[中报]迪哲医药(688192):迪哲医药：2024年半年度报告
原标题:迪哲医药:迪哲医药：2024年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本年度报告详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险因素，敬请参阅“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人 XIAOLIN ZHANG、主管会计工作负责人吕洪斌及会计机构负责人（会计主管人员）康晓静声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 报告期内公司无半年度利润分配预案或公积金转增股本预案。 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ......................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ..................................................................................................... 6 第三节 管理层讨论与分析 ................................................................................................................. 9 第四节 公司治理 ............................................................................................................................... 27 第五节 环境与社会责任 ................................................................................................................... 29 第六节 重要事项 ............................................................................................................................... 31 第七节 股份变动及股东情况 ........................................................................................................... 43 第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................... 52 第九节 债券相关情况 ....................................................................................................................... 52 第十节 财务报告 ............................................................................................................................... 52
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
√适用 □不适用 报告期随着产品上市带来销售收入的增长，归属于上市公司股东的净亏损较去年同期减少 1.7亿元、降低 33%。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）主要业务、主要产品情况 1. 主要业务 公司是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了六款具备全球竞争力的产品管线，其中两大处于全球注册临床试验阶段的领先产品，均已在中国获批上市。截至本报告披露日，公司处于临床阶段候选药物主要开发的适应症和研发进展如下：
? (1) 舒沃哲（通用名：舒沃替尼片） ? 舒沃哲是公司自主研发的、针对多种 EGFR突变亚型的高选择性 EGFR靶向药物，是肺癌领域首个获中美双“突破性疗法认定”的国创新药。基于中国注册临床研究“悟空 6”（WU-KONG6）? 的积极结果，舒沃哲于 2023年 8月在国内获批上市，是目前全球唯一获批且可及的靶向 EGFR ? Exon20ins NSCLC的小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。2024年 4月，舒沃哲获《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》I级推荐，是该指南中针对经 EGFR Exon20ins NSCLC的唯一 I级推荐方案。 ? 2024年 4月，舒沃哲获美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation）”，用于一线治疗 EGFR Exon20ins NSCLC，是目前全球唯一全线获 FDA突破性疗法认定治疗 EGFR Exon20ins NSCLC的药物。 ? 此外，舒沃哲首个全球注册临床“悟空 1B”（WU-KONG1 Part B、WU-KONG1B）已达主要研究终点，非亚裔患者占比超过 40%，初步分析结果获 2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）大? 会口头报告，为舒沃哲在美国、欧盟等海外 NDA的申报提供重要依据。公司将与美国、欧盟等? ? 哲一线治疗 EGFR Exon20ins NSCLC的全球多中心 III期临床研究“悟空 28”（WU-KONG28）也在顺利开展中。 ? (2) 高瑞哲（通用名：戈利昔替尼胶囊） ? 2024年 6月 18日，公司自主研发的 I类新药高瑞哲获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周 T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。PTCL是一种起源于胸腺后成熟 T/NK细胞的恶性肿瘤，在所有非霍奇金淋巴瘤中生存率最低，一线标准治疗为 CHOP为基础的四联化疗，治疗后缓解的患者存在极高复发风险。r/r PTCL患者的生存预后极差，针对这一群体的既往单药治疗效果极为有限，3年生存率仅为 23%，中位总生存期（OS）仅 5.8个月，并且该领域近十年没有创新药上市，临床治疗瓶颈亟需创新突破。 ? 高瑞哲是全球首个且唯一作用于 JAK/STAT通路的治疗外周 T细胞淋巴瘤的新药物，此次在国内通过优先审评获批上市，是基于全球注册临床研究“JACKPOT8 B部分”（JACKPOT8 Part B、JACKPOT8B）的结果。研究结果在 2023年第 65届美国血液学会（ASH）年会上以口头报告形式公布，并同步发表于《柳叶刀·肿瘤学》（Lancet Oncology，IF：54.4）。 ? 2024年 4月，高瑞哲作为纳入国家药监局优先审评程序的创新药，获《CSCO淋巴瘤诊疗指南（2024版）》II级推荐。 (3) DZD8586 DZD8586是公司自主研发的一款全球首创、针对 B-NHL的非共价 LYN/BTK双靶点抑制剂，可完全穿透血脑屏障。DZD8586可同时阻断 BTK依赖性和非依赖性 BCR信号通路，有效抑制多种 B-NHL亚型细胞的生长，并具备完全穿透血脑屏障的能力，有望克服现有 BTK抑制剂的耐药问题。目前，DZD8586正在全球开展针对 r/r B-NHL的 I/II期临床试验，研究初步结果提示令人鼓舞的药代动力学（PK）特征、安全性和抗肿瘤活性。 (4) DZD6008 DZD6008是公司自主研发的针对晚期肺癌的小分子靶向抑制剂。据国家癌症中心发布的最新统计数据，2022年中国新增肺癌病例数达 106.06万例，位居所有恶性肿瘤首位。临床前研究显示，DZD6008各项成药指标都达到预期，可以有效抑制肺癌细胞的生长。2024年 4月，公司在中国获批开展 DZD6008的 I期临床研究。 （二）主要经营模式 公司成立至今，具备覆盖创新药从早期发现到后期商业化的一体化能力，建立了完善的组织? 架构，拥有独立完整的研发及商业化体系。报告期内，高瑞哲通过优先审评在中国获批上市，打破了 PTCL近十年没有创新药上市的局面。同时，公司进一步完善市场销售推广策略，通过专业化的学术推广模式，加快产品商业化布局。我们主要经营模式具体如下： 1. 研发模式 公司坚持源头创新的研发理念，致力于新靶点的挖掘与作用机理验证，具备覆盖早期药物发现、临床前研究及 IND申请、临床试验、NDA申请、上市后研究等阶段的国际化的研发团队，主要团队成员均具备超过 20年跨国制药公司从事创新药物研发或临床研究的经验。报告期内，公司核心产品取得多项进展。2024年 6月，高瑞哲在中国获批上市，用于 r/r PTCL的治疗，是全球首? 个且唯一作用于 JAK/STAT通路的治疗外周 T细胞淋巴瘤的新药物；舒沃哲针对经治 EGFR ? Exon20ins NSCLC的全球首个多中心注册临床研究“悟空 1B”达到主要终点，再次验证舒沃哲针对 EGFR Exon20ins NSCLC的疗效。此外，公司还自主研发了针对晚期肺癌的小分子靶向抑制剂新药 DZD6008，并成功将其推进至临床阶段，期待解决晚期肺癌未满足的临床问题。 2. 销售模式 公司现已建立一支专注于肺癌和血液瘤产品的商业化团队，布局涵盖市场营销、临床推广、医学事务等，构建了遍及全国的销售网络。2024年上半年，公司销售收入达到 20,355万元，高瑞? 哲在获得 NMPA药品注册证书后，2天内正式开出全国首批处方。公司将积极推动产品尽早纳入国家医保目录，提高药品的患者可及性。 此外，公司定位于参与全球化竞争，公司将与美国、欧盟等海外药品监管机构积极沟通，加快产品海外上市进程。 3. 生产模式 公司生产目前采用生产外包服务（CMO）的形式。公司高度重视产品质量，配备专业人员在工艺及生产路线设计、供应商及委托生产商选择、生产和质量控制等环节都严格要求和管控。同时，公司已获得江苏省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》（Bh）。针对舒沃替尼片、戈利昔替尼胶囊的生产，公司根据国家《药品生产质量管理规范》、上市许可持有人的相关法规、双方签订的质量协议对受托方进行监督管理，保证按照批准的注册工艺、质量标准和相关质量管理要求进行生产放行。针对舒沃替尼及戈利昔替尼的原料药生产，公司与原料药企业签订定制采购合同，并根据药品管理法和相关法律法规的规定已与其签订了长期合作协议和质量协议。 4. 采购模式 公司已制定《采购端到端标准作业程序》《供应商资格认定管理规程》等相关操作流程。采购部根据业务部门被批准的采购计划和预算进行采购，采购计划和预算由业务部门负责人、财务部负责人、首席执行官逐级审批。公司通过《采购端到端标准作业程序》等制度，对生产物料的采购流程、非生产物料的日常采购、验收及付款流程进行规范。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 公司是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2022），公司所属行业为“C27医药制造业”。 （1） 抗肿瘤药物市场发展概况 当前全球人口步入老龄化阶段，恶性肿瘤及慢性病成为主要死亡因素，其中肿瘤具有死亡率高、预后差、治疗费用昂贵等特点，成为当前亟需解决的全球性健康问题之一。据弗若斯特沙利文统计，癌症作为全球最主要的死亡因素，随着人口老龄化的加剧，全球新发病例数预期将在 2030年达到 2,450万人。其中，中国癌症新发病例数预计在 2030年达到 560万人。 随着居民可支付能力的提升以及更多创新疗法的获批上市，近年来全球抗肿瘤药物市场快速发展。据弗若斯特沙利文统计，2030年全球抗肿瘤药物市场规模预计将增长至 4,198亿美元。其中，中国抗肿瘤药物市场规模预将达到 5,484亿人民币。 （2） 抗肿瘤药物市场行业增长的驱动因素 a) 不断增加的患者人群：受人口老龄化、环境污染、不良生活习惯、压力大等因素影响，全球范围内新发癌症患者数量不断增加，预示着抗肿瘤药物市场的需求也将不断增长。同时，随着人均可支付能力的不断提升，癌症患者对疗效更好、安全性更佳的创新治疗手段的需求在不断增加。 b) 研发投入的不断增加：世界各国对新药和新型疗法开发的研发投入都在不断增加，由于患者基数较大，抗肿瘤新药依然是市场重点投入的领域。同时，中小型新兴生物科技企业的涌现进一步推动了研发投入，这类新兴生物科技企业通常更加专注于某一治疗领域的药物开发，随着人才和资本不断流向新兴生物科技企业，研发和经营效率相对大企业更高，从而为抗肿瘤药物市场注入新的活力。 c) 相关政策的大力支持：政府出台一系列政策，包括缩短创新药物临床申请和上市申请的审批时间，加快有潜力的新药进入市场，满足临床迫切需求，亦着力增强专利保护。 2024年 7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，指出要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。随着国家相关政策大力支持与落地，创新药的研发和商业化预计得到进一步的鼓励与支持。 d) 医保目录扩增：国家医疗保障局成立，加速了医保体系改革，促进医保制度的发展，新版医保目录发布后，通过价格谈判和动态调整等政策，已经有 2020年、2021年、2022年和 2023年分别纳入 1,426种、1,486种、1,586种和 1,698种西药。从 2023年医保谈判和竞价情况看，143个目录外药品参与谈判和竞价（含原目录内药品续约谈判），121个药品谈判或竞价成功，总体成功率达 84.6%，又一批创新药、大品种用药进入医保目录，实现医保覆盖面进一步扩大。 （3） 行业主要技术门槛 创新药物研发具有高科技、高投入、长周期、高风险等行业特点。根据《2022医药创新回报率评价》，2022年全球创新药的研发平均成本达到约 22.84亿美元，平均研发的时间周期为 6.74年。有效解决未满足的临床需求，开发出真正差异化、海外市场认可的产品决定药企的未来。就靶向小分子药物而言，对基础科学和临床科学的深刻理解、将临床表征转化为临床前各种指标、找到合理的靶点和生物标志物、提出科学假说、通过体内和体外实验设计并优化候选化合物、确定合理的患者人群、开展国际多中心临床试验都是创新药企面临的巨大挑战。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况 作为一家创新生物医药企业，公司坚持源头创新的研发理念，推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。 ? 2024年 4月，舒沃哲获 FDA“突破性疗法认定”，用于一线治疗 EGFR Exon20ins NSCLC患者，是目前全球唯一全线获 FDA突破性疗法认定的 EGFR Exon20ins NSCLC的药物。 2024年 6月，公司在 2024 ASCO大会上，以口头报告的形式，首次公布了“悟空 1B”的初步分析结果，研究达到主要终点。 ? 2024年 6月，公司自主研发的 I类新药高瑞哲在国内获批上市，单药适用于既往至少接受? 过一线系统性治疗的 r/r外周 T细胞淋巴瘤患者，高瑞哲是全球首个且唯一作用于 JAK/STAT通路的治疗外周 T细胞淋巴瘤的新药物。单药治疗呈现出病症深度缓解、所有亚型全面获益、显著延长生存的突破性优势。 ? ? 此外，报告期内，基于优异的临床疗效，公司产品舒沃哲及高瑞哲获得临床高度认可，于2024年 4月分别被纳入《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》作为唯一 I级推荐，针对经治 EGFR Exon20ins突变型 NSCLC，以及《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》II级推荐，用于治疗 r/r PTCL患者。 3. 新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 （1） 本土创新药企逐步由关注同质化（Me-too）药物向全球首创（First-in-class）/同类最佳（Best-in-classs）转变 本土企业技术积累相对薄弱，原创能力不足，之前倾向于紧跟国际热点布局国内临床开发，药物研发趋于同质化。鉴于我国已参加国际人用药品注册技术协调会（International Conference on Harmonization, ICH），逐渐和国际药物研发的有关指导原则接轨，国家药品审评中心出台的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》（以下简称“《指导原则》”）应运而生。《指导原则》指出，新药研发应该以为患者提供更优（更有效、更安全或更便利等）的治疗选择作为最高目标。以患者为核心的抗肿瘤药物研发的理念，不仅体现在对患者的需求、反馈信息的收集、分析方法学的完善，而是从确定研发方向，到开展临床试验，都应该贯彻以临床需求为导向的理念，开展以患者为核心的药物研发，从而实现新药研发的根本价值——解决临床需求，实现患者获益的最大化。随着《指导原则》的出台，以及同质化竞争面临药品商业化盈利的巨大挑战，创新药生态长期向好，国内创新药企将逐步由关注同质化（Me-too）药物向全球首创（First-in-class）/同类最佳（Best-in-classs）转变，围绕临床疾病的真正需求和相应生物学机制开展创新药立项决策和研发，开发出能够解决重大问题的差异化产品。 （2） 攻克药物开发中未满足需求 随着靶向治疗手段进一步开发和普及，肺癌及血液瘤患者获得更长期的生存获益，但药物原发性及继发性耐药仍是当前靶向治疗中的难题。针对这些问题，新技术、新产业、新业态和新模式的发展正在不断推进，包括针对耐药机制，研究和开发新的药物，包括新一代的 TKI、免疫检查点抑制剂、抗体药物偶联物（ADCs）等以及利用基因编辑技术深入研究和应对耐药性；结合多种药物，针对肿瘤的不同信号通路，以降低耐药性的发生；通过生物标志物的检测，预测患者对特定治疗的反应和耐药性发展，实现更精准的治疗决策。这些新技术、新产业、新业态和新模式的发展，为解决耐药问题提供了新思路和工具，有望显著提高治疗效果和患者的生存率。随着研究的深入，未来将有更多创新解决方案被开发出来，以满足当前未被满足的医疗需求。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司的核心研发竞争力在于创新药物的研发能力，凭借研发团队及核心技术人员多年积累的技术及经验，公司建立了完整的小分子药物研发体系。 公司具有在小分子创新药研发领域拥有转化科学（Translational Science）研究能力和研发技术，并形成多个技术平台。转化科学是全球制药行业的前沿技术领域，其目的是促进科学发现从实验室到临床使用的转化。公司基于对肿瘤基础科学和临床科学的深刻理解，整合了生物科学、药物化学、药物 ADME（吸收、分布、代谢、排泄）等多个学科，并通过独特的转化科学平台深入了解临床特征以及可能的异常驱动基因、蛋白质结构和功能与肿瘤疾病之间关系，从而为新药研发立项提供关键支持，提升公司新药研发的成功率。在此基础上，公司形成了包括肿瘤中枢神经系统转移研究平台、生物标志物的发现验证和临床应用技术、模型引导的药物早期临床研究、肿瘤免疫与放疗联合治疗研究平台技术等转化科学研究中的核心技术平台。同时，公司还拥有小分子药物发现研发领域的化合物设计和优化技术、高效的药物代谢和综合评估技术等核心技术平台。公司在产品的研发过程中均充分利用了上述核心技术，促使公司持续高效开发出具备全? 球差异化竞争优势的靶向创新药。2023年 8月，公司自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲获得NMPA批准上市，是全球唯一获批且可及的靶向 EGFR Exon20ins NSCLC的小分子 TKI。2024? 年 6月，公司自主研发的 I类新药高瑞哲在国内获批上市，单药适用于既往至少接受过一线系? 统性治疗的 r/r PTCL成人患者，高瑞哲是全球首个且唯一作用于 JAK/STAT通路的治疗外PTCL的新药物。DZD8586是公司自主研发的一款针对 B-NHL的非共价 LYN/BTK双靶点抑制剂，可完全穿透血脑屏障，可同时阻断 BTK依赖性和非依赖性 BCR信号通路，有效抑制多种B-NHL亚型细胞的生长，有望克服 BTK抑制剂的耐药问题。 国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 □适用 √不适用 2. 报告期内获得的研发成果 报告期内，公司持续稳步加大研发投入，加快在研管线的研发进度。截至本报告期末，公司拥有国内外授权发明专利 154项。截至本报告披露日，公司已建立了六款具备全球竞争力的产品管线，其中两款处于全球注册临床试验阶段的领先产品，均已在中国获批上市。 报告期内获得的知识产权列表
3. 研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 □适用 √不适用 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □适用 √不适用 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：万元
5. 研发人员情况 单位:万元 币种:人民币
6. 其他说明 □适用 √不适用 三、 报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力分析 √适用 □不适用 公司坚持源头创新的研发理念，致力于新靶点的挖掘与作用机理验证，借助自有的转化科学研究能力、分子发现和优化核心技术以及健全的研发体系，以推出全球首创药物和具有突破性治疗方法为目标，力求填补未被满足的患者需求，引领行业发展方向。 公司拥有一支国际化的团队，覆盖创新药早期研发至商业化，主要团队成员均具备超过 20年跨国制药或本土生物药企从业经验，过往履历突出，在全球范围具备良好声誉。自 2017年 10月公司成立以来，公司共六款创新药处于全球临床研究阶段，其中两款自主研发的创新药获批上市，并处于全球注册临床阶段。如此快速、高效的研发得益于公司建立的一体化的研发平台。公司的自主研发能力覆盖创新药从早期发现到后期开发的各个环节，包括药物靶点发现与机理验证、转化科学研究、化合物分子设计与筛选、临床前研究、CMC、临床方案设计与执行等。公司在技术先进性和技术平台完整性方面均具有较强的核心竞争力，可以掌握并控制新药研发的整个进程，有利于研发决策和执行的高效实施。同时，公司拥有分子发现和优化领域的化合物设计与优化技术、高效的药物代谢和综合评估技术等核心技术平台，可显著提升分子发现和优化的效率，大幅缩短研发时间。 此外，随着公司产品进入商业化阶段，公司组建了极具市场竞争力的商业化团队，涵盖市场营销、临床推广、产品准入、医学事务、商务渠道及业务规划与运营，团队成员在肺癌、血液瘤等领域经验丰富。通过专业化的学术推广，两大领先产品正在积极进行商业化布局。 (二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 □适用 √不适用 四、 经营情况的讨论与分析 报告期内，公司各项业务开展顺利： (一) 积极推进各项目研发进展 报告期内，公司销售收入达 2.04亿元。研发投入 3.83亿元，同比增加 11%，各项目研发进展顺利。 ? 1. 舒沃哲 ? 2023年 11月，舒沃哲完成首个国际多中心注册临床研究“悟空 1B”的患者入组。2024年? 4月，舒沃哲获 FDA“突破性疗法认定”，用于一线治疗 EGFR Exon20ins NSCLC患者，是目前全球唯一全线获 FDA突破性疗法认定的 EGFR Exon20ins NSCLC的药物。2024年 6月，公司在2024 ASCO大会上，以口头报告的形式，首次发布了“悟空 1B”的初步分析结果，研究达到主要? 终点。公司将与美国、欧盟等海外药品监管机构积极沟通，加快舒沃哲在海外递交 NDA的进程。 ? 此外，舒沃哲一线治疗 EGFR Exon20ins NSCLC的全球多中心 III期临床研究“悟空 28”（WU-KONG28）在顺利开展中。 ? 2. 高瑞哲 ? 2024年 6月，公司自主研发的 I类新药高瑞哲在国内获批上市，单药适用于既往至少接受? 过一线系统性治疗的 r/r外周 T细胞淋巴瘤成人患者，高瑞哲是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的治疗 PTCL的新药物。 3. DZD8586 DZD8586是公司自主研发的一款全球首创、针对 B-NHL的非共价 LYN/BTK双靶点抑制剂，可完全穿透血脑屏障。报告期内，DZD8586针对 B-NHL的 I/II期临床试验进展顺利。 4. DZD6008 DZD6008是公司自主研发的针对晚期肺癌的小分子靶向抑制剂。临床前研究显示，DZD6008各项成药指标都达到预期，可以有效抑制肺癌细胞的生长。2024年 4月，公司在中国获批开展 DZD6008的 I期临床研究。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 五、 风险因素 √适用 □不适用 (一) 尚未盈利的风险 创新药研发周期长、资金投入大、盈利周期长。作为一家致力于创新的全球性生物医药企业，公司目前有六款创新药物处于全球临床研发阶段。其中，两种药物已经成功上市，目前正处于关键的研发和商业化阶段。 报告期内，公司尚未盈利，主要原因系公司尚处于商业化早期且多数产品仍处于药物研发阶? ? 段，持续投入大量研发费用。公司进展最快的产品管线舒沃哲和高瑞哲已分别于 2023年 8月和 2024年 6月获批上市。公司核心产品的商业化销售收入将受到药品市场推广策略、销售渠道部署情况等多重因素的影响，因此，公司未来销售收入存在不确定性。 为实现可持续发展，公司加速推进研发管线中的产品及其临床研究适应症，继续在临床试验、药物学研究、临床前研究以及新药上市前的准备工作等方面进行大规模的研发投入。预计研究与开发费用将保持在较高水平，预计继续处于未盈利状态，且累计亏损可能会进一步增加。 (二) 业绩大幅下滑或亏损的风险 随着研发投入的增加，报告期内公司仍处于亏损状态。公司针对不同靶点研制多款产品，未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目完成临床试验、药学研究、临床前研究及新药上市前准备等产品管线研发业务。此外，公司还将在新药上市申请、药品注册、上市后的市场推广等方面增加投入，均可能导致短期内公司亏损进一步扩大，从而对公司财务状况造成不利影响。 (三) 核心竞争力风险 1. 技术升级及产品迭代风险 创新药的开发受到快速及重大的技术变革的影响。公司面临来自全球主要医药公司及生物科技公司的竞争，部分竞争对手有可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有上市药品的创新药物。若前述药物在较短周期内获批上市，实现药品迭代，将对现有上市药品或其他在研药品造成重大冲击。若公司已上市/在研药品相关领域出现突破性进展，或公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，公司已上市/在研产品可能面临被市场淘汰、失去商业价值的风险，从而对公司的持续盈利能力产生重大不利影响。 2. 核心技术人员流失的风险 创新驱动型医药企业的核心竞争力在于新产品的研发创新能力。公司目前高度依赖核心技术人员的研发能力和技术水平，与其他医药企业在争取科研技术人才方面存在激烈竞争。为了吸引及稳定人才队伍，公司可能需要提供更高薪酬及其他福利，有可能对公司短期内的财务状况及经营业绩产生一定不利影响。此外，核心技术人员的流失以及相关技术泄密可能对公司研发及商业化目标的实现造成不利影响，从而可能对公司的生产经营和业务战略产生不利影响。 (四) 经营风险 1. 公司在研药品临床试验进展或结果不及预期的风险 新药研发临床试验进展受到多重因素的共同影响。随着处于临床前研究阶段产品及临床阶段产品研发进程的推进，公司临床试验在招募患者和确定临床试验机构时，可能因入组患者的人数、界定资格标准、竞争对手同期开展类似临床试验等因素而遇到困难，从而阻碍临床试验的如期完成。公司在临床试验进展过程中可能遇到多种不可预见事件从而推迟临床进度并妨碍在研产品获得监管批准，上述因素均可能对公司业务造成重大不利影响。 2. 公司核心产品审评审批进度及结果不及预期的风险 由于新药审评审批存在较大的不确定性，公司无法保证提交的新药上市申请能够取得监管机构的批准。如公司在研药品的获批时间较公司预期有较大延迟，或无法就在研药品获得新药上市批准，或该等批准包含重大限制，则将对公司的业务经营造成重大不利影响。 3. 药品商业化不达预期风险 创新药物研发成功后，需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现最终的产品上市销售。 目前，公司已在中国建立一支专业高效的商业化团队，布局涵盖市场营销、临床推广、产品准入、医学事务、商务渠道及业务规划与运营等，构建了遍及全国的销售网络，推动产品销售增长。核心团队成员兼具跨国和本土生物医药公司商业化经验，覆盖肺癌、血液瘤等多个肿瘤领域，然而公司仍存在销售团队招募进度不及预期以及入职后短期内流失的风险，从而对药品的商业化推广带来一定不利影响。未来，若公司的销售团队不能紧跟政策动向，把握市场竞争态势，或销售团队的市场推广能力不达预期，未来获准上市的药物未能在医生、患者、医院或医疗领域其他各方取得市场认可，将对公司实现产品商业化并获得经济效益造成不利影响。 将产品的临床优势转化为医生和患者的认知不是一蹴而就的过程，需要强大的商业化团队、合理的商业化策略、高效的市场执行力支持和保障产品的商业化顺利开展。如果公司在上述商业化环节的推进不达预期或与合作方未能顺利达成合作销售安排，将可能对包括戈利昔替尼（商品? ? 名：高瑞哲）和舒沃替尼（商品名：舒沃哲）在内的产品商业化进展造成不利影响。 4. 药品生产规范及产品质量控制风险 药品的生产规范及产品质量直接关系到患者身体健康，其风险控制尤为重要。公司在产品生产过程中若出现偶发性设施设备故障、质量管理失误或流程操作不当等因素将导致在产品发生性质变化。若发生重大的药品生产、质量安全事故，公司将面临主管部门的处罚并导致公司声誉受损，并且可能危及公司拥有的药品生产质量管理规范体系及相关资质证照。如果公司产品上市后，发生质量问题，将对发行人生产经营、市场声誉和经营业绩造成重大不利影响。 5. 市场竞争风险 创新药行业参与者较多，结合公司在研创新药产品管线，公司产品上市后，可能会与大型跨国公司和国内企业进行竞争。大型跨国公司和国内企业具有更丰富的产品商业化经验，具有更强的资本及人力资源实力；竞争对手及未来潜在的新进入者可能会不断完善产品工艺、技术。如果未来产品竞争加剧，而公司不能持续优化产品结构、加强销售网络建设、保持技术研发优势，公司将面临较大的市场竞争压力，从而影响公司经营业绩。 6. 研发技术服务及物料供应风险 公司的业务经营需要大量的研发技术服务（包括临床前、临床阶段等）以及物料（包括原料药、药用辅料以及其他研发试剂耗材等）供应。若研发技术服务及物料的价格大幅上涨，公司的经营成本将相应上涨。如果在自然灾害或经济环境、市场供求关系等因素发生较大变化的情况下，研发技术服务及物料供应商不能及时、足额、保质提供合格的服务或产品，或者供应商经营状况恶化，亦或是与公司的业务关系发生变化，进而导致研发技术服务及物料供应无法满足公司的经营需求，将影响公司正常生产经营活动，公司的持续盈利能力将会受到不利影响。 (五) 财务风险 1. 营运资金不足的风险 产品成功上市及商业化早期，公司需要在临床开发、监管审批、市场推广等诸多方面投入大量资金。公司营运资金依赖于外部融资，如经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力。如公司无法在未来一定期间内取得盈利或筹措到足够资金以维持营运支出，公司将被迫推迟、削减或取消公司的研发项目，影响在研药品的商业化进度，从而对公司业务前景、财务状况及经营业绩构成重大不利影响。 2. 公司相关在研药品的研发费用持续较大，对公司未来业绩可能存在不利影响 报告期内，公司投入大量资金用于产品管线的临床前研究及临床试验。报告期内，公司研发费用为 3.83亿元。公司产品管线拥有多个主要在研药品，同时储备处于早期临床前研究阶段的在研项目。公司未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目完成临床试验、药学研究、临床前研究及新药上市前准备等产品管线研发业务，对公司未来业绩可能存在不利影响。 (六) 行业风险 1. 行业政策变动风险 药品是关系人民群众生命健康和安全的特殊消费品，医药行业受到国家及各级地方药品监督管理部门和卫生部门等监管部门的严格监管。随着国家医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业政策环境可能面临重大变化。如果公司不能及时调整经营策略以适应市场规则和监管政策的变化，将难以实现满足市场需求和适应行业政策的目标平衡，从而对公司的经营产生不利影响。 2. 药品价格政策调整风险 近年来，受到国家医保价格谈判的推行等政策和措施的影响，部分药品的终端招标采购价格逐渐下降，各企业竞争日益激烈，公司未来上市药品可能面临药品政策调整进而降价风险，从而对公司未来的产品收入构成一定的潜在负面影响。 3. 医保目录调整和谈判政策风险 国家医保局 2020年发布《基本医疗保险用药管理暂行办法》，明确了医保目录将建立完善动态调整机制，原则上每年调整 1次；明确了药品的医保准入方式和支付标准，建立《国家医保目录》准入与医保药品支付标准衔接机制，其中独家药品通过准入谈判的方式确定支付标准。从过往医保谈判的执行经验来看，2023年医保谈判成功药品平均降幅为 61.7%。 总体而言，医保目录动态调整机制有利于公司产品上市后尽快通过谈判方式纳入医保，尽管医保新增谈判药品的价格平均降幅较大，但对于大多数新上市的创新药产品而言，在医保支付价格相对合理的情况下，通过谈判降价进入医保，实现“以价换量”，大幅提升产品上市后对患者的可及性，并快速提升产品的市场份额和销售收入，仍是优先选择。如果医保谈判中医保意愿支付价格大幅低于公司预期，则可能导致公司产品医保谈判失败未能纳入医保，或即使谈判成功但医保支付价格大幅低于公司预期的情形。上述情形将可能对公司产品上市后的销售收入产生不利影响，进而对公司经营产生重大不利影响。此外，若公司产品未来进入医保后又被调整出医保目录，可能对公司产品的市场份额和销售收入产生较大波动，进而对公司经营产生重大不利影响。 (七) 宏观环境风险 生物医药行业关系到国计民生，会受到包括国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局、国家医疗保障局、发改委等多个不同政府监管部门的监管与监督。公司需受到监管部门众多法律、法规及规章制度的约束，现行的监管框架涵盖了公司营运的所有方面，包括研发、生产、销售、定价、质量控制、环保等。如果行业有任何不利于公司的监管变动可能会增加公司营运的风险。（未完）  |