[中报]近岸蛋白(688137):2024年半年度报告

 时间：2024年08月29日 21:26:28 中财网

原标题:近岸蛋白:2024年半年度报告

公司代码：688137 公司简称：近岸蛋白
苏州近岸蛋白质科技股份有限公司
2024年半年度报告








重要提示
一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

二、 重大风险提示
公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的相关风险因素，敬请查阅本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。


三、 公司全体董事出席董事会会议。


四、 本半年度报告未经审计。


五、 公司负责人朱化星、主管会计工作负责人张冬叶及会计机构负责人（会计主管人员）张冬叶声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。


六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无

七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用

八、 前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用
本年度报告涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。


九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况
否

十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况
否

十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否

十二、 其他
□适用 √不适用
目录
第一节 释义 ......................................................................................................................................... 4
第二节 公司简介和主要财务指标 ..................................................................................................... 8
第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................... 12
第四节 公司治理 ............................................................................................................................... 47
第五节 环境与社会责任 ................................................................................................................... 49
第六节 重要事项 ............................................................................................................................... 51
第七节 股份变动及股东情况 ........................................................................................................... 79
第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................... 86
第九节 债券相关情况 ....................................................................................................................... 87
第十节 财务报告 ............................................................................................................................... 88



备查文件目录载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管 人员）签名并盖章的财务报表
　经现任法定代表人签字和公司盖章的本次半年报全文和摘要
　报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿


第一节 释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：

常用词语释义　　
近岸蛋白、公司指苏州近岸蛋白质科技股份有限公司
上海欣百诺指上海欣百诺生物科技有限公司
东运创投指吴江东运创业投资有限公司
苏州捌岸指苏州捌岸企业管理合伙企业（有限合伙）
苏州帆岸指苏州帆岸企业管理合伙企业（有限合伙）
苏州玫岸指苏州玫岸企业管理合伙企业（有限合伙）
菏泽乔贝指菏泽乔贝京煦创业投资合伙企业（有限合伙）
近岸科技指上海近岸科技有限公司
菏泽近岸指近岸蛋白质科技（菏泽）有限公司
南京金溧指南京金溧创业投资合伙企业（有限合伙）
苏州金灵指苏州金灵创业投资合伙企业（有限合伙）
苏州启华指苏州工业园区启华六期创业投资合伙企业（有限合伙）
淄博璟丽指淄博璟丽创业投资合伙企业（有限合伙）
杭州畅遂指杭州畅遂股权投资合伙企业（有限合伙）
上海普近指上海普近科技发展合伙企业（有限合伙）
淄博悦华指淄博悦华创业投资合伙企业（有限合伙）
创稷医疗指上海创稷医疗科技有限公司
惠和生物指惠和生物技术（上海）有限公司
民生证券指民生证券股份有限公司
容诚会计师事务所指容诚会计师事务所（特殊普通合伙）
德恒律师事务所指北京德恒律师事务所
氨基酸指含有氨基和羧基的一类有机化合物的通称，是蛋白质的 基本组成单位
蛋白、蛋白质指由氨基酸以“脱水缩合”的方式组成的多肽链经过盘曲 折叠形成的具有一定空间结构的物质，是生命的物质基 础
酶及试剂指对生物化学及化学反应具有催化作用的蛋白质。通过基 因工程改造、重组表达得到的酶具有对核酸和小分子合 成、剪切、连接、修饰以及蛋白质剪切等功能。试剂是 指由酶及相应离子类缓冲液等预混或组合成的溶液
催化活性指酶催化一定化学反应的能力，又称酶活力。可以用在一 定条件下它所催化的某一化学反应的转化速率来表示， 即酶催化的转化速率越快，酶的催化活性就越高；反之， 速率越慢，酶的催化活性就越低
天然蛋白指从动植物或微生物中提取的蛋白质
重组蛋白指应用基因重组等工程技术生产的蛋白
靶点蛋白指与疾病发展进程有关的抗原蛋白，是抗体药物等的作用 靶点，靶点药物发挥作用的关键
细胞因子指具有调节机体免疫应答、细胞生长和分化、组织损伤和 修复等多种生物功能的小分子蛋白
抗原指能引起机体免疫反应并产生抗体的物质，是抗体识别的 目标分子，包括诊断抗原、抗体药物识别的抗原、疫苗 抗原等
抗体指由于抗原的刺激，由B细胞分化成的浆细胞所产生的、 可与相应抗原特异性结合的免疫球蛋白
单克隆抗体、单抗指由单一 B 细胞分化增殖的子代细胞所分泌的高度均质 性，针对单一抗原决定簇的特异性抗体
重组抗体指应用基因重组等工程技术，使用宿主细胞表达生产的抗 体
中和抗体指在病原体感染过程中，可以阻断病原体与宿主细胞表面 受体相互结合，从而使病原体不能与靶细胞黏附并侵入 靶细胞复制和繁殖的一类抗体，中和抗体可以抗特定病 原体的药物，也可以用于评价疫苗效果等
蛋白表达指泛指生物体合成蛋白质的过程，特指控制外源基因在某 些微生物或体外培养的细胞中制造目标蛋白质的技术手 段
纯化指从包含多种物质的混合物中，根据不同分子的物理、化 学、生物特性，通过一定技术手段，提取得到特定物质 的过程
转染指在一定条件下将外源基因转入真核细胞而使其获得新的 表型的过程
原核指无细胞核的单细胞微生物，本材料中作为原核微生物表 达系统的简称，如原核蛋白指原核微生物表达系统产生 的蛋白质
真核指其细胞具有细胞核的生物简称，它包括所有动物、植物、 真菌和其他具有由膜包裹着的复杂亚细胞结构的生物
培养基指供给微生物以及植物、动物的细胞或者组织生长繁殖的， 由不同营养物质组合配制而成的营养基质
克隆载体指携带目的基因进入宿主细胞进行复制、扩增或表达的工 具，即用于克隆、运载和转移目的基因并能自我复制的 DNA分子
基因工程指基因拼接技术和DNA重组技术，是以分子遗传学为理论 基础，以分子生物学和微生物学的现代方法为手段，将 不同来源的基因按预先设计，在体外构建重组DNA分子， 然后导入活细胞，以获得不同功能或更优质性能的目标 产物
分子克隆指在分子水平对基因进行体外操作，分离一个已知DNA序 列，连接到克隆载体后，在大肠杆菌等菌内获得许多复 制品的过程
宿主指宿主是指能给病原体提供营养和场所的生物
质粒指细菌、酵母菌等生物染色体外能够自主复制的闭合环状 DNA分子，具有自主复制能力，并表达所携带的遗传信息
核酸指由许多核苷酸聚合成的生物大分子化合物，是生物遗传 的物质基础，脱氧核糖核酸（DNA）和核糖核酸（RNA）的 总称
DNA指脱氧核糖核酸，由脱氧核糖核苷酸组成的大分子聚合物， 携带有合成RNA和蛋白质所必需的遗传信息
RNA指核糖核酸，由核糖核苷酸组成的大分子聚合物，RNA是以 DNA的一条链为模板，以碱基互补配对原则，转录形成的 一条单链核糖核酸
mRNA指信使 RNA，是由 DNA 的一条链作为模板转录而来的、携 带遗传信息的、能指导蛋白质合成的一类单链核糖核酸
dsRNA指双链RNA，RNA序列中存在部分互补序列，形成互补结构
碱基修饰指通过一些化合物对碱基（嘌呤或嘧啶）进行修饰，从而 改变碱基本身的性质
DNA甲基化指DNA甲基化（DNA Methylation）为DNA化学修饰的一种 形式，能够在不改变DNA序列的前提下，改变遗传表现。 DNA 甲基化作为一种相对稳定的修饰状态，在 DNA 甲基 转移酶的作用下，可随DNA的复制过程遗传给新生的子 代DNA，是一种重要的表观遗传机制
NGS指高通量测序，又称为下一代测序(Next-Generation Sequencing)，可以同时给数以万计的 DNA 分子进行测 序，获得基因组序列信息
tNGS指即病原体靶向高通量测序技术，结合了多重PCR扩增与 测序技术，可检测待测样本中几十至几百种已知病原微 生物及其毒力和/或耐药基因，具有病原谱范围明确、测 序成本低、受干扰程度较低等优势
基因编辑指对目标基因及其转录产物进行编辑，实现特定片段的加 入、删除，特定碱基的插入、缺失、替换等，以改变目的 基因或调控元件的序列、表达量或功能
聚合酶指又称多聚酶，是专门生物催化合成脱氧核糖核酸（DNA） 和核糖核酸（RNA）的一类酶的统称
逆转录指以RNA为模板进行DNA合成的过程。此过程中的遗传信 息的流动方向与转录过程相反
qPCR指实时荧光定量 PCR，是一种在 DNA 扩增过程中，以荧光 化学物质测每次PCR循环后产物总量的方法
ARMS-qPCR指扩增阻滞突变系统 qPCR（Amplification Refractory Mutation System qPCR），在等位基因特异性延伸反应 基础上，只有当某个等位基因特异性引物的 3’末端碱 基与突变位点处碱基互补时，才能进行延伸反应，该技 术灵敏度及特异性高，常用于肿瘤早筛以辅助精准治疗
体外诊断指IVD（In Vitro Diagnosis），是指在人体之外，通过使 用体外诊断试剂、仪器等对人体样本（血液、体液、组 织等）进行检测与校验，从而获取临床诊断信息，进而 对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评 价及遗传疾病检测的过程
分子诊断指分子诊断是指应用分子生物学方法检测患者体内遗传物 质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术。
免疫诊断指以免疫学为基础，利用抗原与抗体互相结合的特异性结 合反应来进行定性或者定量的诊断
动物疫病诊断指对动物进行包括疾病检测在内的筛查，其目的是防止动 物传染病的传播，保障畜牧业生产安全和人类健康
POCT指即时检验（Point-of-Care Testing），指在病人旁边进 行的临床检测及床边检测，在采样现场即刻进行分析， 省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检 验结果的一类新方法
IL-6指白细胞介素 6，活化的 T 细胞和成纤维细胞产生的淋巴 因子，可用于体外诊断试剂盒开发的诊断原料
跨膜蛋白指跨膜蛋白是嵌入细胞膜磷脂双分子层中实现细胞内外跨 越的一类蛋白，跨膜区域的相互作用是连接膜外环境与 细胞内环境的重要渠道，以此来执行各种激活和应答反 应实现信号转导，调控细胞内外的形态和功能上的改变
TM NovoiSMART指TM NovoiSMART （Novo Immunize and Screen antibody of Multiple trAnsmembRane proTein），即多次跨膜蛋 白的免疫与抗体筛选技术，通过多种策略进行多次跨膜
　　蛋白免疫，结合亲和和功能筛选，获得候选分子的技术
高通量筛选指高通量筛选技术 High Throughput Screening（HTS）， 以一种对大量化学和/或生物化合物进行自动测试以寻 找特定的生物目标的技术，具有微量、快速、灵敏和准 确等特点
CRO指CRO（Contract Research Organization），即合同研 究组织，为医药企业提供包括新药产品开发、临床前研 究及临床试验、数据管理、新药申请等技术服务，涵盖 了新药研发的整个过程，并主要对新药的安全性和有效 性进行检测
类器官指类器官是源自干细胞或器官祖细胞的三维细胞聚集体， 它可以在体外模拟器官的三维空间结构和生理功能特征
mRNA疫苗指是一种疫苗形式，其基本原理是通过特定的递送系统将 编码抗原靶标的mRNA导入体内，在体内表达出蛋白并刺 激机体产生特异性免疫学反应，从而使机体获得免疫保 护
重组亚单位疫苗指通过体外重组表达方法，获得细菌、病毒的特定蛋白质， 筛选出的具有免疫活性的片段制成的疫苗
GMP级指GMP 级试剂原料是试剂行业为满足细胞治疗培养用细胞 因子、mRNA药物生产用酶等用于下游药物生产过程的蛋 白质，采用接近下游质量管理体系生产的一类原料。GMP 级原料在生产过程中参照了药品GMP管理理念，在常规 科研级质量控制外，强化了生产过程、原材料等可追溯 性和记录完整性
科研级指GMP 级之外的常规产品，适用于非药物生产过程的常规 科研究
美国 FDA 紧急使用授 权（EUA）指在发生突发公共卫生事件时，FDA 可以使用 EUA 来允许 使用未经批准的医疗产品，或未经批准使用经批准的医 疗产品，以在满足某些条件包括没有足够的、经批准的 和可用替代方案的情况下诊断、治疗或预防严重或威胁 生命的疾病
AI指人工智能
IND指IND（Investigational New Drug）申请，即新药研究申 请。 新药在被用于人体临床试验之前，申请者必须向 FDA递交新药研究申请IND，其主要目的是向FDA提供数 据证明该药物具备用于早期临床试验的合理性与安全性



第二节 公司简介和主要财务指标
一、 公司基本情况

公司的中文名称苏州近岸蛋白质科技股份有限公司
公司的中文简称近岸蛋白
公司的外文名称Novoprotein Scientific Inc.
公司的外文名称缩写Novoprotein
公司的法定代表人朱化星
公司注册地址江苏省苏州市吴江经济技术开发区云创路228号3层，4层
公司注册地址的历史变更情况2009年9月7日公司设立时，注册地址及住所为吴江经济开发区科 技创业园综合楼，2021年6月24日公司住所及注册地址变更至江 苏省苏州市吴江经济技术开发区云创路228号3层，4层。自2021 年6月24日公司注册地址变更至本报告书披露日，公司注册地址 未发生变化。
公司办公地址江苏省苏州市吴江经济技术开发区云创路228号3层，4层
公司办公地址的邮政编码215299
公司网址www.novoprotein.com.cn
电子信箱[email protected]

二、 联系人和联系方式

　董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表
姓名王笃强张网罗
联系地址江苏省苏州市吴江经济技术开发区云 创路228号4层上海浦东新区伽利略路11号1号楼
电话0512-63919116021-50798028
传真0512-63917398-805021-50798028-8088
电子信箱[email protected][email protected]

三、 信息披露及备置地点变更情况简介

公司选定的信息披露报纸名称上海证券报（www.cnstock.com）、证券日报（www.zqrb.cn） 中国证券报（www.cs.com.cn）、证券时报（www.stcn.com）
登载半年度报告的网站地址www.sse.com.cn
公司半年度报告备置地点公司董事会办公室

四、 公司股票/存托凭证简况
(一) 公司股票简况
√适用 □不适用

公司股票简况　　　　
股票种类股票上市交易所 及板块股票简称股票代码变更前股票简称
人民币普通股 （A股）上海证券交易所 科创板近岸蛋白688137不适用

(二) 公司存托凭证简况

五、 其他有关资料
√适用 □不适用


报告期内履行持续督导 职责的保荐机构名称民生证券股份有限公司
　办公地址上海自由贸易试验区浦明路8号
　签字的保荐代表人姓名王璐、陈卓
　持续督导的期间2022年9月29日至2025年12月31日

六、 公司主要会计数据和财务指标
一、 主要会计数据
单位：元 币种：人民币

主要会计数据本报告期 （1－6月）上年同期本报告期比上年同 期增减(%)
营业收入59,655,247.0474,689,152.22-20.13
归属于上市公司股东的净利润-8,905,793.7712,360,315.63-172.05
归属于上市公司股东的扣除非 经常性损益的净利润-22,999,228.18-236,441.34不适用
经营活动产生的现金流量净额23,298,251.9542,129,184.46-44.70
　本报告期末上年度末本报告期末比上年 度末增减(%)
归属于上市公司股东的净资产2,151,154,806.942,188,489,498.05-1.71
总资产2,296,249,384.982,298,915,220.36-0.12

二、 主要财务指标

主要财务指标本报告期 （1－6月）上年同期本报告期比上年同 期增减(%)
基本每股收益（元／股）-0.130.18-172.22
稀释每股收益（元／股）-0.130.18-172.22
扣除非经常性损益后的基本每股收 益（元／股）-0.33-0.01不适用
加权平均净资产收益率（%）-0.410.56减少0.97个百分点
扣除非经常性损益后的加权平均净 资产收益率（%）-1.05-0.01减少1.04个百分点
研发投入占营业收入的比例（%）37.5733.88增加3.69个百分点

公司主要会计数据和财务指标的说明
√适用 □不适用
1、报告期内，公司面临市场环境变化和竞争加剧的挑战，始终专注蛋白质技术和应用解决方案，积极拓展和升级各应用领域的产品和服务，全面满足生物药、体外诊断、生命科学基础研究等领域的需求，推动行业发展。公司实现营业收入5,965.52万元，同比下降20.13%，实现归属于上市公司股东的净利润-890.58万元，同比下降172.05%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-2,299.92万元。总体营业收入和净利润同比下降较大，主要原因系：受外部环境、市场需求变化及行业周期性调整影响，公司产品销售结构发生变化及加大产品质量提升相关投入带来的成本上浮；公司积极布局新兴业务领域，维持高水平研发投入；公司不断强化营销团队，加大海内外业务拓展，销售费用同比有所增加。上述因素导致营业收入及净利润较上年同期下降。

2、每股收益下降主要系公司净利润下降所致。

3、经营活动产生的现金流量净额减少主要系销售收入减少导致销售商品现金流入减少所致。


七、 境内外会计准则下会计数据差异
□适用 √不适用

八、 非经常性损益项目和金额
√适用 □不适用
单位:元 币种:人民币

非经常性损益项目金额附注（如适用）
非流动性资产处置损益，包括已计提资产减 值准备的冲销部分-12,008.23　
计入当期损益的政府补助，但与公司正常经 营业务密切相关、符合国家政策规定、按照 确定的标准享有、对公司损益产生持续影响 的政府补助除外15,512,856.88　
除同公司正常经营业务相关的有效套期保值 业务外，非金融企业持有金融资产和金融负 债产生的公允价值变动损益以及处置金融资 产和金融负债产生的损益2,764,960.95　
计入当期损益的对非金融企业收取的资金占 用费　　
委托他人投资或管理资产的损益　　
对外委托贷款取得的损益　　
因不可抗力因素，如遭受自然灾害而产生的 各项资产损失　　
单独进行减值测试的应收款项减值准备转回　　
企业取得子公司、联营企业及合营企业的投 资成本小于取得投资时应享有被投资单位可 辨认净资产公允价值产生的收益　　
同一控制下企业合并产生的子公司期初至合 并日的当期净损益　　
非货币性资产交换损益　　
债务重组损益　　
企业因相关经营活动不再持续而发生的一次 性费用，如安置职工的支出等　　
因税收、会计等法律、法规的调整对当期损 益产生的一次性影响　　
因取消、修改股权激励计划一次性确认的股 份支付费用　　
对于现金结算的股份支付，在可行权日之 后，应付职工薪酬的公允价值变动产生的损 益　　
采用公允价值模式进行后续计量的投资性房 地产公允价值变动产生的损益　　
交易价格显失公允的交易产生的收益　　
与公司正常经营业务无关的或有事项产生的 损益　　
受托经营取得的托管费收入　　
除上述各项之外的其他营业外收入和支出-482,334.27　
其他符合非经常性损益定义的损益项目-963,912.50　
减：所得税影响额2,726,128.42　
少数股东权益影响额（税后）　　
合计14,093,434.41　
对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。

□适用 √不适用

九、 非企业会计准则业绩指标说明
□适用 √不适用


第三节 管理层讨论与分析
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
(一) 主要业务、主要产品或服务情况
公司主营业务为靶点及因子类蛋白、重组抗体、酶及试剂的研发、生产和销售及提供生物药、体外诊断、生命科学基础研究等领域的全流程应用解决方案。作为医疗健康与生命科学领域的上游供应商，致力于为下游客户提供及时、稳定、优质的产品及服务，以底层工具创新和技术创新，助力全球生物医药企业和研究机构的技术与产品创新升级，推动以蛋白质原料为核心的产业链生态构建。

报告期内，公司充分发挥多技术平台协同优势，主动应对市场行业变化，整合技术、产品与服务，全流程多方位深入解决客户需求。在靶点及因子类蛋白产品线，持续丰富多次跨膜靶点蛋白产品，强化干细胞/免疫细胞/类器官等细胞或组织培养相关的产品以及新增多系列疾病相关抗原产品。在酶及试剂产品线，持续丰富分子诊断原料，开发肿瘤早筛、遗传病诊断、病原体tNGS、动物疫病诊断、POCT等应用领域产品，满足客户多元化需求。在生命科学基础研究领域，提升基础酶试剂产品的性能，从而提升产品竞争力以满足客户不断变化的新需求。公司持续推出GMP级RNA 相关新产品，进一步丰富 RNA 生产用原料酶，充分利用公司在抗体药物原料市场的优势，推出多次跨膜蛋白靶点的mRNA产品，满足下游差异化创新需求。在基因与细胞治疗领域，利用公司GMP 生产技术优势和技术平台综合优势，积极开展行业合作，布局基因编辑赛道，致力于为行业客户提供基因编辑工具和应用解决方案。在下游细分行业结构调整的新市场环境下，公司通过进一步强化技术优势，开拓蛋白质技术在胶原蛋白、GLP-1 类似物等合成生物学领域的应用，新增和升级应用市场核心产品，构铸产业链生态，为未来行业市场复苏夯实了客户和技术基础。

1、公司主营业务概况
根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》的要求，国家积极“推动生物技术和信息技术融合创新，加快发展生物医药、生物育种、生物材料、生物能源等产业，做大做强生物经济”。国务院总理李强2023年8月25日主持召开国务院常务会议，审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》、《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023－2025年）》，会议强调，“医药工业和医疗装备产业是卫生健康事业的重要基础，事关人民群众生命健康和高质量发展全局。要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力…”。2024 年《政府工作报告》提出，大力推进现代化产业体系建设，加快发展新质生产力。加快前沿新兴氢能、新材料、创新药等产业发展，积极打造生物制造、商业航天、低空经济等新增长引擎。制定未来产业发展规划，开辟量子技术、生命科学等新赛道。公司作为生命健康行业重要的原料创造和生产商，积极响应国家号召，在行业变局中抓住机会，重视创新的核心技术开发及技术成果转化，致力于解决基础生物医药原料在生命健康行业的“卡脖子”问题，全面整合公司 7 大综合性技术平台和 23 项核心技术，推动从技术导向转变为向客户提供全流程应用解决方案，全面支持和赋能下游产业创新升级。

公司主要产品及服务均通过公司核心技术自主研发生产，主要代表性产品市场认可度高，具备技术先进性。具体分类如下：
（1）靶点及因子类蛋白
靶点及因子类蛋白系利用基因工程、细胞工程等技术，通过宿主细胞表达目的蛋白，再经多步分离纯化获得。截至报告期末，公司靶点及因子类蛋白合计3,497种，较2023年末增加177种。

靶点蛋白新增131种，利用膜蛋白开发技术持续开发系列多次跨膜蛋白，以及前沿研究热点蛋白，覆盖肿瘤、代谢、神经、自免等领域。公司加强类器官培养相关产品开发，持续增加GMP级细胞因子，增加类器官培养基、细胞因子 16 种。在免疫诊断领域，持续开发传染病免疫诊断抗原 30?
种，新增犬、猫等多种宠物疾病诊断抗原以及人疾病系列诊断抗原。公司通过Legotein蛋白工程平台、计算机辅助蛋白表达设计（CAPE）平台、规模化生产与质控平台等技术平台自主研发生产的靶点及因子类蛋白等，具备产量高、活性好、纯度高、批间一致性好、生产过程稳定可控等诸多优势，适用于干细胞和类器官培养，市场认可度高。

公司靶点及因子类蛋白产品具体分类如下：

靶点及因子类蛋白 分类产品描述应用场景
诊断抗原诊断抗原是与疾病相关的特 殊蛋白，在疾病的诊断方面 发挥重要作用。相对于天然 提取的抗原，重组诊断抗原 具有活性高、纯度高、均一性 好、质量及批间差可控等优 点。作为检测的核心原料，应用于体外诊断领 域，如：流行病快速检测筛查、自身免疫 疾病诊断、炎症检测、心血管疾病检测、 癌症筛查、动物疾病诊断等。
靶点蛋白靶点蛋白是在疾病等生理进 程中，被药物分子识别并产 生干预效果的靶标蛋白。公 司产品包括多次跨膜蛋白、 稳定多聚体蛋白、融合蛋白 等，涵盖多种属、多标签、生 物素化以及特定位点突变体 蛋白，应用于动物免疫、抗体 药物筛选评估、质量放行等 药物研发环节。应用于病毒学、生物药领域药物研发，如 抗肿瘤免疫治疗药物研发、自身免疫疾病 药物研发、以及病毒针对性药物开发等。
细胞因子细胞因子是具有调节免疫应 答、细胞生长和分化、组织损 伤和修复等生命活动的蛋 白，包括生长因子、干扰素 白细胞介素、肿瘤坏死因子 等，是细胞培养的核心添加 物。可用于类器官/细胞培 养、疾病建模、细胞治疗及其 他细胞学研究领域。应用于干细胞、免疫细胞、成纤维细胞、 破骨细胞等多种细胞培养；作为类器官培 养关键添加物应用于类器官培养；在细胞 治疗领域，是CAR-T、CAR-NK、iPSC等细 胞治疗药物生产过程中的重要原材料。
（2）重组抗体
重组抗体是通过抗体发现、基因重组、细胞工程、抗体纯化等技术，将编码抗体的基因序列组装到表达载体中，并通过宿主细胞表达生产获取的抗体。

截至报告期末，公司有116种重组抗体，为开发免疫诊断试剂、新型疫苗、抗体药等提供了高品质抗体原料。公司可通过抗体开发平台、稳定细胞株构建与工艺开发技术、质量分析与控制等技术平台开发出具备序列明确、特异性强、种子稳定性好、批次差异小等优点的重组单克隆抗体。同时公司充分利用23项核心技术协同优势，开发了多次跨膜蛋白抗体整体解决方案，可解决在创新药、诊断、基础研究领域中多次跨膜蛋白抗体开发的难题。

公司重组抗体产品具体分类如下：

重组抗体分类产品描述应用场景
诊断抗体诊断抗体是指可以与诊断 抗原特异性结合的抗体，可 以精确、快速地检测目的抗 原。应用于传染病、自免、 炎症、过敏原、心肌、肿瘤 血脂、生殖等相关疾病体外 诊断试剂盒的开发和生产。作为检测核心原料，应用于体外诊断领域的 抗原检测，如炎症检测、心血管疾病检测以 及细胞治疗后的细胞因子风暴检测等。 公司的新冠S蛋白中和抗体作为标准物质， 被中国国家计量院采购申报为新冠病毒中 和抗体标准物质原料。
其他抗体其他抗体是指可特异性识 别细胞表面抗原的抗体，起 到激活或者阻断细胞间信 号通路的作用，应用于生物 药领域。应用于生物药研发和生产，在细胞治疗领 域，可激活和扩增T细胞、NK细胞，是细胞 治疗药物研发生产过程中的重要原材料。在 抗体药等其他生物药领域，可用于检测方法 开发和药物评价研究。
（3）酶及试剂
①酶及试剂的基本概述
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酶是具有特定催化活性的蛋白质，公司利用Legotein蛋白工程平台和蛋白分子进化平台，基于计算机系统辅助模拟结构分析，对酶的功能域进行拆分、重组或进化，再通过已有的蛋白质表达生产平台，开发出具有高活性、高稳定性等特点的优质酶，酶加上辅助成分即构成试剂。截至报告期末，公司酶及试剂合计763种，较2023年增加71种。按照应用领域分类，公司酶及试剂分为mRNA原料酶及试剂、分子诊断酶及试剂、生命科学研究用酶及试剂和其他药物用酶及试剂。
mRNA原料酶及试剂产品线，持续新增GMP级产品，助力RNA药物开发客户临床产品生产。分子诊断酶及试剂产品线，适应诊断产品发展趋势，持续强化甲基化、高灵敏、快速、多重及冻干等多种特色产品，新增迭代优化后的高性能甲基化qPCR检测预混液、高灵敏度qPCR预混液、快速直扩qPCR预混液、快速qRT-PCR预混液、多重PCR预混液以及多款冻干微球产品，广泛应用于肿瘤早筛、遗传病诊断、病原体tNGS、动物疫病诊断、POCT等领域。

公司酶及试剂产品具体分类如下：

酶及试剂分类产品描述应用场景
mRNA原料酶及试 剂mRNA原料酶及试剂是mRNA疫苗 或药物研发及生产中使用的原 料酶及相关试剂。应用于 mRNA 疫苗或药物生产过程及 mRNA修饰等。
分子诊断酶及试剂分子诊断酶及试剂是体外诊断 领域，核酸检测使用的酶及试 剂，包括PCR法和新兴的等温、 快速基因检测方法等。应用于感染性疾病、肿瘤、遗传病等的临 床诊断/筛查，动物疾病诊断，食品安全 检测等。
生命科学研究用酶 及试剂生命科学研究用酶及试剂包括 PCR/qPCR、逆转录、分子克隆、 基因编辑、NGS等分子生物学研 究所需的酶及试剂。应用于科学研究领域的多种基础分子试 剂，如PCR、qPCR核心酶、逆转录酶、基 因编辑用Cas家族系列蛋白、CUT&Tag技 ? 术核心酶ChiTag等产品，涵盖生命科学 多研究领域所需试剂。
其他药物用酶及试 剂其他药物用酶及试剂是抗体药、 蛋白药、腺病毒疫苗、基因与细 胞治疗等生物药研发及生产中 使用的酶及试剂。要求生物活性 高，按GMP规范生产以降低风险 供应稳定、质量稳定可靠等其他 药物用酶及试剂。应用于抗体药、蛋白药、腺病毒疫苗、基 因与细胞治疗等研发和生产领域，如药 物蛋白的酶切、修饰，在生产过程中去除 宿主核酸残留，并进行多种残留检测等
②酶及试剂代表产品—mRNA原料酶
全方位满足RNA行业研发、生产需求。公司mRNA原料酶和相关产品全面满足线性RNA、环状RNA、自复制RNA等不同RNA形式的研发生产。公司基于成熟的蛋白设计、表达、制备、质控体系和前沿的研发部署，在原有丰富的GMP级mRNA原料酶及试剂产品基础上，新增多款GMP级产品，助力RNA药物开发客户研发与临床样品的生产。基于严格的GMP质量管理体系，以及支持一带一路市场的HALAL认证等资质，公司多款mRNA原料酶获得FDA DMF备案，已支持多家客户项目获批EUA或IND。mRNA原料酶产品如下：

主要产品产品介绍应用场景
BsaI是IIS型限制性内切酶，可识别特定位点
BsaI限制性内切
并对DNA双链进行酶切，产生5'末端突出的粘
酶、 该系列产品系 mRNA 生产的
性末端，识别位点为
BspQI限制性内 关键原料，用于 mRNA 大规
5’…GGTCTC(N)1↓…3’
切酶、 模生产。限制性内切酶通过
3’…CCAGAG(N)5↑…5’
XbaI限制性内切 对质粒进行酶切，获得线性
该类内切酶与常规Ⅱ型限制性内切酶相比，其
酶 化质粒模板。

优势在于可产生无多余序列的转录模板，使转

录产物序列全部为既定序列。


　BspQI是IIS型限制性内切酶，可识别特定DNA 序列，并进行酶切，产生5'粘性突出末端，识 别序列为 5’…GCTCTTC(N)1↓…3’ 3’…CGAGAAG(N)4↑…5’ 该内切酶与常规内切酶相比，优势在于可产生 无多余序列的RNA转录用DNA模板，使得转录 产物RNA序列全部为目的序列。 XbaI是Ⅱ型限制性内切酶，可识别特定DNA序 列，并进行酶切，识别序列为 5’…T↓CTAGA…3’ 3’…AGATC↑T…5’　
RNase RRNase R是一种3'-5'RNA外切酶，可从3'-5'方 向将RNA逐步切割消化。RNase R能够消化线性 的RNA，但不消化环状RNA，不会影响环状RNA的 生产。该产品系环状RNA生产的关 键原料，用于环状RNA大规 模生产。RNase R用于环状 RNA生产时，消化多余的线 性RNA，纯化环状RNA。
T4 RNA Ligase 2T4 RNA Ligase 2是一种ATP依赖的双链RNA连 接酶。可以用于双链RNA进行分子内的环化连接 和分子间的线性连接。该产品系环状RNA生产的关 键原料，用于环状RNA大规 模生产。T4 RNA Ligase 2 用于环状 RNA 生产时，RNA 的环化连接。
新一代T7 RNA聚 合酶突变体T7 RNA聚合酶是一种依赖DNA的RNA聚合酶。该 酶以含T7启动子的DNA作为模板，合成RNA。作 为生物大分子，mRNA可采取体外转录的方法大规 模合成。而 T7 启动子是目前转录效率最高的一 类启动子，因此采用 T7 RNA 聚合酶进行体外转 录可获得更多的合成产物，mRNA合成效率高。公 司于报告期内上市的新一代 T7 RNA 聚合酶突变 体，有效降低dsRNA含量。该产品系 mRNA 合成生产关 键原料。新一代T7 RNA聚 合酶用于在体外大规模合 成 mRNA,合成的 mRNA 产量 高、准确性与 mRNA 完整性 好、dsRNA含量低，是mRNA 生产用关键酶原料。
T7 RNA聚合酶T7 RNA聚合酶是一种依赖DNA的RNA聚合酶。 该酶以含T7启动子的DNA作为模板，合成 RNA。作为生物大分子，mRNA可采取体外转录的 方法大规模合成。而T7启动子是目前转录效率 最高的一类启动子，因此采用T7 RNA聚合酶进 行体外转录可获得更多的合成产物，mRNA合成 效率高。公司经过分子进化平台重组表达的T7 RNA聚合酶在20μl转录体系中可得到近 200μg RNA，纯度至少达到90%以上。该产品系 mRNA 合成生产关 键原料。T7 RNA聚合酶用于 在体外大规模合成mRNA,合 成的 mRNA 产量高、准确性 与mRNA完整性好，是mRNA 生产用关键酶原料。
牛痘病毒加帽 酶、mRNA Cap 2'-O-甲基转移酶使用牛痘病毒加帽酶与mRNA Cap 2'-O-甲基转移 酶可在mRNA的5'末端加上帽结构，称为酶法加 帽。此方法在mRNA的5'末端引入的帽结构与真 核生物体内天然帽结构保持一致。在合成 mRNA 后，使用该产 品对 mRNA 进行加帽修饰， 使mRNA的5'端获得Cap0结 构，进一步使用 mRNA Cap 2'-O-甲基转移酶将Cap0转 化为 Capl。准确性与 mRNA 完整性好，是 mRNA 生产用 关键酶原料。
Poly(A)聚合酶 (加尾酶)Poly(A)聚合酶不依赖模板的存在，可以催化在 RNA的3’末端加多聚A尾。Poly(A)聚合酶具有 很高的加尾效率，可以在RNA的3’末端加入20 ?200个A碱基。其优势是简便易行，弥补了在 载体构建阶段通过化学合成方式引入 Poly(A)困 难及长度受限的不足。在mRNA合成后，Poly(A)聚 合酶引入Poly(A)尾可增强 mRNA 的稳定性，提高 mRNA 翻译效率，增加 mRNA 在细 胞内翻译为蛋白质的产量， 是生产工艺中使用的关键 原料。
DNase IDNase I是一种脱氧核糖核酸内切酶，可将单链 或双链DNA同等程度进行随机分解，生成具有5'- P末端寡核苷酸。mRNA的生产需要DNA作为模板 进行体外转录，转录完成后这些模板需要从产物 中去除。DNase I可有效去除mRNA合成体系中的 DNA模板，而不影响目标mRNA。该产品系 mRNA 生产过程中 的关键原料。DNA作为模板 合成mRNA后，DNase I去除 产物中的DNA模板。
RNA酶抑制剂RNA酶抑制剂能与RNase形成1:1复合体，从而 抑制其活性。mRNA生产过程中，RNA酶的污染会 导致RNA产物的降解。公司生产的RNA酶抑制剂 可以特异性抑制RNaseA,B和C三类常见RNA酶 活性，可耐受65℃热处理，良好匹配mRNA疫苗 生产中下游工艺条件，有效保护RNA不被降解。该产品系 mRNA 生产过程中 的关键原料。在 mRNA 大规 模生产中，RNA酶抑制剂保 护mRNA不被RNase降解。
无机焦磷酸酶无机焦磷酸酶可催化无机焦磷酸盐水解生成正 磷酸盐，避免无机焦磷酸盐对反应体系中正反应 的抑制。体外转录生产mRNA过程中，会产生大量 无机焦磷酸盐，进而抑制mRNA合成。无机焦磷酸 酶可对其进行水解，促进反应平衡向产物生成端 移动，从而增加mRNA产量。该产品系 mRNA 合成中使用 的关键生产原料。在mRNA大 规模生产中，用于水解无机 焦磷酸盐，提高mRNA产量
（4）CRO服务
为满足客户的多样化需求，通过整合综合公司各项核心技术，依托先进的技术平台及丰富的蛋白/抗体结构设计和表达经验，为生物药、疫苗、体外诊断企业及生命科学基础研究相关科研院所提供研究用重组蛋白（可溶蛋白、跨膜蛋白等）、抗体及mRNA、环状RNA、自复制RNA等相关定制化服务，重组蛋白和mRNA的工艺开发及大规模生产服务，基于分子、蛋白和细胞水平的检测服务、抗体序列发现和疫苗分子的开发服务等。公司CRO服务分为定制化技术服务与技术包转让。

a) 定制化技术服务
公司对客户的定制化需求提供量身定制的服务和技术方案，并交付相应的实验成果。公司提供的定制化技术服务内容具体如下：

服务类别服务项目服务内容主要用途
重组蛋白/抗 体表达服务高通量重组蛋白/ 抗体表达纯化根据客户需求，对客户指定的蛋 白或抗体进行重组表达，提供检 测报告并交付符合客户要求的重 组蛋白或抗体。用于支持生物制药开 发、诊断领域抗原研究 及基础生命科学研究。
根据客户需求，基于公司对蛋白
重组蛋白质
基于多表达系统的 的分析，利用多表达系统筛选出 可应用于支持疫苗、蛋大规模生产
重组蛋白质大规模 可用于大规模生产的工艺技术， 白药物、抗体药物等需工艺技术开
生产工艺技术开发 建立全套质量控制体系，为客户 要大规模生产的领域。

发服务

　　技术支持。　
疫苗相关技 术服务重组亚单位疫苗候 选分子、类病毒粒 子（VLP）、mRNA 设计与开发技术服 务根据客户需求，基于公司对疫苗 类别的分析，利用不同的体外合 成技术对重组亚单位蛋白、类病 毒粒子（VLP）和mRNA进行研发 和制备，交付符合要求的候选分 子，便于客户的进一步验证筛 选。用于重组亚单位、类病 毒粒子（VLP）和mRNA 等新兴疫苗领域的开 发和研究。
②技术包转让
公司基于已有自主开发的专利技术和研发成果，将某项专利技术和研发成果进行转让，依据不同交付内容和转让范畴，按照公司与客户签订的合同约定确认收入。公司的技术包转让服务主要包括抗体分子序列专利转让、蛋白制备工艺转让、疫苗候选分子转让等蛋白质研发技术及内容的转让。

(二) 主要经营模式
1、销售模式
公司设立专门销售部、技术支持部、市场部及商务部门负责公司的销售业务。同时，公司制定了完善的销售管理制度，包括了《CRM管理制度》《样品/测试装跟进制度》《经销商管理制度》《客户反馈控制程序》及《退换货控制程序》等，对合同签订、结算方式、信用政策、退换货政策等方面做了严格的规定。公司销售模式以直销为主、经销为辅。该等销售模式的主要特点及具体差异如下：

项目直销模式经销模式
针对主体采购量大或者行业标杆客户采购量小、较为分散、产品需求种 类繁多的客户
优势有利于公司与客户之间保持长期稳 定的合作，定向了解客户应用需求买断式经销，有利于公司拓宽销售 渠道，扩大客户覆盖范围
定价方式根据产品的制造工艺、物料成本、人力成本、市场需求量、竞品价格等因 素综合定价，最终通过商务谈判的方式确定交易价格　
结算方式通过银行转账或者电汇　
信用政策国内客户0-90日；海外客户0-60日0-30日
运输方式及费用承 担公司产品销售均通过第三方物流公司运输，国内外销售存在一定区别，具 体如下： ①国内：超过一定金额时免收运费，未达标准时收取固定运费（部分产品 需要额外收取干冰费）； ②国外：公司会根据客户需求来选择相应的物流公司作为运输方，双方协 商约定运费承担方。　

退换货制度①客户/经销商提出因产品质量问题需要退换货的，应由公司审核确认该 质量问题后，与客户/经销商协商退换货事宜； ②由公司负责运输的货物因在运输过程中发生外包装破损导致产品无法 在合适的条件运输，或者运输过程中出现产品或者包装破损，客户/经销 商提出退换货的，公司审核确认该问题后处理退换货事宜； ③除上述质量原因和运输包装原因，公司不给予客户/经销商退换货。
2、采购模式
公司下设采购部负责采购原材料、设备和服务。公司制定了严格的供应商管理制度，包括但不限于《采购管理制度》《供应商管理制度》《原材料管理制度》《资产验收管理制度》《物料（试剂耗材类）验收管理制度》及《外包服务管理制度》等，采购流程由ERP线上管理系统完成。

具体情况如下：
（1）原材料、设备采购流程
常规原材料由仓库管理员根据原材料备货清单最低/最高库存要求提交采购申请，其他原材料、设备需求由各部门根据研发、生产计划提交采购申请，经审批后采购部门汇总采购需求优先在合格供方名录中选取合适供应商，通过询比价、商业化谈判等方式进行采购。

（2）服务采购流程
公司基于专业化分工及成本因素考虑，对部分不涉及公司核心技术的服务向专业服务机构或其他经济组织进行采购。采购的外包服务内容主要包括技术服务、物流运输等。具体服务采购流程与公司采购原材料、设备采购流程保持一致。

3、生产模式
公司生产活动均为自主生产。公司下设专门的生产部，在生产全过程中均建立了质量监控环节和质量保障体系。公司按照《生产原料管理制度》《蛋白原液生产管理制度》《蛋白原液生产工艺管理制度》《蛋白原液生产批号、有效期及生产日期管理制度》《成品入库审核标准管理制度》及《产品审核、放行标准管理规程》等规章制度严格管控生产全过程，并在生产过程中严格执行ISO9001:2015质量管理体系、ISO13485:2016医疗器械质量管理体系、ISO45001:2018职业健康安全管理体系，以保证生产过程可控，产品质量稳定。

公司主要采取以销定产和安全库存管理的生产模式。对于常规销售额及订单量较小的产品，公司不设定最低/最高库存限值控制，通常由客户订单指导生产，公司结合订单需求量、销售预测、边际成本制定生产计划发出生产指令，由生产完成后入库交付客户；对于常规销售额较大的产品，公司按安全库存管理的产品综合考虑市场需求、边际成本，结合产品的特性，制定最低及最高库存限值进行安全库存管理。

4、研发模式
公司以“客户需求”为导向，“前瞻性研发”为原则，研发模式为自主研发。公司建立《研发项目管理制度》《重组蛋白开发管理制度》《分子试剂产品设计开发控制程序》《技术转移管理规程》等制度规范研发过程，保障研发成果。

公司的研发流程主要包括开发策划、研发立项、研发执行、结项验收等阶段。其中，在研发立项阶段，研发部下属项目组提交立项申请，由评审委员会评审通过后正式立项；在结项验收阶段，由研发组负责人申请结项，评审委员评审验收。

5、CRO服务模式
公司CRO服务包括两种业务类型，即定制化技术服务和技术包转让。公司下设项目管理部负责公司CRO服务，并制定了《服务项目结项标准管理制度》《服务项目反馈客户标准管理制度》等规范制度。

定制化技术服务系根据客户需求进行蛋白重组表达、制备或某种工艺开发等的技术服务，提供客户相关报告和样品；技术包转让系公司基于已有技术和专利所得的研发成果，将其转让于购买方，转让内容为某项专利或技术开发成果、对应的样品及相关资料等。

(三) 所处行业情况
1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
（1）公司所处行业
公司的主营业务为靶点及因子类蛋白、重组抗体、酶及试剂的研发、生产、销售并提供相 关技术服务。按照国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司从事的业务属于“M 科学研究和技术服务业”中的“7340医学研究和试验发展”行业。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012 年修订），公司主营业务属于“M 科学研究和技术服务业”下的“M73 研究和试验发展”。

公司主营业务属于《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定（2021年4月 修订）》第四条规定的“（六）生物医药领域，主要包括生物制品、高端化学药、高端医疗设备与器械及相关服务等”。

（2）所属行业概况
公司所处的重组蛋白行业用户主要有两类：一类是以生命科学基础研究为导向的科研机构或高校实验室，另一类则是工业用户，包含以研发、生产为核心的制药企业、疫苗企业以及体外诊断试剂生产商等。

生物药行业以创新研发型的企业为主，主要资金来源为风险投资，2023年以来行业投资总量出现下滑趋势，主要投向细胞治疗、基因编辑、ADC、双/多抗等细分创新领域，市场结构有所调整；体外诊断行业特别是头部企业在过去几年积累了较多自有现金，随着行业竞争加剧，对创新项目研发投入有所增强；在生命科学基础研究领域，公共财政持续投入，且高端蛋白原料国产替代需求较大。


数据来源：Frost&Sullivan
全球重组蛋白科研试剂市场长期由国外品牌占据。根据 Frost&Sullivan数据，2020年全球重组蛋白科研试剂市场由进口品牌领跑，第一和第二名分别为 R&D Systems和 PeproTech，国内企业在技术、质量和规模等方面与国外品牌存在较大差距。近年来，在国家相关政策的大力扶持下，我国生物科技产业发展迅速，技术进步显著，国内涌现了一批技术先进、具有竞争力的重组蛋白厂商。此外，国内生物制药、基因与细胞治疗、体外诊断、mRNA疫苗药物等下游应用领域快速发展，为重组蛋白行业发展与国产替代创造良机。随着科学研究、生物药行业的发展及精准医疗的兴起，科研机构、生物医药和诊断企业对于重组蛋白质量的要求显著提升，客户倾向于选择性能优异、质量稳定的重组蛋白，提高药物研发及生产的成功率。技术实现能力强、产品质量好、品牌影响力强的重组蛋白原料企业将在未来的市场竞争中更具竞争力，获得市场认可并得到持续发展。

（3）行业发展的特点
A.从研发角度来说，重组蛋白行业系技术密集型行业，市场需求多样且变化迅速，驱动企业进行前瞻性布局和产品不断迭代更新
重组蛋白行业属于知识与技术密集型行业，具备较高的技术门槛，对于人员专业知识水平要求高。重组蛋白种类繁多，结构和功能多样且复杂。研发并生产出创新功能、结构复杂的蛋白需要对其结构和功能进行大量的调研及学科交叉的运用。

市场需求多样性和变化性是对企业产品研发更迭及前瞻性布局的驱动力。下游客户对重组蛋白试剂产品的应用场景，产品需求多样。随着全球生命科学研究的趋势和热点迅速变化，下游客户对相关产品的需求也会动态变化。全球疫情发展变化，新冠诊断抗原和抗体的市场需求降低，mRNA疫苗药物行业从单一迫切需求的新冠疫苗起始期拓展到了多方向应用（其他传染病疫苗、肿瘤、细胞治疗、蛋白药物替代等）的发展期。生物药相关领域如双多抗、ADC、基因与细胞治疗行业、类器官领域的发展带来了上游原料领域更为广阔的市场空间。相关产品的更迭需要重组蛋白企业进行前瞻性的研发布局，不断推陈出新，同时在产品研发过程中不断与客户进行互动，开展更多性能检测和应用验证，以满足客户端需求，从而提升产品市场占有率。

B.从生产角度来说，重组蛋白行业的主要瓶颈系规模化生产技术
重组蛋白行业内企业生产车间面积、机器设备数量不是影响产能的决定性因素，规模化生产技术是实现产能升级需要突破的主要瓶颈。相关产品产能从实验室水平到大规模生产有较高的技术含量，需要解决规模化生产后大规模反应的传质、传热、传动协同性和均一性以及大体积破菌液澄清的技术障碍。

随着工业生产客户需求扩大，重组蛋白企业在产业化升级过程中需要面对规模化生产带来的一系列问题，如某单类产品的需求过大导致的客户集中度增强。同时，由于行业内生产成本普遍较低，相关企业出于生物反应的不确定性、规模效应以及产品稳定性考虑，在实际生产中会适度加大生产投入以确保获得性能一致的预定产量的产品，从而导致产销率较低等问题。

C.从应用角度来说，重组蛋白行业作为原料供应商，价值体现在与下游客户的高效联动，客户粘性较强
由于生物医药行业的安全性要求及特殊性，国家相关产业法规/管理规范规定，进入临床试验后的产品，如发生关键原辅料、处方工艺等的变更时，应当对可能影响药品安全性的变更进行评估，重组蛋白行业与下游客户具备了天然粘性。同时，随着更多下游项目进入临床阶段，对上游原料的安全性提出了更高的要求，选择或更换原料更加慎重。根据《“十四五”医药工业发展规划》的规定，医药工业发展规划中重点强调了医药上游供应链的重要性，并多次提及“供应链稳定可控”，上游重组蛋白的原料供应商的价值不仅体现在产品质量上，更体现在对下游客户的多元赋能上。重组蛋白企业通过和下游应用企业加强技术合作攻关，形成完整的技术协同，可建立稳定的上下游合作关系。上游原料供应商根据下游应用企业的需求，建立上游原料的质控体系，同时向下游客户提供技术输出、原料质控方法及配套质控文件等，有助于下游应用企业更加快速地响应终端市场的需求，从而增强产业链韧性，提升产业链水平，在开放合作中形成更强创新力、更高附加值的产业链。

（4）行业发展情况
A.市场规模整体呈现扩大趋势，但是2023-2024市场呈现疲软态势
根据Global Market Insights关于全球重组蛋白市场规模分析及预测，2023年重组蛋白市场价值为23亿美元,预计2024至2032年CAGR将超过7.1%. 主要驱动因素之一是对生物药品和治疗蛋白的需求日益增加,这对治疗癌症、糖尿病和自体免疫障碍等各种疾病至关重要。 此外,老龄化人口不断增加,加上全世界慢性病发病率不断上升,因此越来越需要创新的治疗办法,进一步刺激了对重组蛋白的需求。
重组蛋白行业发展受生物药、生命科学基础研究、体外诊断等下游应用领域发展的影响。

生物药领域：
2022 年至 2024 年，生物药行业受全球经济大环境、行业政策以及行业自身发展影响，进入 调整期。从2019年至今的H1新药融资数据上来看，自2021年融资项目数与融资金额均达到历史 最高峰后，两项数据已经连续下降4年，今年更是接近历史最低水平，生物医药融资领域仍一如 既往的困难，多种因素导致的资本寒冬似乎仍在继续。 数据来源：药智数据库，公开数据整理
随着以临床价值为导向的创新药物研发理念逐步成为共识，生物医药行业投资回归到真正的创新研发，新的技术（双/多抗、ADC、mRNA、类器官、基因治疗、人工智能、合成生物学及蛋白质工程等）被生物医药行业关注。2023-2024年国内多款双抗药物、ADC获得国际多国认可，同时政府推出一系列支持生物医药行业发展的政策，成为推动行业前行的助力剂。mRNA技术层出不穷，如环状RNA、自复制mRNA、不加帽mRNA的设计、递送方式升级（如靶向特定组织或器官，加强递送效率等方向）。应用领域持续拓展，从传染病疫苗拓展到治疗性肿瘤 mRNA 疫苗、mRNA 蛋白替代疗法、细胞治疗和基因编辑等。传染病疫苗从单价到多联多价，并进一步拓展到动保领域。mRNA免疫抗体筛选策略成为热点，针对一些结构复杂、表达困难的靶点蛋白，通过mRNA方式，在体内表达全长蛋白，有效解决传统靶点蛋白难表达的问题。在知识产权方面加强知识产权保护，鼓励企业自主研发，提高企业创新动力和市场竞争力。此外，2023年底上海重磅发布了生物医药产业三大行动方案，促进合成生物、基因治疗、医疗机器人三大前沿赛道的发展。2024年召开的全国两会，《政府工作报告》提出，大力推进现代化产业体系建设，加快发展新质生产力。加快前沿新兴氢能、新材料、创新药等产业发展，积极打造生物制造、商业航天、低空经济等新增长引擎。（未完）
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