[中报]理邦仪器(300206):2024年半年度报告
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时间：2024年08月30日 03:05:10 中财网 |
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原标题:
理邦仪器:2024年半年度报告
第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
公司负责人张浩、主管会计工作负责人祖幼冬及会计机构负责人(会计主管人员)林静媛声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。
本公司请投资者认真阅读本半年度报告全文，并特别注意下列风险因素：1、质量控制风险 2、管理风险 3、汇率波动风险 4、新品市场竞争风险，具体详见“第三节 管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”。
公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。
目录
第一节 重要提示、目录和释义 ...................................................................................................................... 1
第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................................. 5
第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................................... 8
第四节 公司治理 ................................................................................................................................................. 42
第五节 环境和社会责任 ................................................................................................................................... 45
第六节 重要事项 ................................................................................................................................................. 48
第七节 股份变动及股东情况 .......................................................................................................................... 52
第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................................... 56
第九节 债券相关情况 ........................................................................................................................................ 57
第十节 财务报告 ................................................................................................................................................. 58
备查文件目录
一、载有法定代表人签名的 2024年半年度报告原件；
二、载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表； 三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。
以上备查文件的备置地点：公司证券事务部办公室。
| 释义项 | 指 | 释义内容 |
| 公司、理邦、理邦仪器 | 指 | 深圳市理邦精密仪器股份有限公司 |
| 西安理邦 | 指 | 西安理邦科学仪器有限公司 |
| 理邦科技 | 指 | 理邦科技（香港）有限公司 |
| 鹏邦医疗 | 指 | 鹏邦医疗器械（香港）有限公司 |
| 印度理邦 | 指 | EDAN MEDICAL INDIA PRIVATE LIMITED |
| 理邦诊断 | 指 | EDAN DIAGNOSTICS, INCORPORATED |
| 无锡惟实 | 指 | 无锡惟实医学研究有限公司 |
| 理邦实验 | 指 | 深圳理邦实验生物电子有限公司 |
| 深圳博识 | 指 | 深圳博识诊断技术有限公司，曾用名东莞博识生物科技有限公司 |
| 开曼锐培亚 | 指 | Rapicura Biotechnologies, Inc. |
| 香港锐培亚 | 指 | Rapicura Biosystems（HK）Co.,Limited |
| 德国理邦 | 指 | Edan Instruments GmbH |
| 俄罗斯理邦 | 指 | Edan Medical Co., Ltd. |
| 理邦智慧健康 | 指 | 深圳理邦智慧健康发展有限公司 |
| 诊断科技 | 指 | 深圳理邦诊断科技有限公司，曾用名深圳理邦梅塞尔诊断有限公司 |
| 德尔塔公司 | 指 | 德尔塔技术服务（深圳）有限公司 |
| 英国理邦 | 指 | Edan Medical (UK) Limited |
| 肯尼亚理邦 | 指 | Edan Medical(KENYA) Limited |
| 泰国理邦 | 指 | Edan Medical(Thailand) Co.,Ltd. |
| 秘鲁理邦 | 指 | EDAN DIAGNOSTICS PERU S.A.C. |
| 磁敏荧光免疫分析 | 指 | 采用高灵敏度磁敏传感器技术，利用先进的生化靶标绑定方法将纳米级磁颗粒与待
测蛋白抗体相结合，可以消除生物样品的干扰，具有超高的灵敏度，并可同时检测
多种疾病分子的能力（多靶标检测），全自动定量分析 |
| POCT产品 | 指 | Point of Care Testing, 即时临床检验产品 |
| 彩超 | 指 | 全数字彩色超声诊断系统 |
| POC | 指 | Point of Care，指到患者身旁进行即时超声检查，目前泛指医院超声科以外科室使用
的超声。 |
| NMPA | 指 | 国家药品监督管理局，英文名称为“National Medical Products Administration”，2018
年 8 月由原中国食品药品监督管理局（CFDA）更名为 NMPA |
| CE | 指 | 欧盟对产品的认证，表示该产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求。产品已通过
了相应的合格评定程序及制造商的合格声明，并加附 CE 标志，是产品进入欧盟市
场销售的准入条件 |
| FDA | 指 | 美国食品和药品管理局（Food and Drug Administration，简称 FDA）针对需要在美国
上市的产品按照相应的法律、法规、标准和程序评价其安全和有效性之后准予其上
市销售的过程 |
| SEMIP | 指 | SEMIP（Smart ECG Measurement and Interpretation Program），是配置在理邦公司心
电图机、心电工作站以及心电网络软件上的心电图自动测量与诊断程序，兼容 3 导
联，9 导联，12 导联以及 15,18 导联等多种导联模式的心电图自动测量与诊断 |
| MDR | 指 | 特指欧盟医疗器械法规“Regulation (EU) 2017/745” |
| IVDR | 指 | 特指欧盟体外诊断医疗器械法规“Regulation （EU） 2017/746” |
| 510(k) | 指 | 特指美国法案 FD&C Act 的 510(k)章节 |
| 持股计划 | 指 | 深圳市理邦精密仪器股份有限公司第二期员工持股计划 |
| 报告期 | 指 | 2024年 1月 1日至 2024年 6月 30日 |
| 上年同期 | 指 | 2023年 1月 1日至 2023年 6月 30日 |
| 股票简称 | 理邦仪器 | 股票代码 | 300206 |
| 股票上市证券交易所 | 深圳证券交易所 | | |
| 公司的中文名称 | 深圳市理邦精密仪器股份有限公司 | | |
| 公司的中文简称（如有） | 理邦仪器 | | |
| 公司的外文名称（如有） | Edan Instruments,Inc. | | |
| 公司的外文名称缩写（如
有） | Edan | | |
| 公司的法定代表人 | 张浩 | | |
二、联系人和联系方式
三、其他情况
1、公司联系方式
公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用
公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见 2023年年报。
2、信息披露及备置地点
信息披露及备置地点在报告期是否变化
□适用 ?不适用
公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见 2023年
年报。
3、注册变更情况
注册情况在报告期是否变更情况
□适用 ?不适用
公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2023年年报。
| | 本报告期 | 上年同期 | 本报告期比上年同期增减 |
| 营业收入（元） | 922,189,612.04 | 1,089,986,468.37 | -15.39% |
| 归属于上市公司股东的净利
润（元） | 125,091,507.07 | 207,078,823.43 | -39.59% |
| 归属于上市公司股东的扣除
非经常性损益的净利润
（元） | 114,233,685.34 | 191,907,121.76 | -40.47% |
| 经营活动产生的现金流量净
额（元） | 192,720,224.07 | 39,252,348.94 | 390.98% |
| 基本每股收益（元/股） | 0.2158 | 0.3572 | -39.59% |
| 稀释每股收益（元/股） | 0.2158 | 0.3572 | -39.59% |
| 加权平均净资产收益率 | 6.29% | 10.80% | -4.51% |
| | 本报告期末 | 上年度末 | 本报告期末比上年度末增减 |
| 总资产（元） | 2,231,248,965.37 | 2,213,670,947.74 | 0.79% |
| 归属于上市公司股东的净资
产（元） | 1,970,871,044.10 | 1,965,276,976.09 | 0.28% |
五、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
六、非经常性损益项目及金额
?适用 □不适用
单位：元
| 项目 | 金额 | 说明 |
| 非流动性资产处置损益（包括已计提
资产减值准备的冲销部分） | -77,687.77 | |
| 计入当期损益的政府补助（与公司正
常经营业务密切相关、符合国家政策
规定、按照确定的标准享有、对公司
损益产生持续影响的政府补助除外） | 9,426,759.36 | |
| 除同公司正常经营业务相关的有效套
期保值业务外，非金融企业持有金融 | 2,267,068.50 | 理财收益 |
| 资产和金融负债产生的公允价值变动
损益以及处置金融资产和金融负债产
生的损益 | | |
| 除上述各项之外的其他营业外收入和
支出 | 1,301,061.82 | |
| 减：所得税影响额 | 1,885,988.93 | |
| 少数股东权益影响额（税后） | 173,391.25 | |
| 合计 | 10,857,821.73 | |
其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：
□适用 ?不适用
公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益
项目的情况说明
□适用 ?不适用
公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为
经常性损益的项目的情形。
第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司从事的主要业务
公司主要从事医疗电子设备产品和体外诊断产品的研发、生产、销售、服务，目前业务主要涵盖病
人监护、心电诊断、妇幼健康、超声影像、体外诊断、智慧健康六大领域，具体内容可详见公司《2023
年年度报告》。2024年上半年，公司全体员工在董事会和管理层的带领下，继续围绕“创新性、平台型、
国际化”的发展战略，加强新品开发、推动智慧医疗业务升级、积极开展国内外市场推广活动、持续加
快国际市场本地化建设，使得 EDAN品牌的国际影响力进一步得到提升。
报告期内，公司实现营业收入 92,218.96万元，受去年第一季度高基数的影响，本报告期营业收入
同比下降 15.39%。从区域角度来看，2024年上半年，公司国内市场实现营业收入 40,768.93万元，同比
下降 35.10%；而国际市场表现相对强劲，实现营业收入 51,450.03万元，同比增长 11.40%。国际市场
的增长在一定程度上抵消了国内市场的下滑，显示了公司持续推进国际市场本地化战略的成效。单从
2024年第二季度的业绩来看，公司实现营业收入 47,854.51万元，同比增长 6.27%，环比 2024年第一季
度增长 7.87%。这一环比增长表明，公司业务在逐步回归上升通道，特别是在国际市场的带动下，整体
营收情况稳步向好。
此外，在报告期内，公司持续致力于将信息技术与医疗健康领域进行深度融合，对“智慧医疗业务”
进行了整合并更名为“智慧健康业务”。目前，公司已经建立了一个全新的产品矩阵，该矩阵以“物联-
互联-互通-共享”为核心，专注于医疗卫生健康信息化的建设、研发和服务创新。目前智慧健康的综合
解决方案如下： 智慧健康综合解决方案
智慧健康业务产品生态以数据驱动业务变革，用理邦硬件产品互联为底座、对传统的医技科室与临
床专科等场景进行信息化赋能、以“理邦云+AI”的数据共享为顶层架构，形成“智慧物联-医技信息化-临
床信息化-理邦云+AI”四层产品应用场景。
（一）物联层
在物联层，智慧健康业务依托理邦集团在五大硬件产品线的核心技术和渠道优势，全面更新产品信
息化应用场景，使单机设备网络化，同步发展对医院现有设备的数据探索，打通设备与网络的链接，并
实现患者居家健康管理，使家庭健康产品的数据与医疗机构间形成双向通讯。 物联层—智慧物联解决方案
在物联层中，智慧健康业务以自研平台“雀桥”与 MDC为链路，通过智慧物联解决方案实现院内病
人监护、心电诊断、妇幼健康、超声影像、体外诊断等多场景单机设备互联，真正为医院信息化建设提
供数字底座。
在居家健康物联方案中，通过建设“互联网+医疗健康”服务平台，在院外和家庭场景下为全年龄段
人群提供日常健康监测和康复理疗管理，包括家庭心电监测、血压管理、血糖管理、胎心监护、体重管
理、血氧监测、黄疸监测、盆底康复等，将医疗健康管理服务延伸至院外，实现了多生命体征参数采集
设备和数据的院内外互联互通，降低居家医疗风险与负担。
（二）互联层 互联层—医技信息化解决方案
在互联层，智慧健康业务聚焦医技协同，以病人为中心全面推出医技信息化解决方案，通过信息化
手段联结医院全科应用的网络系统，如智慧心网、智慧胎监、智慧电生理、智慧生命体征、智慧 POCT
等，充分发挥软硬件一体化的优势，助力全院无纸化高效建设。以智慧心网、智慧胎监的解决方案为例。
【智慧心网解决方案】智慧心网解决方案围绕理邦丰富的心电及电生理硬件设备，结合公司的核
心算法优势以及人工智能 AI分析数据，提供了行业领先的软硬件一体化的心电整体解决方案，实现院
内所有心电及电生理设备统一管理。同时打通区域心电网络系统、急救信息化系统、远程心电诊断中心
建设、心电大数据云平台等应用场景，形成以病人为中心的心电数据管理，打造从院内到区域医联体的
心电应用全场景多网合一。 互联层-智慧心网解决方案
2024年上半年，智慧健康医技信息化解决方案中以智慧心网为代表，坚持创新、逆流而上，河北医科大学第四医院、呼和浩特市第一医院、河北省退役军人总医院、复旦大学附属中山医院、合肥市第三人民医院、深圳市儿童医院等数百个医疗机构、区域医联体成为理邦新用户或战略合作的远程诊断中心。
【智慧胎监解决方案】报告期内，智慧健康全新迭代发布新一代智慧胎监解决方案，整合院内外胎监数据，打造门诊住院一体化、院内院外一体化、总院分院一体化、区域远程一体化的胎监信息互通共享，实现跨科室、跨院区、跨终端的胎心监护全场景全流程闭环管理，真正实现胎心监测数据全流程的无纸化与信息化管理，覆盖面更广、响应更快、数据分析更强大。
互联层—智慧胎监解决方案
截至本报告期末，智慧胎监信息化解决方案已在北京协和医院、四川大学华西第二医院、中国福利
会国际和平妇幼保健院、四川省人民医院、昆明医科大学第一附属医院等多所大型三甲综合性及专科医
院落地使用，为医院胎监信息化建设提供软硬件一体化建设方案。
（三）互通层 互通层——临床信息化解决方案
在互通层，智慧健康业务打破科室信息孤岛壁垒，重点发挥专科建设特点，临床信息化解决方案，以智慧急救、智慧妇幼、智慧心康等解决方案，覆盖急诊科、产科、妇科、儿科、心内科、心脏康复等科室业务全流程，完备专科信息化建设，提升科室运营效率，升维科室管理水平，全面提升医疗服务质量。以智慧急诊急救、智慧妇幼的解决方案为例。
【智慧急诊急救解决方案】智慧急诊急救解决方案通过构建院前急救、院内急诊、单病种协同、重症 ICU、院后随访无缝衔接的一体化救治体系，推动 5G、AI技术、物联网、大数据等新一代信息技术与智慧急救信息系统建设的深度融合和标准化建设，实现“上车即入院”的院前院内救治一体化，完善以“急危重症中心-救治单元-乡村救治点”的区域协同救治网络，形成“防、救、治、管、康”的有机结合
和全流程、全生命周期管理，通过院前、院中及院后三方面提速，达到缩短总急救时间的总目标，打通
急诊急救 “最后一公里”。
互通层—智慧急诊急救解决方案
2024年上半年，基于新兴技术的运用、急救流程的持续深入优化和软硬一体化的整体优质体验，理邦智慧急救密集中标十多个新项目，先后完成福建、河南、沈阳、河北、广东等地院前急救、急诊医学、单病种中心项目上线。以宁德市卫健委为例，建设的区域急救解决了宁德市人民医院、宁德市中心医院、宁德市中医院等急救问题，提升了急救效率。以太原市中心医院为例，医院在经过现场考察和实地调研，分别上线了区域心电网络平台、区域胸痛专病数据平台、胸痛基层救治单元系统、急危重症智能预警系统，连接了 50多家基层卫生机构，有效提升了区域急救鉴别能力、协同救治能力。
【智慧妇幼解决方案】智慧妇幼解决方案围绕妇女保健管理、孕产保健管理、儿童保健管理三位一体，推出了智慧产科、智慧儿保、智慧盆底、智慧宫颈等专科信息化解决方案，形成“妇女-孕前-孕中-分娩-产后-儿童”的妇幼全生命周期健康管理。智慧产科信息系统将产科科室中的数据、设备、人、平台连接在一起，通过互联网和物联网技术相互结合，围绕门诊管理、住院管理、分娩管理、质控中心等所有产科场景开展医疗服务，实现孕产期多场景数据相互交融，真正实现专科信息化、无纸化、一体化建设。围绕母婴安全提供软硬件一体化建设，以孕妇为中心的围产期全流程健康服务，以信息为中心的院内外全场景数据共享。
互通层—智慧产科解决方案
截至本报告期末，智慧妇幼已在全国 31个省、市、自治区迅速铺开，全国新增智慧产科信息系统
意向医院 43家。目前已在西安交通大学第一附属医院、贵州省人民医院、襄阳中心医院、云南红河州
滇南人民医院等多家大型医院全面助力智慧产科信息化升级；同时，智慧宫颈早诊早治方案在重庆医科
大第二附属医院实现多院区网络平台建设；智慧盆底信息化运营平台在内蒙赤峰渠道商落地运行。
（四）共享层
在共享层，为积极响应医联体医共体建设，智慧健康以“理邦云”为载体，通过大数据应用、AI智
能等技术手段，以远程心电、远程胎监等业务模式，辅助医疗机构进行智能诊断，有效提升各级医疗单
位的诊疗水平，还可为各级管理机构对当地疾病防控提供有效的数据支撑。 共享层——理邦云+AI
截至 2024年上半年，公司的智慧健康业务在全国 31个省级行政区实现业务落地，已服务超 10,000家医院客户建立设备物联和专科信息化方案，累计心电远程诊断服务超 2,000万人次，妇幼健康管理服务超 100万人次，实现以软硬件一体化整体解决方案赋能医疗全场景的发展阶段。
未来，公司的智慧健康业务将不断融合云计算、物联网、人工智能、5G等新型技术及理念，探索远程医疗、互联网+医疗信息服务等新型商业模式，丰富和完善智慧心网、智慧急救、智慧妇幼、智慧生命体征、智慧 POCT等信息化综合解决方案，为全球用户提供更加优质的产品和服务。
| 序号 | 医疗器械名称 | 注册
分类 | 临床用途 | 注册所处阶段 | 进展情况 | 是否申报创
新医疗器械 | 申报类型（首次、
变更、延续） |
| 1 | 多道心电图机 | II | 供医疗部门用于提取人体的心电波群进行形态和节律分析，供
临床诊断。 | 技术审评 | 注册中 | 否 | 变更注册 |
| 2 | 多道心电图机 | II | 供医疗部门用于提取人体的心电波群进行形态和节律分析，供
临床诊断和研究。 | 技术审评 | 注册中 | 否 | 变更注册 |
| 3 | 心电及生理数据管理软件 | II | 适用于心电等数据的接收、存储、显示和管理等。 | 技术审评 | 注册中 | 否 | 变更注册 |
| 4 | 心电分析软件 | III | 适用于心电等数据的接收、存储、显示和管理。 | 技术审评 | 注册中 | 否 | 首次注册 |
| 5 | 病人监护仪 | III | 预期用于监测、显示、回顾、存储、报警和传输人体的生命特
征信息。 | 技术审评 | 注册中 | 否 | 首次注册 |
| 6 | 病人监护仪 | II | 预期用于监测、显示、回顾、存储、报警和传输人体的生命特
征信息。 | 技术审评 | 注册中 | 否 | 首次注册 |
| 7 | 病人监护仪 | III | 预期用于监测、显示、回顾、存储、报警和传输人体的生命特
征信息。 | 技术审评 | 注册中 | 否 | 首次注册 |
| 8 | 遥测监护系统 | III | 预期用于监测、报警、存储，生理参数通过无线发送至理邦中
央监护系统软件。 | 技术审评 | 注册中 | 否 | 首次注册 |
| 9 | 病人监护仪 | II | 预期用于监测、显示、回顾、存储、报警和传输人体的生命特
征信息。 | 技术审评 | 注册中 | 否 | 首次注册 |
| 10 | 内窥镜摄像系统 | II | 与医用内窥镜配合使用，提供实时的可见光影像；与荧光造影
剂吲哚菁绿（ICG）配合使用，提供实时的可见光影像及近红
外荧光影像。 | 技术审评 | 注册中 | 否 | 首次注册 |
| 11 | 医用内窥镜冷光源 | II | 用于内窥镜诊断和手术中，为内窥镜观察人体体腔内的视场区
域提供观察照明。 | 技术审评 | 注册中 | 否 | 首次注册 |
| 12 | 生物刺激反馈仪 | II | 通过电刺激和肌电触发电刺激进行盆底功能障碍的辅助治疗。 | 技术审评 | 注册中 | 否 | 首次注册 |
| 13 | 全自动核酸检测分析仪 | III | 在临床上用于对来源于人体样本中的病原体核酸进行体外定性
检测。 | 技术审评 | 注册中 | 否 | 首次注册 |
| 14 | 全自动血细胞分析仪 | II | 供临床检验中血液细胞计数、白细胞五分类、血红蛋白浓度测
量、网织红细胞测量、有核红细胞测量。 | 技术审评 | 注册中 | 否 | 首次注册 |
| | | | | | | | |
| 15 | 一次性使用动脉采血器 | III | 用于采集动脉血液样本。 | 技术审评 | 注册中 | 否 | 变更注册 |
| 16 | 便携式全数字彩色超声诊断系
统 | II | 适用于临床超声检查。 | 技术审评 | 注册中 | 否 | 变更注册 |
| 17 | 平板式全数字彩色超声诊断系
统 | II | 适用于临床超声检查。 | 技术审评 | 注册中 | 否 | 首次注册 |
| 18 | 心电网络数据管理软件 | Ⅱ | 适用于心电图数据的测量与分析以及报告的接收、存储、显示
和管理，并支持心电检查流程的管理、工作量统计以及报告打
印。 | 技术审评 | 注册中 | 否 | 变更注册 |
| 19 | 炎症标志物联合测定试剂盒
（磁敏微流控荧光免疫法） | II | 本试剂盒用于定量检测人血清、血浆或全血中的降钙素原
（PCT）、C反应蛋白（CRP）、白介素 6（IL-6）、血清淀粉样
蛋白 A（SAA）及肝素结合蛋白（HBP）的含量。 | 技术审评 | 注册中 | 否 | 首次注册 |
| 20 | 炎症标志物联合测定试剂盒
（磁敏微流控荧光免疫法） | II | 本试剂盒用于定量检测人血清、血浆或全血中的降钙素原
（PCT）、白介素 6（IL-6）及肝素结合蛋白（HBP）的含量。 | 技术审评 | 注册中 | 否 | 首次注册 |
| 21 | 可溶性生长刺激表达基因 2蛋
白/N末端脑钠肽前体
（sST2/NT-proBNP）测定试剂
盒（磁敏微流控荧光免疫法） | II | 本试剂盒用于定量检测人血清、血浆或全血中的 sST2和 NT-
proBNP的含量。 | 技术审评 | 注册中 | 否 | 首次注册 |
2）CE注册
| 序号 | 医疗器械名称 | 注册
分类 | 临床用途 | 注册所处阶段 | 进展情况 | 是否申报创
新医疗器械 | 申报类型（首次、
变更、延续） |
| 1 | ECG Analysis Software | II a | ECG analysis software is a network-based medical information
system for static ECG, dynamic ECG, and blood pressure data
management. | 技术审评 | 注册中 | 否 | 变更注册 |
| 2 | Holter System | II a | Holter System is intended to record, analyze, display, edit and
generate report of ambulatory ECG | 技术审评 | 注册中 | 否 | 首次注册 |
| 3 | Diagnostic Ultrasound
System | II a | The Ultrasound system is intended for use by a qualified physician
or allied health professional for ultrasound evaluations. | 技术审评 | 注册中 | 否 | 首次注册 |
| 4 | Blood Sampler | II a | The Blood Sampler is intended to collect arterial blood sample. | 技术审评 | 注册中 | 否 | 首次注册 |
| 5 | Blood Gas and Chemistry
Test Cartridge | C | The Blood Gas and Chemistry Test Cartridge is used to detect
critical analytes. (including pH, pCO2, pO2 etc.) | 技术审评 | 注册中 | 否 | 首次注册 |
| 6 | Blood Gas and Chemistry
Calibrant Fluid Pack | C | The Blood Gas and Chemistry Calibrant Fluid Pack is intended for
the calibration of Blood Gas and Chemistry Analyzer to maintain
the analyzer’s analytical performance. | 技术审评 | 注册中 | 否 | 首次注册 |
| 7 | Blood Gas and Chemistry
Controls | C | The Blood Gas and Chemistry Controls monitor values on Blood
Gas and Chemistry Analyzer to ensure the analyzer’s performance. | 技术审评 | 注册中 | 否 | 首次注册 |
| 8 | Blood Gas and Chemistry
Controls | C | The Blood Gas and Chemistry Controls monitor values on Blood
Gas and Chemistry Analyzer to ensure the analyzer’s
performance.(Hct) | 技术审评 | 注册中 | 否 | 变更注册 |
3）FDA注册
| 序号 | 医疗器械名称 | 注册
分类 | 临床用途 | 注册所处阶段 | 进展情况 | 是否申报创
新医疗器械 | 申报类型（首次、
变更、延续） |
| 1 | Diagnostic Ultrasound
System | II | The Ultrasound system is intended for use by a qualified physician
or allied health professional for ultrasound evaluations. | 技术审评 | 注册中 | 否 | 变更注册 |
| 2 | Fetal & Maternal Monitor | II | Fetal & Maternal Monitor is intended for non-invasive and
invasive monitoring of fetus during antepartum examination, labor
and delivery. | 技术审评 | 注册中 | 否 | 首次注册 |
（二）截至报告期末已获得注册证的医疗器械：
1）NMPA注册
| 序号 | 医疗器械名称 | 注册
分类 | 临床用途 | 注册证
发证日 | 注册证
到期日 | 注册情况（报告期内首
次、变更、延续、失效） | 注册证号 |
| 1 | 单道心电图机/多道心电图机 | Ⅱ | 适用于对人体常规心电信号进行记录及检测分
析。 | 2020/4/7 | 2025/4/6 | / | 粤械注准
20152070261 |
| 2 | 多道心电图机 | Ⅱ | 适用于对人体常规心电信号进行记录及检测分
析。 | 2024/2/6 | 2025/4/6 | 变更注册 | 粤械注准
20152070262 |
| 3 | 数字式六道心电图机 | Ⅱ | 主要用于医疗机构提取人体的心电波群，作临床
诊断和研究。 | 2020/9/3 | 2025/9/2 | / | 粤械注准
20162071583 |
| 4 | 数字式十二道心电图机 | Ⅱ | 主要用于医疗机构提取人体的心电波群，作临床
诊断和研究。 | 2020/11/4 | 2025/11/3 | / | 粤械注准
20162070997 |
| 5 | 心电工作站 | Ⅱ | 用于提取人体的心电波形群体进行形态和节律分
析，供临床诊断和研究。 | 2023/4/2 | 2028/4/1 | / | 粤械注准
20182070428 |
| 6 | 动态心电图工作站 | Ⅱ | 供医疗单位对心血管受检者进行动态或静态心电
图检测和心脏运动负荷试验之用。 | 2022/6/16 | 2027/12/5 | / | 粤械注准
20172071975 |
| 7 | 数字式十八导心电图机 | II | 供医疗部门用于提取人体的心电波群进行形态和
节律分析，供临床诊断和研究。 | 2023/10/24 | 2024/11/27 | / | 粤械注准
20152070403 |
| 8 | 心电及生理数据管理软件 | Ⅱ | 用于心电及生理数据的接收、存储、显示、管理
和转换。 | 2020/7/1 | 2025/6/30 | / | 粤械注准
20152210962 |
| 9 | 多道心电图机 | Ⅱ | 供医疗部门用于提取人体的心电波群进行形态和
节律分析，供临床诊断和研究。 | 2020/5/28 | 2025/5/27 | / | 粤械注准
20152071024 |
| 10 | 多道心电图机 | Ⅱ | 供医疗部门用于提取人体的心电波群进行形态和
节律分析，供临床诊断。 | 2020/4/13 | 2025/4/12 | / | 粤械注准
20202070380 |
| 11 | 动态血压监测仪 | Ⅱ | 用于 24小时内设定的不同时间段里在静止情况下
测量人体的收缩压、舒张压、脉率（不适用于 3
岁以下小儿、测量信息可进行有线或无线传输，
供医护人员参考分析 | 2021/1/25 | 2026/1/24 | / | 粤械注准
20212070115 |
| 12 | 多参数数字遥测收发器 | II | 预期用于监测、显示、回顾、存储、报警和传输
人体的生命特征信息。 | 2020/3/20 | 2025/3/19 | / | 粤械注准
20152070607 |
| 13 | 血氧饱和度监测仪 | Ⅱ | 预期用于监测、显示、回顾、存储、报警和传输
人体的生命特征信息。 | 2020/8/28 | 2025/8/27 | / | 粤械注准
20162071062 |
| 14 | 指式血氧仪 | Ⅱ | 适用于估计患者的动脉血氧饱和度和脉率。 | 2023/3/24 | 2025/8/27 | / | 粤械注准
20162071061 |
| 15 | 病人监护仪 | Ⅱ | 预期用于监测、显示、回顾、存储、报警和传输
人体的生命特征信息。 | 2020/5/28 | 2025/5/27 | / | 粤械注准
20152070788 |
| 16 | 病人监护仪 | Ⅱ | 预期用于监测、显示、回顾、存储、报警和传输
人体的生命特征信息。 | 2023/3/1 | 2028/2/29 | / | 粤械注准
20182070200 |
| 17 | 生命体征监测仪 | Ⅱ | 预期用于监测、显示、回顾、存储、报警和传输
人体的生命特征信息。 | 2022/5/26 | 2027/8/3 | / | 粤械注准
20172071329 |
| 18 | 多参数健康检测仪 | Ⅱ | 适用于医疗机构中对成人、小儿的十二导心电
图、心率、脉率、无创血压、脉搏氧饱和度的检
测。 | 2020/11/3 | 2025/11/2 | / | 粤械注准
20162071515 |
| 19 | 病人监护仪 | Ⅱ | 预期用于监测、显示、回顾、存储、报警和传输
人体的生命特征信息。 | 2023/2/2 | 2028/2/1 | / | 粤械注准
20182070180 |
| 20 | 病人监护仪 | III | 预期用于监测、显示、回顾、存储、报警和传输
人体的生命特征信息。 | 2023/9/22 | 2028/1/30 | / | 国械注准
20183071555 |
| 21 | 病人监护仪 | III | 预期用于监测、显示、回顾、存储、报警和传输
人体的生命特征信息。 | 2019/11/1 | 2024/10/31 | / | 国械注准
20193070817 |
| 22 | 病人监护仪 | III | 预期用于监测、显示、回顾、存储、报警和传输
人体的生命特征信息。 | 2023/11/6 | 2028/1/30 | / | 国械注准
20183071554 |
| 23 | 血氧传感器 | Ⅱ | 与兼容的具有血氧测量功能的医疗设备配套使
用，对患者的血氧饱和度及脉率进行测量。 | 2023/9/17 | 2028/9/16 | / | 粤械注准
20182070830 |
| 24 | 生命体征监测仪 | Ⅱ | 适用于对患者进行无创血压、脉搏氧饱和度、脉
率、体温、呼吸率的监测。 | 2024/3/21 | 2026/5/16 | 变更注册 | 粤械注准
20212070695 |
| 25 | 中央监护系统 | Ⅱ | 供医疗机构对患者多种生理参数进行集中监护，
管理。 | 2024/3/4 | 2026/7/17 | 变更注册 | 粤械注准
20212211106 |
| 26 | 产科综合诊断监护系统 | Ⅱ | 适用于医院产科对怀孕期间的孕妇进行脐血流监
测，并通过信号电缆将床边机采集到的数据传输
到系统上进行显示及数据管理，以及用于建立孕
妇档案、自动进行高危评分，对高危孕妇进行跟
踪管理。 | 2022/4/6 | 2024/9/24 | / | 粤械注准
20142070300 |
| 27 | 便携式胎心多普勒仪 | Ⅱ | 适用于医疗单位对中、晚期孕妇进行胎心率监
测。 | 2022/1/24 | 2027/6/26 | / | 粤械注准
20172181128 |
| 28 | 胎心多普勒仪 | Ⅱ | 用于检测胎儿的心率，适用于孕妇在医疗单位或
家中使用。 | 2023/1/16 | 2027/5/9 | / | 粤械注准
20172180778 |
| 29 | 超声多普勒胎儿监护仪 | Ⅱ | 用于在围产期对胎儿进行连续监护，并在出现异
常时及时提供报警信息。 | 2024/7/17 | 2029/7/16 | 延续注册 | 粤械注准
20192180807 |
| 30 | 超声多普勒胎儿监护系统 | Ⅱ | 适用于围产期胎儿心率、孕妇工作压力和胎动的
连续监护。 | 2023/9/12 | 2026/3/18 | / | 粤械注准
20162181591 |
| 31 | 胎儿/母亲监护仪 | Ⅱ | 适用于医院对胎儿的胎心率、孕妇的胎动、宫缩
的压力、心电、脉率、无创血压、陽饱和度、呼
吸、体温进行监测。 | 2022/4/12 | 2026/1/7 | / | 粤械注准
20172180120 |
| 32 | 胎儿/母亲监护仪 | Ⅱ | 适用于对母亲的心电、心率、无创血压、血氧饱
和度、脉搏、脉率、体温、呼吸、宫缩压力以及
胎儿心率、胎动进行监测。 | 2021/5/10 | 2025/7/1 | / | 粤械注准
20202180953 |
| 33 | 胎儿/母亲动态心电检测仪 | Ⅱ | 该产与理邦仪器生产的中央监护系统配套使用，
适用于目前动态心电、心电、心率、宫缩压检测
以围产期胎儿心电、心率、胎动检测，并可将检
测数据上传至中央监护系统。 | 2023/7/5 | 2026/8/25 | / | 粤械注准
20212071233 |
| 34 | 中央监护系统 | Ⅱ | 供医疗机构对患者多种生理参数进行集中监护，
管理。 | 2022/3/22 | 2025/5/18 | / | 粤械注准
20152070444 |
| 35 | 电子阴道镜 | Ⅱ | 适用于对妇科阴道进行检查和观察，不接触人
体。 | 2022/6/20 | 2027/8/22 | / | 粤械注准
20172181487 |
| 36 | 电子阴道镜 | Ⅱ | 适用于对妇科阴道进行检查和观察，不接触人
体。 | 2024/8/13 | 2029/8/12 | 延续注册 | 粤械注准
20192180893 |
| 37 | 生物刺激反馈仪 | Ⅱ | 通过电刺激和肌电触发电刺激进行盆底功能障碍
的辅助治疗。 | 2024/1/16 | 2024/12/22 | 变更注册 | 粤械注准
20192091306 |
| 38 | 阴道电极 | Ⅱ | 用于传递电刺激信号或盆底机电信号。 | 2020/7/24 | 2025/7/23 | / | 粤械注准
20202091093 |
| 39 | 生物刺激反馈仪 | Ⅱ | 通过电刺激和肌电触发电刺激进行盆底功能障碍
的辅助治疗。 | 2022/1/28 | 2027/1/27 | / | 粤械注准
20222090108 |
| 40 | 便携式全数字彩色超声诊断系
统 | Ⅱ | 适用于临床超声检查。 | 2023/8/9 | 2024/11/14 | / | 粤械注准
20142060336 |
| 41 | 推车式全数字彩色超声诊断系
统 | Ⅱ | 适用于临床超声检查。 | 2023/8/9 | 2025/1/9 | / | 粤械注准
20152060399 |
| 42 | 推车式全数字彩色超声诊断系
统 | Ⅱ | 适用于临床超声检查。 | 2020/3/20 | 2025/3/19 | / | 粤械注准
20152060400 |
| 43 | 全数字超声诊断系统 | Ⅱ | 适用于腹部、妇产科、小器官、泌尿科的临床超
声检查和心血管的超声筛查。 | 2022/10/18 | 2027/10/17 | / | 粤械注准
20172061726 |
| 44 | 经颅多普勒血流分析仪 | Ⅱ | 该仪器适用于对经颅和外周血管进行检测。仪器
不适用于胎儿。 | 2022/9/29 | 2027/9/28 | / | 粤械注准
20172071653 |
| 45 | 推车式全数字彩色超声诊断系
统 | Ⅱ | 适用于临床超声检查。 | 2023/9/27 | 2024/10/11 | / | 粤械注准
20192061107 |
| 46 | 便携式全数字彩色超声诊断系
统 | Ⅱ | 适用于临床超声检查。 | 2022/3/2 | 2025/3/19 | / | 粤械注准
20152060912 |
| 47 | 便携式全数字彩色超声诊断系
统 | Ⅱ | 适用于临床超声检查。 | 2022/1/24 | 2025/12/10 | / | 粤械注准
20202062080 |
| 48 | 血气生化分析仪 | Ⅱ | 体外诊断使用。 | 2023/6/12 | 2028/6/11 | / | 粤械注准
20142220269 |
| 49 | 血气生化试剂盒（干式电化学
法/交流阻抗法） | Ⅱ | 体外诊断使用。 | 2022/5/31 | 2027/5/30 | / | 粤械注准
20172400932 |
| 50 | 血气生化试剂包 | Ⅱ | 体外诊断使用。 | 2022/5/31 | 2027/5/30 | / | 粤械注准
20172400933 |
| 51 | 全自动血细胞分析仪 | Ⅱ | 适用于对人体血液样本进行全血细胞计数和白细
胞三分类计数。 | 2022/7/26 | 2027/9/17 | / | 粤械注准
20172221626 |
| 52 | 全程 C反应蛋白测定试剂盒
（散射比浊法） | Ⅱ | 体外诊断使用。 | 2019/7/1 | 2024/6/30 | 失效 | 粤械注准
20192400748 |
| 53 | 特定蛋白免疫分析仪 | Ⅱ | 适用于人体血液中特定蛋白的定量测定。 | 2024/6/3 | 2029/6/2 | 延续注册 | 粤械注准
20192220632 |
| 54 | 全自动血细胞分析仪 | Ⅱ | 适用于对人体血液样本进行全血细胞计数、白细
胞三分群和血红蛋白浓度测量。 | 2021/10/9 | 2026/10/8 | / | 粤械注准
20212221387 |
| 55 | 全自动血细胞分析仪 | Ⅱ | 供临床检验中血液细胞计数、血细胞五分类、血
红蛋白浓度测量。 | 2021/8/27 | 2026/8/26 | / | 粤械住准
20212221251 |
| 56 | 血清淀粉样蛋白 A测定试剂盒
（散射比浊法） | Ⅱ | 体外诊断使用。 | 2021/11/11 | 2026/11/10 | / | 粤械注准
20212401553 |
| 57 | 数字式心电图机 | Ⅱ | 供医疗部门用于提取人体的心电波群进行形态和
节律分析，供临床诊断和分析。 | 2024/2/6 | 2027/11/29 | 变更注册 | 粤械注准
20222071820 |
| 58 | 动态心电血压记录仪 | Ⅱ | 动态心电部分用于记录、分析、显示、编辑以及
生成动态心电报告。
动态血压部分可在设定的不同时间段里测量成人
及三岁以上小儿的收缩压、舒张压、脉率，对测
量信息进行传输，供医护人员参考分析。 | 2022/11/30 | 2027/11/29 | / | 粤械注准
20222071823 |
| 59 | 病人监护仪 | Ⅱ | 预期用于监测、显示、回顾、存储、报警和传输
人体的生命特征信息。 | 2022/7/14 | 2027/7/13 | / | 粤械注准
20222070911 |
| 60 | 生物刺激反馈仪 | Ⅱ | 通过电刺激和肌电触发电刺激进行盆底功能障碍
的辅助治疗。 | 2022/12/19 | 2027/12/18 | / | 粤械注准
20222091982 |
| 61 | 超敏 C-反应蛋白测定试剂盒 | Ⅱ | 用于检测人体血清、血浆、全血样本中 C-反应蛋
白的含量。 | 2022/4/22 | 2027/4/21 | / | 粤械注准
20222400538 |
| 62 | 血压网络数据管理软件 | Ⅱ | 用于血压数据的接收、存储、显示、管理和转
换，并支持血压检查流程的管理、工作量统计以
及报告打印。 | 2020/4/26 | 2025/4/25 | / | 粤械注准
20202210483 |
| 63 | 心电网络数据管理软件 | Ⅱ | 适用于心电图数据的测量与分析以及报告的接
收、存储、显示和管理，并支持心电检查流程的
管理、工作量统计以及报告打印。 | 2022/6/1 | 2025/6/8 | / | 粤械注准
20202210786 |
| 64 | 动态心电网络数据管理软件 | Ⅱ | 适用于动态心电数据的接收、存储、显示、管理
和转换，并支持动态心电检查流程的管理、工作
量统计以及报告打印。 | 2020/8/17 | 2025/8/16 | / | 粤械注准
20202211227 |
| 65 | 磁敏荧光免疫分析仪 | Ⅱ | 与深圳博识诊断技术有限公司生产的磁敏免疫试
剂盒配合使用，用于分析全血、血清、血浆中的
分析物；与深圳博识诊断技术有限公司生产的微
流控荧光免疫试剂盒配合使用，用于分析全血、
血浆中的分析物。 | 2023/12/13 | 2024/9/25 | / | 粤械注准
20152220469 |
| 66 | 肌钙蛋白 I/肌红蛋白/肌酸激酶
同工酶（cTnI/Myo/CK-MB）检
测试剂盒（磁敏免疫法） | Ⅱ | 本试剂盒用于检测人血清、血浆或全血中肌钙蛋
白 I、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶的含量。 | 2020/10/14 | 2025/3/19 | / | 粤械注准
20152401055 |
| 67 | 肌钙蛋白 I/N末端脑钠肽前体
（cTnI/NT-proBNP）检测试剂
盒（磁敏免疫法） | Ⅱ | 本试剂盒用于定量检测人血清、血浆或全血中的
肌钙蛋白 I、N末端脑钠肽前体的含量。 | 2020/10/14 | 2025/3/19 | / | 粤械注准
20152401056 |
| 68 | 降钙素原（PCT）测定试剂盒
（磁敏免疫法） | Ⅱ | 本试剂盒用于定量检测人血清、血浆或全血中的
降钙素原的含量。 | 2022/9/30 | 2027/9/29 | / | 粤械注准
20172401656 |
| 69 | 脂蛋白相关磷脂酶 A2（Lp-
PLA2)检测试剂盒（磁敏免疫 | Ⅱ | 本试剂盒用于定量检测人血清、血浆或全血中的
脂蛋白相关磷脂酶 A2的含量。 | 2022/9/30 | 2027/9/29 | / | 粤械注准
20172401657 |
| | 法） | | | | | | |
| 70 | D-二聚体（D-Dimer)测定试剂
盒（磁敏免疫法） | Ⅱ | 本试剂盒用于定量检测人血浆或全血中的 D-二聚
体的含量，不能用于静脉血栓的辅助诊断和排除
诊断。 | 2022/9/30 | 2027/9/29 | / | 粤械注准
20172401658 |
| 71 | D-二聚体/超敏 C反应蛋白（D-
Dimer/hs-CRP)测定试剂盒（磁
敏免疫法） | Ⅱ | 本试剂盒用于定量检测人血浆或全血中的 D-二聚
体、超敏 C反应蛋白的含量。 | 2022/11/08 | 2027/11/7 | / | 粤械注准
20172401776 |
| 72 | 心脏型脂肪酸结合蛋白（H-
FABP)测定试剂盒（磁敏免疫
法） | Ⅱ | 本试剂盒用于定量检测人血清、血浆或全血中的
心脏型脂肪酸结合蛋白的含量。 | 2022/11/08 | 2027/11/7 | / | 粤械注准
20172401777 |
| 73 | 心肌标志物质控液 | Ⅱ | 用于适配免疫分析仪上心肌标志物类检测试剂的
质量控制。 | 2023/09/04 | 2028/09/03 | / | 粤械注准
20182400794 |
| 74 | 心肌五项检测试剂盒(磁敏免疫
法) | Ⅱ | 本试剂盒用于定量检测人血浆或全血中的肌钙蛋
白 I（cTnI），肌红蛋白（Myo），肌酸激酶同工酶
（CK-MB），N末端脑钠肽前体（NT-proBNP），
D-二聚体（D-Dimer）的含量， | 2023/09/04 | 2028/09/03 | / | 粤械注准
20182400795 |
| 75 | 高敏肌钙蛋白 I（hs-cTnI）检测
试剂盒(磁敏免疫法) | Ⅱ | 本试剂盒用于定量检测人血清、血浆或全血中的
心肌肌钙蛋白 I的含量。临床上主要用于心肌梗
死的辅助诊断。 | 2023/11/28 | 2028/11/27 | / | 粤械注准
20182401015 |
| 76 | 感染性标志物质控液 | Ⅱ | 用于免疫分析仪上感染性标志物类检测试剂的质
量控制。 | 2024/7/16 | 2029/7/15 | 延续注册 | 粤械注准
20192400792 |
| 77 | 感染性标志物测定试剂盒（磁
敏免疫法） | Ⅱ | 本试剂盒用于定量检测人血清、血浆或全血中的
降钙素原（PCT）、C反应蛋白（CRP）和白介素
6（IL-6）及血清淀粉样蛋白 A（SAA）的含量。 | 2024/7/16 | 2029/7/15 | 延续注册 | 粤械注准
20192400793 |
| 78 | 炎症标志物联合检测试剂盒
（磁敏免疫法） | Ⅱ | 本试剂盒用于定量检测人血清、血浆或全血中的
降钙素原（PCT）、C反应蛋白（CRP）和白介素
6（IL-6）及血清淀粉样蛋白 A（SAA）的含量。 | 2022/7/26 | 2027/7/25 | / | 粤械注准
20222401004 |
| 79 | 心肺功能联合检测试剂盒（磁
敏免疫法） | Ⅱ | 用于定量检测人血清、血浆或全血中肌钙蛋白 I、
肌红蛋白、肌酸激酶同工酶、N末端脑钠肽前体
以及血浆或全血中 D-二聚体的含量。 | 2022/7/26 | 2027/7/25 | / | 粤械注准
20222401003 |
| 80 | 心电图房颤分析软件 | Ⅲ | 产品与本公司生产的静态心电设备配合使用，用
于静息状态下成人心电图的接收、存储、显示、
管理、测量以及房颤的分析。 | 2023/3/7 | 2028/3/6 | / | 国械注准
20233210249 |
| 81 | 病人监护仪 | Ⅲ | 预期用于监测、显示、回顾、存储、报警和传输 | 2023/6/1 | 2028/5/31 | / | 国械注准
20233070702 |
| | | | 人体的生命特征信息。 | | | | |
| 82 | 电子阴道镜 | Ⅱ | 适用于对宫颈、阴道外阴进行放大观察 | 2023/6/20 | 2028/6/19 | / | 粤械注准
20232181089 |
| 83 | 直肠电极 | Ⅱ | 用于传递电刺激信号或盆底机电信号。 | 2022/12/23 | 2027/12/22 | / | 粤械注准
20222091986 |
| 84 | 脉冲磁刺激仪 | Ⅱ | 用于人体中枢神经功能和外周神经功能的检测、
辅助评定及治疗 | 2023/5/10 | 2028/5/9 | / | 粤械注准
20232090795 |
| 85 | 全自动血细胞分析仪 | Ⅱ | 体外诊断使用。 | 2023/4/11 | 2028/4/10 | / | 粤械注准
20232220598 |
| 86 | 一次性使用人体末梢血样采血
器 | Ⅱ | 用于专业人员进行人体末梢血液样本的采集，所
采集的血样供血气分析。 | 2023/5/24 | 2028/5/23 | / | 粤械注准
20232220875 |
| 87 | 血清淀粉样蛋白 A测定试剂盒
（胶乳增强免疫散射比浊法） | Ⅱ | 体外诊断使用。 | 2024/1/15 | 2028/5/25 | 变更注册 | 粤械注准
20232400895 |
| 88 | 血气生化定标液 | Ⅱ | 体外诊断使用。 | 2023/5/31 | 2028/5/30 | / | 粤械注准
20232400950 |
| 89 | 全程 C反应蛋白（hs-CRP+常规
CRP）测定试剂盒（胶乳增强免
疫散射比浊法） | Ⅱ | 体外诊断使用。 | 2024/1/15 | 2028/6/7 | 变更注册 | 粤械注准
20232400989 |
| 90 | 心肌五项（cTnI/Myo/CK-MB/
BNP/D-Dimer）质控液 | Ⅱ | 用于深圳博识诊断技术有限公司的免疫分析仪上
心肌标志物类检测试剂的质量控制。 | 2023/1/20 | 2028/1/19 | / | 粤械注准
20232400148 |
| 91 | 心肌标志物联合检测试剂盒
（磁敏免疫法） | Ⅱ | 用于定量检测人血浆或全血中肌钙蛋白 I、肌红蛋
白、肌酸激酶同工酶、B型利钠肽、D-二聚体的
含量。 | 2023/1/20 | 2028/1/19 | / | 粤械注准
20232400156 |
| 92 | 运动负荷心电分析系统 | Ⅱ | 用于实时检测患者运动或静息状态下的心电图变
化，供临床诊断 | 2023/11/3 | 2028/11/2 | / | 粤械注准
20232071805 |
| 93 | 远程实时动态心电记录仪 | Ⅱ | 可用于动态心电检测、心电远程监测、静态心电
采集、运动心电试验。 | 2023/12/21 | 2028/12/20 | / | 粤械注准
20232072162 |
| 94 | 遥测监护系统 | Ⅱ | 预期用于监测、报警、存储，生理参数通过无线
发送至理邦中央监护系统软件。 | 2023/12/19 | 2028/12/18 | / | 粤械注准
20232072141 |
| 95 | 血气血氧电解质分析仪 | Ⅱ | 与本公司生产的配套试剂使用，适用于测量人体
全血样本含量。 | 2023/9/21 | 2028/9/20 | / | 粤械注准
20232221585 |
| 96 | 一次性使用动脉采血器 | Ⅲ | 用于采集动脉血液样本。 | 2023/10/23 | 2028/10/22 | / | 国械注准
20233221533 |
| 97 | 血气生化试剂盒（干化学法） | Ⅱ | 体外诊断使用。 | 2023/10/19 | 2028/10/18 | / | 粤械注准
20232401705 |
| 98 | 全自动血气电解质分析仪 | Ⅱ | 与本公司生产的配套试剂使用，适用于测量人体
全血样本含量。 | 2023/12/21 | 2028/12/20 | / | 粤械注准
20232222161 |
| 99 | 心肺功能联合检测试剂盒（微 | Ⅱ | 用于定量检测人血清、血浆或全血中肌钙蛋白 I、 | 2023/09/19 | 2028/09/18 | / | 粤械注准
20232401567 |
| | 流控荧光免疫法） | | 肌红蛋白、肌酸激酶同工酶、N末端脑钠肽前体
以及血浆或全血中 D-二聚体的含量。 | | | | |
| 100 | 心肺功能联合检测试剂盒（微
流控荧光免疫法） | Ⅱ | 用于定量检测人血清、血浆或全血中肌钙蛋白 I、
肌红蛋白、肌酸激酶同工酶以及血浆或全血中 B
型利钠肽、D-二聚体的含量。 | 2023/09/19 | 2028/09/18 | / | 粤械注准
20232401587 |
| 101 | 炎症标志物联合检测试剂盒
（微流控荧光免疫法） | Ⅱ | 本试剂盒用于定量检测人血清、血浆或全血中的
降钙素原（PCT）、C反应蛋白（CRP）和白介素
6（IL-6）及血清淀粉样蛋白 A（SAA）的含量。 | 2023/09/19 | 2028/09/18 | / | 粤械注准
20232401568 |
| 102 | 动态心电分析软件 | Ⅲ | 该产品与理邦动态心电图设备或经验证的动态心
电图设备联合使用，在医疗机构中辅助执业医师
分析成人动态心电图数据。 | 2024/4/17 | 2029/4/16 | 首次注册 | 国械注准
20243210715 |
| 103 | 病人监护仪 | Ⅱ | 预期用于监测、显示、回顾、存储、报警和传输
人体的生命特征信息。 | 2024/3/6 | 2029/3/5 | 首次注册 | 粤械注准
20242070327 |
| 104 | 血压计 | Ⅱ | 本设备用于成人血压及脉率的测量、显示、数据
存储和回顾，可在医疗机构或者家庭环境中使
用。 | 2024/5/28 | 2029/5/27 | 首次注册 | 粤械注准
20242070706 |
| 105 | 超声波子宫复旧仪 | Ⅱ | 促进产后子宫复旧。 | 2024/1/16 | 2029/1/15 | 首次注册 | 粤械注准
20242180095 |
| 106 | 血气、电解质和代谢物测定试
剂盒（电极法） | Ⅱ | 体外诊断使用。 | 2024/4/26 | 2029/4/25 | 首次注册 | 粤械注准
20242400601 |
| 107 | 血气、电解质和代谢物定标液 | Ⅱ | 体外诊断使用。 | 2024/5/9 | 2029/5/8 | 首次注册 | 粤械注准
20242400638 |
2）CE注册 （未完）
