[中报]博拓生物(688767):博拓生物2024年半年度报告
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时间：2024年08月29日 21:01:45 中财网 |
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原标题:
博拓生物:
博拓生物2024年半年度报告
公司代码：688767 公司简称：
博拓生物
杭州
博拓生物科技股份有限公司
2024年半年度报告
重要提示
一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
二、 重大风险提示
公司已在本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“五、风险因素”中说明了可能对公司产生重大不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。
三、 公司全体董事出席董事会会议。
四、 本半年度报告未经审计。
五、 公司负责人陈音龙、主管会计工作负责人俞苗苗及会计机构负责人（会计主管人员）俞苗苗声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无。
七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
八、 前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用
本报告所涉及的公司未来计划、经营计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。
九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况
否
十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况
否
十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否
十二、 其他
□适用 √不适用
目录
第一节 释义 .................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 .................................................. 6 第三节 管理层讨论与分析 ....................................................... 10 第四节 公司治理 ............................................................... 37 第五节 环境与社会责任 ......................................................... 39 第六节 重要事项 ............................................................... 41 第七节 股份变动及股东情况 ..................................................... 67 第八节 优先股相关情况 ......................................................... 73 第九节 债券相关情况 ........................................................... 74 第十节 财务报告 ............................................................... 75
| 备查文件目录 | （一）载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签
名并盖章的财务报告 |
| | （二）报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的
正文及公告的原稿 |
第一节 释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
| 常用词语释义 | | |
| 博拓生物、公司 | 指 | 杭州博拓生物科技股份有限公司 |
| 博创生物 | 指 | 杭州博创生物科技有限公司，系公司全资子公司 |
| 博旺生物 | 指 | 杭州博旺生物科技有限公司，系公司全资子公司 |
| Advin | 指 | ADVIN BIOTECH, INC.，系公司控股子公司 |
| Citus | 指 | CITUS DIAGNOSTICS INC.，系公司全资子公司 |
| C.J.INV | 指 | BIOTEST C.J. INVESTMENT LLC，系公司全资子公司 |
| COMELY | 指 | COMELY BIOTCH CO.LIMITED（肯姆利生物科技有限公司），系
公司全资子公司 |
| COMELY C | 指 | COMELY C INC,系COMELY BIOTCH CO.LIMITED全资子公司 |
| 倍奥西耐 | 指 | 倍奥西耐诊断技术（杭州）有限公司，系公司控股子公司 |
| 弘圆医疗 | 指 | 杭州弘圆医疗科技有限公司，系公司参股公司 |
| 拓康投资 | 指 | 杭州拓康投资有限公司，系公司控股股东 |
| 杭州康宇 | 指 | 杭州康宇企业管理咨询合伙企业（有限合伙），系公司股东 |
| 中国证监会 | 指 | 中国证券监督管理委员会 |
| 《公司法》 | 指 | 中华人民共和国公司法 |
| 《证券法》 | 指 | 中华人民共和国证券法 |
| 体外诊断、IVD | 指 | 与体内诊断相对，出于对疾病的预防、诊断、治疗、预测等过
程中，对包括各种体液、细胞、组织等人体样本进行体外检测，
从而判断疾病或机体功能的诊断方法，英文全称为 In Vitro
Diagnostics，IVD产业即指体外诊断产业 |
| 即时诊断，POCT | 指 | 在采样现场即刻进行分析，省去标本实验室检验时的复杂处理
程序，快速得到检验结果的一类新方法，美国国家临床生化科
学院（NACB）将其定义为：“在接近患者治疗处，由未接受临
床实验室学科训练的临床人员或者患者（自我检测）进行的临
床检验”，英文全称为Point of Care Testing，又称即时检
验（point-of-care testing） |
| 体外诊断试剂、诊断试剂 | 指 | 在体外诊断过程中，单独或者与仪器配合使用，对人体各种体
液、细胞、组织等样本进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品
（物）、质控品（物）等，根据相关法规按照医疗器械管理 |
| DOA、毒品 | 指 | Drugs Of Abuse，是指国际禁毒公约和有关法律法规规定管制
的能够使人形成瘾癖的麻醉品和精神药品的统称 |
| 抗原 | 指 | 能够刺激机体产生（特异性）免疫应答，并能与免疫应答产物
抗体和致敏淋巴细胞在体内外结合，发生免疫效应（特异性反
应）的物质，属于体外诊断试剂核心原材料之一 |
| 抗体 | 指 | 机体的免疫系统在抗原刺激下，由B淋巴细胞或记忆细胞增殖
分化成的浆细胞所产生的、可与相应抗原发生特异性结合的免
疫球蛋白，属于体外诊断试剂核心原材料之一 |
| 免疫诊断试剂 | 指 | 通过抗原抗体的免疫反应，用于妊娠、传染性疾病、内分泌、 |
| | | 肿瘤、毒品、特定药物等检测的试剂 |
| 纳米金、胶体金 | 指 | 由氯金酸在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等作用
下，可聚合成一定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳
定的胶体状态，形成带负电的疏水胶溶液，由于静电作用而成
为稳定的胶体状态 |
| 胶体金标记 | 指 | 蛋白质等生物高分子被吸附到胶体金颗粒表面的过程 |
| 微流控技术 | 指 | 一种使用微管道（尺寸为数十到数百微米）精确控制和操控微
尺度流体所涉及的一项科学技术，又称其为微流控芯片
（microfluidic chip）或者芯片实验室（Lab-on-a-chip）。
该技术是在一块几平方厘米甚至更小的芯片上构建微型实验
室分析平台，将生物、化学、医学分析过程的样品制备、反应、
分离、检测等基本操作单元集成到一块微米尺度的芯片上，以
实现特定目标对象的处理、检测和分析。 |
| 人份 | 指 | 指检测所使用的 POCT产品计量单位，一次检测使用一人份。
不同产品有不同的形态，分为条、卡、板、笔、联卡、联杯等，
使用一个，均按一人份计算。 |
| ODM | 指 | Original Design Manufacturer的缩写，指由采购方委托制造
方，由制造方从设计到生产一手包办，而由采购方负责销售的
生产方式，采购方通常会授权其品牌，允许制造方生产贴有该
品牌的产品 |
| OBM | 指 | Original Brand Manufacturer的缩写，由生产方自主完成产
品全部的设计、研发和生产工作，并以生产方自有品牌销售给
客户 |
| 国家药监局、NMPA | 指 | 中华人民共和国药品监督管理局（National Medicial
Products Administration） |
| FDA | 指 | Food and Drug Administration（美国食品药品管理局）的英
文简称，隶属于美国卫生与公共服务部，负责全美药品、食品、
生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理 |
| EUA | 指 | 美国食品药品管理局仅在公共卫生紧急情况持续期间对相应
医疗产品采用的紧急使用授权（ Emergency Use
Authorizations），该等授权不等于FDA的完全认证 |
| CE | 指 | 欧盟 CE认证，属强制性标志，是欧洲联盟所推行的一种强制
产品标志 |
| WHO | 指 | World Health Organization，世界卫生组织 |
| MDSAP | 指 | 医疗器械单一审核程序(Medical Device SingleAudit
Program)。MDSAP是由国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的成
员共同发起，美国(FDA)、澳大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加
拿大(HC)、日本(MHLW)五国的监管机构认可并加入的一套新的
审核程序。该程序旨在建立一套单一审核的过程，满足并统一
上述国家的审核要求，使审核更加全面有效 |
| IVDR法规 | 指 | In Vitro Diagnostic Devices Regulations（体外诊断医疗
器械法规）的英文简称，是欧洲联盟自2022年5月26日开始 |
| | | 正式实施的适用于体外诊断医疗器械（IVD）的新法规 |
| 新冠病毒、新冠 | 指 | 2019新型冠状病毒（Corona Virus），是具囊膜、基因组为线
性单股正链的RNA病毒，新冠肺炎是指2019新型冠状病毒感
染导致的肺炎 |
| HIV | 指 | 人类免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus），即艾
滋病（AIDS，获得性免疫缺陷综合征）病毒，是造成人类免疫
系统缺陷的一种病毒 |
第二节 公司简介和主要财务指标
一、 公司基本情况
| 公司的中文名称 | 杭州博拓生物科技股份有限公司 |
| 公司的中文简称 | 博拓生物 |
| 公司的外文名称 | HANGZHOU BIOTEST BIOTECH CO.,LTD. |
| 公司的外文名称缩写 | BIOTEST BIOTECH |
| 公司的法定代表人 | 陈音龙 |
| 公司注册地址 | 浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号 |
| 公司注册地址的历史变更情况 | 无 |
| 公司办公地址 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号 |
| 公司办公地址的邮政编码 | 311100 |
| 公司网址 | www.biotests.com.cn |
| 电子信箱 | [email protected] |
| 报告期内变更情况查询索引 | 不适用 |
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
| 公司选定的信息披露报纸名称 | 中国证券报、证券时报、证券日报、上海证券报、经
济参考报 |
| 登载半年度报告的网站地址 | www.sse.com.cn |
| 公司半年度报告备置地点 | 公司董事会办公室 |
| 报告期内变更情况查询索引 | 不适用 |
四、 公司股票/存托凭证简况
(一) 公司股票简况
√适用 □不适用
| 公司股票简况 | | | | |
| 股票种类 | 股票上市交易所及板块 | 股票简称 | 股票代码 | 变更前股票简称 |
| A股 | 上海证券交易所科创板 | 博拓生物 | 688767 | 不适用 |
(二) 公司存托凭证简况
□适用 √不适用
五、 其他有关资料
√适用 □不适用
| 报告期内履行持续督
导职责的保荐机构 | 名称 | 国泰君安证券股份有限公司 |
| | 办公地址 | 中国（上海）自由贸易试验区商城路618号 |
| | 签字的保荐代表人姓名 | 沈强、夏静波 |
| | 持续督导的期间 | 2021年9月8日 - 2024年12月31日 |
六、 公司主要会计数据和财务指标
(一) 主要会计数据
单位：元 币种：人民币
| 主要会计数据 | 本报告期
（1－6月） | 上年同期 | 本报告期比上
年同期增减
(%) |
| 营业收入 | 267,157,032.60 | 212,076,278.09 | 25.97 |
| 归属于上市公司股东的净利润 | 72,175,097.19 | 61,602,889.28 | 17.16 |
| 归属于上市公司股东的扣除非经常
性损益的净利润 | 70,104,753.13 | 53,282,225.13 | 31.57 |
| 经营活动产生的现金流量净额 | 92,630,414.69 | -19,018,026.32 | 不适用 |
| | 本报告期末 | 上年度末 | 本报告期末比
上年度末增减
(%) |
| 归属于上市公司股东的净资产 | 2,362,524,997.01 | 2,415,243,484.16 | -2.18 |
| 总资产 | 2,518,965,888.97 | 2,579,570,256.10 | -2.35 |
(二) 主要财务指标
| 主要财务指标 | 本报告期 | 上年同期 | 本报告期比上年同 |
| | （1－6月） | | 期增减(%) |
| 基本每股收益（元／股） | 0.69 | 0.58 | 18.97 |
| 稀释每股收益（元／股） | 0.69 | 0.58 | 18.97 |
| 扣除非经常性损益后的基本每股收
益（元／股） | 0.67 | 0.50 | 34.00 |
| 加权平均净资产收益率（%） | 3.00 | 2.41 | 增加0.59个百分点 |
| 扣除非经常性损益后的加权平均净
资产收益率（%） | 2.91 | 2.09 | 增加0.82个百分点 |
| 研发投入占营业收入的比例（%） | 11.36 | 13.48 | 减少2.12个百分点 |
公司主要会计数据和财务指标的说明
√适用 □不适用
报告期内，营业收入比上年同期增长25.97%，主要系本期毒品与传染病系列相关产品销售额较上年同期有所增加；归属于上市公司股东的净利润较上年同期增长17.16%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期增长31.57%，基本每股收益、稀释每股收益较上年同期增长18.97%，扣除非经常性损益后的每股收益较上年同期增长34.00%，主要系本期毒品与传染病系列相关产品销售额较上年同期有所增长以及毛利率上升所致；经营活动产生的现金流量净额较上年同期增长主要系本期销售回款良好所致。
七、 境内外会计准则下会计数据差异
□适用 √不适用
八、 非经常性损益项目和金额
√适用 □不适用
单位:元 币种:人民币
| 非经常性损益项目 | 金额 | 附注（如适用） |
| 非流动性资产处置损益，包括已计提资产减值准
备的冲销部分 | -54,372.21 | |
| 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业
务密切相关、符合国家政策规定、按照确定的标
准享有、对公司损益产生持续影响的政府补助除
外 | 884,633.88 | |
| 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务
外，非金融企业持有金融资产和金融负债产生的
公允价值变动损益以及处置金融资产和金融负债
产生的损益 | 1,485,587.39 | |
| 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 | | |
| 委托他人投资或管理资产的损益 | | |
| 对外委托贷款取得的损益 | | |
| 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而产生的各项
资产损失 | | |
| 单独进行减值测试的应收款项减值准备转回 | | |
| 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成
本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资
产公允价值产生的收益 | | |
| 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日
的当期净损益 | | |
| 非货币性资产交换损益 | | |
| 债务重组损益 | | |
| 企业因相关经营活动不再持续而发生的一次性费
用，如安置职工的支出等 | | |
| 因税收、会计等法律、法规的调整对当期损益产
生的一次性影响 | | |
| 因取消、修改股权激励计划一次性确认的股份支
付费用 | | |
| 对于现金结算的股份支付，在可行权日之后，应
付职工薪酬的公允价值变动产生的损益 | | |
| 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产
公允价值变动产生的损益 | | |
| 交易价格显失公允的交易产生的收益 | | |
| 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 | | |
| 受托经营取得的托管费收入 | | |
| 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 | 110,416.94 | |
| 其他符合非经常性损益定义的损益项目 | 2,655.78 | |
| 减：所得税影响额 | 347,812.43 | |
| 少数股东权益影响额（税后） | 10,765.29 | |
| 合计 | 2,070,344.06 | |
对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □适用 √不适用
九、 非企业会计准则业绩指标说明
□适用 √不适用
第三节 管理层讨论与分析
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）主营业务和产品
公司始终专注于体外诊断（IVD）领域，致力于研发、生产和销售高质量的POCT诊断试剂产品。经过多年的发展，公司凭借先进的技术和优质的产品及服务赢得了客户广泛信赖，成为我国POCT行业的领军企业之一。公司生产的 POCT诊断试剂产品涵盖传染病检测、药物滥用（毒品）检测、肿瘤标志物检测、心肌标志物检测、生殖健康检测等五大类系列数百个产品，具有特异性强、灵敏度高、简易快速、成本较低等特点。公司持续深耕 POCT快速诊断试剂产品，在成熟的POCT诊断试剂产品技术平台上，丰富和完善五大产品线品类。
报告期内，公司积极应对全球市场环境的多变性和不确定性，现有业务稳步发展的同时，主动探寻市场需求的新变化，以创新驱动为核心，聚焦体外诊断医疗器械产品的深度研发与品质提升，推出满足不同细分领域和客户个性化需求的高质量新产品，进一步丰富产品线。公司在药物滥用检测领域新增了多种试剂产品，包括东莨菪碱、二甲基色胺、右美沙芬、美托咪定、丙泊酚等快速检测试剂，以及多款针对饮料中毒品的安全快速检测套装。在传染病检测方面，新推试剂覆盖了丝虫病、利什曼虫、贾第鞭毛虫、破伤风抗体、沟端螺旋体、塔米巴原虫和白色念珠菌等多个项目。在生殖健康与肿瘤标志物检测方面，最新推出了精子活力SP10与前白蛋白检测试剂。
针对慢性疾病管理，公司亦扩充了产品线，包括糖化血红蛋白、尿微量白蛋白等检测试剂。同时，公司在微流控新技术平台的研发与生产工艺上取得了多项关键技术突破，进一步提升了技术水平和产品竞争力。目前，在微流控新技术平台已规划了几十种检测项目，开发工作稳步推进。未来，公司将继续深入研究和开发POCT快速诊断试剂产品，致力于为客户提供更加全面、先进的检测解决方案，满足市场不断变化的需求。
公司主要产品如下：
| 产品系列 | 主要用途 | 主要代表产品 |
| 药物滥用
（毒品）检
测系列 | 用于定性检测检测样本的毒品
或药物；适用于通过定性检测人
体尿液、唾液或毛发样本中的毒
品或被滥用药物的代谢物或者
原形，包括吗啡、氯胺酮、甲基
安非他明、安非他明（苯丙胺）、
二亚甲基双氧安非他明（摇头
丸）、四氢大麻酚酸、苯二氮卓、
丁丙诺啡、可卡因、甲卡西酮、
人工合成大麻素、芬太尼等，从
而为诊断样本提供者在检测时
效期内是否存在吸食毒品或药
物滥用情况提供检验依据 | 多项毒品联合检测 |
| | | 咖啡因检测试剂 |
| | | 甲卡西酮检测试剂 |
| | | 上头电子烟油检测试剂 |
| | | 人工合成大麻检测试剂 |
| | | 芬太尼检测试剂 |
| | | 6-单乙酰吗啡检测试剂 |
| | | 吗啡检测试剂 |
| | | 氯胺酮（K粉）检测试剂 |
| | | 甲基安非他明检测试剂 |
| | | 安非他明（苯丙胺）检测试剂 |
| | | 二亚甲基双氧安非他明检测试剂 |
| | | 四氢大麻酚酸检测试剂 |
| | | 苯二氮卓检测试剂 |
| | | 丁丙诺啡检测试剂 |
| | | 可卡因检测试剂 |
| | | 依托咪酯检测试剂 |
| | | 神仙水检测试剂 |
| | | 哌替啶检测试剂 |
| | | 莫斯卡林检测试剂 |
| | | 夫拉卡检测试剂 |
| | | 氟西汀检测试剂 |
| | | 曲唑酮检测试剂 |
| | | 甲苯?嗪粉末检测试剂 |
| | | 卡芬太尼粉末检测试剂 |
| | | 芬太尼粉末检测试剂 |
| | | 环境介质残留物检测试剂 |
| | | 新型唾液毒品联合检测双面杯 |
| | | 微量唾液多项毒品联合检测试剂 |
| | | 哌醋甲酯检测试剂 |
| | | 东莨菪碱检测试剂 |
| | | 二甲基色胺检测试剂 |
| | | 多项毒品饮料安全快速检测试剂 |
| | | 右美沙芬快速检测试剂 |
| | | 美托咪定快速检测试剂 |
| | | 丙泊酚检测试剂（胶体金法） |
| 传染病检
测系列 | 用于定性检测检测样本中的传
染性疾病的目标检测物（抗原/
抗体），以辅助诊断是否存在急
性感染或既往感染，也可用于监
控病人病程及机体恢复 | 新型冠状病毒（COVID-19）IgG/IgM抗体检测试
剂 |
| | | 新型冠状病毒（COVID-19）中和抗体检测试剂 |
| | | 新型冠状病毒（COVID-19）抗原检测试剂 |
| | | 新型冠状病毒（COVID-19）抗原检测试剂（自测） |
| | | 新型冠状病毒（COVID-19）抗原唾液检测试剂
（自测） |
| | | 霍乱弧菌检测试剂 |
| | | 猴痘病毒检测试剂 |
| | | 多项呼吸道病原体联合检测试剂 |
| | | 呼吸道腺病毒检测试剂 |
| | | 呼吸道联合检测试剂 |
| | | 腺病毒检测试剂 |
| | | 甲型、乙型流感病毒检测试剂 |
| | | 结核分枝杆菌抗体检测试剂 |
| | | 伤寒抗体检测试剂 |
| | | 甲型肝炎抗体检测试剂 |
| | | 乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e
抗体、核心抗体检测试剂 |
| | | 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂 |
| | | 丙型肝炎病毒抗体检测试剂 |
| | | 戊型肝炎IgM检测试剂 |
| | | 梅毒螺旋体抗体检测试剂 |
| | | 梅毒螺旋体抗体/人免疫缺陷病毒抗体/乙肝表
面抗原/丙型肝炎病毒抗体联合检测试剂 |
| | | 人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测试剂 |
| | | HIV P24抗原检测试剂 |
| | | 登革病毒IgG/IgM抗体检测试剂 |
| | | 轮状病毒、腺病毒联合检测试剂 |
| | | 艰难梭菌检测试剂 |
| | | 疟疾检测试剂 |
| | | 塞卡病毒抗体检测试剂 |
| | | 基孔肯雅热检测试剂 |
| | | 登革热抗原/抗体，塞卡病毒抗体，基孔肯雅病
毒抗体联合检测试剂 |
| | | 幽门螺旋杆菌抗体/抗原检测试剂 |
| | | A族溶血性链球菌检测试剂 |
| | | A群轮状病毒、肠道腺病毒抗原检测试剂 |
| | | EB病毒抗体检测试剂 |
| | | 丙型肝炎病毒检测试剂（微量血样） |
| | | 隐孢子虫（粪便）检测试剂 |
| | | 肺炎支原体IgM抗体检测试剂 |
| | | |
| | | 单核细胞增多症检测试剂 |
| | | 丝虫病检测试剂 |
| | | 利什曼虫检测试剂 |
| | | 贾第鞭毛虫检测试剂 |
| | | 破伤风抗体检测试剂 |
| | | 沟端螺旋体检测试剂 |
| | | 塔米巴原虫检测试剂 |
| | | 军团菌检测试剂 |
| | | 白色念珠菌检测试剂 |
| 生殖健康
检测系列 | 用于定性检测样本中的人绒毛
膜促性腺激素水平，以辅助诊断
是否怀孕或定性检测人体中的
促黄体生成素水平，以预测排卵
时间；体外定性检测人体尿液中
的卵泡刺激素水平,用于女性更
年期卵巢功能的辅助诊断；其它
用途包括优生优育检查；胎膜早
破检查；性传播疾病检测等 | 人绒毛膜促性腺激素检测试剂 |
| | | 促黄体生成素检测试剂 |
| | | 卵泡刺激素检测试剂 |
| | | 阴道pH检测试剂 |
| | | 沙眼衣原体检测试剂 |
| | | 淋球菌抗原检测试剂 |
| | | 人单纯疱疹病毒检测试剂 |
| | | 弓形虫检测试剂 |
| | | 巨细胞检测试剂 |
| | | 风疹病毒检测试剂 |
| | | 弓形虫 IgM/IgG，巨细胞 IgM/IgG，风疹
IgM/IgG，单纯疱疹病毒IgM/IgG检测试剂 |
| | | B族链球菌检测试剂 |
| | | 黄体酮检测试剂 |
| | | 胰岛素样生长因子结合蛋白1检测试剂 |
| | | 孕酮检测试剂 |
| | | 抗缪勒管激素检测试剂 |
| | | 雌二醇检测试剂 |
| | | 睾酮检测试剂 |
| | | 催乳素检测试剂 |
| | | 精子活力SP10检测试剂 |
| 肿瘤标志
物检测系
列 | 定性或半定量检测检测样本中
的特异性肿瘤标志物，用于肿瘤
的早期筛查及辅助诊断 | 大便隐血/转铁蛋白检测试剂 |
| | | 血红蛋白-结合珠蛋白复合物检测试剂 |
| | | 甲胎蛋白检测试剂 |
| | | 癌胚抗原检测试剂 |
| | | 前列腺特异性抗原检测试剂 |
| | | 癌抗原15-3检测试剂 |
| | | 乳铁蛋白检测试剂 |
| | | 铁蛋白检测试剂 |
| | | 胃蛋白酶原检测试剂 |
| | | 胃泌素17检测试剂 |
| 心肌标志
物检测系
列 | 用于定性检测检测样本中的心
肌及凝血功能标志物，以帮助诊
断是否患有心肌梗塞，凝血功能
障碍，心力衰竭等心脏相关疾病 | 心肌肌钙蛋白I检测试剂 |
| | | 肌钙蛋白 I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶三合一
检测试剂 |
| | | C反应蛋白检测试剂 |
| | | 二聚体检测试剂 |
| | | 心肌系列检测试剂 |
| | | B型钠尿肽检测试剂 |
| | | N-端脑利钠肽前体检测试剂 |
| | | 心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂 |
| | | 脂蛋白相关磷脂蛋白酶A2检测试剂 |
| 抗原/抗体
生物原料 | 用于传染病、毒品、生殖健康等
系列诊断试剂的开发和生产，保
障生物原料稳定供应和产品的
质量，实现降低生产成本同时能
够提升产品质量，实现部分原料
替代进口 | BZO偶联抗原、TCA偶联抗原、OPI偶联抗原、
COC偶联抗原、MET偶联抗原、BAR偶联抗原、
BUP偶联抗原、KET偶联抗原、FYL偶联抗原、
K2偶联抗原、MDMA偶联抗原、MOP偶联抗原、
THC偶联抗原、ETG偶联抗原、PGB偶联抗原、
TML偶联抗原、MTD偶联抗原、PPX偶联抗原、
PCP偶联抗原、APP偶联抗原、OZP偶联抗原、
QTP偶联抗原、CLZ偶联抗原、RPD偶联抗原、
ZOP偶联抗原、KRA偶联抗原、TROP偶联抗
原、MDPV偶联抗原、CAR偶联抗原、UR-144偶
联抗原、MPD偶联抗原、GAB偶联抗原、AMP偶
联抗原、LSD偶联抗原、MCAT偶联抗原、XYL
偶联抗原、NTZ偶联抗原、SCOP偶联抗原；
Mouse Anti-BZO monoclonal Antibody、
Mouse Anti-SARS-COV-2N monoclonal
Antibody-1、Mouse Anti-SARS-COV-2N
monoclonal Antibody-2 、Mouse Anti-MPD
monoclonal Antibody、
Mouse anti-ETO monoclonal antibody |
| 动物疾病
检测平台
系列 | 用于检测动物样本中的常见病
毒，以帮助诊断相关疾病 | 犬瘟热病毒检测试剂 |
| | | 犬冠状病毒检测试剂 |
| | | 犬细小病毒检测试剂 |
| | | 犬冠状病毒/犬细小病毒联合检测试剂 |
| | | 猫泛白细胞减少症抗原检测试剂 |
| | | 猫冠状病毒抗原检测试剂 |
| | | 猫鼻支疱疹病毒抗原检测试剂 |
| | | 猫杯状病毒抗原检测试剂 |
| | | 非洲猪瘟抗原检测试剂 |
| | | 禽流感检测试剂 |
| 分子诊断
平台系列 | 主要用于定性检测人传染病病
毒的核酸，防治各种传染病的传
播 | 新型冠状病毒核酸检测试剂 |
| | | 甲、乙型流感病毒核酸检测试剂 |
| | | 呼吸道合胞病毒核酸检测试剂 |
| | | 呼吸道腺病毒核酸检测试剂 |
| | | Delta新型冠状病毒核酸检测试剂 |
| | | Omicron新型冠状病毒核酸检测试剂 |
| | | 猴痘病毒核酸检测试剂 |
| | | 解脲支原体核酸检测试剂 |
| | | 犬细小病毒核酸检测试剂 |
| | | 猫瘟病毒核酸检测试剂 |
| | | 新冠病毒核酸检测试剂（LAMP法） |
| | | 新冠病毒核酸检测试剂（免提取快速PCR检测） |
| | | 新冠病毒核酸检测冻干试剂 |
| | | 核酸快速提取试剂 |
| | | 沙眼衣原体核酸检测试剂 |
| 炎症系列 | 用于定性或定量检测样本中炎
症相关因子的含量，辅助临床诊
断 | 降钙素原检测试剂 |
| | | C反应蛋白检测 |
| | | 白介素6检测试剂 |
| | | 血清淀粉样蛋白A检测试剂 |
| 其他 | 用于定性或定量检测人体内微
量元素、激素、免疫性抗体的含
量，以辅助临床治疗 | 维生素 D 检测试剂 |
| | | 促甲状腺激素检测试剂 |
| | | 总三碘甲状腺原氨酸检测试剂 |
| | | 血清总甲状腺素检测试剂 |
| | | 皮质醇检测试剂 |
| | | 类风湿因子检测试剂 |
| | | 前白蛋白检测试剂 |
| | | 糖化血红蛋白检测试剂 |
| | | 总IgE检测试剂 |
| | | 尿微量白蛋白检测试剂 |
| | | 尿十一联目测试纸条 |
（二）主要经营模式
1、采购模式
公司生产计划部根据销售预测和订单实际情况，并结合库存情况、采购周期制定采购计划，由公司采购部门集中采购。公司通过制定《供应商审核管理制度》《供应商年度评价实施细则》等制度来科学评价、择优选择供应商以保证原材料的采购质量。
2、生产模式
公司针对不同的品牌/产品，使用不同的生产模式。在国际市场上，公司以市场需求为导向，对于客户定制产品，根据客户订单制定生产计划；对于自有品牌产品，公司根据销售预测及历史销售数据分析进行适当备货，以保持库存的适度水平、减少生产批次、平衡生产能力。在国内市场上，公司主要经营自有品牌，将会根据销售预测提前进行备货，并根据实时库存情况进行弹性控制，保证国内订单的时效性。在生产过程中，公司严格按照医疗器械及体外诊断试剂生产相关标准进行管理，对物料、半成品、成品等按照质量标准、生产工艺规程、质量管理规程在生产过程的各个环节进行检测和控制，从而确保产品质量的稳定。
3、销售模式
公司构建了国内销售和国际销售两大营销体系。在国内销售方面，公司根据地理位置和市场情况划分全国为五个片区，分别由销售经理负责东北、华北、华东（含华中）、华西、华南区域的经销商开发、管理和重要终端维护工作。国内市场销售通常采用OBM销售模式，包括直销和经销两种方式。通过经销商销售网络，将公司的产品高效地输送到终端用户。对于特殊产品，如药物滥用（毒品）检测和生殖健康类检测产品，公司通过招投标方式获得客户，直接向军队、警察、司法系统或OTC系统进行销售。另外，公司也通过直接向第三方检测机构销售自有品牌产品，提供专业化服务。在国际销售方面，公司根据业务板块划分亚洲、中东、欧洲、非洲、北美洲、拉丁美洲、俄罗斯等市场，并实行销售经理负责制度。销售团队负责市场开拓、客户开发和售后服务，为公司产品的国际推广和销售提供强有力支持。公司国际销售主要采用ODM和OBM相结合的销售模式，以满足不同市场和客户的需求。
（三）行业情况说明
根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）的规定，公司所属行业为制造业（分类代码：C）中的医药制造业（分类代码：C27）。根据行业细分，公司属于医疗器械行业下的体外诊断行业。
1、行业特点及发展
（1）全球体外诊断市场保持增长
2024年被视为医疗健康改革创新、强基固本、全面提升的重要一年。医疗科技的价值加速全链释放，药械企业以积极的姿态拥抱变化，消费医疗将紧跟时代脉搏稳步发展，普惠医疗则将继续攻克难关。人工智能在医疗行业的应用将助力行业变革，包括精简行政事务、提高医疗服务质量、扩大服务可及性等。同时，医疗成本和可负担性问题仍是全球医疗服务行业的关键挑战。根据QYResearch最近一期研究报告，全球体外诊断试剂市场在2024年预计将达到1,021.8亿美元的规模，并且预计在2029年将增长到1,316.6亿美元，预测期内的复合年增长率为5.20%。这一增长主要得益于体外诊断技术的进步、慢性病和传染病的高患病率、以及对快速现场检测解决方案的需求不断增加。全球体外诊断市场的竞争格局显示，雅培、罗氏、丹纳赫、西门子、赛默飞等跨国企业集团占据着约 50%的市场份额，但国产企业在免疫诊断领域的创新和突破，以及政策利好的背景下，正在逐步实现对二级以上医院相关产品的进口替代。
（2）中国POCT行业市场快速增长，国家相关政策向好
根据中国产业调研网《2024-2030年中国POCT市场调查分析报告》分析，2024年中国POCT市场规模将接近200亿元。2025年，中国POCT市场规模将达到225亿元左右。这一增长主要得益于疾病防控、突发急救、个人健康管理等应用场景需求的不断增长。POCT的发展与区域经济实力、医疗环境、民众健康认知等要素息息相关。中国POCT市场虽起步较晚，但是随着科技革新、分级诊疗体系的完善、政府加大基层医疗资源投入、公众健康意识提升、老龄化社会及慢性疾病（如糖尿病、肥胖症）患者数量的攀升，中国 POCT市场展现出显著的成长潜力。2020年成为中国 POCT行业发展的分水岭，该年度增速高达 24.70%，成为迄今为止增长最快的一年。接下来的几年，中国POCT市场年均复合增长率保持在20%以上，明显高于全球平均的10%增速。
中国POCT市场的快速发展与政策支持是密切相关的。2021年底，国务院发布的《“十四五”医疗装备产业发展规划》中，将诊断检验装备列为重点发展领域，鼓励开发新型体外诊断设备，优化提升POCT产品质量。2022年5月，国家发改委公布的《“十四五”生物经济发展规划》强调了生物经济的战略意义，提倡生物技术创新和产业化应用，强化国家生物安全防御体系。这些规划重申了国产高质POCT产品的重要性，为国内POCT市场的壮大与产业的健康增长提供了方向指引。《健康中国行动(2019-2030年)》行动计划中提出的心脑血管疾病防治、癌症防治、慢性呼吸系统疾病防治、糖尿病防治、传染病及地方病防控等重大行动，都与POCT技术的应用领域高度相关，为 POCT行业的发展创造了市场需求。同时，国家层面推动分级诊疗体系的建设，POCT产品因其操作简便、检验快速、成本相对较低，非常适合基层医疗机构使用，有助于提升基层医疗服务能力。
中国POCT行业正处于一个黄金发展期，市场快速增长的背后是科技创新的驱动、政策环境的优化以及市场需求的激增。预计在未来几年内，随着技术的不断进步和应用场景的持续拓展，中国 POCT行业有望继续保持高速增长，成为推动我国体外诊断产业乃至整个医疗健康产业向前发展的关键力量。
2、技术发展趋势
POCT技术正不断向着更高精度、更便捷使用和更广阔应用领域发展，展现出广阔的市场前景与潜力。POCT技术历经了从定性检测到半定量分析，再到全定量测定的演变历程，融合了干式化学、免疫层析、化学发光、生物传感、生物芯片及微流控等前沿技术。近年来，体外诊断领域整体正朝着个性化、微型化、易用性等趋势迈进，其中最适宜使用POCT技术的居家自检市场尤为蓬勃。在新冠疫情期间，因便捷性、隐私保护及非接触特点，居家自检产品备受瞩目。后疫情时代，居家检测市场更是涵盖了从新冠检测、流感筛查、维生素评估、性激素测试、HIV监测、肿瘤早期预警等多元应用场景。社会层面，居家自检极大促进了检测普及率与速度，减轻了医疗体系压力，为疾病精准防控提供了有效工具。
此外，信息化成为了POCT技术发展的一个重要方向。2024年6月，中国首部《医疗机构POCT检验信息化应用技术规范团体标准》问世，标志着技术向系统化、集成化、自动化及信息化的深度整合。通过运用现代信息技术，实现POCT设备数据的集中高效管理，不仅提升了医疗服务的质量控制水平，还进一步完善了POCT管理体系，加速了医疗机构信息化转型，信息流的全过程管理（采集、存储、处理、提取、传输、汇总）形成了宝贵的数据资源，为医疗机构的战略决策提供了科学依据。
3、公司所处的行业地位分析及其变化情况
报告期内，公司践行以市场需求为指引的技术研发与自主创新战略，深耕POCT行业，成功研发并推出了一系列兼具创新性与卓越性能的产品线。这些产品不仅赢得了国内外多个国家的权威认证，还彰显了公司作为全球POCT诊断试剂领域品种最为丰富的生产商之一的地位。公司的产品线广泛覆盖药物滥用筛查、传染病诊断、生殖健康评估、肿瘤标志物监测以及心肌标志物检测等五大核心检测范畴，充分满足了多样化的市场需求。
在持续的新品开发与产品认证方面，公司展现出了强大的竞争力，产品已广泛应用于全球范围内的各级医疗机构、司法检测体系、第三方检测服务机构、疾病预防控制中心、采血中心以及私人诊所等多个场景。凭借这一广泛的市场渗透力，公司产品已成功在亚洲、北美洲、欧洲、中东、南美、非洲及大洋洲的超过三十个国家及地区获得注册许可，实现了境外销售全系列的覆盖。
这不仅标志着公司国际市场的不断拓展，也进一步巩固了公司品牌在全球范围内的知名度与美誉度，赢得了广大消费者的普遍信赖与好评。
截至报告期末，公司自主研发的“毒品五合一多功能检测试剂项目”、“早孕自测产品项目”和“传染病四合一多功能检测试剂项目”先后被列入杭州市重点产业技术创新项目。乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂（胶体金法）等 10项产品通过浙江省省级工业新产品（新技术）鉴定（验收），技术水平达到国内领先水平，丙型肝炎病毒抗体检测试剂（胶体金法）通过了中国食品药品检定研究院全部九大项检验，人体免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗体检测试剂（乳胶法）通过了中国食品药品检定研究院全部六大项检验，代表了国内同类产品的较高水平。在药物滥用检测领域，公司持续完善目前拥有的尿液、毛发、唾液检测产品线，推出了东莨菪碱检测试剂、二甲基色胺检测试剂、右美沙芬快速检测试剂、美托咪定快速检测试剂、丙泊酚检测试剂（胶体金法）等新型药物滥用检测试剂，同时也推出多项毒品饮料安全快速检测试剂，将毒品检测延伸到饮品安全领域。在临床检测领域，公司推出一系列寄生虫相关检测试剂，如丝虫病检测试剂、利什曼虫检测试剂、贾第鞭毛虫检测试剂，以及其他领域的包括破伤风抗体检测试剂、白色念珠菌检测试剂、精子活力SP10检测试剂等在内的新产品，进一步丰富了产品线。
注册和认证方面，截至报告期末，公司拥有NMPA注册/备案证书47项（三类医疗器械注册证30项），欧盟CE证书613项，FDA 510（k）证书3项，其他国家和地区证书46项。在质量体系认证方面，公司欧盟IVDR认证首批69个产品已获得欧盟权威公告机构TüV南德意志集团签发认证证书，第二批54项产品已完成第一阶段现场监督审核，后续工作正有序推进中。
二、 核心技术与研发进展
1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司以市场需求为引领，致力于核心技术的深度耕耘与拓展。历经数载不懈的研发创新与持续优化，公司已积累了丰富的研发与生产工艺技术能力，成功掌握了包括胶体金/乳胶/荧光颗粒的制备与标记、免疫层析、单克隆抗体、时间分辨免疫荧光、免疫荧光半定量/定量、抗原偶联、基因重组蛋白表达、空间型及时间型微流控在内的多项关键技术，形成了快速免疫诊断试剂产品技术平台、POCT应用技术平台、生物核心原料技术平台、自动化生产工艺技术平台等产业化技术平台。
公司核心技术具体如下表所示：
| 技术平台 | 主要技术应用 | 核心技术名称 | 技术来源 |
| 快速免疫诊断试
剂产品技术平台 | 保障产品特异性、
灵敏度等关键指标
的高性能，消除特
定干扰因素的影
响，实现多项目联
合检测 | 胶体金/乳胶/荧光颗粒制备与标
记技术 | 自主研发 |
| | | 免疫荧光半定量/定量技术 | |
| | | 多项目联合检测技术 | |
| | | 异嗜性抗体干扰消除技术 | |
| | | 时间分辨免疫荧光技术 | |
| 生物核心原料技
术平台 | 从原料端保障产品
性能，减少外部因
素限制，保障特异
性抗原、抗体等关
键性原料自制 | 单克隆抗体技术 | 自主研发 |
| | | 基因重组蛋白表达技术 | |
| | | 抗原偶联技术 | |
| POCT应用技术平
台 | 从产品应用端，保
证客户对产品体验
感的优越性 | 免疫层析技术 | 自主研发 |
| | | 毛发中毒物提取技术 | |
| | | 微量标本快速取样检测技术 | |
| | | 专业检测装置工业设计技术 | |
| 自动化生产工艺
技术平台 | 从产品生产端，保
证产品质量的连续
均一性，最大限度
地降低了人为因素
干扰；大大提高了
生产效率 | 自动化卷式生产系统 | 自主研发 |
| 微流控新技术平
台 | 通过微管道处理和
微小流体的精确控
制实现样本的精确
检测 | 主动型微流控检测技术
冻干工艺技术 | 自主研发 |
国家科学技术奖项获奖情况
□适用 √不适用
国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况
□适用 √不适用
2. 报告期内获得的研发成果
报告期内，公司新增授权专利及著作权23项，境内4项，境外19项，其中：发明专利3项；截至2024年6月30日，累计获得授权专利及著作权233项，境内155项，境外78项，其中：发明专利19项。
报告期内获得的知识产权数量列示如下：
| | 本期新增 | | 累计数量 | |
| | 申请数（个） | 获得数（个） | 申请数（个） | 获得数（个） |
| 发明专利 | 1 | 3 | 106 | 19 |
| 实用新型专利 | 0 | 0 | 94 | 78 |
| 外观设计专利 | 0 | 20 | 148 | 134 |
| 软件著作权 | 0 | 0 | 2 | 2 |
| 合计 | 1 | 23 | 350 | 233 |
注：累积数量获得数不包括考虑实际价值放弃维护的16个实用新型专利，4个外观设计专利。（未完）
