[中报]东方生物(688298):2024年半年度报告

 时间：2024年08月29日 17:56:55 中财网

原标题:东方生物:2024年半年度报告

公司代码：688298 公司简称：东方生物 浙江东方基因生物制品股份有限公司 2024年半年度报告
重要提示
一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

二、 重大风险提示
公司已在本报告“第三节管理层讨论与分析”之“五、风险因素”中说明了可能对公司产生重大不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。


三、 公司全体董事出席董事会会议。


四、 本半年度报告未经审计。


五、 公司负责人方剑秋、主管会计工作负责人俞锦洪及会计机构负责人（会计主管人员）李媛媛声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。


六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无

七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用

八、 前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用
本报告所涉及的公司未来计划、经营计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。


九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况
否

十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况
否

十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否

十二、 其他
□适用 √不适用

目录
第一节 释义 ......................................................................................................................................... 4
第二节 公司简介和主要财务指标 ..................................................................................................... 7
第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................... 11
第四节 公司治理 ............................................................................................................................... 52
第五节 环境与社会责任 ................................................................................................................... 54
第六节 重要事项 ............................................................................................................................... 56
第七节 股份变动及股东情况 ........................................................................................................... 66
第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................... 71
第九节 债券相关情况 ....................................................................................................................... 72
第十节 财务报告 ............................................................................................................................... 73



备查文件目录载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管 人员）签名并盖章的财务报表
　报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原件



第一节 释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：

常用词语释义　　
公司、本公司、东方 生物、东方基因指浙江东方基因生物制品股份有限公司
美国衡健指HEALGEN SCIENTIFIC LLC，中文名称为美国衡健生物科技有限公 司，系公司全资子公司
爱可生物指ACCUBIO LIMITED，中文名称为爱可生物有限公司，系公司全资子公 司
加拿大衡通指HEALSTONE BIOTECH INC.，中文名称为加拿大衡通生物科技有限公 司，系美国衡健全资子公司
杭州丹威指杭州丹威生物科技有限公司，系公司控股子公司
东方基因国际控股指Healgen International Holdings PTE. LTD，中文名为东方基因 国际控股有限公司，系公司全资子公司
衡健英国控股指Healgen UK Holding Limited，中文名为衡健英国控股有限公司， 系Healgen International Holdings PTE. LTD全资子公司
衡健美国控股指Healgen Holding Inc.，中文名为衡健美国控股有限公司，系 Healgen UK Holding Limited全资子公司
杭州深度指杭州深度生物科技有限公司，系公司控股子公司
杭州万子健指杭州万子健医疗器械有限公司，系公司全资子公司
杭州衡方指杭州衡方生物医药科技有限公司，系公司全资子公司
绍兴金箓指绍兴金箓生物技术有限公司，系公司控股子公司
湖州伟乐指湖州伟乐医疗科技有限公司，系公司控股子公司
浙江伟达指浙江伟达生命科技有限公司，系公司全资子公司
浙江明升指浙江明升服装有限公司，系公司全资子公司
上海道格仕指上海道格仕医疗器械有限公司，系公司全资子公司
上海万子健生物指上海万子健生物科技有限公司，系公司全资子公司
上海万子健实验室指上海万子健医学检验实验室有限公司，系公司全资子公司
上海万子健检测指万子健检测技术（上海）有限公司，系公司全资子公司
上海衡方指上海衡方生物科技有限公司，系公司全资子公司
上海安泰吉指安泰吉（上海）生命科学有限公司，系公司全资子公司
上海万山水指上海万山水生物科技有限公司，系公司全资子公司
以康二期指上海以康二期股权投资合伙企业（有限合伙），系公司参与认购的 私募基金
北京首医指北京首医临床医学科技有限公司，系公司全资子公司
北京研究院指东方基因（北京）医学研究有限公司，系公司全资子公司
北京新兴四寰指北京新兴四寰生物技术有限公司，系公司控股子公司
北京万子健检测指万子健检测技术（北京）有限公司，系公司全资子公司
北京汉同指北京汉同生物科技有限公司，系公司控股子公司
深圳衡康指深圳衡康生物科技有限公司，系公司全资子公司
南京长健指南京长健生物科技有限公司，系公司控股子公司
南京长瑞指南京长瑞生物科技有限公司，系公司全资子公司
青岛汉德森指青岛汉德森生物科技有限公司，系公司控股子公司
青岛灏德森指灏德森（青岛）生物科技有限公司，系公司全资子公司
海南启康指海南启康投资有限公司，系公司控股子公司
海南启悟指海南启悟私募基金管理有限公司，系海南启康全资子公司
海南万子健实验室指海南万子健医学检验实验室有限公司，系公司全资子公司
海南万子康指海南万子康医药有限公司，系海南万子健医学检验实验室有限公司
　　全资子公司
山东东方基因指山东东方基因科技有限公司，系公司全资子公司
山东万子健生物指万子健生物科技（山东）有限公司，系公司控股子公司
成都东方基因指成都东方基因生物制品有限公司，系公司全资子公司
安吉万子健医院指安吉万子健医院有限责任公司，系公司全资子公司
湖州万子健检测指万子健检测技术（湖州）有限公司，系公司全资子公司
哈尔滨东方基因指哈尔滨东方基因生物制品有限公司，原哈尔滨长瑞生物科技有限公 司，系公司全资子公司
上海衡方医疗指上海衡方生物医疗科技集团有限公司，系公司全资子公司
哈尔滨万子健指哈尔滨万子健生物科技有限公司，系公司全资子公司
罗凯工程指上海罗凯工程项目管理有限公司，系公司全资子公司
北京博朗生指北京博朗生科技有限公司，系公司控股子公司
美国康赋生物、 Confirm指Confirm Bioscience，系公司全资控股公司
华信农威指北京华信农威生物科技有限公司，系公司控股子公司
莱和生物指杭州莱和生物技术有限公司，系公司控股子公司
正熙生物指浙江正熙生物技术有限公司，系公司参股子公司
ABMC指American Bio Medica Corporation
福浪莱贸易指安吉福浪莱进出口贸易有限公司，系公司控股股东
方氏控股指FANGS HOLDINGS LLC，中文名称为方氏控股有限公司，系公司控股 股东
安吉涌威指安吉涌威创业投资合伙企业（有限合伙），系公司控股股东
上海祥禾指上海祥禾涌安股权投资合伙企业（有限合伙）
浙江永石指浙江永石股权投资合伙企业（有限合伙）
上海涌创指上海涌创铧兴投资合伙企业（有限合伙）
连云港涌诚指连云港涌诚股权投资合伙企业（有限合伙）
医疗器械指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准 物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件
体外诊断指与体内诊断相对，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健 康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，对人体样本（各种体液、 细胞、组织样本等）进行体外检测，从而判断疾病或机体功能的诊 断方法
IVD指In Vitro Diagnostics的缩写，中文译为体外诊断，IVD产业即指 体外诊断产业
POCT（/POC）指Point of Care Testing的缩写，中文译为现场即时检测，是指在 病人旁边进行的临床检测，在采样现场即刻进行分析，省去标本在 实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法
免疫诊断指以免疫学为基础，利用抗原与抗体互相结合的特异性反应来进行定 性或者定量的诊断方法
分子诊断指应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的 变化而做出诊断的技术，主要是指编码与疾病相关的各种结构蛋 白、酶、抗原抗体、免疫活性分子基因的检测
生化诊断指有酶反应参与、或者抗原抗体反应参与，主要用于测定酶类、糖类、 脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类等生物化学指标、机体功能 指标或蛋白的诊断方法
胶体金指氯金酸在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等作用下，聚 合成一定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳定的胶体状 态，形成带负电的疏水胶溶液。由于静电作用而形成稳定的胶体状 态，故称胶体金
酶联免疫法指即 酶 联 免 疫 吸 附 测 定 法 (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay, ELISA)，在测定时把受检标本和酶标抗原或抗体与固相载 体表面的抗原或抗体起反应加入酶反应的底物后，底物被酶催化变 为有色产物，产物的量与标本中受检物质的量直接相关，根据颜色 反应的深浅来进行定性或定量分析
PCR指聚合酶链反应（Polymerase Chain Reaction）的简称，是一种用于 放大扩增特定的DNA片段的分子生物学技术，由高温变性、低温退 火及适温延伸等几步反应组成一个周期，循环进行，使目的基因得 以迅速扩增
引物指一小段单链DNA或RNA，作为DNA复制的起始点，在核酸合成反应 时，作为每个多核苷酸链进行延伸的出发点而起作用的多核苷酸 链，包括自然界生物中的DNA复制引物（RNA引物）和聚合酶链式 反应（PCR）中人工合成的引物
探针指一小段单链DNA或RNA片段，用于检测与其互补的核酸序列。双链 DNA 加热变性成为单链，后用放射性同位素、荧光染料或者酶标记 成为探针
灵敏度指用来衡量某种试验检测出有病者的能力，是将实际有病的人正确地 判定为真阳性的比例
特异性指是衡量试验正确地判定无病者的能力，是将实际无病的人正确地判 定为真阴性的比例
新冠抗体检测试剂指新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)
新冠抗原检测试剂指新型冠状病毒抗原快速检测试纸（胶体金法)
ILI指流感样疾病（influenza-like illness），是常见的呼吸道综合征， 流感病毒、副流感病毒和呼吸道合胞病毒等呼吸道病毒都可能引起 ILI
CE认证指欧盟对产品的认证，表示该产品已经达到欧盟指令规定的安全要 求。产品已通过相应的合格评定程序及制造商的合格声明，并加附 CE标志，是产品进入欧盟市场销售的准入条件
FDA指美国食品药品管理局（Food and Drug Administration）的英文简 称，隶属于美国卫生与公共服务部，负责全美药品、食品、生物制 品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理
FDA（510K）指上市前通告，上市前向美国FDA提交，意在证明该产品在市场上销 售是安全和有效的，与已经合法上市的产品实质性等同
EUA指美国FDA通过应急使用授权（Emergency Use Authorization, EUA） 方式授权使用未经上市批准的药品、医疗器械或者生物制品，或超 预期用途使用已获批上市医疗产品，从而诊断、治疗或预防由CBRN 或新发传染病引起的严重或危及生命的疾病或状况
MDL指加拿大医疗器械许可（Medical Devices License）的缩写
A股指在中国境内证券交易所上市、以人民币标明面值、以人民币认购和 交易的普通股股票
保荐机构、光大证券指光大证券股份有限公司
律师指国浩律师（杭州）事务所
会计师、审计机构指立信会计师事务所(特殊普通合伙)
报告期指2024年1月1日至2024年6月30日
元（万元）指人民币元（人民币万元）
证监会指中国证券监督管理委员会
药监局指国家药品监督管理局


第二节 公司简介和主要财务指标
一、 公司基本情况

公司的中文名称浙江东方基因生物制品股份有限公司
公司的中文简称东方生物
公司的外文名称Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd
公司的外文名称缩写Orient Biotech
公司的法定代表人方剑秋
公司注册地址浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号
公司注册地址的历史变更情况变更前注册地址：浙江省安吉经济开发区健康医药产业园
公司办公地址浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号
公司办公地址的邮政编码313300
公司网址www.orientgene.com
电子信箱[email protected]
报告期内变更情况查询索引不适用

二、 联系人和联系方式

　董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表
姓名章叶平朱思远
联系地址浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道 东段3787号浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道 东段3787号
电话0572-53002670572-5300267
传真0572-52289330572-5228933
电子信箱[email protected][email protected]

三、 信息披露及备置地点变更情况简介

公司选定的信息披露报纸名称中国证券报、证券时报、证券日报、上海证券报
登载半年度报告的网站地址www.sse.com.cn
公司半年度报告备置地点公司证券部
报告期内变更情况查询索引不适用

四、 公司股票/存托凭证简况
(一) 公司股票简况
√适用 □不适用

公司股票简况　　　　
股票种类股票上市交易所及板块股票简称股票代码变更前股票简称
A股上海证券交易所科创板东方生物688298不适用

(二) 公司存托凭证简况
□适用 √不适用

五、 其他有关资料
□适用 √不适用

六、 公司主要会计数据和财务指标
(一) 主要会计数据
单位：元 币种：人民币

主要会计数据本报告期 （1－6月）上年同期本报告期比上 年同期增减(%)
营业收入418,235,233.09501,543,883.09-16.61
归属于上市公司股东的净利润-151,607,488.5634,807,586.49-535.56
归属于上市公司股东的扣除非经常 性损益的净利润-207,343,354.958,393,872.94-2,570.18
经营活动产生的现金流量净额-332,367,193.28-1,187,043,919.4572.00
　本报告期末上年度末本报告期末比 上年度末增减 (%)
归属于上市公司股东的净资产7,012,382,661.197,436,071,401.35-5.70
总资产8,442,942,831.418,995,951,150.74-6.15

(二) 主要财务指标

主要财务指标本报告期 （1－6月）上年同期本报告期比上年同 期增减(%)
基本每股收益（元／股）-0.760.17-545.43
稀释每股收益（元／股）-0.760.17-545.43
扣除非经常性损益后的基本每股收 益（元／股）-1.040.04-2,700.00
加权平均净资产收益率（%）-2.070.42减少2.49个百分点
扣除非经常性损益后的加权平均净 资产收益率（%）-2.830.10减少2.93个百分点
研发投入占营业收入的比例（%）34.9824.67增加10.31个百分点

公司主要会计数据和财务指标的说明
√适用 □不适用
1、本报告期，归属于上市股东的净利润比上年同期下降535.56%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润比上年度下降 2,570.18%，主要原因为：本报告期营业收入下降，而管理费用、研发费用支出增加、财务费用变动较大，整体影响归属于上市股东的净利润，公司理财收益影响归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润金额。

2、本报告期，经营活动产生的现金流量净额比上年度上升72%，主要原因为：本期支付年初应付账款产生现金流出大幅减少，同时收入降低，本期支付的税费及职工薪酬减少。

3、本报告期，基本/稀释每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益分别比上年度下降545.43%、2700%，主要原因为：本报告期净利润较上年同期下降，同时受到本报告期实施股份回购的影响，用于计算每股收益指标的股本总额以扣减回购专用账户中的股份后的股本数为准。


七、 境内外会计准则下会计数据差异
□适用 √不适用


八、 非经常性损益项目和金额
√适用 □不适用
单位:元 币种:人民币

非经常性损益项目金额附注（如适用）
非流动性资产处置损益，包括已计提资产减 值准备的冲销部分-63,946.17　
计入当期损益的政府补助，但与公司正常经 营业务密切相关、符合国家政策规定、按照 确定的标准享有、对公司损益产生持续影响 的政府补助除外3,075,935.19　
除同公司正常经营业务相关的有效套期保值 业务外，非金融企业持有金融资产和金融负 债产生的公允价值变动损益以及处置金融资 产和金融负债产生的损益59,505,651.45　
计入当期损益的对非金融企业收取的资金占 用费　　
委托他人投资或管理资产的损益　　
对外委托贷款取得的损益　　
因不可抗力因素，如遭受自然灾害而产生的 各项资产损失　　
单独进行减值测试的应收款项减值准备转回1,497,583.71　
企业取得子公司、联营企业及合营企业的投 资成本小于取得投资时应享有被投资单位可 辨认净资产公允价值产生的收益　　
同一控制下企业合并产生的子公司期初至合 并日的当期净损益　　
非货币性资产交换损益　　
债务重组损益　　
企业因相关经营活动不再持续而发生的一次 性费用，如安置职工的支出等　　
因税收、会计等法律、法规的调整对当期损 益产生的一次性影响　　
因取消、修改股权激励计划一次性确认的股 份支付费用　　
对于现金结算的股份支付，在可行权日之 后，应付职工薪酬的公允价值变动产生的损 益　　
采用公允价值模式进行后续计量的投资性房 地产公允价值变动产生的损益　　
交易价格显失公允的交易产生的收益　　
与公司正常经营业务无关的或有事项产生的 损益　　
受托经营取得的托管费收入　　
除上述各项之外的其他营业外收入和支出2,343,306.12　
其他符合非经常性损益定义的损益项目　　
减：所得税影响额8,894,906.17　
少数股东权益影响额（税后）1,727,757.74　
合计55,735,866.39　


对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □适用 √不适用

九、 非企业会计准则业绩指标说明
□适用 √不适用

第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一)公司所处行业情况说明 根据 Kalorama Information《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests, 16th Edit ion》、CAVID《中国体外诊断行业年度报告（2023版）》、艾瑞咨询《体外诊断 IVD行业研究 报告（2023）》、中商产业研究院《2024年中国体外诊断行业市场前景预测研究报告》等相关报 告： 1、公司所处的行业及概况 根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）的规定，公司所属行业为制造业 （分类代码为 C）项下的“C27医药制造业”，细分行业属于“医疗器械行业”项下的“体外诊断 行业”；根据《国民经济行业分类》(GB/T4754—2017)，属于专用设备制造业（C35）中的医疗仪 器设备及器械制造行业（分类代码 C358）。 体外诊断，即 IVD(In Vitro Diagnostic)，指在体外检测来自人体的样本（血液、体液、组织等）， 以获取临床诊断信息，诊断疾病或身体功能，是现代检验医学的重要构成部分。根据检验方法或 技术，IVD产品可分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断五个主要类别。 根据使用场景，IVD产品可分为 POCT和实验室 Lab两类。 IVD产业链由上游原材料供应商、中游制造商和服务商、下游应用端组成。上游部分，诊断 酶、抗原和抗体是 IVD产品的主要原料，技术壁垒高，质量直接影响 IVD试剂质量和稳定性，目 前国产率较低。中游部分，主要负责 IVD产品的研发、制造，包括仪器、耗材和试剂的制造商以 及提供 IVD检测服务的服务商，在产业链中价值最高。下游部分，主要是使用 IVD产品进行检测 检验的机构和个人，包括医院、第三方实验室等。 2、行业的发展情况及未来发展趋势 （1）全球体外诊断行业 据 Kalorama Information发布的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests，16th Edition》报告，2023年全球 IVD市场规模为 1,062.6亿美元。预计 2028年市场规模将达 1,280 亿美元，其年复合增长率约为 3.8%。
在2023年全球IVD细分领域的市场规模中，POC、免疫诊断（传染病+其他）、生化诊断、血 在全球的IVD市场中，2023年发达国家的市场份额占比约为79%，发展中国家约占21%；在 2023年的全球IVD市场分布中，北美地区占45%，欧洲地区占31%、亚洲地区占16%。
在全球 IVD 市场中，亚太地区的年复合增长率最高，约为 4.4%，北美地区和中东地区次之。


其中，美国、欧洲、日本市场占整个全球市场的74%，预计在2028年，发达国家将继续主导市场，但发展中国家（2.7%）的增速将超过发达国家（1.7%），尤其是新兴市场将增长10%—20%。


（2）中国体外诊断行业
据中商产业研究院发布的《2024—2029年中国体外诊断行业市场发展监测及投资战略咨询报告》显示，2023年中国体外诊断市场规模达1,253亿元，同比增长12.6%。随着我国经济发展和人口老龄化的深入，人均医疗开支的提升等因素影响，国内体外诊断市场规模将持续扩大。中商产业研究院分析师预测，2024年中国体外诊断市场规模将增至1,332亿元。

据CAVID《中国体外诊断行业年度报告（2023版）》报告，从细分领域看，我国体外诊断市场中免疫市场份额最大，占据了35%的市场份额；生化诊断市场份额在20%以上；分子诊断、POCT、血液体液检测，市场份额在10%左右；此外，微生物学市场份额占比仅为7%。

据Kalorama Information发布的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests, 16th Edition》报告，中国是全球最大和增长最快的IVD市场之一，也是全球IVD市场的重要战略高地。据报告显示，从2023—2028年全球各区域的IVD市场年均复合增长率来看，高于全球IVD市场的3.7％的地区共有17个，中国的年均复合增长率为6.3％，排名最高。据麦肯锡于2023年9月发布的《MedTech Pulse: Thriving in the Next Decade》报告显示：过去的十多年来，中国的医疗科技产业可谓一路高歌猛进，发展迅速，不仅推动了诊断和治疗领域的大胆创新，在改善中国国民健康状况和推进国家经济建设方面都发挥了至关重要的作用。


（3）中国体外诊断行业发展阶段
据艾瑞咨询发布的《体外诊断IVD行业研究报告（2023）》报告，中国IVD产业正处于广泛应用阶段。我国IVD行业已历经孕育萌芽期、探索规范期、高速发展期、升级取代期四个主要阶段，目前正处于广泛应用期。该阶段自2020年起，其中：2020年，新冠疫情爆发，IVD被推向前线抗疫，IVD行业迅猛发展，涌现出大量中小型厂商；2021年，安徽省落地化学发光领域集采；2022年，江西省牵头开展生化试剂采购，全国21个省份参与，引发新一轮行业变革。

从技术平台看，IVD 根据检测原理大致分为五类，与国际市场有所不同，中国体外诊断行业占比最高的三个子领域分别是免疫诊断、生化诊断、分子诊断，其中免疫诊断以278亿元的市场规模占据2020中国IVD总市场25.9%的份额。

在我国，生化诊断目前技术较为成熟，检测成本低，主要以糖和非蛋白类基础指标为主在基层市场占有率高，由于部分生化诊断采用开放式系统，已基本摆脱国外掣肘，据CAIVD《中国体外诊断行业年度报告（2023版）》报告，国产化率达60%左右。2022年肝生化联盟集采后，江西省牵头开展28类生化产品集采，相信在集采政策推动下，国产厂家的市场占有率有望进一步提升。

免疫诊断市场临床检测项目以肿瘤标志物、甲状腺功能、传染病为主，占整体免疫诊断市场半数以上的规模。根据弗若斯特沙利文数据显示，目前国内免疫诊断市场，国产化率较低，仅为30%，未来将由化学发光引领新一轮技术革新与体量增长。

分子诊断近年来增速较快，得益于新冠期间分子诊断设备装机基础，分子诊断市场份额有所提升，2023年国内呼吸道传染病频繁盛行，给分子诊断行业带来较大增长机会。基因测序试剂领域主要以二代基因测序为主，在肿瘤早筛领域极具发展空间。三代测序还未广泛推广应用，多在研究阶段。基因测序在无创产前检测、肿瘤早筛、靶向药伴随诊断领域的渗透率逐年提升，更多项目有望向IVD产品转化。

微生物诊断市场占比较低，近年来，临床微生物检测获得了快速的发展，特别是在微生物质谱检测和药敏试验方面。血液诊断市场，临床普及度高，基本已成功替代了进口设备。


（4）体外诊断行业发展机遇
①呼吸道多联检产品将呈现常态化、周期性需求
世卫组织流行病和大流行病防范与预防部门代理主任玛丽亚·范克尔克霍夫于2024年8月6日在日内瓦举行的记者会上警告，来自80多个国家的数据显示，感染新冠主要病原体、严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2型(SARS-CoV-2)的人数近来持续增多。

在IVD行业重要的美国市场，其国家CDC数据显示：截至2024年6月中旬，美国CDC收到的流感样疾病(Influenza-like illness，ILI)累计上报数达到了182.30万例，相比2023年增长53.23%，相比2019年增长110.48%，再次创下历年同期新高。从致病原来看，流感病毒、新冠病毒、呼吸道合胞病毒造成的危害较大。特别是近期新冠检测的阳性率已开始上升，KP.3等变异毒株来势汹汹，美国或将逐步进入今年的新冠病毒流行季。各家国际厂商纷纷在分子/分子POCT/胶体金平台上推进呼吸道联检产品的注册与销售，从现有销售情况来看，新冠/甲流/乙流三联检产品具有常态化或周期性的市场需求，呼吸道病原体检测的联检、快检趋势十分明显。

从国内市场来看，中国流感监测网络实验室检测的流感样病例标本数量在不同时间的分布有着较为明显的规律性，各季度检测量从多到少分别为 Q4、Q1、Q2、Q3。根据中国国家流感中心数据显示：2024年夏季的ILI%绝对值高于疫情之前的水平，反映出依然较明显的呼吸道感染流行情况，夏季呼吸道疾病流行情况不容小觑。

整体而言，呼吸道病原体较多，筛选排查是检测的首要目标，对比单项检测，多联检测更具有操作的方便性和数据一致的可靠性，更符合呼吸道疾病的综合、快速诊断需求，是未来发展的主要趋势，其产品市场也将呈现常态化、周期性需求。同时多联检测的研发周期长，注册认证壁垒高，更具有定价优势。

② 技术催生更多POCT产品应用
POCT 技术路径繁多，从创立至今完成从定性到定量的迭代。目前新一代检测技术如生物传感器、生物芯片、基因测序、微流控等已陆续进入应用阶段。随着技术进步，POCT 产品的精确度将进一步缩小与专业实验室检测的差距，POCT不仅是中心检验室的重要补充和扩展应用，也是未来检验医学去中心化的方向。如：
1) 荧光POCT，开展心标、炎症和激素等核心项目，是荧光技术平台升级的核心优化方向； 2）当免疫层析检测的结果无法满足日益增长的临床对检测灵敏度、检测精密度的要求，通过化学发光POCT解决荧光免疫层析技术差距；
3）通过分子POCT仪器，在传统PCR的基础上，显著缩短检测时间；且开发多重的快速联检项目，只需一次采样即可鉴别多重病原体，在保持准确度的基础上有效提升了检测效率，例如用于较难区分的甲型乙型流感等等。

③ 人医诊断技术迁移复制到动宠物诊断
动宠物易携带人畜共患病原体微生物，因此针对动宠物所携带的病原体微生物进行鉴定和筛查，有利于人类和动宠物疫病的防控，具有重大的意义。IVD行业的常用诊断技术，如免疫诊断、分子诊断和即时诊断等在人诊领域应用相对成熟，可以将经验和技术高效的迁移复制在动宠物诊断中，如ELISA、免疫层析、PCR等。

根据Our World in Data数据显示，全球禽畜养殖量持续增长，人畜共患疾病和食源性疾病发病率的增加，疯牛病、非洲猪瘟、禽流感等动物疫病对畜禽健康和肉类安全带来了较大风险，促进养殖户提高对于禽畜防疫关注度，禽畜诊断产业已经呈现出体系化趋势，充分渗透进了养殖防疫的各个环节（从产地到交易市场），驱动禽畜诊断需求的不断增长。根据Medical咨询，2021年全球动物诊断市场容量约 370亿美元，预计到2045 年全球动物诊断市场容量将达到 415 亿美元。根据贝哲斯咨询，随着禽流感等疾病爆发的增加，家禽诊断市场大幅增长，2023年全球家禽诊断市场规模达5.6亿美元，预计2028年将增至8.5亿美元。

而在中国，根据《中华人民共和国动物防疫法》，国家对严重危害养殖业生产和人体健康的动物疫病实施强制免疫，并且国家实行动物疫病监测和疫情预警制度，国家强制免疫的疫病种类的群体免疫密度应常年保持在百分之九十以上，其中应免禽畜免疫密度应达到百分之百。目前，国内强制免疫的动物疫病包括高致病性禽流感、口蹄疫、小反刍兽疫、布鲁氏菌病、包虫病。根据Growth Plus预测，中国禽畜诊断市场规模2020年为 114亿元，2025年预计增长至224亿元，期间年复合增长率为14.5%；细分来看，2020-2025年，中国禽畜诊断市场规模年复合增长率预计为 6.0%。

另外，随着全球宠物市场的快速增长和宠物保健意识的提升，宠物体外诊断行业作为确保宠物健康的重要工具，发展日渐成熟，临床中接受诊断的比例不断上升，其市场前景受到业界广泛关注。宠物体外诊断包括各种用于检测宠物血液、尿液和其他体液中的生物标志物的设备和试剂，这些检测有助于诊断和监测宠物的疾病状态，在宠物医疗保健、疾病预防和治疗决策中发挥着关键作用。

根据GMI数据预测及华创证券研报，2022年全球宠物诊断市场规模为56亿美元，预计到2032年全球宠物诊断市场将会达到147亿美元，2022-2032年年复合增长率10%。从地区分布来看，北美和欧洲因其成熟的宠物市场和宠物保健意识，成为宠物体外诊断最重要的市场之一。同时，亚太地区市场增长速度较快，尤其是中国、日本和韩国等国家，成为全球宠物体外诊断市场的重要增长点。

根据艾瑞咨询发布的《中国兽用诊断制品行业研究报告》指出，2022年中国宠物疾病诊疗市场规模预估为110亿元，未来将超过180亿元。其中，宠物体外诊疗市场规模约61亿元，年复合增长率超20%，预计2025年将达到90亿元市场规模。


（二）报告期内公司所从事的主要业务、经营模式
1、公司所从事的主要业务
公司专业从事体外诊断产品的研发、生产与销售，目前以“人医+动保”双赛道的业务架构布局发展。主要拥有免疫诊断（胶体金、荧光、液态芯片）、分子诊断（核酸 PCR、荧光原位杂交、液态芯片）、生化诊断等多技术平台，具备从生物原料、诊断试剂以及诊断设备、医疗耗材的全产业链布局，同时配套了第三方独立检测实验室，可应用于 POCT和实验室 Lab场景。重点聚焦在传染病、毒品、肿标、心标、优生优育、血糖、自身免疫、炎症、遗传病、过敏原等领域的检测产品，以及动物、宠物相关的疫苗和检测、大健康领域产品等布局。


2、公司主要产品及用途
公司主要产品有：上游的抗原/抗体、引物、探针、微球等生物原料，中游的免疫诊断平台（胶体金、荧光免疫、酶联免疫）、分子诊断平台（PCR核酸+FISH荧光原位杂交）、液态生物芯片平台、生化诊断平台相关的诊断试剂以及配套诊断仪器，以及下游第三方独立检测实验室等构成，报告期内新增动物疫苗、检测等相关产品，主要产品及用途如下表：
平台大类应用主要产品
一、生物原料　　　
生物原 料平台免疫层析 化学发光 ELISA 免疫比浊传染病检测?乙肝表面抗原HBsAg、丙型肝炎HCV、EB病毒、戊型肝炎病毒HEV、艾 滋 HIV、梅毒TP、疟疾MALA、基孔肯雅病毒CHIK、登革热DEGE、新型 冠状病毒COVID-19、流感FLU、结核TB、合胞病毒RSV、肺炎衣原体C P、肺炎支原体 MP、腺病毒ADV、轮状病毒ROTA、幽门螺旋杆菌H.P、伤 寒Typhoid、人细小病毒感染B19、肠道病毒EV71、A族链球菌感染DNas eB
　　毒品检测?安非他命AMP、巴比妥BAR、丁丙诺啡BUP、苯二氮卓BZO、可卡因CO C、美沙酮代谢物EDDP、美沙酮MTD、乙基葡萄糖醛酸苷ETG、芬太尼FE N、合成大麻素K2、氯胺酮KET、亚甲基二氧基甲基安非他命MDMA、冰毒 (甲基安非他命)MET、吗啡MOP、氟胺酮F-KET、安眠酮MQL、阿片类OP

　　　I、羟考酮OXY、丙氧酚PPX、苯环己哌啶PCP、三环抗抑郁药TCA、大麻 THC、曲马多TRA、甲卡西酮MCAT、(1-戊基-1H-吲哚-3-基)(2,2,3,3－ 四甲基环丙基)甲酮UR144、佐匹克隆Zopiclone、可替宁COT、SOMA-a b、可待因COD、7氨基氯硝西泮7-ACL、佐匹克隆ZOP、唑吡坦ZOL、二 氢可待因酮HCD、阿普唑仑ALP、曲唑酮TZD、喹硫平QTP、利培酮RPD、 托吡卡胺TRO、氟西汀FLX、卡芬太尼CFYL、咖啡因CAF、依托咪酯ET O、SOMA-BSA、K3-AB-PINACA-AB、K3-AB-PINACA-BSA、UR-144-AB、UR-1 44-BSA、PGB普瑞巴林-ab、PGB普瑞巴林-BSA、GAB加巴喷丁-AB、GAB 加巴喷丁-bsa、KRT卡痛-AB、KRT卡痛-BSA　
　　炎症检测?C-反应蛋白CRP、血清淀粉样蛋白SAA、降钙素原PCT、白介素-6 IL- 6、黏蛋白MXA　
　　心脑血管疾病检 测?心肌肌钙蛋白I cTnI、心肌肌钙蛋白T cTnI、肌酸激酶同工酶CK-MB、 肌红蛋白MYO、D二聚体D-Dimer、N末端脑钠肽前体NT-proBNP、和肽素 CPP、氧化低密度脂蛋白ox-LDL、中枢神经特异蛋白S100β　
　　肿瘤标志物检测?糖类抗原153 CA153、胃泌素释放肽前体Pro-GRP、细胞角质蛋白Cy21- 1、鳞状上皮细胞癌SCCA、糖类抗原125 CA125、糖类抗原199 CA199、 糖类抗原724 CA724、付睾蛋白4 HE4、铁蛋白FER、便隐血FOB、甲胎 蛋白AFP、乳腺珠蛋白MGBA、胃泌素17 G17、胃蛋白酶原PGI、胃蛋白 酶原PGII、血管内皮生长因子VEGF、前列腺特异性抗原PSA、癌胚抗原 CEA　
　　糖代谢检测?糖化血红蛋白HbAlc、血红蛋白HGB、抗谷氨酸脱竣酶GAD、抗酪氨酸磷 酸酶IA-2、锌转运蛋白8 ZnT8　
　　激素检测?人绒毛膜促性腺激素HCG、促黄体生成素LH、孕酮Prog、抗缪勒管激素 AMH、三碘甲状原氨酸T3、甲状腺素T4、促甲状腺激素TSH　
　　优生检测?弓形虫TOXO、精子SP10、人巨细胞病毒抗原、单细胞病毒Ⅰ抗原、单 细胞病毒Ⅱ抗原、风疹病毒抗原　
　　骨代谢检测?维生素D3 VD4、叶酸FA　
　　科研抗体?鼠抗人IgG、鼠抗人IgM、重组蛋白A/G　
　　肝纤维化检测?Ⅲ型前胶原N端肽PⅢNP　
　　多克隆抗体?多克隆抗体PAB、羊抗鼠IgG、羊抗兔IgG、羊抗鸡IgY、鸡IgY、兔Ig G、鼠IgG、人IgG、人IgM、鼠抗人红细胞单抗、阻断剂、异嗜性抗体、 鼠血清、异嗜性抗体阻断剂、IgG阻断剂、IgM阻断剂、生物素蛋白标记 试剂盒、链霉亲和素、链霉亲和素偶联物鼠、抗人CD3单抗、鼠抗1SL1 单抗　
　分子诊断酶及酶抗体?taq酶、taq酶抗体复合物、taq抗体、重组等温PCR酶H1、重组等温P CR酶H2、逆转录酶、热启动酶、UDG酶、过氧化物酶、核酸助沉剂　
　质控品?C-反应蛋白CRP、血清淀粉样蛋白SAA、降钙素原PCT、白介素-6 IL- 6、和肽素CPP、氧化低密度脂蛋白ox-LDL、中枢神经特异蛋白S100β、 胃泌素17 G17、血管内皮生长因子VEGF、艾滋HIV、新型冠状病毒COVI D-19、合胞病毒RSV、犬C反应蛋白cCRP、猫血清淀粉样蛋白fA SAA、 疟疾 MALA、肺炎支原体 MP、精子SP10　　
二、诊断试剂+诊断设备　　　　
（一）免疫诊断　　　　
POCT快 速诊断试剂胶 体 金传染病检测?呼吸道疾病检测：新冠抗体/抗原/中和抗体/总抗等系列检测试剂，肺 炎支原体、肺炎衣原体、甲流/乙流、腺病毒、呼吸道合胞病毒、A族乙 型溶血性链球菌、结核菌、腮腺炎等病毒检测 ?肝肠胃肾疾病检测：甲/乙/丙/戊肝、轮状病毒、肠道病毒71型、柯萨 奇病毒A16型、伤寒、幽门螺旋杆菌抗原/抗体、诺如病毒、肠道病毒71 型、汉坦病毒、壳多糖酶3样蛋白1等检测等检测 ?性传播疾病检测：人类免疫缺陷病毒（艾滋）（定性/半定量）、人类 单纯疱疹病毒、梅毒、沙眼衣原体、查革氏、淋球菌抗原、人乳头瘤病 毒抗体检、猴痘病毒抗原等检测 ?虫/鼠/动物传播疾病检测：疟疾、登革热、基肯孔尼亚、霍乱、弓形虫 病等检测
　　　毒品检测?安非他明、巴比妥、丁丙诺啡、苯二氮卓、绿硝西泮、可卡因、可待 因、可替宁、美沙酮代谢物、乙基葡萄糖醛酸苷、芬太尼、氯胺酮、卡 拉酮、合成大麻、麦角酸二乙基酰胺、摇头丸、亚甲基二氧吡咯戊酮、
　　　　甲基安非他明、吗啡、苯哌啶醋酸甲酯、安眠酮、甲卡西酮、美沙酮、 去甲芬太尼、鸦片、烃考酮、苯环已哌啶、普瑞巴林、丙氧芬、卡里普 多、三环类抗抑郁药、四氢大麻酚、曲马多、合成大麻素、唑吡坦、佐 匹克隆、6-单乙酰吗啡（6-MAM）等
　　　肿瘤标志物检测?大便隐血、甲胎蛋白、癌胚抗原、转铁蛋白、核基质蛋白、前列腺特异 抗原、EB病毒经检测等
　　　心肌标志物检测?心肌肌钙蛋白、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶、C-反应蛋白、降钙素原、 D二聚体、N末端脑钠肽等检测
　　　优生优育检测?人绒毛膜促性腺激素、促黄体生成素、促卵泡激素、胎儿纤维连接蛋 白、胰岛素样生长因子结合蛋白-1、阴道PH、男性生育能力、人细小病 毒B19、柯萨奇B组病毒、弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病 毒I型、单纯疱疹病毒II型、风疹病毒等检测
　　　过敏原检测?总IgE检测
　仪器　传染病、毒品?多功能即时诊断分析仪、毒品痕量快速分析仪、毒品卡杯即时联检一体 诊断分析仪、毒品唾液即时联检诊断分析仪、新冠抗原电子笔、手掌式 新冠抗原检测分析仪、毛发研磨仪等
荧光 定量试剂荧光免 疫传染病检测?新型冠状病毒检测试剂、新冠及甲乙流感病毒检测、呼吸道合胞病毒、 猴痘病毒抗原检测试剂
　　　人医检测?心肌肌钙蛋白1、N末端B型利纳肽原、心肌肌钙蛋白1/肌红蛋白/肌酸 激酶同工酶三合一定量检测、降钙素原、全程C-反应蛋白（超敏CRP+常 规CRP）、总前列腺特异性抗原、甲胎蛋白、癌胚抗原、总IgE、血清淀 粉样蛋白A等检测
酶联 免疫试剂酶联免 疫肝炎检测?甲/丙/戊肝等检测
　　　鼻咽癌检测?EB病毒
　　　优生优育检测?人细小病毒B19、柯萨奇B组病毒等检测
（二）分子诊断　　　　
分子诊 断（PCR 核酸+FI SH荧光 原位杂 交+基因 检测）试剂PCR传染病、肿瘤、 遗传性疾病等?新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测、新冠及甲乙流感病毒检测、新 型冠状病毒N501Y和HV69-70del基因突变检测、新型冠状病毒K417N和 E484K基因突变检测、新型冠状病毒Delta变异株检测、新型冠状病毒O micron变异株检测、HIV核酸定量检测、人乳头瘤病毒14（型）核酸检 测试剂、人乳头瘤病毒（23型）基因分型检测试剂盒、HBV核酸定量检 测、HCV核酸定量检测、HPV4型/9型/14型/18型DNA检测、结核分枝杆 菌核酸检测、登革热病毒核酸检测、单纯疱疹病毒Ⅰ/Ⅱ核酸检测、甲流 核酸分型检测、EB病毒核酸检测、巨细胞病毒核酸检测、NG/CT/UU核酸 检测、A族链球菌核酸检测、诺如病毒核酸检测、-甲型流感/乙型流感及 呼吸道合胞病毒核酸联合检测、腺病毒检测、I型/III型副流感病毒及 腺病毒核酸联合检测、肺炎支原体核酸检测、猴痘病毒核酸检测、呼吸 道合胞病毒核酸检测等
　　FISH/ 基因检 测实体瘤、血液 病、染色体检测 等?HER2基因检测，TOP2A基因扩增检测，TERC基因扩增，膀胱癌细胞染色 体及基因异常检测，慢性淋巴细胞白血病染色体及基因异常检测，骨髓 增生异常综合征染色体及基因异常检测，ABL1（9q34）基因断裂，ABL2 （1q25）基因断裂，CRLF2基因断裂，BCL2（18q21）基因断裂，NTRK1 （1q23）基因断裂，NTRK2（9q21）基因断裂，PD-L1（9p24）/ABL1(9q3 4)基因扩增，8号/20q基因检测，11q23.3/11q24.3基因缺失，ABL1/ABL 2/PDGFRB/CRLF2/JAK2基因断裂，CSF1R（5q32）基因断裂，ETV6/NTRK3 融合基因，MALT1/IGH融合基因，MYC（8q24）/BCL6（3q27）/BCL2（18q 21）基因断裂，MYC（8q24）基因扩增，FGFR1/PDGFRA/PDGFRB基因断 裂，NTRK1/NTRK2/NTRK3基因断裂，ALK（2p23）基因扩增，IRF4（6p2 5）基因断裂，p53/D13S319基因缺失，RB1/1q21基因检测、BRAF（7q3 4）基因断裂、ERG（21q22）基因断裂、NTRK3（15q25）基因断裂、PAX3 （2q36）基因断裂、TP63（3q28）基因断裂、USP6（17p13）基因断裂、 PD-L1（9p24）基因断裂、19q13.42基因扩增、NUT（15q14）基因断裂、 PDGFB（22q13）基因断裂、19p13.3基因缺失、11q22.2基因缺失、EPOR （19p13）基因断裂、TERT（5p15）基因断裂、TERC（3q26）/MYC（8q2 4）基因扩增、RB1（13q14）/ATM（11q22）基因缺失、KMT2A（11q23）
　　　　基因缺失、11q23/6p25/6q23基因缺失、1q基因扩增、2p基因缺失、COL 1A1/PDGFB融合基因，MAML2(11q21)基因断裂，BCL6/IGH融合基因，BRA F/KIAA1549融合基因，NUP98（11p15）基因断裂，MYB/NFIB融合基因， D13S319基因缺失，D13S25（13q14）基因缺失，TFEB（6p21）基因断 裂，[IGH/CCND1]/[IGH/MAF]/[IGH/MAFB]/[IGH/FGFR3]融合基因，BCL6/ MYC/IGH/[BCL2/IGH]基因，p53/D13S319/RB1/1q21/IGH基因，ALK基因 断裂，CEL血液病检测，CLL血液病检测，EGFR基因检测，IRF4基因断 裂，MET基因检测，NHL血液病检测，Ph-Like检测，RET基因断裂，ROS 1基因断裂，SS18基因断裂，TFE3基因断裂，1p/19q基因检测，TP53基 因检测，ALL血液病检测，AML血液病检测，DDIT3基因断裂等FISH产 品；以及原位杂交样本预处理试剂，荧光原位杂交样品处理试剂盒等
　设备PCR传染病、肿瘤、 遗传病等?实时荧光PCR检测系列、干式荧光免疫分析仪、核酸提取荧光PCR一体 机、恒温核酸扩增分析仪、掌式核酸检测仪等
　　FISH实体瘤、血液 病、染色体检测 等?全自动玻片处理系统FAS-1000
（三）液态生物芯片　　　　
液态生 物芯片生物 原料微球传染病、肿瘤、 心肌、过敏源、 自身免疫等?荧光纳米微球
　试剂流式荧 光　　
　　　　?HPV 29型核酸基因分型、HPV 18型核酸基因分型试剂；3种肿瘤标志物 定量检测；5种肺癌相关生物标志物定量检测；7种肿瘤标志物定量检 测；肌钙蛋白I/CK-MB/肌红蛋白联合定量检测；自身抗体检测；蒿属花 粉/奶制品/花生/蛋白/尘螨过敏原等配套试剂
　设备　　　
　　　　?液态生物芯片分析仪、流式点阵分析仪、荧光检测分析仪
(四)生化诊断产品　　　　
生化 诊断试剂干式生化　?葡萄糖、潜血、酮体、蛋白质、尿胆原、胆红素、肌酐、微白蛋白、亚 硝酸盐、白细胞、比重、PH、抗坏血酸、尿钙等尿检项目
　　其他肝功能?肝功能：丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、Y- 谷氨酰基转移酶、腺苷脱氨酶（ADA）、总胆红素（/TBIL）、直接胆红 素(/DBIL)、总胆汁酸、总蛋白、白蛋白、胆碱酯酶、亮氨酸氨基肽酶 （LAP）、谷氨酸脱氢酶（GLDH）、单胺氧化酶等测定
　　　肾功能?尿素、肌酐、肌酐（/CREA）、尿酸、胱抑素C、β2-微量球蛋白、视黄 醇结合蛋白等测定
　　　血糖 血脂?血糖：葡萄糖、D-3-羟丁酸、糖化血红蛋白（HbA1c）、糖化血清蛋白 （GSP）等测定 ?血脂：总胆固醇、胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂 蛋白胆固醇、载脂蛋白AI/B、脂蛋白（a）、同型半胱氨酸等测定
　　　心肌酶等?心肌酶：肌酸激酶、肌酸激酶同工酶MB、磷酸肌酸激酶同工酶、a-羟丁 酸脱氢酶、乳酸脱氢酶、肌红蛋白、同型半胱氨酸等测定 ?胰腺类：脂肪酶、a-淀粉酶等测定 ?离子：钙、镁、铁、锌、铜、二氧化碳、无机磷等测定 ?其他：抗链球菌溶血素“O”、类风湿因子、C-反应蛋白、超敏C-反应 蛋白、隐血等测定
（五）动保模块　　　　
生物原料动宠物检测原 料?犬冠状CCV、犬瘟热CDV、犬细小CPV、犬腺病毒CAV、犬胱抑素cCys- C、犬C反应蛋白cCRP、犬孕酮cProg、猫瘟FPV、猫冠状FCOV、猫杯状 FCV、猫疱疹FHV、犬/猫弓形虫TOXO、狂犬病毒RV、猫血清淀粉样蛋白 fA SAA、猫胱抑素CfCys-C、非洲猪瘟ASFV、多克隆抗体PAB、Rabit An ti-cIgG、Rabit Anti-dlgG、兔抗牛多抗、兔抗鼠IgG、犬IgG、犬Ig M、猫IgG、猫IgM、口蹄疫A型O型、犬流感CIV　　
动宠物检测试剂POCT?犬腺病毒抗原、犬冠状病毒抗原、犬流感病毒抗原、犬瘟热病毒抗原、 犬细小病毒抗原等检测 ?猫冠状病毒抗原、猫杯状病毒抗原、猫瘟病毒抗原、猫疱疹病毒抗原等 检测 ?弓形虫抗体等检测　　

　　?牛布鲁氏抗体
　荧光定量?犬孕酮、犬C反应蛋白、犬冠状病毒抗原、犬瘟热病毒抗原、犬细小病 毒抗原、犬腺病毒抗原、犬胰腺炎、犬瘟热抗体、犬细小抗体、犬传染 性肝炎病毒抗体、犬狂犬抗体等检测 ?猫杯状病毒抗原、猫瘟病毒抗原、猫疱疹病毒抗原、猫血清淀粉样蛋白 A、猫N末端脑钠肽前体、猫冠状病毒、猫胰腺炎、猫瘟抗体、猫疱疹抗 体、猫杯状病毒抗体等检测
动物疫苗用于预防猪相 关疾病的疫苗?猪细小病毒病灭活疫苗（SC1株）、猪瘟活疫苗（细胞源）、猪瘟耐热 保护剂活疫苗（细胞源）、政府采购专用猪瘟活疫苗（细胞源）、猪瘟 活疫苗（兔源）、猪圆环病毒2型灭活疫苗（SH株）、政府采购专用猪 瘟活疫苗（脾淋源）、猪多杀性巴氏杆菌病灭活疫苗（C44-1株）、猪丹 毒灭活疫苗、猪丹毒/多杀性巴氏杆菌病二联灭活疫苗、仔猪红痢灭活疫 苗、猪繁殖与呼吸综合征灭活疫苗（CH-1a株）、猪细小病毒病灭活疫苗 （SC1株）、猪支原体肺炎灭活疫苗等
　用于预防其他 动物相关疾病 的疫苗?狂犬病灭活疫苗（r3G株）、布鲁氏菌病活疫苗（BA0711株）、鸡马立 克氏病I型、III型二价活疫苗（814株+HVTFc-126克隆株）、山羊痘活 疫苗、羊衣原体病基因工程亚单位疫苗、羊快疫/猝狙/羔羊痢疾/肠毒血 症三联四防灭活疫苗、伪狂犬病活疫苗（Bartha-K61株）、牛多杀性巴 氏杆菌病灭活疫苗、鸡衣原体病基因工程亚单位疫苗等

3、公司经营模式
公司一贯来坚持“订单为王、研发为帅、注册为先、生产为本、质量为魂”的经营模式和运营方针，拥有独立完整的研发、注册、采购、生产和销售体系。

公司销售采取经销为主、直销为辅的销售模式，公司在“以销定产、以产定购”的大背景下，采取适度备货的方式以备应急所需，以“东方基因”“美国衡健”自主品牌销售为主、辅以 ODM方式销售。公司坚持自主研发为主，与科研院所合作为辅的研发模式，建立了首席科学家机制及全球化的研发团队，始终追求全球前沿的科研方向和过硬的技术指标。公司采取自主生产的生产模式，生产过程中公司始终严控产品质量关，确保产品质量稳定可靠。


二、 核心技术与研发进展
1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
（1）公司目前拥有的核心技术
公司核心技术以自主研发为主，辅以收购兼并取得，包括POCT即时诊断平台（免疫诊断平台、生物原料平台、体外诊断仪器平台、生化诊断平台）、分子诊断平台、液态生物芯片平台。经过多年的研发积累，公司通过自主研发形成了一系列的核心技术，对核心技术进行了分类，具体如下：

技术平台　核心技术名称　
生物原料 平台抗原抗体胶体 金、酶联、化学 发光、分子诊 断、临床生化等　基因重组、基因突变、载体构建、蛋白表达、纯化、标记、单克隆、多 克隆抗体制备、小分子抗原人工合成、抗原表达纯化、PCR扩增等
免疫诊断 平台胶体金、 荧光免 疫、酶联 免疫试剂高浓度纳米金制备技术、不同颗粒大小纳米金标记技术、彩色乳胶微球 标记技术、荧光免疫技术、酶联免疫技术、多项联检技术、生物素-亲和 素放大系统技术、消除嗜异性抗体干扰的封闭系统技术、随货质控品的 缓冲液体系技术、全血样本过滤技术等
　　仪器微型光学检测仪器技术、微型成像检测仪器技术、高频震荡技术、8字 环运动技术等
分子诊断 平台PCR试剂单细胞基因测序技术、快速免纯化核酸等温检测技术、快速荧光PCR技 术、免提取荧光PCR技术、矩阵荧光PCR技术、荧光扩增-熔解曲线联 合检测技术、冻干球工艺技术
　　设备光激发技术、低噪声数字滤波技术、样本处理－荧光PCR检测一体化处 理技术、超快速等温核酸检测技术、风控式快速荧光PCR技术
　FISH试剂OliGlow寡核苷酸FISH探针技术，FISH快速杂交技术
　　设备全自动玻片处理系统
液态生物 芯片平台生物原料荧光功能微球制备技术、荧光微球编码技术　
　试剂微球偶联技术　
　设备液态生物芯片检测仪系统技术、流式荧光技术、高稳定样本流技术、荧 光增强光路技术、低噪声数字滤波技术、自动聚类分析技术；免疫发光 反应技术；液面感应技术；奇偶孔时序调度磁分离技术；气液混合清洗 技术；自动理杯技术；样本管理时序控制调度技术；凸轮连杆运动控制 技术等　
生化诊断 平台生化诊断干化学技术、湿式生化技术等　
动物疫苗/细胞工厂生产工艺、抗原纯化工艺、甲醛中和工艺、乳化过程工艺　
本报告期，公司进军动物疫苗领域，公司通过细胞工厂生产工艺、抗原纯化工艺、甲醛中和工艺、乳化过程工艺等实现低污染、高品质的动物疫苗的开发和生产，助推公司实现从“人医”向“人医+动保”升级。（未完）
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