博拓生物(688767):国泰君安证券股份有限公司关于杭州博拓生物科技股份有限公司2024年半年度持续督导跟踪报告
关于杭州博拓生物科技股份有限公司 2024年半年度持续督导跟踪报告 根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》（以下简称“《科创板上市规则》”）《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》等有关法律、法规的规定，国泰君安证券股份有限公司（以下简称“国泰君安”或“保荐机构”）作为杭州博拓生物科技股份有限公司（以下简称“博拓生物”“上市公司”或“公司”）持续督导工作的保荐机构，负责博拓生物上市后的持续督导工作，并出具本持续督导跟踪报告。 一、持续督导工作情况
无。 三、重大风险事项 公司目前面临的风险因素主要如下： （一）核心竞争力风险 1、新产品研发和注册风险 POCT行业的研发环节属于技术难度高、投入规模大、研发周期长、涉及学科多、注册过程复杂等特点，通常情况下，POCT产品受到相关法律法规的监管需要经过严格的注册认证方可上市销售，因此，公司在新产品研制过程中，存在研发技术路线出现偏差、研发进程不及预期甚至最终失败的可能性，并且还可能出现在新产品研发成功后未能及时注册或无法注册情形，上述风险可能对公司产品技术的升级造成不利影响，导致公司在未来产品迭代等方面落后于竞争对手，错失市场机会，从而对长期对公司市场竞争力产生不利影响。 2、核心技术泄密风险 公司核心技术的主要内容是各类诊断试剂的配方和制备技术，是每个体外诊断企业的核心机密，也是公司的核心竞争力。出于保护核心技术机密的考虑，公司仅将其中部分技术申请了专利，而大部分技术均属于专有技术，只能以非专利技术的方式存在，较难受法律直接保护。因此，公司大量的产品配方和生产制备技术属于公司专有的非专利技术。若不能持续、有效地管理技术机密，则存在核心技术泄密或被窃取，从而影响核心竞争力的风险。 3、核心技术人员流失风险 POCT行业属于技术密集型行业，研发周期较长，技术复杂度较高，技术涉及面较广。拥有一支专业能力强、高素质和结构稳定的研发团队是公司持续创新和核心竞争力的基础。随着POCT行业竞争格局的不断演化，对优秀技术人才的争夺将日趋激烈，若公司未来在发展前景、薪酬、福利、工作环境、激励制度等方面无法保持吸引力，可能造成公司技术人员流失及研发团队不稳定，可能对公司的研发创新和竞争力造成不利影响。 （二）经营风险 1、市场竞争加剧的风险 体外诊断行业是国家鼓励发展的行业，广阔的市场需求还将吸引更多的企业进入本行业，市场竞争可能进一步加剧。如果公司未来不能在研发投入、技术储备、产品布局、销售渠道和服务能力等方面继续保持一定的优势，公司将面临增长放缓、市场份额下降以及盈利能力下降的风险。 2、境外销售收入占比较高的风险 公司境外销售收入占比较高，海外市场相对易受国际政治、经济、外交、贸易等因素的影响，若公司出口市场所在国家或地区的政治、经贸往来、外交关系等对我国发生重大不利变化，均会对公司的经营业绩造成不利影响。 3、主要经营资质申请和续期的风险 根据相关法律法规的规定，体外诊断试剂生产或经营企业须取得医疗器械产品出口销售证明、医疗器械生产企业许可证、产品注册证书等许可证或执照后方可进行生产或经营，该等文件均有期限限制。公司在上述有效期满后，需通过药品监督管理部门等相关监管机构的审查及评估，才能延续上述文件的有效期。此外，公司及其外销产品通过国外质量体系认证、产品注册认证的过程周期长、环节多，需要公司与客户、认证机构及监管机构等多方协作，其进度易受到各种因素的影响。若公司无法在相关证书有效期届满时换领新证或更新登记，将会影响公司市场准入、市场开拓和自有品牌销售，对公司经营业绩造成不利影响。 4、产品质量控制的风险 POCT诊断试剂的产品质量直接关系到医疗诊断的准确性，是客户关注的核心。由于诊断试剂产品涉及环节众多，可能面临一定的质量控制风险，若未来因产品质量控制不当，可能会对公司业务和经营产生不利影响。 （三）财务风险 1、存货跌价风险 公司存货包括原材料、半成品、库存商品等。随着公司业务规模的扩大，出于“适度库存”的需要，公司存货余额仍可能保持较高的水平，若原材料过期或价格出现下降，或公司产品市场需求出现不利变化致使产品价格下跌或存货无法及时周转，则会使公司面临较大的存货跌价损失压力，从而对公司经营产生不利影响。 2、应收账款坏账的风险 公司应收账款账龄通常在1年以内，且赊销客户主要为信用良好且长期合作的客户，发生坏账的风险较小。公司产品主要以外销为主，境外客户数量较多且分布在不同国家和地区，客户回款受国际贸易环境和所在国外汇储备的影响较大，未来如果全球经济及国际贸易环境发生重大变化，或债务人经营和财务状况恶化，公司应收账款存在不能按期回收或无法回收的风险。 3、汇率波动风险 本报告期主要收入来源于境外销售，境外产品销售结算货币主要以美元和欧元结算，人民币汇率将直接影响产品的价格竞争力，并直接影响公司汇兑损益，给公司经营活动带来一定风险。 （四）行业风险 1、欧盟IVDR新规变动的风险 目前公司主要为境外销售，主要适用的法律法规为美国FDA颁布的《医疗器械安全法案》和欧盟的《体外诊断医疗器械指令》（IVDD,98/79/EC）。2017年5月，欧盟正式发布新版体外诊断医疗器械法规（IVDR,EU2017/746），转换期为5年，新法规IVDR已经于2022年5月26日起正式开始实行，其中ClassA非灭菌类产品于2022年5月起强制实行，ClassD、ClassC、ClassB和ClassA灭菌类将分别按2025年5月、2026年5月和2027年5月作为强制实行期限。新法规IVDR对制造商申请CE认证的要求更严格，并强化了POCT制造商责任和监管要求，若公司无法向ODM客户提供相应的技术支持或无法完成认证程序，可能对公司与现有ODM客户的合作产生不利影响。在OBM模式下，公司出口的CE认证产品如属于IVDR法规认定需要重新认证的类别，则需按照新规在指定的时间内进行认证后方可销售，若公司无法及时完成，则无法成为新法规下的合格制造商，可能导致OBM客户流失，进而对公司生产经营带来不利影响。 2、国家或地区监管政策变动的风险 我国对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产许可等制度。若公司未来不能持续满足国内行业准入政策与相关行业监管要求，可能会对公司的生产经营带来不利影响。此外，美国、巴西等其他主要医疗器械区域市场也将医疗器械行业作为重点监管行业，同样实行严格的许可或者认证制度。若未来美国等国家的相关行业监管政策变动，而公司不能持续满足相关进口国的监管政策要求，则公司产品在该国市场上的销售将受到限制。 （五）宏观环境风险 1、国际局势动荡加剧贸易摩擦的风险 近年来，国际政治局势动荡加剧，尤其是中美政治和贸易摩擦不断，且未来很长时间内或都将成为常态，这将可能影响公司在国际市场的业务拓展和产品销售，进而对公司业绩造成较大的不利影响。 四、重大违规事项 2024年上半年度，公司不存在重大违规事项。 五、主要财务指标的变动原因及合理性 2024年上半年度，公司主要财务数据及指标如下所示： 单位：元
六、核心竞争力的变化情况 1、高效开发的技术平台 公司在现有产业化技术平台基础上，通过运用单克隆技术、免疫层析技术、蛋白偶联技术和纳米级胶体金标记技术等最新现代生物技术，建立了对目标靶蛋白或小分子物质的胶体金免疫层析诊断检测的反应系统，该系统包括灵敏度高、特异性好的胶体金-抗体（抗原）结合物，高效的样本采集、预处理系统或缓冲提取液，以及新型材料和独特化学配方构建的高效固相膜反应技术。运用上述先进的诊断检测的反应系统，公司已经成功开发了处于国内或国际领先水平的五大检测试剂产品系列，包括药物滥用（毒品）快速检测试剂、传染病多功能快速检测试剂、生殖健康快速检测试剂、肿瘤标志物快速检测试剂、心肌标志物快速检测试剂。 2、丰富的技术储备 公司高度重视研发技术前瞻性布局的重要性，在定量检测、分子诊断检测以及动物诊断检测等方面拥有较为丰富的技术储备。在成熟的快速免疫诊断试剂产品技术平台上，针对原有胶体金等免疫层析技术在定量检测方面的不足，公司基于时间分辨荧光纳米颗粒制备技术及荧光定量检测技术，成功开发了心肌系列、炎症系列、性激素系列等多项试剂，并获得了CE注册认证，实现了相关生物标记物的快速定量检测。此外，已在基于分子诊断技术平台进行技术布局，储备了核酸快速提取技术、多重荧光定量PCR技术、ARMS-qPCR技术、RT-LAMP技术、免提取快速荧光PCR技术等分子诊断产品相关的关键技术，并已经开发出呼吸道传染病多重核酸检测试剂等分子诊断产品。在微流控技术研究领域，公司重点推进微型全分析系统技术在荧光免疫、核酸检测产品线上的布局，发力于高灵敏度检测技术在非实验室环境下的应用。 3、稳定的研发团队 自公司设立以来，一直高度重视对研发人员的培养和投入，公司已建立了一支由行业内资深技术专家等高级专业人才领衔的技术精湛、经验丰富、团结合作的研发团队。团队核心成员在IVD行业尤其是POCT领域具有深厚造诣，对各类快速诊断技术具有丰富的经验和深刻的理解。除此之外，公司在美国圣地亚哥建立了处于世界生物医学工程科技领域前沿的技术研发中心，承担着吸纳国际生物医学工程科技领域最先进技术、培养高级研发人才的功能，为后续各类研发人才的培养奠定了良好的基础。 （二）质量管理体系及注册认证优势 公司一贯重视产品质量管理控制，采用各项先进的国际质量管理标准，不断建设完善公司质量体系，已通过我国医疗器械生产质量管理规范、国际标准ISO13485：2016、欧盟标准ENISO13485：2016标准、美国FDAQSR820医疗器械质量体系和巴西ANVISA等相关标准和法规建立了完善的质量管理体系。公司于2023年3月获得医疗器械单一审核程序(Medical Device Single AuditProgram,MDSAP)证书，表明公司已满足美国、加拿大、巴西、日本和澳大利亚5个国家的体外诊断试剂相关医疗器械法规。同时公司积极推进欧盟IVDR认证项目，目前已有69项产品已获得欧盟公告机构的CE证书，另有54项产品正与公告机构签订认证协议中。通过持续不断地促进公司质量管理水平的提升，保证公司质量管理体系能持续有效运作，为客户提供高质量和稳定的产品。 （三）营销渠道优势 在国际市场，经过多年的国际市场深耕，公司的产品足迹遍布全球四大洲的100余个国家和地区，与众多国际知名医疗设备供应商建立了稳固持久的协作关系，构建起一个稳固优质的国际合作网络。其中，公司旗下的多个自主品牌，如RightSign，连续多年荣获浙江省出口品牌殊荣，赢得了广泛的认可与高度的市场知名度。此外，公司在美国设立的AdvinBIOTECH子公司，作为研发与销售的前沿阵地，不仅实现了产品与服务的本地化供应，还确保了公司紧随全球体外诊断科技前沿，持续输出技术卓越、品质上乘的产品解决方案。 在国内市场，公司已构建起覆盖全国多数省份的销售体系，拥有稳固的客户基础和渠道网络。公司的产品广泛通过省级阳光采购平台及医用耗材系统挂网，品牌知名度与客户满意度持续攀升。毒品检测产品入选公安部评选的吸毒检测试剂盒的合格供应商和产品目录，幽门螺旋杆菌、乙肝等检测产品已广泛运用于各省市高危人群筛查与评估项目中。尤其是在2023-2024年冬春季节，作为国内少数几家拥有甲乙流快速检测产品注册证的企业之一，在甲乙流的高发期间，凭借稳定的客户渠道和良好的知名度，进一步拓展了国内市场，提升了产品品牌影响力。 （四）生产工艺优势 公司采用先进的卷式生产工艺系统进行柔性化生产。相较于国内外同行业主要采用的以人工为主、设备为辅的生产模式，公司以连续卷材为核心，通过高度集成的卷式生产系统，自动化完成生物活性物质的载体涂布、核心配方处理与干燥、以及组件装配、切割等一系列复杂工序，实现了生产流程从人力密集向自动化机械作业的转变，极大地精简了人力需求生产效率大幅提升，产品质量更为稳定。公司持续提高自动化和智能化水平，致力于推动工艺的不断创新和提升，满足客户个性化定制需求，以确保在快速变革的市场中保持领先地位。 2024年上半年度，公司的核心竞争力未发生重大变化。 七、研发支出变化及研发进展 （一）研发支出及变化情况 单位：元
2024年上半年度，公司各在研项目如期开展，并相继取得相应的研发成果。 2024年上半年度，公司新增授权专利23项，境内4项，境外19项，其中：国内发明专利2项，国际发明专利1项；截至2024年6月30日，累计获得授权专利及著作权233项，国内155项，国外78项，其中：国内发明专利11项，国际发明专利8项。报告期内获得的知识产权列表如下：
2024年上半年度，公司国内国际市场新增认证15项，其中:国际认证13项，国内认证2项。截至2024年6月30日，累计已取得认证709项，其中:国际认证662项，国内认证47项。报告期内获得的注册证书数量列示如下：
不适用。 九、募集资金的使用情况及是否合规 截至2024年6月30日，公司募集资金使用情况如下： 单位：万元
单位：元
单位：人民币万元
十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况 公司控股股东为杭州拓康投资有限公司，其直接持有公司股票24,896,000股，持股比例为23.34%，报告期内持股数未发生增减变动。 公司实际控制人为陈音龙、于秀萍夫妇及其子陈宇杰，三人为一致行动人，其直接和间接控制发行人58.05%的表决权，报告期内直接和间接控制发行人数量未发生变动。 公司董事、监事和高级管理人员报告期内直接持股情况未发生变动。 公司控股股东、实际控制人和董事、监事和高级管理人员持有的股份均不存在质押、冻结及减持的情形。 十一、上海证券交易所或保荐机构认为应当发表意见的其他事项 截至本报告出具日，不存在保荐机构认为应当发表意见的其他事项。 （以下无正文） 中财网
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