[中报]众生药业(002317):2024年半年度报告
原标题:众生药业:2024年半年度报告 2024年半年度报告 2024年8月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人陈永红、主管会计工作负责人龙春华及会计机构负责人(会计主管人员)丁衬欢声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告中涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 可能存在行业风险、成本上升风险、研发风险、子公司业绩不确定性等风险，敬请广大投资者注意投资风险。具体详见本报告第三节“管理层讨论与分析”有关内容。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ....................................................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 .................................................................................................................................. 6 第三节 管理层讨论与分析 .................................................................................................................................................. 9 第四节 公司治理 ....................................................................................................................................................................... 34 第五节 环境和社会责任 ....................................................................................................................................................... 38 第六节 重要事项 ....................................................................................................................................................................... 46 第七节 股份变动及股东情况 ............................................................................................................................................. 59 第八节 优先股相关情况 ....................................................................................................................................................... 67 第九节 债券相关情况 ............................................................................................................................................................ 68 第十节 财务报告 ....................................................................................................................................................................... 69 备查文件目录 一、载有公司董事、监事、高级管理人员签名确认的2024年半年度报告正本。 二、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 四、以上备查文件的备置地点：公司证券部。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2023年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2023年 年报。 3、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 □适用 ?不适用 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）医药行业的发展情况 近年来，医药产业生态的重构在不断演进，从国家到地方多部门陆续发布产业支持政策，从研发、转化、准入、生产、使用、支付多环节对生物医药产业给予全链条支持。医药集采提质扩面、医保改革提升了公众的支付能力，尤其是创新药物的可及性大大提升。 在政策推动、市场变化和技术进步的共同作用下，医药行业创新发展的环境正加速形成，并朝着创新驱动、高质量增长驱动的方向发展。 根据国家统计局数据显示，2024年 1-6月全国规模以上医药制造业企业实现营业收入人民币 12352.7亿元，同比下降 0.9%，降幅收窄；实现利润总额人民币 1805.9亿元，同比增长 0.7%，利润重回增长。 2024 年是实施“十四五”规划的关键一年，也是卫生健康事业改革创新、强基固本、全面提升的重要一年。上半年，国家发布多项纲领性政策，推进中医药传承创新发展以及全链条支持创新药发展。3 月 5 日《政府工作报告》发布，首次将“创新药”列为新兴产业的关键环节和新质生产力的重要组成部分，强调加快创新药等产业发展，深化医药卫生、养老服务等社会民生领域改革，完善国家药品集中采购制度，扩大基层医疗卫生机构慢性病、常见病用药种类，促进中医药传承创新等。6 月 6 日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革 2024 年重点工作任务》，提出七大重点、22 条具体任务，明确全链条支持创新药发展，加快创新药、罕见病治疗药物、临床急需药品等审评审批；明确推进国家中医药传承创新中心等建设，加快中药全产业链追溯体系建设，提出开展中医优势病种付费试点。7 月 5 日，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，会议指出发展创新药关系医药产业发展、关系人民健康福祉，方案提出要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策；优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展；调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。 在价格治理和带量采购相关工作方面，国家医保局发布多项政策并召开多次会议。首先，价格治理工作逐渐深入。1 月 5 日，国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》，截至目前，全国各地已基本完成“四同药品”价格治理工作。7 月 8 日，国家医保局发布《关于规范注射剂挂网工作的通知》，“三同注射剂”价格治理工作已经启动。此外，国家医保局逐步探索零售药店价格管理工作，明确要发挥零售药店、网络药店等不同渠道价格发现功能，以网上药店“即送价”作为比价锚点，推进治理不公平高价、歧视性高价。其次，医药集采工作持续推动区域协同、提质扩面。5 月 20 日，国家医保局发布《关于加强区域协同做好 2024年医药集中采购提质扩面的通知》，推动集采工作提质扩面，进一步提升地方采购联盟的能力和规模，实现国家和地方两个层面上下联动、协同推进。5月24日，国家医保局发布《关于进一步推广三明医改经验持续推动医保工作创新发展的通知》，明确加快集采改革进度，国家地方协同推进，形成国采+全国联采新格局。 综上所述，医药行业在 2024 年继续经历着深刻变革，正围绕创新药和中医药发展、药品价格治理、药品集采提质扩面等方面展开。对医药企业而言，今年是充满挑战和机遇的一年，也是在不确定行业环境中稳固基本盘的一年。企业必须在保证合规经营的同时，灵活调整营销策略，加强创新能力，以应对不断变化的市场需求和政策环境。 （二）报告期内公司所从事的主要业务、主要产品及其特色 公司是一家集药品研发、生产和销售为一体的高新技术企业。公司秉承“以优质产品关爱生命，以优质服务健康大众”的企业使命，以医药制造为核心主业，坚持研发创新和营销创新双轮驱动的发展路径，矢志成为中国一流的医药健康产业集团。 公司不断通过自行研发和外部引进丰富产品管线和产品群，依托医疗机构、药店等主流渠道，同时积极拓展第三终端、线上销售，全力落实“全产品、全终端、全渠道”的营销方针。面对医务工作者、药店店员、患者等具有不同需求的客户群体，公司通过专业化学术推广和专业化医学服务，结合零售慢病项目和多元化患者教育等相关增值服务，实现产品价值传递，提供产品+服务的优质健康解决方案。 公司坚持研发创新是第一生产力的发展理念，推进创新药项目快速上市及商业化推广，挖掘优势治疗领域化学仿制药高效研产销转化，把握政策机遇积极探索中药新药研发和休眠产品复产攻关。 公司主要产品及其特色如下：
（三）主要经营模式 公司主营业务为药品的研发、生产和销售，公司设有专门机构和人员从事相关环节工作，具体经营模式如下： 1、采购模式 公司每月根据销售进度编制销售计划、生产计划，结合库存情况制定采购计划并执行采购。公司依托完整、有效的供应商遴选、调查考察、试用准入、合格供应商持续审计和档案管理等采购制度、流程体系实现质量优良、价格合理、供应及时的原材料供应。 2、生产模式 公司药品制剂和原料药均采取以销定产的生产模式，生产部门根据销售部门提出的各产品年度销售计划确定年度生产计划，通过定期的产销协调机制组织生产和发货，并确保产品的生产全过程稳定、规范运行。公司严格按照药典等药品质量标准、药品管理法、GMP 规范及相关法规，以产品生产工艺规程为生产指引，制定内控质量标准为准则依法组织生产和产品放行。 3、销售模式 公司药品制剂的销售模式为经销商买断方式，即公司的产品直接销售给经销商，由各地经销商负责销售至各类终端，公司与经销商之间进行货款结算。公司持续推进营销模式升级，持续优化产品管线结构，持续强化专业化学术推广，持续推行特色零售服务活动，持续推进终端覆盖和商业渠道优化，促进公司经营业绩的可持续增长。 子公司先强药业和逸舒制药的原料药的销售模式主要为面对商业客户的直销模式，即将产品直接销售给工业用户或中间商，直接与客户进行货款结算。先强药业亦充分利用原料药 CDMO 的技术和制造能力，接受定制化的订单和生产自研产品，满足药品制剂企业的关联审评需求。全资子公司益康药业的中药饮片主要采用直营的销售模式，其中以公立医院为主，并积极与全国连锁药店合作，不断拓宽中药饮片市场。 4、研发模式 公司已建立多模式良性循环的研发生态体系，构建自主研发为主、合作研发为有效补充的研发模式，以满足未被满足的重大临床需求为导向，辅之以产品引进、战略投资、产业并购、合资共同开发等多种形式，实现产研协同，互利共赢。公司已建立起一支训练有素、执行力强的从项目立项、化学合成、生物学评价、分析方法学开发、制剂研究、药物临床研究等完整链条的研发团队，同时与 CRO 公司、科研院校、医疗机构建立了紧密的科研合作关系，在人才培养、科研成果转化、技术支撑等方面开展深度产学研合作。 （四）主要的业绩驱动因素 公司预判未来几年政策和市场环境变化方向，本着务实、有效、创新的原则制定了“中药为基、创新引领，聚焦特色的医药健康企业”的中期战略定位。 2024 年公司主动适应、积极应对医药行业政策和市场环境变化，持续优化经营策略，落实“全产品、全渠道、全终端”的营销方针。在行业增速放缓和药品集采的大背景下，公司坚定实施原定财务目标，制定并逐步落地相关业务战略举措以及支持战略举措，持续提升核心竞争力。 1、坚持“中药为基” 中成药是公司核心业务基础和重要的增长来源，公司持续拓展中成药销售市场，形成特色产品管线。 在药品集采的政策背景下，公司积极应对。公司复方血栓通系列产品成功中选全国中成药采购联盟集中带量采购，有望取得产品使用量的提升，为公司持续扩大市场份额及巩固公司通用名产品的市场主导地位奠定基础。公司以产品医学研究与市场准入为基础，通过持续强化团队专业化学术推广能力、持续推动核心品种终端覆盖及销量增长、持续推进商业渠道优化和营销网络下沉、持续提升组织绩效和人效等举措，从而应对集采的冲击，以达成“价降量升”的目标。 公司坚持循证驱动与市场驱动相结合的产品培育模式，持续强化核心产品循证医学证据构建。复方血栓通胶囊上市后再评价项目，揭示了复方血栓通胶囊独特的药效机制及临床特色。2023 年，公司先后完成了复方血栓通胶囊《基于电子病历的视网膜病变患者的治疗模式和临床预后的回顾性真实世界研究》和《基于病证结合干预急性心肌梗死 PCI 术后心衰的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验》，强化复方血栓通胶囊在眼底血管疾病和心血管疾病的治疗学证据，并探索临床应用优势人群。脑栓通胶囊作为独家核心品种，公司从中药大品种培育的角度提前布局其强而有力的循证医学证据。依托“十四五”国家重点研发计划，公司携手北京中医药大学东直门医院、河南中医药大学附属第一医院启动《脑栓通胶囊降低急性缺血性卒中高复发风险人群复发率的多中心、随机、双盲、对照试验（RESPACE 研究）》，目的是建立缺血性卒中的中药预防与治疗一体化干预模式，评价脑栓通胶囊远近期的防治效果。相关中药产品情况及研发进度、成果详见本节“二、核心竞争力分析”之“（一）覆盖全面的现有产品管线，多元协同加强市场竞争力”及“（二）较为完善的研发体系，多层次开展研发工作”。 公司着力提升上下游供应链协同能力，以期实现产品保障和降本增效的目标。公司在控股子公司逸舒制药肇庆大旺基地投资 3 亿元，以国内领先的高标准打造“智能化、数字化、集约化”中药提取车间。报告期末至今，逸舒制药中药提取车间已顺利通过 GMP 符合性现场检查并获得生产许可证。 2、坚持“创新引领” 在研发创新方面，公司集中资源支持代谢性疾病、呼吸系统疾病、肿瘤等治疗领域创新药和特色改良型新药的研发工作，取得了重要成果。目前在研的创新药项目中，有 7 个处于临床试验阶段，1 个成功获批上市（来瑞特韦片，治疗轻中度新冠病毒感染，商品名：? 乐睿灵 ，研发代号：RAY1216），1个新药上市申请获得受理（昂拉地韦片，治疗甲型流? 感，商品名：安睿威 ，研发代号：ZSP1273）。截至 2024 年 6 月，创新药项目共获得中国、美国、欧洲、日本、俄罗斯、新加坡、新西兰、澳大利亚等多个国家/地区共 151 项授权专利。相关研发成果详见本节“二、核心竞争力分析”之“（二）较为完善的研发体系，多层次开展研发工作”。 在营销创新方面，公司拥抱互联网+医疗，积极搭建线上+线下相结合的推广模式，覆盖更广泛的受众群体。公司首个创新药乐睿灵?成功上市，公司结合呼吸抗病毒类产品属性，为乐睿灵?提供更为高效、广泛的产品信息传递路径，同时也为流感创新药安睿威?在未来上市后的学术推广提供助力。另一方面，公司携手中国基层呼吸疾病防治联盟、协同医疗健康基金会，发起“健康中国、双倍力量——新冠流感联防联治基层呼吸能力提升项目”，通过规范化培训、标杆医院建设及参访、患者科普宣传等形式，为医务工作者和患者提供包括规范诊疗、疾病管理以及用药指导等更全面的解决方案。 在运营创新方面，公司持续落实信息化战略，不断推进生产智能化与管理信息化建设工作，提升经营管理与决策水平。公司通过 SAP ERP、销售管理系统、生产管理系统、财务管理系统等集成，实现前后端业务优化整合和业财融合，推动公司集团化管控转型与管理优化。公司将利用信息化、数字化等技术创新，结合节能、环保、安全生产，实现精细化运营，提高企业整体的运行效率和收益。 二、核心竞争力分析 （一）覆盖全面的现有产品管线，多元协同加强市场竞争力 科、呼吸、消化、心脑血管等多个重大疾病领域，产品布局完整、梯队合理，符合国家产业政策和药物政策，能够满足全终端市场需求。 在公司现有产品管线中，中成药是公司核心的业务基础和重要的增长来源。核心产品复方血栓通系列制剂、脑栓通胶囊在慢病治疗领域的持续拓展，舒肝益脾系列、固肾合剂等符合慢病治疗需求的产品的持续放量，逐渐形成了公司在慢病治疗领域的特色，为公司的长期增长奠定了基础。众生丸、清热祛湿颗粒作为岭南名药的代表产品，在两广市场居于领导地位，逐步实现全国布局。中成药发展重心在于推动院内集采中选产品渠道下沉拓展、构筑零售业务根基培育核心品类、拉动原有小份额产品市场贡献，在多产品运营的总体策略下，有望稳固基本盘，逐步提升公司的经营业绩。 创新药产品的商业化以及既有化学药产品的市场拓展也是公司增长的源头活水。来瑞特韦片（商品名：乐睿灵?）是中国首款具有自主知识产权的 3CL 单药口服抗新冠病毒感染的一类创新药物，无需联用利托那韦作为增效剂，凭借优秀的安全性及显著的疗效，尤其适用于老年人及合并基础疾病的患者。盐酸氮?斯汀滴眼液、普拉洛芬滴眼液是具备独特优势的眼科抗过敏、抗炎药物，与复方血栓通系列产品及其它化学药滴眼液产品协同，形成了公司在眼科领域的竞争壁垒。硫糖铝口服混悬液打造黏膜损伤修复概念，配合新包装产品的上市，在疾病细分领域逐渐释放新的市场机会。羧甲司坦口服溶液和羧甲司坦片作为国家基本药物和呼吸系统的基础用药，配合无糖规格口服溶液产品的上市，与公司众生丸、化痰消咳片等呼吸系统产品共同拓展市场。公司亦积极开展和稳步推进仿制药一致性评价工作，公司累计有 23 个品种通过仿制药一致性评价（含视同），6 个品种在全国药品集中采购中中选。公司仿制药一致性评价产品具有原研药品替代的机会，有效提升了公司化学药产品的市场价值。 截至2024年6月，公司及子公司共有60个产品品规入选《国家基本药物目录（2018年版）》，134 个产品品规入选《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年版）》。 （二）较为完善的研发体系，多层次开展研发工作 作为传统制药企业转型升级的代表，公司自 2010 年以来，战略明确、路径清晰、投入坚决，坚定不移地向创新型制药企业的方向迈进。公司多年来不断加强研发平台建设，打造了一支超过 400 人的研发团队，具有丰富的药品研发经验和高水平的专业技能。公司先后建设了“国家博士后科研工作站”、“广东省创新药物产业化工程技术研究中心”、“广东省企业技术中心”、“广东省中药制剂工程技术研究开发中心”等专门从事药物研发的科研机构和平台，逐渐形成了药物临床研究、特殊制剂研发等技术平台，为药物研发创造了良好的技术环境。公司研发投入连续多年超过营业收入的 8%，2023 年研发投入占全年营业收入超12%，取得了一批研发成果。 1、中药管线研发工作 （1）持续开展中成药上市后再评价。公司积极开展药效学研究、真实世界研究、随机对照研究和药物经济学研究，为中成药的临床应用提供物质基础证据、循证医学证据和药物经济学证据，助力核心产品丰富其学术内涵，构建学术影响力和竞争优势，在为医务工作者、患者提供更好的治疗手段和合理用药方案的同时，驱动产品销量增长。 2023 年脑栓通胶囊获批“十四五”国家重点研发计划“中医药现代化专项”中脑卒中早期中西医精准防治关键技术与全链条诊疗方案研究子课题，由北京中医药大学东直门医院和河南中医药大学第一附属医院牵头，全国计划纳入 100 个中心，开展《脑栓通胶囊降低急性缺血性卒中高复发风险人群复发率的多中心、随机、双盲、对照试验（RESPACE 研究）》，目的是评估脑栓通胶囊对发病 72 小时内具有高复发风险的急性缺血性卒中患者在降低 90 天内新发卒中事件、改善患者生存质量的临床效果，将进一步夯实脑栓通胶囊在缺血性卒中的疗效证据并探索其在卒中二级预防的临床价值，提升其临床推广应用前景。 报告期内，RESPACE 研究的受试者入组工作以及脑栓通胶囊中药保护品种的申报工作正有序推进。 （2）持续推进中药休眠产品复产攻关。公司精心梳理库存产品批文资源，通过内部成本优化攻坚及外部市场机会梳理，充分发挥研产销协作与技术攻关能力，探索多元化合作模式，激活休眠品种市场价值。2023 年至今，公司复产攻关山庄降脂颗粒、补脾益肾口服液、十三味解郁胶囊等项目，有望在未来成为公司中成药新的业绩增长点。 （3）积极探索布局中药经典名方及院内制剂开发。公司根据国家鼓励中医药传承创新发展的政策导向，基于公司治疗领域定位及市场资源优势，积极借助外部研发资源合作开展中药经典名方及院内制剂开发，持续拓宽中药产品管线。报告期内，公司的 3.1 类按古代经典名方目录管理的一个中药复方制剂的研发工作正有序推进。 （4）积极拓展中药大健康系列产品设计与开发。全资子公司益康药业立足中药材种植、中药饮片加工、中药材大宗贸易三大业务板块，聚焦云南产地资源及运用可溯源道地药材资源优势，开发高端精品饮片和药食同源大健康产品，实现中药健康类业务拓展。 2、创新药研发工作 （1）公司立足自主研发，整合内外部资源，以满足未被满足的临床需求为目标，前瞻性地开展相关创新药的研究。公司创新药研发主要聚焦代谢性疾病、呼吸系统疾病、肿瘤等疾病领域，截至目前，已有 1 个创新药项目获批上市，1 个创新药项目的新药上市申请获得受理，7个创新药项目处于临床试验阶段。
报告期内及报告期末至今，公司取得多项研究成果。 来瑞特韦片（商品名：乐睿灵?）是公司自主研发的拥有全球自主知识产权的全球首个拟肽类 3CL 单药抗新冠病毒一类新药，2023 年 3 月由 NMPA 按照药品特别审批程序附条件批准上市，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者，并已在同年经谈判成功纳入 2023 年国家医保目录乙类范围，有望惠及更多患者，为患者提供经济、安全、可及的用药选择。乐睿灵?从基础机制研究到临床试验的学术研究成果已经陆续发表于国际顶刊自然杂志子刊《Nature Microbiology》和国际权威期刊柳叶刀杂志子刊《eClinicalMedicine》。报告期内，来瑞特韦片列入《抗新型冠状病毒小分子药物临床应用专家共识》抗新冠病毒药物重点选择之一，其有效性和安全性获得专家认可，尤其推荐用于老年人群、肝肾功能不全等多种特殊人群新冠病毒感染的治疗，并且肝肾功能不全患者使用来瑞特韦片时无需调整剂量。 昂拉地韦片（商品名：安睿威?）是具有明确作用机制和全球自主知识产权的小分子RNA 聚合酶抑制剂，临床上拟用于成人单纯性甲型流感的治疗。安睿威?与奥司他韦胶囊头对头、安慰剂对照治疗成人甲型流感的 III 期临床试验结果表明，安睿威?在主要终点指标七项流感症状缓解时间（TTAS）、次要终点指标包括单系统或单症状指标缓解时间、病毒学指标（如病毒载量下降、病毒转阴时间、病毒转阴受试者比例）等均优于安慰剂组，达到统计学显著性差异。安睿威? II 期临床研究结果已在柳叶刀杂志子刊《The Lancet Infectious Diseases》发表。安睿威?的新药上市申请已获得 NMPA 受理，正在审评审批进程中。此外，为方便特殊人群包括儿童患者以及吞咽困难患者用药，公司启动昂拉地韦颗粒剂治疗 2～17 岁单纯性甲型流感患者的 II 期临床试验，目前该研究已获得组长单位首都医科大学附属北京儿童医院伦理委员会临床试验伦理审查批准。 ZSP1601 是具有全新作用机制的治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的一类创新药，为国家重大新药创制项目，也是首个完成健康人药代及安全性临床试验的用于治疗 NASH 的国内创新药项目。目前已完成的Ib/IIa期临床研究表明，在4周的治疗下，ZSP1601明显地降低了 ALT、AST 等肝脏炎症损伤标志物，同时多个纤维化相关生物标志物也有降低趋势，提示其具有改善肝脏炎症、坏死的潜力及抗纤维化的作用，研究结果已在自然杂志子刊《Nature Communications》发表。目前，该项目正在开展IIb期临床研究。 RAY1225 注射液是拥有全球自主知识产权的长效 GLP-1 类创新结构多肽药物，具备 GLP-1受体和GIP受体双重激动活性，临床上拟用于2型糖尿病及超重/肥胖等患者的治疗，拟推荐为两周给药一次的双周制剂。目前已完成的 I 期临床试验的研究结果初步表明，RAY1225 注射液具有良好的安全性、耐受性以及优秀的药代动力学特征，能够显著地降低超重或肥胖受试者体重。公司正在积极推进 RAY1225 注射液治疗 2 型糖尿病及超重/肥胖患者的两项II期临床研究（SHINING研究和REBUILDING研究）。 3、改良型新药、化学仿制药和原料药研发工作 （1）公司关注具有高技术壁垒特征的改良型新药，建立聚合物胶束载药平台，以该技术平台为依托的注射用紫杉醇聚合物胶束、注射用多西他赛聚合物胶束已陆续进入 I 期临床试验总结阶段。公司将继续深入开展聚合物胶束、乳剂、缓控释制剂、复方制剂等改良型新药研究，丰富公司的创新能力和创新产品。 （2）公司持续开展特色仿制药、高技术壁垒仿制药的研发，持续夯实现有滴眼液技术平台优势，稳步推进纳米乳剂、缓控释制剂、肠溶微单元制剂、儿童口服溶液制剂、多颗粒系统制剂、半固体制剂等技术平台打造。报告期内及报告期末至今，普拉洛芬滴眼液、瑞巴派特片等品种顺利获批；环孢素滴眼液(III)、复方托吡卡胺滴眼液、酒石酸溴莫尼定滴眼液、羟苯磺酸钙胶囊、黄体酮阴道缓释凝胶、注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯等多个产品处于审评审批阶段。 （3）公司把握仿制药一致性评价和国家集采的历史性机遇，稳步推进一致性评价品种工作，项目数量和质量在国内生产企业名列前茅。截至目前，公司累计有盐酸二甲双胍片、异烟肼片、头孢拉定胶囊、氢溴酸右美沙芬片、盐酸乙胺丁醇片、格列齐特片、吡嗪酰胺片、利巴韦林片、头孢克肟分散片、格列吡嗪片、氯雷他定片、羧甲司坦片、利福平胶囊和奥美拉唑肠溶胶囊等产品通过仿制药一致性评价；另外，注射用帕瑞昔布钠、地夸磷索钠滴眼液、溴芬酸钠滴眼液、盐酸莫西沙星滴眼液、盐酸氮?斯汀滴眼液、羧甲司坦口服溶液（无糖）、普拉洛芬滴眼液、瑞巴派特片等产品以新注册分类获批上市，视同通过仿制药一致性评价。 （4）全资子公司先强药业致力于以优质的 CDMO 服务和核心技术产品成为特色原料药的价值创造者。报告期内，特色原料药聚乙烯醇获得 CDE 登记注册受理；米拉贝隆、地夸磷索钠等原料药获批上市生产。先强药业自 2018 年全面承接集团原料药业务以来，累计共 15 个特色原料药品种在国内注册受理和 1 个品种取得日本登记证书，夯实树脂纯化和大盘冻干等绿色工艺技术，不断丰富着公司特色原料药的产品管线。 随着专利技术的获得，中药、创新药、改良型新药、化学仿制药和原料药管线研发进程的持续推进，以及研发创新平台化转型的顺利推动，公司新产品数量持续丰富。研发创新不断夯实公司未来高质量发展基础。 （三）稳定、成熟的营销团队，覆盖全面的营销网络体系 1、组织机制优势 公司拥有发达的、覆盖全国的销售网络，建立了专业的前、中、后台销售市场及运营体系，支撑公司全产品、全业态、全流程的营销业务管理。营销组织平台化和公司化的改造完成，进一步提升了组织的活力；灵活的管理模式，能够快速适应市场变化，加快新产品的商业化进程。 公司拥有成熟、高效的营销模式，围绕产品全生命周期制定了中长期的产品策略和推广策略，制定专业的医务工作者、药店店员、患者教育计划，分享最新的医学和产品知识以及临床治疗方案。公司坚持以患者为中心，为客户提供专业化的学术推广、科学可行的临床研究和精准高效的临床诊疗解决方案。公司充分利用信息化技术，提高营销效率、降低成本，推出新服务和新营销模式，保持市场竞争力和创新能力。 2、渠道布局优势 公司发挥前瞻性营销策略规划，基于分级诊疗和县域医共体建设提速的预判，制定“全产品、全渠道、全终端”的营销策略，持续推进营销网络扩面下沉，提高全市场、全终端的覆盖率。公司制定多元化的渠道布局策略，线上和线下渠道相结合，覆盖更广泛的受众群体。公司筛选信用良好、终端资源和服务能力强的商业渠道客户，与渠道伙伴共同发展，通过互信、互利的合作模式，建立了服务于全产品、全业态的商业渠道管理平台。 目前公司产品覆盖全国各省市自治区，覆盖全国 1 万余家医院、3.5 万家基层医疗机构、超12万家药店。 3、营销创新优势 公司敏锐把握营销趋势的变化，不断创新营销思路，顺应行业变化，探索多元化复合销售模式，拓展市场销售的广度和深度。 （1）推进创新药商业化进程，积极拥抱互联网，逐步实现营销模式转变 首款获批的创新药来瑞特韦片（商品名：乐睿灵?），进一步丰富了公司的产品线，提高了企业的市场竞争力。报告期末至今，乐睿灵?获得澳门特别行政区政府药物监督管理局批准登记，具备了在澳门销售的资格，也是公司产品在大陆境外市场销售的有益拓展。 基于对乐睿灵?及流感创新药昂拉地韦片（商品名：安睿威?）未来上市后商业化路径充分考虑，公司做了以下三点营销创新：第一，公司结合临床中心资源和学术项目资源，搭建了权威呼吸、感染领域专家网络，围绕核心专家资源开展真实世界研究和专业化学术推广项目，快速实现以产品力为核心的影响圈。第二，公司积极拥抱互联网、拥抱新技术及新商业模式，将更好的医疗解决方案传递给医务工作者，将更精准的药事服务及时触达消费者，提升客户对企业和产品的信赖。第三，公司携手中国基层呼吸疾病防治联盟、协同医疗健康基金会，发起“健康中国、双倍力量——新冠流感联防联治基层呼吸能力提升项目”， 通过“规范行”系列活动提升呼吸学科医疗服务能力、“实践行”系列活动推动医疗机构学科建设、“科普行”系列活动提升患者及大众呼吸疾病健康素养。 （2）积极推动产业链精益运营，应对药品集采常态化 应对药品集采常态化、制度化开展趋势，公司持续提升内外部供应链效率和灵活性，建立供应商、企业和商业渠道之间的紧密合作关系，共同优化产业链，提高效率和降低成本。公司建立以客户需求为导向的高效响应体系，推动精益生产管理，提高生产效率和产品质量；提升供应链敏捷性，根据市场需求制定灵活的生产计划，加速存货周转；加强供应链透明度，通过数字化技术实现供应链可追溯性，不断推动产业链的精益运营和持续发展。 公司积极参与国家集采和省际联盟集采，通过集采中选获得产品增量的市场机会。在化学仿制药方面，公司的头孢克肟分散片、头孢拉定胶囊、异烟肼片、盐酸乙胺丁醇片、吡嗪酰胺片、地夸磷索钠滴眼液在全国药品集中采购中中选，多个产品在省级集采或省际联盟集采中中选。在中成药集采方面，公司核心品种复方血栓通胶囊、复方血栓通软胶囊在全国中成药联合采购办公室牵头全国 30 个省、直辖市、自治区相关医药机构开展中成药集中带量采购中成功中选。 基于对全国中成药集采后核心品种的发展战略考虑，公司做了以下三点营销部署：第一，在政策鼓励医疗机构优先选择质优价宜、临床认可度高的集采中选药品的初衷下，公司推动核心产品复方血栓通外延式的渠道下沉，覆盖更多县级、基层和零售终端，争取更多市场份额。第二，公司把复方血栓通系列产品作为一个整体来做针对性的营销布局，通过不同品规在各终端的配合，保持核心产品市场竞争优势。第三，公司持续推动内部制度改革，激发营销组织活力，更有益于后集采时代的发展。 （3）继续推进“全产品、全渠道、全终端”的营销策略，品牌产品重塑再出发 报告期内，公司围绕核心产品构建慢病产品线，与优质商业公司联合，快速向县域等级医院以及基层医疗卫生机构下沉，持续在连锁药店及第三终端拓展，建立慢病产品外延式增长逻辑。一方面结合核心产品集采成功中选的契机，公司通过持续的医学项目、学术推广项目的投入，逐步提高核心产品在县域和基层的覆盖率；另一方面通过特色慢病零售服务模式，公司充分整合眼科优势产品和技术，拓展连锁药店合作模式，重塑眼科零售赛道。 （四）较为完善的产业链体系，发挥公司内部协同效应 公司拥有相对完整的产业链体系，形成从原料药到制剂生产的化学药产业链、从 GAP药材种植到中药饮片与中成药生产的中药产业链，以及围绕眼健康服务的药品生产和健康服务、健康管理的生态链，有利于发挥公司内部协同效应，保障相关中药材和原料药的供应质量与成本控制，构建原料制剂一体化竞争优势，并确保公司重点创新药项目顺利推进。 公司严格按照药品管理法、GMP 规范组织生产，制定了严谨的内控质量标准。随着公司生产制造自动化、智能化水平逐步提升，精益生产推行成效持续显现，使得生产成本有效降低，产品质量保证能力持续提高。2023 年在国家对药品上市许可持有人及委托生产领域强监管、严检查的形势下，公司凭借自身多剂型生产制造平台扎实、技术沉淀厚、合规保障优、质量控制稳、综合管理强的优势，正成为 MAH 持有人可信赖的生产制造合作伙伴。 公司在控股子公司逸舒制药肇庆大旺基地打造的中药提取车间，应用了先进的设计理念、先进的装备和信息化系统，通过配套工业自动化、工业大数据和工业物联网等先进制造技术，实现中药材周转及配投料系统连续化、中药提取工艺标准化、仓储物流管理自动化，使药品生产具备从原材料采购、生产加工、到产品入库全流程的数据追溯能力，形成完整的中药提取生产全过程的在线数据记录，逐步实现生产制造过程中定性及定量的动态质量控制，可实现中药生产加工全流程自动化、连续化，为生产工艺改进、产品生产效率提升提供有效支撑。报告期末至今，逸舒制药中药提取车间已顺利通过 GMP 符合性现场检查并获得生产许可证。 三、主营业务分析 概述 参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 主要财务数据同比变动情况 单位：元
□适用 ?不适用 公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。 营业收入构成 单位：元
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