[中报]亚辉龙(688575):2024年半年度报告
原标题:亚辉龙:2024年半年度报告 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 2024年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在报告中详细描述可能存在的相关风险，敬请查阅“第三节管理层讨论与分析/五、风险因素”部分内容。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人宋永波、主管会计工作负责人廖立生及会计机构负责人（会计主管人员）赵敏声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来规划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ......................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ..................................................................................................... 6 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................... 10 第四节 公司治理 ............................................................................................................................... 36 第五节 环境与社会责任 ................................................................................................................... 38 第六节 重要事项 ............................................................................................................................... 40 第七节 股份变动及股东情况 ........................................................................................................... 64 第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................... 71 第九节 债券相关情况 ....................................................................................................................... 72 第十节 财务报告 ............................................................................................................................... 73
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、营业收入较上年同期下降，主要系虽然自产业务增长较快，但报告期内新冠业务较上年同期大幅下降所致。 2、归属于母公司所有者的净利润、归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润、基本每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益分别上升22.25%、25.85%、20.00%、21.74%，加权平均净资产收益率同比增加0.84个百分点，以上指标变动主要系报告期内公司非新冠自产业务营业收入同比增长较快，以及收入结构变化引起的毛利率提高，导致本报告期毛利额较上年同期增加。 3、经营活动产生的现金流量净额增加，主要系本报告期销售商品收到的现金增加以及支付的税费和其他支出减少所致。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □适用 √不适用 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）所属行业发展情况 公司系一家国内领先的体外诊断产品提供商，主营业务为以化学发光免疫分析法为主的体外诊断仪器及配套试剂的研发、生产和销售，及部分非自产医疗器械产品的代理销售业务，属于体外诊断行业。根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业属于医药制造业（分类代码：C27）；根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码 C358）。 1、行业发展阶段 根据 Kalorama Information 报告，2023年全球体外诊断市场规模预计超 1,060亿美元。我国体外诊断行业起步于上世纪 70年代末，随着我国经济水平与居民生活水平的不断提高，居民对健康的需求也与日俱增，体外诊断作为疾病诊断的重要手段也获得飞速发展。目前，国内体外诊断行业正处于快速增长期，根据《中国体外诊断行业年度报告(2022版)》，2022年中国体外诊断市场规模超过 1,700亿人民币，同比增长超过 30%。 行业结构方面，生化诊断、免疫诊断、分子诊断是目前体外诊断主要的三大领域，在全球市场占据体外诊断市场份额的 50%以上，而在我国则占据了 70%以上的市场份额。 体外诊断是技术密集型行业，其研发和生产是一种多学科相互高度渗透、知识密集、技术含量高的活动，对技术创新和产品研发能力要求较高、研发周期较长。技术先进性方面，目前我国在部分应用较广泛的领域已达到国际同期水平并实现了大部分的国产化，如生化诊断、酶联免疫等，而在化学发光等技术水平较高的技术领域，目前国内市场仍被进口产品垄断，国内企业正处于技术成长期，未来发展和国产化率提升空间巨大。 公司主要产品为免疫诊断仪器及试剂，其中核心产品为化学发光仪器及配套试剂。免疫诊断是我国近年 IVD领域增速最快的领域之一，根据《中国医疗器械蓝皮书（2022版）》，2021年，免疫诊断占据我国体外诊断市场 36%的市场份额，为体外诊断领域最大的细分市场。化学发光因灵敏度高、线性范围宽、简便快速、临床应用范围广，已成为免疫诊断领域的主流先进技术，在发达国家化学发光已占免疫诊断市场的 90%以上。在国内市场，化学发光已替代酶联免疫成为主流的免疫诊断方法，市场规模已达免疫诊断总市场的 70%以上。 全球自免诊断市场的竞争企业主要包括：美国赛默飞（Phadia）、德国欧蒙、德国胡曼、西班牙沃芬、德国 AESKU、美国伯乐。这些企业长期从事自免诊断试剂研发和销售，积累了丰富的行业经验，依靠长期的技术积累和渠道优势推动自免诊断业务的发展。 相对欧美进口品牌，国内企业进入自免诊断市场较晚，且前期主要为酶联免疫法等同质化技术产品，无法对欧美进口品牌形成较大的冲击，截至目前市场份额相对较小。 自免检测国内大部分市场长期被欧美跨国企业占据。其中，德国欧蒙凭借进入市场时间最早，在国内市场占有率排名第一。自 2010年以后，随着国内企业自免产品的陆续推出及产品质量的不断提升，外资企业的垄断地位被逐步打破，目前国内企业中，公司、科新生物、浩欧博市场份额相对较高。自身免疫疾病也因病因复杂及种类繁多，导致相关检测项目多，在技术难度方面存在一定壁垒。 2、行业发展趋势 （1）化学发光优势明显，形成技术替代趋势 国内体外诊断行业经过多年的发展，从早期的放射免疫、胶体金快速诊断、酶联免疫，到达了目前的化学发光免疫定量时代，诊断技术获得了多次革新，产品性能也获得了多次的突破。 由于化学发光诊断具有灵敏度高可实现定量检测、结果稳定、应用场景广、使用更加便捷等优势，国内市场由传统酶联免疫诊断向化学发光免疫诊断进行更新迭代，目前大型三甲医院已经基本实现化学发光的技术替代，因此技术迭代需求主要出现在数量更多、就诊人数更为庞大的部分三级医院、二级医院以及基层医疗机构等。 对于二级医院以及二级以下医院，目前普遍采用以定性或半定量为主的旧免疫诊断方法，如酶联免疫、板式化学发光产品等，正处于以低成本化学发光法产品替代老旧方法学产品的阶段，将为化学发光等先进技术带来较大的增量市场。 对于基层医疗机构，分级诊疗对其医疗服务能力有了更高的要求，这将直接推动体外诊断产品的需求。由于基层医疗机构数量极大，单个医疗机构样本量不大，且价格敏感性较高，性价比高的小型免疫诊断学产品存在较大的市场空间。 （2）不同场景免疫诊断需求向两极化发展 依照使用场景的不同，市场终端对于免疫诊断产品的需求有所不同。目前，大型医疗机构和基层医疗机构对免疫诊断产品的需求呈现“自动化、高通量化、流水线化”和“小型化、简便化、快速化”的两极化发展。 随着我国医疗消费观念由“治疗为主、预防为辅”向“预防为主、防治结合”的转变、人口老龄化及城市化进程的加快，我国体外诊断产品市场需求快速增长。对于二级以上医院、体检中心和第三方诊断机构等具有中心实验室、检验科或风湿免疫科等医疗机构，其面对着日益上升日均检测量和全面的检测项目需求。因此，传统的操作繁琐、检测速度不足的体外诊断产品逐渐无法满足该类医疗机构的检验需要，面向该类医疗机构的仪器将向自动化、高速化更迭，同时流水线式的自动化控制和模块化的组合能进一步节约人力成本，提高检测的效率和准确性。 分级诊疗被列为“十三五”医改的首要任务，基层医疗机构的器械配备成为重要工作内容，免疫诊断产品正受益于此，向基层医疗市场下沉。由于基层医疗机构大多不具备中心实验室、专门的检验科以及专业检验人员，接受的就诊人数与样本数量少，且基层医疗机构资金能力与大型医院不同，基层医疗机构更需要高性价比、操作便捷的产品，因此小型、单人份等免疫诊断产品更加符合基层市场需求。同时，大型医院的部分科室如急诊科、临床科室、ICU病房对小型、便捷、能够快速取得检验结果的诊断设备也有较高需求。 （3）国产品牌取得技术突破，免疫诊断进口替代为大势所趋 目前，我国在部分应用较广泛的领域已达到国际同期水平并实现了大部分的国产化，如生化诊断、酶联免疫等。而在技术水平较高的化学发光等领域，由于罗氏、雅培、贝克曼和西门子等国际诊断龙头较早地掌握了化学发光技术，同时拥有较为丰富的检验试剂菜单，并在特定领域具备显著的领先优势，如罗氏的肿瘤标志物检测、雅培的传染病检测、贝克曼和西门子的特定蛋白、激素检测等，上述四家跨国企业占据国内化学发光较大的市场份额。 近年，国家出台的多项产业政策鼓励国内体外诊断企业进行技术创新，为国产产品实现进口替代创造了良好的政策环境。同时，公司在内的部分国内企业的产品质量已经接近国际先进水平，推出了技术平台、技术指标与海外龙头化学发光产品相媲美的化学发光设备及试剂，国产产品的市场份额正在逐步扩大。 （4）免疫诊断项目趋向完善 目前应用化学发光方法的诊断项目正在不断完善，已经覆盖肿瘤标志物、甲状腺功能、激素、心肌标志物、糖尿病、传染性疾病、贫血等免疫检测，为更多的临床科室及科研院所提供完整的检测方案。国内企业正不断研发和创新，推出新的项目，其中包括一些特色项目，如自身免疫性疾病、低风险感染、肝纤维化等。国内企业同时也重视开发特色项目，以通过差异化竞争更快进入市场，加速进口替代进程。 （5）政策利好、诊断方法迭代推动自免诊断市场快速增长 由于我国目前自身免疫诊断发展不均衡，多数二级及以下医院尚不具备诊断自身免疫性疾病的能力，同时低诊断水平导致了自身免疫性疾病的低确诊率，致使我国还存在庞大的潜在患者群体。根据美国自身免疫病协会的统计，美国约有1,470-2,350万自身免疫性疾病患者，约占总人口的5-8%。而目前我国自身免疫病确诊人数仅约2,000万人。 随着分级诊疗等政策的推行，自身免疫诊断产品将逐步向二级及以下医院、基层医疗机构渗透，伴随各级医院医生水平和自身免疫性疾病的普及教育程度提升，潜在的患者群体将带动自身免疫诊断市场的增长。 近年来，我国愈发重视自身免疫性疾病的诊断，2019年10月31日，国家卫生健康委发布《综合医院风湿免疫科建设与管理指南（试行）》（以下简称“《指南》”）。《指南》指出，具备条件的三级综合医院原则上应设立独立的风湿免疫科，鼓励有条件的二级综合医院和其他类别医疗机构设立独立的风湿免疫科，同时医院应具有独立的检验科，支持风湿免疫疾病的常规检查。 国家对自身免疫性疾病诊断的持续重视与大力建设，将有利于自身免疫性疾病诊断市场的快速发展。 从技术平台上看，定性的免疫印迹法目前仍占据自身免疫性疾病诊断的主流，能够实现定量检测的化学发光法和免疫荧光层析法尚处于普及阶段。中国免疫协会2014年发表官方建议，认为自免的诊断结果应更加量化。 随着化学发光、免疫荧光层析法的产品渗透，我国自免诊断产品正处于从定性、半定量方法向定量方法进行技术迭代的过程，未来三级医院将更多采用酶联免疫、免疫荧光层析、化学发光等可量化的诊断仪器与诊断试剂。 （二）公司主营业务情况 1、主要业务情况 公司系一家国内领先的体外诊断产品提供商，主营业务为以化学发光免疫分析法为主的体外诊断仪器及配套试剂的研发、生产和销售，及部分非自产医疗器械产品的代理销售业务。 自2008年成立之初，公司即开始自主研发体外诊断产品。经过十余年的技术积累，公司磁微粒吖啶酯发光技术平台（包括仪器与试剂）日臻完善，目前公司已形成包括免疫诊断流水线在内的高中低端机型搭配的完整产品谱系，拥有完善且具备特色的临床诊断产品菜单、健全稳定的产品质量管理体系、国内领先的体外诊断产品研发能力和成果转化能力。 公司核心产品获得了广泛的市场认可，三甲医院覆盖率超过 70%，形成了突出的渠道和品牌优势。公司已成长为国产化学发光领导品牌之一，在自身免疫、生殖健康、糖尿病、感染性疾病、肝病、心血管等诊断领域形成突出优势。 除销售自产体外诊断产品外，公司也代理销售贝克曼体外诊断产品、碧迪微生物诊断及医用耗材、沃芬血凝检测产品等国外知名医疗器械品牌的优势产品，代理销售区域主要集中在广东省内。通过自产业务和代理业务结合，公司能够为客户提供覆盖体外诊断主要细分领域的高品质体外诊断产品，充分满足客户的各项临床诊断需求。 报告期内公司主营业务没有发生重大变化。 2、主要产品 （1）自产产品 公司主要产品为基于化学发光法、免疫印迹法、酶联免疫法、胶体金法、间接免疫荧光法、生化诊断等方法学的体外诊断仪器及配套试剂。 基于拥有自主知识产权的化学发光、免疫印迹、酶联免疫、胶体金层析、间接免疫荧光、生化诊断六大技术平台，公司自主开发了从大型高通量到小型单人份的一系列体外诊断仪器，实现了从专业实验室诊断（主要用户为三级以上医院检验科、中心实验室和独立第三方检验中心等）、中小型医院诊断（主要用户为二级及以下医院）的多应用场景覆盖。 试剂产品方面，公司自主研发了自身免疫性疾病、生殖健康、呼吸道病原体、糖尿病、EB病毒、术前八项、甲状腺功能、心肌标志物、肿瘤标志物等领域的体外诊断试剂产品，广泛应用于各类疾病临床检测、优生优育管理、糖尿病管理等领域。 （2）代理产品 公司代理产品为代理销售贝克曼体外诊断产品、碧迪微生物诊断及医用耗材、沃芬血凝检测等产品，代理销售区域主要为广东省内。通过自产业务和代理业务结合，公司能为客户提供高品质、多产品线的体外诊断产品，满足客户的各项临床诊断需求。 3、主要经营模式 （1）研发模式 公司始终重视研发工作的开展及进行，采用以自主研发为主、产学合作为辅的综合研发模式，充分整合公司内外部资源，形成系统化和规模化的研发机制。公司目前的核心技术均通过自主研发取得，同时，公司注重与高等院校、国内知名医疗机构及研究中心、国际体外诊断上下游企业等外部优质资源的合作。 （2）采购模式 对于自产业务，为了从源头保证产品质量的稳定，公司依据国家相关法规，制定了严格的供应商筛选及考核机制，建立了合格供应商名单，由供应链中心和质量中心共同负责对供应商的选择、评价和再评价体系。 对于代理业务，公司主要采购来自贝克曼、碧迪、沃芬等国际知名体外诊断品牌的成品，包括试剂、耗材、仪器等。公司与品牌商或其一级经销商签订代理或经销协议，确定公司的代理区域、代理品种、数量、价格等内容。代理合作协议一般为一年一签，双方根据对未来市场的发展和上一年的合作情况协商确定是否继续签订代理合作协议以及协议内容。 （3）生产模式 公司主要采用“以销定产”的生产模式。供应链中心计划部根据客户订单和销售部门预测的销售计划，结合成品实际库存、上月出货量以及车间生产能力等制定下月生产计划，经审批后执行。生产计划会随着销售、生产等实际情况变动进行实时更新。制造中心根据具体订单合理调整生产计划，提前安排和组织生产，确保准时发货以满足客户需求。 公司产品分为仪器类和试剂类。在生产过程中，公司严格按照医疗器械及体外诊断试剂生产相关标准进行管理，质量检验贯穿于生产全过程，由质量中心进行全程把控，以保证产品质量的稳定性。 （4）销售模式 公司自产产品采用“经销为主、直销为辅”的销售模式。其中对深圳、东莞、中山、珠海客户以及国内少数重点客户主要采用直销模式，对国内其他客户以及境外客户主要采用经销模式。 公司代理产品包括贝克曼体外诊断产品、碧迪微生物诊断及医用耗材、沃芬血凝检测产品等，主要采用直销模式。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司为一家研发驱动型的医疗器械企业，通过十余年的创新研发，现已研发出基于化学发光、酶联免疫、免疫印迹、间接免疫荧光法、胶体金法、生化诊断等技术平台的体外诊断仪器及配套试剂，在体外诊断领域具备深厚的研发及产业化能力。 基于公司现有技术平台，公司开发了一系列体外诊断仪器及配套试剂，广泛应用于境内外体外诊断市场，公司产品质量和性能受到知名客户的广泛认可。截至2024年6月30日，公司主要自有产品销往超过110个国家及地区，主要自有产品覆盖境内终端医疗机构客户超过5,600家，其中三级医院超1,590家，三级甲等医院超1,200家，全国三级甲等医院数量覆盖率超70%（依据2023年10月国家卫健委发布的《2022年我国卫生健康事业发展统计公报》数据计算）。根据复旦大学医院管理研究所发布的“2022中国医院排行榜-全国综合排行榜”，全国排名前 100的医院中有73家为公司产品的用户。 在化学发光领域，公司拥有覆盖从大型医院中心实验室、检验科到中小型医院等多场景应用的一系列化学发光检验设备，以及十大类境内外共176项检测项目的试剂产品，具备完善的诊断项目菜单，项目数量处于行业领先地位。公司拥有成熟的化学发光技术平台，在仪器、磁珠包被、吖啶酯标记、试剂体系等核心领域均具有专利，产品性能稳定性高。 在研发创新上，公司拥有完善的研发架构、丰富的研发经验，能够成熟、有效地进行产品研发。在现有技术升级方面，公司已经具备了成熟的技术平台，形成了系统性优势，针对现有技术平台中的仪器及试剂关键指标，形成完善的系统性解决策略。目前公司根据客户需求和自身发展战略，正积极开发更多、更优质的新仪器及新试剂产品，以进一步丰富产品线。在创新领域，公司目前正在研发微流控体外诊断技术平台以及分子诊断技术平台，持续保证公司的科技创新能力与竞争力。 国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 □适用 √不适用 2. 报告期内获得的研发成果 截至2024年6月30日，公司自主研发生产的体外诊断产品已经取得一类医疗器械产品备案凭证30项、二类医疗器械产品注册证422项、三类医疗器械产品注册证75项；已取得欧盟CE认证达521项，包括IVDD self-test类1项、IVDD Others类304项、IVDR class A类14项、IVDR class B 类136项、IVDR class C类66项；已取得FDA列示的产品达33项，FDA 510K产品2项。截至2024年6月30日，公司已取得195项境内授权专利与23项境外授权专利，其中境内专利包括92项发明专利、88项实用新型专利、15项外观设计专利，并已取得67项软件著作权。 报告期内，公司新增获得国内医疗器械产品注册证/备案凭证24项；新增欧盟CE认证42项，其中IVDR class A类1项、IVDR class B 类25项，IVDR class C 类16项。新增授权境内外专利12项，新增软件著作权证书15项。 截至2024年6月30日，公司已有176项化学发光诊断项目、80项生化诊断项目获得境内外注册证书，其中化学发光自免项目60项。 报告期内获得的知识产权列表
2.期末累计获得数不含已到期或未缴费知识产权。 3. 研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 □适用 √不适用 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □适用 √不适用 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：万元
5. 研发人员情况 单位:万元 币种:人民币
6. 其他说明 □适用 √不适用 三、 报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力分析 √适用 □不适用 公司的核心竞争力主要体现在以下几个方面： 1、丰富的体外诊断技术平台 公司自 2013年至今专注于磁微粒吖啶酯化学发光平台的建设，成功研发出完善的磁微粒吖啶酯化学发光平台，成为国内较早实现磁微粒吖啶酯化学发光免疫分析仪及配套试剂产业化的企业。目前，在仪器、试剂磁珠、激发液、底物、小分子标记技术等核心领域均具有专利，产品性能稳定性高，成功进入了国内高端免疫检测产品市场。同时，通过自主研发、外部并购等方式，已建立了拥有自主知识产权的化学发光、生化诊断、免疫印迹、酶联免疫、胶体金层析、间接免疫荧光六大平台，已成为国内领先的实验室综合解决方案提供商。 2、完善且独特的临床诊断产品菜单 诊断试剂方面，公司试剂产品涵盖术前八项、甲状腺、肿瘤标记物等质量稳定的常规检测项目，还拥有自身免疫性疾病、生殖健康、呼吸道病原体、糖尿病等优势突出的特色检测项目。截至2024年6月30日，公司已有176项化学发光诊断项目获得境内外注册证书。 诊断仪器方面，公司产品包含单机测试速度高达600测试/小时、模块联机后整机测试速度最高可达到2,400测试/小时的超高速全自动化学发光免疫分析仪；单机测试速度达到300测试/小时、模块联机后整机测试速度最高可达到 1,200测试/小时的大型全自动化学发光仪；测试速度180测试/小时的中小型全自动化学发光仪；测试速度 120测试/小时的小型全自动化学发光免疫分析仪；以及酶联免疫、免疫印迹诊断仪器，能够满足不同诊断数量、不同诊断目的的用户需求。 全自动流水线及配套系统方面，公司推出了全开放式流水线以及智能临床实验室软件系统，为大型临床实验室提供自动化整体解决方案。流水线支持生化、免疫、凝血、血球和糖化血红蛋白5种分析平台，最多同时连接12台分析系统，不同类型的分析仪器可以自由搭配组合，并通过运用软件系统深度控制仪器和自动化流水线，大幅降低人工成本、减少人为失误，保证临床实验室运行的高效和检测结果的准确。报告期内，公司自主研发的iTLA Max实验室智能化自动化流水线系统国内备案获批，iTLA Max实验室智能化自动化流水线系统不仅速度可达 1200样本管/小时，同时还可以连接高性能免疫分析、生化分析、血球分析等仪器设备，搭载智能机器人完成相关耗材的自动添加，总体实现了对医学实验室样本检测前、检测中、检测后所需功能与流程的全面自动智能支持。通过大力投入技术研发与产学研合作，该流水线关键零部件已实现全国产化，为用户提供全场景智慧实验室整体解决方案。 3、国内领先的体外诊断产品研发能力和成果转化能力 公司拥有一支技术覆盖全面、核心力量突出的技术研发队伍，拥有行业领先的成果转化能力。 研发人员专业涉及医学检验、生物技术与检测、生物工程、免疫学与分子生物学、生物化学、有机化学与合成、化学分析技术、医疗器械工程、机械、计算机、电子、自动化控制、光学、流体等各领域。公司研发领导团队深耕体外诊断研发领域多年，具有行业领先的创新研发能力，公司仪器研发负责人肖育劲荣获“2019年度中国体外诊断产业领军人物”、公司试剂研发负责人钱纯亘荣获“2021年度中国体外诊断产业领军人物”、公司董事长胡鹍辉荣获“2022年度中国体外诊断产业领军人物”、公司副董事长、总经理宋永波荣获“2023年度中国体外诊断产业领军人物”。 4、完善的研发体系和丰富的技术储备 在体外诊断产品研发上，公司拥有完善的研发架构以及丰富的研发经验，能够成熟、有效地进行产品研发。同时，公司拥有丰富的技术储备，现有化学发光技术平台提升方面，在研试剂项目丰富；在新型技术方面，公司亦进行基于微流控技术的体外诊断仪器和试剂、分子诊断技术以及基因测序等新型技术领域开展攻坚研发。 5、优质客户认可的品牌优势 由于多年来持续向知名医院提供性能优良、品质稳定的产品，公司已在医疗行业内形成良好的口碑及品牌优势。公司凭借化学发光等体外诊断产品在终端医院体系内形成的品牌知名度和好评度，进一步提升了产品的市场占有率。截至2024年6月30日，公司主要自有产品覆盖境内终端医疗机构客户超过5,600家，其中三级医院超1,590家，三级甲等医院超1,200家，全国三级甲等医院数量覆盖率超70%（依据2023年10月国家卫健委发布的《2022年我国卫生健康事业发展统计公报》数据计算）。根据复旦大学医院管理研究所发布的“2022中国医院排行榜-全国综合排行榜”，全国排名前100的医院中有73家为公司产品的用户。公司产品质量和性能受到高端检测市场客户的广泛认可，在国内免疫诊断领域具有较好的口碑及影响力，形成了较强的品牌优势。 6、健全的公司质量体系与稳定的产品质量 公司按照国家相关法律法规以及ISO 9001、ISO 13485、欧盟 CE等质量体系的要求建立了完备的质量管理体系，从产品设计、产品验证、供应商管理、物料管理、生产过程管理、成品检验、产品出厂等环节均引入质量控制流程。公司建立了完备的质量管理制度，通过制度化、规范化、流程化的管理，有效实现了产品的质量控制。目前，公司质量体系建设达到国际标准，主要产品已通过ISO 9001认证、ISO 13485认证以及欧盟CE认证，并取得了《中国质量诚信企业》等荣誉。 7、丰富的市场经验与完善的营销网络 公司从事体外诊断产品的销售业务长达十余年，具有较强的市场敏锐度、市场推广能力以及丰富的体外诊断产品销售经验。经过十余年的发展，公司建立了完善的营销网络，经销区域覆盖全国除台湾、澳门外的所有地区；海外业务覆盖美洲、欧洲、亚洲、非洲110多个国家和地区。 成熟的营销网络能够使公司更好的了解终端客户的需求，能够及时反馈产品优化意见，加快公司对产品的更新速度，更加贴合市场对于产品的要求，进一步提升终端用户对于公司产品的认可程度，极大的提高了公司的品牌知名度，也使公司营业收入近年来快速提升，提高了公司的核心竞争力。 (二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 □适用 √不适用 四、 经营情况的讨论与分析 报告期内，公司实现营业收入 96,002.92万元，同比下降 10.69%，主要为新冠业务营业收入较去年同期大幅减少所致，公司非新冠业务营业收入 96,049.83万元，同比增长 31.89%，其中：（1）国内非新冠自产业务实现营业收入 68,764.06万元，同比增长 42.69%；（2）海外非新冠自产业务收入 10,208.25万元，同比增长 52.28%；（3）代理业务收入 15,194.08万元，同比下降 9.92%。 另外，公司自产化学发光业务实现营业收入 71,694.95万元，同比增长 48.46%。 公司主营业务毛利率为 61.94%，较上年同期 49.36%增长 12.58个百分点，主要报告期内非新冠自产产品收入大幅增长所致。公司非新冠自产业务综合毛利率 69.95%，较上年同期增长 1.7个百分点。 报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润为 17,302.86万元，同比增长 22.25%。其中，得益于公司提质增效工作，公司 2024年第二季度非新冠业务营业收入同比增长 31.86%，自产化学发光业务收入同比增长 48.85%，实现归属于上市公司股东的净利润为 10,699.40万元，同比增长 77.45%，环比 2024年第一季度增长 62.03%。 报告期内公司重点开展的工作如下： （一）研发方面 报告期内，公司研发投入金额 15,541.48万元，同比增长 8.79%。其中在微流控、基因测序、流式荧光多重检以及抗原抗体原材料方面研发投入金额 6,154.82万元，占研发投入比重 39.60%。 仪器方面，报告期内公司自主研发的 iTLA Max实验室智能化自动化流水线系统国内备案获批，iTLA Max实验室智能化自动化流水线系统不仅速度可达 1200样本管/小时，同时还可以连接高性能免疫分析、生化分析、血球分析等仪器设备，搭载智能机器人完成相关耗材的自动添加，总体实现了对医学实验室样本检测前、检测中、检测后所需功能与流程的全面自动智能支持。通过大力投入技术研发与产学研合作，该流水线关键零部件已实现全国产化，为用户提供全场景智慧实验室整体解决方案。同时，报告期内 iBC 900全自动生化分析仪布局海外市场，国际 CE注册获证。iBC 2000全自动生化分析仪及公司基因测序仪处于注册检测中。 试剂方面，2024年上半年度，公司新增检测试剂项目 13项获得境内外注册证书，均为化学发光检测项目，包括不孕不育 6项、自免天疱疮 1项，肝功 1项等。截至报告期末，公司已有 176项化学发光诊断项目获得境内外注册证书，其中发光自免项目 60项。报告期内，公司自免天疱疮再添一证，完善了自身免疫性大疱性皮肤病（ABSD）检测套餐，涵盖了主要疾病类型-寻常型天疱疮、落叶型天疱疮及大疱性类天疱疮。本套餐具有全自动化操作、结果直观、且灵敏度比 ELISA法更高的特点，既能帮助临床进行疾病的辅助诊断，又能联合天疱疮系列产品对疾病进行分型。 该项目的获批对天疱疮这一临床刚需检测项目提供了便捷、灵敏、全面的解决方案。 在广东省重点领域研发计划项目任务方面，报告期内，公司牵头承担广东省重点领域研发计划项目-纳米科技专项“体外癌症标志物检测芯片与设备研制”，项目针对超灵敏体外诊断传感器的重大需求，通过自主研发高局域表面等离激元超灵敏传感器技术、芯片和设备等新型体外诊断系统，并应用于肿瘤标志物的超微量分析，实现多种癌症标志物的多通道并行协同检测与成像识别。 医疗器械产品国内注册进展情况如下：
报告期内，公司深入开展各领域的学术合作，加强学术推广力度，为临床提供更加优质的服务。报告期内，公司作为唯一的企业代表，参加首届国际实验医学与体外诊断前沿论坛。截止至2024年 6月 30日，全球使用亚辉龙检测产品在全球期刊发表的高质量论文累计超过 980余篇，影响因子合计高达 2,820余份。 2024年 3月，世界卫生组织（WHO）发布新版《慢性乙型肝炎病毒感染者的预防、诊断、护理和治疗指南》，首次新增两项关于丁肝病毒检测内容，包括对乙肝病毒表面抗原 HBsAg阳性患者立即自动检测 HBV DNA，以提高慢性乙肝的诊断率和治疗率；以及对 HBsAg阳性的慢性乙肝患者和丁肝高危人群，特别是在丁肝高流行率地区，立即自动检测丁肝抗体，丁肝抗体阳性者立即自动检测丁肝病毒核酸。同期，北大-亚辉龙感染性疾病分子诊断联合实验室联合北京大学肝炎试剂研究中心等多家科研单位和临床医院在《中华检验医学杂志》发表了《化学发光法丁型肝炎病毒 IgG抗体检测试剂性能评价》、《国产丁型肝炎病毒核酸检测试剂的性能评估和初步临床应用》两项研究，对亚辉龙 HDV相关产品的性能进行了详细报道。同时，公司就研究结果与北大已联合申请专利。 在生殖与自免领域，与全国卫生产业企业管理协会生殖免疫专业委员会合作启动“中国育龄期女性妊娠期疾病与免疫因素多中心科研创新项目”，由北京大学第三医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、武汉大学人民医院分别牵头多中心研究，探讨标准和非标准抗磷脂抗体检测在产科抗磷脂综合征诊疗中的临床应用价值。 继公司成为检验医学溯源联合委员会执行委员会（JCTLM Executive Committee）利益相关成员，通过 2023年国际参考方法实验室能力验证（IFCC-RELA）质评后，本报告期初，2023年 NCRC（原 CRDC）全国自身抗体检测室间质评比对结果公布，公司 46个自身抗体试剂产品全优通过测评，品质获权威认可。 报告期内，公司在斯洛文尼亚首都卢布尔雅那举办的第十四届国际自身免疫学大会（14th International Congress on Autoimmunity）上隆重亮相，与欧洲自身免疫领域的专家进行了深入交流和探讨，积极在国际上参与学术交流与合作。 （三）市场拓展方面 报告期内，公司实现化学发光仪器新增装机 1,170台，截至报告期末，公司化学发光仪器累计装机 9,430台，流水线累计装机 129条，其中 39.53%的流水线装机于三级甲等医院。报告期内，公司化学发光常规项目诊断试剂营业收入同比大幅增长，其中术前八项、肿瘤标志物、甲状腺功能及心肌标志物诊断试剂营业收入同比增长 52.48%。报告期内，公司自身免疫诊断业务也取得较快的增长，实现自身免疫诊断业务收入同比增长 37.24%，其中，化学发光法自身免疫诊断收入同比增长 46.23%。 国内市场方面，报告期内化学发光仪器新增装机 638台,其中单机 600速的 iFlash3000G装机301台，占国内新增化学发光仪器 47.18%。主要自有产品覆盖境内终端医疗机构客户超过 5,600家，较 2023年末增加超 340家，其中三级医院超 1,590家，三级甲等医院超 1,200家，全国三级甲等医院数量覆盖率超 70%（依据 2023年 10月国家卫健委发布的《2022年我国卫生健康事业发展统计公报》数据计算）。根据复旦大学医院管理研究所发布的“2022中国医院排行榜-全国综合排行榜”，全国排名前 100的医院中有 73家为公司产品的用户。同时，公司在实验室信息管理系统业务方面，2024年上半年为客户安装实施 3套 iCube智能实验室信息系统软件项目及质量管理模块 18套，协助客户构建智能化医学实验室。生化业务实现营业收入 1,340.68万元，同比增长47.07%。 海外市场方面，报告期内化学发光仪器装机 532台，其中单机 300速的化学发光仪器共新增装机 45台，同比增长 275%，海外业务覆盖美洲、欧洲、亚洲、非洲超过 110个国家和地区。上半年，在确保日常装机发货任务圆满完成的基础上，将工作重心聚焦于试剂销量的提升及本地化市场拓展的深度推进。在此期间，公司积极构建并优化本地化的服务网络，实现了海外本地员工队伍的不断壮大，新增东南亚服务点和开罗培训基地即将投入运营，亚太地区本地服务办公室已陆续投入运营，同时持续完善本地化服务体系的构建，与独联体、南亚、中东等多个合作伙伴开展本地化合作，以提供更全面、更优质的服务。 （四）人才培养及激励 报告期内，公司秉承不断提升人效的宗旨，深入开展人才培养工作，针对公司不同岗位，提供了全方面的能力提升方案，加大与优质高校的实习基地共建，持续与国内知名高校深化校企合作以及学生联培机制，目前联培硕士已经分批毕业并已经进入工作岗位，反馈良好；博士后流动站的高端人才数量持续增加，并有博士后陆续出站，同时通过市区两级人才政策，不断引进博士及博士后等高级人才，为业务发展提供保障。在专业与管理岗位的培训上，公司持续开展员工学历提升的支持计划，持续针对制造系统开展精益培训与工匠计划，持续针对营销与管理干部进行专班赋能，为员工的能力发展，公司的生产与管理效率提升提供了有效的保障。结合国际业务的发展，进一步深化海外人才布局，分期分批完成海外人员的本地化布局，同时引入优秀的外籍人才，为国际业务的发展提供坚实的保障。公司持续推进核心骨干员工激励，推出 2024年限制性股票激励计划，向 56名高管及核心骨干授予 175万股限制性股票，不断激励骨干员工持续成长，挑战更高的目标。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 五、 风险因素 √适用 □不适用 （一）技术风险 1、新产品开发风险 体外诊断行业是技术密集型行业，其研发和生产是一种多学科高度相互渗透、知识密集、技术含量高的活动，对技术创新和产品研发能力要求较高。体外诊断领域技术更新较快、细分市场较多，产品种类快速增加的同时，同类项目的技术方法也在替代过程中。公司在新产品研发过程中可能面临因研发技术路线出现偏差、研发进程缓慢而导致研发失败的风险，同时也可能出现在研产品定位偏差导致产品商业价值较低的风险，进而对公司的市场竞争力造成不利影响。 2、技术人才流失风险 体外诊断行业是技术密集型行业，拥有稳定、高素质的科技人才队伍，对公司的发展至关重要。随着经济和医疗领域的蓬勃发展，体外诊断领域行业人才价值日益凸显，但行业不断加剧的人才竞争可能导致技术人才流失，从而影响公司的持续创新能力，对公司的长远发展造成不利影响。 3、技术更新及产品升级风险 公司所处的体外诊断行业具有多学科融合、科技含量高、对人员素质要求高、研发及产品注册周期较长、技术更新换代较快等特点。公司需要通过持续的产品研发，不断提升原有产品的技术水平，满足终端客户的需求。 但未来若公司不能及时跟踪、掌握并正确分析新技术、新材料或新工艺对行业的影响并采取恰当应对措施，无法及时完成原有产品的升级换代，或者科研与生产不能满足市场的要求，将对未来公司业绩增长及持续盈利能力产生不利影响。 （二）经营风险 1、经销商管理风险 公司在自产产品销售环节采取“经销为主、直销为辅”的销售模式。公司授权经销商在指定区域或终端进行销售，除业务合作外，各经销商在人、财、物等方面均独立于公司。公司制定了严格的经销商管理制度，要求经销商按照国家法律法规、相关政策合法经营。随着公司的快速发展，对经销商的培训管理、组织管理以及风险管理的难度也将加大。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，一旦经销商出现自身管理混乱、违法违规等行为，可能导致公司产品销售出现下滑，对公司的市场推广产生不利影响。 2、产品价格下降的风险 体外诊断试剂的定价模式，一般综合考虑该产品在区域市场经物价部门批准的检验项目收费水平、自身研发投入、生产成本、产品市场竞争情况等因素综合确定。 随着我国医疗制度改革的进一步深化，国家对体外诊断试剂价格的管理未来可能将日趋严格，公司产品销售价格可能受到医保政策、招投标政策、医院采购规定等政策因素的影响；同时，同类新产品的推出导致行业竞争加剧、技术革新等市场因素也可能导致公司产品的价格下降，进而对公司毛利率水平和收入水平造成不利影响。 3、原材料进口风险 为保障产品的质量和性能的稳定性，公司用于生产体外诊断试剂的部分原料以及用于生产体外诊断仪器的部分部件主要采用进口原材料。若受国际贸易摩擦等因素影响，相关供应商不能及时、保质、保量的供应合格的原材料，或者未来关键进口原材料的价格或汇率发生重大不利变化，将影响公司交货质量和成本水平，对公司的正常生产经营造成不利影响。 4、联动销售风险 联动销售政策下，如果经销商向公司采购试剂的金额均低于预期，导致试剂销售收入增长缓慢，或体外诊断市场技术迭代速度加快，导致公司仪器在高速更新换代下试剂用量增长乏力，则公司将面临无法收回仪器成本及经营业绩下滑的风险。 此外，虽然联动销售政策是目前体外诊断行业通行的销售模式，且其合规性、合理性已被行业内企业多次论证，但随着国家政策的进一步变化，联动销售可能面临挑战，公司现有销售政策可能因此发生改变。公司将不断跟踪国家政策的解读，与同行业企业共同探索新的符合行业特点的销售模式，及时调整经营策略。 5、代理业务变动风险 公司业务包括贝克曼、碧迪、沃芬等多个国外医疗器械产品的代理销售。公司与上述国外医疗器械生产商签订的代理协议有效期一般为一年，期满后需要重新签订。倘若公司与上述品牌生产商的代理关系因市场环境变化或其他原因终止，将对公司的经营业绩产生不利影响。 6、抗原抗体外购风险 抗原抗体是免疫诊断试剂的核心原料之一，公司用于生产体外诊断试剂的抗原抗体主要通过对外采购获得。若上游抗原抗体行业产生重大变化，导致抗原抗体出现价格发生大幅波动、供给短缺或质量下降，将影响公司产品的生产成本、产能以及产品质量，从而对公司的正常生产经营造成不利影响。 （三）政策风险 1、新产品注册风险 在我国，相关医疗器械法律法规要求，新产品研发成功后，还必须经过注册检验、临床评价、产品注册或产品备案、注册质量管理体系核查、生产许可或生产备案等阶段，才能获得相应药品监督管理部门颁发的医疗器械注册证或备案凭证、医疗器械生产许可证或生产备案凭证，取得市场准入许可。国外市场对医疗器械也制定了严格的监管制度，公司产品进入国外市场也要满足当地相应法律法规的要求。但由于不同国家和地区的产品注册程序、要求和周期存在差异，部分国家和地区对进口医疗器械准入门槛较高，注册周期较长。若未来国内外产品准入标准发生重大变化，或公司新产品无法达到相应准入标准，则将对公司产品销售造成不利影响。 2、政策变化风险 为保证医疗行业的健康发展，各级药品监督管理部门以及其他相关监管部门持续完善行业法律法规，加强医疗器械产品在质量控制、供货资质、采购招标等方面的监管。如果公司未来在经营策略上未能根据国家医疗行业监管政策方面的变化进行相应的调整和适应，将可能对公司经营产生不利影响。同时，自2009年《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》发布以来，医疗卫生行业改革不断深化，2016年以来陆续推出“两票制”、集中采购等改革措施。在体外诊断领域，“两票制”、集中采购等措施已在部分地区实施，公司预计随着医疗卫生体制改革的推进，“两票制”、集中采购等措施将会逐步推广。如果公司不能顺应医疗改革的方向，及时制定相关应对措施，对经销商系统进行优化，持续保持研发投入与产品创新，可能会面临经营业绩下滑的风险。 （四）公允价值变动风险 截至报告期末，公司持有云康集团有限公司(02325.HK) H 股687.75万股。该投资的金融资产估值变动产生较大的公允价值变动，公允价值变动对报告期利润总额的影响为人民币-1,012.78万元。如果后期云康集团股价出现大幅波动，公司所持金融资产可能存在较大金额的公允价值变动风险，从而对公司的归属于母公司所有者净利润造成较大的影响。（未完）  |