[中报]华兰生物(002007):2024年半年度报告
原标题:华兰生物:2024年半年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人安康、主管会计工作负责人谢军民及会计机构负责人(会计主管人员)李萍声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，敬请查阅本报告第三节管理层讨论与分析第十项：公司面临的风险和应对措施。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义.......................................................................................................................2 第二节公司简介和主要财务指标..................................................................................................................6 第三节管理层讨论与分析................................................................................................................................9 第四节公司治理..................................................................................................................................................20 第五节环境和社会责任....................................................................................................................................22 第六节重要事项..................................................................................................................................................28 第七节股份变动及股东情况...........................................................................................................................32 第八节优先股相关情况....................................................................................................................................37 第九节债券相关情况.........................................................................................................................................38 第十节财务报告..................................................................................................................................................39 备查文件目录 一、载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的会计报表。 二、报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 释义
一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化□适用 ?不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2023年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2023年 年报。 3、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 □适用 ?不适用 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用□不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司所属行业发展情况 1、血液制品行业 血液制品属于生物制品行业的细分行业，主要以健康人血浆或经特异免疫的人血浆为原料，采用生物学工艺或分离 纯化技术制备的而成，用于治疗和预防的蛋白或细胞组分的统称，主要有人血白蛋白类、免疫球蛋白类和凝血因子类三 大类产品，在医疗抢救及某些特定疾病预防和治疗上，血液制品有着其他药品不可替代的重要作用，属于不可或缺的国 家战略性储备物资。 最早的血液制品起源于20世纪40年代初，是应反法西斯战争前线抢救伤员的需要而诞生的，被视为重要战略物资。 经过多年的快速发展，产品品种已由最初的人血白蛋白发展到人血白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子类等20多个品种。随 着政府和民众对血液制品安全性的重视程度不断提高，各国政府对血液制品行业的监管逐步加强，加上企业的兼并重组， 全球血液制品行业处于高度集中、寡头竞争之势，国外血液制品企业产量前五位的企业市场份额占比为80%～85%，基本 垄断了世界上血液制品的供应，行业集中度凸显。从国外血液制品行业的集中过程，可以看出在充分竞争与较强的监管 环境下，产业将不断走向集中，预计我国血液制品行业集中度也将持续加强。 我国血液制品生产始于上世纪60年代，至今已有60多年的历史，开始时生产厂家仅2-3家。上世纪60年代末到70年代，血浆蛋白的分离工艺开始由盐析法逐步过渡到低温乙醇法，分离技术也由离心法过渡到压滤法。进入上世纪90 年代，随着我国市场经济的发展，许多地方血站、各大军区下属血站及一些科研机构单位也开始生产血液制品，鉴于其 特殊性和对安全性的较高要求，国家后来加强了对行业的监管，从生产质量、储存到流通管理等方面均实施了严格措施， 引导行业规范、有序发展。1998年，国家对血液制品行业率先实行GMP认证制度，只有通过GMP认证的企业才能生产经 营血液制品。2001年5月国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划（2001—2005年） 的通知》中规定，国家实行血液制品生产企业总量控制，加强监督管理，不再批准新的血液制品生产企业。随着我国经 济增长、医保覆盖范围扩大、人口老龄化等因素影响下，国内血液制品的使用量和临床应用领域持续扩容，市场规模逐 步扩大。 中国血制品行业监管政策严格，且准入难度大。中国的血浆采集政策相比于美国、欧洲更加严格，血浆采集间隔期 更长，单次采集量也较少，血浆不易获得。近年来，大型血液制品公司通过兼并、收购的方式，使我国血液制品行业集 中度得到大幅提升，目前已形成以天坛生物、泰邦生物、华兰生物、上海莱士等大型血液制品公司为行业龙头的局面。 2、疫苗行业 作为生物制药行业的细分领域，疫苗行业在预防感染、感染后再传播以及预防重症和死亡等方面发挥着重要作用， 接种疫苗是目前最有效、最经济的疾病预防方式，在大众接种意识及意愿的不断提高下将带来疫苗更广泛的普及和使用。 全球疫苗行业集中度较高，呈现寡头垄断的竞争格局。葛兰素史克、赛诺菲、默沙东和辉瑞四大巨头总计占据全球疫苗 市场超过80%以上的份额，在疫苗市场占据的绝对优势地位。2017年以来，基于老龄化比例提升、民众疾病预防意识增 强、公共医疗卫生发展等多项要素的叠加效应，全球疫苗市场规模呈现快速增长的发展趋势。 疫苗的防控效果强，安全性高，我国人口基数庞大，全国14亿人的人口基数蕴藏着巨大的疫苗需求，目前，中国的 非免疫规划疫苗接种率与发达国家差距较大，过去疫苗接种主要集中于预防婴幼儿疾病，随着民众健康意识和收入水平 的提高，成人的疫苗接种意识尚待加强，随着预防接种工作的普及和发展，接种疫苗、预防疾病逐渐成为各年龄段群体 的健康共同选择，国内疫苗市场将迎来更大的发展。随着《疫苗管理法》等行业法规、政策的发布和落实，进一步规范 疫苗研制、注册、生产、批签发和流通，疫苗行业监管更加严格的同时，对疫苗企业实行严格的准入管理，引导和鼓励 疫苗企业规范化、集约化生产，促进了国内疫苗行业持续健康的发展。随着国家政策的引导和支持，民众对于通过接种 疫苗预防传染病的意识逐渐增强，监管机构、疾控体系和民众对高质量的疫苗产品的诉求日益明显。刚性需求带来确定 性成长，疫苗接种认识提升、庞大的适用人群、目前较低的渗透率等因素将持续带来巨大增长空间。随着民众健康意识 中国流感疫苗未来市场增长潜力较大。目前我国流感疫苗总体接种率为3%左右，远低于欧美及东亚地区水平。据美 国疾病预防控制中心（CDC）公布的数据，在2022-2023年流感季，美国6个月至17岁的儿童接种≥1剂流感疫苗的比 例为57.4%，18≥岁的成年人流感疫苗接种覆盖率为46.9%，65岁以上的老年人流感疫苗接种覆盖率则达到69.7%。世界 卫生组织强调老人儿童慢病患者等重点人群流感疫苗接种率需达到75%的目标，目前中国15岁以下人群、60岁以上老人 等重点人群基数约为5.17亿人，重点人群体量庞大而整体接种率偏低，因此随着国家政策推动、民众接种意识提升，国 内流感疫苗市场尚有很大的增长空间。 3、单抗行业 单克隆抗体是当今国际医药界的前沿领域，科技含量高、经济效益好，市场前景广阔。近年来单克隆抗体以靶向性 强、特异性高、副反应小等优势在癌症治疗、自身免疫疾病等疑难杂症的治疗领域得到了快速发展。相较于全球单克隆 抗体市场，中国单克隆抗体市场尚处于起步阶段，与全球单克隆抗体市场的差距，彰显出了中国单克隆抗体药物市场未 来广阔的增长空间。从2017年开始,国家医疗保险制度在单抗药物覆盖面方面显著扩大,这将提高未来单抗处方的渗透率。 同时,免疫治疗产品的引入，如Opdivo、Keytruda等PD-1抑制剂在中国的获批，进一步促进中国单抗市场的扩大。根据 弗若斯特沙利文报告，预计到2025年,该市场将增长到1,945亿元人民币，2020年到2025年的年复合增长率为36.5%。 2022年1月30日，工信部、国家发改委、科技部、商务部、国家卫健委、应急管理部、国家医保局、国家药监局、国家中医药管理局九部门联合发布《关于印发“十四五”医药工业发展规划的通知》，规划指出医药工业是关系国计民 生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。“十四五”期间，医药工业发展环境和发展条件 面临深刻变化，将进入加快创新驱动发展、推动产业链现代化、更高水平融入全球产业体系的高质量发展新阶段。把创 新作为推动医药工业高质量发展的核心任务，加快创新驱动转型，“十四五”期间全行业研发投入年均增长10%以上， 到2025年，创新产品新增销售额占全行业营业收入增量的比重进一步增加。 （二）公司的主营业务 公司是一家从事血液制品、疫苗、基因工程产品研发、生产和销售的国家高新技术企业。公司业务包括血液制品、 疫苗制品、创新药和生物类似药研发、生产三类业务，其中血液制品有人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、 人凝血酶原复合物、人凝血因子Ⅷ、人纤维蛋白原、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋 白等11个品种（34个规格），是我国血液制品行业中血浆综合利用率较高、品种较多、规格较全的企业之一。 公司控股子公司华兰生物疫苗股份有限公司从事疫苗的研发、生产和销售，目前已上市的疫苗产品有流感病毒裂解 疫苗、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗（儿童剂型）、A群C群脑膜炎球 菌多糖疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、 吸附破伤风疫苗。 公司参股公司华兰基因工程有限公司主要开展创新药和生物类似药的研发、生产，先后有10个产品取得临床试验批 件，正在按计划开展临床试验，其中：阿达木单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、地舒单抗4个产品在III期临床阶段、 伊匹单抗、帕尼单抗2个产品在I期临床阶段、重组抗Claudin18.2全人源单克隆抗体注射液、重组抗PDL1和TGFβ双 功能融合蛋白注射液、重组抗BCMA和CD3全人源双特异性抗体注射液3个产品正准备开展I期，贝伐珠单抗预计年内获 批注册上市，基因公司将加快组建销售队伍，在上市后尽快启动销售工作，为公司增加新的利润增长点。 （三）公司主要产品及用途 血液制品属于生物制品行业的细分行业，主要以健康人血浆为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活 性制剂，在医疗抢救及某些特定疾病预防和治疗上，血液制品有着其他药品不可替代的重要作用。疫苗制品是为预防、 控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。公司产品用途如下：1、人血白蛋白：失血创伤，烧伤引起的休克；脑水肿及损伤引起的颅压升高和持续性脑积水；肝硬化及肾病引起的 水肿或腹水；低蛋白血症的防治；新生儿高胆红素血症；用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成 人呼吸窘迫综合症等。 2、静注人免疫球蛋白（pH4）：原发性免疫球蛋白缺乏症、如X连锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等；继发性免疫球蛋白缺乏症，如重症感染、新生儿败血症等；自身免疫性疾病，如原发性血 小板减少性紫癜、川崎病等。 3、人免疫球蛋白：主要用于预防麻疹和传染性肝炎，若与抗生素合并使用，可提高对某些严重细菌和病毒感染的疗 效。 4、乙型肝炎人免疫球蛋白：主要用于乙型肝炎预防。适用于：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性的母亲所生的婴儿； 意外感染的人群；与乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒携带者密切接触者。 5、狂犬病人免疫球蛋白：主要用于被狂犬或其他携带狂犬病毒的动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。 6、破伤风人免疫球蛋白：主要是用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素（TAT）有过敏反应者。 7、人凝血因子Ⅷ：本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治甲型血友病和获得性 凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。 8、人凝血酶原复合物：主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症（单独或联合缺乏）包括：凝 血因子Ⅸ缺乏症（乙型血友病），以及Ⅱ、Ⅶ、X凝血因子缺乏症；抗凝剂过量、维生素K缺乏症；肝病导致的出血患 者需要纠正凝血功能障碍；发生弥散性血管内凝血（DIC）时，凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ被大量消耗，可在肝素化后应用； 各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟作外科手术患者，但对凝血因子V缺乏者可能无效；治疗已产生因子Ⅷ抑制物的 甲型血友病患者的出血症状；逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。 9、人纤维蛋白原：适用于先天性纤维蛋白原减少或缺乏症；获得性纤维蛋白原减少症：严重肝脏损伤；肝硬化；弥 散性血管内凝血；产后大出血和因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。 10、人纤维蛋白胶：用于烧伤及普通外科手术中局部止血的辅助处理。 11、外用冻干人凝血酶：局部止血药，辅助用于处理腹部切口创面的渗血。 12、流感病毒裂解疫苗：可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力，用于预防本株病毒引起的流行性感冒。 13、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗：可刺激机体产生针对甲型H1N1流感病毒的抗体，用于此型病毒所致流感流行的免疫预防。 14、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗：用于预防A、C、Y及W135群奈瑟氏脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。 15、重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）：可刺激机体产生抗乙型肝炎病毒的免疫力，用于预防乙型肝炎。 16、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗：可使机体产生体液免疫应答，用于预防A群和C群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。 17、四价流感病毒裂解疫苗：可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力；用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行 性感冒。 18、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）：可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力，用于预防狂犬病。 19、吸附破伤风疫苗：可使机体产生体液免疫应答，用于预防破伤风。 公司血液制品的11个产品中，有人血白蛋白（乙类）、静注人免疫球蛋白（pH4）（乙类）、人免疫球蛋白（乙类）、破伤风人免疫球蛋白（乙类）、人狂犬病免疫球蛋白（乙类）、人凝血因子Ⅷ（甲类）、凝血酶（甲类）、人凝 血酶原复合物（乙类）、人纤维蛋白原（乙类）等品种列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023 年版)》。 （四）主要业绩驱动因素 公司立足血液制品业务，通过增加采浆量、提高血浆综合利用率、优化产品结构、加大市场急需产品的生产和研发 等措施巩固血液制品行业地位；整合公司研发资源，集中优势资源开发疫苗新产品，做好四价流感病毒裂解疫苗、四价 流感病毒裂解疫苗（儿童剂型）、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）等产品的生产和销售，做大做强疫苗业务；开展创 新药和生物类似药的研发、生产，坚持创新驱动发展战略，致力于开发用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病等危及人类生命 或健康的重大疾病的药物，为患者提供安全、有效、可及的药品，为人类的健康保驾护航；扩大与国内外优势企业的战 略合作，增强公司的核心竞争力，逐渐形成血液制品、疫苗、创新药和生物类似药为核心的大生物产业格局。 1、加快新建单采血浆站，加强对单采血浆站的管理，血液制品业务基本保持稳定报告期内，公司积极推进单采血浆站的建设工作，邓州单采血浆站、襄城单采血浆站和杞县单采血浆站通过验收、 取得了采浆许可证并顺利开采；公司高度重视单采血浆站质量管理，建立并不断完善单采血浆站质量管理体系，贺州单 采血浆站、博白单采血浆站及武隆单采血浆站顺利通过了单采血浆许可证的换发，上半年公司原料血浆采集量同比增长 22.47%，新浆站的建设及原有浆站的健康发展为公司血液制品业务保持稳定增长奠定了坚实基础。 2、加强疫苗质量管理，做好疫苗产品的生产和销售 报告期内，疫苗公司做好流感疫苗的生产和销售，上半年公司取得狂犬疫苗批签发4个批次，流感疫苗批签发共计66个批次，其中四价流感疫苗60批次，三价流感疫苗6批次，流感疫苗批签发批次数量继续保持国内领先地位，公司 将优化市场推广，加强对市场终端与市场动向的信息整合与灵活应对能力，在全国范围内开展全面广泛、持续深入的宣 传推广，让公司安全为先、质量为上、物超所值的产品优势获得市场认可，向民众提供质高价优的疫苗产品，为民众的 健康保驾护航。 3、继续加大研发投入，稳步推进在研产品的研发工作 继续对血液制品现有产品的生产工艺技术升级和新产品的开发，改善产品结构，进一步提高血浆综合利用率；继续 加大疫苗、创新药和生物类似药物的研发投入，通过自主创新，加强研发项目管理，推进公司研发项目的顺利实施，加 快创新型疫苗、重组蛋白创新药和生物类似药物的研发。公司静注人免疫球蛋白（IVIG)（10%）已完成Ⅲ期临床研究， 处于申报注册上市的阶段，争取尽快提交注册上市申请；人凝血因子Ⅸ（FⅨ）纯化工艺开发已获得临床批件，正在开展 Ⅲ临床研究；Exendin-4-FC融合蛋白项目已完成Ⅰ期临床，正在进行Ⅱ临床研究；疫苗公司稳步开展重组带状疱疹疫苗 （CHO细胞）、流感病毒mRNA疫苗、mRNA呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗的临床前研发工作，疫苗公司研发的冻干A群C 群脑膜炎球菌结合疫苗已完成III期临床试验，预计2025年申报生产；吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗已于2024年8月开展III期临床试验。基因公司研发的贝伐珠单抗预计年内获批注册上市，基因公司将加快组建销售队伍， 在上市后尽快启动销售工作，为公司增加新的利润增长点。 二、核心竞争力分析 公司作为从事血液制品、疫苗制品、重组蛋白创新药和生物类似药研发和生产的国家级重点高新技术企业、国家定 点大型生物制品生产企业，以雄厚的技术开发实力、领先的技术水平、一流的生产检测设备、科学规范的经营管理和完 善的质量保证体系，在全国同行业企业中处于领先地位。 1、发展战略明确，行业地位领先 公司是国内首家通过GMP认证的血液制品企业，能从血浆中分离提取人血白蛋白等11个品种、34个规格的产品，生产规模、品种规格、市场覆盖和主导产品产销量均居国内同行业前列。公司目前的血液制品已经覆盖了白蛋白类、免 疫球蛋白类及凝血因子类三大类共计11个产品，是国内同行业中综合利用率最高和凝血因子类产品种类较为齐全的生产 企业之一。 公司2005年成立疫苗公司，目前已成为我国最大的流感病毒裂解疫苗生产基地，流感疫苗产品市场占有率居国内首 位；公司2013年成立华兰基因工程有限公司，进军基因重组与单克隆抗体领域，目前华兰基因共有10个单抗品种取得 临床试验批件，正在按计划开展或准备进入临床试验，为公司培育新的利润增长点。公司在以血液制品为依托的基础上， 快速做大做强疫苗业务，加快创新药和生物类似药的研发，加强与国内外优势企业的战略合作，培育新的利润增长点， 增强公司的核心竞争力，逐渐形成血液制品、疫苗、重组蛋白创新药和生物类似药为核心的大生物产业格局；未来的发 展战略清晰，确保了公司持续健康发展。 2、产品研发优势 公司自成立以来，一直专注于生物制品、基因工程药物的研究与开发，确定了以技术创新带动产品创新，以机制创 新促进自主创新，以资源配置支持自主创新，以引智引技推进自主创新，以培养人才保证自主创新，以产品创新赢得市 场的思路，开始全面技术创新和产品结构调整的发展战略。近年来公司始终坚持自主研发和产学研结合并重，以实施国 家、省、市重大项目为主要抓手，突破了一批关键核心技术，目前公司已建立“一站、两中心、多个联合实验室和重点 实验室”，为血液制品、疫苗制品及基因工程类产品的研发、生产提供了强有力的科研技术平台。目前已形成了重组蛋 白的表达和纯化、多肽、多糖的结合、生物信息和基因工程、生化分析与制剂、细胞培养与纯化、病毒性疫苗、细菌性 疫苗、动物评价及分析等多个相对独立而又相互关联的研发平台，负责组织对影响公司中、长期发展的前瞻性生物技术 和产品进行研究。 3、品牌和规模优势 公司致力于对“华兰”品牌的建设与管理，创建了以质量为基石、以诚信为根本、以品牌为依托、以市场为导向的 良性的自主品牌发展之路。凭借30多年来安全、稳定、高效的产品赢得了广大用户的信任，现已发展成为国内品牌影响 力最强、最具竞争力的大型生物医药企业之一。在国内血液制品、疫苗行业起到引导市场、带动产业发展和科技创新的 龙头作用，“华兰”商标被认定为中国驰名商标，公司荣膺“国家高技术产业化示范工程企业”、“河南省先进高新技 术企业”、“河南省高新技术产业化项目实施先进单位”等称号。 4、管理团队优势 公司核心管理团队成员绝大多数为公司创业团队成员，在公司任职20年以上，且从基层做起，对公司有很高的忠诚 度。经营团队在生物医药行业积累了丰富的市场、生产、管理、技术经验，对行业发展趋势和市场需求有较强的把握能 力。公司在发展壮大的同时，注重培养并留住了一批新的研发技术人员和业务骨干，广泛开展国内外合作，从技术上为 产品质量的提升提供保障。公司管理团队沟通顺畅、配合默契，对公司未来发展及行业前景有着共同愿景，形成了团结、 高效、务实的经营管理理念。 5、生产规模优势 血液制品方面，目前公司在新乡和重庆设立两个生产基地，生产规模处于国内领先地位，公司拥有人血白蛋白、静 注人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、人凝血因 子Ⅷ等11个品种，生产规模、销售收入均处于国内领先地位，规模优势明显。华兰生物医药研发及智能化生产基地投产 后，公司的规模优势将进一步显现。 疫苗方面，疫苗公司是国内最大的流感疫苗生产基地，具有年产1亿剂四价流感病毒裂解疫苗的生产能力，规模优势明显。 6、质量管理优势 公司将“一切为了人类健康”作为核心价值观，本着“生物制品安全无极限”的质量方针，建立完善的质量管理体 系，设立职责清晰的质量管理部门，配备专职人员独立负责质量管理，建立有覆盖药品生产全过程的质量管理的文件体 系。在按照经药品监督管理部门核准的质量标准和生产工艺生产，确保药品生产全过程持续符合药品生产质量管理规范 要求，同时公司对产品多项关键质量指标建立有企业内控标准，不断提升产品质量标准和要求。公司高度重视产品安全 性、有效性和质量可控性，不断推进质量文件标准化、实验室室间比对，扎实开展全员质量管理培训，提升全员质量意 识，重视与同行业质量交流，不断加强和完善质量管理体系，坚持严把产品质量关，加强质量全过程管控，防范质量安 全风险，严格杜绝质量事故发生，保障人民用药安全，推动企业高质量发展，增强企业的核心竞争力。 三、主营业务分析 概述 参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 主要财务数据同比变动情况 单位：元
□适用 ?不适用 公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。 营业收入构成 单位：元
?适用□不适用 单位：元
四、非主营业务分析 □适用 ?不适用 五、资产及负债状况分析 1、资产构成重大变动情况 单位：元
□适用 ?不适用 3、以公允价值计量的资产和负债 ?适用□不适用 单位：元
无 报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化 □是 ?否 4、截至报告期末的资产权利受限情况 截至报告期末，公司存在以下资产权利受限情况：信用证保证金1,128,977.54元；大额存单质押20,000,000.00元， 合计21,128,977.54元。 六、投资状况分析 1、总体情况 □适用 ?不适用 2、报告期内获取的重大的股权投资情况 □适用 ?不适用 3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况 □适用 ?不适用 4、金融资产投资 （1）证券投资情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在证券投资。 （2）衍生品投资情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在衍生品投资。 5、募集资金使用情况 公司报告期无募集资金使用情况。 七、重大资产和股权出售 1、出售重大资产情况 □适用 ?不适用 公司报告期未出售重大资产。 2、出售重大股权情况 □适用 ?不适用 八、主要控股参股公司分析 ?适用□不适用 主要子公司及对公司净利润影响达10%以上的参股公司情况 单位：元
?适用□不适用
九、公司控制的结构化主体情况 □适用 ?不适用 十、公司面临的风险和应对措施 1、产品安全性导致的潜在风险 药品质量直接关系到患者的生命安全，因此质量控制是医药企业生产和管理中的重中之重。公司经营产品为治疗类 和预防类生物制品，主要风险为产品安全性引致的行业风险。 血液制品的原料是健康人血浆，由于其原材料的特殊性，使得该类制品可能因产品安全问题导致重大医疗事故。同 时，由于受科学技术及人类认知水平的限制，仍有许多病毒尚未被人类发现，存在因未知病毒导致血源性疾病传播的潜 在风险；疫苗产品用于大众人群相应疾病的预防，但因个人体质差异会出现不同程度的不良反应，甚至可能会发生严重 不良反应（包括偶合反应），若不能依法及时处置，可能导致部分消费者对公司产品的不信任，轻则影响产品销售，重 则危害行业声誉，因此，存在一定的行业风险。 应对措施：公司自成立以来，将产品的质量视为企业的生命，坚持不懈地研发和生产安全、高效、可靠的制品。针 对上述风险，公司将继续强化质量保障体系的建设，在发展中与时俱进不断提升，更好地做好质量保证服务，采取多项 措施降低和防范行业风险。 2、单采血浆站监管风险 单采血浆站依法依规运营对血液制品企业的发展至关重要。尽管公司对各下属单采血浆站在献浆员招募、血浆采集、 实验室管理等方面均建立了一整套规范、完善的管理制度，积累了丰富的管理经验，但未来仍然存在因管理疏忽而面临 处罚的风险。 应对措施：加强对单采血浆站的管理，公司对单采血浆站实行100%控股，站长由总公司直接聘任，制定统一的质量 管理体系文件，公司相应职能部门分别对浆站各项业务进行实时管控：血源部负责血浆站的业务、安全生产管理，质保 部负责血浆采集的质量监督，审计部负责浆站的财务审计，基建部负责基建工程的监督和指导等，为单采血浆站规范、 稳定的持续发展奠定了坚实的基础。 同时公司加大对血浆站信息化投入，从原料血浆采集的全过程以及血浆到公司投料的各个环节均实现信息化控制， 实现产品全流程可追溯。 3、毛利率下降的风险 原料血浆成本占公司总生产成本的比例较高，是影响公司血液制品成本的重要因素，随着献浆员营养费的不断提高， 血浆的成本在逐渐上升；随着原料血浆采集量的增加，血液制品企业之间的竞争加剧，价格存在波动的可能，血液制品 综合毛利率存在下降的风险，可能对公司利润造成一定影响。 疫苗公司的主要产品四价流感病毒裂解疫苗的竞争对手不断增多，竞争加剧可能导致销售费用增加，存在毛利率进 一步下降的可能。 应对措施：加强对单采血浆站的成本控制；通过增加销售人员、加大学术推广等措施拓展血液制品和疫苗产品的销 售。 4、新产品开发或低于预期的风险 研发的过程中可能会存在现有技术水平和条件下难以克服的技术困难，或由于国家政策因素、市场因素、产品设计 缺失、临床效果不佳、成本超出预估等因素造成研发进度延迟或研发产品失败等方面的风险，给公司的发展造成一定的 影响。 应对措施：公司始终坚持自主研发和产学研结合并重，以实施国家、省、市重大项目为主要抓手，突破了一批关键 核心技术，目前公司已建立“一站、两中心、多个联合实验室和重点实验室”，为血液制品、疫苗制品及基因工程类产 品的研发、生产提供了强有力的科研技术平台。公司会不断完善研发项目管理机制，加强研发项目阶段性管理和对药品 的临床试验进度管理和考核，减少研发失败风险。 5、行业舆论风险 公司部分业务为疫苗产品，受政策及民众认知影响较大。一旦出现不良事件，将会引发民众对接种疫苗的信心下降， 从而使公司疫苗产品的销售受到一定影响。 应对措施：公司将始终坚持规范经营，做好疫苗研发、生产、销售各个环节的规范化管理工作，同时加强对接种疫 苗的必要性、安全性等学术推广工作，积极参与接种疫苗知识普及和接种疫苗必要性的理性引导。 十一、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况 公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案公告。 ?是□否 为践行中央政治局会议提出的“要活跃资本市场、提振投资者信心”及国常会指出的“要大力提升上市公司质量和 投资价值，要采取更加有力有效措施，着力稳市场、稳信心”的指导思想，持续提升公司经营管理水平，不断提高公司 核心竞争力、盈利能力和全面风险管理能力，以期实现长足发展，用优异的业绩回馈广大投资者，公司结合发展战略和 经营情况，制定了“质量回报双提升”行动方案，具体内容详见2024年2月6日刊登于《证券时报》和巨潮资讯网上的 《关于推动“质量回报双提升”活动方案的公告》（公告编号：2024-002）。 公司将坚持专注生物医药领域，致力于打造国内一流生物制药企业；坚持创新驱动为核心，加快新产品研发进度， 提高创新发展能力；持续完善公司治理，加强规范运作；重视对投资者的合理投资回报，与投资者共享发展成果；重视 社会责任，充分发挥ESG赋能作用。其中，在股东回报方面，公司为积极回报投资者，引导投资者树立长期投资和理性 投资的理念，结合公司盈利能力、经营发展规划等因素，2023年度向全体股东每10股派发现金红利3元（含税），总 计分配548,634,277.80元；在社会责任方面，公司已发布《2023年度环境、社会及治理（ESG）报告》，此为公司连续 十五年发布社会责任类报告。 第四节公司治理 一、报告期内召开的年度股东大会和临时股东大会的有关情况 1、本报告期股东大会情况
□适用 ?不适用 二、公司董事、监事、高级管理人员变动情况 □适用 ?不适用 公司董事、监事和高级管理人员在报告期没有发生变动，具体可参见2023年年报。 三、本报告期利润分配及资本公积金转增股本情况 □适用 ?不适用 公司计划半年度不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 四、公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的实施情况?适用□不适用 1、股权激励 1、2023年9月18日，公司召开第八届董事会第八次会议和第八届监事会第八次会议，审议通过了《关于〈华兰生物工程股份有限公司2023年限制性股票激励计划（草案）〉及其摘要的议案》、《关于〈华兰生物工程股份有限公司 2023年股权激励计划实施考核管理办法〉的议案》和《关于提请股东大会授权董事会办理2023年股权激励计划相关事 宜的议案》等相关议案，公司独立董事对本次激励计划的相关事项发表了明确同意意见；2、2023年9月19日至2023年10月8日，公司对首次授予部分激励对象的姓名和职务在公司内部进行了公示，截止公示期满，公司监事会未收到任何对本次激励对象提出的异议。2023年10月9日，公司披露了《监事会关于2023年 限制性股票激励计划激励对象名单审核及公示情况的说明》。 3、2023年10月16日，公司召开2023年第一次临时股东大会，审议通过了《关于〈华兰生物工程股份有限公司2023年限制性股票激励计划（草案）〉及其摘要的议案》、《关于〈华兰生物工程股份有限公司2023年股权激励计划 实施考核管理办法〉的议案》和《关于提请股东大会授权董事会办理华兰生物工程股份有限公司2023年股权激励计划有 关事宜的议案》。公司实施2023年限制性股票激励计划获得批准，董事会被授权确定授予日、在激励对象符合条件时向 激励对象授予限制性股票，并办理授予所必需的全部事宜。同日披露了《监事会关于公司2023年限制性股票激励计划内 幕信息知情人及激励对象买卖公司股票情况的自查报告》。 4、2023年10月16日，公司召开2023年第一次临时股东大会，审议通过了《关于〈华兰生物工程股份有限公司2023年限制性股票激励计划（草案）〉及其摘要的议案》、《关于〈华兰生物工程股份有限公司2023年股权激励计划 实施考核管理办法〉的议案》和《关于提请股东大会授权董事会办理华兰生物工程股份有限公司2023年股权激励计划有 关事宜的议案》。公司实施2023年限制性股票激励计划获得批准，董事会被授权确定授予日、在激励对象符合条件时向 激励对象授予限制性股票，并办理授予所必需的全部事宜。同日披露了《监事会关于公司2023年限制性股票激励计划内 幕信息知情人及激励对象买卖公司股票情况的自查报告》。 5、2023年10月16日，公司召开了第八届董事会第九次会议和第八届监事会第九次会议，会议审议通过了《关于向激励对象首次授予限制性股票的议案》。公司独立董事发表了独立意见，监事会对首次授予限制性股票的激励对象名 单进行了核实。 6、2023年11月19日，公司完成限制性股票授予登记工作，合计向83名激励对象授予441.42万股限制性股票，授予价格为10.89元/股，授予日为2023年10月16日，授予股份的上市日期为2023年11月22日。 2、员工持股计划的实施情况 □适用 ?不适用 3、其他员工激励措施 □适用 ?不适用 第五节环境和社会责任 一、重大环保问题情况 上市公司及其子公司是否属于环境保护部门公布的重点排污单位 ?是□否 环境保护相关政策和行业标准 公司及其子公司在日常生产经营中认真执行《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国水污染防治法》、 《中华人民共和国大气污染防治法》、《中华人民共和国固体废物污染防治法》、《中华人民共和国环境保护税法》、 《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国噪声污染防治法》、《重庆市环境保护条例》、《企业事业单位 环境信息公开办法》、《环境行政处罚办法》、《排污许可管理条例》、《污染源自动监控管理办法》、《危险废物贮 存污染控制标准》、《医疗废物管理条例》、《锅炉大气污染物排放标准》、《建设项目环境保护管理条例》等环保方 面的现行法律法规，严格履行省、市政府各类环保相关政策，严格落实污染物排放执行标准，确保各项污染物达标排放， 切实履行生态环境保护社会责任。报告期内，没有发生污染事故和纠纷，不存在因违反环境保护法律法规受到行政处罚 的情形。 环境保护行政许可情况 2013年2月，华兰生物工程股份有限公司获得《关于华兰生物工程股份有限公司血液制品技改项目环境影响评价报告书的批复》编号：豫环审【2013】80号；2014年10月，获得《关于华兰生物工程股份有限公司血液制品技改项目竣 工环保验收申请的批复》编号：豫环审【2014】380号；2018年6月，获得《关于华兰生物工程股份有限公司天然气备 用锅炉项目环境影响评价报告表的批复意见》，编号：新高综监字[2018]23号；2019年6月获得《关于华兰生物工程股 份有限公司年处理600吨血浆的血液制品车间及配套设施建设项目环境影响报告书的批复》编号：新环书审〔2019〕8 号；2019年12月，《华兰生物工程股份有限公司年处理600吨血浆的血液制品车间及配套设施建设项目》自主验收， 并进行公示；2021年8月，重新申请取得了排污许可证，证书编号：91410000614914114G001V，有效期至2026年8月 12日。 华兰生物工程重庆有限公司1000吨/年健康人血浆处理项目，于2007年12月26日取得环评批复，于2010年06月22日通过竣工环保验收；华兰生物重庆生物工程中心项目，于2014年04月24日取得环评批复，于2018年02月02日通过竣工环保验收；重庆公司华兰生物血浆检验及超低温冷链中心项目，于2016年10月19日取得环评批复，于2018 年01月26日通过重庆公司华兰生物血浆检验及超低温冷链中心（一期）竣工环保验收，于2020年12月25日通过重庆 公司华兰生物血浆检验及超低温冷链中心（二期）竣工环保验收；重庆公司五金材料库项目，于2018年12月24日取得 环评批复，于2019年07月09日通过竣工环保验收；重庆司血浆检验及超低温冷链中心改扩建项目，于2019年09月05日取得了环评批复，于2020年01月07日通过了重庆公司血浆检验及超低温冷链中心改扩建项目（一期）竣工环保 验收，于2020年12月25日通过了重庆公司血浆检验及超低温冷链中心改扩建项目（二期）竣工环保验收；人血浆蛋白 制品深度开发项目，于2020年08月04日取得了环评批复，于2023年6月通过了人血浆蛋白制品深度开发项目（一阶段）竣工环保验收，2023年8月通过了人血浆蛋白制品深度开发项目（二阶段）竣工环保验收；重庆公司燃气锅炉低氮 改造项目，于2022年9月13日通过了环评批复，2023年6月通过了锅炉低氮改造竣工环保验收；公司于2024年3月28日获取了排污许可证（备案编号：91500102663599421R001V）,有限期至2029年3月27日。 行业排放标准及生产经营活动中涉及的污染物排放的具体情况
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