[中报]康希诺(688185):2024年半年度报告
原标题:康希诺:2024年半年度报告 康希诺生物股份公司 2024年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“五、风险因素”中说明了可能对公司产生重大不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人XUEFENG YU（宇学峰）、主管会计工作负责人刘明及会计机构负责人（会计主管人员）付群声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ......................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ..................................................................................................... 6 第三节 管理层讨论与分析 ................................................................................................................. 9 第四节 公司治理 ............................................................................................................................... 28 第五节 环境与社会责任 ................................................................................................................... 32 第六节 重要事项 ............................................................................................................................... 34 第七节 股份变动及股东情况 ........................................................................................................... 53 第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................... 57 第九节 债券相关情况 ....................................................................................................................... 57 第十节 财务报告 ............................................................................................................................... 58
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 去年同期受到新冠疫苗预估退货影响，当期冲减营业收入237,131,001.49元，剔除该影响，去年同期本集团实现营业收入 263,038,808.99 元，本报告期营业收入同比增长 15.36%。报告期内本集团持续推进流脑疫苗产品的推广和市场导入，同时加大CDMO业务及其他服务工作。报告期内本集团实现流脑产品销售收入约为262,719,789.00元，去年同期为222,648,288.17元，同比增长18.00%，同时确认CDMO收入22,608,082.39元，通过销售原材料、提供技术服务确认其他业务收入18,011,315.38元，实现新冠疫苗销售收入92,259.70元。 同时随着本集团费用管控和整体经营效率的提高，报告期内销售费用、管理费用及研发费用同比下降，以及报告期内资产减值损失较去年同比减少697,631,643.53元。因此，本期归属于母公司股东的净亏损为225,373,885.84元，同比亏损大幅减少616,055,190.97元。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 本集团同时按照香港财务报告准则与按中国会计准则披露的财务报告中合并净利润和合并净资产无差异。在本半年度报告中，除特别说明外，所列示的财务数据及分析均摘自本集团按照中国企业会计准则编制的财务报告。 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □适用 √不适用 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 公司是一家致力于研发、生产和商业化符合中国及国际标准的创新型疫苗企业，已上市产品及在研产品管线涵盖预防脑膜炎、肺炎、百白破、新冠肺炎、埃博拉病毒病、脊髓灰质炎、带状疱疹、结核病等多个临床需求量较大的疫苗品种。 1、 已上市产品情况
2、在研产品管线情况
(二) 主要经营模式 1、研发模式 公司研发模式以自主研发为主，并广泛开展对外合作。自主研发即内部研发团队参与产品研发的所有阶段，从早期POC研究，工艺开发，质量标准的确定，药效学研究和安全性评价，到临床试验等，提交NDA申请材料，获批新药。合作研发即公司通过技术合作的方式与国内外高校、研究机构等合作开发创新疫苗。公司不断增加研发投入，以加快产品管线的研发进程，自建技术平台并持续打造延展，搭建研发人才梯队，并通过技术合作的形式开发更多重磅创新品种，使公司产品管线更富竞争力。 2、采购模式 公司采购的原材料主要包括培养基原料、药用辅料、临床试验对照疫苗以及其他研发试剂耗材。采购计划按半年度进行更新，每季度进行调整。供应链采购部采购计划人员根据生产计划、各项目物料清单及部门需求计划，汇总生产物料整体采购需求，综合库存、在途数量，确定生产物料采购计划，在系统中提交请购单，订单环节按照审批矩阵逐级审批后方可进行采购。公司通过《采购管理规程》《询价和竞标流程》等制度，对产业化基地建设项目的采购流程、生产物料的采购流程、非生产物料的日常采购、入库验收及付款流程进行规范。 3、生产模式 国家对疫苗生产实行严格准入制度。根据《中华人民共和国疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力；超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准。公司建设符合GMP要求的高规格厂房和配置相应的先进设备，后续将根据产品研发进度、商业化策略、市场安排以及公司生产具体情况来制定生产计划，并安排生产部门进行生产。 4、销售模式 公司设立了体系完备的商业运营中心，不断扩大及完善营销网络，树立良好的产品口碑及品牌声誉，搭建高效冷链物流供货商网络，将继续随产品商业化进程扩充自建商业化团队，同时联合行业内专业合作伙伴对产品进行推广，提升对终端的渗透率，为民众提供高质量的疫苗产品。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 （1）公司所处行业及基本特点 公司现主要从事疫苗的研发、生产及商业化，主要商业化及在研产品为脑膜炎球菌结合疫苗、肺炎球菌结合疫苗、百白破疫苗、重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）等。 根据《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为“医药制造业（代码：C27）”；根据《国民经济行业分类与代码》，公司所处行业为“医药制造业（代码：C27）”之“基因工程药物和疫苗制造（代码：C2762）”；根据《战略性新兴产业分类（2018）》，公司所处行业为“生物药品制品制造”之“基因工程药物和疫苗制造”。 疫苗行业经过多年的发展，全球疫苗产业格局和中国疫苗产业格局也不断演变。2000年以前，由于疫苗研发周期长、投入资金多、风险高，且不具有慢病治疗型药物长期使用的特点，大部分制药企业投资疫苗的积极性并不高。2005年以后，葛兰素史克、辉瑞、赛诺菲、强生等大型医药企业通过兼并收购等方式纷纷进入疫苗市场，并通过购买产品专利权、购买企业控制权等方式，快速扩充产品线，提升公司规模，新冠疾病流行前，四大疫苗巨头葛兰素史克、默沙东、辉瑞、赛诺菲市场集中度颇高。 1970-2000年国内疫苗市场属于计划经济，由中生集团垄断，仅以普及儿童免疫计划为目的。 资本逐步放开后，疫苗逐渐开始市场化。与国际上疫苗产业巨头垄断的格局相比，由于我国疫苗产业进入市场化时间较短，故我国市场格局相对分散。截至目前国内免疫规划疫苗生产商仍以国企为主，非免疫规划疫苗中，民营企业及外资企业占据更高份额。 1）全球及中国疫苗行业规模 2023 年，全球疫苗（包含新冠疫苗）的销售额为 720 亿美元，在医药产品类型中排名第七。 辉瑞(Pfizer)是疫苗销售收入最高的公司，2023 年的销售额为 210 亿美元。葛兰素史克（GSK）为疫苗收入第二高的公司，收入额为 143 亿美元，其次是默沙东(MSD)，为 117 亿美元。赛诺菲(Sanofi)在2023年疫苗销售额中排名第四，销售额为80亿美元。 辉瑞的主要产品是与BioNTech合作开发和商业化的新冠疫苗Comirnaty，也是2023年销售额最高的疫苗产品，销售额为131亿美元。第二畅销的产品是默沙东(MSD)的HPV疫苗Gardasil，销售额为74亿美元。 数据来源：Biopharma Dealmakers 中国疫苗行业发展迅速，全球份额占比持续提升。随着重磅品种陆续上市获批（13价肺炎疫 苗、HPV疫苗、带状疱疹疫苗等），在大人口基数下，国内疫苗市场份额全球占比持续提升。展望 未来，我国重磅品种渗透率仍然较低，随着国产厂家竞争力逐渐提升，国内市场规模及份额有望 进一步增加。预计2025年，我国疫苗行业市场规模将超过2000亿元。 数据来源：弗若斯特沙利文，西南证券整理（统计口径不包含新冠疫苗） 2）中国疫苗市场概况 以批签发数据估算，中国疫苗市场规模由2019年的459亿人民币增加至2023年的1223亿 人民币，CAGR为+21.68%(不含新冠疫苗)。其中非免疫规划疫苗产值规模快速增长(CAGR:+23.53%)， 免疫规划疫苗逐年下降(CAGR:-4.72%)。 数据来源：疫苗预防交流《2023年批签发年度回顾：人用疫苗概览及产值估算》 随着居民对疫苗的接受度逐渐提高，居民的经济收入水平直接影响到疫苗的市场需求。中国疫苗行业的发展规模离不开中国居民消费能力的提高。2017-2023 年间，居民医疗消费能力实现持续增长。国家统计局数据显示，人均消费支出从2017年的18,322元提升至2023年的26,796元。人均医疗保健消费支出从1,451元上涨到2,460元。 同时，新冠疾病流行对疫苗行业带来深远影响：新冠疫苗的研发加速了腺病毒载体、mRNA等新技术路线的应用，国内疫苗企业迎来技术创新升级的机遇；民众的健康防范意识与疫苗预防接种意识有所提升，成人疫苗市场有望进一步拓展；全球抗疫促进了国产疫苗产品的出口，加速了中国疫苗企业国际化进程。在此背景下，我国疫苗产业有望在技术迭代升级、成人市场拓展、全球市场开拓等方面进入全新的发展阶段，疫苗市场规模有望以较疾病流行前更快的增速持续增长。 （2）公司所处行业主要技术门槛 疫苗行业具有高研发生产及质控门槛，由于预防性疫苗主要接种于健康人群，通常各国监管对疫苗安全性的要求高于对治疗性药物的安全性要求。 疫苗研发过程复杂，涉及基因组技术的研究到新抗原的设计，关键的研发能力包括综合平台技术、经验丰富的行业专家以及稳定达标的质控体系，且研发时间长，而且获批的不确定性风险较高。疫苗产品在获批上市前必须进行概念实证评估、攻毒研究及免疫原性研究，并在产品获得最后批准前进行多项临床试验，这一过程可能持续十年以上。在长时间研发过程中，疫苗企业将投入数亿元资金，且面临最终开发失败的风险。此外，各国在疫苗审评审批法规与质量标准上有所差别，对地方政策注册法规理解的程度亦会影响企业研发获批疫苗产品的能力。 疫苗的质量和安全性高度依赖于其生产过程。按照《中华人民共和国疫苗管理法》，在没有国务院有关部门特别审批的情况下，疫苗的生产不允许外包。根据国家药监局2022年7月发布的《疫苗生产流通管理规定》：“满足以下情形之一的疫苗品种，持有人可提出疫苗委托生产申请：（一）国务院工业和信息化管理部门提出储备需要，且认为持有人现有生产能力无法满足需求的；（二）国务院卫生健康管理部门提出疾病预防、控制急需，且认为持有人现有生产能力无法满足需求的；（三）生产多联多价疫苗的。” 疫苗生产需要深入了解生产过程和专业知识，产品质量高度依赖生产过程控制，即使作用机理或抗原相同，疫苗开发人员也可以调整生产步骤和参数，得到不同的年龄适应度、血清型覆盖率和抗原组成，从而得到不同的最终产品。在正常情况下国内疫苗企业须内部生产疫苗，难以向其他厂家进行 CMO（合同委托生产）外包生产，故新入行者未必具备疫苗行业所需的深入专业知识、工艺技术以及质控体系，未必能够达到国家的行业准入要求。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况 公司在中国疫苗行业的地位经历了显著的变化和挑战。作为一家专注于研发、生产和销售创新型疫苗的高科技企业，公司在新冠肺炎流行期间凭借自主研发的疫苗产品获得了国内外的广泛认可。2023年，随着全球新冠肺炎流行态势的演变和疫苗接种率的普遍提高，市场对新冠疫苗的需求出现了调整，这对公司提出了新的挑战。 面对市场环境的变化，公司通过持续的技术创新和市场拓展策略应对挑战，以期稳步提升在国内外疫苗行业的地位。公司持续推进流脑结合疫苗产品的商业化进程，四价流脑结合疫苗曼海? 欣具备填补国内市场空白的独家产品竞争优势，公司销售团队坚持学术推广的营销策略，以期进一步提升产品的渗透率。公司推进肺炎、百白破产品管线，布局成人疫苗市场，推进吸附破伤风疫苗、重组带状疱疹疫苗的研发进展，形成多元化的产品结构。 在国内市场，公司依托在疫苗技术、生产规模和质量控制方面的优势，继续巩固其市场地位。 公司通过与国内外科研机构和企业的合作，加快了新疫苗的研发进度和产业化过程，努力满足国内外对于高效、安全疫苗的需求。公司也在加强与全球卫生组织和其他国家政府的合作，拓展国际市场，提升国际竞争力。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 （1）国家政策支持及鼓励疫苗创新 国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新并纳入国家战略，中国政府致力于平。国家制定研制规划，安排资金，支持新型和急需疫苗的研制，鼓励疫苗企业加大研制和创新资金投入，优化工艺，提升质量控制水平，对于创新疫苗施行优先的审评审批。 2024年7月通过的《中共中央关于进一步全面深化改革、推进中国式现代化的决定》，针对生物医药发展治理、产业链供应链安全、创新发展机制等方面做了重要部署，具体有三处直接涉及生物医药领域。一是在第8条健全因地制宜发展新质生产力体制机制方面，提出要完善推动生物医药等战略性产业发展政策和治理体系。二是在第 12 条健全提升产业链供应链韧性和安全水平制度方面，提出抓紧打造自主可控的产业链供应链，健全强化医疗装备等重点产业链发展体制机制，全链条推进技术攻关、成果应用。三是在第45条深化医药卫生体制改革方面，提出健全支持创新药和医疗器械发展机制，完善中医药传承创新发展机制。 （2）行业整合趋势明显，规模效应逐渐凸显 相较国外疫苗市场高度集中的市场竞争格局，我国疫苗产业目前集中度较低，疫苗生产企业数量较多，但整体在技术研发实力，综合技术平台与创新产品管线等方面尚需进一步提升和优化。 国家施行《中华人民共和国疫苗管理法》，支持产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化，不断提升疫苗生产工艺和质量水平。随着整个行业规范程度的不断提高，监管政策从研发、注册、生产和流通等各个环节都出台了推动行业整合的政策，伴随疫苗技术迭代升级，缺乏核心的研发能力、严格的生产质量管理能力和疫苗上市后持续质量监督能力的疫苗企业的生存压力将进一步加大。行业整合将进一步加剧，规模效应将逐渐凸显。 （3）创新疫苗的研发趋势 新冠肺炎流行中的不同技术路径的疫苗均被应用于实际防疫中，其中以核酸疫苗为代表的新技术路径疫苗的成功研发为疫苗产业带来了重要变革，拓宽了传染病的可防疫类型。随着全球扩大免疫计划的不断推进，疫苗的研发重心逐渐从单苗转向多联、多价态的疫苗，在简化了免疫程序的同时，为民众提供更加全面的免疫防护。随着新型佐剂系统的发展和应用，更多疫苗技术平台及疫苗给药途径有望应用于临床实践，为疫苗带来更广阔的使用场景。同时，新冠肺炎流行为治疗性疫苗的发展积累了大量研究、临床数据以及基础设施建设，进一步加速“治疗性”疫苗的研发进展。 （4）国内成人疫苗市场待开拓 过去几年全球疫苗价值持续增长，部分原因是成人高值疫苗的使用增加（价格通常较贵，如应用于老年人群的肺炎球菌结合疫苗、带状疱疹疫苗），以及中国自费市场需求驱动的HPV疫苗需求的快速增长。增长最快的为带状疱疹疫苗，主要归因于葛兰素史克（GSK）的带状疱疹疫苗Shingrix产值增长速度较快，过去几年英国、法国、澳大利亚等发达国家使用了效力和价格更高的重组带状疱疹疫苗来替代使用了多年的减毒带状疱疹疫苗，导致全球需求量和总产值的增长。 HPV 疫苗增幅仅次于带状疱疹疫苗，主要得益于中国自费市场的显著增长：一是发达国家已基本完成EPI进程需求相对稳定甚至有所降低（如单针法带来的影响），二是中低收入国家尽管快速推进了扩免进程，但在价格分级机制下采购价偏低。当海外多国已从“HPV疫苗赛道”切换到“带状疱疹疫苗和成人肺炎结合疫苗赛道”时，我国仍在HPV疫苗赛道“胶着”，包括目前研发管线聚焦在高价次HPV疫苗，侧面反映出中国可能并未真正打开成人疫苗市场局面。 （5）疫苗出海向价值链上下游延展 我国疫苗企业出海业务和足迹都在逐步扩宽，目的地超过100个国家，海外投资有50-100亿美元。2021年，全球新冠疫苗需求驱动中国疫苗出口额和目的地国家呈井喷式增长。2022年，随全球进入“后新冠”时代，我国疫苗出口量锐减。 本土疫苗企业的出海动作也在价值链上下游加速延展深化。从单一的双边注册出口成品向灌装技术转移、海外建厂商业化生产、开展海外临床试验、海外合作研发或者授权早期品种等，逐步从下游向上下游全链条过渡，也有企业开展了与海外合作方全产业链的合作。与此同时，相关的企业如CRO和原料供应企业也呈现迅猛增长。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 凭借公司高层管理团队丰富的国内外疫苗行业经验和技术知识，公司通过不断发展，目前构建了五大技术平台，涵盖了疫苗研发中的主要先进技术。该等技术平台为公司的疫苗研发奠定了夯实的基础，展示出公司卓越的疫苗研发实力。此外，各平台技术之间相辅相成，为公司的研发工作带来了协同效应，令公司能够站在全球视野角度构建全面及更有竞争力的疫苗产品组合。先进的疫苗研发平台技术包括以下方面： （1）病毒载体疫苗技术 病毒载体疫苗生产技术是基于一种致病力缺陷或极弱的病毒作为疫苗呈递的载体，将特定抗原引入人体免疫系统，刺激免疫系统形成对特定疾病的免疫保护的技术。通过此技术开发出的疫苗可以迅速刺激机体产生高水平的体液免疫，并产生很强的细胞免疫。如通过黏膜给药，能诱导机体产生黏膜免疫应答。公司已建立成熟的病毒载体包装技术、高细胞密度生产工艺技术及分析表征技术，能够使用不同的细胞基质快速开发产量高、质量合格的病毒载体类产品，以满足不同的需求。 （2）合成疫苗技术 多糖疫苗是一种预防细菌感染的亚单位疫苗，它具有生产技术成熟，安全性高的特点。公司建立了多糖抗原生产技术、载体蛋白生产技术、多糖蛋白偶联技术，以及对结合工艺中间品和结合产物的分析表征技术等。目前公司拥有多种载体蛋白，可用于不同类别的结合疫苗生产。选择不同载体蛋白和不同结合技术，可有效减少载体引起的表位抑制作用，保证疫苗的免疫效果，为研发出更优质的多价多联疫苗奠定技术基础。 （3）蛋白结构设计和VLP组装技术 蛋白抗原的功能高度依赖蛋白的结构和折叠，公司建立的蛋白结构设计技术可以从DNA序列预测蛋白质高级结构，抗原表位，免疫原性、稳定性，相互作用等重要特性。公司已使用该技术设计肺炎球菌蛋白抗原，并研发了新型重组菌株以生产新一代百日咳疫苗等。VLP 疫苗是通过表达重组结构蛋白，并经过组装形成具有独特空间三维结构的疫苗。其纳米尺寸与大多数感染性病毒病原体类似，且呈递抗原的方式接近天然病毒，容易被免疫系统识别，具有很高的免疫原性。 通过计算机辅助的抗原设计技术，公司已开发出多亚基VLP的表达技术，成功搭建VLP表达制备平台，具有完善的VLP开发、制备及分析平台。 （4）mRNA技术 mRNA 疫苗是将编码病原体抗原蛋白的 mRNA 通过特定递送方式递送至人体细胞内，利用细胞自身机制翻译产生抗原蛋白，从而引起机体特异性免疫应答的疫苗。mRNA 疫苗具有研发周期短、扩产容易、不受限于蛋白构象和定位、不进入细胞核、无需体外表达和蛋白纯化等特性。因此在针对突发传染病、难成药靶点等方面有巨大优势。公司开发出mRNA通用型工艺，可以大幅缩短产品开发时间，且已实现产业化放大，具有完善的mRNA开发和制备平台。 （5）制剂及给药技术 疫苗是复杂的组合物，需要对其制剂深刻了解后方可确保其安全性、有效性及稳定性。公司致力于疫苗的制剂研究，产品中不含苯酚和防腐剂，此特点可确保产品质量稳定，减少潜在的副作用风险。目前公司已建立制剂工艺、新型佐剂及递送系统的开发技术，具有完善先进的制剂制备、佐剂制备、黏膜给药系统和评价平台。 报告期内，公司核心技术未发生重大变化。 国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 □适用 √不适用 2. 报告期内获得的研发成果 报告期内，公司于国内取得授权的发明专利情况如下：
报告期内获得的知识产权列表
3. 研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 □适用 √不适用 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 √适用 □不适用 主要因公司多款处于Ⅲ期及以后临床阶段的（候选）疫苗产品满足资本化条件，并确认开发支出所致，报告期内资本化研发投入较去年同期增长5,542.90%。详见“第十节 财务报告”中的附注(八)(2)。 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：元
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