[中报]亚辉龙(688575):2024年半年度报告

时间:2024年08月29日 18:01:48 中财网

原标题:亚辉龙:2024年半年度报告

公司代码:688575 公司简称:亚辉龙
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
2024年半年度报告








重要提示
一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。

二、 重大风险提示
报告期内,不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在报告中详细描述可能存在的相关风险,敬请查阅“第三节管理层讨论与分析/五、风险因素”部分内容。


三、 公司全体董事出席董事会会议。


四、 本半年度报告未经审计。


五、 公司负责人宋永波、主管会计工作负责人廖立生及会计机构负责人(会计主管人员)赵敏声明:保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。


六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无

七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用

八、 前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用
本报告所涉及的公司未来规划、发展战略等前瞻性陈述,不构成公司对投资者的实质承诺,敬请投资者注意投资风险。


九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况


十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况


十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否

十二、 其他
□适用 √不适用

目录
第一节 释义 ......................................................................................................................................... 4
第二节 公司简介和主要财务指标 ..................................................................................................... 6
第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................... 10
第四节 公司治理 ............................................................................................................................... 36
第五节 环境与社会责任 ................................................................................................................... 38
第六节 重要事项 ............................................................................................................................... 40
第七节 股份变动及股东情况 ........................................................................................................... 64
第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................... 71
第九节 债券相关情况 ....................................................................................................................... 72
第十节 财务报告 ............................................................................................................................... 73



备查文件目录载有公司负责人、主管会计工作负责人、公司会计机构负责人(会计 主管人员)签名并盖章的财务报表
 报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿



第一节 释义
在本报告书中,除非文义另有所指,下列词语具有如下含义:

常用词语释义  
本公司、公司、亚辉龙深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
控股股东、实际控制人胡鹍辉
开源医疗深圳市开源医疗器械有限公司
科路仕深圳市科路仕医疗器械有限公司
锐普佳深圳市锐普佳贸易有限公司
香港亚辉龙亚辉龙(香港)有限公司
大德昌龙香港大德昌龙生物科技有限公司
亚加达深圳市亚加达信息技术有限公司
亚辉龙咨询深圳市亚辉龙科技服务咨询有限公司
深圳卓润深圳市卓润生物科技有限公司
湖南卓润湖南卓润生物科技有限公司
湖南亚辉龙湖南亚辉龙生物科技有限公司
大道测序深圳市大道测序生物科技有限公司(曾用名:珠海市大道测序生 物科技有限公司)
波音特、南京亚辉龙亚辉龙生物科技(南京)有限公司(曾用名:波音特生物科技(南 京)有限公司)
华德赛(有限合伙)深圳市华德赛投资咨询合伙企业(有限合伙)
益康华(有限合伙)深圳市益康华投资咨询合伙企业(有限合伙)
瑞华健(有限合伙)深圳市瑞华健投资咨询合伙企业(有限合伙)
龙康盛(有限合伙)深圳市龙康盛投资咨询合伙企业(有限合伙)
锦瑞康(有限合伙)深圳市锦瑞康投资咨询合伙企业(有限合伙)
普惠投资深圳市普惠众联实业投资有限公司
医疗器械直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校 准物、材料以及其他类似或者相关的物品。其目的包括:疾病的 诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、 缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节 或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的 样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
体外诊断、IVD在人体之外,通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测 而获取临床诊断信息,进而判断疾病或机体功能的产品和服务。
体外诊断试剂包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病 的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性 疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样 本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物) 等。
生化诊断有酶反应参与、或者抗原抗体反应参与,主要用于测定酶类、糖 类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类等生物化学指标、机 体功能指标或蛋白的诊断方法。生化诊断是最早实现自动化的 检测手段,也是目前最常用的体外诊断方法之一。
免疫诊断以免疫学为基础,利用抗原与抗体互相结合的特异性反应来进 行定性或者定量的诊断方法。
分子诊断应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平 的变化而做出诊断的技术,主要是指编码与疾病相关的各种结 构蛋白、酶、抗原抗体、免疫活性分子基因的检测。
化学发光免疫分析法、化学发光免疫分析法(Chemiluminescence Immunoassay,
化学发光法 CLIA),是用化学发光剂直接或间接标记抗原或抗体的免疫分析 方法。化学发光免疫分析仪包含两个部分,即免疫反应系统和化 学发光分析系统:免疫反应系统是将发光标记物(在反应剂激发 下生成激发态中间体)直接标记在抗原或抗体上,或酶作用于发 光底物;化学发光分析系统是利用化学发光物质经催化剂的催 化和氧化剂的氧化,形成一个激发态的中间体,当这种激发态中 间体回到稳定的基态时,同时发射出光子,利用发光信号测量组 件测量光子产生量,进而确定样本中待测物质的含量。
酶联免疫法即酶联免疫吸附测定法(Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay ,ELISA),原理是在测定时把受检标本和酶标抗原或抗体 与固相载体表面的抗原或抗体起反应加入酶反应的底物后,底 物被酶催化变为有色产物,产物的量与标本中受检物质的量直 接相关,故可根据颜色反应的深浅来进行定性或定量分析。
免疫印迹法免疫印迹法(Immunoblotting),其原理是抗原抗体固定在膜条 上,与样本中的待测物及酶偶联的抗原抗体形成复合物,通过显 色测定样本中待测物的浓度。
免疫荧光层析法是结合免疫技术和色谱层析技术的一种分析方法,该方法具有 特异性、操作简单、快速等特点,免疫荧光层析技术保留了传统 胶体金试纸条的现场快速检测优点,又加入了荧光检测技术的 高灵敏度特点,成为提高免疫层析方法检测性能的主要途径之 一。
吖啶酯一类可用作化学发光标记物的化学物质,在碱性H2O2溶液中, 吖啶酯的分子受到过氧化氢离子进攻时,吖啶环上的取代基能 与吖啶环上的C-9和H2O2(过氧化氢)形成不稳定的二氧乙烷, 此二氧乙烷分解为CO2和电子激发态的N-甲基吖啶酮。吖啶酯 或吖啶磺酰胺类化合物在有H2O2的稀碱性溶液中即能发光,不 需要催化剂,发光系统简单。同时这类化合物的发光为闪光型, 加入发光启动试剂后 0.4秒左右发射光强度即达到最大,半衰 期为0.9s左右,非常省时。
罗氏瑞士豪夫迈?罗氏有限公司(Roche)的简称,始创于1896年, 业务主要涉及药品、医疗诊断、维生素和精细化工、香精香料等 四个领域。
雅培美国雅培制药有限公司(Abbott Laboratories)的简称,始创 于1888年,业务主要涉及医疗保健领域。
贝克曼美国贝克曼库尔特有限公司(Beckman Coulter, Inc.)。贝克 曼成立于1935年,公司一直致力于顶尖级医疗设备的研发,并 相继推出血液细胞分析系统、免疫诊断系统、快速测试盒、化学 发光检测仪等先进设备技术。2011年,贝克曼被美国科学仪器 行业巨头丹纳赫集团收购,收购贝克曼使丹纳赫完善了其在诊 断业务的布局,使其能够与罗氏、雅培、西门子在临床诊断产品 线全面竞争。
西门子德国西门子股份公司(SIEMENS AG)。西门子是全球电子电气工 程领域的领先企业,始创于1847年,主要业务集中在工业、能 源、医疗、基础设施与城市四个业务领域。
沃芬西班牙沃芬集团(Werfen Group.)。沃芬是1966年创立的一 家私营跨国公司,其总部位于西班牙巴塞罗那。经过50余年的 发展,沃芬在欧洲和美国设有多个研发中心和生产基地,全球 30多个国家设有分支机构,并通过经销渠道向100多个国家和 地区提供优质的产品和服务。沃芬致力于成为体外诊断行业的 全球领导者,其三大核心领域为凝血、急症诊断和自身免疫。
碧迪美国碧迪公司(Becton, Dickinson and Company)。碧迪于1897 年在纽约成立,总部位于美国新泽西州的富兰克林湖,业务遍及 全球。公司的业务可分为碧迪医疗、碧迪诊断和碧迪生物科学三 大类,生产销售包括医用耗材、实验室仪器、抗体、试剂、诊断 等产品。
CECommunate Europpene,欧盟市场产品安全认证标志,属于产品 进入欧盟市场的强制性认证。
ISO 13485国际标准化组织(ISO)于 2003年制定发布的《医疗器械质量 管理体系用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)国际标准, 该标准是专门用于医疗器械产业的一个独立的质量管理体系标 准。
ISO 9001ISO 9001是ISO 9000族标准所包括的一组质量管理体系核心 标准之一。ISO 9000族标准是国际标准化组织(ISO)在1994 年提出的概念,是指“由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理 和质量保证技术委员会)制定的国际标准。ISO 9001含有设计、 研制、生产、安装和服务的质量保证模式,用于证实组织具有提 供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力。
PCT《专利合作条约》(Patent Cooperation Treaty),是有关专 利的国际条约。根据PCT的规定,专利申请人可以通过PCT途 径递交国际专利申请,向多个国家申请专利。
磁珠、磁微粒一种表面结合有抗原或抗体的磁性微球,同时具有易磁化能力 和特异性结合能力,根据上述能力,可以利用抗原抗体的特异性 结合,使抗原抗体复合物连接在磁微粒中,再运用磁分离技术将 免疫反应形成的复合物与未结合的其他物质分离。
中国证监会中国证券监督管理委员会
上交所上海证券交易所
卫健委中华人民共和国国家卫生健康委员会,作为国务院直属机构于 2018年3月正式挂牌,承担原国家卫生和计划生育委员会、国 务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室、全国老龄工作委 员会办公室等部门职责。
新冠2019年新型冠状病毒,2020年1月12日被世界卫生组织命名 为“2019-nCoV”,2020年2月11日被国际病毒分类委员会正 式命名为“SARS-CoV-2”。
报告期2024年1月1日至2024年6月30日
报告期末2024年6月30日
元、万元、亿元人民币元、人民币万元、人民币亿元

第二节 公司简介和主要财务指标
一、 公司基本情况

公司的中文名称深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
公司的中文简称亚辉龙
公司的外文名称Shenzhen YHLO Biotech Co., Ltd.
公司的外文名称缩写YHLO
公司的法定代表人宋永波
公司注册地址深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋
公司注册地址的历史变更情况报告期内无变更
公司办公地址深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋
公司办公地址的邮政编码518116
公司网址http://www.szyhlo.com/
电子信箱[email protected]
报告期内变更情况查询索引/


二、 联系人和联系方式

 董事会秘书(信息披露境内代表)证券事务代表
姓名王鸣阳邵亚楠
联系地址深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙 生物科技厂区1栋深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙 生物科技厂区1栋
电话0755-848216490755-84821649
传真0755-264733190755-26473319
电子信箱[email protected][email protected]


三、 信息披露及备置地点变更情况简介

公司选定的信息披露报纸名称《中国证券报》(www.cs.com.cn)、《上海证券报》( www.cnstock.com)、《证券时报》(www.stcn.com)、《证券 日报》(www.zqrb.cn)
登载半年度报告的网站地址上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)
公司半年度报告备置地点公司董秘办
报告期内变更情况查询索引/


四、 公司股票/存托凭证简况
(一) 公司股票简况
√适用 □不适用

公司股票简况    
股票种类股票上市交易所 及板块股票简称股票代码变更前股票简称
人民币普通股 (A股)上海证券交易所 科创板亚辉龙688575不适用

(二) 公司存托凭证简况
□适用 √不适用


五、 其他有关资料
□适用 √不适用


六、 公司主要会计数据和财务指标
(一) 主要会计数据
单位:元 币种:人民币

主要会计数据本报告期 (1-6月)上年同期本报告期比上 年同期增减 (%)
营业收入960,029,208.321,074,967,509.03-10.69
归属于上市公司股东的净利润173,028,557.51141,533,046.5522.25
归属于上市公司股东的扣除非经常 性损益的净利润161,319,313.93128,179,757.2625.85
经营活动产生的现金流量净额140,632,406.99-545,492,966.93不适用
 本报告期末上年度末本报告期末比 上年度末增减 (%)
归属于上市公司股东的净资产2,596,302,567.812,559,840,879.621.42
总资产4,040,538,974.273,806,083,365.136.16

(二) 主要财务指标

主要财务指标本报告期 (1-6月)上年同期本报告期比上年同期 增减(%)
基本每股收益(元/股)0.300.2520.00
稀释每股收益(元/股)0.300.2520.00
扣除非经常性损益后的基本每股收 益(元/股)0.280.2321.74
加权平均净资产收益率(%)6.525.68增加0.84个百分点
扣除非经常性损益后的加权平均净 资产收益率(%)6.085.14增加0.94个百分点
研发投入占营业收入的比例(%)16.1913.29增加2.90个百分点

公司主要会计数据和财务指标的说明
√适用 □不适用
1、营业收入较上年同期下降,主要系虽然自产业务增长较快,但报告期内新冠业务较上年同期大幅下降所致。

2、归属于母公司所有者的净利润、归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润、基本每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益分别上升22.25%、25.85%、20.00%、21.74%,加权平均净资产收益率同比增加0.84个百分点,以上指标变动主要系报告期内公司非新冠自产业务营业收入同比增长较快,以及收入结构变化引起的毛利率提高,导致本报告期毛利额较上年同期增加。

3、经营活动产生的现金流量净额增加,主要系本报告期销售商品收到的现金增加以及支付的税费和其他支出减少所致。


七、 境内外会计准则下会计数据差异
□适用 √不适用

八、 非经常性损益项目和金额
√适用 □不适用
单位:元 币种:人民币

非经常性损益项目金额附注(如适用)
非流动性资产处置损益,包括已计提资产减 值准备的冲销部分1,618,700.88 
计入当期损益的政府补助,但与公司正常经 营业务密切相关、符合国家政策规定、按照 确定的标准享有、对公司损益产生持续影响 的政府补助除外18,216,144.10 
除同公司正常经营业务相关的有效套期保值 业务外,非金融企业持有金融资产和金融负 债产生的公允价值变动损益以及处置金融资 产和金融负债产生的损益-8,515,757.28 
计入当期损益的对非金融企业收取的资金占 用费25,000.00 
委托他人投资或管理资产的损益3,206,277.96 
对外委托贷款取得的损益  
因不可抗力因素,如遭受自然灾害而产生的 各项资产损失  
单独进行减值测试的应收款项减值准备转回  
企业取得子公司、联营企业及合营企业的投 资成本小于取得投资时应享有被投资单位可 辨认净资产公允价值产生的收益  
同一控制下企业合并产生的子公司期初至合 并日的当期净损益  
非货币性资产交换损益  
债务重组损益  
企业因相关经营活动不再持续而发生的一次 性费用,如安置职工的支出等  
因税收、会计等法律、法规的调整对当期损 益产生的一次性影响  
因取消、修改股权激励计划一次性确认的股 份支付费用  
对于现金结算的股份支付,在可行权日之 后,应付职工薪酬的公允价值变动产生的损 益  
采用公允价值模式进行后续计量的投资性房 地产公允价值变动产生的损益  
交易价格显失公允的交易产生的收益  
与公司正常经营业务无关的或有事项产生的 损益  
受托经营取得的托管费收入  
除上述各项之外的其他营业外收入和支出-791,988.98 
其他符合非经常性损益定义的损益项目  
减:所得税影响额1,903,363.74 
少数股东权益影响额(税后)145,769.36 
合计11,709,243.58 

对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的,以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目,应说明原因 □适用 √不适用

九、 非企业会计准则业绩指标说明
□适用 √不适用

第三节 管理层讨论与分析
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
(一)所属行业发展情况
公司系一家国内领先的体外诊断产品提供商,主营业务为以化学发光免疫分析法为主的体外诊断仪器及配套试剂的研发、生产和销售,及部分非自产医疗器械产品的代理销售业务,属于体外诊断行业。根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》(2012年修订),公司所处行业属于医药制造业(分类代码:C27);根据《国民经济行业分类》(GB/T4754-2017),公司所处行业为医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业(分类代码 C358)。

1、行业发展阶段
根据 Kalorama Information 报告,2023年全球体外诊断市场规模预计超 1,060亿美元。我国体外诊断行业起步于上世纪 70年代末,随着我国经济水平与居民生活水平的不断提高,居民对健康的需求也与日俱增,体外诊断作为疾病诊断的重要手段也获得飞速发展。目前,国内体外诊断行业正处于快速增长期,根据《中国体外诊断行业年度报告(2022版)》,2022年中国体外诊断市场规模超过 1,700亿人民币,同比增长超过 30%。

行业结构方面,生化诊断、免疫诊断、分子诊断是目前体外诊断主要的三大领域,在全球市场占据体外诊断市场份额的 50%以上,而在我国则占据了 70%以上的市场份额。

体外诊断是技术密集型行业,其研发和生产是一种多学科相互高度渗透、知识密集、技术含量高的活动,对技术创新和产品研发能力要求较高、研发周期较长。技术先进性方面,目前我国在部分应用较广泛的领域已达到国际同期水平并实现了大部分的国产化,如生化诊断、酶联免疫等,而在化学发光等技术水平较高的技术领域,目前国内市场仍被进口产品垄断,国内企业正处于技术成长期,未来发展和国产化率提升空间巨大。

公司主要产品为免疫诊断仪器及试剂,其中核心产品为化学发光仪器及配套试剂。免疫诊断是我国近年 IVD领域增速最快的领域之一,根据《中国医疗器械蓝皮书(2022版)》,2021年,免疫诊断占据我国体外诊断市场 36%的市场份额,为体外诊断领域最大的细分市场。化学发光因灵敏度高、线性范围宽、简便快速、临床应用范围广,已成为免疫诊断领域的主流先进技术,在发达国家化学发光已占免疫诊断市场的 90%以上。在国内市场,化学发光已替代酶联免疫成为主流的免疫诊断方法,市场规模已达免疫诊断总市场的 70%以上。

全球自免诊断市场的竞争企业主要包括:美国赛默飞(Phadia)、德国欧蒙、德国胡曼、西班牙沃芬、德国 AESKU、美国伯乐。这些企业长期从事自免诊断试剂研发和销售,积累了丰富的行业经验,依靠长期的技术积累和渠道优势推动自免诊断业务的发展。

相对欧美进口品牌,国内企业进入自免诊断市场较晚,且前期主要为酶联免疫法等同质化技术产品,无法对欧美进口品牌形成较大的冲击,截至目前市场份额相对较小。

自免检测国内大部分市场长期被欧美跨国企业占据。其中,德国欧蒙凭借进入市场时间最早,在国内市场占有率排名第一。自 2010年以后,随着国内企业自免产品的陆续推出及产品质量的不断提升,外资企业的垄断地位被逐步打破,目前国内企业中,公司、科新生物、浩欧博市场份额相对较高。自身免疫疾病也因病因复杂及种类繁多,导致相关检测项目多,在技术难度方面存在一定壁垒。

2、行业发展趋势
(1)化学发光优势明显,形成技术替代趋势
国内体外诊断行业经过多年的发展,从早期的放射免疫、胶体金快速诊断、酶联免疫,到达了目前的化学发光免疫定量时代,诊断技术获得了多次革新,产品性能也获得了多次的突破。

由于化学发光诊断具有灵敏度高可实现定量检测、结果稳定、应用场景广、使用更加便捷等优势,国内市场由传统酶联免疫诊断向化学发光免疫诊断进行更新迭代,目前大型三甲医院已经基本实现化学发光的技术替代,因此技术迭代需求主要出现在数量更多、就诊人数更为庞大的部分三级医院、二级医院以及基层医疗机构等。

对于二级医院以及二级以下医院,目前普遍采用以定性或半定量为主的旧免疫诊断方法,如酶联免疫、板式化学发光产品等,正处于以低成本化学发光法产品替代老旧方法学产品的阶段,将为化学发光等先进技术带来较大的增量市场。

对于基层医疗机构,分级诊疗对其医疗服务能力有了更高的要求,这将直接推动体外诊断产品的需求。由于基层医疗机构数量极大,单个医疗机构样本量不大,且价格敏感性较高,性价比高的小型免疫诊断学产品存在较大的市场空间。

(2)不同场景免疫诊断需求向两极化发展
依照使用场景的不同,市场终端对于免疫诊断产品的需求有所不同。目前,大型医疗机构和基层医疗机构对免疫诊断产品的需求呈现“自动化、高通量化、流水线化”和“小型化、简便化、快速化”的两极化发展。

随着我国医疗消费观念由“治疗为主、预防为辅”向“预防为主、防治结合”的转变、人口老龄化及城市化进程的加快,我国体外诊断产品市场需求快速增长。对于二级以上医院、体检中心和第三方诊断机构等具有中心实验室、检验科或风湿免疫科等医疗机构,其面对着日益上升日均检测量和全面的检测项目需求。因此,传统的操作繁琐、检测速度不足的体外诊断产品逐渐无法满足该类医疗机构的检验需要,面向该类医疗机构的仪器将向自动化、高速化更迭,同时流水线式的自动化控制和模块化的组合能进一步节约人力成本,提高检测的效率和准确性。

分级诊疗被列为“十三五”医改的首要任务,基层医疗机构的器械配备成为重要工作内容,免疫诊断产品正受益于此,向基层医疗市场下沉。由于基层医疗机构大多不具备中心实验室、专门的检验科以及专业检验人员,接受的就诊人数与样本数量少,且基层医疗机构资金能力与大型医院不同,基层医疗机构更需要高性价比、操作便捷的产品,因此小型、单人份等免疫诊断产品更加符合基层市场需求。同时,大型医院的部分科室如急诊科、临床科室、ICU病房对小型、便捷、能够快速取得检验结果的诊断设备也有较高需求。

(3)国产品牌取得技术突破,免疫诊断进口替代为大势所趋
目前,我国在部分应用较广泛的领域已达到国际同期水平并实现了大部分的国产化,如生化诊断、酶联免疫等。而在技术水平较高的化学发光等领域,由于罗氏、雅培、贝克曼和西门子等国际诊断龙头较早地掌握了化学发光技术,同时拥有较为丰富的检验试剂菜单,并在特定领域具备显著的领先优势,如罗氏的肿瘤标志物检测、雅培的传染病检测、贝克曼和西门子的特定蛋白、激素检测等,上述四家跨国企业占据国内化学发光较大的市场份额。

近年,国家出台的多项产业政策鼓励国内体外诊断企业进行技术创新,为国产产品实现进口替代创造了良好的政策环境。同时,公司在内的部分国内企业的产品质量已经接近国际先进水平,推出了技术平台、技术指标与海外龙头化学发光产品相媲美的化学发光设备及试剂,国产产品的市场份额正在逐步扩大。

(4)免疫诊断项目趋向完善
目前应用化学发光方法的诊断项目正在不断完善,已经覆盖肿瘤标志物、甲状腺功能、激素、心肌标志物、糖尿病、传染性疾病、贫血等免疫检测,为更多的临床科室及科研院所提供完整的检测方案。国内企业正不断研发和创新,推出新的项目,其中包括一些特色项目,如自身免疫性疾病、低风险感染、肝纤维化等。国内企业同时也重视开发特色项目,以通过差异化竞争更快进入市场,加速进口替代进程。

(5)政策利好、诊断方法迭代推动自免诊断市场快速增长
由于我国目前自身免疫诊断发展不均衡,多数二级及以下医院尚不具备诊断自身免疫性疾病的能力,同时低诊断水平导致了自身免疫性疾病的低确诊率,致使我国还存在庞大的潜在患者群体。根据美国自身免疫病协会的统计,美国约有1,470-2,350万自身免疫性疾病患者,约占总人口的5-8%。而目前我国自身免疫病确诊人数仅约2,000万人。

随着分级诊疗等政策的推行,自身免疫诊断产品将逐步向二级及以下医院、基层医疗机构渗透,伴随各级医院医生水平和自身免疫性疾病的普及教育程度提升,潜在的患者群体将带动自身免疫诊断市场的增长。

近年来,我国愈发重视自身免疫性疾病的诊断,2019年10月31日,国家卫生健康委发布《综合医院风湿免疫科建设与管理指南(试行)》(以下简称“《指南》”)。《指南》指出,具备条件的三级综合医院原则上应设立独立的风湿免疫科,鼓励有条件的二级综合医院和其他类别医疗机构设立独立的风湿免疫科,同时医院应具有独立的检验科,支持风湿免疫疾病的常规检查。

国家对自身免疫性疾病诊断的持续重视与大力建设,将有利于自身免疫性疾病诊断市场的快速发展。

从技术平台上看,定性的免疫印迹法目前仍占据自身免疫性疾病诊断的主流,能够实现定量检测的化学发光法和免疫荧光层析法尚处于普及阶段。中国免疫协会2014年发表官方建议,认为自免的诊断结果应更加量化。

随着化学发光、免疫荧光层析法的产品渗透,我国自免诊断产品正处于从定性、半定量方法向定量方法进行技术迭代的过程,未来三级医院将更多采用酶联免疫、免疫荧光层析、化学发光等可量化的诊断仪器与诊断试剂。

(二)公司主营业务情况
1、主要业务情况
公司系一家国内领先的体外诊断产品提供商,主营业务为以化学发光免疫分析法为主的体外诊断仪器及配套试剂的研发、生产和销售,及部分非自产医疗器械产品的代理销售业务。

自2008年成立之初,公司即开始自主研发体外诊断产品。经过十余年的技术积累,公司磁微粒吖啶酯发光技术平台(包括仪器与试剂)日臻完善,目前公司已形成包括免疫诊断流水线在内的高中低端机型搭配的完整产品谱系,拥有完善且具备特色的临床诊断产品菜单、健全稳定的产品质量管理体系、国内领先的体外诊断产品研发能力和成果转化能力。

公司核心产品获得了广泛的市场认可,三甲医院覆盖率超过 70%,形成了突出的渠道和品牌优势。公司已成长为国产化学发光领导品牌之一,在自身免疫、生殖健康、糖尿病、感染性疾病、肝病、心血管等诊断领域形成突出优势。

除销售自产体外诊断产品外,公司也代理销售贝克曼体外诊断产品、碧迪微生物诊断及医用耗材、沃芬血凝检测产品等国外知名医疗器械品牌的优势产品,代理销售区域主要集中在广东省内。通过自产业务和代理业务结合,公司能够为客户提供覆盖体外诊断主要细分领域的高品质体外诊断产品,充分满足客户的各项临床诊断需求。

报告期内公司主营业务没有发生重大变化。

2、主要产品
(1)自产产品
公司主要产品为基于化学发光法、免疫印迹法、酶联免疫法、胶体金法、间接免疫荧光法、生化诊断等方法学的体外诊断仪器及配套试剂。

基于拥有自主知识产权的化学发光、免疫印迹、酶联免疫、胶体金层析、间接免疫荧光、生化诊断六大技术平台,公司自主开发了从大型高通量到小型单人份的一系列体外诊断仪器,实现了从专业实验室诊断(主要用户为三级以上医院检验科、中心实验室和独立第三方检验中心等)、中小型医院诊断(主要用户为二级及以下医院)的多应用场景覆盖。

试剂产品方面,公司自主研发了自身免疫性疾病、生殖健康、呼吸道病原体、糖尿病、EB病毒、术前八项、甲状腺功能、心肌标志物、肿瘤标志物等领域的体外诊断试剂产品,广泛应用于各类疾病临床检测、优生优育管理、糖尿病管理等领域。

(2)代理产品
公司代理产品为代理销售贝克曼体外诊断产品、碧迪微生物诊断及医用耗材、沃芬血凝检测等产品,代理销售区域主要为广东省内。通过自产业务和代理业务结合,公司能为客户提供高品质、多产品线的体外诊断产品,满足客户的各项临床诊断需求。

3、主要经营模式
(1)研发模式
公司始终重视研发工作的开展及进行,采用以自主研发为主、产学合作为辅的综合研发模式,充分整合公司内外部资源,形成系统化和规模化的研发机制。公司目前的核心技术均通过自主研发取得,同时,公司注重与高等院校、国内知名医疗机构及研究中心、国际体外诊断上下游企业等外部优质资源的合作。

(2)采购模式
对于自产业务,为了从源头保证产品质量的稳定,公司依据国家相关法规,制定了严格的供应商筛选及考核机制,建立了合格供应商名单,由供应链中心和质量中心共同负责对供应商的选择、评价和再评价体系。

对于代理业务,公司主要采购来自贝克曼、碧迪、沃芬等国际知名体外诊断品牌的成品,包括试剂、耗材、仪器等。公司与品牌商或其一级经销商签订代理或经销协议,确定公司的代理区域、代理品种、数量、价格等内容。代理合作协议一般为一年一签,双方根据对未来市场的发展和上一年的合作情况协商确定是否继续签订代理合作协议以及协议内容。

(3)生产模式
公司主要采用“以销定产”的生产模式。供应链中心计划部根据客户订单和销售部门预测的销售计划,结合成品实际库存、上月出货量以及车间生产能力等制定下月生产计划,经审批后执行。生产计划会随着销售、生产等实际情况变动进行实时更新。制造中心根据具体订单合理调整生产计划,提前安排和组织生产,确保准时发货以满足客户需求。

公司产品分为仪器类和试剂类。在生产过程中,公司严格按照医疗器械及体外诊断试剂生产相关标准进行管理,质量检验贯穿于生产全过程,由质量中心进行全程把控,以保证产品质量的稳定性。

(4)销售模式
公司自产产品采用“经销为主、直销为辅”的销售模式。其中对深圳、东莞、中山、珠海客户以及国内少数重点客户主要采用直销模式,对国内其他客户以及境外客户主要采用经销模式。

公司代理产品包括贝克曼体外诊断产品、碧迪微生物诊断及医用耗材、沃芬血凝检测产品等,主要采用直销模式。



二、 核心技术与研发进展
1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司为一家研发驱动型的医疗器械企业,通过十余年的创新研发,现已研发出基于化学发光、酶联免疫、免疫印迹、间接免疫荧光法、胶体金法、生化诊断等技术平台的体外诊断仪器及配套试剂,在体外诊断领域具备深厚的研发及产业化能力。

基于公司现有技术平台,公司开发了一系列体外诊断仪器及配套试剂,广泛应用于境内外体外诊断市场,公司产品质量和性能受到知名客户的广泛认可。截至2024年6月30日,公司主要自有产品销往超过110个国家及地区,主要自有产品覆盖境内终端医疗机构客户超过5,600家,其中三级医院超1,590家,三级甲等医院超1,200家,全国三级甲等医院数量覆盖率超70%(依据2023年10月国家卫健委发布的《2022年我国卫生健康事业发展统计公报》数据计算)。根据复旦大学医院管理研究所发布的“2022中国医院排行榜-全国综合排行榜”,全国排名前 100的医院中有73家为公司产品的用户。

在化学发光领域,公司拥有覆盖从大型医院中心实验室、检验科到中小型医院等多场景应用的一系列化学发光检验设备,以及十大类境内外共176项检测项目的试剂产品,具备完善的诊断项目菜单,项目数量处于行业领先地位。公司拥有成熟的化学发光技术平台,在仪器、磁珠包被、吖啶酯标记、试剂体系等核心领域均具有专利,产品性能稳定性高。

在研发创新上,公司拥有完善的研发架构、丰富的研发经验,能够成熟、有效地进行产品研发。在现有技术升级方面,公司已经具备了成熟的技术平台,形成了系统性优势,针对现有技术平台中的仪器及试剂关键指标,形成完善的系统性解决策略。目前公司根据客户需求和自身发展战略,正积极开发更多、更优质的新仪器及新试剂产品,以进一步丰富产品线。在创新领域,公司目前正在研发微流控体外诊断技术平台以及分子诊断技术平台,持续保证公司的科技创新能力与竞争力。



国家科学技术奖项获奖情况
□适用 √不适用

国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况
□适用 √不适用

2. 报告期内获得的研发成果
截至2024年6月30日,公司自主研发生产的体外诊断产品已经取得一类医疗器械产品备案凭证30项、二类医疗器械产品注册证422项、三类医疗器械产品注册证75项;已取得欧盟CE认证达521项,包括IVDD self-test类1项、IVDD Others类304项、IVDR class A类14项、IVDR class B 类136项、IVDR class C类66项;已取得FDA列示的产品达33项,FDA 510K产品2项。截至2024年6月30日,公司已取得195项境内授权专利与23项境外授权专利,其中境内专利包括92项发明专利、88项实用新型专利、15项外观设计专利,并已取得67项软件著作权。

报告期内,公司新增获得国内医疗器械产品注册证/备案凭证24项;新增欧盟CE认证42项,其中IVDR class A类1项、IVDR class B 类25项,IVDR class C 类16项。新增授权境内外专利12项,新增软件著作权证书15项。

截至2024年6月30日,公司已有176项化学发光诊断项目、80项生化诊断项目获得境内外注册证书,其中化学发光自免项目60项。


报告期内获得的知识产权列表


 本期新增 累计数量 
 申请数(个)获得数(个)申请数(个)获得数(个)
发明专利206367110
实用新型专利17616791
外观设计专利302217
软件著作权15156767
其他2/58/
合计5727681285
注:1.“其他”指PCT专利申请,PCT专利申请进入国家获授权后计入对应专利获得数。

2.期末累计获得数不含已到期或未缴费知识产权。


3. 研发投入情况表
单位:元

 本期数上年同期数变化幅度(%)
费用化研发投入154,271,310.80137,428,296.7412.26
资本化研发投入1,143,503.505,428,213.31-78.93
研发投入合计155,414,814.30142,856,510.058.79
研发投入总额占营业收入 比例(%)16.1913.29增加2.90个百分点
研发投入资本化的比重(%)0.743.80减少3.06个百分点

研发投入总额较上年发生重大变化的原因
□适用 √不适用

研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
□适用 √不适用

4. 在研项目情况
√适用 □不适用
单位:万元

序号项目名称预计总投资规模本期投入金额累计投入金额进展或阶段性成果拟达到目标技术水平具体应用前景
1化学发光平 台仪器开发 项目10,000.00760.588,302.08在线产品提升获证上市国内领先广泛应用于全球各 类型医疗检验科 室、第三方检测机 构等
2其他仪器类 开发项目8,000.00894.656,259.89开发中获证上市国内领先广泛应用于全球各 类型医疗检验科 室、第三方检测机 构等
3化学发光免 疫分析试剂32,000.003,482.1529,181.77报告期新增化学发 光免疫分析诊断项 目13项完成注册 /CE备案,其它项目 开发中。获证上市国内领先广泛应用于全球各 类型医疗检验科 室、第三方检测机 构等
4微流控项目10,000.00702.396,647.78开发中获证上市国内领先广泛应用于全球各 类型医疗检验科 室、第三方检测机 构等,根据不同的 项目能延伸出众多 不同的应用场景
5基因测序开 发项目20,000.002,887.4711,638.13基因测序仪提交注 册检获证上市国内领先广泛应用于全球各 类型医疗检验科 室、第三方检测机 构等
6生化诊断开 发项目10,000.002,145.007,364.68iBC 2000全自动生 化分析仪提交注册 检获证上市国内领先广泛应用于全球各 类型医疗检验科 室、第三方检测机 构等
7其他试剂类 开发项目10,000.001,669.117,636.68开发中获证上市国内领先广泛应用于全球各 类型医院检验科、 临床科室、实验 室、家用等
8抗原&抗体原 材料开发15,000.001,945.1911,053.06报告期完成验收自 研抗原/抗体原料27 项;其他项目开发 中。获证上市国内领先抗原抗体等生物活 性原料作为体外诊 断试剂的关键原 料,应用于公司各 大平台诊断试剂的 研发和生产
9iCube实验 室管理软件 项目3,500.00435.183,249.50开发中实现系统升 级并上市国内领先广泛应用于全球各 类型医院检验科
10全自动多重 荧光发光免 疫分析仪及 配套试剂6,000.00619.774,295.22开发中获证上市国内领先广泛应用于全球各 类型医疗检验科 室、第三方检测机 构等
合计/124,500.0015,541.4895,628.78////

5. 研发人员情况
单位:万元 币种:人民币

基本情况  
 本期数上年同期数
公司研发人员的数量(人)703609
研发人员数量占公司总人数的比例(%)39.5830.28
研发人员薪酬合计9,003.277,213.01
研发人员平均薪酬13.0712.24


教育程度  
学历构成数量(人)比例(%)
博士研究生202.84
硕士研究生30142.82
本科及以下38254.34
合计703100.00
年龄结构  
年龄区间数量(人)比例(%)
30岁以下(不含30岁)36051.21
30-40岁(含30岁,不含40岁)30042.67
40岁以上(含40岁)436.12
合计703100.00

6. 其他说明
□适用 √不适用

三、 报告期内核心竞争力分析
(一) 核心竞争力分析
√适用 □不适用
公司的核心竞争力主要体现在以下几个方面:
1、丰富的体外诊断技术平台
公司自 2013年至今专注于磁微粒吖啶酯化学发光平台的建设,成功研发出完善的磁微粒吖啶酯化学发光平台,成为国内较早实现磁微粒吖啶酯化学发光免疫分析仪及配套试剂产业化的企业。目前,在仪器、试剂磁珠、激发液、底物、小分子标记技术等核心领域均具有专利,产品性能稳定性高,成功进入了国内高端免疫检测产品市场。同时,通过自主研发、外部并购等方式,已建立了拥有自主知识产权的化学发光、生化诊断、免疫印迹、酶联免疫、胶体金层析、间接免疫荧光六大平台,已成为国内领先的实验室综合解决方案提供商。

2、完善且独特的临床诊断产品菜单
诊断试剂方面,公司试剂产品涵盖术前八项、甲状腺、肿瘤标记物等质量稳定的常规检测项目,还拥有自身免疫性疾病、生殖健康、呼吸道病原体、糖尿病等优势突出的特色检测项目。截至2024年6月30日,公司已有176项化学发光诊断项目获得境内外注册证书。

诊断仪器方面,公司产品包含单机测试速度高达600测试/小时、模块联机后整机测试速度最高可达到2,400测试/小时的超高速全自动化学发光免疫分析仪;单机测试速度达到300测试/小时、模块联机后整机测试速度最高可达到 1,200测试/小时的大型全自动化学发光仪;测试速度180测试/小时的中小型全自动化学发光仪;测试速度 120测试/小时的小型全自动化学发光免疫分析仪;以及酶联免疫、免疫印迹诊断仪器,能够满足不同诊断数量、不同诊断目的的用户需求。

全自动流水线及配套系统方面,公司推出了全开放式流水线以及智能临床实验室软件系统,为大型临床实验室提供自动化整体解决方案。流水线支持生化、免疫、凝血、血球和糖化血红蛋白5种分析平台,最多同时连接12台分析系统,不同类型的分析仪器可以自由搭配组合,并通过运用软件系统深度控制仪器和自动化流水线,大幅降低人工成本、减少人为失误,保证临床实验室运行的高效和检测结果的准确。报告期内,公司自主研发的iTLA Max实验室智能化自动化流水线系统国内备案获批,iTLA Max实验室智能化自动化流水线系统不仅速度可达 1200样本管/小时,同时还可以连接高性能免疫分析、生化分析、血球分析等仪器设备,搭载智能机器人完成相关耗材的自动添加,总体实现了对医学实验室样本检测前、检测中、检测后所需功能与流程的全面自动智能支持。通过大力投入技术研发与产学研合作,该流水线关键零部件已实现全国产化,为用户提供全场景智慧实验室整体解决方案。

3、国内领先的体外诊断产品研发能力和成果转化能力
公司拥有一支技术覆盖全面、核心力量突出的技术研发队伍,拥有行业领先的成果转化能力。

研发人员专业涉及医学检验、生物技术与检测、生物工程、免疫学与分子生物学、生物化学、有机化学与合成、化学分析技术、医疗器械工程、机械、计算机、电子、自动化控制、光学、流体等各领域。公司研发领导团队深耕体外诊断研发领域多年,具有行业领先的创新研发能力,公司仪器研发负责人肖育劲荣获“2019年度中国体外诊断产业领军人物”、公司试剂研发负责人钱纯亘荣获“2021年度中国体外诊断产业领军人物”、公司董事长胡鹍辉荣获“2022年度中国体外诊断产业领军人物”、公司副董事长、总经理宋永波荣获“2023年度中国体外诊断产业领军人物”。

4、完善的研发体系和丰富的技术储备
在体外诊断产品研发上,公司拥有完善的研发架构以及丰富的研发经验,能够成熟、有效地进行产品研发。同时,公司拥有丰富的技术储备,现有化学发光技术平台提升方面,在研试剂项目丰富;在新型技术方面,公司亦进行基于微流控技术的体外诊断仪器和试剂、分子诊断技术以及基因测序等新型技术领域开展攻坚研发。

5、优质客户认可的品牌优势
由于多年来持续向知名医院提供性能优良、品质稳定的产品,公司已在医疗行业内形成良好的口碑及品牌优势。公司凭借化学发光等体外诊断产品在终端医院体系内形成的品牌知名度和好评度,进一步提升了产品的市场占有率。截至2024年6月30日,公司主要自有产品覆盖境内终端医疗机构客户超过5,600家,其中三级医院超1,590家,三级甲等医院超1,200家,全国三级甲等医院数量覆盖率超70%(依据2023年10月国家卫健委发布的《2022年我国卫生健康事业发展统计公报》数据计算)。根据复旦大学医院管理研究所发布的“2022中国医院排行榜-全国综合排行榜”,全国排名前100的医院中有73家为公司产品的用户。公司产品质量和性能受到高端检测市场客户的广泛认可,在国内免疫诊断领域具有较好的口碑及影响力,形成了较强的品牌优势。

6、健全的公司质量体系与稳定的产品质量
公司按照国家相关法律法规以及ISO 9001、ISO 13485、欧盟 CE等质量体系的要求建立了完备的质量管理体系,从产品设计、产品验证、供应商管理、物料管理、生产过程管理、成品检验、产品出厂等环节均引入质量控制流程。公司建立了完备的质量管理制度,通过制度化、规范化、流程化的管理,有效实现了产品的质量控制。目前,公司质量体系建设达到国际标准,主要产品已通过ISO 9001认证、ISO 13485认证以及欧盟CE认证,并取得了《中国质量诚信企业》等荣誉。

7、丰富的市场经验与完善的营销网络
公司从事体外诊断产品的销售业务长达十余年,具有较强的市场敏锐度、市场推广能力以及丰富的体外诊断产品销售经验。经过十余年的发展,公司建立了完善的营销网络,经销区域覆盖全国除台湾、澳门外的所有地区;海外业务覆盖美洲、欧洲、亚洲、非洲110多个国家和地区。

成熟的营销网络能够使公司更好的了解终端客户的需求,能够及时反馈产品优化意见,加快公司对产品的更新速度,更加贴合市场对于产品的要求,进一步提升终端用户对于公司产品的认可程度,极大的提高了公司的品牌知名度,也使公司营业收入近年来快速提升,提高了公司的核心竞争力。



(二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 □适用 √不适用

四、 经营情况的讨论与分析
报告期内,公司实现营业收入 96,002.92万元,同比下降 10.69%,主要为新冠业务营业收入较去年同期大幅减少所致,公司非新冠业务营业收入 96,049.83万元,同比增长 31.89%,其中:(1)国内非新冠自产业务实现营业收入 68,764.06万元,同比增长 42.69%;(2)海外非新冠自产业务收入 10,208.25万元,同比增长 52.28%;(3)代理业务收入 15,194.08万元,同比下降 9.92%。

另外,公司自产化学发光业务实现营业收入 71,694.95万元,同比增长 48.46%。

公司主营业务毛利率为 61.94%,较上年同期 49.36%增长 12.58个百分点,主要报告期内非新冠自产产品收入大幅增长所致。公司非新冠自产业务综合毛利率 69.95%,较上年同期增长 1.7个百分点。

报告期内,公司实现归属于上市公司股东的净利润为 17,302.86万元,同比增长 22.25%。其中,得益于公司提质增效工作,公司 2024年第二季度非新冠业务营业收入同比增长 31.86%,自产化学发光业务收入同比增长 48.85%,实现归属于上市公司股东的净利润为 10,699.40万元,同比增长 77.45%,环比 2024年第一季度增长 62.03%。

报告期内公司重点开展的工作如下:
(一)研发方面
报告期内,公司研发投入金额 15,541.48万元,同比增长 8.79%。其中在微流控、基因测序、流式荧光多重检以及抗原抗体原材料方面研发投入金额 6,154.82万元,占研发投入比重 39.60%。

仪器方面,报告期内公司自主研发的 iTLA Max实验室智能化自动化流水线系统国内备案获批,iTLA Max实验室智能化自动化流水线系统不仅速度可达 1200样本管/小时,同时还可以连接高性能免疫分析、生化分析、血球分析等仪器设备,搭载智能机器人完成相关耗材的自动添加,总体实现了对医学实验室样本检测前、检测中、检测后所需功能与流程的全面自动智能支持。通过大力投入技术研发与产学研合作,该流水线关键零部件已实现全国产化,为用户提供全场景智慧实验室整体解决方案。同时,报告期内 iBC 900全自动生化分析仪布局海外市场,国际 CE注册获证。iBC 2000全自动生化分析仪及公司基因测序仪处于注册检测中。

试剂方面,2024年上半年度,公司新增检测试剂项目 13项获得境内外注册证书,均为化学发光检测项目,包括不孕不育 6项、自免天疱疮 1项,肝功 1项等。截至报告期末,公司已有 176项化学发光诊断项目获得境内外注册证书,其中发光自免项目 60项。报告期内,公司自免天疱疮再添一证,完善了自身免疫性大疱性皮肤病(ABSD)检测套餐,涵盖了主要疾病类型-寻常型天疱疮、落叶型天疱疮及大疱性类天疱疮。本套餐具有全自动化操作、结果直观、且灵敏度比 ELISA法更高的特点,既能帮助临床进行疾病的辅助诊断,又能联合天疱疮系列产品对疾病进行分型。

该项目的获批对天疱疮这一临床刚需检测项目提供了便捷、灵敏、全面的解决方案。

在广东省重点领域研发计划项目任务方面,报告期内,公司牵头承担广东省重点领域研发计划项目-纳米科技专项“体外癌症标志物检测芯片与设备研制”,项目针对超灵敏体外诊断传感器的重大需求,通过自主研发高局域表面等离激元超灵敏传感器技术、芯片和设备等新型体外诊断系统,并应用于肿瘤标志物的超微量分析,实现多种癌症标志物的多通道并行协同检测与成像识别。

医疗器械产品国内注册进展情况如下:

报告期末医疗器械注册证/备案数量(项)527
报告期内新增的医疗器械注册证/备案数量(项)24
报告期内失效的医疗器械注册证/备案数量(项)6
(二)学术及多中心研究方面
报告期内,公司深入开展各领域的学术合作,加强学术推广力度,为临床提供更加优质的服务。报告期内,公司作为唯一的企业代表,参加首届国际实验医学与体外诊断前沿论坛。截止至2024年 6月 30日,全球使用亚辉龙检测产品在全球期刊发表的高质量论文累计超过 980余篇,影响因子合计高达 2,820余份。

2024年 3月,世界卫生组织(WHO)发布新版《慢性乙型肝炎病毒感染者的预防、诊断、护理和治疗指南》,首次新增两项关于丁肝病毒检测内容,包括对乙肝病毒表面抗原 HBsAg阳性患者立即自动检测 HBV DNA,以提高慢性乙肝的诊断率和治疗率;以及对 HBsAg阳性的慢性乙肝患者和丁肝高危人群,特别是在丁肝高流行率地区,立即自动检测丁肝抗体,丁肝抗体阳性者立即自动检测丁肝病毒核酸。同期,北大-亚辉龙感染性疾病分子诊断联合实验室联合北京大学肝炎试剂研究中心等多家科研单位和临床医院在《中华检验医学杂志》发表了《化学发光法丁型肝炎病毒 IgG抗体检测试剂性能评价》、《国产丁型肝炎病毒核酸检测试剂的性能评估和初步临床应用》两项研究,对亚辉龙 HDV相关产品的性能进行了详细报道。同时,公司就研究结果与北大已联合申请专利。(未完)
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