[中报]近岸蛋白(688137):2024年半年度报告
原标题:近岸蛋白:2024年半年度报告 苏州近岸蛋白质科技股份有限公司 2024年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的相关风险因素，敬请查阅本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人朱化星、主管会计工作负责人张冬叶及会计机构负责人（会计主管人员）张冬叶声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本年度报告涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ......................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ..................................................................................................... 8 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................... 12 第四节 公司治理 ............................................................................................................................... 47 第五节 环境与社会责任 ................................................................................................................... 49 第六节 重要事项 ............................................................................................................................... 51 第七节 股份变动及股东情况 ........................................................................................................... 79 第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................... 86 第九节 债券相关情况 ....................................................................................................................... 87 第十节 财务报告 ............................................................................................................................... 88
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 五、 其他有关资料 √适用 □不适用
六、 公司主要会计数据和财务指标 一、 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
二、 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、报告期内，公司面临市场环境变化和竞争加剧的挑战，始终专注蛋白质技术和应用解决方案，积极拓展和升级各应用领域的产品和服务，全面满足生物药、体外诊断、生命科学基础研究等领域的需求，推动行业发展。公司实现营业收入5,965.52万元，同比下降20.13%，实现归属于上市公司股东的净利润-890.58万元，同比下降172.05%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-2,299.92万元。总体营业收入和净利润同比下降较大，主要原因系：受外部环境、市场需求变化及行业周期性调整影响，公司产品销售结构发生变化及加大产品质量提升相关投入带来的成本上浮；公司积极布局新兴业务领域，维持高水平研发投入；公司不断强化营销团队，加大海内外业务拓展，销售费用同比有所增加。上述因素导致营业收入及净利润较上年同期下降。 2、每股收益下降主要系公司净利润下降所致。 3、经营活动产生的现金流量净额减少主要系销售收入减少导致销售商品现金流入减少所致。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
□适用 √不适用 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 公司主营业务为靶点及因子类蛋白、重组抗体、酶及试剂的研发、生产和销售及提供生物药、体外诊断、生命科学基础研究等领域的全流程应用解决方案。作为医疗健康与生命科学领域的上游供应商，致力于为下游客户提供及时、稳定、优质的产品及服务，以底层工具创新和技术创新，助力全球生物医药企业和研究机构的技术与产品创新升级，推动以蛋白质原料为核心的产业链生态构建。 报告期内，公司充分发挥多技术平台协同优势，主动应对市场行业变化，整合技术、产品与服务，全流程多方位深入解决客户需求。在靶点及因子类蛋白产品线，持续丰富多次跨膜靶点蛋白产品，强化干细胞/免疫细胞/类器官等细胞或组织培养相关的产品以及新增多系列疾病相关抗原产品。在酶及试剂产品线，持续丰富分子诊断原料，开发肿瘤早筛、遗传病诊断、病原体tNGS、动物疫病诊断、POCT等应用领域产品，满足客户多元化需求。在生命科学基础研究领域，提升基础酶试剂产品的性能，从而提升产品竞争力以满足客户不断变化的新需求。公司持续推出GMP级RNA 相关新产品，进一步丰富 RNA 生产用原料酶，充分利用公司在抗体药物原料市场的优势，推出多次跨膜蛋白靶点的mRNA产品，满足下游差异化创新需求。在基因与细胞治疗领域，利用公司GMP 生产技术优势和技术平台综合优势，积极开展行业合作，布局基因编辑赛道，致力于为行业客户提供基因编辑工具和应用解决方案。在下游细分行业结构调整的新市场环境下，公司通过进一步强化技术优势，开拓蛋白质技术在胶原蛋白、GLP-1 类似物等合成生物学领域的应用，新增和升级应用市场核心产品，构铸产业链生态，为未来行业市场复苏夯实了客户和技术基础。 1、公司主营业务概况 根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》的要求，国家积极“推动生物技术和信息技术融合创新，加快发展生物医药、生物育种、生物材料、生物能源等产业，做大做强生物经济”。国务院总理李强2023年8月25日主持召开国务院常务会议，审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》、《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023－2025年）》，会议强调，“医药工业和医疗装备产业是卫生健康事业的重要基础，事关人民群众生命健康和高质量发展全局。要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力…”。2024 年《政府工作报告》提出，大力推进现代化产业体系建设，加快发展新质生产力。加快前沿新兴氢能、新材料、创新药等产业发展，积极打造生物制造、商业航天、低空经济等新增长引擎。制定未来产业发展规划，开辟量子技术、生命科学等新赛道。公司作为生命健康行业重要的原料创造和生产商，积极响应国家号召，在行业变局中抓住机会，重视创新的核心技术开发及技术成果转化，致力于解决基础生物医药原料在生命健康行业的“卡脖子”问题，全面整合公司 7 大综合性技术平台和 23 项核心技术，推动从技术导向转变为向客户提供全流程应用解决方案，全面支持和赋能下游产业创新升级。 公司主要产品及服务均通过公司核心技术自主研发生产，主要代表性产品市场认可度高，具备技术先进性。具体分类如下： （1）靶点及因子类蛋白 靶点及因子类蛋白系利用基因工程、细胞工程等技术，通过宿主细胞表达目的蛋白，再经多步分离纯化获得。截至报告期末，公司靶点及因子类蛋白合计3,497种，较2023年末增加177种。 靶点蛋白新增131种，利用膜蛋白开发技术持续开发系列多次跨膜蛋白，以及前沿研究热点蛋白，覆盖肿瘤、代谢、神经、自免等领域。公司加强类器官培养相关产品开发，持续增加GMP级细胞因子，增加类器官培养基、细胞因子 16 种。在免疫诊断领域，持续开发传染病免疫诊断抗原 30? 种，新增犬、猫等多种宠物疾病诊断抗原以及人疾病系列诊断抗原。公司通过Legotein蛋白工程平台、计算机辅助蛋白表达设计（CAPE）平台、规模化生产与质控平台等技术平台自主研发生产的靶点及因子类蛋白等，具备产量高、活性好、纯度高、批间一致性好、生产过程稳定可控等诸多优势，适用于干细胞和类器官培养，市场认可度高。 公司靶点及因子类蛋白产品具体分类如下：
重组抗体是通过抗体发现、基因重组、细胞工程、抗体纯化等技术，将编码抗体的基因序列组装到表达载体中，并通过宿主细胞表达生产获取的抗体。 截至报告期末，公司有116种重组抗体，为开发免疫诊断试剂、新型疫苗、抗体药等提供了高品质抗体原料。公司可通过抗体开发平台、稳定细胞株构建与工艺开发技术、质量分析与控制等技术平台开发出具备序列明确、特异性强、种子稳定性好、批次差异小等优点的重组单克隆抗体。同时公司充分利用23项核心技术协同优势，开发了多次跨膜蛋白抗体整体解决方案，可解决在创新药、诊断、基础研究领域中多次跨膜蛋白抗体开发的难题。 公司重组抗体产品具体分类如下：
①酶及试剂的基本概述 ? 酶是具有特定催化活性的蛋白质，公司利用Legotein蛋白工程平台和蛋白分子进化平台，基于计算机系统辅助模拟结构分析，对酶的功能域进行拆分、重组或进化，再通过已有的蛋白质表达生产平台，开发出具有高活性、高稳定性等特点的优质酶，酶加上辅助成分即构成试剂。截至报告期末，公司酶及试剂合计763种，较2023年增加71种。按照应用领域分类，公司酶及试剂分为mRNA原料酶及试剂、分子诊断酶及试剂、生命科学研究用酶及试剂和其他药物用酶及试剂。 mRNA原料酶及试剂产品线，持续新增GMP级产品，助力RNA药物开发客户临床产品生产。分子诊断酶及试剂产品线，适应诊断产品发展趋势，持续强化甲基化、高灵敏、快速、多重及冻干等多种特色产品，新增迭代优化后的高性能甲基化qPCR检测预混液、高灵敏度qPCR预混液、快速直扩qPCR预混液、快速qRT-PCR预混液、多重PCR预混液以及多款冻干微球产品，广泛应用于肿瘤早筛、遗传病诊断、病原体tNGS、动物疫病诊断、POCT等领域。 公司酶及试剂产品具体分类如下：
全方位满足RNA行业研发、生产需求。公司mRNA原料酶和相关产品全面满足线性RNA、环状RNA、自复制RNA等不同RNA形式的研发生产。公司基于成熟的蛋白设计、表达、制备、质控体系和前沿的研发部署，在原有丰富的GMP级mRNA原料酶及试剂产品基础上，新增多款GMP级产品，助力RNA药物开发客户研发与临床样品的生产。基于严格的GMP质量管理体系，以及支持一带一路市场的HALAL认证等资质，公司多款mRNA原料酶获得FDA DMF备案，已支持多家客户项目获批EUA或IND。mRNA原料酶产品如下：
BsaI限制性内切 并对DNA双链进行酶切，产生5'末端突出的粘 酶、 该系列产品系 mRNA 生产的 性末端，识别位点为 BspQI限制性内 关键原料，用于 mRNA 大规 5’…GGTCTC(N)1↓…3’ 切酶、 模生产。限制性内切酶通过 3’…CCAGAG(N)5↑…5’ XbaI限制性内切 对质粒进行酶切，获得线性 该类内切酶与常规Ⅱ型限制性内切酶相比，其 酶 化质粒模板。 优势在于可产生无多余序列的转录模板，使转 录产物序列全部为既定序列。
为满足客户的多样化需求，通过整合综合公司各项核心技术，依托先进的技术平台及丰富的蛋白/抗体结构设计和表达经验，为生物药、疫苗、体外诊断企业及生命科学基础研究相关科研院所提供研究用重组蛋白（可溶蛋白、跨膜蛋白等）、抗体及mRNA、环状RNA、自复制RNA等相关定制化服务，重组蛋白和mRNA的工艺开发及大规模生产服务，基于分子、蛋白和细胞水平的检测服务、抗体序列发现和疫苗分子的开发服务等。公司CRO服务分为定制化技术服务与技术包转让。 a) 定制化技术服务 公司对客户的定制化需求提供量身定制的服务和技术方案，并交付相应的实验成果。公司提供的定制化技术服务内容具体如下：
重组蛋白质 基于多表达系统的 的分析，利用多表达系统筛选出 可应用于支持疫苗、蛋大规模生产 重组蛋白质大规模 可用于大规模生产的工艺技术， 白药物、抗体药物等需工艺技术开 生产工艺技术开发 建立全套质量控制体系，为客户 要大规模生产的领域。 发服务
公司基于已有自主开发的专利技术和研发成果，将某项专利技术和研发成果进行转让，依据不同交付内容和转让范畴，按照公司与客户签订的合同约定确认收入。公司的技术包转让服务主要包括抗体分子序列专利转让、蛋白制备工艺转让、疫苗候选分子转让等蛋白质研发技术及内容的转让。 (二) 主要经营模式 1、销售模式 公司设立专门销售部、技术支持部、市场部及商务部门负责公司的销售业务。同时，公司制定了完善的销售管理制度，包括了《CRM管理制度》《样品/测试装跟进制度》《经销商管理制度》《客户反馈控制程序》及《退换货控制程序》等，对合同签订、结算方式、信用政策、退换货政策等方面做了严格的规定。公司销售模式以直销为主、经销为辅。该等销售模式的主要特点及具体差异如下：
公司下设采购部负责采购原材料、设备和服务。公司制定了严格的供应商管理制度，包括但不限于《采购管理制度》《供应商管理制度》《原材料管理制度》《资产验收管理制度》《物料（试剂耗材类）验收管理制度》及《外包服务管理制度》等，采购流程由ERP线上管理系统完成。 具体情况如下： （1）原材料、设备采购流程 常规原材料由仓库管理员根据原材料备货清单最低/最高库存要求提交采购申请，其他原材料、设备需求由各部门根据研发、生产计划提交采购申请，经审批后采购部门汇总采购需求优先在合格供方名录中选取合适供应商，通过询比价、商业化谈判等方式进行采购。 （2）服务采购流程 公司基于专业化分工及成本因素考虑，对部分不涉及公司核心技术的服务向专业服务机构或其他经济组织进行采购。采购的外包服务内容主要包括技术服务、物流运输等。具体服务采购流程与公司采购原材料、设备采购流程保持一致。 3、生产模式 公司生产活动均为自主生产。公司下设专门的生产部，在生产全过程中均建立了质量监控环节和质量保障体系。公司按照《生产原料管理制度》《蛋白原液生产管理制度》《蛋白原液生产工艺管理制度》《蛋白原液生产批号、有效期及生产日期管理制度》《成品入库审核标准管理制度》及《产品审核、放行标准管理规程》等规章制度严格管控生产全过程，并在生产过程中严格执行ISO9001:2015质量管理体系、ISO13485:2016医疗器械质量管理体系、ISO45001:2018职业健康安全管理体系，以保证生产过程可控，产品质量稳定。 公司主要采取以销定产和安全库存管理的生产模式。对于常规销售额及订单量较小的产品，公司不设定最低/最高库存限值控制，通常由客户订单指导生产，公司结合订单需求量、销售预测、边际成本制定生产计划发出生产指令，由生产完成后入库交付客户；对于常规销售额较大的产品，公司按安全库存管理的产品综合考虑市场需求、边际成本，结合产品的特性，制定最低及最高库存限值进行安全库存管理。 4、研发模式 公司以“客户需求”为导向，“前瞻性研发”为原则，研发模式为自主研发。公司建立《研发项目管理制度》《重组蛋白开发管理制度》《分子试剂产品设计开发控制程序》《技术转移管理规程》等制度规范研发过程，保障研发成果。 公司的研发流程主要包括开发策划、研发立项、研发执行、结项验收等阶段。其中，在研发立项阶段，研发部下属项目组提交立项申请，由评审委员会评审通过后正式立项；在结项验收阶段，由研发组负责人申请结项，评审委员评审验收。 5、CRO服务模式 公司CRO服务包括两种业务类型，即定制化技术服务和技术包转让。公司下设项目管理部负责公司CRO服务，并制定了《服务项目结项标准管理制度》《服务项目反馈客户标准管理制度》等规范制度。 定制化技术服务系根据客户需求进行蛋白重组表达、制备或某种工艺开发等的技术服务，提供客户相关报告和样品；技术包转让系公司基于已有技术和专利所得的研发成果，将其转让于购买方，转让内容为某项专利或技术开发成果、对应的样品及相关资料等。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 （1）公司所处行业 公司的主营业务为靶点及因子类蛋白、重组抗体、酶及试剂的研发、生产、销售并提供相 关技术服务。按照国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司从事的业务属于“M 科学研究和技术服务业”中的“7340医学研究和试验发展”行业。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012 年修订），公司主营业务属于“M 科学研究和技术服务业”下的“M73 研究和试验发展”。 公司主营业务属于《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定（2021年4月 修订）》第四条规定的“（六）生物医药领域，主要包括生物制品、高端化学药、高端医疗设备与器械及相关服务等”。 （2）所属行业概况 公司所处的重组蛋白行业用户主要有两类：一类是以生命科学基础研究为导向的科研机构或高校实验室，另一类则是工业用户，包含以研发、生产为核心的制药企业、疫苗企业以及体外诊断试剂生产商等。 生物药行业以创新研发型的企业为主，主要资金来源为风险投资，2023年以来行业投资总量出现下滑趋势，主要投向细胞治疗、基因编辑、ADC、双/多抗等细分创新领域，市场结构有所调整；体外诊断行业特别是头部企业在过去几年积累了较多自有现金，随着行业竞争加剧，对创新项目研发投入有所增强；在生命科学基础研究领域，公共财政持续投入，且高端蛋白原料国产替代需求较大。 数据来源：Frost&Sullivan 全球重组蛋白科研试剂市场长期由国外品牌占据。根据 Frost&Sullivan数据，2020年全球重组蛋白科研试剂市场由进口品牌领跑，第一和第二名分别为 R&D Systems和 PeproTech，国内企业在技术、质量和规模等方面与国外品牌存在较大差距。近年来，在国家相关政策的大力扶持下，我国生物科技产业发展迅速，技术进步显著，国内涌现了一批技术先进、具有竞争力的重组蛋白厂商。此外，国内生物制药、基因与细胞治疗、体外诊断、mRNA疫苗药物等下游应用领域快速发展，为重组蛋白行业发展与国产替代创造良机。随着科学研究、生物药行业的发展及精准医疗的兴起，科研机构、生物医药和诊断企业对于重组蛋白质量的要求显著提升，客户倾向于选择性能优异、质量稳定的重组蛋白，提高药物研发及生产的成功率。技术实现能力强、产品质量好、品牌影响力强的重组蛋白原料企业将在未来的市场竞争中更具竞争力，获得市场认可并得到持续发展。 （3）行业发展的特点 A.从研发角度来说，重组蛋白行业系技术密集型行业，市场需求多样且变化迅速，驱动企业进行前瞻性布局和产品不断迭代更新 重组蛋白行业属于知识与技术密集型行业，具备较高的技术门槛，对于人员专业知识水平要求高。重组蛋白种类繁多，结构和功能多样且复杂。研发并生产出创新功能、结构复杂的蛋白需要对其结构和功能进行大量的调研及学科交叉的运用。 市场需求多样性和变化性是对企业产品研发更迭及前瞻性布局的驱动力。下游客户对重组蛋白试剂产品的应用场景，产品需求多样。随着全球生命科学研究的趋势和热点迅速变化，下游客户对相关产品的需求也会动态变化。全球疫情发展变化，新冠诊断抗原和抗体的市场需求降低，mRNA疫苗药物行业从单一迫切需求的新冠疫苗起始期拓展到了多方向应用（其他传染病疫苗、肿瘤、细胞治疗、蛋白药物替代等）的发展期。生物药相关领域如双多抗、ADC、基因与细胞治疗行业、类器官领域的发展带来了上游原料领域更为广阔的市场空间。相关产品的更迭需要重组蛋白企业进行前瞻性的研发布局，不断推陈出新，同时在产品研发过程中不断与客户进行互动，开展更多性能检测和应用验证，以满足客户端需求，从而提升产品市场占有率。 B.从生产角度来说，重组蛋白行业的主要瓶颈系规模化生产技术 重组蛋白行业内企业生产车间面积、机器设备数量不是影响产能的决定性因素，规模化生产技术是实现产能升级需要突破的主要瓶颈。相关产品产能从实验室水平到大规模生产有较高的技术含量，需要解决规模化生产后大规模反应的传质、传热、传动协同性和均一性以及大体积破菌液澄清的技术障碍。 随着工业生产客户需求扩大，重组蛋白企业在产业化升级过程中需要面对规模化生产带来的一系列问题，如某单类产品的需求过大导致的客户集中度增强。同时，由于行业内生产成本普遍较低，相关企业出于生物反应的不确定性、规模效应以及产品稳定性考虑，在实际生产中会适度加大生产投入以确保获得性能一致的预定产量的产品，从而导致产销率较低等问题。 C.从应用角度来说，重组蛋白行业作为原料供应商，价值体现在与下游客户的高效联动，客户粘性较强 由于生物医药行业的安全性要求及特殊性，国家相关产业法规/管理规范规定，进入临床试验后的产品，如发生关键原辅料、处方工艺等的变更时，应当对可能影响药品安全性的变更进行评估，重组蛋白行业与下游客户具备了天然粘性。同时，随着更多下游项目进入临床阶段，对上游原料的安全性提出了更高的要求，选择或更换原料更加慎重。根据《“十四五”医药工业发展规划》的规定，医药工业发展规划中重点强调了医药上游供应链的重要性，并多次提及“供应链稳定可控”，上游重组蛋白的原料供应商的价值不仅体现在产品质量上，更体现在对下游客户的多元赋能上。重组蛋白企业通过和下游应用企业加强技术合作攻关，形成完整的技术协同，可建立稳定的上下游合作关系。上游原料供应商根据下游应用企业的需求，建立上游原料的质控体系，同时向下游客户提供技术输出、原料质控方法及配套质控文件等，有助于下游应用企业更加快速地响应终端市场的需求，从而增强产业链韧性，提升产业链水平，在开放合作中形成更强创新力、更高附加值的产业链。 （4）行业发展情况 A.市场规模整体呈现扩大趋势，但是2023-2024市场呈现疲软态势 根据Global Market Insights关于全球重组蛋白市场规模分析及预测，2023年重组蛋白市场价值为23亿美元,预计2024至2032年CAGR将超过7.1%. 主要驱动因素之一是对生物药品和治疗蛋白的需求日益增加,这对治疗癌症、糖尿病和自体免疫障碍等各种疾病至关重要。 此外,老龄化人口不断增加,加上全世界慢性病发病率不断上升,因此越来越需要创新的治疗办法,进一步刺激了对重组蛋白的需求。 重组蛋白行业发展受生物药、生命科学基础研究、体外诊断等下游应用领域发展的影响。 生物药领域： 2022 年至 2024 年，生物药行业受全球经济大环境、行业政策以及行业自身发展影响，进入 调整期。从2019年至今的H1新药融资数据上来看，自2021年融资项目数与融资金额均达到历史 最高峰后，两项数据已经连续下降4年，今年更是接近历史最低水平，生物医药融资领域仍一如 既往的困难，多种因素导致的资本寒冬似乎仍在继续。 数据来源：药智数据库，公开数据整理 随着以临床价值为导向的创新药物研发理念逐步成为共识，生物医药行业投资回归到真正的创新研发，新的技术（双/多抗、ADC、mRNA、类器官、基因治疗、人工智能、合成生物学及蛋白质工程等）被生物医药行业关注。2023-2024年国内多款双抗药物、ADC获得国际多国认可，同时政府推出一系列支持生物医药行业发展的政策，成为推动行业前行的助力剂。mRNA技术层出不穷，如环状RNA、自复制mRNA、不加帽mRNA的设计、递送方式升级（如靶向特定组织或器官，加强递送效率等方向）。应用领域持续拓展，从传染病疫苗拓展到治疗性肿瘤 mRNA 疫苗、mRNA 蛋白替代疗法、细胞治疗和基因编辑等。传染病疫苗从单价到多联多价，并进一步拓展到动保领域。mRNA免疫抗体筛选策略成为热点，针对一些结构复杂、表达困难的靶点蛋白，通过mRNA方式，在体内表达全长蛋白，有效解决传统靶点蛋白难表达的问题。在知识产权方面加强知识产权保护，鼓励企业自主研发，提高企业创新动力和市场竞争力。此外，2023年底上海重磅发布了生物医药产业三大行动方案，促进合成生物、基因治疗、医疗机器人三大前沿赛道的发展。2024年召开的全国两会，《政府工作报告》提出，大力推进现代化产业体系建设，加快发展新质生产力。加快前沿新兴氢能、新材料、创新药等产业发展，积极打造生物制造、商业航天、低空经济等新增长引擎。 制定未来产业发展规划，开辟量子技术、生命科学等新赛道。其中，以细胞治疗、基因治疗等为代表的“生命科学”作为未来产业，被写入政府工作报告。近来，国家药监局评审中心（CDE）在《中国食品药品监管》上最新发文，探索我国先进治疗药品的范围和分类。细胞和基因治疗产品生命科学基础研究领域： 随着《国家自然科学基金“十三五”发展规划》等政策的不断推出，科研资金投入的增长以及中小型生物科技公司的崛起，生命科学基础研究将继续蓬勃发展。随着科技创新体系建设的不断完善，生物技术在未来经济社会发展中的引领地位日益凸显，国内生命科学领域的研究资金投入迅猛增长。 根据Frost & Sullivan数据，中国市场规模从 2016 年的82亿元以 16.5%的年均复合增长率增长至2020年的151亿元，增速远高于上述同期全球生物科研试剂市场增速。根据头豹研究院预测，2025年中国生物试剂市场规模将达到432.8亿元人民币，2021-2025 年复合增长率为 21.1%，增长潜力巨大。（数据来源：头豹研究院 出版日期：2022年12月） 据中商产业研究院发布的《中国生物试剂行业市场前景及投资机会研究报告》显示，从2015年到 2020 年，中国分子生物学试剂市场规模从36.3亿元增长至76.0亿元，年复合增长率高达15.9%。预计从2020年到2025年，分子生物学试剂的年复合增长率将继续保持在15.5%的水平，到2025年市场规模将达到156.4亿元。 （数据来源：中商产业研究院；出版日期： 2023年8月） 随着国产品牌知名度和产品品质的逐步提升，国产产品引用文献的增加，该领域国产分子类、细胞类、蛋白类研究试剂的国产替代正在全面展开。 体外诊断领域： 体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）可用于诊断、监测、筛查和评估疾病的易感性，从而有助于获得诸多有关患者的可用医学信息。通过更早和更有针对性的诊断，有助于医生做出更有效率或更加准确的干预和治疗、减少患者的住院和康复时间。IVD作为精准医疗的基石，是医疗器械产业中最具发展潜力的领域之一。我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，经历了从无到有、从弱到强、从萌芽初创到高速发展的产业升级全过程。然而，在后疫情时代以及集采的大背景之下，体外诊断行业正经历快速迭代，IVD企业短期内面临成本控制、产品结构调整、技术创新、市场重构等重大考验。 自2005年以来，国家对包括体外诊断在内的生物高新技术颁布了一系列鼓励、支持政策，鼓励进行产业技术升级，开展自主知识产权的检测仪器开发，同时支持开展体外诊断仪器设备与试剂的重大关键技术的突破。《“十四五”医药工业发展规划》要求大力推动创新产品研发，重点发展体外诊断等领域的医疗器械、疾病筛查、精准用药所需的各类产品。中商产业研究院发布的《2024-2029年中国体外诊断行业市场发展监测及投资战略咨询报告》显示，2023年中国体外诊断市场规模达1,253亿元，同比增长12.6%，2024年将增至1,332亿元，同比增长6.3%。 体外诊断原料主要指酶、抗原、抗体等体外诊断试剂的关键原料。在 IVD 行业中，IVD 原料占据成本比例较高，但进口产品依然占据体外诊断试剂原料市场的主导地位。据Frost&Sullivan数据显示，2019年体外诊断试剂进口原料市场规模为73亿元，占IVD原料市场的88%，国产原料市场规模为10亿元，市场规模及占比较小，但发展速度较快。随着国内企业技术水平不断提升以及对生物科技产业供应链本土化重视程度不断加强，预计国产体外诊断试剂原料市场规模将以23.3%的年复合增长率增长，到2024年达到27亿元，逐步实现国产替代，并突破“卡脖子”技术。 B.进口替代趋势延续 近年来，国家面向生物医药领域不断出台各种规章政策和引导性文件，力求加快培育出一批具有较强国际竞争力的生物技术高新企业和新兴产业。国家对生命健康、生物制造、生物医药的大力支持带动了国内相关产业的快速发展。此外，行业周期对供应链的影响、国际关系变化等因素推动下，原材料进口受限，内生需求扩大，进一步促进了本土企业的发展。随着本土企业在重组蛋白研发、生产、质量控制方面实现科研能力的提升、产品质量的提高、业务水平的进步，国产重组蛋白等生物科研试剂将通过价格、供应链及服务的优势提升市场竞争力，逐步打破进口产品主导的行业局面，进口替代趋势延续。 （5）主要技术门槛 生物医药行业和基础科学研究对重组蛋白的种类、质量、货期和稳定性都有非常高的要求，此外应用场景多样且复杂，需要研发和/或生产全流程的产品、支持和服务解决方案。由于行业特性势必要求重组蛋白不仅具备接近天然蛋白的结构，而且需要更高的纯度和更好的生物学功能及批次间性能一致，还需要有稳定、快速和大量的供货能力。为了满足客户对重组蛋白的多种需求，公司需要开发成千上万种重组蛋白，开发出产品之后还需要做多种质量控制，比如纯度、内毒素、亲和力以及生物学活性验证，因此需要建立多种生产平台、活性检测平台、应用平台等研发和质量控制体系，并需要具备蛋白结构分析和设计、细胞培养、转染、纯化和活性检测等经验。如酶及试剂产品的主要技术壁垒是对酶的改造能力。酶的改造涉及酶活性、酶表达量、热稳定性、催化效率、抑制剂耐受性等多种核心性能指标；重组抗体产品的技术壁垒主要是如何高效地获得高亲和力的重组抗体及抗体对，以及提升重组抗体的表达水平；靶点及因子类蛋白产品的主要技术壁垒是如何设计出类天然结构的功能蛋白以及提升产品活性等。同时，研发产品从实验室到大规模生产并保证质量稳定系公司所处行业的重要壁垒，需要在生产过程中选择适合于大规模生产的工艺步骤和工艺设备，同时严格控制工艺参数，在相对宽泛的工艺条件下确保产品的稳定性。针对生物医药行业和基础科学研究研发生产流程众多和复杂的情况，能够提供全流程应用解决方案将会有更大的竞争优势。 重组蛋白行业对生物相关人才的要求较高，专业人才的技术能力需要长时间的研发生产实践练就，无法仅仅通过高校实验室培训获得。同时，重组蛋白行业作为多种技术综合的行业，需要企业长时间地积累才能建立完善系统的技术能力，进而有能力训练出高技术人才。 生物药行业作为技术密集型行业，呈现多技术路线齐头并进、多技术路线联合使用、创新驱动的显著特点，对上游供应商的全方位服务能力提出全新的要求。 公司从下游客户的应用需求出发，全面整合7大技术平台和23项核心技术，推动从技术导向转变为向客户提供全流程应用解决方案的转型，已形成针对多个应用领域的全流程解决方案，竞争优势明显。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司基于上万种重组蛋白质项目的开发经验，依托分子生物学、细胞生物学、免疫学、生物 工程与蛋白质工程等综合技术，自主研发了从蛋白质设计、改造、生产到抗体发现、诊断试剂等 一系列综合技术平台，涵盖计算机辅助蛋白序列及结构分析技术、蛋白结晶结构解析技术、多聚 体设计及模块化蛋白组装技术等23项核心技术。报告期内，公司不断强化各项核心技术以增强竞 争优势的同时，充分发挥多技术平台协同优势，整合出一系列纵深全方位服务下游用户的全流程 解决方案，以应对市场环境变化的同时更好的发挥公司技术优势，增强客户粘性和深度服务能力， 推进以蛋白质原料为基础的产业链生态建设。报告期内，核心技术及其先进性在报告期内无重大 变化。 产品系公司各项技术在不同环节综合应用的结果。公司围绕重组蛋白建立的7大技术平台、23项核心技术，涵盖研发、生产、质量控制与应用平台，形成了完整的技术系统，此系统具有整? 体性、动态性和目的性。其中，Legotein蛋白工程平台、蛋白分子进化平台、抗体开发平台主要体现公司产品的研发能力，计算机辅助蛋白表达设计（CAPE）平台体现公司产品表达设计能力，上述四项技术平台系公司产品在研发阶段的核心技术保障；规模化生产与质控平台突破了从实验室到放大生产的技术瓶颈、保障公司产品实现产业化，蛋白质制剂设计平台保障了公司终端产品的稳定性，应用技术开发平台同时满足公司产品的应用验证并指导产品创新，上述三项技术平台系公司在产品生产、性能检测及下游应用的核心技术保障。 各技术和平台形成有机整体，动态反馈和优化，形成了高效的协同放大效应，最终达成为客户提供优质产品与服务的目的。23项核心技术组成的技术体系网络及相互间的协同配合所产生的技术优势具有更强的生命力。公司技术体系间的协同保障了核心技术的整体性、发展性与延伸性，能够快速适应并满足不同应用领域中对创新蛋白质的需求。 ? （1）Legotein蛋白工程平台 ? Legotein蛋白工程平台是应用于公司主营业务产品结构设计的系统化技术体系（计算机软件著作权证书号：软著登字第8532004号），系行业内非通用技术，同行业可比公司招股说明书均未披露相同核心技术。产品设计能力是行业内评价该等技术的核心指标。行业通用设计技术是通过对已有的蛋白或蛋白区段进行表达，实现已有蛋白功能，部分企业具备分子进化技术，可实现? 对已有蛋白性能进行改善或提升，Legotein平台系通过蛋白质功能域重新组装，实现全新功能蛋白的设计和蛋白性能的强化。 该技术平台包括：①计算机辅助蛋白序列及结构分析技术：公司自主开发的数据分析系统综合了公司真实试验数据及多种公开数据库资源，利用计算机技术对蛋白质的功能域和关键功能位点等进行重组优化，可构造全新功能或功能更佳的蛋白质，其预测的序列设计方案很大程度上增加了表达成功性和开发可及性；②多聚体设计及模块化蛋白组装技术：利用不同连接肽将同种蛋白质或不同种蛋白质进行串联，或通过连接肽的特殊功能使得目标蛋白在表达的过程中自发折叠形成多聚体形式，公司开发建立的多聚体设计及模块化蛋白组装技术，可使蛋白折叠成正确的三维结构；③蛋白结晶结构解析技术：公司掌握了蛋白酶、细胞因子、小分子-酶复合物、抗原-抗体复合物等结晶结构解析技术能力，提供的抗原-抗体复合物结晶结构解析，可为药物研发企业及科研单位准确判定抗原表位提供技术和服务。 （2）蛋白分子进化平台 公司蛋白分子进化平台主要应用于公司酶及试剂、重组抗体等产品的开发。公司代表性产品mRNA原料酶的主要研发过程采用了蛋白分子进化平台，相关产品质量标准已经达到国际先进水平，系该项技术平台技术先进性的综合体现。（未完）  |