[中报]热景生物(688068):北京热景生物技术股份有限公司2024年半年度报告
原标题:热景生物:北京热景生物技术股份有限公司2024年半年度报告 北京热景生物技术股份有限公司 2024年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 报告期内，不存在对公司产生实质性重大不利影响的风险因素。公司已在本报告中详细描述了公司可能面对的风险，具体内容详见本年度报告“第三节经营情况讨论与分析”之“五、风险因素” 。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人林长青、主管会计工作负责人石永沾及会计机构负责人（会计主管人员）解中超声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 不适用 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ......................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ..................................................................................................... 6 第三节 管理层讨论与分析 ................................................................................................................. 9 第四节 公司治理 ............................................................................................................................... 43 第五节 环境与社会责任 ................................................................................................................... 45 第六节 重要事项 ............................................................................................................................... 47 第七节 股份变动及股东情况 ........................................................................................................... 58 第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................... 63 第九节 债券相关情况 ....................................................................................................................... 64 第十节 财务报告 ............................................................................................................................... 65
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
□适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 公司2024年上半年营业收入及归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比减少，主要系报告期内，新冠相关业务营业收入相比上年同期大幅下降91.54%所致；公司非新冠相关业务实现营业收入23,950.64万元，同比增长21.53%，公司的战略布局及主要业务也取得了良好进展。其中：公司磁微粒化学发光业务实现营业收入16,705.35万元，同比增长10.81%，成为公司最主要的技术平台；大发光平台业务（大型高通量磁微粒化学发光仪器C2000、C3000、C6000等系列仪器平台对应的试剂）实现营业收入6,272.50万元，同比增长32.39%。报告期内，公司始终坚持以创新为理念，以市场为导向，坚持做强体外诊断主业，并积极拓展新的领域和战略布局，打造从诊断到治疗的发展战略。 经营活动产生的现金流量净额同比增加19,567.98万元，增幅98.08%，主要系购买商品、接受劳务支付的现金和支付给职工以及为职工支付的现金减少所致；归属于上市公司股东的净资产同比减少16,152.54万元，降幅4.80%；总资产同比减少 19,872.63万元，降幅5.56%。 基本每股收益、稀释每股收益降幅149.55%，扣除非经常性损益后的基本每股收益降幅241.02%，加权平均净资产收益率同比减少3.83个百分点，扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率同比减少3.90个百分点，主要由于净利润同比下降所致。 研发投入占营业收入的比例为19.95%，相比上年同期减少2.24个百分点；研发费用同比减少1,847.08万元，同比下降27.12%，主要系以研发为主的尧景基因、舜景医药相比去年同期不再纳入合并报表导致研发费用减少所致。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □适用 √不适用 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一） 主要业务、主要产品或服务情况 公司是一家以“发展生物科技，造福人类健康”为使命的生物高新技术企业。紧紧围绕创新生物技术，布局从疾病的早期筛查、诊断到治疗的解决方案，相关的体外诊断试剂及仪器是公司的主要产品；生物创新药领域是公司通过孵化并参股公司实施的重要战略布局。 1、 体外诊断产品 公司秉承“创新诊断、价值检验”的理念，不断探索自主创新诊断技术平台，在疾病诊断新领域积极研发拓展基于国际领先糖捕获技术的“国人肝健康工程”、“国人脑健康工程”和“国人癌症早诊早筛工程”为核心技术的三大“国人健康工程”做大做强体外诊断主业。 在临床诊断领域，公司拥有多项前沿创新技术和创新产品，设立了生物应急与临床POCT北京市重点实验室、北京市企业技术中心、博士后科研工作站等；一方面继续拓展原有核心技术平台的研发，扩展磁微粒化学发光、上转发光的检测试剂菜单；另一方面，积极拓展基于国际领先糖捕获技术的“国人肝健康工程”、“国人脑健康工程”和“国人癌症早诊早筛工程”为核心技术的三大“国人健康工程”，进一步拓宽、拓深体外诊断领域的核心战略布局。建立从高精度上转发光POCT（UPT系列）平台到小型、中型及大型单人份化学发光平台（MQ60仪器系列，包括MQ60、MQ60smart、MQ60proB、MQ60plus、MQ60auto等），再到大型高通量全自动化学发光平台（C2000、C3000、C6000）的战略布局，实现了从基层医疗市场到高端医疗市场的免疫诊断全场景应用为目标的企业战略；公司核心产品获得了广泛的市场认可，围绕肝病领域深耕多年，已打造从肝炎到肝癌诊断全流程肝健康管理平台；肝脏相关疾病诊断及早期筛查指标包括肝癌三项（AFP、AFP-L3%及DCP）、GP73、肝纤五项、乙肝病毒大蛋白；肝病预警包括数字智能AI诊断模型——C-GALAD Ⅱ肝癌风险预警模型；用药指导包括HBV RNA和脂肪肝检测试剂盒。结合“健康中国行”公益活动、科普教育等，全面打造“国人肝健康工程”，形成了突出的产品集群和品牌优势。 公司检测菜单已涵盖肝炎肝癌、炎症感染、心脑血管、骨代谢、甲功激素、糖尿病、高血压、肿瘤等多种疾病的检测。已实现单人份检测在国内基层医疗市场大范围推广应用，和以“肝癌早诊三联检产品（AFP、AFP-L3%、DCP）”为代表的众多创新产品在多数大型标杆三甲医院的应用。 2、生物创新药 公司成立未来技术研究院，探索前沿科技，不断拓展公司战略业务；并通过孵化和参股公司积极布局抗体药物、核酸药物等生物制药领域前沿创新技术，打造从诊断到治疗的发展战略。 报告期内，在生物创新药领域，公司的重要参股公司舜景医药通过源头创新来开发FIC（First-In-Class，同类首创）、BIC（Best-In-Class，同类最优）的药物或差异化开发有价值的产品管线，基于噬菌体大容量全合成人抗体制备技术的在研治疗性单克隆抗体项目10项，其中5项已完成分子发现，2项已经完成分子确认；获得5项发明专利授权。截至目前，SGC001临床试验申请（IND）已先后获得美国食品药品监督管理局（FDA）及国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床批准。 公司参股公司智源生物专注于神经退行性疾病相关的生物创新药和诊断试剂研发，其自主研发的具有独特抗原表位的治疗阿尔兹海默病（AD）的抗淀粉样蛋白聚集体特异性抗体，已在抗体药物的安全性评价、药理药效和药物代谢方面取得较大进展，预计在2024年进行IND申报；同时智源生物在神经退行性疾病方面布局多条产品管线，开发多款创新性药物，正在开展临床前研究。 （二） 主要经营模式 1、采购模式 公司生产体外诊断试剂所需要的主要物料包括生物活性原料、辅助材料、内包装材料和外包装材料。公司生产体外诊断仪器主要采购的物料包括机加工件、钣金件、光电倍增管、工控机等各类标准件和外包装材料。采购物料分别按照A类（关键物料）、B类（一般物料）、C类（辅助物料）进行分类管理，并通过对供应商建立合格名录管理方式，由采购部和质量保证部共同负责对供应商的选择、评价和再评价，保证物料采购的质量。储运部根据生产计划及物料库存情况，提出采购申请，经生产负责人审批后，交采购部实施采购。采购部根据采购申请，依照物料的技术指标与质量要求在《合格供方名录》中选择供应商并进行采购。 2、 生产模式 公司诊断试剂及仪器生产主要采用销售预测、以销定产方式，同时保证一定的合理库存。生产流程：由生产计划人员填写生产指令单，生产人员依据生产指令单，准备生产用物料、设施设备、并确认生产环境是否符合要求，做好相应记录。生产过程中严格按照生产工艺及操作规程进行生产，每道工序加工完成并检验合格后，才可转入下道工序，其中关键工序和特殊工序需由质量保证部进行复核。产品生产结束，须经质量控制部检验合格并由质量负责人放行后才可转入成品库。 3、 销售模式 公司采取经销和直销相结合的销售模式，经销为主，直销为辅。公司构建了较为完善的营销体系，由总经理牵头负责。销售中心是公司的业务部门，主要负责公司产品销售的相关工作，下设销售运营部、临床销售中心、公共安全销售部、外贸部，其中临床销售中心又分为基层事业部和健康管理事业部进行管理；公共安全销售部主要负责公共安全产品的销售；外贸部主要负责国外产品的注册、销售。 （三） 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 根据《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》的规定，公司所处行业属于制造业（C）中的医药制造业（分类代码：C27），具体为生物制品行业，包括体外诊断和生物药两个子行业。 1、体外诊断行业 1.1 行业发展阶段 我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，行业整体技术水平与欧美发达国家相比存在较大差距，近年来，随着下游需求的高速增长，国内企业获得了良好的发展契机，技术差距加速缩小的趋势已然形成。随着人们保健意识的提高、医保政策的完善以及人口老龄化、保险覆盖率及支出不断增加、收入增长等因素的驱动，以及现代检验医学的发展及生物技术、光化学技术等相关技术的不断突破，体外诊断产业已成为我国最活跃、发展最快的行业之一，在疾病预防、诊断和愈后判断、治疗药物筛选检测、健康状况评价以及遗传性预测等领域发挥着愈来愈大的作用。目前我国体外诊断行业处于高速发展期，中国市场的巨大需求奠定了我国体外诊断行业的发展空间。 根据KaloramaInformation的《The World wide Market for In Vitro Diagnostic Tests, 16th Edition》，2023年全球体外诊断市场规模为1,062.6亿美元，其中新冠市场约占7.2%（76.6亿美元），非新冠IVD市场规模约为985.9亿美元。预计2028年市场规模将达1280亿美元，其年复合增长率约为3.8%。此外，老龄化、慢性病、传染病不断增长的发病人数以及人类日益增长的大健康服务需求都推动体外诊断市场不断扩大。 1.2 行业基本特点 随着我国科技水平的不断提高、医疗市场规模的逐渐扩大和居民健康意识的逐渐增强，体外诊断行业表现出技术含量高、市场规模大、增速快和发展潜力大等特点。 （1）体外诊断行业技术含量高。体外诊断研发包括体外诊断试剂研发和体外诊断仪器研发，体外诊断试剂的研发涉及检验医学、临床医学、免疫学、分子生物学、生物化学等学科，体外诊断仪器的研发涉及光机电、自动化、软件工程等学科，体外诊断试剂与体外诊断仪器要进行匹配和协调，对技术创新和新产品研发能力要求高、难度大，是典型的技术密集型行业。 （2）体外诊断行业市场规模大、增速快和发展潜力大。体外诊断是诊疗的前提，被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要载体，提供了大部分临床诊断的决策信息，日益成为人类疾病预防、诊断和治疗的重要组成部分。体外诊断行业是医疗器械行业中体量最大、增速较快的子行业。 （3）公司在多个疾病诊断领域竞争力强。我国体外诊断行业经过30年的发展，已形成技术全面、品类齐全、竞争有序的行业格局，在生化检测和传统免疫检测领域，随着国内技术积累，国产产品已能够达到国际同等水平，部分领域正实现国产替代。公司在肝病、肿瘤诊断等领域拥有多个具有较强市场竞争力的品种。 在我国肝病检测领域，市场空间巨大。仅按照8000万乙肝病毒感染人群计算，按照肝癌高危人群二级预防依从性依从率中位数26.9%，肝癌三项检测费用300元/次，每半年监测一次计算，我国肝癌三项的检测费市场容量为129.12亿元，目前海南省已启动高风险人群早期肝癌筛查和监测工作。肝癌三项基于公司的核心专利糖捕获技术，具有较强的市场竞争力，目前公司肝癌三项的市场渗透率较低，未来的成长空间巨大；目前我国慢性HBV感染者约7000万例，其中慢乙肝患者约2000万～3000万例，取中值2500万计算，由于HBV无法彻底清除，每年至少随访监测2次，全国HBV RNA物价平均为150元左右，据此估算HBV RNA的检测市场容量约为75亿元。未来，公司HBV RNA产品将提供新的业绩增长点。 胰腺癌被称为“万癌之王”，十大恶性肿瘤之一，是一种预后极差的侵袭性疾病，5年生存率仅为9%。但T1、T2期胰腺癌患者经R0手术切除后，5年生存率可高达66.7%。因此，早期诊断、早期治疗是改善胰腺癌患者总体预后的重要途径。我国胰腺癌的早期诊断工作仍面临严峻挑战，根据2020年全球最新癌症负担数据显示，2020年中国胰腺癌新发124994人，死亡121853人。同时，胰腺癌的发病率又在逐年升高，早期诊断率不足5%，约60%的患者首诊时已转移、约30%的患者首诊时处于局部进展期。由于早期临床表现的隐蔽性和非特异性，常规蛋白标志物的低灵敏度和特异性，临床一直缺少较好的血清标志物，严重危及人类身体健康，对国家医保支出造成了沉重负担。公司基于专利核心技术糖捕获技术GIyExo-Capture?平台的胰腺癌血清细胞外囊泡microRNA检测试剂盒（PCR荧光探针法），已经已经获得注册检验合格报告，将启动临床研究，有望改变胰腺癌早期诊断困境，成为新一代公司战略增长点。 药物滥用毒品检测市场空间也很大。毒品是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。毒品、艾滋病、恐怖主义活动并称世界三大公害，而毒品问题则是三害之首。毒品滥用严重危害社会安全和人类生命健康。 全球毒品问题持续泛滥、国际毒情形势复杂多变、新类型毒品及替代物质叠加滥用问题突出等因现有吸毒人员89.6万名（在册），潜在药物滥用与在册吸毒人员的人数比例可能高达10:1以上。 在国际国内多重因素交织作用下，中国禁毒斗争形势依然复杂严峻。毒品检测常用的生物检材包括尿液、唾液、血液和头发等。血液、唾液和尿液毒品检测，对时效性要求很高，但吸食毒品后的七天左右，体内含有的毒品成分基本代谢干净，再做此类检测则失去意义。与传统的血液、尿液检测相比，毛发毒品检测具有无法比拟的独特优势，诸如检测时效长、吸食的毒品信息全面、样本易于采取和保存，可以重复取样等。最主要的是，毛发毒检有更长的追溯期，可通过毛发检测推测过去3天至6个月吸毒情况。毛发毒品检测技术已成为《吸毒成瘾认定办法》认定吸毒成瘾的标准。公司已经率先获得NMPA批准的头发毒品检测试剂三类注册证书。未来，公司的头发毒品检测产品将是创新增长的又一亮点。 2、生物药行业 2.1 行业发展阶段 随着中国居民经济水平的提高和健康意识的提高，国内对生物药的需求增加，加上中国政府对生物产业的投入不断增加，预计中国生物医药产业的市场规模将继续快速增长。我国2020年生物药市场规模已达3,457亿元。根据弗若斯特沙利文预测，我国生物药市场规模到2030年预计达到13,198亿元，2018年至2030年的年复合增长率预计为14.4%。全球生物药市场已从2016年的2,202亿美元增长到2020年的2,979亿美元，2016年至2020年的年复合增长率为7.8%。受到病人群体扩大、支付能力提升等因素的驱动，未来生物药市场增速将远高于同期化学药市场。根据弗若斯特沙利文预测，全球生物药市场规模到2030年预计达到6,651亿美元，2018年至2030年的年复合增长率预计为8.1%。 2.2 行业基本特点 （1）知识密集度高、行业门槛高相比化学药，生物药的研发更加复杂，其中涉及药物化学、分子和细胞生物学、免疫学、微生物学，晶体物理学、统计学、临床医学等多个领域，需要整合来自多个学科的专业知识技能，以执行研发战略并实现研发目标。由于专利、数据、排他权保护和生物药的复杂开发过程，简单地复制已经获得成功的生物药的商业壁垒很高。 （2）研发周期长、投入巨大：在生物药领域，创新药的研发是一项漫长、复杂和高额投入的过程。通常而言，创新药需要历经数年的研发，并伴随千万美元到上亿美元的投资风险。大规模的生物药制造设施需花费2亿至7亿美元的建造成本，而类似规模的化学药设施只需3,000万至1亿美元。 （3）原创、差异化创新有望实现弯道超车。未来随着技术的不断升级、前沿技术应用的转化，新兴技术领域的布局和发展将成为我国生物创新药高速发展的核心驱动力。通过源头创新来开发first-in-class（同类首创）、best-in-class（同类最优）的药物或差异化开发有价值的产品管线，是生物药企业市场竞争的利器。抗体药物、核酸药物正成为当下最前沿和热门的生物科技热点领域。面对未来生物药的竞争和机遇，中国企业仍有机会大有可为，通过奋力追赶，有望在技术领域实现弯道超车。 （4）相关疾病治疗市场巨大 ①心血管疾病领域市场空间巨大 急性心肌梗死（Acute Myocardial Infarction, 以下简称“AMI”）是由于冠脉急性闭塞造成的心肌坏死，具有较高的发病率，死亡率和致残率，并发症多且严重。据国家心血管病中心《中国心血管健康与疾病报告2022》及2024 Heart Disease and Stroke Statistics: A Report of US and Global Data From the American Heart Association的数据：2021年，缺血性心脏病全球发生2.542亿例，其中死亡921万人；急性心肌梗死AMI在中国的死亡人数约为100万人/年，年发病人数约400万。每年AMI的发病人数约相当于前5-6个恶性肿瘤的发病人数之和。据公开数据，2020年美国实施PCI手术（经皮冠状动脉介入治疗）43.42万例，中国实施96.87万例。 ②阿尔茨海默病领域市场空间巨大 随着人类平均寿命的增加，老年性痴呆症已经成为威胁人类晚年生活质量的主要疾病之一，而老年痴呆症中有约 70%为阿尔茨海默病（Alzheimer’s Disease,AD）。AD 是一种以进行性认知障碍和记忆力损害为主的中枢神经系统退行性疾病，主要病理特征是大脑萎缩、脑组织内老年斑、脑血管沉淀物和神经原纤维缠结。AD患者的思维、记忆和独立性会受损，不仅影响生活质量，甚至导致死亡。 据国际阿尔茨海默病协会(ADI)发布的《世界阿尔茨海默病2018年报告》显示，目前全世界至少有 5000 万名痴呆患者，到 2050 年预计将达到 1.52 亿，其中约 60%-70%为 AD 患者。国际老年痴呆协会中国委员会的数据显示，我国 65 岁以上老年人痴呆患病率约为 6.6％，且患病率 5 年增长一倍以上,80 岁以上老年人患病率超过 22％，21 世纪中叶，中国老年人口将增加到 4 亿，痴呆患者将达到 2000 万，已成为我国重大公共卫生问题。目前，世界上用于治疗AD 的药物绝大部分只能暂时缓解症状，治标不治本，开发针对 AD 的特效药迫在眉睫，任何成功治疗AD的药物都将产生巨大的经济效益和社会效益。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况 公司试剂产品主要应用于临床医学诊断领域和院外检测领域中。临床医学诊断试剂包括肝炎至肝癌的肝病诊断产品、心脑血管系列疾病、炎症感染诊断等产品，累计获得国内外医疗器械注册证书/备案802项（其中国内230项，国外572项）。在院外检测领域试剂产品，主要应用于家庭检测、生物安全、食品安全、疾控应急、药物滥用等领域。 2.1 在临床诊断领域： 公司坚持自主研发，持续创新，多个平台及产品荣获多个省部级奖:公司研发的上转发光技术，于2015年以“基于稀土纳米上转发光技术的即时检测系统创建及多领域应用”，获得中华人民共和国国务院颁发的国家技术发明二等奖，该检测方法学是目前国内医疗器械行业少有的获得此奖项的免疫诊断方法学；该技术的应用及产业化先后荣获北京市科学技术二等奖、中华医学会二等奖、中国稀土科学技术奖二等奖、上海市科学技术奖二等奖及北京市科学技术进步奖一等奖。公司研发的全自动上转发光免疫分析仪（UPT6800）获工业和信息化部中小企业发展促进中心“创新之光”中小企业技术创新优秀成果奖项；上转发光免疫分析仪（UPT-3A-1800-mini)获得“创之星”杯2020年度中国体外诊断优秀创新产品金奖， 公司研发的全自动上转发光免疫分析仪UPT6800、全自动化学发光免疫分析仪MQ60AUTO、全自动化学发光免疫分析仪MQ60 smart、全自动化学发光免疫分析仪C900获河北省高新技术企业协会授予的高新技术产品奖项；公司研发的全自动化学发光免疫分析仪（C2000）、小型化学发光免疫分析仪（MQ60plus)入选第六批优秀国产医疗设备遴选目录，单人份化学发光免疫分析仪（MQ60 smart）进入第九批优秀国产医疗设备产品目录；白介素4测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）获得“创之星”杯2022年度中国体外诊断优秀创新产品金奖。糖链外泌体捕获GlyExo-Capture技术获得2021年度中国肿瘤标志大会技术转化奖。 报告期内，公司“肝癌早期诊断及肝病进程管理多指标系统”项目荣获“2022年度民营科技发展贡献奖”科技创新一等奖；公司与中国人民解放军军事科学院军事医学研究院、舜景医药共同申报的“重要传染病病原检测新技术和致病机制研究的产学研用转化体系建设”荣获2023年度北京市科学技术进步奖一等奖。 在肝炎至肝癌疾病进程早期诊断领域处于行业领先水平，和其他同行企业相比有明显的优势；公司基于“糖捕获技术”研制的用于肝癌早期诊断的甲胎蛋白异质体检测试剂，是国内首个获得NMPA批准的独家产品；公司于2022年11月获批的“乙型肝炎病毒RNA（HBV-RNA）测定试剂盒（PCR-荧光探针法）”是我国第一个荧光定量检测HBV RNA产品；公司研发的细胞因子系列检测试剂，是国内目前检测项目最多的化学发光法产品，在呼吸感染、心脑血管疾病、肿瘤、血液疾病、重症等多领域有广阔的应用前景；公司在心脑血管诊断、炎症感染诊断等领域已经取得了较为明显的竞争优势，构建了完善的“急诊检验(STAT)整体解决方案”，实现“单人份+全血+10min化学发光”的STAT检测新突破，聚焦全血检测中的高性能和高价值标志物，用于急诊科的心血管及炎症检测。 2.2 在院外检测领域（家庭检测和公共安全）： 公司联合青岛农业大学、山东农业大学、山东省农业科学院家禽研究所、山东省动物疾病预防与控制中心，共同起草《T/SDAA 0049-2021饲料中黄曲霉毒素B1、玉米赤霉烯酮、呕吐毒素快速测定上转发光法》的团体标准。 公司于2024年7月获批的“氯胺酮头发检测试剂盒（上转发光法）、甲基安非他明头发检测试剂盒（上转发光法）”是国内首款获得医疗器械注册证用于药物滥用检测的毒品头发检测产品。 在家用新冠检测试剂领域公司成为欧洲及全球的主要供应商，取得了一定品牌认可及竞争优势。 此外，公司荣获北京市知识产权局颁发的“北京市知识产权运营试点单位”、“北京市知识产权示范单位”荣誉证书，建成了“博士后科研工作站”、“北京市企业技术中心”、“生物应急与临床POCT北京市重点实验室”。公司先后承担和参与了国家科技部“国家863计划”2项；国家科技部“十二五”、“十三五”国家科技重大专项6项，其中1项为牵头单位；国家科技部“科技助力经济2020”重点专项项目1项；科技部“国家重点研发计划”2项；科技部科技型中小企业技术创新基金项目2项；国家自然科学基金1项；北京市自然科学基金1项；北京市科委项目10项；首都卫生发展科研专项2项；中关村管委会项目1项；河北省重点研发计划项目1项；中关村知识产权促进局项目2项；北京市人社局北京市博士后科研基金项目1项；大兴区科委“大兴区科技成果转移转化项目”1项；公司子公司廊坊热景还承担了河北省战略性新兴产业发展项目1项、河北省科技重大专项项目1项、河北省创新能力提升计划项目1项，建成了“博士后科研工作站”、“博士后创新实践基地”。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 （1）公司核心技术及其先进性 公司经过多年发展，坚持自主创新和产学研用合作联动的发展战略，公司承担多项国家和省级的创新课题项目，已建立了噬菌体大容量全合成人抗体制备技术、糖捕获技术、磁微粒化学发光技术、上转发光技术等多种先进的技术平台。报告期内，公司继续和军事医学科学院、厦门大学、北京大学等单位进行产学研合作，同时加强博士后科研工作站、北京市生物应急与临床POCT北京市重点实验室建设，保持公司研发的持续性和创新性，持续提升公司的核心竞争力。 公司已建立了一支高素质的研发队伍，形成了有效的创新机制和人才培养机制，研发工作高效运行，保障了公司的技术积累和技术创新，同时，持续的高研发投入使得公司的产品研发和技术创新得到保障。 （2）公司核心技术情况 热景生物的核心技术简介：
①噬菌体大容量全合成人抗体制备技术应用进展： 报告期内，在生物创新药领域，公司的重要参股公司舜景医药聚焦原始创新FIC（First-In-Class）抗体药物的研发，基于噬菌体大容量全合成人抗体制备技术的在研治疗性单克隆抗体项目10项，其中5项已完成分子发现，2项已经完成分子确认；获得5项发明专利授权。截至目前，其开发的SGC001项目临床试验申请（IND）已先后获得美国食品药品监督管理局（FDA）及国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床批准。SGC001适用于急性心肌梗死（Acute Myocardial Infarction, AMI）患者的急救治疗，首先开展临床试验的适应症为“前壁 ST 段抬高型心肌梗死”。 在体外诊断领域，已实现自主生产部分核心生物活性原料以及质控品、参考品，实现部分生物活性原料的对外销售。 ②糖捕获技术研发应用进展： 报告期内，公司持续开发基于糖捕获技术的异常糖链捕获外泌体的技术——“GlyExo-Capture”，推出“GlyExo-Capture?外泌体快速分离系统”和“外泌体microRNA全自动检测仪（EXO-01）”，是公司致力于打造领先技术优势，率先成长为该领域国际先行者的标志；在产品层面，率先实现了外泌体提取全自动化的巨大飞跃。 “GlyExo-Capture”技术与超速离心法、聚乙二醇沉淀法、尺寸排阻色谱法等传统外泌体提取方法相比，只需11分钟即可获得完整的、具有生物活性的外泌体。目前，该技术平台在胰腺癌、肝癌、胃癌等高发消化道肿瘤以及阿尔茨海默病诊疗方向的研发应用均取得重要进展。 报告期内，公司基于原创性糖链外泌体捕获技术GIyExo-Capture?平台和生物信息学的系列突出成果“胰腺癌、肝癌、胃癌血清外泌体诊断试剂盒”均已经获得北京市医疗器械检验研究院的注册检验报告，下一步将重点推进多中心注册临床实验和注册审批；GIyExo-Capture?平台是中国IVD科研创新创造的一个典范，针对全球范围内外泌体液体活检应用准确率不高，操作繁琐等临床应用挑战，采用糖捕获技术，使得疾病相关外泌体快速、特异分离，实现外泌体运载蛋白、microRNA等高灵敏度检测，未来还将在此平台上研发多种肿瘤及神经退行性疾病试剂，将中国企业原创性技术应用到全球临床。 基于Glypro-Capture蛋白糖捕获技术的甲胎蛋白异质体（AFP-L3%）比率检测试剂的市场推广应用不断推进：肝癌早诊三联检产品（AFP、AFP-L3%、DCP），可显著提高早期肝癌检出率，并在多数大型标杆三甲医院的应用；根据中国肝癌患病及高危人群特征，通过大数据建模，已建立了以三联检产品（AFP、AFP-L3%、DCP）为核心的C-GALAD II肝癌风险预警模型，用于对肝癌患病风险的评估，展现了比国际两大主流肝癌预警模型更优异的性能，助力“国人肝健康工程”发展和实施；报告期内，公司联合西安交通大学第二附属医院、中国肝炎防治基金会制定并推进的“国人肝健康工程之向阳计划”——《C-GALADⅡ肝癌诊断模型在真实世界的研究》多中心课题顺利开展。2024年7月，海南省卫生健康委印发《海南省二级及以上医疗机构开展早期肝癌筛查和监测工作实施方案》（以下简称《方案》），计划在全省二级及以上医疗机构建立早期肝癌筛查和监测工作机制。《方案》将病毒性、代谢性慢性肝病患者列为重点监测对象，在随访管理过程中检测血清甲胎蛋白（AFP）、甲胎蛋白异质体（AFP-L3）、异常凝血酶原II（DCP）三项肝癌相关标志物。 ③磁微粒化学发光技术研发应用进展： 公司在磁微粒化学发光技术应用方面已取得医疗器械注册文号131项注册证并上市（其中试剂112项、仪器13项、配套质控品6项）。报告期内，公司进一步加大磁微粒化学发光技术应用的研发，新获得试剂注册证24项，新获得磁微粒化学发光仪器2项，在研磁微粒化学发光试剂21项，其中5项已进入注册阶段；在研究磁微粒化学发光仪器2项；构建了完善的“急诊检验(STAT)整体解决方案”，实现“单人份+全血+10min化学发光”的STAT检测新突破，聚焦全血检测中的高性能和高价值标志物，用于急诊科的心血管及炎症检测，获批10项STAT检测产品的医疗器械注册证书。 ④上转发光技术研发应用进展： 公司在上转发光技术应用方面已取得医疗器械注册文号42项注册证并上市（其中试剂36项、仪器6项）。报告期内，公司继续支持上转发光技术在诊断领域的应用研发，新获得试剂注册证1项，在研上转发光试剂3项，其中3项已进入注册审评/制证阶段；新获得1项发明专利。“氯胺酮头发检测试剂盒（上转发光法）、甲基安非他明头发检测试剂盒（上转发光法）”是国内首款获得医疗器械注册证用于药物滥用检测的毒品头发检测产品。基于小分子夹心法原理研发的25-羟基维生素D测定试剂盒（上转发光法），灵敏度更高，结果更精准，适合微量全血检测。 国家科学技术奖项获奖情况 √适用 □不适用
国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 □适用 √不适用 2. 报告期内获得的研发成果 报告期内，公司新增授权专利5项，其中发明专利2项、实用新型专利3项；新增国内医疗器械注册证/产品备案证29项、国外医疗器械注册/产品备案证92项。发表SCI论文8篇。 （1）报告期内获得的知识产权列表
（2）新增国内外医疗器械注册/备案证情况 报告期内，公司新增国内外医疗器械注册证/备案证121项，累计已取得802项。
注：依据国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告（2020年第112号）等文件规定，结合公司部分体外诊断试剂延续注册时的管理类别由高类别调整为低类别，对上述期初数进行了部分调整。 本期减少为报告期内公司依据产品战略安排对医疗器械注册证/备案证到期未续期注册所致。 （3）发表论文情况 报告期内，公司研发团队成员发表公司产品技术SCI论文8篇。
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