[中报]康乐卫士(833575):2024年半年度报告

 时间：2024年08月29日 00:29:35 中财网

原标题:康乐卫士:2024年半年度报告

公司标识图片公 司 全 称 （ 中 英 文 ）公司图片（如有） 目 录
第一节 重要提示、目录和释义 ................................................................................................ 4
第二节 公司概况 ........................................................................................................................ 7
第三节 会计数据和经营情况 .................................................................................................... 9
第四节 重大事件 ...................................................................................................................... 21
第五节 股份变动和融资 .......................................................................................................... 26
第六节 董事、监事、高级管理人员及核心员工变动情况 .................................................. 32
第七节 财务会计报告 .............................................................................................................. 35
第八节 备查文件目录 ............................................................................................................ 110


第一节 重要提示、目录和释义
董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

公司负责人刘永江、主管会计工作负责人董微及会计机构负责人（会计主管人员）于丹丹保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

本半年度报告未经会计师事务所审计。


本半年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。


事项是或否
是否存在董事、监事、高级管理人员对半年度报告内容存在异议或无法保证其真实、 准确、完整□是 √否
是否存在未出席董事会审议半年度报告的董事□是 √否
是否存在未按要求披露的事项□是 √否
是否审计□是 √否

【重大风险提示】

1.是否存在退市风险
□是 √否

2.公司在本报告“第三节 会计数据和经营情况”之“十四、公司面临的风险和应对措施” 部分分析了公司的重大风险因素, 请投资者注意阅读。



释义

释义项目　释义
公司、本公司、康乐卫士指北京康乐卫士生物技术股份有限公司
天狼星集团指天狼星控股集团有限公司
小江生物指小江生物技术有限公司
江林威华指北京江林威华生物技术有限公司、北京江林威华生物技术合伙 企业（有限合伙）
昆明康乐指康乐卫士（昆明）生物技术有限公司
立康实业指云南滇中立康实业开发有限公司
印尼子公司指PT FUTURE BIOPHARMA ASIA/亚洲未来生物医药有限责任 公司
南京分公司指北京康乐卫士生物技术股份有限公司南京分公司
昆明分公司指北京康乐卫士生物技术股份有限公司昆明分公司
成大生物指辽宁成大生物股份有限公司
公司章程指北京康乐卫士生物技术股份有限公司章程
三会指股东（大）会、董事会、监事会
三会议事规则指《股东大会议事规则》、《董事会议事规则》、《监事会议事 规则》
股东大会指北京康乐卫士生物技术股份有限公司股东大会
董事会指北京康乐卫士生物技术股份有限公司董事会
监事会指北京康乐卫士生物技术股份有限公司监事会
中信证券指中信证券股份有限公司
全国股份转让系统、股转系统指全国中小企业股份转让系统有限责任公司
北交所指北京证券交易所
联交所指香港联合交易所有限公司
元、万元指人民币元、人民币万元
报告期内、本期指2024年 1月 1日至 2024年 6月 30日
本报告期末指2024年 6月 30日
上年同期指2023年 1月 1日至 2023年 6月 30日
免疫规划疫苗指依照政府的规定免费向公民供应接种的疫苗，包括国家免疫规 划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫 规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部 门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗
非免疫规划疫苗指由公民自费并且自愿接种的疫苗，与免疫规划疫苗相对应，接 种非免疫规划疫苗需由受种者或者其监护人承担费用
重组蛋白指基于基因工程技术，由携带重组 DNA 的表达宿主编码产生的 外源蛋白
重组疫苗、重组蛋白疫苗指由使用基因工程技术重组表达所获的抗原蛋白制备而成的一 种疫苗
mRNA指信使 RNA，是转录过程中产生的一种 RNA，能把核 DNA 的 特定蛋白编码传递到细胞质中的核糖体并作为合成该蛋白质 的模板
HPV指Human Papillomavirus，即人乳头瘤病毒，一种感染皮肤或黏膜 细胞的无包膜小 DNA病毒，其共有 200多种型别，大约有 40 种可以通过直接性接触传播
重组 HPV疫苗、HPV疫苗指人乳头瘤病毒疫苗，由重组表达的 HPV主要衣壳蛋白 L1病毒 样颗粒制备而成，可以预防由 HPV感染及其引起的各种疾病， 包括宫颈癌、阴道癌、肛门癌和口咽癌等癌症，及相关癌前病 变
宫颈癌指发生在子宫颈部位的恶性肿瘤，也称子宫颈癌，是女性生殖道 最常见的妇科恶性肿瘤。高危型人乳头瘤病毒（HPV）持续感 染是宫颈癌发病最主要的危险因素
HFMD指Hand-foot-and-mouth Disease，即手足口病，由 EV71或柯萨奇 病毒等肠道病毒感染引起的一种自限性传染病，5 岁以下儿童 尤为易感，以手、足、口腔等部位的皮疹、疱疹和全身发热为 主要特征
NoV指Norovirus，即诺如病毒，一种人类杯状病毒科病毒，主要通过 粪口途径传播、具有高度传染性，在健康人群中无明显致病性， 但在免疫缺陷病人、老人和小孩中可引起严重疾病并可持续较 长时间，其感染发病的主要表现为腹泻和呕吐等
VZV指Varicella Zoster Virus，即水痘-带状疱疹病毒
带状疱疹指由潜伏在人体内的水痘-带状疱疹病毒再激活而引起的一种急 性感染性皮肤疾病
RSV指Respiratory Syncytial Virus，即呼吸道合胞病毒，是种单链包膜 负向 RNA 病毒，属正交肺炎病毒家族成员，可能会导致严重 的呼吸道症状，如毛细支气管炎、肺炎、气管炎和哮喘等
国家药监局指国家药品监督管理局（前身：国家食品药品监督管理总局）
FDA指Food and Drug Administration，即美国食品药品监督管理局
IND申请指Investigational New Drug Application，即新药临床试验申请
BLA指Biologic License Application，即生物制品许可申请
CRO指Contract Research Organization，即合同研究组织，其以合同形 式为制药、生物技术和医疗设备行业的其它公司提供外包研究 服务。临床 CRO 为制药、生物技术和医疗设备行业提供临床 试验管理服务



第二节 公司概况
一、 基本信息

证券简称康乐卫士
证券代码833575
公司中文全称北京康乐卫士生物技术股份有限公司
英文名称及缩写Beijing Health Guard Biotechnology Inc.
　BHGB
法定代表人刘永江

二、 联系方式

董事会秘书姓名任恩奇
联系地址北京市北京经济技术开发区荣昌东街 7号 A2幢 201、202
电话010-67805055
传真010-67837190
董秘邮箱[email protected]
公司网址www.klws.com
办公地址北京市北京经济技术开发区荣昌东街 7号 A2幢 201、202
邮政编码100176
公司邮箱[email protected]

三、 信息披露及备置地点

公司中期报告2024年半年度报告
公司披露中期报告的证券交易所网 站www.bse.cn
公司披露中期报告的媒体名称及网 址中国证券报 www.cs.com.cn 上海证券报 www.cnstock.com
公司中期报告备置地董事会办公室

四、 企业信息

公司股票上市交易所北京证券交易所
上市时间2023年 3月 15日
行业分类证监会行业分类：医药制造业（C27）
主要产品与服务项目目前公司尚无上市销售的疫苗产品，管线中临床在研候选疫苗主 要为人乳头瘤病毒（HPV）疫苗系列产品
普通股总股本（股）280,940,000
优先股总股本（股）0
控股股东控股股东为天狼星控股集团有限公司
实际控制人及其一致行动人实际控制人为陶涛，一致行动人为天狼星控股集团有限公司、小
　江生物技术有限公司、北京江林威华生物技术有限公司

五、 注册变更情况
□适用 √不适用

六、 中介机构
√适用 □不适用

报告期内履行持续督 导职责的保荐机构名称中信证券股份有限公司
　办公地址广东省深圳市福田区中心三路 8号卓越时代广场（二期） 北座
　保荐代表人姓名赵洞天、王天祺
　持续督导的期间2023年 3月 15日 – 2026年 12月 31日

七、 自愿披露
□适用 √不适用
八、 报告期后更新情况
□适用 √不适用

第三节 会计数据和经营情况
一、 主要会计数据和财务指标
（一） 盈利能力
单位：元

　本期上年同期增减比例%
营业收入372,941.94838,955.73-55.55%
毛利率%95.49%95.50%-
归属于上市公司股东的净利润-185,073,903.43-142,929,068.66-29.49%
归属于上市公司股东的扣除非经常性 损益后的净利润-186,303,842.89-142,296,165.73-30.93%
加权平均净资产收益率%（依据归属于 上市公司股东的净利润计算）-22.71%-14.89%-
加权平均净资产收益率%（依据归属于 上市公司股东的扣除非经常性损益后 的净利润计算）-22.86%-14.82%-
基本每股收益-0.66-0.52-26.92%

（二） 偿债能力
单位：元

　本期期末上年期末增减比例%
资产总计1,508,353,039.731,454,292,486.043.72%
负债总计785,650,823.95547,373,386.4343.53%
归属于上市公司股东的净资产722,702,215.78906,919,099.61-20.31%
归属于上市公司股东的每股净资产2.573.23-20.43%
资产负债率%（母公司）34.74%23.25%-
资产负债率%（合并）52.09%37.64%-
流动比率21.75%33.74%-
利息保障倍数-64.68-44.54-

（三） 营运情况
单位：元

　本期上年同期增减比例%
经营活动产生的现金流量净额-95,607,889.25-91,504,037.58-4.48%
应收账款周转率4.021.02-
存货周转率0.000.01-

（四） 成长情况

　本期上年同期增减比例%
总资产增长率%3.72%3.68%-
营业收入增长率%-55.55%66.90%-
净利润增长率%-29.49%2.37%-

二、 非经常性损益项目及金额

项目金额
处置固定资产净收益5,750.85
计入当期损益的政府补助1,431,390.05
除上述各项之外的其他营业外收入和支出-207,201.44
非经常性损益合计1,229,939.46
减：所得税影响数0.00
少数股东权益影响额（税后）0.00
非经常性损益净额1,229,939.46

三、 补充财务指标
□适用 √不适用
四、 会计政策变更、会计估计变更或重大差错更正等情况
（一） 会计数据追溯调整或重述情况
□会计政策变更 □会计差错更正 □其他原因 √不适用
（二） 会计政策、会计估计变更或重大会计差错更正的原因及影响 □适用 √不适用
五、 境内外会计准则下会计数据差异
□适用 √不适用
六、 业务概要
商业模式报告期内变化情况：

公司是一家以基于结构的抗原设计为核心技术的生物医药企业，主要从事人用疫苗的研究、开发和 产业化，拥有丰富的 HPV 疫苗产品组合和多个针对存在未满足医疗需求或迫切需要疫苗升级的疾病领 域的临床前候选疫苗，正在从生物技术研发向商业化转型。 截至本报告期末，公司合计拥有 9个在研候选疫苗产品，包括 8个重组蛋白候选疫苗和 1个 mRNA 候选疫苗。公司自成立以来，始终专注于重组蛋白疫苗的研发，基于公司的核心技术平台和多年研究积 累，公司构建了丰富的重组疫苗研发管线。其中三价 HPV疫苗、九价 HPV疫苗（女性适应症）和九价 HPV疫苗（男性适应症）均已进入Ⅲ期临床，九价 HPV疫苗同时在印度尼西亚开展女性Ⅲ期临床试验， 十五价 HPV疫苗已于今年 3月进入Ⅰ期临床试验，二价呼吸道合胞病毒疫苗、带状疱疹疫苗、七价诺如 病毒疫苗、四价手足口病疫苗和脊髓灰质炎疫苗等在研项目均处于临床前研究阶段。 在重组疫苗研发平台建设方面，凭借多年的技术积累，公司已建成多个关键技术平台，包括基于结 构的抗原设计技术平台、基因工程和蛋白表达技术平台、疫苗工程化技术平台和重组疫苗效力评价技术 平台，并且拥有大肠杆菌、酵母细胞和 CHO细胞三个表达体系。 除了重组蛋白疫苗研发技术平台，公司还搭建了 mRNA技术平台，并正在开发一款 mRNA二价治 疗性 HPV疫苗。公司计划探索与 mRNA疫苗和疗法相关的机会，且预计公司的 mRNA技术平台可与重 组疫苗研发平台产生协同效应，增强公司疫苗研发能力。 公司长期坚持自主创新并持续保持较高的研发投入，具备持续科技创新的能力，已被认定为高新技
术企业。截至 2024年 6月 30日，公司在中国取得 51项授权有效专利，其中 38项发明专利，并在南非 取得 1项授权发明专利。 截至本报告期末，公司的疫苗产品均处于研发阶段，尚无疫苗产品上市销售。 综上分析，报告期内公司商业模式未发生变化。

报告期内核心竞争力变化情况：
□适用 √不适用
专精特新等认定情况
√适用 □不适用

“专精特新”认定□国家级 √省（市）级
“高新技术企业”认定√是


七、 经营情况回顾
（一） 经营计划

报告期内公司整体运营情况良好，一方面优质高效推进产品临床试验进程，确保处于临床试验阶段 的产品如期达到临床终点，同步加速产业化基地与商业化网络建设，保证产品如期商业化，实现公司从 研发型生物技术企业向商业化制药企业转型；另一方面，为保证可持续高速发展，公司将加快可满足重 大医疗需求的差异化疫苗开发，构筑多疾病谱候选管线，打造符合行业发展趋势的创新技术平台，不断 提高核心竞争力。除了内生式增长，公司也会不断寻求 BD合作提升管线疫苗产品的全球公共卫生和商 业价值。 公司管理层按照年度经营计划开展各项工作，截至本报告披露日： 1、公司研发项目进展情况如下： （1）三价 HPV疫苗Ⅲ期临床试验，正在持续开展第 42个月病例监测随访，已累积到足够的主要终 点病例并完成期中分析，结果符合预期； （2）三价 HPV疫苗女性小年龄组免疫桥接临床试验已取得小年龄组免疫桥接试验阶段性分析报告， 并基本完成首剂免后第 24个月采血访视； （3）九价 HPV疫苗（女性适应症）Ⅲ期临床试验，进入病例监测随访阶段，已完成首剂免后第 30 个月访视，正在开展第 36和 42个月访视； （4）九价 HPV疫苗（女性适应症）小年龄组免疫桥接临床试验已取得小年龄组免疫桥接试验首次 分析报告，并基本完成首剂免后第 24个月采血访视； （5）九价 HPV疫苗印尼Ⅲ期临床试验，已完成全部受试者第三剂接种及全程免后 1个月的安全性 随访和血样采集； （6）九价 HPV疫苗（男性适应症）Ⅲ期临床试验，已完成绝大多数受试者首剂免后第 12个月访视， 且已启动首剂免后第 18个月访视； （7）十五价 HPV 疫苗项目，已于 2022年 3月获得国家药监局核准签发的临床试验批准通知书，
并于 2024年 3月启动Ⅰ期临床试验，后续临床试验工作主要由成大生物负责； （8）二价呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗项目，已建立用于疫苗生产的细胞库，完成了细胞培养和纯 化工艺开发，正在进行疫苗制剂研究。初步小鼠免疫原性实验结果表明，公司 RSV疫苗产生了针对重组 RSV的高滴度中和抗体。预计 2024年提交该疫苗的 IND申请； （9）带状疱疹（VZV）疫苗项目，已建立用于疫苗生产的细胞库，基本完成了疫苗制剂研究，并 启动了临床前安全性评价试验。公司 VZV 疫苗辅以新佐剂，初步小鼠免疫原性实验结果表明，其能够 诱导与已上市疫苗相当的细胞及体液反应。预计 2024年提交该疫苗的 IND申请； （10）七价诺如病毒（NoV）疫苗项目，已建立了用于疫苗生产的工程菌种子库，基本完成了中试 生产工艺研究，并启动了临床前安全性评价样品生产。初步小鼠免疫原性研究表明，公司 NoV疫苗能够 产生针对所有诺如病毒类型的强效 HBGA阻断抗体。预计于 2025年提交该疫苗的 IND申请； （11）重组四价手足口病（HFMD）疫苗项目，已完成各型表达工程菌的构建，小试发酵和纯化工 艺研究以及初步的原液质量表征。该项目临床前研究正在有序推进，预计于 2025年后提交 IND申请； （12）mRNA二价治疗性 HPV疫苗项目，基于 HPV 16和 18型的 E6和 E7致癌基因设计，初步动 物研究结果表明其可有效激活细胞毒性 CD8+ T细胞（CTL）并清除小鼠体内的肿瘤。预计于 2025年提 交该疫苗的 IND申请。 2、公司重组疫苗产业化基地建设进展 基于 HPV 疫苗的市场需求预期，公司在昆明投资建设重组疫苗临床及产业化基地，为公司后续的 商业化生产供应提供支持。昆明生产基地项目整体分为一期、二期建设，其中项目一期已建设完成达到 可使用状态，并于 2023年 8月 1日启动试生产。昆明生产基地符合中国、欧盟和世卫组织的 GMP标准， 规划年产能为 1,000万支三价 HPV疫苗和 3,000万支九价 HPV疫苗。公司昆明生产基地已于 2024年 8 月取得药品生产许可证，可确保公司产品获得 BLA批准后能立即开展商业化生产。

（二） 行业情况

（一）疫苗行业的未来发展趋势 ①国家鼓励创新疫苗的研发 为满足我国不断增长的疾病预防需求，缩小我国与发达国家的医疗差距，我国在《“十四五”医药 工业发展规划》和《国务院办公厅关于进一步加强流通和预防接种管理工作的意见》等政策文件中均提 出国家鼓励疫苗的研发和产业化。 《疫苗管理法》明确指出国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防、控制 重大疾病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略；鼓励疫苗生产企业加大研制和创新资金投入，优化生 产工艺，提升质量控制水平，推动疫苗技术进步；对于疾病预防和控制所急需的疫苗以及创新型疫苗， 国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。国家政策的支持将为疫苗研发企业的发展提供良好的 外部环境。 ②疫苗行业监管趋严
近年来我国出台了一系列的法律法规来加强对疫苗行业的监管。尤其，《疫苗管理法》对疫苗研制 和注册、疫苗生产和批签发、疫苗流通和预防接种、异常反应监测和处理、疫苗上市后管理、保障措施、 监督管理和法律责任都进行了详细的规定，并支持产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化， 不断提升疫苗生产工艺和质量水平。 根据《疫苗管理法》规定，国家对疫苗实行最严格的管理制度，各企业应按照要求进一步加强疫苗 全生命周期质量管理、风险管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。国家实行疫苗责任强制 保险制度，疫苗上市许可持有人应当按照规定投保疫苗责任强制保险，保险公司在承保的责任限额内予 以赔付。国家将实行疫苗全程电子追溯制度，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和 预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。《疫苗管理法》的出台将有利于管理规范、拥有疫苗全生 命周期质量管理体系的疫苗企业的发展。另一方面，国家对疫苗行业的强监管亦将加大疫苗企业合规成 本和压力，促进行业竞争者优胜劣汰。 ③公众对疫苗接种的必要性和作用的认识日益提高 疫苗企业的市场推广工作及我国政府的健康教育活动的持续开展，将有助加深大众对于疫苗接种必 要性和作用的认识，随着居民防病需求的不断增加以及公众对疫苗及疾病预防的认知程度不断提高，预 计国内疫苗市场前景向好，疫苗渗透率及人均疫苗支出将不断增加。 全球新冠肺炎疫情的爆发及其所带来的深远经济和社会影响进一步提升了我国政府及居民健康防 护和免疫接种意识。同时，随着中国居民人均可支配收入的增加，公众自费接种疫苗的意愿将持续提升。 此外，国产新型疫苗成功完成临床并上市销售将极大改善优质疫苗的可及性和可支付性，激发公众接种 疫苗的热情。 （二）HPV疫苗行业未来发展趋势 ①HPV疫苗市场快速扩容 与欧美国家相比，中国 HPV疫苗接种率相对偏低，主要原因包括目前国产高价次 HPV疫苗供应不 足，进口 HPV疫苗价格较高，尚无 HPV疫苗获批用于男性接种，及中国尚未将 HPV疫苗纳入国家免 疫规划等。基于 HPV疫苗在全球范围内的推广情况，未来 HPV疫苗在中国亦可能被纳入国家免疫规划， 因此将有助于提升公众接种 HPV疫苗的意识和疫苗的覆盖率。WHO于 2020年 11月发布了《加速消除 宫颈癌全球战略》，旨在实现 2030年前 90%的女孩在 15周岁之前完成 HPV疫苗全程接种的目标。中 国国家卫生健康委妇幼司表示中国将全力支持该战略的实施，并于 2023 年 1 月印发了《加速消除宫颈 癌行动计划（2023—2030年）》。截至 2024年 8月，全球已有 141个国家（72.7%）将 HPV疫苗纳入 其常规国家免疫规划用于青少年女性接种，另有 75 个国家和地区（38.7%）将 HPV 疫苗纳入其常规国 家免疫规划用于青少年男性接种。为促成 WHO消除宫颈癌的全球战略目标，中国政府鼓励符合条件的 省份将 HPV 疫苗纳入公共接种范围，目前我国已有广东、海南、福建、西藏、江苏、江西、重庆、湖 北和浙江等 9个省份将 HPV疫苗纳入政府为民办实事项目。受益于 WHO《加速消除宫颈癌全球战略》 及国内政策的支持，预计中国 HPV疫苗接种率将大幅提升，推动市场快速扩容。 从 HPV疫苗供应来看，目前仅有默沙东、GSK、万泰生物及沃森生物的 HPV疫苗在中国市场销售。
此外，我国还有多款国产 HPV疫苗处于临床研究阶段。为了指导疫苗企业规范研发 HPV疫苗，加快相 关产品上市，2023年 7月国家药监局药品审评中心发布了《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试 行）》。该指导原则特别指出，若企业自主研发的上一代疫苗采用公认的组织病理学终点完成保护效力 试验，经评估符合要求的迭代疫苗可接受以病毒学终点 12个月持续感染（PI12）提前申报上市，以缩短 迭代疫苗获批上市时间。未来随着国产 HPV疫苗成功完成临床并注册上市，HPV疫苗供应将迅速增长。 鉴于国产 HPV疫苗价格大概率较进口同类品种更低，中国 HPV疫苗可及性和可支付性将明显改善，公 众接种 HPV疫苗的积极性将显著提高。 ②HPV疫苗逐步实现国产替代 目前中国 HPV疫苗市场中，默沙东供应的 HPV疫苗仍占据主导地位。随着中国本土 HPV疫苗研 发和生产技术的持续发展，国产替代进口趋势将愈加明显。过去十多年中国疫苗企业研发实力不断提升， 部分已掌握 HPV疫苗开发的核心技术。当前已有 2款国产二价 HPV疫苗获批上市，多款国产 HPV疫 苗处于Ⅲ期临床研究阶段。未来 5年内，预计将有数款国产 HPV疫苗完成临床试验并申请上市销售。相 比进口 HPV疫苗，国产品种性价比高，能够与其形成有效竞争。 ③HPV疫苗覆盖病毒型别及适应症拓展 HPV疫苗所含病毒样颗粒诱导的免疫反应具有型别特异性，无法对疫苗 HPV型别之外的其它 HPV 病毒提供充分的交叉保护。九价 HPV疫苗是目前市场上覆盖范围最广的品种，可对 7种高危型 HPV引 发的约 90%宫颈癌和 2种低危型 HPV引发的约 90%生殖器疣提供全面保护。但是，IARC定义的致癌和 非常可能致癌 HPV高危型共 13种，包括 HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59 和 68。为提升 HPV疫苗所预防宫颈癌的范围，新一代产品开发在保证为 HPV16和 18两大主要高危型病 毒感染和相关疾病提供保护的前提下，将聚焦病毒型别覆盖的拓展或广谱抗原的发现。此外，鉴于男性 感染 HPV亦可导致某些癌症，包括肛门癌、阴茎癌和口咽癌等，HPV疫苗研发企业将会布局男性适应 症，以期拓展疫苗的目标人群。

（三） 财务分析
1、 资产负债结构分析
单位：元

项目本期期末　上年期末　变动比例%
　金额占总资产的 比重%金额占总资产的 比重%　
货币资金112,520,760.527.46%140,144,976.779.64%-19.71%
应收票据-----
应收账款37,620.000.00%138,510.000.01%-72.84%
存货9,843,534.450.65%8,054,783.590.55%22.21%
投资性房地产-----
长期股权投资-----
固定资产182,100,987.3912.07%135,368,747.059.31%34.52%
在建工程719,949,842.1147.73%723,231,620.3349.73%-0.45%
无形资产34,535,616.172.29%34,587,402.912.38%-0.15%
商誉-----
短期借款88,000,000.005.83%24,036,281.311.65%266.11%
长期借款57,250,000.003.80%29,500,000.002.03%94.07%
预付款项8,079,413.480.54%11,066,062.290.76%-26.99%
其他应收款1,021,511.290.07%751,661.770.05%35.90%
应付账款136,918,257.129.08%92,147,718.896.34%48.59%
应交税费1,198,481.920.08%1,453,187.590.10%-17.53%
其他应付款301,605,206.1420.00%272,226,980.7818.72%10.79%
一年内到期的非 流动负债56,829,459.243.77%6,310,468.620.43%800.56%
递延收益12,533,678.360.83%10,509,059.270.72%19.27%
股本280,940,000.0018.63%280,940,000.0019.32%0.00%
库存股-1,174,000.00-0.08%-1,174,000.00-0.08%0.00%
开发支出247,486,557.2716.41%202,551,796.1013.93%22.18%

资产负债项目重大变动原因：
1、应收账款较上年期末减少，主要系销售科研用检测试剂减少所致； 2、 固定资产较上年期末增加，主要系子公司办公用房屋达到预定可使用状态结转固定资产所致； 3、短期借款较上年期末增加，主要系经营所需短期银行借款增加所致； 4、 长期借款较上年期末增加，主要系经营所需长期银行借款增加所致； 5、 其他应收款较上年期末增加，主要系公司经营所需员工备用金增加所致； 6、 应付账款较上年期末增长，主要系公司费用化HPV临床项目的投入增加所致； 7、 一年内到期的非流动负债较上年期末增加，主要系一年内到期的长期借款增加所致；
2、 营业情况分析
（1） 利润构成
单位：元

项目本期　上年同期　本期与上年同期 金额变动比例%
　金额占营业收入 的比重%金额占营业收入 的比重%　
营业收入372,941.94-838,955.73--55.55%
营业成本16,822.264.51%37,715.754.50%-55.40%
毛利率95.49%-95.50%--
销售费用-----
管理费用48,291,051.3412,948.68%41,485,107.724,944.85%16.41%
研发费用135,807,264.2536,415.12%104,458,297.4512,450.99%30.01%
财务费用2,029,517.10544.19%-3,482,386.78-415.09%158.28%
信用减值损失-15,644.06-4.19%10,185.371.21%-253.59%
资产减值损失-----
其他收益1,629,980.70437.06%239,825.8628.59%579.65%
投资收益-----
公允价值变动 收益-----
资产处置收益5,750.851.54%-92,862.71-11.07%106.19%
汇兑收益-----
营业利润-184,866,701.99-49,569.83%-142,221,923.19-16,952.26%-29.98%
营业外收入4,379.011.17%35,272.004.20%-87.59%
营业外支出211,580.4556.73%694,800.0082.82%-69.55%
净利润-185,073,903.43--142,929,068.66--29.49%

项目重大变动原因：
1、营业收入较上年同期减少，主要系销售科研用检测试剂减少所致； 2、 营业成本较上年同期减少，主要系销售科研用检测试剂减少所致； HPV Ⅲ 3、研发费用较上年同期增加，主要系本期公司九价 疫苗（女性适应症） 期临床血清检测费用增 加所致； 4、 财务费用较上年同期增加，主要系货币资金减少相应活期银行利息减少所致； 5、 信用减值损失较上年同期减少，主要为对应应收款项已收回所致； 6、 其他收益较上年同期增加，主要系昆明康乐收到2024年产业发展专项资金所致； 7、 资产处置收益较上年同期增长,主要系公司上年同期存在使用权资产提前解除合同损失而本期内不 存在所致； 8、营业外收入较上年同期减少，主要系上年同期产生废品处理收入较多，本期减少所致； 9、 营业外支出较上年同期减少，主要系上年同期存在提前退租支付违约金，本期内无相关支出所致。

（2） 收入构成
单位：元

项目本期金额上期金额变动比例%
主营业务收入372,941.94838,955.73-55.55%
其他业务收入---
主营业务成本16,822.2637,715.75-55.40%
其他业务成本---

按产品分类分析：
单位：元

类别/项目营业收入营业成本毛利率%营业收入比 上年同期 增减%营业成本比 上年同期增 减%毛利率比上年 同期增减
销售科研试 剂372,941.9416,822.2695.49%-55.55%-55.40%减少 0.01个百 分点
合计372,941.9416,822.26----

按区域分类分析：
单位：元

类别/项目营业收入营业成本毛利率%营业收入比 上年同期 增减%营业成本比 上年同期 增减%毛利率比上年 同期增减
中国大陆372,941.9416,822.2695.49%-55.55%-55.40%减少0.01个百 分点
合计372,941.9416,822.26----


收入构成变动的原因：
公司尚未实现商业化，营业收入构成未发生变动。

3、 现金流量状况
单位：元

项目本期金额上期金额变动比例%
经营活动产生的现金流量净额-95,607,889.25-91,504,037.58-4.48%
投资活动产生的现金流量净额-62,964,801.78-330,577,478.5080.95%
筹资活动产生的现金流量净额130,967,395.81110,407,306.5418.62%

现金流量分析：
投资活动产生的现金流量净额较上期增加，主要系重组疫苗临床及产业化项目及资本化九价 HPV 疫苗 （男性适应症）投入减少所致。


4、 理财产品投资情况
□适用 √不适用
八、 主要控股参股公司分析
（一） 主要控股子公司、参股公司经营情况
√适用 □不适用
单位：元

公司名称公 司 类 型主要业 务注册资本总资产净资产营业收入净利润
康乐卫士 （昆明） 生物技术 有限公司控 股 子 公 司生物制 品研发、 生产及 销售454,500,000892,594,933.90342,841,241.72--23,266,899.31
云南滇中 立康实业 开发有限 公司控 股 子 公 司昆明产 业化基 地建设 以及物 业管理50,000,000299,875,948.06151,878,809.79-5,912,639.50-733,664.80


主要参股公司业务分析
□适用 √不适用
（二） 报告期内取得和处置子公司的情况
√适用 □不适用
单位：元

公司名称报告期内取得和处置子公司方式对整体生产经营和业绩的影响
PT FUTURE BIOPHARMA ASIA新设截至本报告期末，该子公司尚未开展 业务，暂未对公司整体生产经营和业 绩产生重大影响

合并财务报表的合并范围是否发生变化
√是 □否
公司财务报表合并范围增加本报告期内新设立的印尼控股子公司，截至本报告期末，该子公司尚未 开展业务，暂未对公司整体生产经营和业绩产生重大影响。

九、 公司控制的结构化主体情况
□适用 √不适用

十、 对关键审计事项的说明
□适用 √不适用
十一、 企业社会责任
（一） 脱贫成果巩固和乡村振兴社会责任履行情况
□适用 √不适用
（二） 其他社会责任履行情况
□适用 √不适用
（三） 环境保护相关的情况
□适用 √不适用

十二、 报告期内未盈利或存在累计未弥补亏损的情况
√适用 □不适用
公司自成立以来持续进行疫苗产品研发，截至本报告期末，公司尚无疫苗产品上市销售，公司尚未 盈利且存在累计未弥补亏损。报告期内，公司归属于上市公司股东的净亏损为 185,073,903.43 元，归属 于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净亏损为 186,303,842.89 元，公司累计未弥补亏损为 1,514,917,131.17元。由于未来一段时间内，公司预计仍将增加研发投入且处于持续亏损状态，故仍将存 在累计未弥补亏损。 报告期内，公司在研项目顺利推进，公司的主营业务、经营模式、产品结构未发生重大变化，公司 治理结构健全、经营稳健，公司三会按照相关法律规定规范运行，资产负债结构合理，管理层和主要技 术人员稳定，公司的行业地位或所处行业的经营环境未发生重大变化，公司的专利及技术秘密等重要资 产或者技术取得和使用不存在重大风险。公司将加快推进公司研发产品上市并销售，争取早日实现盈利。

十三、 对 2024年 1-9 月经营业绩的预计
√适用 □不适用

截至本报告期末，公司疫苗产品均处于研发阶段，尚无疫苗产品上市销售，公司主营业务收入来源 于销售科研用检测试剂，未能覆盖公司研发和日常经营需要，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。公 司在研项目实现商业化尚需时日，预计公司 2024年 1-9月仍将持续亏损。
本预计不构成公司对业绩的承诺，敬请广大投资者注意投资风险。

十四、 公司面临的风险和应对措施

重大风险事项名称公司面临的风险和应对措施
能否完成临床试验 并实现上市销售的 风险重大风险事项描述：生物医药行业在战略新兴产业中属于盈利周期较长的产业， 具有高投入、高产出、高风险等特点。一个生物医药品种从药物发现、临床前研 究、临床研究到最终获批上市，期间不仅需要投入大量的研发资金，而且需要进 行严格评估及通过监管审批，在产品上市营销前需要完成法规要求的各项研发工 作。公司三价 HPV疫苗Ⅲ期临床已完成期中分析，结果符合预期；公司九价 HPV 疫苗（女性适应症）和九价 HPV疫苗（男性适应症）均已处于Ⅲ期临床研究阶段。 公司三价 HPV疫苗能否顺利取得药品注册证书，九价 HPV疫苗（女性适应症和 男性适应症）Ⅲ期临床能否达到预设目标，顺利取得药品注册证书，均存在不确 定性。 应对措施：公司已搭建一支以刘永江、张海江等生物医药领域优秀专家学者为骨 干的高素质研发团队，未来亦将不断引进更多高水平的研发、注册、临床和生产 人员，同时加强与 CRO及临床研究 PI的合作，按照临床试验方案、监管法规和 指南要求全力推进公司三价 HPV疫苗、九价 HPV疫苗（女性适应症）和九价 HPV 疫苗（男性适应症）Ⅲ期临床试验和注册申报工作，争取早日累积足够终点病例 事件并完成保护效力分析，实现疫苗上市销售。
市场竞争加剧风险重大风险事项描述：目前国内已上市的 HPV 疫苗共 5 款，包括默沙东的 GARDASIL?和 GARDASIL?9、葛兰素史克的 CERVARIX?、万泰生物的馨可宁 （Cecolin）?及上海泽润生物科技有限公司的沃泽惠?。GARDASIL?四价 HPV疫 苗于 2006年获 FDA批准上市，为全球首款商业化 HPV疫苗，于 2017年进入中 国市场；CERVARIX?二价 HPV疫苗于 2007年获 EMA批准上市，并在 2016年 最早进入中国市场；GARDASIL? 9九价 HPV疫苗于 2014年获 FDA批准上市， 并在 2018年通过有条件批准上市监管途径进入中国；2019年，馨可宁（Cecolin） ?二价 HPV疫苗获中国药监局批准上市，为中国第一款自主研发国产 HPV疫苗； 2022年，沃泽惠?二价 HPV 疫苗获中国药监局批准上市。此外，成都生物制品研 究所已提交其四价 HPV疫苗的上市许可申请，国内另有十多款 HPV疫苗处于临 床研究阶段。未来公司的 HPV疫苗产品如能成功完成Ⅲ期临床并取得药品注册证 书，将需与国际医药巨头及国内企业的同类产品开展激烈的市场竞争，2024年以 来，国内 HPV疫苗产品在价格、供给、市场开拓等方面的竞争进一步加剧，公司 HPV疫苗产品存在市场竞争进一步加剧风险。 应对措施：（1）加快推进三价 HPV疫苗的注册申报，争取使三价 HPV疫苗早于 其它国产高价次 HPV疫苗获得监管批准；（2）进一步加强临床试验实施过程的 监查和稽查，尽可能保证九价 HPV疫苗（女性适应症）临床试验的如期揭盲和上 市；（3）加速九价 HPV疫苗（男性适应症）的临床开发，为公司九价 HPV疫苗 拓展新的目标人群，打造差异化竞争优势；（4）努力推进公司临床前创新重磅疫 苗的研发，缓解 HPV疫苗市场竞争加剧和单一产品依赖可能给公司带来的不利影 响；（5）根据产品预期上市时间，提前启动营销体系搭建和销售渠道建设；（6） 进一步加快国际市场拓展工作，最大化公司疫苗产品的全球公共卫生和商业价值。
核心技术人员流失 风险重大风险事项描述：核心技术人员和核心技术是公司核心竞争力的重要组成部分。 公司已同多名核心技术人员签署包含保密条款和竞业禁止条款的协议。截至本报 告期末，已取得 52项授权有效专利。如果公司的研发成果失密或受到侵害，公司 的生产经营将受到不利影响。 应对措施：公司通过制定保密及竞业限制制度、与员工签署含知识产权归属、保 密和竞业限制等条款的协议来管控公司技术秘密泄漏的风险。同时，公司将继续 完善薪酬计划，为员工提供有竞争力的薪酬，包括核心员工持股计划等来留住和 吸引人才。再者，公司将通过加强企业文化建设、完善员工培训体系、注重员工
　职业规划和发展及改善公司办公和实验条件等措施来提高员工归属感。目前公司 在产品研发中取得诸多突破性成果，核心技术和管理团队均较为稳定。
实际控制人控制风 险重大风险事项描述：截至报告期末，公司控股股东为天狼星集团，其持有公司 22.40%股权。陶涛持有天狼星集团 78.60%的股权，为天狼星集团实际控制人，同 时天狼星集团持有康乐卫士股东小江生物 82.91%的股权，小江生物持有公司第二 大股东江林威华 5.61%的股权，陶涛、天狼星集团、小江生物、江林威华系一致 行动关系。综上，陶涛通过天狼星集团、小江生物和江林威华共间接控制康乐卫 士 30.60%的表决权，陶涛为公司的实际控制人。尽管公司建立了较为完善的法人 治理结构，但是公司实际控制人可利用其控制地位，对公司的发展战略、生产经 营、利润分配决策等事项实施重大影响，通过行使表决权的方式决定公司的重大 决策事项。 应对措施：公司章程已就经营、投资、关联交易等重大事项的决策进行了明确约 定，制订了详细的议事规则和表决程序，同时，参照上市公司的治理方向，公司 增加了对新引进投资机构股东的董事席位，以求在决策时最大程度避免实际控制 人的个人影响，保护其他股东及中小投资者利益。
存在累计未弥补亏 损及持续亏损的风 险重大风险事项描述：公司自成立以来持续进行疫苗产品研发，截至本报告期末， 公司尚无疫苗产品上市销售，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损, 货币资金及 流动资产较期初减少。报告期内，公司归属于上市公司股东的净亏损为 185,073,903.43 元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净亏损为 186,303,842.89元，公司累计未弥补亏损为 1,514,917,131.17元。由于未来一段时 间内，公司预计仍将增加研发投入且处于持续亏损状态，故仍将存在累计未弥补 亏损。且产品成功上市前，公司营运资金主要依赖于外部融资，若公司无法维持 充足的营运资金或获得充足的融资，将会对公司的资金状况造成压力，进而影响 主要管线的研发及商业化进展。 应对措施：公司将加速 HPV疫苗产业化基地和销售渠道及团队建设，并按照试验 方案、监管法规和指南要求加快推进三价 HPV疫苗、九价 HPV疫苗（女性适应 症）和九价 HPV疫苗（男性适应症）Ⅲ期临床试验和注册申报工作，争取早日实 现疫苗上市销售，为公司贡献现金流和利润。目前公司募集资金、存量资金以及 通过银行贷款等方式筹集的资金，可以满足公司当前的资金需求。公司已向香港 联交所递交 H股上市申请，后续不排除通过再融资或其他方式筹资以满足未来研 发项目的资金需求。
本期重大风险是否 发生重大变化：本期重大风险未发生重大变化
（未完）
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