[中报]英诺特(688253):2024年半年度报告

时间：2024年08月29日 18:01:52 中财网

原标题:英诺特:2024年半年度报告

公司代码：688253 公司简称：英诺特



北京英诺特生物技术股份有限公司
2024年半年度报告








重要提示
一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。


二、 重大风险提示
公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险。具体内容详见本报告第三节“管理层讨论与分析”之“五、风险因素”，敬请广大投资者查阅。


三、 公司全体董事出席董事会会议。


四、 本半年度报告未经审计。


五、 公司负责人张秀杰、主管会计工作负责人赵秀娟及会计机构负责人（会计主管人员）赵英声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。


六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 不适用

七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用

八、 前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用
本报告所涉及的公司未来计划、经营计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。


九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况
否

十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况
否

十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否

十二、 其他
□适用 √不适用

目录
第一节 释义 ......................................................................................................................................... 5
第二节 公司简介和主要财务指标 ..................................................................................................... 8
第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................... 12
第四节 公司治理 ............................................................................................................................... 36
第五节 环境与社会责任 ................................................................................................................... 38
第六节 重要事项 ............................................................................................................................... 40
第七节 股份变动及股东情况 ........................................................................................................... 66
第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................... 73
第九节 债券相关情况 ....................................................................................................................... 74
第十节 财务报告 ............................................................................................................................... 75

备查文件目录	载有公司法定代表人签名的公司2024年半年度报告全文
	载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人 员）签名并盖章的财务报表
	报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿

第一节 释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：

常用词语释义
公司、本公司、英诺特	指	北京英诺特生物技术股份有限公司
英诺特有限	指	北京英诺特生物技术有限公司，系公司前身
英斯盛拓	指	鹰潭市余江区英斯盛拓企业管理中心
英斯信达	指	鹰潭市余江区英斯信达企业管理中心（有限合伙）
红杉智盛	指	宁波梅山保税港区红杉智盛股权投资合伙企业（有限合伙）
天航飞拓	指	鹰潭市余江区天航飞拓企业管理中心
苏州新建元	指	苏州工业园区新建元二期创业投资企业（有限合伙）
达安京汉	指	广州达安京汉医疗健康产业投资企业（有限合伙）
开曼元生	指	YuanBio Venture Capital L.P.
共赢成长	指	深圳共赢成长二号投资合伙企业（有限合伙）
英和睿驰	指	北京英和睿驰企业管理中心（有限合伙）
广州安创	指	广州安创投资有限公司
唐山英诺特	指	英诺特（唐山）生物技术有限公司，系公司子公司
景达广源	指	北京景达广源科技发展有限公司，系公司子公司
领上源	指	广州领上源生物科技有限公司，系公司子公司
英和领源	指	北京英和领源生物技术有限公司，系公司子公司
香港英诺特	指	IB Global (HK) Co., Limited，系公司子公司
新加坡英诺特	指	INNOVITA BIOTECH PTE.LTD.，系公司子公司
呼声医疗	指	广州呼声医疗科技有限公司，系公司参股公司
世鑫医疗	指	深圳市世鑫医疗科技有限公司，系公司参股公司
BEB公司	指	BOSTON EASY BIOTECH,INC.，系公司参股公司
2023年限制性股票激励 计划	指	公司于 2023年 8月制定的《2023年限制性股票激励计划》
国家卫健委	指	中华人民共和国国家卫生健康委员会
中国证监会	指	中国证券监督管理委员会
上交所	指	上海证券交易所
《公司法》	指	《中华人民共和国公司法》
《证券法》	指	《中华人民共和国证券法》
《网络安全法》	指	《中华人民共和国网络安全法》
《个人信息保护法》	指	《中华人民共和国个人信息保护法》
《公司章程》	指	《北京英诺特生物技术股份有限公司章程》
报告期/本期	指	2024年 1月 1日至 2024年 6月 30日
报告期末	指	2024年 6月 30日
上年同期	指	2023年 1月 1日至 2023年 6月 30日
上年度末	指	2023年 12月 31日
元、万元、亿元	指	人民币元、人民币万元、人民币亿元
医疗器械	指	单独或者组合应用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及 校准物、材料或者其他物品
体外诊断/IVD	指	IVD（In Vitro Diagnosis），是指在人体之外，通过使用体外诊断 试剂、仪器等对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测与校 验，从而获取临床诊断信息，进而对疾病进行预防、诊断、治疗 检测、后期观察、健康评价及遗传疾病检测的过程
ISO13485	指	国际标准化组织（ISO）发布的《医疗器械质量管理体系用于法 规 的 要 求 》 （ Medical Device-Quality Management System-Requirements for Regulatory Purposes），是专门用于医疗 器械产业的一个独立的质量管理体系标准
抗原	指	即 Antigen，是指所有能诱导机体发生免疫应答的物质；即能被 T/B淋巴细胞表面的抗原受体（TCR/BCR）特异性识别与结合， 活化 T/B细胞，使之增殖分化，产生免疫应答产物（致敏淋巴细 胞或抗体），并能与相应产物在体内外发生特异性结合的物质
抗体	指	即 Antibody，是一类能与抗原特异性结合的免疫球蛋白，形态呈 Y形；它由浆细胞（效应 B细胞）分泌，被免疫系统用来鉴别与 中和如细菌、病毒等抗原；抗体在医疗实践中应用甚为广泛，在 疾病的预防、诊断和治疗方面都有一定的作用
IgM	指	免疫球蛋白 M（Immuno globulin M）的缩写，是分子量最大的 Ig， 也称为巨球蛋白，一般不能通过血管壁，主要存在于血液中，占 血清免疫球蛋白总量的 5%-10%。IgM有很强的抗原结合能力， 在感染过程中 IgM首先出现，但持续时间不长，是近期感染的标 志
IgG	指	免疫球蛋白 G（Immuno globulin G）的缩写，是血清主要的抗体 成分，约占血清 Ig的 75%。其中 40～50%分布于血清中，其余分 布在组织中。IgG是唯一可以通过胎盘的免疫球蛋白。IgG的功 能作用主要在机体免疫中起保护作用，能有效地预防相应的感染 性疾病。其指标对于诊断某些疾病具有意义
NC膜	指	Nitrocellulose Membrane（硝酸纤维素膜），简称“NC膜”，在 免疫层析产品中作为反应的承载体和发生处，是主要耗材之一
胶体金	指	由氯金酸在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等作用下， 可聚合成一定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳定的胶 体状态形成带负电的疏水胶溶液
酶联免疫	指	将抗原或抗体吸附于固相载体，加入样品和酶结合物反应后，再 利用酶催化底物显色反应来检测抗体或抗原的技术
间接免疫荧光	指	用荧光素标记的抗体（或抗原）检测待检抗体（抗原），通过荧 光显微镜直接观察呈现特异荧光的抗原抗体复合物，实现对组织 或细胞抗原（抗体）进行定性、定位或形态学定向的检测方法
全血呼吸五项检测试剂 盒	指	公司呼吸道检测产品，对应公司三类注册证“肺炎支原体 IgM抗 体、肺炎衣原体 IgM抗体、呼吸道合胞病毒 IgM抗体、腺病毒 IgM
		抗体、柯萨奇病毒 B组 IgM抗体联合检测试剂盒（胶体金法）” （国械注准 20163401650）
流感抗原三项检测试剂 盒	指	公司呼吸道检测产品，对应公司三类注册证“甲型流感病毒、乙 型流感病毒、肺炎支原体抗原检测试剂盒（胶体金法）”（国械 注准 20223400598）
流感抗体三项检测试剂 盒	指	公司呼吸道检测产品，对应公司三类注册证“流感病毒 A型 IgM 抗体、流感病毒 B型 IgM抗体、副流感病毒 IgM抗体联合检测 试剂盒（胶体金法）”（国械注准 20163401649）
血清呼吸五项检测试剂 盒	指	公司呼吸道检测产品，对应公司三类注册证“呼吸道合胞病毒 IgM 抗体、人细小病毒 B19IgM抗体、柯萨奇病毒 B组 IgM抗体、腺 病毒IgM抗体、腮腺炎病毒IgM抗体联合检测试剂盒（胶体金法）” （国械注准 20193401587）
呼吸荧光抗体九项检测 试剂盒	指	公司呼吸道检测产品，对应公司三类注册证“呼吸道感染病原体 抗体 IgM检测试剂盒（间接免疫荧光法）”（国械注准 20163401648）
肠道抗原三项检测试剂 盒	指	公司消化道系列检测产品，对应公司三类注册证“A群轮状病毒、 腺病毒、诺如病毒抗原检测试剂盒（乳胶层析法）”（国械注准 20223400083）
炎性肠道两项检测试剂 盒	指	公司消化道系列检测产品，对应公司二类注册证“钙卫蛋白、乳 铁蛋白联合检测试剂盒（胶体金法）”（冀械注准 20232400045）
幽门螺杆菌检测试剂盒	指	公司消化道系列检测产品，对应公司三类注册证“幽门螺杆菌抗 原检测试剂盒（胶体金法）”（国械注准 20243401102）
优生五项检测试剂盒	指	公司优生优育系列检测产品，对应公司三类注册证“弓形虫 IgM/IgG抗体、巨细胞病毒 IgM/IgG抗体、风疹病毒 IgG抗体联 合检测试剂盒（胶体金法）”（国械注准 20173401158）
联合检测/联检	指	一种体外诊断技术，在一个产品中针对多种病原体进行联合检测， 并分别获得检测结果，提供临床辅助诊断指标
POCT	指	Point-of-caretesting即时检验，是在采样现场即刻进行分析，省去 标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类 新方法
PCR	指	聚合酶链式反应，是在体外快速扩增目的基因或特定 DNA片段 的一种十分有效的技术
ODM	指	原始设计制造商（Original Design Manufacturer）的简称，指一家 厂商根据另一家厂商的规格和要求，设计和生产产品，受托方拥 有相应设计能力和技术水平
FDA	指	美国食品药品管理局（Food and Drug Administration）的简称，是 美国专门从事食品与药品管理的执法机关
CE认证	指	欧盟产品安全强制性认证，通过认证的商品可加贴 CE标志，表 示符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令的要求， 可在欧盟统一市场内自由流通

本报告中数字一般保留两位小数，部分合计数与各分项数值直接相加之和在尾数上可能略有差异，原因系四舍五入的尾数差异所致。


第二节 公司简介和主要财务指标
一、 公司基本情况

公司的中文名称	北京英诺特生物技术股份有限公司
公司的中文简称	英诺特
公司的外文名称	Innovita Biological Technology Co.,Ltd.
公司的外文名称缩写	Innovita
公司的法定代表人	张秀杰
公司注册地址	北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层
公司注册地址的历史变更情况	无
公司办公地址	北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层
公司办公地址的邮政编码	100071
公司网址	www.innovita.com.cn
电子信箱	[email protected]
报告期内变更情况查询索引	无

二、 联系人和联系方式

	董事会秘书（信息披露境内代表）	证券事务代表
姓名	陈富康	何裕恒
联系地址	北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层	北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层
电话	010-83682249-8029	010-83682249-8029
传真	010-83682966	010-83682966
电子信箱	[email protected]	[email protected]

三、 信息披露及备置地点变更情况简介

公司选定的信息披露报纸名称	中国证券报（ www.cs.com.cn）、上海证券报（ www.cnstock.com）、证券时报（www.stcn.com）、证 券日报（www.zqrb.cn）
登载半年度报告的网站地址	http://www.sse.com.cn
公司半年度报告备置地点	北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层
报告期内变更情况查询索引	无

四、 公司股票/存托凭证简况
(一) 公司股票简况
√适用 □不适用

公司股票简况
股票种类	股票上市交易 所及板块	股票简称	股票代码	变更前股票简称
A股	上海证券交易 所/科创板	英诺特	688253	不适用

(二) 公司存托凭证简况
□适用 √不适用

五、 其他有关资料
□适用 √不适用

六、 公司主要会计数据和财务指标
(一) 主要会计数据
单位：元 币种：人民币

主要会计数据	本报告期 （1－6月）	上年同期	本报告期比上年 同期增减(%)
营业收入	421,061,078.12	223,578,854.88	88.33
归属于上市公司股东的净利润	206,262,255.01	77,411,834.30	166.45
归属于上市公司股东的扣除非经常性 损益的净利润	191,323,657.20	62,636,112.00	205.45
经营活动产生的现金流量净额	157,079,520.23	8,288,226.80	1,795.21
	本报告期末	上年度末	本报告期末比上 年度末增减(%)
归属于上市公司股东的净资产	1,993,672,181.33	1,842,008,497.63	8.23
总资产	2,122,204,902.39	2,065,655,177.63	2.74

(二) 主要财务指标

主要财务指标	本报告期 （1－6月）	上年同期	本报告期比上年 同期增减(%)
基本每股收益（元／股）	1.52	0.57	166.67
稀释每股收益（元／股）	1.51	0.57	164.91
扣除非经常性损益后的基本每股收益 （元／股）	1.41	0.46	206.52
加权平均净资产收益率（%）	10.65	4.50	增加6.15个百分点
扣除非经常性损益后的加权平均净资 产收益率（%）	9.88	3.64	增加6.24个百分点
研发投入占营业收入的比例（%）	10.50	10.14	增加0.36个百分点

公司主要会计数据和财务指标的说明
√适用 □不适用
报告期内，受益于国家分级诊疗体系不断推进、多项呼吸道相关临床实践指南及专家共识发布以及患者早诊早治的就诊意识提升等多方面因素，呼吸道病原体检测领域正处于快速发展时期。报告期内，公司加大等级医院及基层医疗市场的开拓力度，终端市场覆盖率持续提升，实现营业收入42,106.11万元，同比增长88.33%。


七、 境内外会计准则下会计数据差异
□适用 √不适用

八、 非经常性损益项目和金额
√适用 □不适用
单位:元 币种:人民币

非经常性损益项目	金额	附注（如适用）
非流动性资产处置损益，包括已计提资产减值 准备的冲销部分	-2,192.30
计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营 业务密切相关、符合国家政策规定、按照确定 的标准享有、对公司损益产生持续影响的政府 补助除外	410,977.63
除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业 务外，非金融企业持有金融资产和金融负债产 生的公允价值变动损益以及处置金融资产和金 融负债产生的损益	17,004,169.14
计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用 费
委托他人投资或管理资产的损益
对外委托贷款取得的损益
因不可抗力因素，如遭受自然灾害而产生的各 项资产损失
单独进行减值测试的应收款项减值准备转回
企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资 成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认 净资产公允价值产生的收益
同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并 日的当期净损益
非货币性资产交换损益
债务重组损益
企业因相关经营活动不再持续而发生的一次性
费用，如安置职工的支出等
因税收、会计等法律、法规的调整对当期损益 产生的一次性影响
因取消、修改股权激励计划一次性确认的股份 支付费用
对于现金结算的股份支付，在可行权日之后， 应付职工薪酬的公允价值变动产生的损益
采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地 产公允价值变动产生的损益
交易价格显失公允的交易产生的收益
与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损 益
受托经营取得的托管费收入
除上述各项之外的其他营业外收入和支出	154,022.68
其他符合非经常性损益定义的损益项目
减：所得税影响额	2,628,379.35
少数股东权益影响额（税后）
合计	14,938,597.80

对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 √适用 □不适用
单位：元 币种：人民币

项目	涉及金额	原因
与资产相关的政府补助	830,235.88	对公司损益产生持续影响

九、 非企业会计准则业绩指标说明
□适用 √不适用

第三节 管理层讨论与分析
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一） 公司所属行业
公司是一家专注于POCT快速诊断产品研发、生产和销售的高科技生物医药企业，公司紧紧抓住当前社会节奏加快、分级诊疗体系不断推进、检测范围扩大、诊断精准化、筛查基层化、早诊早治趋势凸显等行业发展的驱动因素，扎根POCT快速检测领域，以多种病原体联合检测为特色，致力于打造中国呼吸道病原体快速联合检测领导品牌，成为医疗诊断创新的中坚力量。

报告期内，公司主要产品为呼吸道病原体诊断试剂，属于体外诊断行业。根据中国上市公司协会发布的《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引（2023）》，公司所处行业为“C制造业”中的“C27医药制造业”。

（二） 主要业务和产品
公司的产品以呼吸道病原体检测为主，同时覆盖消化道、优生优育、肝炎等多个检测领域。

公司针对呼吸道病原体感染的临床症状和体征较为相似但治疗方法截然不同的特点，重点发展呼吸道多项病原体检测产品，掌握多种病原体联合检测技术，拥有多个国内特色品种，通过一个产品、一次检测快速准确地辅助鉴别多种病原体，帮助医生尽早确定治疗方法和用药方案，在临床上具有重要的意义。

公司产品具体情况如下：
（1）境内产品

产品分类	技术平台	产品用途及特性介绍
呼吸道系列	免疫层析	全血呼吸五项检测试剂盒 ? 国内特色品种，使用全血或血清样本，同时对呼吸道感染高 发且易导致重症的五种病原体（肺炎支原体、肺炎衣原体、 呼吸道合胞病毒、腺病毒、柯萨奇病毒 B组的 IgM抗体）进 行联合鉴别诊断； ? 呼吸道病原体种类多，常伴有重叠感染，早期临床症状相似， 且易引起多种严重并发症。该产品利用多种病原体联合检测 技术，一次性对多种病原体进行鉴别诊断，利于早识别、早 治疗、防重症、早康复； ? 具有检测快速、操作便捷、项目全面等特点，适用于各级医 疗机构呼吸道感染患者的早期快速检测。
	免疫层析	流感抗原三项检测试剂盒 ? 国内特色品种，使用口咽拭子样本，同时对流感样症候群高 发流行的甲型流感病毒、乙型流感病毒和肺炎支原体，进行 联合鉴别诊断； ? 甲型流感病毒、乙型流感病毒、肺炎支原体均是流感样病例 症状相似且易流行高发的病原体，该产品利用多种病原体联 合检测技术，一次性对三种病原体进行鉴别诊断，其主要用 于流感流行期间，流感病毒与肺炎支原体混合感染的早期鉴 别诊断、快速预检分诊与辅助治疗方案选择； ? 具有检测快速、操作便捷等特点，适用于各级医疗机构流感
产品分类	技术平台	产品用途及特性介绍
		样症状人群的早期快速检测。
	免疫层析	流感抗体三项检测试剂盒 ? 国内特色品种，使用全血或血清样本，同时对流感样症状症 候群高发流行的流感病毒 A型、流感病毒 B型、副流感病毒 IgM抗体进行鉴别诊断； ? 流感病毒 A型、流感病毒 B型、副流感病毒的症状相似，且 病原不同、治疗有异，该产品利用多种病原体联合检测技术， 一次性对三种病原体进行鉴别诊断，有利于流感流行期间的 高效快速接诊； ? 具有高效便捷、多项鉴别等特点，适用于各级医疗机构流感 样症状人群的高效鉴别诊断。
	免疫层析	血清呼吸五项检测试剂盒 ? 国内特色品种，使用血清样本对妇儿人群易导致严重并发的 呼吸道病毒的 IgM抗体检测。可同时对呼吸道合胞病毒 IgM 抗体、人细小病毒 B19IgM抗体、柯萨奇病毒 B组 IgM抗体、 腺病毒 IgM抗体、腮腺炎病毒 IgM抗体进行鉴别诊断； ? 呼吸道病原体种类多，常伴有重叠感染，早期临床症状相似， 且易引起多种严重并发症。呼吸道合胞病毒、人细小病毒 B19、 柯萨奇病毒 B组、腺病毒、腮腺炎病毒除易引起普通感冒症 状以外，还易导致肺炎、支气管炎、心肌炎等并发症，其中 人细小病毒 B19、柯萨奇病毒 B组还可引起孕早期感染患者 的胎儿异常。该产品利用多种病原体联合检测技术，一次性 对多种病原体进行鉴别诊断，利于早识别、早治疗、防重症、 早康复； ? 具有检测快速、操作便捷、易于贮存等特点，主要适用于妇 儿人群呼吸道感染患者的早期快速检测。
	间接免疫荧光	呼吸荧光抗体九项检测试剂盒 ? 国内特色品种，使用血清样本对呼吸道多症候群病原体的 IgM 抗体检测，同时对肺炎支原体、肺炎衣原体、甲型流感病毒、 乙型流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、柯 萨奇病毒 B组和嗜肺军团菌的 IgM抗体进行鉴别诊断； ? 呼吸道感染症候群多样，临床早期症状相似，病原不同，治 疗各异，本品涵盖临床常见呼吸道病原体，一次检测实现 9 种不同病原体早期鉴别诊断； ? 具有经典荧光防干扰、项目组合合理、双色系统易判读等特 点，适合住院患者中慢阻肺急性加重、反复感染、不明原因 肺炎、医院获得性肺炎、呼吸及相关肺炎感染等病因的探查。
	免疫层析	新型冠状病毒 IgM/IgG抗体检测试剂盒 ? 使用静脉全血或血清，同时对新型冠状病毒 IgG抗体和 IgM 抗体进行联合鉴别诊断； ? 新冠病毒 IgM、IgG抗体检测作为核酸的检测是一种有效补 充，其检测结果具有流行病学意义，是认识新冠感染发生、 发展、预后、转归的重要手段； ? 具有操作便捷、无需配套检测设备等特点，用于对新型冠状 病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断 中与核酸检测协同使用。
		新型冠状病毒抗原检测试剂盒 ? 使用鼻拭子或鼻咽拭子，对新型冠状病毒抗原进行检测； ? 新冠抗原检测是核酸检测的有益补充，也是新冠诊断和大流 行应对的重要手段，适用于新型冠状病毒感染早期的检测；
产品分类	技术平台	产品用途及特性介绍
		? 具有检测速度快、成本低、操作简单等特点，适合各级医疗 机构患者的早期分流、快速管理及居家自检。
	免疫层析/酶联 免疫	其他呼吸道检测产品 ? 公司在呼吸道检测领域拥有产品注册证达到 26个，均为三类 医疗器械注册证； ? 检测病种涵盖肺炎支/衣原体、麻疹病毒、风疹病毒、呼吸道 合胞病毒、人细小病毒、柯萨奇病毒、腺病毒、腮腺炎病毒、 结核分枝杆菌等。检测方法包括免疫层析和酶联免疫法； ? 同时拥有多款产品，主要用于相关病原体的感染的辅助诊断。
消化道系列	免疫层析	肠道抗原三项检测试剂盒 ? 国内特色品种，采用人粪便样本，检测轮状病毒抗原、腺病 毒抗原、诺如病毒（GI）抗原和诺如病毒（GII）抗原； ? 项目组合包含了急性感染性腹泻高发的诺如病毒、轮状病毒 和腺病毒，一次采样即可完成对三种消化道病毒的快速鉴别 诊断，为指导对症合理用药、避免抗生素滥用提供可靠依据； ? 其检测方法具有快速、方便、高发覆盖等优点，适用于各级 医疗机构急性感染性腹泻高发病易流行病原体的快速诊断与 鉴别。
		炎性肠道两项检测试剂盒 ? 使用粪便样本，对钙卫蛋白、乳铁蛋白进行检测，对肠道炎 症的评估有重要的意义； ? 检测粪便钙卫蛋白/乳铁蛋白，可作为鉴别诊断炎症性肠病诊 断指标之一，指导临床用药，还可用于炎症性肠病的疗效监 测、预后评估及复发预测； ? 产品具有检测快速、操作便捷、检测成本低等特点，适用于 各级医疗机构消化道肿瘤的筛查检测，呵护患者肠道健康。
		幽门螺杆菌检测试剂盒 ? 使用粪便样本，对幽门螺杆菌抗原进行检测，用于幽门螺杆 菌感染的胃病症状辅助诊断； ? 幽门螺杆菌抗原检测结果可作为幽门螺杆菌感染及根除的确 诊证据，可做到早识别、早治疗、防重症、早康复，远离疾 病困扰。 ? 产品具有检测快速、操作便捷、检测成本低等特点，适用于 各级医疗机构幽门螺杆菌的筛查检测。
优生优育系列	免疫层析/酶联 免疫	优生优育系列检测产品 ? 公司在优生优育领域拥有近 20个检测产品注册证，绝大多数 为三类医疗器械注册证； ? 其中公司的优生五项检测试剂盒用于体外定性检测人血清中 的弓形虫 IgM和 IgG抗体、巨细胞病毒 IgM和 IgG抗体、风 疹病毒 IgG抗体共 5种抗体，采用了公司抗体联合检测核心 技术，可在一张试纸条上同时检测 IgM和 IgG两种抗体，检 验速度快，操作便捷。此外，公司在优生优育检测领域监测 范围还涵盖人绒毛膜促性腺激素、单纯疱疹病毒、解脲支原 体、促黄体生成素、精子 SP10蛋白等，检测方法包括免疫层 析和酶联免疫，同时拥有多款产品； ? 公司优生优育系列检测产品项目齐全，能够覆盖各类常见的 检测和筛查需求。可广泛应用于妇产科、内分泌科、生殖中 心、体检中心等科室。
其他系列	免疫层析/酶联 免疫	? 公司拥有肝炎系列诊断产品，涵盖甲肝、丁肝、戊肝、庚肝 等检测项目。

（2）境外产品

产品分类	技术平台	产品用途及特性介绍
呼吸道系列	免疫层析	甲型流感病毒、乙型流感病毒、新型冠状病毒抗原联合检测试剂 盒 ? 公司国际核心产品，使用鼻咽拭子样本，同时对流感样症候 群高发流行的甲型流感病毒、乙型流感病毒和新型冠状病毒 进行联合鉴别诊断； ? 甲型流感病毒、乙型流感病毒、新型冠状病毒均是流感样病 例症状相似且易流行高发的病原体，该产品利用多种病原体 联合检测技术，一次性对三种病原体进行检测，其主要用于 流感样病例患者早期鉴别诊断、快速预检分诊与精准防控； ? 具有检测快速、操作便捷、多项目鉴别诊断等特点，适用于 国际市场上各类医疗机构呼吸道感染患者的早期快速检测。
	免疫层析	副流感病毒、腺病毒抗原联合检测试剂盒 ? 公司国际核心产品，使用鼻咽拭子样本，同时对流感样症候 群高发流行的副流感病毒、腺病毒进行联合鉴别诊断； ? 副流感病毒、腺病毒均是流感样病例症状相似且易流行高发 的病原体，该产品利用多种病原体联合检测技术，一次性对 两种病原体进行检测，其主要用于流感样病例患者早期鉴别 诊断、快速预检分诊与精准防控； ? 具有检测快速、操作便捷等特点，适用于国际市场上各类医 疗机构呼吸道感染患者的早期快速检测。
	免疫层析	甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、偏肺病毒抗原 联合检测试剂盒 ? 公司国际核心产品，使用鼻咽拭子样本，同时对流感样症候 群高发流行的甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病 毒、人偏肺病毒进行联合鉴别诊断； ? 甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、人偏肺病 毒均是流感样病例症状相似且易流行高发的病原体，该产品 利用多种病原体联合检测技术，一次性对四种病原体进行检 测，其主要用于流感样病例患者早期鉴别诊断、快速预检分 诊与精准防控； ? 具有检测快速、操作便捷、多项目鉴别诊断等特点，适用于 国际市场上各类医疗机构呼吸道感染患者的早期快速检测。
	免疫层析	肺炎支原体、肺炎衣原体 IgM联合检测试剂盒 ? 公司国际核心产品，使用全血或血清样本，同时对呼吸道感 染高发且易导致重症的两种病原体（肺炎支原体、肺炎衣原 体）的 IgM抗体进行联合鉴别诊断； ? 肺炎支原体、肺炎衣原体的早期临床症状相似，且易引起多 种严重并发症。该产品利用多种病原体联合检测技术，对两 种病原体进行同时检测，利于早识别、早治疗、防重症、早 康复； ? 具有高效便捷、鉴别诊断的特点，适用于国际市场上各类医 疗机构呼吸道感染患者的早期快速检测。
热带病系列	免疫层析	疟疾抗原快速检测试剂盒 ? 公司国际重点产品，使用全血样本，对特异性恶性疟原虫乳 酸脱氢酶和疟原虫乳酸脱氢酶进行联合鉴别诊断； ? 不同疟原虫临床症状相似，发病率高，且易引起多种严重并 发症。该产品利用多种病原体联合检测技术，对两种病原体 进行同时检测，利于早识别、早治疗、防重症、早康复； ? 具有高效便捷、鉴别诊断的特点，适用于国际市场上疟疾高
产品分类	技术平台	产品用途及特性介绍
		发区的各类医疗机构对疟疾感染患者的早期快速检测。
	免疫层析	登革热病毒快速检测试剂盒 ? 公司国际重点产品，使用全血、血清或血浆样本，对登革热 病毒 IgM、IgG抗体和 NS1抗原进行联合鉴别诊断； ? 登革热是通过受感染的蚊子叮咬传播给人类的一种病毒性感 染，易引起多种严重并发症。该产品利用病原体联合检测技 术，对 IgM、IgG抗体和 NS1抗原进行同时检测，利于早识 别、早治疗、防重症、早康复； ? 具有高效便捷、鉴别诊断的特点，适用于国际市场上登革热 高发区的各类医疗机构对登革热感染患者的早期快速检测。

二、 核心技术与研发进展
1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司核心技术主要体现在已投入商业化生产的免疫层析平台、间接免疫荧光平台，以及关键抗原抗体原材料自产过程中涉及的基因重组蛋白工程平台和病原体培养平台。公司核心技术情况如下：

核心技术	特点及先进性	对应知识产权	技术来源
免疫层析平台
基于同一试 纸条同时检 测多种抗体 技术	掌握了采用双捕获法技术，以及捕获 法与夹心法结合的技术，在试纸条上 设置两条检测线和一条控制线，在单 一试纸条上同时嵌入三套检测体系， 仅使用一份样本即可检测两种抗体， 检测结果互不干扰。	双捕获法检测 IgM、IgG抗体的胶体 金层析条及其制备方法 （CN200710106178.4）； 一种检测人巨细胞病毒 IgM和 IgG 抗体的胶体金层析条的制备方法 （CN200710064894.0）	自主研发
多种病原体 联合检测技 术	将不同病原体 IgM抗体或 IgG抗体 组合到一个产品上进行联合检测。该 技术克服了不同病原体抗体检测反 应体系间的差异，通过使用特殊的样 本稀释液，并对检测系统进行优化调 整，使不同病原体在一个体系条件下 进行多指标检测。	-	自主研发
特异性抗体 检测技术	用捕获法原理检测病原体抗体，有效 降低类风湿因子等内源性干扰物质 引起的非特异性反应。	检测特异性 IgM抗体的胶体金层析 条及其制备方法 （CN200710063844.0）	自主研发
间接免疫荧光平台
间接免疫荧 光联检技术	针对不同待检病原体，分别选择最合 适的感染细胞，确认细胞感染的最佳 时机和病变时机，解决了不同病原体 生长周期不同、最佳培养细胞系不 同、感染时间不同的难题，实现在一 个检测玻片上同时检测病毒、支原 体、衣原体、细菌等的检测项目，为 国产首创。	制备细胞基片的方法、制备试剂盒的 方法及联检方法 （CN202110959655.1）	自主研发
核心技术	特点及先进性	对应知识产权	技术来源
非特异性荧 光控制技术	以优化和经特殊处理的鼠抗人 IgG 单克隆抗体作为吸附剂的主要原料， 对待检样本中的 IgG抗体、类风湿因 子等进行吸附，避免检测结果受非特 异荧光的影响。	-	自主研发
血细胞样本 处理技术	在生物研究实验中实现样本的处理 （加样、反应和清洗）过程全自动化， 替代繁琐的人工操作，并且具有结构 简单、体积小、操作方便的特点。	血 细 胞 样 本 处 理 仪 （CN202121298040.0）	自主研发
基因重组蛋白工程平台
基因重组和 原核/真核表 达技术	利用基因重组技术筛选和截取病原 体中具有特异性和代表性的表位基 因片段，并克隆至相应的表达载体， 以质粒转化、瞬时转染、稳定转染等 多种形式转移至原核或真核表达系 统的宿主细胞进行重组表达。公司同 时掌握原核和真核表达技术，建立了 大肠杆菌、哺乳细胞、昆虫细胞等表 达系统，大大提升了公司的产业链上 游研发能力，并为未来重要原材料的 自产建立基础。 利用单克隆抗体重组和抗体型别改 造，制备重组 IgG抗体或 IgM抗体， 为公司抗体检测试剂盒的质控品开 发和标定提供原料保障。	一种重组人细小病毒 B19蛋白及其 应用（CN201410098047.6）； 一种重组人柯萨奇病毒 B组蛋白及 其应用（CN201410098277.2）； 一种重组人单纯疱疹病毒 II蛋白及 其应用（CN201110413442.5）； 一种重组弓形虫蛋白及其应用 （CN201110415726.8）； 一种重组弓形虫蛋白及其应用 （CN200910080135.2）； 一种重组风疹病毒蛋白及其应用 （CN200910080134.8）；人巨细胞病 毒重组蛋白质及其制备方法 （CN200710176610.7）； 一种重组风疹病毒蛋白及其应用 （CN201210004911.2）； 一种重组人巨细胞病毒蛋白及其应 用（CN2012100049131）； 一种结核分枝杆菌重组蛋白质及其 制备方法（CN2012104194261）； 一种重组肺炎支原体蛋白及其应用 （CN2014100971176）	自主研发
蛋白纯化及 分析技术	围绕蛋白质纯化技术，公司建立起了 亲和层析、离子交换、疏水、分子筛、 反相等多种层析策略，可利用目的蛋 白的不同性质，实现对各重组表达和 天然培养产物高效的纯化，保障量产 及批间工艺的稳定性，从源头上把握 不同原材料的共性和特性，为重组蛋 白或天然蛋白在试剂端的应用提供 质量保障。
			自主研发
细胞和病原体培养平台
病原体培养 技术	公司拥有 P2生物安全实验室，掌握 了包括病毒、细菌、支原体、衣原体 等多种病原体的培养技术。针对不同 病原体分别选择最合适的培养基和 宿主载体，分别掌握了不同病原体进 行培养、传代、放大培养、保存、复 苏等生产工艺，为公司间接免疫荧光 检测产品提供原材料保障，同时也为 公司募投项目中拟开展的质控品平 台的建立和发展奠定基础。	-	自主研发

报告期内，公司核心技术及其先进性未发生显著不利变化。


国家科学技术奖项获奖情况
□适用 √不适用

国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况
□适用 √不适用

2. 报告期内获得的研发成果
报告期内，公司新取得国内三类医疗器械注册证1项，二类医疗器械注册证4项，一类医疗器械备案证1项；新取得CE认证4项，其他国家或地区医疗器械注册证/产品备案证2项。

截至报告期末，公司尚在有效期内的国内医疗器械注册证/产品备案证81项，其中57项为三类医疗器械注册证；公司尚在有效期内的境外医疗器械注册证/产品备案证106项（已剔除部分到期未主动延续注册证），其中31项为欧盟CE认证、3项为美国FDA认证。

报告期内获得的知识产权列表

	本期新增		累计数量
	申请数（个）	获得数（个）	申请数（个）	获得数（个）
发明专利	5	2	36	18
实用新型专利	3	0	9	4
外观设计专利	0	0	2	2
软件著作权	0	0	1	1
其他	0	0	0	0
合计	8	2	48	25

3. 研发投入情况表
单位：元

	本期数	上年同期数	变化幅度（%）
费用化研发投入	44,212,348.11	22,664,630.31	95.07
资本化研发投入	-	-	-
研发投入合计	44,212,348.11	22,664,630.31	95.07
研发投入总额占营业收入比 例（%）	10.50	10.14	增加 0.36个百分点
研发投入资本化的比重（%）	-	-

研发投入总额较上年发生重大变化的原因
√适用 □不适用
报告期内，公司加大对在研项目尤其是海外项目的投入力度，与临床、注册工作相关的技术及咨询服务费有所增加。


研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
□适用 √不适用

4. 在研项目情况
√适用 □不适用
单位：万元

序 号	项目名称	预计总投 资规模	本期投 入金额	累计投入 金额	进展或阶段性成果	拟达到目 标	技术 水平	具体应用前景
1	层析法 - 呼吸道系 列	8,576.00	2,638.80	5,131.33	其中 3项正在审评 发补，3项正在注册 申报，2项正在进行 临床试验，2项正在 进行性能评估，6项 正在进行工艺优化， 1项已完成开题。	完成产品 开发，取 得国内/国 外注册证 上市	国内 先进	使用胶体金法、乳 胶法或荧光免疫层 析法检测呼吸道病 原体抗原和/或抗 体，用于临床呼吸 道病原体感染的辅 助诊断。
2	层析法 - 消化道及 激素系列	2,021.00	386.11	989.89	消化道系列：其中 1 项正在审评发补，1 项正在注册申报，1 项正在进行临床试 验，1项正在工艺优 化。 激素系列：其中 2项 正在注册申报，1项 正在工艺优化。	完成产品 开发，取 得国内/国 外注册证 上市	国内 先进	使用胶体金法、乳 胶法或荧光免疫层 析法检测消化道病 原体抗原和/或抗 体，用于临床消化 道病原体感染或激 素的辅助诊断。
3	层析法 - 其他系列	1,970.00	417.22	1,354.92	生殖系列：其中 1项 正在审评发补。 出血热系列：其中 1 项正在注册申报，1 项已完成性能评估。 炎症系列：其中 1项 正在进行工艺研究。 底层技术：正在优化 中。	完成产品 开发，取 得国内/国 外注册证 上市	行业 前列	使用胶体金法、乳 胶法或荧光免疫层 析法检测出血热病 原体、生殖类病原 体、炎症等，用于 出血热病原体感 染、生殖类病原体 感染、炎症的辅助 诊断；家庭自测装 置开发及在产品中 应用，实现居家检 测。
4	化学发光 -呼吸道 系列	1,124.00	59.21	481.04	其中 1项正在工艺 优化，1项正在性能 评估。	完成产品 开发，取 得国内/国 外注册证 上市	国内 先进	使用磁微粒化学发 光法检测呼吸道病 毒抗原和/或抗体， 用于临床呼吸道病 原体感染的辅助诊 断。
5	化学发光 -炎症、贫 血、维生 素系列	700.00	87.12	384.28	炎症系列：其中炎症 4项准备上市。	完成产品 开发，取 得国内/国 外注册证 上市	行业 前列	使用磁微粒化学发 光法检测炎症、贫 血和维生素类靶 标，用于临床炎症、 贫血和维生素缺乏 症的辅助诊断。
6	化学发光 -其他系 列	335.00	57.87	189.46	间接免疫荧光系列： 正在工艺优化。	完成产品 开发，取 得国内/国 外注册证 上市	行业 前列	间接免疫荧光系 列：利用可悬浮培 养的细胞系进行病 原体的感染，实现 规模化，高效化和 可重复的病原体感 染生产工艺。
7	核酸 -呼 吸道系列	2,585.00	409.74	1,504.29	其中 1项正在审评 发补，1项正在注册 申报，2项正在临床 试验，1项已完成预 研。	完成产品 开发，取 得国内/国 外注册证 上市	国内 先进	使用PCR-荧光探针 法检测呼吸道病毒 核酸，用于临床呼 吸道病原体感染的 辅助诊断。
8	核酸 -消 化道及其 他系列	954.00	133.48	704.10	消化道系列：正在进 行注册申报。 底层技术系列：其中 1项正在转产，1项 已完成性能评估。	完成产品 开发，取 得国内/国 外注册证 上市	国内 先进	使用PCR-荧光探针 法检测消化道及其 他病毒核酸，用于 临床消化道及其他 病原体感染的辅助 诊断；与核酸试剂 配套使用，实现对 待检物质的检测。
9	基因重组 表达系列	2,588.00	230.72	1,027.69	其中 2项已移交验 证，2项已完成中试 生产，2项正在筛选。	完成产品 开发，并 使产品用 于检测试 剂开发	国内 先进	使用哺乳动物细胞 重组表达抗原和或 抗体，用于检测试 剂盒开发。
10	仪器设备 系列	530.00	0.97	365.91	正在注册申报。	完成产品 开发，取 得国内/国 外注册证 上市	行业 前列	与化学发光试剂配 套使用，实现对待 检物质的检测。
合 计	/	21,383.00	4,421.23	12,132.90	/	/	/	/

5. 研发人员情况
单位:万元 币种:人民币

基本情况
	本期数	上年同期数
公司研发人员的数量（人）	114	111
研发人员数量占公司总人数的比例（%）	25.17	26.49
研发人员薪酬合计	1,466.86	993.49
研发人员平均薪酬	12.87	8.87

教育程度
学历构成	数量（人）	比例(%)
博士研究生	2	1.75
硕士研究生	43	37.72
本科	49	42.98
专科	17	14.91
高中及以下	3	2.63
合计	114	100.00
年龄结构
年龄区间	数量（人）	比例(%)
30岁以下（不含 30岁）	60	52.63
30-40岁（含 30岁，不含 40岁）	40	35.09
40-50岁（含 40岁，不含 50岁）	9	7.89
50-60岁（含 50岁，不含 60岁）	4	3.51
60岁及以上	1	0.88
合计	114	100.00

（未完）