[中报]仁度生物(688193):2024年半年度报告
原标题:仁度生物:2024年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人居金良、主管会计工作负责人蔡廷江及会计机构负责人（会计主管人员）蔡廷江声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 根据公司2023年年度股东大会审议通过的关于2024年度中期利润分配的授权，经公司第二届董事会第八次会议审议通过的2024年半年度利润分配预案如下： 公司拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本（扣除公司回购专用证券账户中的股份）为基数，向全体股东每10股派发现金红利1.00元（含税）。截至本报告披露日，公司总股本40,000,000股，扣除回购专用证券账户中股份数1,291,428股后的股本38,708,572股为基数，以此计算合计拟派发现金红利3,870,857.20元（含税），本次公司现金分红占本报告期归属于上市公司股东的净利润比例为89.38%。 本次利润分配不实施包括公积金转增股本、送红股在内的其他形式的分配。如在实施权益分派的股权登记日前公司总股本（扣除公司回购专用证券账户中的股份）发生变动，公司拟维持分配总额不变，相应调整每股分配比例。 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及公司未来计划，发展战略等前瞻性陈述，不构成对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ......................................................................................................................................... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ..................................................................................................... 7 第三节 管理层讨论与分析 ................................................................................................................. 9 第四节 公司治理 ............................................................................................................................... 29 第五节 环境与社会责任 ................................................................................................................... 30 第六节 重要事项 ............................................................................................................................... 33 第七节 股份变动及股东情况 ........................................................................................................... 62 第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................... 68 第九节 债券相关情况 ....................................................................................................................... 69 第十节 财务报告 ............................................................................................................................... 70
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润为 433.08万元，较同期增加 1,452.34万元。主要系： （1）持续加强市场拓展，呼吸道等产品销量实现较高增长，带动总营业收入较同期增长8.31%； （2）持续推进降本增效等措施，优化销售团队，调整推广活动，销售费用较同期下降了19.55%。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □适用 √不适用 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）公司所从事的主要业务 公司是一家具备国际化视野和源头创新能力的生命科学企业，一直专注于 RNA分子诊断领域，致力于开发临床需求尚未满足、临床价值高、市场应用广泛的创新诊断技术和产品，深度打造“核心原料酶+试剂+仪器+第三方检测服务”一体化经营模式，为生殖、呼吸、消化、血液、肿瘤、食品、环境安全等领域病原体的精准诊断、有效防控和个性化诊疗提供解决方案。在具备广大市场空间的 RNA分子诊断领域，公司建立了 RNA实时荧光恒温扩增检测（SAT）专利技术平台，布局了包括上游酶在内的自主可控的完整分子诊断产业链。 目前公司业务板块主要为分子诊断试剂业务、仪器设备业务及第三方检测业务： 分子诊断试剂业务：公司分子诊断试剂属于体外诊断试剂的范畴，已在国内最早推出生殖道（沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、解脲脲原体、生殖支原体）、呼吸道（结核分枝杆菌、肺炎支原体）和乙肝检测领域以 RNA为检测靶标的核酸检测试剂产品。目前已形成五大系列近 20项产品，被国内众多知名医院、第三方检验实验室、疾病预防控制中心等机构认可和使用。 仪器设备业务：公司布局分子诊断仪器领域，先后开发核酸提纯仪、全自动核酸提取仪（NAPure96）等仪器产品；2019年成功推出的核心仪器产品“全自动核酸检测分析系统（AutoSAT）”，是分子诊断领域首台国产高通量、全自动一体机，满足了门急诊随到随检、急诊优先的需求，率先将高通量分子诊断的临床应用从传统的分子诊断实验室拓展到门诊、急诊以及基层医院等多种场景。 第三方检测业务：公司下设的独立第三方医学检验机构——泰州智量医学检验有限公司，拥有卫健委颁发的“医疗机构执业许可证”，按照国家认可标准（《医学检验所基本标准》、《医疗机构临床实验室管理办法》、ISO015189）建立了质量管理体系，配备了 SAT技术平台先进的全自动核酸检测分析系统 AutoSAT，可开展包括泌尿生殖系统、血液、呼吸系统、消化系统、新生儿感染等多个系列的病原体感染检测，为医疗机构、企事业单位等提供专业的临床检测服务。 截止报告期末，公司及其子公司共拥有专利 63项，其中发明专利 37项，实用新型专利 26项，软件著作权 3项；获得欧盟 CE认证 20项；已取得 32项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中 III类医疗器械注册证 15项（试剂产品 14项、仪器产品 1项），I类医疗器械注册证 17项。 公司产品已覆盖全国 31个省、直辖市和自治区的 700余家医疗机构，其中包括中国医学科学院北京协和医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、中山大学附属第一医院、北京大学第三医院、上海交通大学医学院附属仁济医院等多家知名医院，均有采购公司生殖道试剂等核心产品。 （二）公司的经营模式 公司围绕未被满足的临床需求，以临床医生和患者的需求为导向开发设计产品，深度打造“核心原料酶+试剂+仪器+第三方检测服务”一体化经营模式，通过核心原料酶自产，向合格供应商采购所需原材料、部件，自主研发并组织生产形成体外诊断试剂、配套检测仪器等产品，向医疗机构、第三方独立实验室、疾控中心等用户提供系统化解决方案，通过全资子公司泰州智量医学检验有限公司对外开展第三方独立医学检验服务。 中心等用户提供系统化解决方案。 全资子公司泰州智量医学检验有限公司主要以“直销”方式，对外开展第三方独立医学检验服务。 （三）公司所属行业情况 1、公司所处行业发展阶段 根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。根据国家统计局《战略性新兴产业分类（2018）》，公司目前主要产品属于战略新兴产业之“生物医学工程产业”项下的“其他生物医用材料及用品制造”之“各类体外诊断用试剂”及“先进医疗设备及器械制造”。 公司主要从事医疗器械行业中分子诊断产品的研发、生产、销售及第三方检测服务，该业务属于体外诊断产品行业。体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）是指在人体之外，通过对人体的样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价及遗传疾病检测的过程。体外诊断产品主要由诊断设备和诊断试剂构成，广泛应用于医学临床的各个阶段，贯穿于疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、确诊治愈、疗效评价等临床全过程。 体外诊断按其原理或方法可分为分子诊断、生化诊断、免疫诊断等多个细分领域。分子诊断是通过检测 DNA、RNA等体内物质序列结构或表达水平变化进行诊断的技术，如 PCR检测、基因测序、RNA检测等技术。分子诊断技术可针对产生疾病的相关基因进行准确检测，可用于疾病初诊、分型确定、靶向药物选择、疗效评价及治疗监测等方面，凭借检测速度快、灵敏度高、特异性强、检测通量大的特点，成为体外诊断技术中重要的发展和研究方向。 目前全球分子诊断市场规模不断增大，市场增速高于体外诊断市场平均增速。中国是全球最 大和增长最快的 IVD 市场之一，也是全球 IVD 市场的重要战略高地。 2、行业发展态势 （1）我国分子诊断市场增长迅速 我国的分子诊断市场是体外诊断增速最快的细分领域之一。分子诊断技术应用场景多样化，主要应用于传染性疾病、肿瘤、性病、遗传病和靶向药物等领域。随着分子诊断技术的革新和市场的发展，使分子诊断技术的应用领域正迅速拓宽至疾病易感性检测、肿瘤早期筛查、肿瘤个性化治疗和预后评估、药物敏感性检测、出生缺陷检测、动植物检验检疫、食品环境安全检测和司法鉴定等领域，并正在推动国人的关注点从疾病诊治向生命全过程的健康监测转移。 我国分子诊断市场主要划分为感染检测板块、肿瘤检测板块、生育健康和遗传病板块等，其中感染检测板块是最大的单一细分市场，包括血液传播疾病、人乳头瘤病毒感染疾病、呼吸系统感染疾病和性传播疾病等领域。目前，感染领域的诊断市场总体规模仍在不断扩大，分子诊断则为感染领域市场规模增速最快的诊断方式。剔除新冠后，预计 2030年分子诊断抗感染市场规模将达到 249亿人民币，预计 2022-2030年的年复合增长率将达到 19.1%（来源：沙利文）。 （2）RNA恒温扩增成为感染领域分子诊断增速最快的细分领域 分子诊断的目标检测物通常为 DNA或者 RNA，在 RNA病毒这一类别，其检测靶标为RNA，均为 RNA分子诊断，RT-PCR占据市场主流；在细菌、真菌、支原体、衣原体、DNA病毒这一类别下，DNA分子检测无法区分病毒游离存在还是病毒已经整合到人类基因组，而 RNA分子检测正是有效区别了这种一过性和转移性感染，可检测出细胞分子是否已经发生了病变，RNA分子诊断出现假阳性的概率更低，临床符合性更好，RNA相对于 DNA是更适合用于病原体的检测靶标，感染领域分子诊断市场已呈现向 RNA分子诊断方向发展的趋势。 目前，在分子诊断感染性疾病的检测领域中，国内 RNA分子诊断（恒温扩增法）所占比例较发达国家（以美国为例）还有一定差距。2019年美国感染领域 RNA分子诊断（恒温扩增法）占整个感染领域分子诊断市场的 25%，而国内占比仅为 6%。目前我国的 RNA分子诊断（恒温扩增法）已经是感染领域增速最快的细分市场之一，随着国内技术的进步，感染领域的 RNA分子诊断（恒温扩增法）市场空间发展潜力巨大。 （3）新的 RNA检测靶点越来越多，RNA分子诊断在部分领域优势凸显 根据“DNA-RNA-蛋白质”的分子生物学遗传物质表达的中心法则，RNA分子一直被认为是遗传信息和执行具体功能的蛋白质之间的一个重要过渡。最近，越来越多的证据已清楚地表明，与经过多年研究的 DNA认识不同，目前对 RNA的认识只是冰山一角，已经被应用于临床靶点更是屈指可数。随着越来越多的新的 RNA靶点被发现，目前很多使用 DNA或蛋白质为检测靶点的产品，包括感染、肿瘤、伴随诊断、遗传病、食品安全等领域，RNA的应用潜力正在逐步提升。 在实践中，RNA检测在感染领域的诊断优势已经显现，以 SAT为代表的 RNA检测技术目前已成功地应用于沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、解脲脲原体、生殖支原体、结核分枝杆菌、肺炎支原体、肠道病毒以及甲流病毒等多种临床检测。在生殖感染领域，基于 RNA拷贝数远高于 DNA的优势，开发了尿液检测产品，无需侵入式取样，降低患者的不适，患者配合度更高，检测结果也更加灵敏准确。由于 RNA易降解，只存在于活的细菌中特点，而病原体死亡后 DNA仍然能够稳定存在几周甚至更久的时间，结核 RNA检测可以在治疗过程中，进行活菌检测，检测时间比培养大幅缩短，快速的为临床提供疗效评价依据。在 HPV感染检测中，世界卫生组织（WHO）发布的《宫颈癌前病变筛查和诊疗指南（第二版）-HPV mRNA检测应用》肯定了HPV E6/E7 mRNA检测的重要意义，指南中指出 HPV E6/E7 mRNA检测是 HPV DNA检测的替代方法，反映 HPV介导的宫颈上皮细胞致癌转化过程，HPV mRNA检测与病毒复制更加相关，较 HPV DNA检测具有更高的特异性。在乙肝疗效检测方面，大量的研究也指出乙肝 RNA能够更加直接的反映患者肝内病毒库（cccDNA）转录活性，可以作为新的疗效评价指标。 在肿瘤诊断领域，越来越多的 RNA被证明具有临床诊断价值，其中一些已经被开发为检测产品。如利用融合基因检测进行血液肿瘤的诊断、分型、临床治疗选择、预后疗效评价；利用ALK等融合基因检测作为肺癌的伴随诊断用药指导；利用一些小 RNA的组合对结直肠癌和肝癌进行筛查和检测，国内外都已有相应产品获批注册，还有更多的 RNA分子被研究发现可以作为前列腺癌、膀胱癌、结直肠癌、肺癌等肿瘤筛查诊断的标志物，可以开发成为新的诊断产品。 （4）国家政策助力行业长远发展 推动优质医疗资源扩容下沉，强化基层医疗卫生机构服务能力：2023年 3月，国家发改委印发《2023年国民经济和社会发展计划》，明确指出：加强常态化分级分层分流医疗卫生体系建设，建强以公立医疗机构为主体的三级医疗卫生服务网络；推进国家医学中心建设，提高基层医疗卫生服务能力，加强基层医疗服务保障。2023年 3月，国务院在《2023年政府工作报告》明确提出：提升医疗卫生服务能力；全面推开公立医院综合改革，持续提升县域医疗卫生服务能力，完善分级诊疗体系；优化老年人等群体就医服务。2023年 7月，国家卫健委等六部门联合印发《深化医药卫生体制改革 2023年下半年重点工作任务》中提出坚持预防为主，强化基层医疗卫生机构公共卫生服务能力，完善国家基本公共卫生服务项目和重大传染病防控等项目。 提高生殖健康水平，推进生殖道衣原体感染综合防治试点：在人口老龄化大背景下，我国持续出台政策提高优生优育服务水平，生殖健康检测筛查重视水平逐步提高。2022年 4月，国务院发布的《国家卫健委发布关于印发贯彻 2021-2030年中国妇女儿童发展纲要实施方案》提出到2030年，孕前优生健康检查目标人群覆盖率保持在 80%以上，产前筛查率达到 90%等。2022年7月，国家卫健委等 17个部门联合印发《关于进一步完善和落实积极生育支持措施的指导意见》，提出改善优生优育全程服务，推动落实出生缺陷三级防治策略，健全“县级筛查、市级诊断、省级指导、区域辐射”的出生缺陷防治网络，提升婚前保健、孕前保健、产前筛查和产前诊断服务水平。具体来看，为了加强我国对生殖道衣原体感染的防治，中国疾病预防控制中心性病控制中心提出了全国生殖道衣原体综合防治（China Chlamydia Intervention Programme，CCiP）试点项目，通过试点工作不断积累经验和探讨可行的模式，从而在部分地区或全国加以推广。目前，该试点项目已在广东省、浙江省、江苏省开展。另一方面，包括广东、浙江等区域已经开展生殖道沙眼衣原体感染综合防治项目试点。 2022年 12月，国家卫生健康委印发《消除艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播行动计划（2022-2025年）》，明确提出，坚持以母婴健康为中心，规范开展预防母婴传播服务，严格落实艾滋病、梅毒及乙肝防控政策措施，预防育龄妇女感染，尽早发现感染孕产妇，做好艾滋病、梅毒感染孕产妇的早诊断、早治疗，为符合治疗标准的乙肝感染孕产妇提供规范的抗病毒治疗。 2023年 2月，中国疾病预防控制中心性病控制中心发布了《2023年全国性别防治工作要点》，其中提到加强性病疫情监测与管理，加强性病实验室质量管理及淋球菌耐药监测，加强规范化性病诊疗服务，开展生殖道衣原体感染综合防治试点工作，在广东、江苏和浙江等省试点地区继续按照《全国生殖道衣原体感染综合防治试点项目实施方案（2021年版)》开展生殖道衣原体感染综合防治试点工作，并不断总结防治模式和推广试点经验，鼓励有条件的省份选择合适的地区开展相应的试点工作。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司现有产品所应用的核心技术主要包括 RNA实时荧光恒温扩增技术、多重 RNA扩增检测技术、捕获探针法、核心自产酶的工业化生产技术、核酸检测分析一体化技术、荧光信号采集技术、结果判断技术、多通道荧光信号采集技术等，公司核心技术均来源于自主研发。报告期内核心技术未发生重大变化。 （1）分子诊断试剂相关技术公司率先提出 RNA恒温扩增中进行实时检测的技术理念并成功研发了 RNA实时荧光恒温扩增技术（SAT），以此为技术基础，掌握了多重 RNA扩增检测技术、捕获探针法、核心自产酶的工业化生产技术等核心技术，构建了分子诊断试剂相关的核心技术体系，具体情况如下：
国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 √适用 □不适用
2. 报告期内获得的研发成果 报告期内，公司新申请发明专利 2项、新获得发明专利 5项。截至报告期末，已获得专利63项，其中发明专利 37项，实用新型专利 26项；软件著作权 3项；CE认证 20项；已取得 32项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中 III类医疗器械注册证 15项，I类医疗器械注册证 17项。 2024年 2月 2日，公司血源病毒检测系列的新产品——丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(RNA捕获探针法)获得国家药品监督管理局医疗器械注册证（国械注准 20243400254），这是公司在血源传染病检测领域获证的又一重磅产品，进一步丰富了公司检测产品体系。 报告期内获得的知识产权列表
3. 研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 □适用 √不适用 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □适用 √不适用 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：万元
5. 研发人员情况 单位:万元 币种:人民币
6. 其他说明 □适用 √不适用 三、 报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力分析 √适用 □不适用 1. 源头自主创新能力，奠定企业发展基石 公司是国内最早一批专注于 RNA恒温扩增技术和产品的生命科学企业之一，公司多年来不断投入 RNA分子诊断技术和产品的研发，在国内率先提出 RNA恒温扩增过程中进行实时荧光的技术理念（即 SAT技术），并以此为技术基础，掌握了多重 RNA扩增检测技术、捕获探针法、核心自产酶的工业化生产技术等核心技术，构建了分子诊断试剂相关的核心技术体系。 SAT专利技术平台是公司保持核心竞争力的首要技术特点；深耕于 RNA分子诊断领域为公司的多产品同步研发、专注于 RNA分子诊断领域的一体化解决方案品牌树立奠定基础，是公司保持竞争力的核心技术特点。公司 SAT技术运用于公司全部试剂盒产品，可以检测受试者体内是否存在特定病原体的 RNA分子，由于 RNA仅存在于存活的病原体中，可以区分活菌死菌；并且 RNA拷贝数高，因此相较于 DNA分子诊断，RNA分子诊断具有更高的特异性和灵敏度，出现假阴性的概率更低；SAT技术检测 RNA，不受基因组 DNA影响，检测结果更准确，操作也较 PCR更加简便。SAT技术作为一种恒温扩增技术，是公司后续研发一体化、自动化设备的基础，同时 SAT技术对 RNA恒温扩增过程的实时荧光监测，为恒温扩增定量技术提供了基础，因此公司结合 SAT技术和自动化设备，成功研发了一系列高灵敏度精准定量产品。 凭借坚实的技术研发基础及相关产品领先的市场地位，公司承担或参与国家科技部、国家卫生部、上海市科学技术委员会、上海市浦东新区科学技术委员会等部门主导的包括“十四五国家重点研发计划”“十三五重大专项”、“国家‘863’计划”、“国家科技支撑计划”、“十二五重大专项”在内的多个重大科研项目。 2. 掌握核心原材料酶，构建自主可控的全产业链布局 在分子诊断行业，上游原料是产业链中最关键环节之一，其性能与质量影响其在检测过程中对检测目标片段的扩增效果，进而影响分子诊断试剂临床检测的成功率与准确性。另一方面，原料酶生产技术门槛较高，核心原料进口产品依赖严重。 公司深度打造“核心原料+试剂+仪器+第三方检测服务”一体化经营模式，形成全产业链布局。公司拥有的核心自产酶的工业化生产技术，能够保证公司试剂用核心原材料酶的充足、稳定供应，保护了公司的核心原料酶技术秘密，同时实现较好的成本控制，是公司 RNA分子诊断试剂能够大规模量产和供应的基础。报告期内，公司顺利完成核心自产酶的国产化工作，实现了核心原料酶的稳定供应和成本控制。 同时，基于 SAT专利技术平台从原材料酶、试剂到设备完整的技术体系，公司一方面能够快速研发覆盖多病种的试剂盒产品；另一方面能够同步研发同试剂盒产品相匹配的一体化自动化设备产品，公司自主研发的全自动核酸检测分析系统（AutoSAT）是首台国产全自动、高通量、具有随到随检和急诊功能的 RNA分子检测流水线，可搭载公司全系列试剂产品，实现了门急诊随到随检，急诊优先的检测需求。 以全资子公司泰州智量为平台，对外开展第三方医学检验服务。 3. 差异化产品布局，打造细分市场龙头地位 公司专注于 RNA分子诊断领域，在国内最早推出生殖道（沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、解脲脲原体、生殖支原体）、呼吸道（结核分枝杆菌、肺炎支原体）和乙肝检测领域以 RNA为检测靶标的核酸检测试剂产品。 由于 RNA仅存在于存活的病原体中，可以区分活菌死菌，并且 RNA拷贝数高，因此在细菌、真菌、支原体、衣原体、DNA病毒（同一个病原体同时存在 DNA和 RNA）的类别下，相较于 DNA分子诊断，RNA分子诊断具有更高的特异性和灵敏度，出现假阳性的概率更低，临床符合性更好。 公司在售产品中，差异化布局了自主研发的 4项生殖道病原体核酸检测试剂盒，为目前国内获证产品中首家可以实现尿液样本 RNA活菌检测，从而实现无创取样的产品；4项呼吸道病原体核酸检测试剂盒、3项肠道病毒病原体核酸检测试剂盒均为目前使用 RNA实时荧光恒温扩增技术并获得国家药监局第三类医疗器械注册证的产品。 2021年 3月 15日公司的乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）获 NMPA注册，是全球首款上市的乙肝精准诊疗新指标 HBV RNA检测产品，同传统 HBV DNA检测相比，属于标志物创新；与目前已有的乙肝检测指标相比，该指标的优势在于可用于乙肝疗效监测、复发风险预测和干扰素用药疗效的早期预测。 2024年 2月 2日，公司血源病毒检测系列的新产品——丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(RNA捕获探针法)获得国家药品监督管理局医疗器械注册证（国械注准 20243400254），这是公司在血源传染病检测领域获证的又一重磅产品，进一步丰富了公司检测产品体系。 凭借自身产品和技术优势，公司生殖道系列检测试剂盒产品在性传播感染分子诊断领域的收入占整个中国性传播感染分子诊断行业市场规模连续多年位列细分市场第一位，市场份额持续提升，2021年度占整个性传播感染分子诊断行业市场规模的 30.4%。（来源：沙利文）。 4．产品优势独特，获得长期稳定的优质客户认可，细分市场地位领先 公司专注于 RNA分子诊断领域，在国内最早推出生殖道（沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、解脲脲原体、生殖支原体）、呼吸道（结核分枝杆菌、肺炎支原体）和乙肝检测领域以 RNA为检测靶标的核酸检测试剂产品。依托 RNA在病原体内拷贝数比 DNA高的特点，结合公司捕获探针技术的提取优势，生殖道病原体检测产品实现了尿液样本无创高灵敏度检测，患者接受度更高，临床符合性更好。由于 RNA仅存在于存活的病原体中，可以区分活菌死菌，因此结核的 RNA检测产品既可以用于结核诊断，还可以用于疗效监测，这是其他结核 DNA检测产品所不具备的，具有独特竞争力。基于 SAT技术检测 RNA时不受 DNA干扰的优势，乙肝 RNA核酸检测产品可以特异检测乙肝 RNA，不需要复杂的去除 DNA操作，配合自动化仪器 AutoSAT，精准定量检测乙肝 RNA，为临床疗效评价提供新指标。 公司与全国 300余家三级甲等医院保持着稳定的合作关系，产品覆盖全国 31个省、直辖市和自治区的 700余家医疗机构并获得中国医学科学院北京协和医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、中山大学附属第一医院、北京大学第三医院、上海交通大学医学院附属仁济医院等知名医院的认可和使用。此外与国内知名第三方医检所金域医学、迪安诊断、艾迪康等开展合作。 (二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 □适用 √不适用 四、 经营情况的讨论与分析 公司紧密围绕战略发展规划，专注于核心能力建设，稳步推进研发技术、市场营销、人力资源等关键领域的各项工作，通过聚焦核心业务，大力加强渠道拓展和重点客户开发，实现公司可持续发展。 2024年上半年，公司实现营业收入 8,668.02万元，较同期增长 8.31%；实现归属于上市公司股东的净利润为 433.08万元，较同期增加 1,452.34万元。主要系：（1）持续加强市场拓展，呼吸道等产品销量实现较高增长，带动总体营业收入同比增长 8.31%；（2）持续推进降本增效等措施，优化销售团队，调整推广活动，销售费用同比下降 19.55%。 报告期内，公司重点工作进展如下： （一）持续加大研发投入，不断夯实技术壁垒 公司持续加大产品研发投入，加速推进产品研发及注册工作；报告期内，公司投入研发费用2,068.15万元，较同期增长 11.19%，占营业收入比例从去年同期的 23.24%上升为 23.86%。 （1）新申请发明专利 2项，新获得发明专利 5项。公司累计已取得 32项国内医疗器械注册证/备案凭，其中Ⅲ类医疗器械注册证 15项，Ⅰ类医疗器械注册证 17项；已取得专利 63项，其中国内授权专利 62项（发明专利 36项，实用新型专利 26项）、境外发明专利 1项，软件著作权 3项。 （2）2024年 2月 2日，公司血源病毒检测系列的新产品——丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(RNA捕获探针法)获得国家药品监督管理局医疗器械注册证（国械注准 20243400254），这是公司在血源传染病检测领域获证的又一重磅产品，进一步丰富了公司检测产品体系。 （3）加速推进 HPV RNA、肿瘤早期检测产品等十余个项目的临床研究及注册审批，为公司业务持续增长提供新产品支持。 （二）深耕国内市场，布局国际市场 （1）聚焦核心标杆客户，加快终端开发 公司聚焦核心标杆客户，加快终端开发，报告期内新开发终端客户 94家，新增进院产品216项；增强终端覆盖的同时，引入实力经销商，提升各主要产品线的销售力量，丰富销售渠道。报告期内，公司呼吸道等产品销量实现较高增长，带动总体营收较同期增长 8.31%。 （2）加强学术推广，强化市场开发 报告期内，公司通过多种方式开展学术宣讲与推广，持续推进共识巡讲、促进已入院产品上量和新品市场开发工作。 生殖产品线：配合国家疾控生殖道沙眼衣原体防控项目（Stop CT），积极参与上海、江苏、浙江、广东及云南等地筛查落地；配合疾控的全国多中心生殖道性传播病原体的流调实验；参与中华医学会男科分会“强基层项目”及优生科学协会“女性生殖道感染与宫颈癌防治赋能项目”十多场；以企业委员单位加入优生科学协会，践行国家生育政策，进一步加强生殖健康理念学术交流与宣传；推动国家疾控中心性病控制中心发布中国生殖支原体诊疗专家共识及中国沙眼衣原体泌尿生殖道感染临床诊疗指南，通过两份指南共识的发布，进一步明确了 MG作为致病病原体的危害及其感染引起的一系列生殖道疾病，文中推荐了仁度的 SAT技术，强烈推荐男性尿液检测，尿液样本优于男性拭子样本。 HBV产品线：与中华肝脏病杂志合作，启动乙肝新标志物共识巡讲，进一步推动品牌对顶层专家的宣传影响，加速入院和使用量提升，新增医院比 2023年全年提升 50%，销售额较同期增长 109%。 HIV产品线：启动多省疾控中心性能比对，实验结果与进口试剂有非常高的符合性和定量一致性，增加了疾控采购的品牌倾向性。 （3）扎实推进国际业务 报告期内，国际业务团队聚焦核心市场，主推核心产品，在中东、东南亚等区域新签约部分客户，并通过专家推荐与更多客户达成合作意向。 （三）优化人员结构，提升组织能力 报告期内，人力资源管理重点推进人员结构优化与调整，提升人均效能，同时加强各级优秀人才引进，建立内部人才梯队，为公司布局国际化业务及进一步开拓国内市场提供强有力的人才支撑，提升公司未来的可持续发展能力。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 五、 风险因素 √适用 □不适用 （一）核心竞争力风险 1、新产品研发风险 公司所在体外诊断行业为典型的技术驱动型行业，新产品的研发具有技术综合性强、资金投入大、周期长等特点，公司能否不断研发出满足市场需求的新产品是公司能否在行业竞争中持续保持领先的关键因素之一。因此在新产品研发过程中，公司可能面临因研发方向出现偏差、研发进程缓慢、研发投入成本过高而导致研发失败的风险。 2、新产品注册风险 公司的主要产品需取得第三类医疗器械产品注册证，根据国家药监局要求，第三类医疗器械产品的注册上市都需经过注册检验、临床试验、获得受理号、药监局专家会、根据专家会意见补充材料、最终获得审批等审批流程，一般需要 3-5年的时间才能获得监管部门颁发的产品注册证书，且资金和人员投入较大。如果公司后续不能严格按计划完成新产品的研发及注册，或者由于国家注册和监管法规发生调整变化，存在未来相关产品不能及时注册或不能满足新的监管要求的风险。 3、核心技术人员流失风险 同时掌握生物化学、分子生物学、生物信息学、免疫学等多方面专业知识的核心技术人员，是从事分子诊断行业所需要的行业复合型人才，这类人才相对缺乏。随着行业的不断发展，企业对人才的需求不断增加，能否维持技术人员队伍稳定，并不断吸引优秀技术人才加盟，是公司能否持续保持竞争优势的关键。尽管公司在稳定技术人才团队方面采取的多种措施取得了较好的效果，但仍不能排除部分技术人才流失的可能。如果公司核心技术人员大量流失，则可能会造成公司目前在研或者储备项目进度滞后或终止，将会给公司核心竞争力和持续盈利能力造成不利影响。 4、核心技术泄密风险 公司作为生命科学企业，形成了独有的 RNA实时荧光恒温扩增核心技术，相关试剂产品的配方、产品生产流程、关键工艺参数、仪器设计方案等专利与非专利技术均为公司核心竞争力的重要组成部分。如果公司不能持续有效地对相关专有技术和商业机密进行管理，被竞争对手所获知和模仿，则可能会削弱公司的竞争优势，并对公司生产经营带来不利影响。 （二）经营风险 1、新产品市场拓展不力风险 在新产品上市后，仍然面临新产品市场推广开拓风险，RNA检测市场的新产品开拓仍面临从无到有的市场推广、教育过程；并且，部分同行业公司也在开展 RNA新产品的研发。同时，全新检测靶标产品的推出，需要以省、市和自治区为单位逐一进行物价申报，获得收费条码后方可在各地的医院入院，完成入院流程后，医院方可正式开始采购。公司面临因推广力度不足、市场接受度提升缓慢、新产品物价申报进展不及预期而导致新产品拓展不力的风险。 2、市场竞争加剧风险 近年来体外诊断行业特别是分子诊断行业已经成为国内医疗卫生行业内发展较快的领域之一，同时由于国家对体外诊断行业的支持，国内体外诊断市场近年来保持了较高的增速和毛利率，因此吸引众多新生企业加入。一些跨国企业例如罗氏、雅培等公司已经在国内高端医疗市场处于垄断地位，同时一些国内优秀企业也已经在体外诊断细分领域取得一定市场份额。 在试剂方面，由于国内同行业可比上市公司大多采用以 PCR（含 RT-PCR）为代表的成熟技术路径，不同于公司所选择的 RNA恒温扩增路径，目前这些公司市场占有率较高，规模较大，拥有明显的先发优势，公司的新产品在后续推广中面临同行业的市场竞争压力。 在仪器方面，截至目前，在全自动核酸检测分析仪器市场，罗氏、雅培、豪洛捷等国外厂商的进口产品仍占据了大部分的市场份额。疫情防控使得大多数体外诊断试剂公司意识到全自动化仪器的优势，越来越多的公司投入到全自动仪器的研发，预计未来，随着国产获证产品的增加，仪器市场的竞争也将愈发激烈。 因此在面临来自业内以及市场内相关行业竞争对手的双重压力下，如果公司无法持续保持对行业前沿技术的敏感度，无法在技术储备、产品布局、新产品研发与注册、检测质量、销售与服务网络等方面持续提升，将在市场竞争加剧的情况下处于不利地位。 3、产品质量风险 体外诊断行业对产品稳定性以及检测精度都有着极高的要求。公司产品种类丰富，生产过程控制相对复杂，且分子诊断试剂主要供临床诊断服务使用，直接关系到诊断的准确性，因此对质量要求较高。随着未来公司业务规模持续扩大，如果公司在采购、生产、质检、存货管理等环节不能保持有效的质量管控，将会对公司的生产经营和声誉产生不利影响。 （三）财务风险 1、税收优惠和政府补助政策变化的风险 报告期内，公司作为高新技术企业，享受的税收优惠政策主要为企业所得税和增值税优惠，并根据相关政策获得了多项政府补助。如果未来国家主管部门对相关税收优惠政策、政府补助政策作出调整或其他原因导致公司不再符合相关的认定或鼓励条件，导致公司无法享受上述税收优惠政策及政府补助，则可能对公司经营业绩和盈利能力产生不利影响。 2、应收账款管理风险 子公司泰州智量前期部分医学检验服务形成的地方政府部门及医疗机构欠款，受宏观环境影响，回款周期延长，将可能导致公司当期利润因计提坏账的增加而减少。 （四）行业风险 体外诊断行业包括分子诊断行业等都是国家重点支持发展的行业，国家对体外诊断企业及产品采取分类管理方式，对不同类别的医疗器械生产、经营企业采用不同的许可（备案）管理，对不同类别的产品采用不同的产品注册（备案）制度，产品的研发、生产、上市各环节都需要主管部门的批准或监督，行业相关的监管政策在不断完善与调整。随着我国医疗卫生体制改革的不断深入，社会医疗保障体制的逐步完善，以及医药分开等多项政策措施的逐步落实，我国医药卫生市场的发展可能面临重大变化。 如果公司不能持续满足国家药监局最新的行业准入政策及其他生产经营标准的要求，或者公司不能顺应医疗改革的方向，及时制定相关应对措施，对直销、经销系统进行优化，持续保持研发投入与产品创新，将会对公司持续经营产生不利影响。 （五）宏观环境风险 全球宏观经济的发展情况将影响公共和私人医疗支出，若各国经济水平下行，将导致对体外诊断产品检测等医疗需求增长缓慢；同时国际贸易环境日趋复杂，如未来国际贸易摩擦升级，或因地缘政治问题对某些国家或地区的经济贸易发生显著影响，将对公司海外业务拓展带来不利影响。 六、 报告期内主要经营情况 报告期内，公司实现营业收入 8,668.02万元，同比上升 8.31%；实现归属于上市公司股东的净利润为 433.08万元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-14.34万元。 (一) 主营业务分析 1 财务报表相关科目变动分析表 单位:元 币种:人民币
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