指	在以金标准判断无病（阴性）人群中，检测出阴性的几率
假阳性	指	在以金标准判断无病（阴性）人群中，检测出为阳性的几率
假阴性	指	在以金标准判断有病（阳性）人群中，检测出为阴性的几率
HAV	指	甲型肝炎病毒
HBV	指	乙型肝炎病毒
HCV	指	丙型肝炎病毒
HIV	指	人类免疫缺陷病毒
Ab	指	抗体
Ag	指	抗原
IVD、体外诊断	指	英文 In Vitro Diagnostics 的缩写，是指在人体之外，通过对人体样 本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息， 进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

第二节 公司简介和主要财务指标
一、 公司基本情况

公司的中文名称	科美诊断技术股份有限公司
公司的中文简称	科美诊断
公司的外文名称	Chemclin Diagnostics Co., Ltd
公司的外文名称缩写	Chemclin Diagnostics
公司的法定代表人	李临
公司注册地址	北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层 、六层
公司注册地址的历史变更情况	无
公司办公地址	北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层 、六层
公司办公地址的邮政编码	100094
公司网址	http://www.chemclin.com/
电子信箱	[email protected]
报告期内变更情况查询索引	不适用

二、 联系人和联系方式

	董事会秘书（信息披露境内代表）	证券事务代表
姓名	黄燕玲	李诗阳
联系地址	北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北 科现代制造园孵化楼	北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科 现代制造园孵化楼
电话	010-58717511	010-58717511
传真	010-58717501	010-58717501
电子信箱	[email protected]	[email protected]

三、 信息披露及备置地点变更情况简介

公司选定的信息披露报纸名称	《上海证券报》（www.cnstock.com）
登载半年度报告的网站地址	www.sse.com.cn
公司半年度报告备置地点	公司证券事务部
报告期内变更情况查询索引	不适用

四、 公司股票/存托凭证简况
(一) 公司股票简况
√适用 □不适用

公司股票简况
股票种类	股票上市交易所及板块	股票简称	股票代码	变更前股票简称
A股	上海证券交易所科创板	科美诊断	688468	不适用

(二) 公司存托凭证简况
□适用 √不适用

五、 其他有关资料
□适用 √不适用

六、 公司主要会计数据和财务指标
(一) 主要会计数据
单位：元 币种：人民币

主要会计数据	本报告期 （1－6月）	上年同期	本报告期比上年 同期增减(%)
营业收入	225,586,055.76	219,216,437.67	2.91
归属于上市公司股东的净利润	76,642,341.88	76,631,720.65	0.01
归属于上市公司股东的扣除非经常 性损益的净利润	70,271,465.72	61,332,078.66	14.58
经营活动产生的现金流量净额	77,542,133.33	67,712,192.93	14.52
	本报告期末	上年度末	本报告期末比上 年度末增减(%)
归属于上市公司股东的净资产	1,365,874,761.86	1,388,801,768.59	-1.65
总资产	1,807,763,371.68	1,820,562,566.47	-0.70

(二) 主要财务指标

主要财务指标	本报告期 （1－6月）	上年同期	本报告期比上年同期 增减(%)
基本每股收益（元／股）	0.19	0.19	0.00
稀释每股收益（元／股）	0.19	0.19	0.00
扣除非经常性损益后的基本每股收 益（元／股）	0.18	0.15	20.00
加权平均净资产收益率（%）	5.51	5.49	增加0.02个百分点
扣除非经常性损益后的加权平均净 资产收益率（%）	5.05	4.39	增加0.66个百分点
研发投入占营业收入的比例（%）	17.56	18.71	减少1.15个百分点

公司主要会计数据和财务指标的说明
□适用 √不适用

七、 境内外会计准则下会计数据差异
□适用 √不适用

八、 非经常性损益项目和金额
√适用 □不适用
单位:元 币种:人民币

非经常性损益项目	金额	附注（如适用）
非流动性资产处置损益，包括已计提资产减值准备的 冲销部分	-86,283.64	第十节七、71、74及 75
计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密 切相关、符合国家政策规定、按照确定的标准享有、 对公司损益产生持续影响的政府补助除外	487,804.24	第十节七、67及 74
除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外， 非金融企业持有金融资产和金融负债产生的公允价值 变动损益以及处置金融资产和金融负债产生的损益	7,064,111.93	第十节七、68
计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费
委托他人投资或管理资产的损益
对外委托贷款取得的损益
因不可抗力因素，如遭受自然灾害而产生的各项资产 损失
单独进行减值测试的应收款项减值准备转回
企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小 于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价 值产生的收益
同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当 期净损益
非货币性资产交换损益
债务重组损益
企业因相关经营活动不再持续而发生的一次性费用， 如安置职工的支出等
因税收、会计等法律、法规的调整对当期损益产生的 一次性影响
因取消、修改股权激励计划一次性确认的股份支付费 用
对于现金结算的股份支付，在可行权日之后，应付职 工薪酬的公允价值变动产生的损益
采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允 价值变动产生的损益
交易价格显失公允的交易产生的收益
与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益
受托经营取得的托管费收入
除上述各项之外的其他营业外收入和支出	-85,028.12	第十节七、74及 75
其他符合非经常性损益定义的损益项目	127,661.91	第十节七、67
减：所得税影响额	1,137,390.16
少数股东权益影响额（税后）
合计	6,370,876.16

对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。

□适用 √不适用

九、 非企业会计准则业绩指标说明
□适用 √不适用

第三节 管理层讨论与分析
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
(一) 主要业务、主要产品或服务情况
公司是一家主要从事临床免疫化学发光诊断检测试剂和仪器的研发、生产和销售的高新技术企业。公司产品为基于光激化学发光法的 LiCA?系列诊断试剂和基于酶促化学发光法的 CC系列诊断试剂及仪器，主要应用于传染病（如乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒、甲肝、戊肝等）标志物、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心脏标志物及炎症等的检测。

光激化学发光是一种利用抗原-抗体间特异性结合形成感光微球与发光微球相互接近的连接结构，进而实现单线态氧的传递，诱导光激发化学发光过程的“免分离”均相免疫分析方法，具有纳米、免洗、光激发等技术特点，创造性地解决了非均相免疫分析方法需要多步骤清洗可能引起的检测误差等问题。公司经过多年的研发积累、发展和创新，已在国内率先建立了拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，并开发形成 LiCA?系列产品。酶促化学发光是利用酶作为标记物，并通过酶催化发光底物产生光信号的化学发光技术，公司在国内较早从事酶促化学发光研究并开发形成 CC系列产品。

截至 2024年 6月 30日，公司及子公司共拥有 219项国内医疗器械注册证书，其中 LiCA? 系列试剂产品注册证 87项，CC系列试剂产品注册证 58项，其它产品注册证 74项。公司化学发光检测试剂涉及传染病、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心脏标志物及炎症等领域，基本覆盖了国内化学发光检测临床使用量较大的主要检测项目。

截至 2024年 6月 30日，公司主要产品及配套的检测仪器如下：

项目	? LiCA 系列	CC系列
技术原理	光激化学发光	酶促化学发光
主要优势		纳米、免清洗、光激发、检测性能优异、检测通量高				可大批量快速检 测
主要	型号	? LiCA 500	? LiCA 800	? LiCA Smart	LiCA AT 5000	CC 1500
项目		? LiCA 系列				CC系列
配套 仪器	样例
	主要 性能	最高 500T/小 时，一次可加载 198个样本，样 本、耗材、试剂 可随时添加	最高 600T/小 时，一次可 加载 200个 样本，试剂 智能管理	200T/小 时，急诊项 目 15分钟 出结果	单模块恒速 500T/小 时，最多可 支持 4个模 块联机	四针加样，380T/ 小时，一次可加 载 240个样本
	主要应 用市场	大中型医院、体 检中心等	大中型医 院、体检中 心等	急诊、中小 型医院等	大中型医 院、体检中 心等	大中型医院、体 检中心等
	取证 时间	2014年	2018年	2020年	2023年	2014年
试剂	传染病	用于乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒等标志物检测，拥有 18项产 品注册证	16项产品注册证
	优生优 育	用于体外检测人血清中弓形虫、风疹、巨细胞、单纯疱疹 1型 和 2型病毒感染抗体，评估育龄女性病毒感染的免疫状况、 防止母婴传播、更早干预、治疗、预防先天性 ToRCH感染， 拥有 8项产品注册证。	-
	肿瘤标 志物	用于甲胎蛋白、癌胚抗原等肿瘤标志物检测，拥有 18项产品 注册证	15项产品注册证
	甲状腺 激素	用于促甲状腺素等甲状腺激素检测，拥有 11项产品注册证	8项产品注册证
	生殖内 分泌激 素	用于 ?-人绒毛膜促性腺激素等生殖内分泌激素，拥有 9项产 品注册证	8项产品注册证
	炎症和 心脏标 志物	用于白介素 6、降钙素原等炎症标志物检测和用于肌红蛋白、 氨基末端脑利钠肽前体等心脏标志物检测，拥有 7项产品注 册证	-
	糖尿病	用于胰岛素等糖尿病标志物检测，拥有 2项产品注册证	6项产品注册证
	类风湿	用于抗环瓜氨酸肽抗体（Anti-CCP）检测，拥有 1项产品注 册证	-
	肝纤维 化	用于人血清中透明质酸（HA）、层粘连蛋白（LN）、Ⅳ型胶原 （CⅣ）、甘胆酸（CG）、Ⅲ型前胶原 N端肽（PⅢNP）含量 的检测，拥有 5项产品注册证	4项产品注册证
	骨代谢	用于检测 25-羟基维生素 D（25-OH-VD）的含量，拥有 1项 注册证书	1项产品注册证
	过敏原	用于人血清中免疫球蛋白 E（IgE）含量的检测，拥有 1项产 品注册证	-
质控 品		拥有 6项产品注册证	-

注：LiCA? 500和 LiCA? 800两款由公司与嘉兴凯实合作研发，嘉兴凯实持有该两款产品的注册证并为公司独家生产，公司拥有（或被授权使用）该两款仪器的主要相关专利等知识产权；LiCA? Smart已于 2020年 5月 25日取得医疗器械注册证（编号：京械注准 20202220213），持证人为科美诊断，LiCA AT 5000于 2023年 11月 2日取得医疗器械注册证（编号：苏械注准 20232221553）。


(二) 主要经营模式
1、采购模式
公司生产体外诊断试剂所需要的主要物料包括生物活性原料（如抗原、抗体、酶等）、微孔板等辅助材料、内外包装材料等，生产体外诊断仪器主要采购的物料包括机加工件、钣金件、工控机等各类标准件和外包装材料等。

公司建立了《供应商审核管理规程》等供应商管理制度，对供应商进行审核和评价。公司供管部、质管部等各相关部门协同合作，形成对供应商的立体审核与评价机制。

公司制定了采购管理制度，采购管理体系覆盖采购申请、供应商选择与询价、签订采购合同、执行采购、物料检验及入库、发票及付款等各个流程。

2、生产模式
公司生产实行“以销定产、适量备货”的方式，生产部门根据销售部门提供的销售计划并结合安全库存标准制定年度生产计划及月度生产计划。相关生产人员根据生产计划做物料准备，生产流程按照生产工艺及操作规范进行，关键工序后均设置检验环节，检验通过后方可转入下道工序，产成品经检验合格后方可转入成品库。

公司注重生产质量控制，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》《GB/T42061-2022 医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、体外诊断医疗器械第 2017/746 号（EU）法规，以及行业相关法律法规建立质量管理体系。

3、销售模式
公司 99%以上的销售收入采用经销模式，直销的主要对象为独立医学实验室等。

经销模式下，公司通过经销商向终端医院销售产品。公司制定了严格的《经销商管理制度》，对经销商的资质、授信等方面做出了具体规定。公司通过提供培训、技术支持等方式为经销商提供支持，以促进公司业务的持续增长。


(三) 所处行业情况
1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
（1）体外诊断行业发展概况
体外诊断是指在人体之外，通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测，获取临床诊断信息的产品和服务。体外诊断能够便捷、低成本、低伤害的为医护人员提供精确、早期的临床诊断信息，为疾病发现、治疗、监测提供有效依据，并能大大节省医疗费用，已成为医疗决策的重要依据。目前，体外诊断行业已成为全球医疗领域发展较快、市场规模最大的细分行业之一。

① 全球体外诊断行业发展情况
根据 Evaluate MedTech发布的《World Preview 2018,Outlook to 2024》的统计预测，全球医疗器械市场在 2017-2024年间的年均增速为 5.6%，2024年将达到 5,945亿美元，其中体外诊断排名间年均复合增长率将保持在 6.1%。全球较高的人口基数、人口老龄化程度提高以及新兴国家市场的需求也推动着体外诊断市场持续稳定的发展。

② 中国体外诊断行业发展情况
随着健康需求的不断增加，我国医疗器械市场继续保持快速增长，中商产业研究院发布的《2022-2027年中国医疗器械市场需求预测及发展趋势前瞻报告》显示，中国医疗器械市场规模由2019年的 6,235亿元增长至 2023年的 10,358亿元。中商产业研究院分析师预测，2024年中国医疗器械市场规模将达到 11,300亿元，2023年我国体外诊断市场规模达 1,603亿元。随着我国体外诊断市场对检测准确度和精密度等性能的要求不断提高和我国体外诊断技术水平的不断进步，国内体外诊断市场的主导方向已经逐渐从生化诊断向免疫诊断和分子诊断领域转移。

（2）行业发展趋势
①化学发光免疫诊断市场国产化水平有望进一步提高
我国化学发光免疫诊断市场国产化率相对较低，以罗氏、雅培、贝克曼及西门子为代表的国外厂商占据了绝大部分的市场空间，国产替代空间巨大。在诊断平台技术层面，国产企业的旗舰机型已经可以实现与海外一线品牌直接对标。在诊断试剂层面，大量中国体外诊断企业已经实现了诊断试剂的研发上市，且相比海外试剂有显著的价格优势。国际环境层面，中国体外诊断行业具备强大的供应保障能力以及极高的研发水平，国产企业的诊断技术已经得到广泛的认可。预计随着国产品牌研发的持续推进，品牌认可度不断提升，中国化学发光免疫诊断市场国产化水平有望进一步提高。

② 细分领域均处于产品的快速发展和迭代阶段，未来市场空间充足 目前，国内化学发光免疫诊断市场仍然处于快速发展阶段，且由于免疫诊断项目众多，包括肿瘤标志物、激素、传染病、甲状腺、生殖内分泌激素和心脏标志物等，每个细分领域均处于产品的快速发展和迭代阶段，市场空间充足，具有技术优势以及高性价比产品的企业仍有良好的发展机会。

甲状腺激素、生殖内分泌激素和心脏标志物作为免疫小分子定量项目，化学发光试剂的开发难度相对较高，相关市场一直由以罗氏、雅培、贝克曼、西门子为主的外资品牌占据主导。近年来，随着国家医保控费和推动医疗机构高质量发展相关工作的持续推进，各级医疗机构均对能够在技术水平上替代外资品牌的国产产品有强烈需求，未来相关产品进口替代的空间巨大，并将为有技术和产品优势的国产厂商在各级医疗机构进行进口替代提供助力。

③ 化学发光作为较为先进的体外诊断技术，优势将逐步凸显
化学发光已成为我国免疫诊断领域的主流方法，被越来越多的应用于传染病、甲状腺激素、肿瘤标志物、生殖内分泌激素、炎症和心脏标志物等疾病标志物的检测。目前，无论是从实现中高端市场进口产品替代还是提升基层市场检测技术和质量的角度，都对化学发光产品的检测性能提出了越来越高的要求。除此之外，随着国产化学发光产品技术水平和检测质量的不断提升，化学发光诊断的自动化程度、操作简易程度、检测效率、可延展性，以及仪器与试剂的互补性也将受到越来越多的重视。对比欧美等发达国家所使用的免疫诊断技术类别中，化学发光诊断技术已成为绝对主流。未来随着中国医疗设施投入的不断增加，化学发光诊断技术优势在逐渐突出。

（3）主要技术门槛
体外诊断是一项涉及多学科交叉的行业，行业技术门槛高，且与患者疾病诊疗息息相关，行业新技术的应用需要经历长周期的技术研究、临床验证和市场培育。

公司光激化学发光检测技术在检测准确度、灵敏度、精密度等方面具有良好表现，部分产品的检测性能已经达到国际先进水平。公司多年以来始终对光激化学发光进行深入的探索，经过多年的研发积累、发展和创新，已建立拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，近年来公司LiCA?系列产品不断丰富，得到市场的认可。

①公司具备 LiCA?系列产品技术开发能力
光激化学发光技术具有纳米、免洗、光激发等优势，创造性的解决了非均相化学发光中因清洗分离而带来的误差、结构复杂等问题。基于光激化学发光的技术原理，公司经过多年的研发积累、发展和创新，已建立拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，并围绕该核心技术平台涉及的原材料、试剂、仪器等关键环节形成了纳米微球精细化修饰技术和光激化学发光分析技术等核心专利技术。

②公司建立了健全高效的研发体系
公司拥有一支多学科、多层次、结构合理的研发团队，专业涉及生物化学与分子生物学、化学工程与工艺、预防医学、遗传学、病毒学、机械制造及其自动化、软件工程等各专业领域，核心技术人员拥有深厚的理论研究功底和丰富的产业经验。

③公司具备深厚的研发积累和突出的科技创新能力
公司高度重视技术创新与知识产权保护工作，历年来投入大量资源开展研发工作，不断创造 和更新核心技术，打造核心产品，通过产品创新和工艺创新，加速新技术和新工艺的应用与成果 转化。截至 2024年 6月 30日，公司已取得 219项国内医疗器械注册证，境内外授权专利 294项，其中发明专利 119项。

公司及下属子公司持续不断的研发积累获得了社会和业界的广泛认可，曾多次参与国家、省市级重大科研项目，如国家高技术发展研究计划（863计划）、科技部中小企业创新基金等；研发项目“疾病标记物的化学发光免疫分析试剂盒的研制”曾获北京市科技进步奖二等奖；“基于光激化学发光技术的临床免疫检测系统成果转化”获评 2019年中关村示范区重大高精尖成果产业化项目。

公司产品“人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIVAg/Ab）检测试剂盒（光激化学发光法）”、“孕酮（Prog）测定试剂盒（光激化学发光法）”、“抗缪勒氏管激素（AMH）测定试剂盒（光激化学发光法）”入选 2023年度第二批北京市新技术新产品新服务公示名单，子公司科美博阳两款产品“丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光法）”和“高敏肌钙蛋白 I检测试剂盒（光激化学发光法）”入选《2023年度（第二批）上海市创新产品推荐目录》。

科美诊断先后获评国家高新技术企业、国家知识产权优势企业等荣誉称号、中关村高新技术企业、北京市专精特新“小巨人”企业、北京市知识产权示范单位、北京市市级企业技术中心和国家级专精特新“小巨人”企业、北京市新技术新产品（服务）、2024年第一批大企业开放创新中心“GOI”荣誉。

子公司科美博阳也先后获评国家高新技术企业、国家知识产权优势企业、上海市专利工作示范企业、上海市科技小巨人企业、浦东新区重点优势企业、浦东新区研发机构、“专精特新”中小企业、浦东新区科技发展基金知识产权资助专项（高价值专利产业化）、上海市创新医疗器械应用示范项目等称号，并曾获批成为上海市专利导航、上海市高价值专利培育等项目承担单位。

2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司是国内首个基于“活性氧途径均相化学发光”研究开发化学发光技术并实现产业化的企业，经过多年研发探索，建立了拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，开发形成 LiCA?系列试剂产品 87项，覆盖传染病、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心脏标志物和炎症等领域内的临床常用检测项目，检测项目丰富度已接近雅培、西门子、贝克曼等进口品牌。LiCA?系列产品在检测灵敏度、精密度和特异性等方面均有优异表现，部分产品的检测性能已经达到甚至优于国际一线品牌。LiCA?系列仪器具备操作流程简便、检测通量高等特点，LiCA? 800仪器单机最高检测速度能够达到 600T/h，远超国际一线品牌，LiCA? Smart能够更好满足急诊、中小型医院的临床诊断需求，多元化的仪器型号将进一步提升公司新客户开拓的能力。

公司一直以来坚定投入化学发光免疫分析仪的自主研发，成功打造出新一代恒速高通量光激均相化学发光免疫分析仪——LiCA? AT 5000，LiCA? AT 5000是公司自主研发、自主生产的成果，它不仅具备高效精准、灵活拓展、易于操作、可靠耐用等特点，更是公司提升自主创新能力，推动核心技术攻关的重要成果。它的成功研发和生产，进一步丰富公司的产品管线布局，满足市场检测的多样化需求，标志着公司在仪器产品自动化、智能化、网络化的高质量发展道路上迈出重要的一步。

公司是国内传染病化学发光检测领域的领先企业，传染病检测项目齐全，检测试剂性能优异，市场竞争力强，在国内传染病检测领域拥有举足轻重的影响力。传染病检测是国内化学发光市场中占比最高的细分领域，其对检测准确度要求较高，该市场长期以来由国际一线品牌垄断。公司HIV检测试剂、梅毒检测试剂在全国同类检测试剂临床评估中敏感性和特异性均达到较高水平。

北京大学第三医院、首都医科大学附属北京地坛医院等三甲医院的研究人员应用公司 LiCA?传染病系列部分产品与国际一线品牌产品的临床大样本对比研究显示，公司 LiCA?传染病系列部分产品的检测性能优异，甚至优于国际一线品牌。

3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 在中国，随着人口结构老龄化、居民生活品质的改善以及健康意识的增强，近年来体外诊断行业发展迅速。中商产业研究院分析师预测，2024年中国医疗器械市场规模将达到 11,300亿元，2023年我国体外诊断市场规模达 1,603亿元，免疫诊断行业市场规模持续增长，成为我国体外诊断市场规模最大的细分市场，化学发光因灵敏度高、线性范围宽、简便快速、临床应用范围广，经过 10余年的发展，已成为免疫诊断领域的主流先进技术。

由于化学发光对于试剂和仪器的性能要求非常高，技术门槛较高，研发难度大。以罗氏、雅培、西门子、贝克曼为代表的进口厂商进入体外诊断和化学发光行业较早，拥有丰富而成熟的技术积淀，产品性能和仪器稳定性上均具有较好表现，未来实现进口替代的空间较大。

近年来，医改政策、支持采购国产设备等政策为国内体外诊断企业进口替代提供了重要的战略机遇期。医保控费的推行使得三级医院在注重检验质量的同时更加注重成本控制。此外，近年来浙江、安徽、山东、福建、四川、湖北等省也纷纷出台相关规定限制进口医疗器械采购，鼓励采购国产产品。上述政策为国产优质体外诊断产品逐渐赢得进口替代机会，加速了进口替代进程。

未来随着国内优势企业技术的突破和国外先进技术的引入，国家鼓励创新政策支持，我国在化学发光领域必将进一步突破，有望逐步实现高端免疫诊断领域的进口替代。


二、 核心技术与研发进展
1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
基于产品和应用平台，公司核心技术包括光激化学发光及应用技术、酶促化学发光及应用技术、标志物检测技术三类。公司核心技术的先进性突出表现在光激化学发光及应用技术和标志物检测技术。

（1）光激化学发光及应用技术
光激化学发光法作为一种新型化学发光免疫分析方法，已逐渐被临床和实验室接受并得到一定程度的应用。与电化学发光、直接化学发光、酶促化学发光等采用磁微粒（具有磁性，微米级直径）作为固相载体的非均相化学发光免疫法不同，光激化学发光运用发光微球与感光微球分别共价交联抗原/抗体。感光微球含有感光物质，其在特定波长的激光激发下，能够转化周围氧分子为单线态氧（高能活性氧），单线态氧在水中的扩散范围为 200nm以内；发光微球含有发光物质，能够在单线态氧激发下发出光信号。两种微球借助抗原-抗体间结合，距离降至 200nm以内，进而可以实现单线态氧的传递，诱导光激发化学发光过程的“免分离”免疫分析方法。

基于光激化学发光的技术原理，公司经过多年的研发积累、发展和创新，已建立拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，并围绕该核心技术平台涉及的关键技术形成了纳米微球精细化修饰技术、光激化学发光分析技术等核心专利技术，技术水平达到国际领先水平。

光激化学发光作为新型化学发光技术，具有纳米、均相、光激发的技术特点，创造性的解决了其他化学发光方法在反应过程中需要多次清洗分离并可能引起检测误差的问题。

（2）酶促化学发光
公司是国内较早从事酶促化学发光研究和产品开发的企业，基于酶促化学发光的技术原理，建立了酶促化学发光技术平台，并开发形成 CC系列产品。

（3）标志物检测技术
公司除研究和开发针对酶促化学发光技术平台和光激化学发光技术平台的试剂所需的包被及标记技术以外，还在标志物检测层面，尤其是传染病标志物的检测方面研究和开发形成了标志物检测的领先核心技术。

传染病检测技术中的“新一代 HIV抗原/抗体检测技术”、“HCV抗原抗体联合检测技术”为公司具有领先地位的标志物检测技术典型代表，该两项核心技术特点具体如下：

技术 类别	核心技术	技术描述	技术来源
标志物检 测技术	新一代 HIV 抗原/ 抗体检测技术	该技术能够同时检测 HIV 抗原和抗体，同时，能够区分 阳性信号来自抗原，还是来自抗体；如果仅有抗原信号阳 性，说明该病人为 HIV 病毒感染的早期窗口期病人，为 临床处理提供有效依据。	自主研发
	HCV 抗原抗体联 合检测技术	能够同时检测 HCV抗体和核心抗原，且能够区分阳性信 号来自 HCV抗原，还是 HCV抗体，有效缩短 HCV抗体 筛查及 HCV病毒感染的窗口期，并提示早期感染病例。	自主研发

报告期内，公司核心技术未发生变化。


国家科学技术奖项获奖情况
□适用 √不适用

国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况
√适用 □不适用

认定主体	认定称号	认定年度	产品名称
科美诊断	国家级专精特新“小巨人”企业	2023	不适用

2. 报告期内获得的研发成果
报告期内，公司新获得境内外授权专利 42项，其中发明专利 21项，实用新型专利 14项。

报告期内获得的知识产权列表：

	本期新增		累计数量
	申请数（个）	获得数（个）	申请数（个）	获得数（个）
发明专利	20	21	632	119
实用新型专利	5	14	154	121
外观设计专利	6	7	69	54
软件著作权	0	0	13	13
其他	19	32	625	474
合计	50	74	1,493	781

3. 研发投入情况表
单位：元

	本期数	上年同期数	变化幅度（%）
费用化研发投入	29,653,146.14	31,775,488.79	-6.68
资本化研发投入	9,963,731.83	9,247,851.67	7.74
研发投入合计	39,616,877.97	41,023,340.46	-3.43
研发投入总额占营业收入比例（%）	17.56	18.71	下降 1.15个百分点
研发投入资本化的比重（%）	25.15	22.54	增加 2.61个百分点

研发投入总额较上年发生重大变化的原因
□适用 √不适用

研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
□适用 √不适用

4. 在研项目情况
√适用 □不适用
单位：万元

序号	项目名称	预计总投 资规模	本期投入 金额	累计投入 金额	进展或阶段性成果	拟达到目标	技术水平	具体应用前景
1	LiCA?光激 化学发光均 相免疫检测 试剂研发	24,143.26	1,774.89	20,042.13	公司目前已有传染病类、肿瘤 类、甲状腺类、性激素、心肌标 志物及炎症类、代谢标志物等 80余项产品获得注册证并成功 上市销售，依托 LiCA?光激化 学发光仪器系列平台，获得市 场的广泛认可。同时，另有近 20项试剂正按照计划进度逐步 开发中。	以市场需求为导向， 充分发挥在化学发光 领域的技术领先优 势，进一步扩展产品 线，推进体外诊断试 剂的研发，以技术创 新引领行业创新。	采用高分子纳米微粒 技术，构建均相免洗反 应体系，赋予检测分析 高灵敏度、高精密度、 高特异性，同时试剂性 能稳定，抗干扰能力 强，已达到国内先进水 平。	应用于传染性 疾病、肿瘤、甲 状腺、糖尿病、 心肌、炎症等疾 病的辅助诊断， 深度助力疾病 筛查，疗效监测 及合理用药。
2	LiCA?光激 化学发光仪 器系列化研 发	15,330.84	1,500.70	13,009.75	公司已获得注册证并成功上市 销售的 LiCA?光激化学发光仪 器系列产品包含：LiCA? 500， LiCA? 800， LiCA? Smart、 LiCA? AT 5000四款仪器。仪 器产品运行至今，市场反馈良 好。LiCA? PT 1000仪器完成工 程机开发和验证，工程机在性 能、稳定性和用户操作体验等 方面均达到了预期设计目标。 目前，LiCA? PT 1000已正式进 入注册检验阶段。	逐步完善 LiCA?仪器 产品，涵盖高速、中 速产品，并实现流水 线自动化。	仪器具备检测快、结果 准、运行稳、成本省的 特点，充分发挥了光激 化学发光技术中纳米 微球、均相反应体系和 激光激发的独特优势， 达到了体外诊断行业 领先水平。	基于光激化学 发光（LiCA?）的 独特的技术特 点，LiCA? 系列 仪器具备测试 速度快、可随机 检测、准确度和 精密度高等优 势，能够很好地 满足大型医院 急诊室和大中 小型医院免疫 常规项目检测 的需求，是竞争 力较强的新系 统。
3	关键原料研 发	3,752.90	337.38	3,185.37	公司已完成 40 余项高品质生 物原材料的研发和转产应用，	配合公司试剂研发进 程，达成生物原料和	通过透析、包被、定容 等技术进行原料的开	持续保证生物 原料及有机微
					取得有机纳米微粒原料单批次 产量放大 10余倍的成果。新建 噬菌体展示平台，提高抗体原 料发现效率。	有机微粒的全面自研 自产，逐步建立健全 基因工程重组蛋白表 达、纯化、评价的一 系列技术平台，为试 剂新项目开发建立生 物原料和有机微粒的 技术储备。	发，该技术下微粒可达 约 200nm粒径，微球可 释放 60000 个/秒单线 态氧，生物原料品质稳 定，原料的标记比活性 优异，保证检测型号的 强度，赋予检测试剂产 品更高的分析灵敏度， 已达较为先进水平。	粒原料的供应 安全及稳定，配 合试剂研发进 行原料技术创 新研发，成为公 司产品优异表 现的基石，同时 助推公司降本 增效。
4	生化试剂研 发	1,598.91	17.80	1,375.70	公司目前已有 10 项生化试剂 产品取得注册证，其余生化试 剂按计划逐步开发中。	优化胶乳增强免疫比 浊试剂研发技术平台 和胶乳试剂规模化生 产工艺平台，开发性 能稳定优良的胶乳免 疫试剂，丰富生化试 剂检测菜单。	采用胶乳微球技术，提 升生化检测平台的灵 敏度，拓宽生化检测平 台的应用范围，试剂性 能稳定，抗干扰能力 强，已到达国内先进水 平。	应用于临床肾 功、炎症等疾病 的辅助诊断，助 力疾病筛查。
5	科美数字化 系统	1,600.00	112.50	653.67	CRM 系统 1.0 版本已开发完 成，目前处于内部试用阶段， 主要实现功能包括经销商资质 审核、订货、合同等线上管理。 同时针对服务团队的功能模块 完成了开发，正在进行内部验 证。	搭建数字化系统，实 现公司业务模型化、 流程化、标准化，同 时提供丰富的报表服 务，提升管理效率及 客户体验，加速数字 化转型。	采用了微服务架构，工 作流框架，分布式文件 系统实现系统的高可 用，高可靠性，高扩展 性。	搭建数字化系 统，提升管理效 率及客户体验， 加速企业数字 化转型。
6	科美诊断智 能云+平台	1,000.00	187.74	756.24	已成功完成智能云平台的初步 搭建和开发工作，该平台初步 具备对设备进行智能管理的能 力。目前，平台正处于开发进 程中，旨在确保其稳定性和可 靠性，为未来的全面部署和应 用打下坚实基础。	搭建智能云管理平 台，实现设备智能互 联及智能管理，通过 大数据分析实现产品 的性能优化。	利用物联网技术实现 对设备的智能管理，采 用大数据处理框架承 载公司海量数据。	搭建智能云平 台，提升客户体 验、产品性能， 提升公司决策 效率。
合计		47,425.91	3,931.01	39,022.86

5. 研发人员情况
单位:万元 币种:人民币

基本情况
	本期数	上年同期数
公司研发人员的数量（人）	174	164
研发人员数量占公司总人数的比例（%）	25.04	23.77
研发人员薪酬合计	3,130.95	2,773.87
研发人员平均薪酬	17.99	16.91

注：本期研发人员薪酬数据包含公司承担的社会统筹金额，上期数据按同口径进行披露。

教育程度
学历构成	数量（人）	比例(%)
博士研究生	1	0.57
硕士研究生	84	48.28
本科	81	46.55
本科以下	8	4.60
合计	174	100.00
年龄结构
年龄区间	数量（人）	比例(%)
30岁以下（不含 30岁）	78	44.83
30-40岁（含 30岁，不含 40岁）	72	41.38
40-50岁（含 40岁，不含 50岁）	20	11.49
50-60岁（含 50岁，不含 60岁）	4	2.30
合计	174	100.00

6. 其他说明
□适用 √不适用

三、 报告期内核心竞争力分析
(一) 核心竞争力分析
√适用 □不适用
1、技术与产品优势
光激化学发光法相比其他化学发光技术具有纳米、免洗、光激发的特点。公司经过多年的研发积累、发展和创新，已建立拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，并开发了基于该技术平台的 LiCA?系列产品。公司 LiCA?系列产品在敏感性、特异性、灵敏度和精密度等方面亦表现优异，部分产品的检测性能已经达到甚至优于国际一线品牌，并且具有检测过程简单快速等特点。

部分已公开发表的研究成果如下：

论文名称	研究结果	期刊	研究人员所 在机构
Clinical Diagnostic Performance of Light- initiated Chemiluminescent	应用公司 LiCA? 500平台和雅培 Architect i2000SR平台对 10,772例连续的临床常规 样本平行检测丙型肝炎抗体（HCV Ab）项 目对比研究，公司 LiCA?系列产品检测的 敏感度、特异性、阳性预测值、阴性预测	Journal of Clinical Laboratory Analysis	北京大学第 三医院、北京 大学人民医 院等
论文名称	研究结果	期刊	研究人员所 在机构
Assay Compared with the Architect Chemiluminescence Immunoassay for Detection of HCV Antibody	值分别为 96.39%、99.95%、89.58%和 99.97%，优于雅培 Architect i2000SR平台 （分别为 93.98%、99.25%、51.90%和 99.95%）。
A Novel HBsAg Assay Based Light Initiated Chemiluminesence Technology is it Reliable for Screening HBV Infection and Quantifying HBsAg	应用公司 LiCA? 500平台和雅培 Architect i2000SR 平台对 5,176 例连续的临床常规 样本平行检测乙肝表面抗原（HBsAg）项 目对比研究，公司 LiCA?试剂和 Architect 试剂的符合率高达 99.63%，在浓度 0.05IU/ml 到 150IU/ml 之间，LiCA?和 Architect 的 HBsAg 浓度测值有非常好的 线形相关性（r2=0.90，p <0.001）。	Hepatol Int	北京大学人 民医院、北京 大学肝病研 究所等
HIV抗原抗体光激化 学发光法联合检测试 剂的评价	公司人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV Ag/Ab）检测试剂盒（光激化学发光法）和 雅培的第四代人类免疫缺陷病毒抗原及 抗体联合测定试剂盒（化学发光微粒子免 疫检测法）的检测结果具有较高的符合 率，且对 HIV Ag/Ab的早期感染检测能力 略强。公司检测试剂盒的方法学达到了五 代试剂的标准，成本低且性能稳定。	标记免疫分析 与临床	首都医科大 学附属北京 地坛医院
Comparison and Evaluation of Abbott Chemiluminescent Microparticle Immunoassay and ChIVD Light Initiated Chemiluminescent Assay in the Detection of Treponema Pallidum Antibody	应用 LiCA? 500 平台和雅培 Architect i2000SR平台对 10,498例连续的临床常规 样本平行检测梅毒抗体检测项目对比研 究，公司 LiCA?试剂和 Architect试剂的符 合率高达 99.26%。	Journal of Clinical Laboratory Analysis	北京大学第 三医院、北京 大学人民医 院等
A Hook-effect-free Homogeneous Light- initiated Chemiluminescence Assay: is it Reliable for Screening and the Quantification of the Hepatitis B Surface Antigen?	? 应用公司 LiCA 500平台和雅培 Architect i2000SR 平台对 5,176 例连续的临床常规 样本平行检测乙肝表面抗原（HBsAg）项 ? 目对比研究，公司 LiCA 试剂成功识别了 所有 Hook样本。	Annals of Translational Medicine	北京大学人 民医院、北京 大学肝病研 究所等
Quantitation of estradiol by competitive light‐ initiated chemiluminescent assay using estriol as competitive antigen	应用公司 LiCA? 500平台对 133例样本的 E2（雌二醇）进行检测。检测结果显示 LiCA?能够满足临床检测要求，且具有良 好的特异性。 此外，公司 LiCA? 500 平台和西门子 IMMULITE2000平台对 128例样本（注） 的检测结果具有很高的一致性。 研究结果表明 LiCA?是定量检测人血清 中 E2的有效手段。	J Clin Lab Anal （ JOURNAL OF CLINICAL LABORATOR Y ANALYSIS）	天津医科大 学、天津市中 心妇产科医 院
论文名称	研究结果	期刊	研究人员所 在机构
Establishment of a homogeneous immunoassay-light- initiated chemiluminescence assay for detecting anti-Müllerian hormone in human serum	应用公司 LiCA?系统对 165 例样本的 AMH 进行检测。检测结果显示作为一种 高通量均相免疫测定分析，LiCA 系统可 以对血清 AMH 水平的检测做到准确快 速。同时，公司 LiCA?系统和罗氏系统对 165 例样本 AMH 的检测结果具有很高的 一致性。 研究结果显示 LiCA?系统是一种准确高 效的测定 AMH的新的分析工具。	Journal of Immunological Methods	天津医科大 学、同济大学 附属上海第 十人民医院
Performance characteristics of the light-initiated chemiluminesent assay for quantitative determination of progesterome	光激化学发光孕酮定量检测具有如下优 势： 1.在反应体系中，小分子的生物素标记孕 酮半抗原，对生物反应过程几乎没有影 响； 2.生物素-孕酮间化学键连接，能够有助于 提升检测分析的灵敏度； 3.LiCA?为一步均相免疫反应，反应无清 洗分离步骤，能够避免交叉污染的可能 性，同时可提升反应精密度。 研究结果显示，LiCA?适用于小分子激素 物质的检测，对于血清孕酮提供了一种快 速，同时具有高灵敏度，高准确性，及优 异精密度的检测方法。	Annals of Translational Medicine	天津市北辰 医院；天津医 科大学
Analytical validation ? of the LiCA high- sensitivity human thyroid stimulating hormone assay	应用公司 LiCA? Smart平台进行促甲状腺 激素（TSH）检测方法的分析性能评价： 1.LiCA? TSH 检测的 LoQ 为 0.0019 mIU/L，达到了第四代 TSH检测方法的标 准。2.LiCA? 检测方法对于极低 TSH 水 平（＜0.01mIU/L）的检测具有突出的比较 优势。在 Cobas系统不能定量检出的 170 例样本中，99 例（58.2%）样本可以被 LiCA?系统定量检出。3.LiCA? TSH能够 更早反映 TSH对于治疗产生的恢复应答。 研究结果显示 LiCA? TSH 检测精准、灵 敏度高，达到了第四代检测方法的标准。 该方法对于极低 TSH 水平的检测具有优 异的检测灵敏度，可以满足临床应用。	Clinical Biochemistry	天津医科大 学总医院、北 京大学国际 医院、北京大 学第一医院
Analytical and clinical evaluation of the light-initiated chemiluminescent assays for measurement of human thyroid hormones	1.多中心完成的 LiCA?与罗氏 Cobas系统 方法学比对结果显示，LiCA?甲功五项呈 现出优异的分析性能； 2.通过甲功五项和甲功三项联合诊断甲亢 或甲减的诊断准确性分析，LiCA?与罗氏、 西门子、贝克曼的多系统比较结果高度一 致。 研究结论表明 LiCA?甲功测试精准、快 速，能满足临床常规应用的需求。	J Clin Lab Anal （JOURNAL OF CLINICAL LABORATOR Y ANALYSIS）	北京大学国 际医院、北京 大学第一医 院、陆军军医 大学附属第 二医院、安徽 医科大学第 一医院
A new method broadening the	1.基于 LiCA?的创新方法设计，提高β- hCG检测灵敏度同时并拓宽检测范围，获	Analytical Methods	天津医科大 学医学检验
论文名称	研究结果	期刊	研究人员所 在机构
detection range of immunoassay and its application in β-hCG quantitative detection	得国家知识产权局认证独家发明专利； 2.线性检测范围为 0.49—16000 IU/L（可 报告范围 1200000 IU/L），化学发光 β- HCG项目市场最优； 3.精密度水平 CV小于 5%，利于临床监测 β-hCG动态变化； 4.与进口品牌方法学比对表现出良好相关 性（R=0.991），检测结果高度一致。		学院
Lightinitiated chemilumine scent assay of 17βestradiol metrological traceabil ity system established by manufacturer according to ISO17511:2020 and basic performance evaluation performed by clinical end-users	1.公司首次通过共同撰写 SCI文章形式， 公开阐述公司溯源标准化能力及水平； 2.公司为 IVD 界首家利用最新的溯源标 准，建立小分子项目的最高等级溯源，并 提出“科美偏倚修正方案”，更好的保障 人样本检测结果能够溯源至参考物质或 参考检测程序，为业界偏倚修正提供了中 国方案； 3.公开声明公司小分子项目溯源至国家卫 生健康委临床检验中心参考实验室质谱 检测系统； 4.LiCA?E2 产品通过广东省中医院严苛 性能评估，产品性能优秀； 5、LiCA? E2产品此次与罗氏 E601比较， 相关性为 0.993，表现优良，同时由于方法 学优势，低端测值（＜26.8pg/mL）表现出 与质谱更好的一致性，准确度更高。	JClinLab Anal （JOURN AL OF CLINICAL LABORAT ORY ANALYSI S）	广东省中医 院、天津医科 大学第二附 属医院、天津 医科大学、科 美诊断标准 化实验室
Analytical and clinical performance evaluation of a new high-sensitivity cardiac troponin I assay	1.临床常用性能指标（精密度、线性、抗 干扰、试剂批间差异、仪器台间差异等） 符合国际、国内相关行业标准的要求； 2.LiCA?hs-cTnI达到了第三代高敏肌钙蛋 白（水平 4）检测方法的标准，健康人群 检出率为 99%； 3.LiCA? hs-cTnI 与国际一线同类产品雅 培 Architect检测结果高度一致，在全检测 范围内，两者结果相关系数 R=0.985，平 均偏倚=0.1%；在低端范围医学决定水平 值处，结果偏倚。	Clinical Chemistry and Laboratory Medicine （CCLM）	北京大学第 三医院
Evaluation of a high- sensitivity SARS- CoV-2 antigen test on the fully automated light-initiated chemiluminescent immunoassay platform	国家传染病医学中心的研究结果显示： LiCA? 均相光激化学发光新冠抗原检测， 拥有可媲美核酸 PCR检测的超高灵敏度， 快速、全自动运行和智能化信息管理优 势，以及储运安全、灵活适用各种应用场 景的便利性。 1.LiCA? 新冠病毒抗原检测具有超高灵 ? 敏度，与胶体金法相比，LiCA 抗原检 测的最低检出限低约 374倍（中位 值）；与核酸 PCR检测相比,LiCA? 抗 原检测的最低检出限低约 1-2个倍比稀释 梯度。	Clinical Chemistry and Laboratory Medicine	首都医科大 学附属北京 地坛医院国 家传染病中 心
论文名称	研究结果	期刊	研究人员所 在机构
	2.LiCA? 新冠病毒抗原与核酸 PCR临床 检测结果高度一致。 3.LiCA? 新冠病毒抗原检测全自动、高 通量、灵活适用各种应用场景。 4.LiCA? 样本保存液 5分钟新冠病毒灭活 效率 99.9%，可充分保证新冠病人样本的 安全储存和运输。
Establishment and analytical performance oflight- initiated chemiluminescence assaymethod for detecting thyrotropin receptorantibody	LiCA? TRAb方法学建立与性能评价，研 究结果显示：本研究建立了一种基于光激 化学发光的 TRAb检测方法，该法高效、 新颖，具有高精密度和高准确性。 1.评估了 LiCA? TRAb的分析性能。重复 性和期间精密度的变异系数分别为 3.9~5.9%和 0.9~1.3%，最小二乘法线性相 关系数为 0.999，相对偏差为-5.9~4.1%， 检出限为 0.13 IU/L。 ? 2.LiCA 和罗氏 Cobas的 TRAb检测结果 具有显著的相关性。 ? 3.LiCA 提供了一种快速、高通量的 TRAb 检测方法，因为它不需要洗涤和分离步 骤。	Biomarkers in medicine	天津医科大 学总医院、 天津医科大 学第二医 院、天津医 科大学
A new double-antigen sandwich test based on the light-initiated chemiluminescent assay for detecting anti-hepatitis C virus antibodies with high sensitivity and specificity	超大临床样本（n=16,305）、多角度（灵敏 度、特异性、HCV亚型、血清学转换盘、 精密度、23种交叉反应和干扰物、9种血 浆与血清一致性、在机稳定性、试剂批间 差、仪器台间差等），与雅培 anti-HCV双 盲比对，用 HCV RNA和罗氏第三方确认， 科学全面地评估了 LiCA anti-HCV检测性 能； 1.高灵敏度（98.61%）同时高特异性 （99.91%），临床初筛假阳性率比雅培低 9 倍，假阴性率比雅培低 50%， PPV （95.29% vs. 67.06%）和 NPV (99.98% vs. 99.96%)平衡应用价值明显优于雅培； 2.发现一例感染窗口期雅培漏检病人， HCV RNA+，LiCA高阳，但雅培完全无反 应，在文章讨论部分着重分析并说明可能 的危害； 3.9个血清盘，LiCA 有 14个检测早于雅 培，只有 3个稍晚于雅培，平均早检出 3.7 天（或 1个抽血阶梯）；4. 239份 HCV 1- 6亚型样本，LiCA全部检出。 结论：LiCA anti-HCV是一种结果精准、 拥有超高灵敏度和特异性的全自动化学 发光检测方法，可用于对 HCV 感染辅助 诊断的有价值工具。	Frontiers in Cellular and Infection Microbiology	上海公共卫 生临床中心、 北京大学第 三医院和北 京大学人民 医院、北京大 学肝病研究 所
Performance evaluation of a novel	1.临床常用指标性能优秀（精密度、线性、 交叉反应与抗干扰、试剂批间差异、仪器	Clinical Chemistry and	北京大学第 三医院
论文名称	研究结果	期刊	研究人员所 在机构
high-sensitivity cardiac troponin T assay: analytical and clinical perspectives	台间差异、血清血浆等效性等），符合国 际、国内相关行业标准的要求； 2.性别特异性健康人群检出率：男性、女 性和综合均>99%，远高于罗氏 21%~65% 的检出率，完全符合第三代高敏肌钙蛋白 （水平 4）检测方法的标准； 3.方法学比对：与罗氏 hs-cTnT 检测结果 高度一致，在全检测范围内，R=0.993，平 均偏倚-0.7%；在低端范围（<100 ng/L）， R=0.967，平均偏倚-1.1%；在特定医学决 定水平（14 ng/L和 52 ng/L）处，两者平 均偏倚-1.8%~2.5%。 4.对 NSTEMI早期诊断效能：关键临床诊 断性能参数 LiCA表现略优于罗氏，如灵 敏度（93.8% vs. 92.9%）、特异性（89.2% vs. 88.1%）、NPV（97.2% vs. 96.8%）、PPV （77.9% vs. 76.1%）与综合准确性（90.5% vs. 89.4%）。 文章结论：LiCA hs-cTnT是一种可靠的第 3代（水平 4）高敏感心肌肌钙蛋白 T检 测方法，可以在临床实践中用于 NSTEMI 的辅助诊断。	Laboratory Medicine
Using Bland-Altman plot-based harmonizationalgorith m to optimize the harmonization forimmunoassays	通过应用 LiCA? Smart 平台,由上海临床 检验中心临床化学和免疫学实验室、北京 大学首钢医院检验科、北京大学人民医院 北京大学肝病研究所、科美诊断技术股份 有限公司联合验证科美诊断提出的基于 ISO 21151:2020 的创新一致性新算法 BA-BHA，在没有 CRM 或 RMP 的情况 下，实现不同 IVD-MD之间患者测试结果 的协调一致性的可行性进行研究： 1.科美诊断提出创新的协调一致性方案 BA-BHA，即基于 Bland[1]Altman偏差图 分析，并针对候选体外诊断检测设备 （IVD-MD）的每个终端用户校准品的浓 度点，生成特异性的协调一致性校正因 子。测量值通过重塑的校准曲线进行重新 校准。 2.研究以 NT-proBNP为例，共收集 120份 患者血清用作参考样本(HRM)，试验组 80 份样本分别在 10种不同的 IVD-MD上进 行检测，用于推导建立协调一致性算法； 验证组 40份样本用于验证算法的有效性。 终端用户经过算法 BA-BHA重新校准后， 通过加权 Deming 和 Passing-Bablok 回归 分析，每个 IVD-MD的校正值参比 HRM 目标值均可获得高度一致的回归方程。通 过 BA-BHA 新算法的使用能获得足够精	Clinical Chemistry and Laboratory Medicine	上海临床检 验中心临床 化学和免疫 学实验室、北 京大学首钢 医院检验科、 北京大学人 民医院、北京 大学肝病研 究所、科美诊 断技术股份 有限公司标 准化和性能 验证实验室
论文名称	研究结果	期刊	研究人员所 在机构
	准的协调一致性测量结果。科美诊断创新 算法 BA-BHA定义了清晰的标准，使获得 足够精准的协调一致性测量结果成为了 可能。BA-BHA是一种有价值的、可以优 化免疫检测结果的一致性，实现患者样本 测试结果在不同 IVD-MD的等效性。

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