[中报]中源协和(600645):中源协和细胞基因工程股份有限公司2024年半年度报告
原标题:中源协和:中源协和细胞基因工程股份有限公司2024年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人 WANG HONGQI（王洪琦）、主管会计工作负责人陈轶青及会计机构负责人（会计主管人员）王晓婷声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 公司已经在本报告中详细描述了公司存在的风险因素，敬请查阅第三节“管理层讨论与分析”中其他披露事项可能面对的风险。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ......................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ..................................................................................................... 4 第三节 管理层讨论与分析 ................................................................................................................. 7 第四节 公司治理 ............................................................................................................................... 22 第五节 环境与社会责任 ................................................................................................................... 23 第六节 重要事项 ............................................................................................................................... 26 第七节 股份变动及股东情况 ........................................................................................................... 45 第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................... 47 第九节 债券相关情况 ....................................................................................................................... 47 第十节 财务报告 ............................................................................................................................... 48
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息
二、 联系人和联系方式
四、 信息披露及备置地点变更情况简介
五、 公司股票简况
六、 其他有关资料 □适用 √不适用 七、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
□适用 √不适用 八、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）公司主要业务情况及经营模式 1、主要业务情况 公司主要业务包括“精准预防”领域的细胞检测制备及存储；“精准诊断”领域的体外诊断 原料、体外诊断试剂和器械的研产销，生物基因、蛋白、抗体等科研试剂产品，以及基因检测服 务；“细胞治疗”领域的干细胞、免疫细胞临床应用的研发等；形成“精准医疗”产业链。 公司主要产品和服务包括： （1）细胞检测制备和存储服务：包括脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干 细胞、免疫细胞、脂肪干细胞及牙源干细胞的检测、制备与存储服务。 （2）体外诊断业务：包括单克隆抗体及多克隆抗体产品等的体外诊断原料；以及Ⅰ类、Ⅱ类、 Ⅲ类体外诊断试剂和医疗器械的研发、生产、销售。覆盖了生化诊断、病理诊断、分子诊断、POCT 等。 （3）生物基因、蛋白、抗体，医药中间体、实验用综合剂的研发、生产、销售。 （4）基因检测服务：包括针对孕期的无创产前基因检测；针对儿童及成人的安全用药指导基 因检测、疾病遗传基因检测、疾病易感基因检测等检测服务。 2、经营模式 公司以“精准医疗造福人类”为愿景，围绕“精准预防、精准诊断、细胞治疗”产业链不断增强研发能力、丰富产品种类、提升业务板块间的融合协同，提高运营效率，努力做“有业绩的创新药公司”，实现公司的可持续发展。 （1）生产模式 精准预防板块：依托公司的国家干细胞工程产品产业化基地、国家干细胞工程技术研究中心、区域细胞制备中心，通过全面的检测体系、完善的质控体系，以及干细胞定向诱导分化技术、干细胞高效扩增技术、免疫细胞分离、活化技术等关键技术，对包括脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞、免疫细胞、脂肪干细胞及牙源干细胞进行检测、制备及存储。 精准诊断板块：已经形成从基因库到体外诊断试剂的全产业链条，面向科研市场及体外诊断市场，提供包括基因、蛋白质、抗体、体外诊断原料、体外诊断试剂和器械在内的多种产品，服务的客户包括科研机构、生物医药公司、临床医院等。科研市场的生产模式为“适量库存+以销定产”，体外诊断市场采用“以销定产”的生产模式。 （2）销售模式 精准预防板块：公司在原有的新生儿业务自行销售的基础上，增加了成人免疫细胞存储业务的代理商渠道、保险公司等大客户渠道、生命银行线上销售等销售模式。 精准诊断板块：由于科研市场主要面对高校、研究所、企业研发部等客户，产品用于研发实验，具有客户产品需求极为多样、单笔采购规模较小的特点，因此采用自有网站（http://www.origene.com.cn/）进行产品的宣传和销售。体外诊断产品则通过中杉金桥公司开展销售，以直销为主，经销为辅。 同时，发挥公司在预防、诊断、研发各个板块的协同效应，进行产品的匹配与联动销售。 （3）研发模式 公司已经形成了层次合理的研发体系、多种合作模式的研发团队，一是公司自有团队自主研发，自主申报，二是与国内知名三甲医院合作的临床转化平台，如：血研所、北医三院、华西医院、解放军总医院、首都医科大学附属北京口腔医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院等，三是与国内外知名院士、专家合作。公司正积极推进细胞药物研发申报和干细胞临床项目备案，从而逐步完善从前瞻性研究到临床转化及应用的完整通道。 （二）公司所属行业情况及市场地位 1、行业政策及影响 近几年，从国家五年计划到生物医药行业政策，乃至地方的落地配套政策，对生物医药以及创新药行业日益重视，促进了生物医药各细分领域的产业发展，特别是在提高行业创新性和竞争力，规范行业健康快速发展方面政策频出。 2021年“十四五”规划正式通过，明确将“生物技术”作为九大战略性新兴产业之一；“十四五”规划和 2035年远景目标纲要提出，推动生物技术和信息技术融合创新，加快发展生物医药、生物育种、生物材料、生物能源等产业，做大做强生物经济；国务院印发《“十四五”市场监管现代化规划》提出：优化管理方式促进新药好药加快上市；完善创新药物、医疗器械等快速审评审批机制；建立国家药物医疗器械创新协作机制；加强对重大创新药研发的指导，鼓励新药研发。2024年初的国务院政府工作报告中首次提出加快创新药的发展，以及加快发展新质生产力，积极打造生物制造等新增长引擎，开辟生命科学新赛道，创建一批未来产业先导区；2024年6月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革 2024年重点工作任务》，提出深化医保支付方式改革，研究对创新药和先进医疗技术应用给予在DRG/DIP付费中除外支付等政策倾斜，深化药品审评审批制度改革，加快创新药、罕见病治疗药品、临床急需药品等以及创新医疗器械、疫情防控药械审评审批；2024年 7月，国务院常务会议审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》，方案指出，要全链条强化政策保障，统筹各项政策，优化多种机制，合力助推创新药突破发展；《中共中央关于进一步全面深化改革 推进中国式现代化的决定》发布，提出健全因地制宜发展新质生产力体制机制，加强新项域新赛道制度供给，完善生物医药等战略性产业发展政策和治理体系，引导新兴产业健康有序发展。 2022年初，工业和信息化部等国家九部委联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，对医药行业规模、产业链和供应链、创新、国际化等都提出更高要求，特别是重视生物医药行业产业链自主可控和创新驱动，提出重点发展免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因治疗产品和特异性免疫球蛋白等，并提出重点开发超大规模细胞培养技术；2022年5月，国家发展和改革委员会印发了《“十四五”生物经济发展规划》，这是我国出台的首部生物经济五年规划，其中明确对于细胞和基因治疗产品等产品的研发，鼓励推动政策先行先试，发展基因诊疗、干细胞治疗、免疫细胞治疗等新技术，强化产学研用协同联动，加快相关技术产品转化和临床应用，推动形成再生医学和精准医学治疗新模式。2023年8月，国家发展和改革委员会等部门联合发布关于实施促进民营经济发展近期若干举措的通知，明确“支持民营企业参与重大科技攻关，牵头承担工业软件、云计算、人工智能、工业互联网、基因和细胞医疗、新型储能等领域的攻关任务。”2024年初，国家发展和改革委员会发布的产业结构调整指导目录（2024年本）中短缺药、细胞培养、细胞治疗药物、高端化智能化制药设备被列入鼓励类产业目录。持续推动生物医药各领域产业发展。 （1）与细胞存储相关的政策及影响 2024年2月，国家统计局公布“2023年国民经济和社会发展统计公报”，2023年中国出生人口 907万人，出生率为 6.39‰，自然增长率为-1.48‰，均呈现下降趋势。人口进入负增长阶段，公司新生儿存储业务仍面临较大压力，面对这一情况公司已采取一定措施，在深耕新生儿细胞存储业务的同时，积极拓展成人细胞存储业务。 国务院发布的《“健康中国2030”规划纲要》，提出这15年，是推进健康中国建设的重要战略机遇期。国家发展和改革委员会发布的《“十四五”生物经济发展规划》，再次强调生物医药领域提高创新能力、完善产业链创新链；强调推动疾病早期预防等，满足人民对生命健康的更高要求。科技创新将为提高健康水平提供有力支撑，各方面制度更加成熟、定型将为健康领域可持续发展构建强大保障，目前国内已有六款CAR-T药物获批上市，提升了大众对免疫细胞的认知，同时人口结构变化以及人们健康意识的提升，都是成人细胞存储业务拓展市场空间的有力支撑。 （2）与体外诊断试剂相关的政策及影响 修订后的《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起施行，后续一系列相关政策的出台促进医疗器械行业的创新研发，提升行业发展质量，已形成以《医疗器械监督管理条例》为核心，《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等规章和《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》及其附录等若干规范性文件组成的较为完备的医疗器械监管法规制度体系。 NMPA执行的《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》，对临床试验的设计、评价等提出了更高的要求，包括临床试验机构、入组人群、对比方法等，特别是提出了与原研伴随诊断试剂的比较研究的评价方法，进一步完善了抗肿瘤药物的伴随诊断试剂的注册申报，高标准的注册审查原则有利于具有产品竞争力的产品的报批及后续的市场开发。 2021年底国家医疗保障局《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，从2022年到2024年全面完成DRG/DIP付费方式改革，在推进DRG/DIP医保支付方式改革的过程中，对创新医用耗材等按相关规定和程序予以支持；2024年，国务院办公厅印发的《深化医药卫生体制改革 2024年重点工作任务》，提出深化医保支付方式改革，所有统筹地区开展按疾病诊断相关分组（DRG）付费或按病种分值（DIP）付费改革，合理确定支付标准并建立动态调整机制，研究对先进医疗技术应用给予在DRG/DIP付费中除外支付等政策倾斜。有利于创新型品种，及国产价格优势利好进口替代，同时多个省市卫生监管部门、医疗机构发布通知以及采购公告，支持采购国产医疗设备、产品，从鼓励国产到优先国产，再到现在的采购国产，政策为国产设备、产品提供了一个更加有利的竞争环境。公司在精准诊断板块的全产业链完善、进口替代和研发创新将成为后续发展的重要支撑。 （3）与细胞治疗相关的政策及影响 从2017年12月原国家食品药品监督管理总局颁布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》，明确细胞产品按照药物进行上市监管开始，近几年来配套政策不断完善，已经形成了从评审、技术、申报、临床、生产全链条的规范体系，同时不断深入加强管理，制定更精细化的技术指导原则。 其中免疫细胞治疗相关政策主要集中在2020至2022年发布。如：《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》规范免疫细胞产品临床试验；《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则》、《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》、《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》规范和指导免疫细胞治疗产品的药学研发、生产和注册；监管机构配套政策的完善以及管理的深入为国内有力推动六款免疫细胞治疗产品上市。 2022年至今CDE连续发布干细胞治疗相关政策。2022年10月发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，涵盖细胞治疗产品GMP多项基本的管理原则，旨在为细胞治疗产品生产企业提供指导意见；2023年4月，CDE发布《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》规范和指导人源干细胞产品的药学研发、生产和注册；6月，CDE发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》为干细胞相关产品开展临床试验的总体规划、设计实施和数据分析等方面提供必要的技术指导；11月，CDE关于公开征求《罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》意见，去中心化临床试验结合应用数字健康技术，可为罕见疾病药物临床试验提供更加灵活、可及的新方法、新路径。2024年1月，CDE发布《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》，完善在细胞产品非临床研究的针对性的相关指导原则 和技术要求的空白，建立监管标准，科学引导干细胞产品研发；并针对干细胞治疗移植物抗宿主 病单一病症发布《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则》，给关于间充质干 细胞防治移植物抗宿主病临床试验的研究提供建议，提高相关产品的研究和申报效率，目前已有 相关适应症的干细胞药物NDA正式获NMPA受理并被纳入优先审评品种；2024年6月、7月，NMPA 公开征求《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》《细胞治疗产品生产现 场检查指南（征求意见稿）》，为细胞治疗产品临床药理学研究提供指导和建议以及为检查员对 细胞治疗产品生产现场检查提供指导；进一步加强细胞治疗药物的细节管控。相关政策的发布切 实提升了法规的可执行性，利于企业在研发、生产、质控等各个环节的规范性操作，提升行业合 规水平，有利于公司细胞治疗产品的研发和申报。 地方也在持续不断的发布支持细胞治疗产品的政策，鼓励相关产业先行先试。其中北京、深 圳、武汉、广州、雄安、海口等地区更是拿出资金奖励、政策补助等切实奖励政策大力支持细胞 治疗药物临床试验、成果转化。 2、行业情况及市场地位 （1）精准预防 在脐带血造血干细胞存储方面，目前，国家批准设置并获得执业验收的脐血库共7家，分别 是北京、天津、山东、上海、广东、四川、浙江，中源协和旗下的天津市脐带血造血干细胞库 （许可证号：津卫血执字第004号）是首批经中华人民共和国卫生部批准设置并通过执业验收的 造血干细胞库，下属子公司协和华东干细胞基因工程有限公司是浙江省脐带血造血干细胞库的运 营单位之一。公司是国内最早运营脐带血造血干细胞库的上市公司，目前A股上市公司拥有造血 干细胞库牌照的仅有2家。 与此同时，公司着力打造包括新生儿脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干 细胞，以及成人免疫细胞、脂肪间充质干细胞、牙髓间充质干细胞在内的综合细胞库，目前建立 了20家综合细胞库；业务拓展从广覆盖向打造重点优势区域、重点人群转变，加强包括京津冀、 长三角、珠三角、长江经济带、成渝、海南等重点地区的建设，公司子公司中源济生公司以金融 保险市场为导向，通过专家团队建设和业务资源提升为优质高净值客户提供专业、精细化的健康 服务，实现了资源强强整合，打造了全新的业务模式。公司不断完善合作模式、扩大合作范围、 提高合作频度，持续巩固行业领先地位。 （2）精准诊断 公司的精准诊断板块包括了体外诊断试剂、科研试剂和基因检测服务，其中最主要的是病理诊断，病理诊断是绝大部分疾病尤其是肿瘤诊断的“金标准”，由于技术壁垒较高，目前病理诊断市场中罗氏、徕卡等进口品牌仍占据较高的市场份额，同时国内企业市场集中度很高。公司旗下的中杉金桥公司主要负责公司病理诊断业务的拓展，产品涵盖肿瘤诊断、心脑血管疾病诊断、自身免疫疾病检测、过敏原检测、药物检测等领域，2023年还推出新一代全自动免疫组化设备Ultra 60 Plus，随着合作医院的不断增加，以及推广使用与公司病理诊断试剂匹配的免疫组化染色机，装机数量的增长带动了病理诊断业务的快速增长，成为公司重要的营收和利润来源。 而在科研试剂市场，根据 Frost&Sullivan数据，全球生物科研试剂市场 2019年达到 175亿美元，预计 2024年达到 246亿美元；中国市场生命科学试剂市场规模增速较快，预计 2024年达到260亿元。科研试剂客户中科研机构客户占比较高，其对于产品需求多样、质量和时效性要求高，并倾向于一站式采购，对价格的敏感度比单个工业用户更低。傲锐东源公司自成立以来，持续收集人类及小鼠全长基因，拥有人全长基因克隆库覆盖人全长基因数量超过20万条，小鼠基因13.8万条，总基因库达40万克隆种类，其主要产品包括精确、已验证表达的克隆产品。以其高质量克隆的基础，创建了高质量、全覆盖的RNA抑制，基因编辑，慢病毒和AAV病毒产品；广覆盖的重组蛋白，高特异性抗体(TrueMAB and UltraMABs)；为全球科研人员提供全面快速的产品支持。公司产品被全球科研者广为使用发表，文献引用记录超过4万条。主要在大学、研究所、政府、生物技术和制药实验室的科学研究中使用，可极大地提高科研进度；此外，傲锐东源公司的蛋白质和抗体正越来越频繁地被体外检测公司用于试剂盒的开发和制作。傲锐东源公司拥有完善的质量控制体系，成熟的生产工艺，能从生产源头保障产品的质量与性能；其科研市场的客户包括耶鲁、哈佛、加州大学、诺沃斯生物、再生元制药、美国国立卫生研究院、科林生物技术、赛默飞、VMR International等科研机构和生物公司，病理诊断市场的客户包括雅培、强生、默克等生物医药公司，天津医科大学总医院、北京协和医院、南昌大学附属第一医院、南京鼓楼医院等临床医院。 多年来积累了大量优质客户并建立了稳定的客户关系，在科学研究、体外诊断相关领域形成了竞争优势并确立了自主品牌地位。 在精准诊断板块，公司具有从基因、蛋白、抗体、诊断原料到诊断试剂的自主可控的全产业链优势和成本优势，在境外科研市场和境内病理诊断市场均具有较强的竞争优势。公司拥有专业的免疫组化实验室、分子病理实验室；在无锡和美国拥有两大生产基地，均通过ISO13485认证。 截至目前共有雌激素受体抗体试剂（免疫组织化学法）、孕激素受体抗体试剂（免疫组织化学法）、间变性淋巴瘤激酶（ALK）特异性抗体试剂（免疫组织化学法）、CD20特异性抗体试剂（免疫组织化学法）、CD117抗体试剂（免疫组织化学法）、HER2抗体试剂（免疫组织化学法）6种三类试剂和492种一类试剂。 （3）细胞治疗 在细胞治疗板块，公司在干细胞和免疫细胞方面均有布局。 干细胞药物方面，根据 CDE网站的统计，近几年间充质干细胞新药申报药物的数量增长较快，进展也不断加速，从 2018年到 2024年 7月底，IND申请获得受理的共计 111个，IND获批的 83个，进入临床的 60个，2024年 6月适应症为激素失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）的“艾米迈托赛注射液”的干细胞新药上市申请（NDA）获得正式受理并纳入优先审评，成为首个申请 NDA的干细胞新药。干细胞新药的适应症较多，涉及自身免疫系统、呼吸系统、骨关节病、消化系统、神经系统等。公司全资子公司武汉光谷药业目前已经有 7个适应症获得受理，其中 6个适应症于 2023年收到 NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》，涵盖治疗临床分型为重型/危重型新型冠状病毒感染、失代偿期肝硬化、特发性肺纤维化、慢加急性（亚急性）肝衰竭、激素治疗失败的 II度至 IV度急性移植物抗宿主病和中、重度急性呼吸窘迫综合征，其中临床分型为重型/危重型新型冠状病毒感染获批 II/III期临床，治疗特发性肺纤维化的临床试验已有患者入组并获得美国 FDA孤儿药资格，报告期增加适应症系统性硬化症的治疗并获得受理；公司参股的北京三有利公司与首都医科大学共同申报的牙髓干细胞治疗慢性牙周炎的成为国内首个获得IND受理的干细胞新药，目前已进入Ⅱ期临床试验并有患者入组；不断巩固公司在干细胞新药业内的领先地位。 在干细胞项目备案方面，截至目前查询到的国内在卫健委备案项目约168个，公司及下属企业、参股公司11个国家卫健委/药监局和中央军委后勤保障部干细胞临床研究项目完成备案。其中乙肝肝硬化项目、慢性肾脏病项目、糖尿病周围神经病项目、失代偿期肝硬化项目和宫腔损伤项目已有患者入组，部分正开展随访；其中慢性牙周炎项目已完成全部随访，已完成统计分析；中重度斑块状寻常型银屑病项目因合作医院距离较远，导致试剂制备到应用周期较长，难以满足时效性，短期内无法启动，遂终止该项目。 国内免疫细胞治疗方面已经有6个CAR-T药物获批，2023年11月公司参股的合源生物公司 自主原研的纳基奥仑赛注射液 CNCT19（商品名：源瑞达）正式获得 NMPA批准上市，用于治疗成 人复发或难治B细胞急性淋巴细胞白血病，该药物是我国首个定价低于百万的CAR-T药物。 二、报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 报告期内，公司核心竞争力未发生重要变化。 1、全产业链合作平台优势 公司顺应“精准医疗”的国际大势，紧紧围绕“精准预防”、“精准诊断”、“细胞治疗”三大板块，构建了包括细胞检测制备及存储、体外诊断原料及试剂、科研试剂产品、基因检测服务、干细胞及免疫细胞治疗的全产业链，已产生融合协同效应。 公司从最初的单一脐血存储业务到现有“精准医疗”全产业链打造完成，公司的客户群体亦从早期直接面对产妇，扩展到服务于新生儿整个家庭的C端客户，以及医院、科研单位等B端客户，逐步形成稳固持久的发展模式。 2、行业资质优势 公司经过多年积累，在细胞存储及细胞产品产业化方面取得了国家和地方资质，并不断深化探索，转化形成行业竞争优势。 在脐血存储领域，卫健委已审批设立7家脐血库，中源协和旗下的天津市脐带血造血干细胞库（许可证号：津卫血执字第004号）是首批经中华人民共和国卫生部批准设置并通过执业验收的造血干细胞库，下属子公司协和华东干细胞基因工程有限公司是浙江省脐带血造血干细胞库的运营单位之一。公司在此基础上经过多年积累，建立了20家综合细胞库。 同时，公司2000年获中华人民共和国国家计划委员会（国家发展和改革委员会前身）认定国家干细胞工程产品产业化基地、2002年获中华人民共和国科学技术部认定国家干细胞工程技术研究中心，均为国家级干细胞研究及产业化资质。 3、品牌优势 中源协和是中国较早投资生物资源储存项目的上市公司，安全运营超过20年，已经在广大客户和合作伙伴中树立了良好的口碑，牢牢确定了细胞存储领域的市场领导者地位，具有一定的品牌号召力。截至2024年6月30日，公司旗下的天津市脐带血造血干细胞库已为临床提供3,732例移植供体。 公司旗下的傲锐东源公司拥有人全长基因克隆库覆盖人全长基因数量超过 20万条，小鼠基因13.8万条，总基因库达40万克隆种类，可提供超过4.1万余种人源蛋白质及16万种初级抗体，产品种类极其丰富，处于行业领先地位；也是科研领域内最具有影响力的产品及服务提供商之一。 中杉金桥公司专注于面向中国病理市场提供病理诊断产品，积累了近30年的行业经验，是中国病理市场具有行业知名度的病理诊断产品公司。中杉金桥公司的病理诊断产品销售至国内主要的三甲医院，建立了稳定的合作关系。同时推出自主研发的新一代全自动免疫组化设备Ultra 60 Plus，持续推动全自动免疫染色系统的装机，装机数量的增长带动了病理诊断业务的快速增长。 此外，公司还积极承担社会责任，承办的“中源协和生命医学奖”坚持奖励中青年科学家，始终注重临床医学，挖掘和鼓励了一大批科学家，受到了国内外业界的认同，也提升了公司的品牌知名度。 4、科研创新与研发技术平台优势 公司将研发创新作为企业可持续发展的重要抓手，不断深化与医院、科研机构合作，打造研发技术平台。 公司在干细胞药物申报方面取得新突破，全资子公司武汉光谷药业自主研发的VUM02注射液（人脐带源间充质干细胞注射液）六个适应症收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》，分别为：失代偿期肝硬化、特发性肺纤维化、慢加急性（亚急性）肝衰竭、急性呼吸窘迫综合征、激素治疗失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病（aGvHD）和治疗临床分型为重型/危重型新型冠状病毒感染；其中治疗临床分型为重型/危重型新型冠状病毒感染获批II/III期临床试验；其中VUM02注射液用于治疗特发性肺纤维化（IPF）已于2024年3月完成首例受试者入组给药，IPF于2023年8月获得FDA授予的孤儿药资格认定。其余适应症正在进行临床前准备、方案调整、研究者沟通和机构伦理审批等准备工作。此外报告期VUM02注射液适应症增加系统性硬化症的治疗并获得CDE受理。同时武汉光谷药业的发明专利——“一种现货型人脐带源间充质干细胞及其制备方法与应用”（专利号：ZL202111672027.1）正式获得国家发明专利的授权。公司参股的北京三有利公司与首都医科大学共同申报的“人牙髓间充质干细胞注射液”治疗慢性牙周炎于2023年5月获准开展II期临床试验，目前已有受试者入组给药。 近几年公司与三甲医院合作开展干细胞临床研究项目备案，主要包括与华中科技大学同济医学院附属协和医院共同申报的《人脐带间充质干细胞治疗神经病理性疼痛临床研究》项目、与武汉大学人民医院共同申报的《人脐带源间充质干细胞治疗乙型病毒性肝炎肝硬化（代偿期）随机双盲对照临床研究》项目、与兰州大学第一医院共同申报的《脐带间充质干细胞对乙肝肝硬化失代偿期患者肝再生作用的临床研究》项目、与华中科技大学同济医学院附属同济医院共同申报的《人脐带间充质干细胞（UC-MSC）延缓慢性肾脏病患者（CKD3、4期）肾功能进展随机双盲对照临床研究》项目、与武汉市中心医院共同申报的《脐带间充质干细胞治疗难治性糖尿病周围神经病的临床研究》项目、与解放军总医院第五医学中心合作申报的《人脐带来源间充质干细胞联合标准疗法治疗失代偿期肝硬化患者有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究》项目、与复旦大学附属妇产科医院合作的《宫腔用交联透明质酸钠凝胶搭载的人脐带间充质干细胞宫腔注射治疗严重机械性损伤子宫内膜的前瞻性探索性临床研究》、与中国人民解放军总医院合作的《人脐带间充质干细胞治疗急性肾损伤的临床研究》；参股公司北京三有利公司与首都医科大学附属北京口腔医院共同申报的《异体人牙髓干细胞治疗慢性牙周炎临床研究（牙周基础治疗联合人牙髓间充质干细胞注射液治疗慢性中度牙周炎的随机、开放、对照临床研究）》项目等。 继2021年挂牌成立中国（天津）自由贸易试验区联动创新示范基地后，2022年4月公司与血研所、中国（天津）自由贸易试验区政策与产业创新发展局合作开展的“天津自贸试验区创新发展项目”正式获得中国（天津）自由贸易试验区管理委员会批复。截至目前，子课题“异基因脐血干细胞移植治疗儿童高危急性白血病的临床研究”已完成患者入组，“脐带间充质干细胞一线治疗急性移植物抗宿主病临床研究”、“半相合外周血造血干细胞联合脐带血移植治疗急性白血病的临床研究”正在有序的进行患者入组。 作为天津细胞生态海河实验室的理事单位，公司与细胞生态海河实验室签署了《战略合作框架协议》，双方将围绕着细胞及其衍生产品的创新研发、成果转化、产业化等方面开展深度合作。2024年8月12日，细胞生态海河实验室基因与细胞产业临床转化平台在国家干细胞工程产品产业化基地正式揭牌，充分利用区域政策支持，推进细胞药物研发和产业化进程。 公司与北医三院确定了间充质干细胞和脂肪基质血管组分细胞(SVF)治疗高龄卵巢功能不良、骨关节炎和葡萄膜炎为主要科研合作方向，合作项目正在积极推进中。 华西医院方面，在投资合作成都华西细胞治疗研究院有限公司的基础上，公司进一步投资了其股东方华西精准医学产业创新中心有限公司，成为华西医院牵头的国内生物医药领域唯一的国家精准医学产业创新中心的重要合作伙伴，有助于在精准医学方向上深入开展合作。 公司在与医院合作的模式上不断探索，完善，逐步建立了与国内知名三甲医院强强联合，快速发展实现共赢的产业化道路，将成为公司后续发展的重要平台。 5、质量优势 中源协和质量评价中心是公司直属的检测平台，该中心通过中国合格评定国家认可委员会ISO/IEC 17025:2017现场评审，获得了CNAS实验室认可证书，标志着精准检测能力达到了国家实验室的标准。该中心获得了生物安全二级实验室备案凭证，能够提供符合生物安全要求的微生物限度检查、无菌检查、微生物检测等专业服务。 该中心在完成间充质干细胞生产工艺质量评估的基础上，建立了间充质干细胞质量评价方法，通过了中国食品药品检定研究院复核检验，收到合格报告，标志着产品质量和检测能力均达到行业标准。 该中心组织建立了质量管理体系，通过了中国医药生物技术协会《干细胞制剂制备质量管理自律规范》的现场检查，获得《干细胞制剂制备质量管理合格证书》，标志着公司干细胞制剂制备质量管理达到国内领先水平。 6、营销优势 公司有两大全国性的营销网络体系，一个是以直销团队为核心的细胞检测制备和存储服务营销网络，另一个是以直销为主，经销为辅的体外诊断试剂营销和服务网络。 在公司已有生命银行线上平台系统的基础上，以点带面，实现了客户从一人到一家质的转变，再到康养领域渠道的培养，以及与保险金融渠道的合作，多方渠道拓展增强了营销网络的市场竞争力。 通过对销售团队的专业知识的培训，拓展其生命医药领域的视野，打造了一支高水平专业化的优秀团队，为客户提供了优质的服务，提升了客户体验。 三、经营情况的讨论与分析 报告期，公司紧紧围绕既定发展战略，积极落实经营计划，重点开展以下工作： （一）积极推进细胞药物研发及转化 干细胞药物申报方面，截至目前公司VUM02注射液（人脐带源间充质干细胞注射液）六个适应症收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》，分别为：失代偿期肝硬化、特发性肺纤维化、慢加急性（亚急性）肝衰竭、急性呼吸窘迫综合征、激素治疗失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病（aGvHD）和治疗临床分型为重型/危重型新型冠状病毒感染；报告期VUM02注射液适应症增加系统性硬化症的治疗并获得CDE受理。 其中治疗临床分型为重型/危重型新型冠状病毒感染获批II/III期临床试验；治疗特发性肺纤维化（IPF）已于2024年3月完成首例受试者入组给药，IPF于2023年8月获得FDA授予的孤儿药资格认定；激素治疗失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病（aGvHD）的孤儿药资格认定申请已提交FDA。其余适应症正在进行临床前准备、方案调整、研究者沟通和机构伦理审批等准备工作。 此外公司持续完善研发体系，推进研发项目，其中，VUM03新剂型开发持续进行，完成多种新型设备调研和试用、确定了中控指标、完成用稳定性研究，建立了药械联用评价方法建立，并完成了促进血管生成体外药效研究，药械联用抑制子宫内膜粘连的药效研究以及凝胶安全性评价方法的开发建立。报告期中源协和干细胞新药数字化追溯系统正式上线，“通用型干细胞治疗产品全流程数字化追溯系统”和“通用型干细胞治疗产品生产管理系统”获得国家版权局计算机软件著作等级证书，通过领先的数字化技术，实现新药生产及临床应用全程双向追溯。 （二）加大体外诊断业务的研产销力度，业务收入继续保持增长 中杉金桥继续推动全自动免疫组化染色机的研发生产工作，持续不断进行性能检测和优化。 其中Ultra 60PLUS已上市，报告期内持续优化功能，并获得CE认证；推进新一代设备研发，Ultra 30N完成研发，下半年开始量产。持续推动全自动免疫组化染色设备的装机，装机数量的增长带动了病理诊断业务的快速增长。科研市场方面，公司继续推动科研诊断产品的研发和生产，继续推出多个腺病毒、多种新抗体及检测试剂盒产品。 北京中源维康基因科技有限公司持续推进核酸质谱肺癌、结直肠癌靶向药筛查试剂盒临床报批工作。其中，组织试剂盒“人EGFR/KRAS/BRAF/NRAS/ERBB2/PIK3CA基因突变检测试剂盒（飞行时间质谱法）”临床试验已全部完成，报告期已向NMPA提交最终版注册文件；血液试剂盒“人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒”正按照修订方案新增试验要求积极推进临床试验，待临床试验完成后尽快向NMPA提交最终版注册文件。 （三）开拓细胞存储业务，创新业务模式 公司积极开展多种措施深耕细胞存储传统业务，具体包括：开拓与保险公司的合作获取新客户；继续加大细胞、基因产品的组合销售；继续推进脐血续签业务，制定续签市场政策，设立专项市场活动资金，推出多元化存储套餐，满足老客户家庭健康需求。 报告期内公司继续推动与保险公司的合作，进行重点区域开发、合作模式创新和客户服务升级。推进与保险金融的合作，丰富合作产品类型，锁定优质客户资源，推进实现保险金融与细胞存储的共赢模式。通过与保险公司合作深度绑定高端客户，立足客户需求健全定制化服务与销售体系，持续提升产品推广及应用全流程客户体验。 （四）优化资源配置, 持续改善工艺，推动降本增效 报告期内，公司持续推动管理提升，优化资源配置；持续进行技术创新和工艺优化，为客户提供更优质的产品和服务，以应对更具挑战性的市场格局。业务方面，公司持续优化业务布局、优化人员结构，降低运营成本，提高运营效率。产品方面，公司持续推进多种耗材、物料的国产替代，筛选国产供应商，寻找高性价比、供应稳定的国产替代品，同时通过加大核心原料、诊断仪器等的自研自产力度，进一步降低公司成本。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 四、报告期内主要经营情况 主营业务分行业情况 单位：元 币种：人民币
主营业务分产品情况 单位：元 币种：人民币
主营业务分地区情况 单位：元 币种：人民币
主营业务分销售模式情况 单位：元 币种：人民币
除上述已披露数据外，公司主营业务还包含其他产品收入金额451.58万元，及其他产品成本193.57万元。 (一) 主营业务分析 1 财务报表相关科目变动分析表 单位：元 币种：人民币
营业成本变动原因说明：无 销售费用变动原因说明：无 管理费用变动原因说明：无 财务费用变动原因说明：无 研发费用变动原因说明：无 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：无 投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：无 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：筹资活动产生的现金流量净额较上年同期减少4795.89%，主要原因是报告期公司回购股份所致。 投资收益变动原因说明：投资收益较上年同期减少415.26%，主要原因是报告期权益核算的公司损益影响。 资产减值损失变动原因说明：资产减值损失较上年同期减少107.40%，主要原因是报告期存货跌价损失较上年同期减少所致。 营业外支出变动原因说明：营业外支出较上年同期增加270.75%，主要原因是报告期固定资产报废损失较上年同期增加以及下属子公司支付赔偿金所致。 2 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 (二) 非主营业务导致利润重大变化的说明 □适用 √不适用 (三) 资产、负债情况分析 √适用 □不适用 1. 资产及负债状况 单位：元
注1：应收票据较期初增加40.95%，主要原因是下属子公司收到的银行承兑汇票增加所致。 注2：应收款项融资较期初减少53.36%，主要原因是公司收到6+9银行承兑汇票较期初减少所致。 注3：应付票据较期初减少100.00%，主要原因是应付票据到期支付所致。 注4：预收款项较期初减少46.64%，主要原因是预收房租款较期初减少所致。 注5：应付职工薪酬较期初减少33.62%，主要原因是报告期支付上年绩效所致。 注6：应交税费较期初减少30.28%，主要原因是报告期缴纳前期应交所得税所致。 注7：长期借款较期初减少33.33%，主要原因是报告期偿还到期借款所致。 2. 境外资产情况 √适用 □不适用 (1) 资产规模 其中：境外资产1,058,436,006.00（单位：元 币种：人民币），占总资产的比例为19.94%。 (2) 境外资产占比较高的相关说明 □适用 √不适用 其他说明 无 3. 截至报告期末主要资产受限情况 √适用 □不适用 单位：元
4. 其他说明 □适用 √不适用 (四) 投资状况分析 1. 对外股权投资总体分析 □适用 √不适用 (1).重大的股权投资 □适用 √不适用 (2).重大的非股权投资 □适用 √不适用 (3).以公允价值计量的金融资产 □适用 √不适用 证券投资情况 □适用 √不适用 证券投资情况的说明 □适用 √不适用 私募基金投资情况 □适用 √不适用 衍生品投资情况 □适用 √不适用 (五) 重大资产和股权出售 □适用 √不适用 (六) 主要控股参股公司分析 √适用 □不适用 1、主要子公司的经营情况及业绩 单位：万元 币种：人民币
（1）和泽生物科技有限公司净利润较上年同期下降422.37万元，下降的原因主要为报告期细胞检测制备及存储的例数相比上年同期下降，导致公司营业收入较上年同期减少所致。 （2）上海执诚生物科技有限公司净利润较上年同期下降589.49万元，下降的原因主要为报告期业务量下降导致公司营业收入较上年同期减少所致。 （3）武汉光谷中源药业有限公司净利润较上年同期下降400.54万元，下降的原因主要为报告期研发投入增加所致。 2、主要参股公司经营情况及业绩 单位：万元 币种：人民币
 |