[中报]成大生物(688739):辽宁成大生物股份有限公司2024年半年度报告
原标题:成大生物:辽宁成大生物股份有限公司2024年半年度报告 辽宁成大生物股份有限公司 2024年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“五、风险因素” 中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人李宁、主管会计工作负责人崔建伟及会计机构负责人（会计主管人员）崔建伟声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投 资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ......................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ..................................................................................................... 7 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................... 10 第四节 公司治理 ............................................................................................................................... 30 第五节 环境与社会责任 ................................................................................................................... 32 第六节 重要事项 ............................................................................................................................... 36 第七节 股份变动及股东情况 ........................................................................................................... 67 第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................... 71 第九节 债券相关情况 ....................................................................................................................... 71 第十节 财务报告 ............................................................................................................................... 72
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况
(一) 公司股票简况 √适用 □不适用
□适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
√适用 □不适用 本报告期，公司实现营业收入 88,069.28万元，同比上升 1.08%；归属于上市公司股东的净利润 22,021.33万元，同比下降 33.99%；扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润 21,068.99万元，同比下降 31.86%。公司营业收入同比略有增加，主要是由于国内人用狂犬病疫苗市场竞争激烈收入小幅下降，同时乙脑灭活疫苗和国际人用狂犬病疫苗销售较去年同期增加，两方面因素共同作用所致。净利润及扣除非经常性损益后的净利润同比下降，主要是因研发费用、销售费用以及营业成本上升等因素所致。公司经营活动产生现金流量净额15,521.43万元，同比下降45.53%，主要是因采购、研发等经营活动支出增加所致。 截至报告期末，公司的总资产 993,139.43万元，较期初下降 1.49%；归属于上市公司股东的净资产为 944,509.44万元，较期初下降 1.60%，主要是因报告期内派发 2023年度股息及回购公司股票所致。 基本每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益同比分别下降 33.75%、31.08%，加权平均净资产收益率同比减少 1.13个百分点，主要是因净利润下降所致。研发投入占营业收入的比例同比增加 4.22个百分点，主要是因公司持续加大研发投入所致。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 公司主营业务为人用疫苗的研发、生产与销售。根据《国民经济行业分类与代码》，公司所属行业为“医药制造业（代码：C27）”之“基因工程药物和疫苗制造（代码：C2762）”。根据《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版）》，公司属于生物医药产业。 生物医药产业是我国战略性新兴产业，也是我国国民经济的重要组成部分。我国的生物医药产业经过国家几十年的重点扶持和快速发展，已经形成了深厚的产业根基，同时各个细分领域也都逐步进入充分竞争阶段。疫苗行业作为生物医药产业的细分领域，已成为新一轮生物医药与健康产业竞争的重点领域，是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业，也是健康中国建设的重要基础。在国家《“十四五”医药工业发展规划》和《“十四五”生物经济发展规划》的指引下，疫苗行业仍将在科技创新、迭代升级和新药研发的道路上持续前行。在宏观经济与产业政策层面，人用疫苗产业已经形成了长期稳定的发展环境与政策环境，将有力地引导和助推疫苗行业的长远发展，随着国内疫苗市场需求的日益扩张，国内疫苗行业规模将进一步扩大。 公司始终坚持追求技术突破和创新，在疫苗行业已积累丰富的专业知识及技术经验，凭借卓越的产品品质及二十余年的技术积累，在竞争激烈的疫苗市场中处于优势地位。公司主要上市产品为人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、人用乙脑灭活疫苗（Vero细胞），其中人用狂犬病疫苗自 2008年以来市场占有率连续十余年保持领先，处于人用狂犬病疫苗领域龙头地位；公司人用乙脑灭活疫苗是目前国内唯一在售的乙脑灭活疫苗，公司加强推广力度，持续提升品牌知名度和美誉度，逐步扩大乙脑灭活疫苗的销售规模，努力将其打造成公司业绩的有效支撑点。公司拥有强大的研发团队和先进的技术平台，已经在多个疫苗产品取得了显著的成果。公司充分利用细菌疫苗技术平台、病毒疫苗技术平台、多联多价疫苗技术平台以及重组蛋白疫苗技术平台，开发常规疫苗、创新疫苗和多联多价疫苗等管线产品，有序推进包括人用二倍体狂苗、四价流感疫苗、15价 HPV疫苗、13 价和 20 价肺炎球菌结合疫苗、脑膜炎球菌多糖结合疫苗等系列产品研发项目。公司面向国内和国际市场开展销售业务，拥有业务能力及竞争力较强的国内销售团队和国际销售团队，为来自全球 30多个国家 2000余家客户提供产品服务，在业内具备极高认可度和公信力，为全球公共卫生事业做出重要贡献。 报告期内，公司商业模式未发生重大变化。 1、 疫苗行业的发展概况 疫苗行业发展至今已有两百多年的历史，接种疫苗是目前最有效、最经济的疾病预防方式，被认为是 20世纪公共卫生领域最伟大的成就之一。疫苗的发展经历了减毒活疫苗、灭活疫苗、亚单位疫苗的技术迭代历程，近年来，重组蛋白疫苗和 mRNA核酸疫苗等新技术路径疫苗的成功研发为疫苗产业带来了重要变革，拓宽了疫苗可预防的疾病类型，提升了疫苗行业在整体生物医药行业中的地位。 全球疫苗行业呈现集中度较高、寡头垄断竞争的行业格局和特点。全球人用疫苗市场由默沙东、葛兰素史克、赛诺菲、辉瑞四家跨国制药公司主导，其市场占有率合计超过 80%，在疫苗市场占据绝对优势地位。2020年以来，受人口老龄化、民众疾病防控意识增强、公共卫生事业发展等因素的影响，全球疫苗市场规模呈现快速增长的发展趋势。根据弗若斯特沙利文的数据和预测，随着未来更多疫苗产品的研发和上市，2021年至 2025年，全球人用疫苗市场规模将从 460亿美元增长至 831亿美元，年复合增长率为 16%。 2、国内人用疫苗行业概况 我国疫苗产品根据国家免疫规划的设置，分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。免疫规划疫苗由国家统一采购并免费向适龄人群提供，主要针对 6 周岁以下的儿童，包括乙肝疫苗、卡介疫苗、脊灰疫苗、百白破疫苗等疫苗产品，主要由中生集团为主的国有企业生产供应。非免疫规划疫苗属于自愿接种疫苗，由民众自主选择、自费接种。非免疫规划疫苗包括 HPV 疫苗、肺炎疫苗、带状疱疹疫苗、人用狂犬病疫苗等疫苗产品，生产企业众多，国有企业、跨国公司和民营企业都积极参与其中。就总体接种率而言，我国非免疫规划疫苗接种率与发达国家相比有较大差距，随着民众医疗健康意识和收入水平的提高，以及新型疫苗、联合疫苗等升级换代产品的出现，国内疫苗市场还有很大的成长空间。在国内市场规模不断扩大的同时，在我国生物医药政策支持引导下，随着国产疫苗产品的持续上市，逐步实现国产疫苗与进口疫苗的竞争与替代，国产疫苗的市场占有率将不断提升。未来随着国内疫苗生产企业的产品趋同、竞争加剧，并购重组和行业整合将成为企业发展的策略与常态，参照国际成熟市场发展经验，国内疫苗行业也将逐步呈现出产业整合与集中度提升的发展趋势。 2024年 3月，我国政府工作报告指出：我国经济总体回升向好，高质量发展扎实推进，积极培育新兴产业和未来产业。在生物医药产业方面，加快创新药等产业发展，积极打造生物制造等新增长引擎，开辟生命科学等新赛道。在传染病防控方面，落实新冠病毒感染“乙类乙管”措施，扎实做好流感、支原体肺炎等传染病防治。由政府工作报告可见，生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，是实现“健康中国”国家战略的重要基石，也是我国科技和产业竞争力的重要体现。人用疫苗作为生物制药产业的重要细分领域，具备良好的应用前景和广阔的发展空间。 3、公司所处行业细分领域的市场概况 公司已经上市品种有人用狂犬病疫苗和人用乙脑灭活疫苗，主要在研产品包括人用二倍体狂苗、四价/三价流感疫苗、15价 HPV疫苗、13价和 20价肺炎疫苗、重组带状疱疹疫苗、B群流脑疫苗、多价手足口疫苗、狂犬病单抗等。公司产品管线丰富，研发进度梯度合理，从总体规模上和疫苗细分产品市场来看，公司具有较强实力和发展潜力，处于众多疫苗生产企业的头部位置。 1）人用狂犬病疫苗的市场概况 我国作为狂犬病流行国家，99%的狂犬病病例是由猫狗咬伤或者抓伤所致，暴露后接种人用狂犬病疫苗在我国属于刚性需求。现阶段我国的犬猫数量超过 1亿只，随着国内犬猫等宠物饲养数量的增长，以及流浪猫狗的增加，受犬猫等宠物伤害的人数也将呈现一定增长趋势。根据弗若斯特沙利文公布的数据，我国每年约有 4000万人的狂犬病暴露人群，而现阶段暴露后人群的狂犬病疫苗接种率仅为 35%左右，未来还有一定的提升空间。 我国获批上市的人用狂犬病疫苗共有 3种细胞基质类型，分别是 Vero细胞、地鼠肾细胞和人二倍体细胞。根据弗若斯特沙利文公布的 2021 年人用狂犬病疫苗批签发量数据，Vero 细胞狂犬病疫苗占比为 88.8%，人用二倍体狂犬病疫苗和地鼠肾细胞狂犬病疫苗分别占比为 5.8%和 5.4%，Vero细胞狂犬病疫苗目前占据我国人用狂犬病疫苗市场的主流地位。 2020年以来，随着人用狂犬病疫苗生产企业数量增加和产能恢复，人用狂犬病疫苗批签发量逐步增加，市场逐渐形成供大于求的格局。报告期内，国内有超过 10家疫苗生产企业的人用狂犬病疫苗获得中检院的批签发，面对竞争，公司积极应对，仍以第一的市场份额保持着市场领先地位。公司多年经营形成的核心竞争优势为公司提供了有效的护城河保护。 在国际市场方面，发展中国家的动物疾病控制体系比较薄弱，是全球人用狂犬病疫苗的主要市场。随着发展中国家民众的医疗保健意识增强和可支配收入增加，以及我国“一带一路”政策的支持和国内疫苗企业产品竞争力的提高，在未来一段时期内，人用狂犬病疫苗出口的市场规模仍将保持增长趋势。报告期内，公司作为国内最大的人用狂犬病疫苗出口企业，国际销售逐步恢复和增长，为公司人用狂犬病疫苗总体销售业绩提供了有效的补充。 2）乙脑疫苗的市场概况 流行性乙型脑炎是一种由嗜神经病毒引起的人兽共患的自然疫源性疾病。人对乙脑病毒普遍易感，但大多数为隐性感染，只有少数发病，发病多集中在 10岁以下的儿童，但近年来乙脑发病年龄出现向大年龄组转移的趋势。乙脑目前尚无有效治疗方法，且发病后死亡率高达 30%，因此接种乙脑疫苗成为乙脑防控的主要手段。乙脑疫苗按疫苗类型可分为乙脑减毒活疫苗和乙脑灭活疫苗，都是国家推荐使用的乙脑疫苗。我国乙脑减毒活疫苗上市时间较早，被列为国家免疫规划疫苗用于儿童接种。灭活疫苗属于非免疫规划疫苗，除了作为减毒活疫苗的有效补充，还可以满足一些特殊人群的免疫需求，为有需要的人群提供多样选择。 根据中检院的批签发数据测算，2023年，我国乙脑减毒活疫苗的市场规模在 2000万剂左右。 从疫苗产品的技术特点和迭代趋势，以及欧美、日本等发达国家和地区主要使用乙脑灭活疫苗的现状来看，公司的乙脑灭活疫苗在国内的市场需求将呈现稳步增长的趋势。 公司是目前国内唯一在售的乙脑灭活疫苗生产商。报告期内，随着市场准入、销售渠道的搭建完成和 POV的加速拓展，公司乙脑灭活疫苗的市场占有率逐步提高，对公司经营业绩提供了有效支撑。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 （1）在销产品的核心技术优势突出 公司采用国际标准狂犬病固定毒株 PV-2061 株和来源及代次清晰的 Vero 细胞，通过自主创新、生产工艺优化和产业化生产，逐步形成了自主拥有的核心技术“生物反应器规模化制备疫苗的工艺平台技术”。该技术攻克了我国十几年来大规模细胞培养制备高品质疫苗的技术性难题，在疫苗生产工艺方面填补了国内空白，获得了辽宁省科技成果转化一等奖，为中国狂犬病预防做出了重大贡献。 传统疫苗制备工艺流程大致分为五大步骤，包括病原体或工程菌的培养、初步澄清和纯化、疫苗抗原的进一步纯化、半成品配制、分装冻干等，而规模化培养技术是疫苗制备工艺流程中的核心技术。公司的核心技术“生物反应器规模化制备疫苗的工艺平台技术”就是一种规模化培养技术，其包含生物反应器高密度悬浮培养技术和细胞灌流、病毒液连续收获、病毒液浓缩、病毒液灭活、串联柱层析纯化等一系列先进工艺。 报告期内，公司继续加强人用狂犬病疫苗和乙脑灭活疫苗的新技术和新工艺的研究开发，公司的核心技术仍然保持在国内规模化培养技术领域的领先地位。 （2）在研产品的四大技术平台特色鲜明 根据人用疫苗行业发展趋势和公司发展战略规划，公司已完成细菌疫苗技术平台、病毒疫苗技术平台、多联多价疫苗技术平台以及重组蛋白疫苗技术平台的建设，同时积极探索 mRNA 疫苗技术平台建设。 1）细菌疫苗技术平台 公司的细菌疫苗技术平台体系，包括细菌多糖结合技术平台和 OMV 技术平台。细菌多糖结合技术平台釆用无毒试剂 CDAP用于多糖活化，载体蛋白釆用无毒安全的 CRM197蛋白，无毒性逆转现象，产品安全性较高。OMV技术平台采用反向疫苗学方法设计疫苗，抗原选择更具针对性和特异性。通过基因编辑方式构建 OMV 工程菌株，菌株释放的 OMV 能够携带更多和多种外源抗原。通过敲除和突变相关基因，菌株无外荚膜，外囊膜和肽聚糖层之间的连接作用减弱，因此，工程菌株无毒性且能够大量释放 OMV。由于脂多糖脱毒，OMV提取过程无需使用去污剂，因此，重要抗原收率更高。脂多糖是细菌外膜的主要组成成分，可引起强烈炎症反应并调节免疫应答，刺激机体产生抗体，但含内毒素，而本平台利用基因编辑方式对脂多糖进行脱毒处理。公司 OMV技术平台可用于开发不同类型的蛋白类亚单位疫苗和疫苗佐剂。 2）病毒疫苗技术平台 公司开发的人二倍体细胞和鸡胚细胞的规模化培养技术，用于研发人用狂犬病疫苗和流感疫苗等病毒性疫苗，已逐步构建人二倍体细胞和鸡胚细胞等各类细胞基质规模化培养各类病毒性疫苗的技术平台。 VLP是模仿病毒但无致病性的分子，能通过模拟天然病毒有效激发机体免疫系统产生免疫保护，抵御天然病毒入侵。基于 VLP技术生产的疫苗具有高免疫原性和安全性的特点，在制备 HPV疫苗和乙肝疫苗等病毒性疫苗方面具有明显优势。公司经过多年发展，已初步建立 VLP技术平台。 公司的 VLP技术平台可对目的蛋白序列进行修饰，提高了目的蛋白的可溶性表达，同时避免了末端氨基酸残基降解而影响完整的 VLP形成及稳定性。大肠杆菌表达系统不会对目的蛋白进行糖基化修饰，消除了利用真核表达系统可能引入非预期糖基化修饰的潜在安全性风险。利用原核表达系统表达可溶性多聚体蛋白后，再人工组装成形成 VLP，降低了蛋白在真核宿主细胞内表达后即自动组装成大小不均一的 VLP，以及在其内部自动包裹宿主 DNA 等外源杂质而导致产品存在的安全性风险。 3）多联多价疫苗技术平台 公司自主开发了 ACYW135四价流脑疫苗、hib疫苗以及合作开发的 B群流脑疫苗，还有目前独家生产的乙脑灭活疫苗（Vero细胞），以上抗原组分均为灭活的抗原成分，且接种程序上具有一定的匹配性。因此，公司独家生产的乙脑灭活疫苗和正在研发的 B群流脑疫苗，将组成公司创新联合疫苗系列产品。同时，该系列联合疫苗尤其在青少年人群中也具有相当的临床应用优势。 4）重组蛋白疫苗技术平台 公司的重组蛋白疫苗技术平台，包含重组蛋白抗原设计、原核类及真核类工程细胞株构建、下游纯化以及工艺放大在内的完整平台技术。基于该技术平台，公司正在研究开发 B群流脑疫苗、重组带状疱疹疫苗等疫苗产品。未来公司将以北京研发中心为基础，充分利用北京在生物制药方面的人才、技术和资源优势，打造达到国际标准的重组蛋白疫苗技术平台。 报告期内，公司核心技术及其先进性未发生显著变化。 国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 □适用 √不适用 2. 报告期内获得的研发成果 公司长期坚持自主创新与合作开发的研发策略，持续加大研发投入，保持持续科技创新的能 力。报告期内新增各类型知识产权申请 18项，其中发明专利申请 6项（以专利受理日期为准）； 获得专利授权 27项（以获得证书日为准）。截至 2024年 6月 30日，公司已累计取得发明专利54项、实用新型专利 113项、外观设计专利 1 项，累计获得专利总数 168项。 报告期内获得的知识产权列表：
单位：元
□适用 √不适用 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 √适用 □不适用 本报告期资本化研发投入较上年同期减少 16.62%，研发投入资本化比重较上年同期减少16.77个百分点，主要由于公司处于三期临床试验阶段的人用二倍体狂苗、四价流感疫苗、hib疫苗进展顺利，项目进入三期临床的中后期阶段，相关研发投入较上年同期逐步减少所致。报告期内，公司研发投入资本化的比重有所下降，其变动具有合理性。 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：万元
单位:万元 币种:人民币
□适用 √不适用 三、 报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、技术优势 公司自国外引进的生物反应器大规模细胞培养生产疫苗技术，在消化、吸收基础上，通过自主创新开发出生物反应器规模化制备疫苗的工艺平台核心技术，从而实现优质疫苗的规模化生产。 基于人用疫苗行业发展趋势和公司发展战略，公司已完成细菌疫苗技术平台、病毒疫苗技术平台、多联多价疫苗技术平台和重组蛋白疫苗技术平台的建设。公司的细菌疫苗技术平台包括细菌多糖结合技术和 OMV技术；病毒疫苗技术平台包括 VLP等核心技术；多联多价疫苗技术平台，将以公司乙脑灭活疫苗和正在研发的系列流脑结合疫苗为基础，组成公司创新联合疫苗的系列产品；重组蛋白疫苗技术平台，包含重组蛋白抗原设计、原核类及真核类工程细胞株构建、下游纯化以及工艺放大在内的完整平台技术。 公司人用狂犬病疫苗可以采用 Zagreb2-1-1 和 Essen5 针注射法两种接种免疫程序。相比于Essen5针注射法，Zagreb2-1-1将全程免疫的五次就诊减少为三次，时间从 28天缩短到 21天，必需剂量从五支减少为四支，不但确保了免疫效果，节省了经济费用，而且极大的方便了患者和医护人员。 公司的乙脑灭活疫苗是国内唯一在售的国产人用乙脑灭活疫苗，公司的乙脑灭活疫苗生产全程不添加抗生素、甲醛、明胶、防腐剂，首创乙脑疫苗液体剂型不添加防腐剂，各项安全指标均达到或者优于药典标准，产品质量达到“国际先进，国内领先”水平，是新一代纯净安全的乙脑灭活疫苗，可适用于抗生素过敏、免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗的特殊人群。 2、研发优势 公司具备独立自主的研发能力，建立了独立的研发平台和完善的研发管理体系，拥有能够支撑公司持续研究创新的研发场所和研发设施，已取得一系列的技术成果。公司已经建成细菌疫苗、病毒疫苗、多联多价疫苗和重组蛋白疫苗四大研发技术平台。公司拥有 200余名专业研发人员的研发团队，在北京和沈阳均设有研发中心，北京子公司成大天和聚焦于细菌疫苗、多联多价疫苗和重组蛋白疫苗的研发；沈阳研发中心聚焦于病毒疫苗的研发并承担公司的研产对接等工作。 公司坚持核心技术的自主研发，同时公司与全球知名的学术机构和企业进行合作研发，通过技术合作的方式侧重研发重磅创新品种。公司建立了一整套合作机构筛选、评价和管控的管理机制，保证了高效的项目合作。基于研发优势，预计未来公司在研项目将不断转化为上市产品，为公司持续发展和价值增值奠定坚实基础。 3、品牌优势 在生物制药领域，公司的品牌具有较高的知名度和影响力。公司的人用狂犬病疫苗和人用乙脑灭活疫苗以“成大速达”及“成大利宝”的品牌名称来开展业务，“成大速达”在国内外累计超过 1亿人份的使用经验，全程规范处置未见免疫失败病例报告。自 2008年以来，“成大速达”在我国人用狂犬病疫苗市场中销量稳居第一，荣获辽宁省制造业单项冠军产品（2023年-2025年）称号；“成大利宝”是目前中国市场上唯一在售的乙脑灭活疫苗，各项安全指标均达到或者优于药典标准，产品质量达到“国际先进，国内领先”水平，是新一代纯净安全的乙脑灭活疫苗，可提供良好的免疫保护效力。 4、销售优势 公司拥有竞争力较强的国内销售团队和国际销售团队，面向国内和国际两个市场开展销售业务。国内销售团队由近 400名专业销售人员组成，通过采取自营团队为主导、推广商为辅助的营销模式，已形成覆盖除港澳台地区外所有省、自治区及直辖市的营销网络，为两千多家区县级疾控中心提供疫苗产品，通过组织学术会议和开展产品上市后临床研究等方式开展专业化推广服务。 国际销售团队在国内起步较早且处于领先地位，通过海外经销商进行业务拓展与销售服务，营销网络覆盖泰国、印度、埃及等“一带一路”沿线的 30多个国家和地区。 (二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 □适用 √不适用 四、 经营情况的讨论与分析 报告期内，国内人用狂犬病疫苗市场竞争持续激烈，国际人用狂犬病疫苗市场逐步恢复，乙脑灭活疫苗市场占有率稳步提升。面对复杂的经营环境和竞争压力，公司紧紧围绕年度经营计划和目标，稳步推进各项生产经营活动。报告期内，公司实现营业收入 88,069.28 万元，同比上升1.08%；归属于上市公司股东的净利润 22,021.33万元，同比下降 33.99%。 报告期内，公司重点开展了以下各项工作： 1、扩建营销团队，强化竞争优势，稳固人用狂犬病疫苗领先地位 报告期内，国内有超过 10家疫苗生产企业的人用狂犬病疫苗获得中检院的批签发，国内市场供大于求，市场竞争严重内卷。公司积极应对日益加剧的市场竞争，紧紧围绕销售目标，以绩效考核为驱动，加强销售计划与过程管理，持续优化“自营团队为主导、推广商为辅助”的营销模式。在保持渠道掌控力的基础上，加大 POV网络的拓展力度，提高各类终端的覆盖与渗透，及时响应客户需求。公司积极扩充国内营销团队，在全国范围内加大销售人员的招聘和考核力度，公司的销售人员数量已经接近 400人，与去年同期相比有较大增长。公司同时加强以企业文化培训和专业化能力培训为核心的团队建设，提升销售团队的凝聚力、战斗力和协同力，使公司销售能力和竞争优势进一步提升。立足于产品质量优势，公司坚持专业化的学术推广策略，持续强化并充分发挥学术推广和品牌宣传的竞争优势，稳固人用狂犬病疫苗市场领先地位。 报告期内，人用狂犬病疫苗的国际市场需求基本恢复常态，随着国内狂犬疫苗企业开始实施出海战略，国际化的竞争态势初步显现。公司加强与埃及、泰国和印度等进口国经销商的合作力度，结合当地市场需求与竞争情况，与经销商一同制定有针对性的销售策略，全力开拓国际市场。 同时，公司加强产品海外注册准入工作，持续拓展尚未进入的潜力市场，全力巩固公司人用狂犬病疫苗在国际市场的优势地位。 报告期内，公司继续保持人用狂犬病疫苗的国内、国际市场的领先地位。 2、坚持学术推广，夯实销售终端，提升乙脑灭活疫苗的市场占有率 公司的乙脑疫苗是国内唯一在售的乙脑灭活疫苗，具备冻干和预充两种剂型，能够更加灵活的满足不同的市场需求。为了将乙脑灭活疫苗打造成公司未来业绩的另一个增长点，近年来公司坚持“巩固渠道、深化终端”的营销策略，持续优化以自营团队为主导的全国营销网络布局，巩固疫苗营销渠道的传统优势，积极拓展以城市社区医院和乡镇卫生院为主的疫苗 POV网络。 报告期内，公司稳健扩充国内营销团队，加强专业化培训和团队建设，有效提升销售人员的积极性和工作效率，拓展乙脑疫苗的终端网络，持续性开展学术推广和品牌宣传活动，市场占有率较去年同期有显著提升。 3、完善质量管理体系，贯彻弹性生产，保障疫苗稳定供应 公司始终坚持质量第一的生产理念，严格执行《药品管理法》和《疫苗管理法》等法律法规的相关要求，不断完善生产质量管理体系，确保疫苗生产全过程符合《药品生产质量管理规范》的要求。公司综合考虑市场需求、库存安全以及批签发周期等因素，制定并贯彻弹性生产计划，保障疫苗稳定生产和充足供应。 报告期内，公司接受国际级的 GMP检查 1次，接受辽宁省药监局 GMP检查 1次，均顺利通过。公司疫苗产品的批签发通过率达到 100%。公司人用狂犬病疫苗获得 102批次批签发，批签发数量为 229万人份，继续保持人用狂犬病疫苗市场的领先地位；公司乙脑灭活疫苗获得 25批次批签发，批签发数量为 150万支，为乙脑灭活疫苗的销售增长提供供应保障。 4、优化研发管理平台，整合资源提升效率，加快推进重点研发项目 报告期内，公司持续优化研发管理平台，整合并合理配置沈阳、北京和本溪三地的优势资源与能力，对在研疫苗项目进行分类管理、密切跟踪和严格考核，加快推进重点研发项目。人用二倍体狂苗、四价流感疫苗、hib疫苗处于Ⅲ期临床试验阶段，其中人用二倍体狂苗项目已完成新药上市许可申请前会议（Pre-NDA），四价流感疫苗、hib疫苗均在按计划开展三期临床试验。公司的 15价 HPV疫苗、13价肺炎疫苗、水痘疫苗处于Ⅰ期临床试验阶段，其中 15价 HPV疫苗顺利启动 I期临床试验，已完成全部受试者入组，13价肺炎疫苗已完成 I期临床基础免疫，水痘疫苗已完成 I 期临床全部受试者入组。ACYW135 四价流脑疫苗已经获得临床批件，按计划开展临床试验前的各项准备工作。重组带状疱疹疫苗、20价肺炎结合疫苗、B群流脑疫苗、多价手足口疫苗和狂犬病抗体等在研产品的各项临床前研究工作亦在稳健推进中。 5、稳健推进生产基地建设，提高研产衔接效率，加快产业化落地 报告期内，本溪子公司作为公司在研产品产业化的主要基地，继续聚焦于优化生产工艺和提高研产衔接效率，通过不断调整与优化工艺参数，建立持续稳定的规模化生产工艺，提升产品质量指标，为公司在研产品的产业化打下坚实的基础。沈阳新基地建设方面，各项施工工作按计划有序推进。 6、聚焦生物技术赛道，产业与财务投资协同，加速推进商务拓展 报告期内，公司坚持聚焦生物制药主业，密切跟进疫苗行业和生物新技术相关行业的最新发展动态，聚焦疫苗核心业务领域的基因工程和 mRNA等技术路线和创新疫苗产品，生物新技术领域的抗体药物、细胞治疗和基因治疗等创新性产品，积极推进商务拓展活动，寻找产业投资机会。 深圳子公司借助粤港澳大湾区的区位优势，积极筛选前沿性的生物医药技术项目。公司通过产业投资与财务投资相互协同的商务拓展策略，全力以赴筛选商务投资与研发合作机会，丰富商务拓展项目储备库，积极构建公司新发展格局。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 五、 风险因素 √适用 □不适用 (一) 核心竞争力风险 1、长期技术迭代风险 公司拥有的“生物反应器规模化制备疫苗的工艺平台技术”构成了公司的核心技术体系。随着生物技术发展的日新月异，疫苗产品的研发和相关工艺技术也在不断进步。未来若公司不能持续加大研发投入，开展前瞻性的研发和工艺技术研究，则未来存在长期技术迭代的风险。 应对措施：公司在疫苗研发和核心技术体系方面拥有竞争优势和丰富经验，未来将持续加大研发投入，开展前瞻性的研发和工艺技术研究，巩固核心技术体系的领先地位。同时根据公司发展战略，公司已经建成并逐步完善细菌疫苗技术平台、病毒疫苗技术平台和多联多价疫苗技术平台、重组蛋白疫苗技术平台四大研发技术平台，有序推进在研疫苗项目，有效防范未来存在长期技术迭代的风险。 2、核心技术泄密或被侵害的风险 核心技术是疫苗企业在行业内保持市场竞争力的重要支撑，公司经长期探索和积累，已形成一系列专利及非专利技术。但假如公司保密及内控体系运行出现瑕疵，公司相关技术机密泄露或专利遭恶意侵犯，将对公司的生产经营产生不利影响。 应对措施：公司高度重视知识产权保护，通过专利申请、商标注册等途径确保拥有的知识产权合法与有效。公司提前与合作研发机构签订疫苗研发的《技术转让协议》，明确技术成果和知识产权的所有权，保障公司合法权益。公司设立法律事务专员等内部岗位并与外部律师事务所合作，对于侵犯公司知识产权的行为通过法律等相关途径进行及时制止，有效防范核心技术泄密或被侵害的风险。 3、新产品开发与产业化存在的风险 疫苗产品具有研发周期长、技术难度大、研发风险高等特点，公司在研疫苗获得监管部门上市批准之前，需要进行大规模临床试验以证明在研疫苗对人体的安全性及有效性。临床试验能否顺利实施及完成受较多因素影响，包括监管部门审批、临床试验设计和患者招募等多个环节，可能耗时多年才能完成，且其结果具有不确定性，在研项目存在临床进度不达预期甚至失败的风险。 公司在研疫苗获得监管部门上市批准之后，能否顺利实现产业化也存在不确定性，存在无法顺利产业化的风险。 应对措施：公司合理设计研发规划、管理制度和工作流程，对研发项目的选题立项进行充分论证和审慎决策，提高项目立项后的研发成功率和投资回报率。公司持续加大研发投入，扎实有序推进在研疫苗项目，未来几年这些在研项目将陆续获得药品注册批件，通过高效的研产对接快速实现产品的产业化。通过以上措施有效防范新产品开发与产业化存在的风险。 4、核心技术人员流失的风险 随着生物医药行业的不断发展，企业对人才的竞争不断加剧，维持技术团队的稳定性、吸引更多优秀技术人员的加盟是公司长期保持技术创新优势和加强未来发展潜力的重要基础。如公司技术人员大量流失，可能造成部分在研项目进度推迟甚至停止，无法进一步开发新的在研项目，给公司的长期可持续发展带来不利影响。 应对措施：公司把以人为本的经营理念落到实处，首先合理设计核心技术人员的激励和约束机制。为核心技术人员构建事业发展平台，优化薪酬与绩效管理制度，提供包括股权激励在内的多项激励措施，同时签订《劳动合同》、《竞业限制协议》和《保密协议》并严格执行，持续推进核心技术人员的后备干部梯队建设，有效防范核心技术人员流失的风险。 （二）经营风险 1、产品结构相对单一的风险 公司目前主要收入和利润来源于人用狂犬病疫苗及乙脑灭活疫苗的生产和销售，公司产品结构相对单一。公司长期重视研发投入，依靠自有核心技术和研发力量，专注于具有较大市场潜力的传统疫苗的升级换代和创新疫苗的研发，并围绕国家疫苗供应体系规划积极推进多联多价疫苗的开发，进一步拓展产品组合。公司现已取得多项研发的阶段性成果，如在研疫苗项目研发成功并顺利实施商业化生产，则未来公司产品品种将会得到丰富，有望获得新的利润增长来源，但现阶段公司仍然面临产品结构相对单一的风险，若公司现有产品的生产、销售、市场状况等情况出现异常波动，将对公司经营业绩产生较大影响。 应对措施：加大推广力度，切实提高乙脑灭活疫苗的销售量和市场占有率，努力将其打造成公司业绩的有效支撑点。持续加大研发投入，扎实有序推进在研疫苗项目，未来几年这些在研项目将陆续获得药品注册批件，通过高效的研产对接快速实现产品的产业化。公司与外部研发机构和生物科技类公司进行合作研发，通过技术合作的方式侧重于研发重磅创新疫苗品种，通过以上措施有效防范产品结构相对单一的风险。 2、市场竞争加剧的风险 公司的人用狂犬病疫苗拥有 Essen5针法和 Zagreb2-1-1注射法两种接种程序，在全球累计使用超过 4.5亿剂次，使用人群超过 1亿人次。公司的乙脑灭活疫苗是中国唯一在售的国产乙脑灭活疫苗。但随着国内人用狂犬病疫苗批准文号和批签发数量的增加，将导致人用狂犬病疫苗市场的竞争加剧，进而影响公司的市场份额和竞争力，对公司的业绩产生一定影响。 应对措施：公司积极应对市场竞争，采取有效措施巩固人用狂犬病疫苗的市场领先地位，逐步扩大乙脑灭活疫苗的销售规模。持续优化全国营销网络布局，扩充营销团队并加强培训，加大销售和市场费用投入力度，有效提高国内市场的占有率。通过开展临床研究和学术会议研讨等方式开展专业化学术推广活动，持续提升公司产品的品牌知名度和美誉度，将有效化解市场竞争加剧的风险。 3、境内第三方推广服务机构及境外经销商管理不善的风险 在境内销售中，公司聘请第三方推广服务机构协助公司进行专业化推广。在境外销售中，公司聘请境外经销商进行销售。如果该等第三方推广服务机构和境外经销服务机构的行为超出公司的控制范围、未能以公司预期的方式推广或销售公司的产品、无法维持必要的业务资质或存在其他不符合公司的要求或标准的情况，则公司产品的安全性可能受到影响，进而对公司的声誉和业绩产生不利影响。 应对措施：公司制定了境内推广商和境外经销商等商业合作伙伴的严格管理制度和相关工作流程，并结合实际情况定期进行更新。首先对商业合作伙伴按照严格的准入标准进行谨慎筛选，并签定相关合作协议，要求商业合作伙伴所有的工作内容应遵守相关法律规定。公司每年对商业合作伙伴的实际工作效果进行考核和评估，其中营销合规与指标达成是考核重点。根据年度考核结果，公司有权对排名靠后的商业合作伙伴采取停止合作或发送警告通知等应对措施，有效防范境内第三方推广服务机构及境外经销商管理不善的风险。 4、产品安全性导致的潜在风险 由于接种者个人体质的差异，在注射疫苗后可能会表现出不同级别的不良反应，并可能会出现偶合反应。随着经营规模的不断扩大，公司存在因产品出现质量事故而影响声誉和正常生产经营的风险。 应对措施：公司坚持以《药品生产质量管理规范》和 2020年新版《中国药典》为导向，持续优化质量管理体系和药物警戒体系，严守质量安全底线，持续完善从疫苗研制、生产到流通等环节的全生命周期质量管理体系，为公司的人用疫苗连续稳定生产和安全有效提供保障。公司加强销售渠道营销网络的全覆盖，提升全方位的高效应对机制，确保产品追溯到每一个接种疫苗的终端客户，为消费者提供值得信赖的优质疫苗产品和服务。有效防范产品安全性导致的潜在风险。 （三）财务风险 1、应收账款风险 公司在疫苗销售过程中，制定了严格、系统的客户准入体系、信用评价体系、售后跟踪体系等应收账款风险管理工具与措施，对应收账款的信用风险进行事前、事中、事后的全流程管理，降低信用违约导致公司损失的事件发生。在实际经营中，销售客户有可能出现因资金紧张或其他经营管理问题出现不能及时还款并最终无法还款的情况。在这种情况下，公司在采取一切必要措施后将不得不承担相应的损失。尽管公司严格按照《企业会计准则》相关规定计提坏账准备，但仍有可能出现极端的违约事件，导致坏账损失超出坏账准备金额。 应对措施：加强客户准入管理，严格执行公司制定的客户准入评价体系，对不符合准入条件的客户不进行赊销交易；强化客户准入后的日常管理与评估，定期跟踪客户运营情况，对于运行状况恶化的客户降低授信额度直至停止授信；加大逾期款项的催收力度，采取各种必要措施加快营收账款周转。 2、投资风险 公司在投资方面建立了项目前期跟踪、投资立项研究、投资决策、投资项目管理等流程，规范公司投资活动。通过专门机构的设置和规范化的流程，公司在一定程度上能够适当降低投资风险。但投资能否成功，能否取得预期的投资效果和投资收益，尚存在较大的不确定性，因此随着公司投资活动的开展，公司将面临由此产生的投资可能失败的风险。 应对措施：密切关注国际、国内宏观经济形势，顺应市场开展投资活动；严格执行公司投资相关的规章制度、流程规范，对拟投资项目进行全面的分析，必要时聘请专家，保持对投资项目的谨慎、客观的评价；对于已投资项目，紧密跟踪、加强管理，对于控股、合营联营企业，通过公司管理体系，力争最大限度实现协同效应。 3、汇率风险 公司对疫苗出口销售业务，会依据商务谈判条款采取不同的结算方式。对于采取以外币计价（如美元、欧元等）的交易，公司的外币资产存在一定的汇率风险敞口。同时，在日常经营中，公司也存在向境外购买原材料和设备的情形，对于采取以外币计价的交易，公司的外币负债也同样存在一定的汇率风险敞口。人民币汇率受国际政治、经济环境等众多因素的影响，变化难以预测。如果人民币对美元、欧元等主要货币的汇率发生剧烈波动，将对公司的业绩带来一定的不确定性，可能导致汇兑损失，从而对公司的经营成果和财务状况造成不利影响。随着公司涉外业务规模的持续扩大，公司将适时采用一些汇率风险管理工具，对公司的汇率风险敞口进行管理。 应对措施：在商务谈判中，尽可能达成采用人民币作为结算货币的条款，从根本上规避汇率风险；对于外币作为结算货币的交易，适时采用一些汇率风险管理工具，对公司的汇率风险敞口进行管理。 （四）行业风险 1、国内人用狂犬病疫苗需求下降的风险 由于长期的狂犬病防控体系建设，欧美国家狂犬病的发病率较低，人用狂犬病疫苗需求较小，主要以动物免疫接种为主。我国犬猫数量众多，目前尚未建立完善的动物免疫接种计划，动物接种疫苗的比例较少，人用狂犬病疫苗需求量较大。长期来看，如果我国狂犬病防控体系建设逐渐完善，国内人用狂犬病疫苗产品存在需求量下降的风险。 应对措施：我国的狂犬病防控工作难度较大，参考欧美国家经验即便成功也需要较长的周期，短期内中国狂犬病防控从由人防控改为由犬防控的难度较高。因此国内的狂犬病疫苗未来仍将维持人用疫苗为主要市场，国内人用狂犬病疫苗需求下降的风险相对很小。公司已经做好相应对策，持续加大研发投入，扎实有序推进在研疫苗项目，力争这些在研疫苗未来几年能够实现注册上市与商业化，以提升公司经营业绩，应对国内人用狂犬病疫苗需求下降的风险。 2、行业政策变动风险 公司属于生物医药企业，需要按照国家药品标准和生产质量管理规范进行生产，并根据《生物制品批签发管理办法》规定，对每批制品出厂上市前进行强制性检验。国家药品监督管理局以及其他监管部门一直在持续完善相关行业法律法规，加强对疫苗生产和流通的监管。如果未来检测标准提高，而公司未能在生产及经营策略上根据国家有关医药改革、监管政策方面的变化进行相应的调整，则可能由于检测不达标等原因而使得疫苗不能在有效期内顺利批签发，导致疫苗产品产生减值、销售退回甚至销毁的风险。公司的产品人用狂犬病疫苗属于非免疫规划疫苗，公司根据市场自主定价。随着医疗卫生事业的发展，我国正在不断扩大免疫规划，如果未来国家将人用狂犬病疫苗定位为免疫规划疫苗，可能使得人用狂犬病疫苗的售价变为政府指导价格，导致公司利润下降的风险。 应对措施：公司的核心技术在细胞培养密度、收获病毒表达滴度、残留杂质等主要技术指标上均有显著优势，基于该等技术优势，公司的核心产品质量得到了保证。公司的人用狂犬病疫苗注册效价不低于 4.5IU/剂量，明显高于国家药典标准。公司将持续加大研发投入，开展前瞻性的研发和工艺技术研究，巩固核心技术体系的领先地位，有效防范未来检测标准调整的行业政策变动风险。公司持续加大研发投入，扎实有序推进在研疫苗项目，未来几年这些在研项目将陆续获得药品注册批件，实现注册上市与商业化，有效防范人用狂犬病疫苗纳入国家免疫规划的行业政策变动风险。 3、疫苗批签发审批导致疫苗流通延迟风险 根据《生物制品批签发管理办法》，对于获得上市许可的疫苗类制品，在每批产品上市销售前，国家药监局委托中国食品药品检定研究院进行数据审核、现场核实、样品检验，通过生物制品批签发。未通过批签发的产品，不得上市销售。如疫苗行业突发负面事件，中国食品药品检定研究院开展批签发工作流程时间可能会延长，可能导致公司面临疫苗流通延迟、停滞的风险。 应对措施：公司贯彻落实《药品管理法》和《疫苗管理法》的相关规定和要求，严格按照《药品生产质量管理规范》和 2020年新版《中国药典》的国家药品标准进行生产，持续完善质量管理体系和药物警戒体系，严守质量安全底线，为公司的人用疫苗连续稳定生产、通过主管部门检验并及时获得批签发提供保障。同时，公司根据外部环境变化及时调整疫苗产品的生产计划，合理调节疫苗产品的安全库存水平，有效防范疫苗批签发审批导致疫苗流通延迟风险。 （五）宏观环境风险 国际政治经济环境不利变化导致的风险 公司所处医药制造业与国际、国内宏观经济政策以及产业政策有着密切联系，如国际贸易摩擦进一步升级加剧、重大突发公共卫生事件等引起的全球经济下滑，国民经济发展的周期波动、国家行业发展方向等方面变化均可能对公司的生产经营产生影响。 应对措施：公司将保持对宏观环境的密切关注，及时发现潜在的风险信号，根据宏观环境的变化，及时调整公司发展战略，确保公司的发展方向与市场趋势相契合。公司将持续加大研发投入，保持持续的科技创新能力，丰富健全疫苗产品管线，以此降低公司对特定宏观环境因素的依赖，有效防范国际政治经济环境不利变化导致的风险。 六、 报告期内主要经营情况 报告期内，公司实现营业收入 88,069.28万元，同比上升 1.08%；归属于上市公司股东的净利润 22,021.33万元，同比下降 33.99%；扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润 21,068.99万元，同比下降 31.86%。 截至报告期末，公司资产总额 993,139.43万元，负债总额 48,629.99万元，资产负债率为 4.90%。 (一) 主营业务分析 1 财务报表相关科目变动分析表 单位:元 币种:人民币
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