[中报]安必平(688393):2024年半年度报告
原标题:安必平:2024年半年度报告 广州安必平医药科技股份有限公司 2024年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告中详细描述了公司可能面对的风险，具体内容敬请查阅本年度报告“第三节管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。 三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人蔡向挺、主管会计工作负责人侯全能及会计机构负责人（会计主管人员）黄爱萍声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 七、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 八、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 九、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ......................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ..................................................................................................... 5 第三节 管理层讨论与分析 ................................................................................................................. 7 第四节 公司治理 ............................................................................................................................... 32 第五节 环境与社会责任 ................................................................................................................... 34 第六节 重要事项 ............................................................................................................................... 36 第七节 股份变动及股东情况 ........................................................................................................... 66 第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................... 70 第九节 债券相关情况 ....................................................................................................................... 70 第十节 财务报告 ............................................................................................................................... 71
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 □适用 √不适用 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元币种:人民币
从需求端分析，据2024年2月国家癌症中心在Journal of the National Cancer Center(JNCC)发布的2022年中国恶性肿瘤疾病负担情况显示，2022年我国新发癌症病例高达482.47万例，死亡病例达257.42万例。与前几年数据相比，恶性肿瘤的新发和死亡人数均呈现上升趋势。发病数的增长主要因素是人口老龄化加剧及公众肿瘤预防意识的提高，加之医疗条件的便捷化，使得更多居民主动参与肿瘤体检和国家筛查早诊早治项目，从而使得更多肿瘤病例得到及时诊断。死亡数的上升则更多与人口老龄化相关。目前，我国恶性肿瘤的发病和死亡数字持续攀升，每年由此产生的医疗费用已超过2,200亿元。 回顾2000年至2018年期间，我国全癌种标化死亡率平均每年下降1.3%，尤其是食管癌、胃癌和肝癌的年龄标准化发病率和死亡率均显著降低，这得益于我国长期坚持的肿瘤综合防治策略，尤其是自2005年起逐步推广的上消化道肿瘤筛查工作取得的成效。报告建议，未来应继续执行健康中国行动和肿瘤防治行动实施方案的具体要求，在危险因素防控、肿瘤筛查、早诊早治、规范化诊疗等关键领域持续发力，争取到2030年初步遏制肿瘤负担的上升趋势。 2023年1月12日，美国癌症协会（ACS）发布的《2023年美国癌症统计报告》（Cancer statistics, 2023）显示，1991年至2020年间，美国癌症总体死亡率下降了33%，预计避免了380万例癌症患者的死亡。报告指出，要更有效地对抗癌症，降低发病和死亡风险，需要社会各界的共同参与，广泛应用现有的防控知识，如禁烟、宫颈癌与结直肠癌筛查，以及加强HPV疫苗的接种等，将加快抗击癌症的进程。 由此可见，我国在肿瘤筛查、早期诊断以及精准医疗诊断方面的市场需求巨大，成长空间广阔，这为肿瘤筛查与诊断领域的发展提供了重要机遇。 中国男女性前十位恶性肿瘤发病率及顺位 （数据来源：Journal of the National Cancer Center(JNCC)） （2）肿瘤治疗手段日益多样，精准治疗、检测先行 在癌症治疗的长河中，手术、化疗和放疗曾长期占据核心治疗地位。然而，随着科技的进步，靶向药物近年来越来越成为多种癌症的标准治疗手段。在这一背景下，“精准治疗、检测先行”的理念日益受到重视，肿瘤精准诊断的需求随之水涨船高，行业呈现出高度景气。 肿瘤精准诊断涵盖了伴随诊断、肿瘤分型、预后检测、疗效检测等多个方面，其目的在于提升肿瘤治疗的精准性，避免药物的误用和滥用，从而提高治疗效果并减少医疗开支。在国内，精准医疗已呈现出多点开花的态势，其应用范围广泛，涉及分子诊断、基因测序、细胞治疗等多个领域。 技术层面，肿瘤精准诊断技术包括聚合酶链式反应（PCR）、荧光原位杂交（FISH）、免疫组织化学（IHC）、高通量测序（NGS）等。其中，PCR、FISH和NGS属于分子诊断技术，而IHC则属于免疫诊断方法。公司作为国内少数几家同时掌握FISH、IHC、PCR技术的肿瘤精准诊断企业，其在精准医疗领域的实力可见一斑。 伴随诊断作为精准治疗的重要组成部分，其作用在于确保药物的安全性与有效性。伴随诊断产品能够为特定药物的应用提供关键信息，已成为用药前必不可少的检测环节，是体外诊断的核心细分领域。2020年8月，国家药监局器审中心发布的《已上市抗肿瘤药物的伴随诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）》标志着我国在伴随诊断试剂管理方面的规范化进程。2022年6月，器审中心进一步发布的《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》更是为伴随诊断试剂的注册审查提供了明确的指导。 伴随诊断产业的发展不仅推动了新型科学技术在医学检验、基础医学和药学等学科中的应用，也为提高癌症治疗效果、改善患者生活质量提供了强有力的技术支持。 肿瘤精准诊断主流技术方法
在细胞学诊断领域，公司是国内起步较早、规模较大的企业，为国内最早自主研发并应用沉降式液基细胞学技术的厂商之一。公司设计开发的沉降式液基细胞学诊断系统包括自动的样本转移机和制片机，通过全自动处理细胞学样本，减少了人工操作和接触标本的机会，避免了交叉污染的风险，同时更好地保护医务人员。 公司自主品牌的液基细胞学诊断试剂和仪器配套使用可实现全自动批量染色及制片，成片无随着国家政策对宫颈癌早筛市场的驱动，公司积极布局技术创新，2020年与腾讯合作启动“科技部医疗影像国家人工智能开放创新平台——宫颈液基细胞学AI数据库建设”项目，共同助力宫颈液基细胞学数据库建设与标准规范的制定。 基于公司的宫颈液基细胞学人工智能辅助诊断软件（LBP-PIAS）在2022年完成的科研回溯性评价研究，相关科研团队撰写的论文在国际权威学术平台《现代病理学》发表，课题为：《Improving the Accuracy and Efficiency of Abnormal Cervical Squamous Cell Detection with Cytologist-in-the-Loop Artificial Intelligence》。同时该产品也获得了美国ASCCP科技创新奖。 截止报告期，公司开发的宫颈细胞学人工智能辅助诊断产品正在进行三类证注册申报。结合公司研发的其他细胞学数字化、智能化产品，巩固了公司细胞学的市场地位，对原有产品形成有效护城河，同时带动了新增市场的开发。 （2）个性化定制荧光原位杂交（FISH）探针、三类证国产第一 公司凭借其在荧光原位杂交（FISH）技术领域的深厚积累，已成为国内该领域的技术翘楚。 掌握了从探针设计到荧光标记的全套核心技术，公司能够根据临床需求个性化定制各类实体肿瘤和血液肿瘤的相关探针，满足了临床对多靶标探针及不同设计方案的特定需求。 截至报告期末，公司的FISH技术平台已推出400多个荧光原位杂交探针试剂，其中包括三类医疗器械9个、一类医疗器械181个，应用范围覆盖了实体肿瘤、血液肿瘤、生殖健康等多个诊疗领域。公司产品线之丰富，在国内市场独树一帜，成为荧光原位杂交（FISH）品种最齐全、资源最丰富的生产厂家之一，产品已广泛应用于全国数百家三甲医院。 产前染色体数目检测试剂盒（荧光原位杂交法）是目前国内FISH产前检测唯一获三类证的国产品牌试剂盒。在报告期内，公司研发的ALK基因重排检测试剂盒（荧光原位杂交法）成功获得伴随诊断三类注册证，该试剂盒可用于定性检测非小细胞肺癌患者的ALK基因重排，用于克唑替尼药物的伴随诊断检测。 在细胞遗传学层面，荧光原位杂交（FISH）能够检测肿瘤目的基因（染色体）的扩增、缺失、断裂、融合等变化，与细胞学或组织学诊断、免疫组织化学（IHC）诊断等其他病理诊断方法相结合，形成了针对一些肿瘤亚专科的病理诊断整体解决方案，极大地提升了病理诊断的准确性和效率。 （3）免疫组织化学（IHC）产品线原料全自研、持续拓新 作为蛋白水平的形态学诊断关键技术，免疫组织化学（IHC）的市场规模正随着肿瘤精准诊断及靶向用药伴随诊断需求的日益增长而迅速扩大。公司紧跟市场需求，不断加大免疫组织化学（IHC）产品线研发投入，成功开发出具有自主知识产权的免疫组织化学自动化设备，并建立了完善的抗体筛选评价体系和质量控制体系。 公司是国内极少数获得“乳腺癌HER-2检测试剂盒（免疫组化法）”注册证的厂家之一，这也充分证明了公司在免疫组织化学（IHC）领域的专业水平。 公司免疫组织化学（IHC）线呈现出快速增长的态势，蛋白及形态研究院建立的蛋白瞬转表达平台，将实现所有公司自主知识产权蛋白原料的自产化，有效降低成本与供货周期，从而提升产品竞争力。同时，多款全自动免疫组化染色系统的推出，满足了不同层级医院在检测方面的多样化需求，进一步丰富了产品线。 目前，公司拥有400多个抗体试剂，该产品线共获得5个三类注册证和515个一类产品备案证，取得的医疗器械备案证或注册证数量位居行业前列，展现了公司在免疫组织化学（IHC）领域的强大研发实力和市场影响力。 （4）病理数字化产品体系逐步丰富 在数字病理这一前沿领域，公司致力于病理数字化与智能化的产品研发。自主研发的多通量病理切片扫描系统推动了病理科玻片载体从物理存储向数字化存储的转变，为病理诊断的智能化奠定了基础。结合病理医学图像分析处理软件，实现了宫颈细胞学从制片到辅助分析的完整闭环，为宫颈癌筛查提供了强有力的技术支持。 此外，公司的数字病理质控与信息管理系统，为病理科工作流程和诊疗信息的管理提供了先进的数字化解决方案。配合病理行业专属的数据安全存储服务，实现病理数据的全生命周期管理。 公司坚信“流通的医疗数据创造价值”，因此，在病理科数字化的基础上，利用信息安全技术构建病理数据治理与生态服务平台，推动病理数据的合规流通，旨在让病理数据产生更大价值，促进病理诊断的“均质化”，为提升整个病理学领域的技术水平和医疗服务质量贡献力量。 病理专病库是一款集医疗数据存储、管理、治理、应用于一体的数字化工具，其特色在于病例库字段个性化定制、病理信息智能录入、便捷的数据浏览、深入的深度分析，以及数字切片的云端存储与管理等诸多功能。该产品贯穿科研之始终，从选题策划、课题设计、数据采集与管理，到统计分析，全面应对病理科研所面临的诸多挑战。 国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 □适用 √不适用 2. 报告期内获得的研发成果 报告期内，公司新获31项国内医疗器械注册/备案证，针对肺癌检测应用FISH技术的ALK基因重排检测试剂盒，以及针对乳腺癌检测应用IHC技术的雌激素受体抗体试剂、孕激素受体抗体试剂、HER2抗体试剂均取得伴随诊断三类注册证。为满足大型医院对病理切片扫描的高通量需求，公司自主研发的全自动数字切片扫描系统通量升级为480片，并获得二类医疗器械注册证。 截止报告期末，公司共拥有三类医疗器械注册证16项，二类医疗器械注册证10项，一类医疗器械备案证784项；共拥有发明专利29项，实用新型专利74项，外观设计专利29项，软件著作权72项。 报告期内获得的知识产权列表
3. 研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 □适用 √不适用 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 √适用 □不适用 报告期内，研发投入资本化的比重较上年同期增加12.04个百分点，主要系2023年下半年新增两个资本化项目人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒和Claudin18.2抗体试剂持续投入的影响。 4. 在研项目情况 √适用□不适用 单位：万元
5. 研发人员情况 单位:万元 币种:人民币
6. 其他说明 □适用 √不适用 三、 报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力分析 √适用 □不适用 与行业其他竞争对手相比，公司的竞争优势主要体现在以下几个方面： 1. 提供宫颈癌筛查及诊断整体解决方案 中华医学会妇幼保健分会2018年编写发表的《子宫颈癌综合防控指南》指出，细胞学检查和HPV检查是宫颈癌筛查的主要方式。随着医学诊断与治疗的发展，越来越多的宫颈癌筛查新技术应运而生并被广泛接受，2024年3月美国阴道镜和子宫颈病理学会（ASCCP）重磅发布了第一个创新的“持久指南”（Enduring Guideline）——《使用p16/Ki67双染检测来管理HPV检测阳性个体的推荐》，用于优化宫颈癌初筛结果异常后的分流及管理。p16/Ki67双染检测技术已经日趋成熟，随着国外指南的纳入，预计国内临床端使用也将逐渐规范并扩大。 公司已完整覆盖细胞学检查、HPV检查、p16/Ki67双染检测宫颈癌筛查技术，是国内少数能提供筛查、诊断整体解决方案的公司，在病理科市场实践中受到临床医生的广泛推荐。在细胞病理层面，公司的液基细胞学产品采用液基薄层细胞检测系统检测宫颈细胞并进行细胞学诊断，与理层面，公司的HPV荧光18型可以一管扩增《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则》规定的HPV型别，自动化程度和敏感性显著提高，而HPV分型28型产品可以实现28种型别分型检测，即在一次检测中，除判断是否感染HPV病毒外，还可直接得出所感染的HPV病毒亚型，对于临床诊断和治疗具有积极意义。在免疫细胞层面，公司的p16/Ki67双染检测法可用于HPV和细胞学筛查中，对高危HPV（不分型）阳性或其他12种高危HPV亚型阳性，细胞学结果为NILM、ASC-US或LSIL人群进行分流，降低阴道镜转诊率，提高患者依从性，帮助临床医生对患者进行精细分层管理，进而实现早期干预治疗。 为了积极响应国家消除宫颈癌的战略目标，针对基层妇幼保健医院在落实国家宫颈癌筛查政策中遇到的困难，本着更高效、实惠、可及的原则，公司开发出涵盖“细胞学试剂+制片设备+扫描仪+AI判读”的宫颈癌筛查智能化整体解决方案，获得了基层医院的认可，公司通过这一宫颈癌筛查智能化整体解决方案，成功突破了部分大三甲医院市场，验证了公司市场策略的有效性，并在使用过程中获得了大三甲医院的认可。 2. 可提供细胞、分子、蛋白等多技术联合诊断 病理诊断作为肿瘤诊断的“金标准”，需要从形态、免疫、分子等多个层面来对肿瘤的良恶性、亚型鉴别、靶向药物、预后判断等作出精准评估，方能对肿瘤进行精准治疗。公司同时拥有细胞学诊断、免疫诊断和分子诊断等技术平台，掌握液基细胞学（LBP）、聚合酶链式反应（PCR）、荧光原位杂交（FISH）和免疫组织化学（IHC）等核心技术，在诊断技术的多样性和全面性方面，与同行业其他企业相比均具有明显优势。 报告期内，针对肺癌ALK基因重排检测试剂盒（荧光原位杂交法），针对乳腺癌的雌激素受体、孕激素受体、HER2（免疫组织化学法）均获得伴随诊断三类注册证。截止报告期末，公司荧光原位杂交（FISH）平台已有400多个荧光原位杂交探针试剂，其中包括三类医疗器械9个，一类医疗器械181个，涵盖实体肿瘤、血液肿瘤、生殖健康等诊疗相关的应用场景；免疫组织化学（IHC）平台拥有超300个抗体试剂，共获得5个三类注册证和521个一类产品备案证。公司共开发出超800个病理诊断相关注册/备案产品，覆盖宫颈癌、乳腺癌、肺癌、淋巴瘤、白血病、软组织肿瘤等数十个癌种，取得的医疗器械备案证或注册证数量位居行业前列。 随着对肿瘤发病机理的不断深入研究，肿瘤诊断和治疗相关的靶点不断出现和更迭，公司可以快速根据新靶点、新需求进行产品开发，及时响应市场需求。如在荧光原位杂交（FISH）产品领域，目前公司可以针对新的分子靶标设计和快速合成相关荧光原位杂交（FISH）探针，实现个性化定制，及时满足客户需求。客户使用公司FISH探针发表的文献累计162篇，其中报告期内发表15篇。文章发表于国内外著名学术期刊，包括美国外科病理学杂志、中华病理学杂志等专业病理学期刊。 综上，基于公司围绕病理诊断领域的多技术平台，公司的产品和服务可以满足病理诊断的全方位市场需求，同时也可以针对具体癌种，提供多技术平台联合筛查、诊断方式，并快速延展自身产品线。 3. 加强病理自动化、标准化，打造数字化、智能化跨界优势 病理诊断作为临床医学的重要分支，其流程涉及取样、制片、染色、诊断四个关键环节。取样是否能够准确获取病变细胞，制片与染色后成片的清晰度，均直接关系到最终的诊断结果。因此，制片环节对技术人员专业素质的要求尤为严格。 随着病理设备自动化水平的提升，制片和阅片过程中的人工干预得以减少，这不仅使得病理科技术员的操作更加标准化，提高了样本处理的一致性，也为诊断的准确性提供了坚实保障。自动化设备的应用还有助于促进不同医疗机构间诊断结果的互联、互通、互认，提升医疗服务的整体水平。 在此背景下，“自动化、标准化、数字化、智能化”已成为病理科发展的必然趋势。公司紧抓这一趋势，自主研发推出了涵盖多平台多型号的病理自动化设备、多通量数字病理切片扫描仪、病理信息系统以及人工智能辅助诊断系统等一系列创新产品和服务，以提供智慧病理科解决方案。 这些先进的技术解决方案极大地提高了病理医生的工作效率，增强了诊断的精确性，为精准医疗的推广和实践提供了强有力的技术保障和支撑。 4. 病理共建业务打通医联体、专科联盟合作模式 公司利用自身强大的病理科行业资源及产品整体解决方案，开展面向各层级医院、药企等客户的病理服务业务,打造“产品+服务”的双轮驱动盈利模式。公司将病理科共建、病理能力提升服务作为核心业务之一，自2020年开始拓展该业务，经过前期的探索，病理科建设的服务链条已基本打通，包括物资标准采购流程、驻点技术人员培训与考核体系、项目开展、系统安装调试、远程诊断与质控等。可以为基层医院、大医院提供包括医院病理科共建、区域病理中心共建、宫颈癌筛查中心共建、病理科全科数字化共建等服务，报告期内，公司明确通过医联体、专科联盟的形式，以三级医院等大客户为核心，通过既有产品、业务的协同效应，切入基层医院的病理科共建，累计与全国47家基层病理科开展共建业务，与17家医联体、专科联盟签约共建。 安必平医检拥有6大核心病理检测平台，包括术中冰冻检测、常规组织病理、细胞病理、免疫组化及特殊染色、远程会诊、分子病理等，可为医疗机构提供近600项病理检测服务，同时配备了设备耗材供应支持、日常操作培训、科室运营管理、客服支持等服务，可为重点临床专科发展提供支持，协助各级医院提升临床诊疗水平。 5. 深耕病理科室，长期运营病理医生社群带教服务 病理诊断需由具备资质和丰富经验的病理医师通过肉眼观察以及对组织形态的判断而得出诊断结果，因此医院在选择产品时对其质量、服务等因素尤为关注。公司通过直销和经销两种模式共同发展，建立了覆盖全国31个省（直辖市、自治区）的营销网络，为全国2,300余家医疗机构提供服务，其中三级以上医院1,200余家、三甲医院900余家。公司的产品和服务质量得到终端客户包括多家国内权威医院广泛的认可。 公司通过“爱病理”病理医生社区APP与“实视”实时镜下视野共享系统联合使用，实现远程诊断和质控教学，不断完善病例讨论、线上咨询、远程读片等功能，打造病理医生社区。借助“线上+线下”的推广模式，通过组织专家带头研发病理诊断前沿技术，策划大量的学术活动、专家带教课程，帮助医生熟悉掌握诊断技能的同时，不断提升公司的品牌影响力；凭借较长的经营记录、良好的市场口碑以及具有长时间优良临床应用效果的产品，公司获得了医院等客户的信任，与其构建了良好的长期合作关系。一旦医院在接受并使用公司品牌产品后，其使用忠诚度较高，客户粘度较强，将对其他竞争品牌形成一定的壁垒。经过多年的发展，公司在行业内已建立起良好的品牌形象和口碑，具备较强的行业地位。 (二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 □适用 √不适用 四、 经营情况的讨论与分析 报告期内，公司实现营业收入 22,806.72万元，同比增长 8.11%；实现归属于母公司所有者的净利润1,636.27万元，同比下降9.62%。公司在上半年着力强化自产产品和病理服务的市场推广，尽管面临外购产品收入同比下滑20.70%、受集采政策降价影响导致HPV产品线收入减少8.03%的双重挑战，公司整体营业收入依然保持了增长势头。 在此期间，公司研发投入 2,566.75万元，占公司营业收入 11.25%，体现了公司对技术创新的持续重视。公司不断优化业务布局，凭借前期研发积累及市场拓展，免疫组化和荧光原位杂交平台自去年以来收入占比不断提升，至今年上半年已合计占主营业务收入的31.41%，同比增速分别为31.38%和37.32%，成为自产检测产品中增速最快的两条产品线。 为了加速前期研发成果的商业化进程以及病理科共建业务的进一步拓展，公司扩充了相关人才队伍，加之新增共建点前期投入较大，这些举措虽然在一定程度上导致了净利润的下降，但为公司长期的可持续发展奠定了坚实的基础。 主要产品线收入同比变动 公司在报告期重点开展以下工作： （一） 自研检测试剂、配套创新型设备陆续获证并投入市场 公司秉持以临床需求为导向的产品研发理念，致力于从单一技术检测向多技术、多靶点联合检测的转变，以巩固并提升核心竞争力，目前，公司已能宫颈癌癌前病变、乳腺癌、肺癌、淋巴瘤等多种癌症领域实现靶点跨方法学检测诊断。在研发成果方面，报告期内，公司的IHC和FISH平台均有伴随诊断三类证获得批准。其中，ALK基因重排检测试剂盒是国产首张FISH平台用于定性检测非小细胞肺癌患者的ALK基因重排，用于克唑替尼药物的伴随诊断检测注册证，也是公司FISH平台获得的第九张三类证。同时，IHC平台针对女性乳腺癌检测的重要指标如HER2抗体试剂、雌激素受体抗体试剂、孕激素受体抗体试剂，均在上半年成功获得三类证。这些试剂与公司现有的HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）联合使用，构成了更加完善的乳腺癌检测套餐，可帮助医生确定乳腺癌的亚型，并在个体化的治疗方案制定和预后评估中发挥重要作用。 在配套自动化检测设备方面，为顺应病理科设备自动化、标准化、数字化、智能化升级的趋势，公司创新研发的沉降式液基细胞学一体机、膜式细胞学一体机均在报告期获证并启动商业化推广，实现了“试剂+制片+染色+封片+数字扫描+ AI 辅助判读”的全流程、全自动操作的流水线。 另外，新一代全自动免疫组化染色系统Hyper S9展现了更小的占地空间、更大的产能以及智能分拣和优质出片的特点，该设备正处于注册检验阶段，预计将于下半年获证推广。该系统的推出将进一步满足病理科对高效、精准检测设备的需求。FISH平台的全自动玻片处理系统自 2018年上市以来，经过多年市场反馈和迭代升级，现已具备降低科室成本、提高科室人效和试剂环保无毒等优势，这些改进不仅提升了FISH平台的竞争力，也为病理科提供了更加高效、环保的检测解决 （二）充分响应国家政策，加速拓展病理科共建业务 公司契合国家政策导向，通过旗下控股的医学检验所，与全国各级医院病理科深入合作，推动病理科共建业务，将病理科标本从原来的院外送检模式转变为院内诊断模式，切实提高医院临床诊断能力。公司通过医联体、专科联盟的形式，以三级医院等大客户为核心，充分利用自身强大的病理科专家资源及产品整体解决方案切入基层医院的病理科共建。不断深化现有大客户业务与合作，联动三级医院，积极帮扶基层医院，推动省市优质医疗资源向县域下沉，结合县医院提标扩能工程，补齐县医院医疗服务和管理能力短板，逐步实现县域内医疗资源整合共享。此外，公司根据市场需求不断创新服务方式，在病理科共建的基础模式上，结合不同地区的实际情况，延伸设计了区域病理中心、宫颈癌筛查中心、远程病理会诊中心共建等多层次服务方式，并对服务和产品进行灵活组合配置，充分满足客户个性化需求。 公司将病理科共建业务定位为战略核心之一，将企业成长与国家整体经济战略同频共振，致力于打造以科研为引擎，高效、有序、持久的“病理诊断产品+服务”双轮驱动盈利模式，塑造独特的竞争优势。通过组建专业团队，实施统一规范化培训，公司持续加大病理共建市场的拓展力 度。截至报告期末，公司已累计与全国47家基层医院病理科开展共建业务，与17家医联体、专 科联盟签约共建，2024年上半年病理科共建业务收入同比增长高达93.60%，展现了公司在病理科 共建领域的强劲发展势头和显著成效。 （三）病理数字化与人工智能产品持续为公司业务赋能 为适应大型医院对病理切片处理量的需求增长，公司自主研发的全自动数字切片扫描系统成 功实现了480片的高通量升级，并获得二类产品注册证。该系统与此前已取得注册证的6片、30 片、240片通量的数字切片扫描系统相互补充，共同打造了一个全面覆盖各级医院检测需求的产 品矩阵，充分展现了公司在数字病理领域的坚实技术根基与全方位服务实力。此外，宫颈细胞学 人工智能辅助诊断产品三类注册申报正稳步推进。 数字切片扫描系统产品矩阵 病理专病库作为一款致力于为病理科医疗数据提供“存储、管理、治理、应用”一站式服务工具，融合了病例库字段个性化设置、病理数据录入、智能管理、便捷浏览、深度分析及数字切片的云端上传与管理等多项功能。该产品贯穿科研选题、课题设计、数据收集管理至统计分析等科研全程，针对当前病理科研面临的挑战，从数据存储安全、数据智能管理、多模态数据分析到科研项目的有效推进等多维度着手，全方位激活医学数据潜能，激发创新科研思维，深入探索疾病的发生机制与进展规律。目前，该产品的1.0版本设计开发工作已完成。 经过前期市场推广，在报告期内，数字化产品收益表现尤为亮眼，贡献收入549.79万元，与去年同期相比，实现 146.12%的显著增长，彰显公司在数字病理与人工智能领域的技术实力与服务优势。 （四）布局海外市场，塑造国际化品牌形象 公司以东南亚、中东市场为先期拓展目标，积极展开海外市场的布局工作。通过专家走访、市场调研、品牌梳理以及商务洽谈、销售推广和参展等活动，公司已明确海外市场的产品注册报证规划。以液基细胞学产品为拳头产品，辅以数字化相关产品，有效解决病理医生资源短缺的问题，展现公司在行业中的独特竞争优势。 公司不断优化团队结构，强化市场、销售、产品及商务团队的建设，以品牌塑造为核心，推行有序而高效的市场拓展策略。这一策略包括与顶尖大型医院建立合作关系、积极参与专业病理学术会议、与行业内的权威专家携手合作等多元化的市场推广手段。 在报告期内，公司已在越南成功申请并获得8个产品注册证，这些产品包括液基细胞学试剂、微生物处理及保存试剂、制片染色一体机、全自动数字切片扫描处理系统等。公司已陆续获得日本、欧盟、乌克兰、厄瓜多尔、越南等国的市场准入资质，并在国际市场上树立了坚实的品牌形象。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 五、 风险因素 √适用 □不适用 （一） 核心竞争力风险 1. 新产品研发和注册风险 体外诊断行业属于技术密集型行业，技术更新迭代较快，能否不断研发出满足市场需求的新产品是公司能否在行业竞争中持续保持领先并不断扩大优势的关键因素。申请注册的体外诊断产品需经国家有关机构检测、临床试验（或临床评价）、质量管理体系考核和注册审批，周期较长。 若公司不能准确把握行业发展方向、不能及时进行产品更新换代，或者新产品不能及时申请并通过注册，可能造成公司研发的新产品不能及时投放市场，将会影响公司前期研发投入的回收和未来收益的实现。 2. 技术泄密及核心技术人员流失风险 体外诊断产品的核心技术，包括各种试剂配方、试剂制备技术、仪器设计方案、关键工艺参数等，是体外诊断企业的核心机密，也是公司的核心竞争力。出于保护核心竞争力的需要，公司将其中一部分技术申请了专利，剩余部分技术仍以非专利技术的形式存在，不受《专利法》等的保护。 公司已采取了一系列措施来防止核心技术外泄，如与核心技术人员签署《保密协议》、《竞业限制协议》，严格规定了技术人员的保密职责，而且对相关技术人员离职后作出严格的竞业限制规定；加强日常经营管理中保密制度建设；采取一系列激励措施保障核心技术人员的稳定。尽管公司已采取了上述措施防止核心技术外泄，但随着我国体外诊断行业的快速发展，行业人才竞争日益激烈，公司未来若不能在职业发展、薪酬福利、工作环境等方面持续提供具有竞争力的工作条件并建立良好的激励机制，可能会造成核心技术团队的流失，影响公司的后续技术开发能力，同时亦存在因核心技术人员离开公司或技术人员私自泄密，导致公司核心技术外泄的风险，从而给公司持续经营发展带来考验。 （二） 经营风险 1. 病理检测市场竞争激烈的风险 公司现阶段已全面布局病理检测技术平台，其中LBP产品线，“安必平”、“达诚”和“复安”三个品牌产品主要用于宫颈癌筛查；在PCR产品线，目前公司拥有HPV荧光18型和HPV分型28型两种自研产品，品种较为单一，且产品上市时间相对较早。上述两大产品线产品作为宫颈癌筛查和诊断的应用产品，占营业收入的比例为50%左右，是公司收入的主要来源。 随着公司此前布局的肿瘤诊断技术平台IHC和FISH两产品线营收持续增长，LBP和PCR相关产品收入占比将逐渐下降。但随着肿瘤诊断行业发展的逐渐成熟及市场需求的快速增长，市场潜在的进入者将增多，加之现有竞争对手技术水平和服务能力的不断提高，公司面临的市场竞争程度不断提升，新的技术路线不断涌现。公司的LBP、PCR、IHC、FISH、数字病理产品均会出现市场竞争加剧、技术被迭代或淘汰、下游需求下降等外部环境恶化的情况，将会对公司经营产生不利影响。 2. 产品价格下降风险 随着宫颈癌筛查市场竞争的加剧、“两癌”筛查政策、集采的逐步实施，公司宫颈癌系列产品将面临价格下降的风险。LBP试剂价格下降幅度较小，未对公司盈利能力产生重大不利影响。 2023年11月，包括人乳头瘤病毒（HPV-DNA）检测的安徽等25省集采正式开始，公司PCR平台的HPV 28型全分型检测试剂盒顺利入选集采A组，公司预计，未来随着该产品集采的广泛推进，价格面临明确的下行风险。 国内体外诊断企业的快速发展使企业产品之间的竞争不断加剧，行业内产品价格下降成为目前体外诊断行业的普遍趋势。公司结合目前市场情况，公司已经在降本增效、营销计划、渠道拓展、产品调整等几个角度提出应对措施，首先是进一步优化原材料价格；其次，加强与细胞学和AI在宫颈癌智能筛查方面的联动优势，积极拓展院内市场；第三充分拓展新增市场，包括两癌筛查、第三方检测机构（ICL）；第四优化产品布局，包括推出性价比更高的新品。 3. 销售渠道风险 公司采取直销与经销相结合的销售模式，随着公司业务规模的不断扩大，经销商数量可能持续增加，虽然公司在日常经营中对经销商的能力和资质进行严格审核，且经过多年的发展已经具备较为成熟的经销商拓展及管理经验，与主要经销商亦建立了稳定的业务关系，但由于无法对经销商的实际运营进行直接控制，存在因经销商销售或售后服务不当产生品牌声誉风险，致使公司承担相应的赔偿责任，或主要经销商在未来经销活动中与公司的发展战略相违背，使双方不能保持稳定和持续的合作，从而对公司的未来发展带来不利影响。 （三） 财务风险 应收账款回收风险，随着公司业务规模的快速增长，应收账款金额较大。公司应收账款账龄通常在1年以内，且赊销客户主要为国内各级公立医院，公立医院的收支由国家财政统一管理，资信水平高。虽然公司内部建立了以资金风险控制为核心的应收账款管理制度，对客户信用进行有效管理，且公司对应收账款计提了充足的坏账准备，但随着公司业务规模的扩大，对客户销售额和客户数量持续增加，应收账款的总额可能会相应增长。若未来市场环境或者主要客户信用状况发生不利变化，公司可能面临未来应收账款无法足额收回导致坏账金额增加的风险，从而对公司未来业绩和生产经营造成不利影响。 六、 报告期内主要经营情况 报告期内，公司实现营业收入 22,806.72万元，较上年同期增长 8.11%，归属于上市公司股东的净利润1,636.27万元，较上年同期下降9.62%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1,052.65万元，较上年同期下降24.62%。 (一) 主营业务分析 1 财务报表相关科目变动分析表财务报表相关科目变动分析表 单位:元 币种:人民币
营业收入变动原因说明:主要是公司努力提高产品竞争力和市场占用率的影响 营业成本变动原因说明:主要是报告期销量增长的影响 销售费用变动原因说明:主要是报告期销售、市场人员增加导致工资费用增加，以及新增投放设备折旧增加的影响 管理费用变动原因说明:主要是报告期薪酬调整导致工资费用增加的影响 财务费用变动原因说明:主要是报告期利息费用减少的影响 研发费用变动原因说明:主要是报告期研发人员减少导致工资费用降低的影响 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要是报告期支付给职工的薪酬增加的影响 投资活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要是报告期理财产品到期赎回的影响 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要是报告期分红增加，以及偿还借款的影响 2 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 (二) 非主营业务导致利润重大变化的说明 □适用√不适用 (三) 资产、负债情况分析 √适用□不适用 1. 资产及负债状况 单位：元
无 2. 境外资产情况 □适用 √不适用 3. 截至报告期末主要资产受限情况 √适用□不适用 单位：元
4. 其他说明 □适用√不适用 (四) 投资状况分析 对外股权投资总体分析 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
1. 重大的股权投资 □适用 √不适用 2. 重大的非股权投资 □适用 √不适用 3. 以公允价值计量的金融资产 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
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