恒瑞医药(600276):恒瑞医药关于获得药物临床试验批准通知书
江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于HRS-1167片、HRS-5041片和SHR2554片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下： 一、 药物的基本情况
HRS-1167片为公司自主研发且具有知识产权的高选择性、高活性、可口服的PARP1小分子抑制剂，属于第二代PARP抑制剂。多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）是修复DNA损伤的关键，第一代PARP抑制剂已被证明对同源重组修复缺陷（HRR）阳性的肿瘤是有效的，例如带有BRCA突变的乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌和胰腺癌。与第一代PARP抑制剂相比，HRS-1167对PARP1的选择性更高、亲和力更强，且可诱导 DNA捕获。HRS-1167目前处于早期临床开发阶段，有潜力作为单一疗法和联合疗法治疗更多患者，包括此前无法应用PARP抑制剂的肿瘤患者。经查询，国内外暂无同类产品获批上市。截至目前，HRS-1167片相关项目累计已投入研发费用约5,387万元。 HRS-5041是公司开发的新型、高效、选择性的AR-PROTAC（雄激素受体-蛋白降解靶向嵌合体）小分子，拟用于治疗前列腺癌。HRS-5041对野生型及各类突变体的AR蛋白有显著的降解作用，与二代AR抑制剂相比，有克服耐药的潜力。 经查询，目前国内外暂无同类产品获批上市。截至目前，HRS-5041片相关项目累计已投入研发费用约3,678万元。 SHR2554片是公司开发的新型、高效、选择性的口服 EZH2抑制剂，拟用于恶性肿瘤的治疗。2020年1月，美国食品药品监督管理局批准Epizyme公司研发的口服EZH2抑制剂Tazverik(tazemetostat)上市，用于治疗成人与16岁以上青少年转移性或局部晚期上皮样肉瘤（ES）；同年6月批准成人复发/难治性滤泡性淋巴瘤（r/r FL）适应症。2021年 8月，和黄医药从 Epizyme引进Tazemetostat大中华区开发权益。第一三共制药开发的 valemetostat于 2022年9月在日本获批上市，用于治疗复发/难治性成人T细胞白血病/淋巴瘤。经查询EvaluatePharma数据库，2023年Tazverik全球销售额合计约为4,200万美元。截至目前，SHR2554片相关项目累计已投入研发费用约14,122万元。 三、风险提示 根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。 药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。 特此公告。 江苏恒瑞医药股份有限公司董事会 2024年8月29日 中财网
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