[中报]安旭生物(688075):安旭生物2024年半年度报告
原标题:安旭生物:安旭生物2024年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“五、风险因素”中说明了可能对公司产生重大不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人凌世生、主管会计工作负责人康敏及会计机构负责人（会计主管人员）康敏声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司第二届董事会第十四次会议审议通过了公司2024年半年度利润分配预案如下： 公司拟向全体股东每10股派发现金红利4元（含税）。截至审议本次利润分配预案的董事会召开日，公司总股本12,708.2805万股，以此计算合计拟派发现金红利50,833,122.00元（含税），本半年度不进行资本公积转增股本、不送红股。本次利润分配预案尚需提交公司2024年第二次临时股东大会审议。 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、经营计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ......................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ..................................................................................................... 6 第三节 管理层讨论与分析 ................................................................................................................. 9 第四节 公司治理 ............................................................................................................................... 27 第五节 环境与社会责任 ................................................................................................................... 29 第六节 重要事项 ............................................................................................................................... 30 第七节 股份变动及股东情况 ........................................................................................................... 45 第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................... 49 第九节 债券相关情况 ....................................................................................................................... 49 第十节 财务报告 ............................................................................................................................... 50
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
一、 公司基本情况
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
□适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
√适用 □不适用 1.报告期内，营业收入较上年同期上涨 21.42%，主要系公司持续深入实施创新驱动战略，体外诊断领域的技术及市场优势快速凸显，产品及市场布局取得长足发展，逐步增加市场份额； 2.报告期内，归属于上市公司股东的净利润较上年同期下降 30.85%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比下降 80.95%，主要系去年同期汇率变动较大，本年汇兑收益减少所致； 3.报告期内，经营活动产生的现金流量净额较上年同期上涨 100.03%，今年现金流比去年上升，主要系去年同期支付以前年度大量货款所致； 4.报告期内，归属于上市公司股东的净资产较上年同期增加 1.28%，总资产较上年同期增加 0.12%，主要系公司盈利，净利润增加所致； 5.基本每股收益、稀释每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益分别下降 30.53%、30.53%、80.94%，主要系上年同期美元汇率波动较大，形成较高汇兑损益；今年报告期汇率较为稳定，汇兑损益减少所致。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）公司所从事的主要业务 公司是一家专注于 POCT试剂及仪器的研发、生产与销售的高科技企业。公司拥有生物原料、免疫层析、干式生化、化学发光、精准检测、液态生物芯片、微流控、临床检验仪器和生物制药九大技术平台。发展形成了覆盖毒品检测、传染病检测、慢性病检测、妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测、生化检测、过敏原检测八大领域的 POCT试剂，产品远销北美洲、欧洲、大洋洲、亚洲等 150多个国家和地区，已成为国内少数几家在 POCT国际市场能够与跨国体外诊断行业巨头竞争的中国体外诊断产品供应商之一。 本报告期，公司收入及利润主要来自于 POCT快速诊断试剂，涵盖传染病检测、毒品检测、慢性病检测、肿瘤检测、心肌检测等业务领域，通过丰富的产品线及不断完善的产品解决方案，为人类健康提供卓越的产品及服务。同时，继续深化技术平台建设，加强产品研发创新，推动平台产业化进程。 （二）经营模式 公司已建立独立、完整的研发、采购、生产、销售等相关体系，形成了稳定的盈利模式。公司坚持“以销定产”、“以产定采”、“适度备货”、“质量为王”的经营原则，实行多品种、多规格、小批量、多批次的生产模式。报告期内，公司境外销售占比 90%以上，主要销往北美洲、欧洲、大洋洲等发达国家，过程中公司始终坚持不盲目追求产能扩张，严控产品质量关，确保性能稳定可靠的发展宗旨。 同时，公司已形成一套完整的研究、开发和创新体系。一方面，公司针对市场及客户多样化的需求，对产品不断迭代改进；另一方面，公司积极研究行业发展趋势，设立不同类型的研究课题，并自主研发具有前瞻性、符合市场行业未来发展方向的新产品。并加强与高等院校实践教育合作关系，积极推进省重大项目的研发工作，设有博士创新工作站。 （三） 主要业绩驱动因素 2024年上半年公司营业收入为 24,815.67万元，同比增长 21.42%，主要系公司持续深入实施创新驱动战略，体外诊断领域的技术及市场优势快速凸显，产品及市场布局取得长足发展，逐步增加市场份额。 （四）行业的发展阶段及公司所处的行业地位 按照《国民经济行业分类》GB/T4754 2017），公司所处行业为医药制造业中的生物药品制品制造（分类代码 C276）。根据行业细分，公司属于医疗器械行业下的体外诊断行业。体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，国际上统称 IVD（In Vitro Diagnostic）。原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量，用来判断人体的生理状态。 根据 Kalorama Information 的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests, 16th Edition》，2023年全球体外诊断市场规模为 1,062.6亿美元，其中新冠检测市场约占 7.2%(76.6亿美元），非新冠体外诊断市场约为 985.9 亿美元。据估计，随着人口老龄化的进展以及全球医疗卫生费用开支持续提升，未来全球 IVD市场年复合增长率将保持约 3.8%的速度，到 2028年全球体外诊断市场规模将达到1,280亿美元。分产品来看，POCT市场规模258.97亿美元，占比约24.4%。 分地区来看，欧美市场规模 807.6亿美元，占比约 76%；亚太地区市场规模 170亿美元，占比约16%。根据中商产业研究院发布的《2024-2029年中国体外诊断行业市场发展监测及投资战略咨询报告》预测，2024年全球体外诊断市场规模为 1,289亿美元，同比增长 21.3%，2024年我国体外诊断的总体市场规模将达到 1332亿元人民币，同比增长 6.3%。此外，慢性病、传染病不断增长的发病人数以及人类日益增长的大健康服务需求都推动体外诊断市场不断扩大。 与欧美发达国家相比，我国体外诊断行业起步晚、产业化程度弱。经过多年的发展，中国体外诊断试剂行业已经基本实现了低端产品的进口替代，正朝着高技术、高质量、高精度的方向发展。在技术研发方面，化学发光、分子诊断、POCT 是三个主要发展趋势。 据《中国体外诊断行业年度报告（2023 版）》统计，2022 年我国体外诊断的总体市场规模束的影响。根据海关总署数据，2023年我国检测试剂出口货值约为 115亿元，比 2022年的703亿下滑 83.6%，主要系海外新冠检测需求的持续下滑。 同时，宠物医疗作为宠物行业中仅次于宠物食品的第二大细分行业，宠物诊断行业已成为了新兴蓝海。动物体外诊断市场目前主要集中在欧美发达国家。根据 Fortune Business Insights的估算，2022年全球兽用（包括禽畜类动物及宠物）体外诊断市场规模为 64.9亿美元，预计 2023年到 2030年的市场规模将从 71.3亿美元增长到 144.8亿美元，年复合增长率为 10.7%。中国宠物诊断市场正处于快速发展之中。艾瑞咨询《中国兽用诊断制品行业研究报告》显示，2022年中国宠物体外诊断市场规模约为 61亿元，预计 2025年将达到 90亿元，年复合增长率为 13.8%。 根据《2023-2024 年中国宠物白皮书（消费报告）》的估算，2023 年我国城镇犬猫消费市场规模为 2793亿元，同比增长 3.2%。2023年宠物犬数量为 5175万只，较 2022年增长 1.1%，宠物猫数量为 6980万只，较 2022年增长 6.8%，2023年宠物犬猫合计数量达到 1.22亿只。并且随着本身基数增加和宠物年长医疗需求上升，国内宠物体外诊断市场有望持续增长。 报告期内，公司凭借 16年的技术研发和国际市场开拓积淀，在高度责任感和使命感的驱使下，凭借前瞻性的行业预判能力、快速的反应能力，开发布局了八大系列检测试剂并及时推向市场，取得了销售业绩较快增长。公司经营业绩增长的同时，也伴随着公司技术、品牌、行业影响力的快速提升。公司现已形成从上游核心生物原料到诊断试剂、仪器的产业链一体化布局，是国内少数几家在国际市场能够与跨国体外诊断巨头竞争的中国企业之一，具备了在国内外市场全方位发展的竞争实力。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司以技术创新为核心竞争力，自设立以来专注于POCT试剂及仪器的研发、生产与销售。公司拥有免疫层析、干式生化、生物原料、化学发光、精准检测、液态生物芯片、微流控、临床检验仪器和生物制药九大平台。其中，生物原料、免疫层析平台、干式生化平台和检验仪器较为成熟，相关技术已实现产业化；化学发光、精准检测、液态芯片、微流控及生物制药平台正在全面布局核心技术开发和产品转化工作中，部分产品正在注册申报，将逐步实现产业化并走向市场。 （1）免疫层析技术平台 免疫层析技术是一种结合层析技术和免疫反应技术的快速检测技术，具有方便、快捷、准确的特点，广泛应用于POCT临床检验、食品安全检测、司法检测等领域。公司目前的免疫层析技术主要分为两个方面：胶体金免疫层析技术和荧光免疫层析技术。公司在胶体金免疫层析技术方面有十多年的技术积累，在不同粒径的高质量纳米金制备、不同特性蛋白标记工艺的优化、胶体金产品配方优化上均具有很强的技术实力，累计完成毒品检测系列、传染病检测系列、妊娠检测系列、肿瘤检测系列及心肌检测系列等400多种胶体金产品开发，具有灵敏度高、特异性强、稳定性好的特点。基于胶体金免疫层析技术，公司进一步自主开发胶体金产品检测仪，实现胶体金产品定性检测到半定量、定量检测。荧光免疫层析技术是应用新的荧光物作为标记物的免疫层析技术。公司选用具有时间分辨性能的稀土元素微球和量子点作为标记物，相较于传统的荧光素，该荧光颗粒具有较大斯托克位移，能有效减少激发光和杂质荧光的干扰，灵敏度比传统的胶体金提高5-10倍。基于荧光免疫层析技术平台，公司相继开发出荧光微球蛋白偶联技术、荧光层析试剂稳定配方技术，完成了毒品、心肌及炎症标志物、肿瘤标志物、激素、特定蛋白、传染病等近80个产品品种的开发。 （2）干式生化技术平台 公司干式生化技术平台基于生物传感器技术，可细分为光化学分析技术和电化学分析技术。 光化学分析技术主要是通过光化学原理分析反应物浓度，主要应用于血脂、血红蛋白等检测中；电化学分析技术主要是通过电化学原理分析反应物浓度，主要应用于血糖、尿酸、血酮、血红蛋白等检测中。根据产品特点及客户需求，公司立足自主研发不断提升产品性能，产品融合酶催化、膜固定化、温度补偿、血细胞压积补偿算法/多联检等多项技术，形成了一定的竞争优势。依托干式生化技术平台，公司试剂产品进一步丰富慢性病检测系列。 （3）生物原料技术平台 自成立之初，公司就开始布局核心原料的自供计划，力图打通产业链上游，从进口逐步过渡到自产替代，形成对公司业务的强力支撑。目前公司已掌握基因工程重组抗原技术、基因工程重组抗体技术、合成抗原技术、纳米微球制备技术、多克隆抗体制备技术和单克隆抗体制备技术，形成了包括天然抗原、合成抗原、重组抗原、单克隆抗体、重组抗体、多克隆抗体及其他生物材料共七大类产品，涵盖毒品检测、传染病检测、妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测、肿瘤检测及慢性病检测等产品系列，实现近百种试剂产品所需抗原抗体原料的自供给，占公司生物原料需求的68%以上，为公司产品的持续创新开发与稳定生产奠定了重要基础。报告期内，基因重组抗原类产品完成艾滋、梅毒、新冠抗原等原料的开发，合成抗原类产品完成 PCP、MDMA、新型毒品类（依托咪酯、赛拉嗪等）材料开发、抗体类产品完成新冠抗体、阻断剂、PCP、MDMA、流感系列抗体、宠物HP抗体、部分新型毒品类抗体材料的开发。建立了重组抗体（完成人源化抗体系列开发）、生物活性酶（完成taq酶、全能核酸酶等酶系列开发）、纳米材料（完成彩色微球系列开发）新研发技术平台。完善了抗原抗体的研发制备能力，降低对外部原料厂商的依赖，在新产品推出、产品质量、优化供应链和成本控制上形成了显著的竞争优势，同时在布局将部分核心生物原料产品推向市场。 （4）化学发光技术平台 化学发光技术平台以磁珠分离技术和酶促化学发光技术为核心，基于ALP酶促化学发光，结合磁性分离技术，将抗原或抗体等活性物质和磁珠表面的活性基团结合而包被于磁珠上，检测时将待检物和包被有抗原或抗体的磁珠在一定条件下孵育，通过抗原抗体反应结合，后通过增加外部磁场，磁珠产生磁性而聚集在一起，即可进行洗涤，实现结合部分和未结合部分的分离，最后加入底物。公司在磁珠试剂、标记工艺以及底物配方等方面进行了的技术研发，改善了试剂的稳定性，已推出心肌、炎症系列产品，即将推出甲功、激素和毒品检测系列产品。 （5）精准检测技术平台 精准检测技术平台主要围绕分子诊断技术和质谱检测技术为核心，对样本中的目标物质进行检测和分析。在分子诊断技术平台，结合恒温扩增技术和微流控技术，将样本处理、扩增集成在一个卡盒上，实现样本进结果出，减少了操作人员负担，且仪器小巧便捷，今后该技术可用于基础医疗机构、各级疾病预防和控制中心和食品监督管理部门的现场快速检测。在质谱检测技术平台，公司建立了从样本前处理到质谱定量分析的方法学，可检测毛发，污水，唾液中痕量的毒品，已建立数十种精神类药物的检测。 （6）生物制药平台 生物制药平台初期围绕新冠中和抗体研发方向，作用机制是利用抗体中和新冠病毒，阻止病毒吸附于易感细胞，从而阻断病毒或其遗传物质进入细胞内增值。中和抗体的转化研发技术和开展内容延伸，可以广泛覆盖除传染病之外的癌症治疗、免疫代谢和检测应用等。未来生物制药平台不仅限于新冠传染病中和抗体药物的研究开发，还会参与核苷酸药物、小分子药物等的研究开发，实现目前高发肿瘤疾病等领域的突破。 （7）液态生物芯片技术平台 液态生物芯片技术作为技术壁垒较高、长期被国外垄断的技术，是诊断试剂的卡脖子技术之一。其技术平台对核酸检测和免疫检测都有较大的扩展空间，其检测优势是检测灵敏度高，通量大而且可以多个指标联检，检测效率大大提升，对未来临床实验室检测应用发展有深刻的影响。 公司通过与浙江大学组建联合研发中心，组织专家团队运用新编吗技术对其核心技术-编码微球进行攻克；试剂方面逐步完成了自身免疫疾病，细胞因子，肿瘤等多个检测试剂盒的原型设计；配套的流式荧光发光仪器已经初步完成开发设计，并计划在2025年完成产品的注册申报。 （8）微流控技术平台 微流控（Microfluidics）指的是使用微管道（尺寸为数十到数百微米）处理或操纵微小流体（体积为纳升到阿升）的系统所涉及的科学和技术，是一门涉及化学、流体物理、微电子、新材料、生物学和生物医学工程的新兴交叉学科。因为具有微型化、集成化等特征，微流控装置通常被称为微流控芯片，也被称为芯片实验室（Lab on a Chip）和微全分析系统（micro-Total Analytical System）。微流控最重要的应用之一便是生物学领域，微流控装置可用于检测样本的预处理、细胞的分离、后期的生物化学反应及检测，诊断试剂领域有广泛的发展空间。报告期内，公司已经完成了盘片微流控技术和产品的开发，完成生化20多项、凝血5项等检测项目的开发，应用临床检测和宠物检测。 （9）临床检验仪器技术平台 临床检验仪器技术是由多学科交叉组成的、技术高度密集的一系列技术。公司较早的布局了检验仪器的开发团队，完成相关检验仪器关键核心技术的开发与突破，包括光电转化及小信号放大技术，核心图像处理及算法技术，温控与校准技术等，完成了胶体金分析仪器，电子验孕笔，血红蛋白检测仪、血脂分析仪、血糖仪等POCT仪器、血糖血酮分析仪、血糖尿酸分析仪、荧光仪器、凝血仪、多功能测试仪、宠物血糖仪等POCT仪器。 国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 √适用 □不适用
2. 报告期内获得的研发成果 报告期内，公司新增授权专利 23项，境内 12项，境外 11项，其中发明专利 8项；截至报告期末，累计获得授权专利合计 284项，境内 188项，境外 96项，其中发明专利 38项。 报告期内获得的知识产权列表
报告期内，新增知识产权具体情况如下表：
报告期内，公司继续加大力度推动检测试剂及仪器产品注册/备案进程，新增认证 179项，其中，新增国际认证 177项，新增国内认证 2项。截至报告期末，累计已取得认证 1153项，累计国际认证 1070项，累计国内认证 83项。
3. 研发投入情况表 单位：元
□适用 √不适用 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □适用 √不适用 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：元
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