阳光诺和(688621):民生证券股份有限公司关于北京阳光诺和药物研究股份有限公司2024年半年度持续督导跟踪报告
关于北京阳光诺和药物研究股份有限公司 2024年半年度持续督导跟踪报告 根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第11号——持续督导》等有关法律、法规的规定，民生证券股份有限公司（以下简称“民生证券”、“保荐机构”）作为北京阳光诺和药物研究股份有限公司（以下简称“阳光诺和”、“公司”）首次公开发行股票并在科创板上市的持续督导保荐机构，负责阳光诺和上市后的持续督导工作。 2024年上半年度，民生证券对阳光诺和的持续督导工作情况总结如下： 一、持续督导工作情况
无。 三、重大风险事项 （一）药物研发技术发展带来的技术升级、设备更新风险 CRO行业属于知识密集型行业，具有技术更新快的特点，药物研发技术会随着新技术、新方法以及新设备等因素的出现而更新迭代。目前，随着技术研发投入加大以及检测分析等技术的升级，CRO企业可能面临着技术落后的挑战。 例如，药学研究、生物分析等领域出现大量的新技术、新设备，均需要CRO企业去适应、掌握和应用。由于新技术通常伴随着工艺复杂、设备昂贵、短时间内回报小的特点，如果公司不能持续加强技术研发和技术人才队伍的建设以及加大对新技术、新设备的投入，将影响公司未来的盈利能力和持续发展。 （二）药物研发失败的风险 公司主营业务为为医药企业提供药物研发外包服务，涉及创新药开发、仿制药开发及一致性评价等。药物研发是一项系统性工程，需要经历反复实验的过程，普遍具有较高的风险。受公司技术水平、实验室条件、原材料供应、客户生产条件、监管政策等内外部因素的综合影响，药物研发存在失败的可能。虽然公司与客户签订的合同中约定了药物研发失败的责任划分及款项结算条款，但公司仍存在着因自身原因而导致合同终止，并向客户退款或赔偿的风险。 （三）核心技术人才流失及核心技术泄密风险 随着医药研发行业发展，行业内对于技术人才的竞争日趋激烈，公司面临核心技术人才流失及核心技术泄密的风险，可能对公司的市场竞争力及盈利能力造成不利影响。 （四）房产租赁风险 截至本报告出具之日，公司无自有房产，公司生产经营场所均为向第三方租赁，正在使用的租赁面积为3.79万平方米。公司相关租赁房产均已签订房屋租赁合同，但合同到期后若无法续租，则公司需重新寻找生产经营场所，并重新建设实验室，可能对公司的业务经营造成一定不利影响。 （五）长周期合同的执行风险 医药研发行业具有明显的高风险、高投入和长周期的特点。公司药学研究项目周期通常为3-5年，生物等效性试验周期通常为6-12月，Ⅰ-Ⅳ期临床试验每期试验周期通常为1-3年。尽管公司在研究过程中能够根据不同研究阶段收取相应服务费用，但可能因国家政策法规变化、客户产品规划及资金状况变化等原因，发生个别项目实际履行进度与预计进度不一致、付款不及时、研究成果达不到预期等情况，由此可能导致公司无法获得预期收益，对公司业务、财务状况及声誉造成影响。因此，公司存在由于项目执行周期过长，导致项目不确定性及管理复杂性增加的风险。 （六）毛利率波动风险 报告期内，公司综合毛利率为55.99%，处于较高水平。公司在定价时会根据研发难度考虑一定的风险溢价，而公司研发的药物类别较多，不同药物的难度不同，风险溢价有所不同，故定价方面会导致毛利率有所差异。另外，公司提供的药品研发服务均为定制化服务，部分服务的周期较长，药品研发风险较高，研发成本具有一定的不可控性，尤其在药学研究方面更为明显，导致公司不同项目的毛利率具有一定的差异，且公司不同年度毛利率会发生一定的波动。此外，毛利率受市场供求状况、公司议价能力、行业竞争情况、具体订单情况等多种因素综合影响。因此，公司可能面临着毛利率波动的风险。 （七）市场竞争的风险 随着新药研发环境改善、药审药评加速、医药行业研发资金投入持续增长，国内医药企业对医药研发需求的逐步释放，一致性评价同时带来增量研发需求，国内CRO市场持续快速发展。由于国内医药审批时间缩短，医药市场需求增加，跨国CRO公司如艾昆纬（IQVIA）以及科文斯（Covance）等已陆续在国内设立分支机构，加快开拓国内市场，公司将在国内市场与跨国CRO公司之间展开医药研发业务的竞争，且未来随着公司境外业务逐步拓展，公司亦将在国外市场上与跨国CRO公司直接展开竞争。另外，近年来国内CRO行业迅速发展亦带动国内CRO企业快速成长，如药明康德、康龙化成、泰格医药、昭衍新药、美迪西等国内CRO企业逐渐发展壮大并积极布局等，进一步加剧了国内CRO行业的竞争，这对公司的市场开拓能力和研究服务水平提出了更高的要求。此外，除与其他CRO公司竞争外，公司还面临与医药企业内部的自有研究部门以及医学院校等的竞争。 公司规模与药明康德、康龙化成、泰格医药等行业内龙头企业相比差距较大。 同时，公司目前业务集中在药物药学研究和临床试验等环节，研发标的以仿制药为主，以创新药为辅。公司在服务范围覆盖上和行业内龙头企业相比也存在一定差距。 随着行业集中度的不断提高，市场竞争加剧，若未来公司在创新药方面的服务链条不能及时得到完善，以及在药物研发各个细分领域的服务能力不能得到提升，将对公司的综合竞争力带来不利影响。 （八）宏观经济风险 CRO企业主要依靠承接医药企业的新药研发合同以及研发咨询服务实现盈利。由于国内药品市场主要以仿制药为主，国内医药企业对新药的研发动力不足，国内CRO行业起步较晚，发展较慢。2015年以来，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《关于鼓励药品创新试行优先审评审批的意见》等系列药审政策文件的密集出台，推动药审药评逐步加速，国内医药企业逐步意识到新药研发的重要性而加大研发投入，国内医药行业对CRO的需求在近年加速释放。受益于国家产业政策鼓励下的医药和生物技术企业对创新药物研发投入以及跨国药企研发需求向中国的转移，报告期内公司实现了快速发展。但未来如果医药企业研发投入受到宏观经济形势、医药产业政策变动等不利变化影响而出现下降，将导致CRO行业需求下降，进而影响公司承接的医药研究服务规模及经营业绩。 国家从2016年开始陆续出台推动药品一致性评价、带量采购等方面的相关政策，导致部分药品价格下降，亦导致医药企业放弃部分仿制药的开发。上述相关政策的出台可能会影响到部分医药企业的研发投入积极性，公司存在因药品研发投入增长放缓或减少，而导致公司承接研究服务规模变小及经营业绩下降的风险。 四、重大违规事项 2024年上半年度，公司不存在重大违规事项。 五、主要财务指标的变动原因及合理性 （一）主要财务数据 2024年上半年度，公司主要财务数据如下所示： 单位：万元
1、经营活动产生的现金流量净额 报告期内经营活动产生的现金流量净额为-6,473.61万元，较上年同期减少2,291.83万元，主要系本期购买商品、接受劳务支付的现金以及支付给职工及为职工支付的现金增加所致。 六、核心竞争力的变化情况 （一）“临床前+临床”综合药物研发服务优势 公司业务起步于药学研究业务，在药学研究领域积累了丰富的经验，建立了扎实的客户基础。随后，公司的业务领域向临床研究、生物分析、药物发现及部分临床前研究等服务领域扩展，覆盖原料药及制剂研究、I-IV期临床试验研究、生物等效性试验研究、临床前及临床生物分析、先导化合物筛选和优化、药效学评价、药代动力学研究等各个领域。公司拥有的“临床前+临床”综合研发服务模式竞争优势比较明显，能够满足客户多样化需求，有利于提高药物开发成功的概率和研发效率，从而有利于提高公司订单获取的能力。 （二）公司形成具有特色化的核心技术集群，具有技术及质量控制优势 公司积极研发特色化的核心技术，在包括特殊剂型、特殊给药途径、新型复方制剂药物开发、多肽及小核酸类药物开发、复杂注射剂开发、儿童用药及罕见病用药开发等高难度研发领域，形成了多个特色化的核心技术集群。以新型复方制剂为例，需要在复方改进、药效学增效、降低毒副作用和杂质控制等多方面实现技术突破，在技术开发上具有较高难度。因此，与全面综合型CRO公司及其他同行业竞争对手相比，公司在部分核心技术的特色化上处于竞争优势。在国家药品监督管理局对仿制药和创新药要求日益严格的趋势下，医药企业更加重视药物研发过程的规范性与质量控制。技术实力和质量控制体现了CRO公司的核心竞争力。公司主营业务均制定了严格的标准操作规程，通过十多年的验证和不断完善，该标准操作规程日趋合理并具有很强的可操作性。 鉴于药物研发的困难性和长期性，要求药物研究服务提供的数据真实、可靠、可重复，合成产物稳定性符合要求，合成工艺成本可控，且便于商业化等。完善的标准操作规程使公司能够提供标准化和高质量的研究服务，员工严格执行标准操作规程能够实现质量的过程控制，确保研究过程中出现问题时，能够快速反应并及时解决。公司通过科学可行的研究方案设计、严谨的质控体系，保障了药学研究、临床试验和生物分析的科学性和准确性。 较强的技术及质量控制优势，大大提高了药物研发成功的概率。报告期内公司参与研发和自主立项研发的项目中，共8项新药项目已通过NMPA批准进入临床试验，70项药品申报上市注册受理，8项一致性评价注册受理；取得39项药品生产注册批件；7项通过一致性评价，6项原料药通过审评获批。 （三）创新药服务能力持续提升 公司在创新药领域的服务能力正在快速提升： 药物发现技术平台，专注深入挖掘类肽创新药，掌握多肽偶联PDC药物的靶向多肽序列、连接子类别以及连接位点等关键技术，实现较高难度的多肽类分子与靶蛋白模拟对接的计算机辅助药物分子设计CADD与大规模化合物库的计算机虚拟筛选，并开展多肽分子与靶蛋白的精确动力学模拟和分子对接实验，以更好地辅助多肽药物设计、加速创新进度。 新药PK/PD技术平台，着重于抗体药物、细胞及基因治疗产品、血液制品、核酸类药物、疫苗等的PK/PD大分子生物分析，免疫原性评价，定量药理学研究等。已经具备在大分子PK检测，ADA分析，细胞因子等生物标志物分析，PCR检测的能力。强化生物医药临床转化研究能力与服务体系，按国际CAP认证实验室体系要求，建设人源化动物模型、基因编辑相关的细胞和动物模型，免疫学相关研究如免疫原性，免疫表型分析；临床生物标志物、细胞治疗、MRD、血液疾病分型、双特异性抗体、ADCs等创新药研究核心技术平台。公司将在各类型创新药研发服务体系中，进一步扩大并强化专业服务能力。 （四）丰富的产品储备优势 公司基于多年的研发服务经验，对多类药品的开发技术、市场前景均有深刻的理解。公司除了开发客户指定的品种外，亦会自行储备多个前景良好、供应短缺、开发难度较大的品种，待工艺相对成熟后，结合客户的需求而向客户推荐，并接受客户委托继续提供研发服务。在创新药方面，公司在研产品主要应用领域在于镇痛、抗菌、治疗贫血等方面；在改良型新药方面，公司主要专注于微球类制剂、长效注射制剂和口服缓控释制剂的研究；在仿制药方面，公司在研产品重点包括多肽类药物、儿科特色药物及其他高端仿制药等。上述产品均具有一定的技术壁垒，而且属于临床必需、市场短缺的品种，具有良好的市场前景，较容易推荐至客户，从而有利于带动公司业绩的增长。 （五）专业的团队优势 专业人才是药物研发服务的基础，也是公司持续稳定成长的重要因素。公司在技术人才队伍和核心管理队伍上面均具有较强的优势。公司原始核心团队比较稳定，积累了丰富经验的同时，培养了众多技术骨干，也满足药物研发长周期的需求。同时，通过新设、收购符合公司发展战略的子公司，公司也获得了在各个药物研发服务领域具备独特优势的技术人才和资源。截至报告期末，公司研发人员共有1,163人，占员工人数83.43%。专业、稳定的团队确保了公司能够持续为客户提供高质量的药物研发服务。同时以此为平台，公司能够持续吸引全球优秀的人才加入公司研发团队，丰富公司的人才储备。 （六）客户资源优势 独特的业务发展模式增加了公司客户粘性，使得公司客户资源优势日益明显。 从早期药学研究阶段建立起的合作关系，使公司深刻理解客户的潜在需求，并随着药物研发进程的推进而不断加深。随着公司将业务链条延伸至临床试验、生物分析等领域，前期培养的客户关系得到进一步巩固，越来越多的客户与公司建立起长期的合作关系。 得益于公司提供的一体化药物研发服务以及在医药研发服务领域长期的项目经验积累，目前公司已经成为国内药物研发服务主要提供商之一。公司累计为约900家医药企业提供药物研发服务，其中多数为国内大中型医药制造企业。公司通过不断提升自身研发能力，增强了客户服务满意度，提升了客户粘性。稳定优质的客户群体为公司未来业务的持续增长提供了保障。 七、研发支出变化及研发进展 报告期内公司共投入研发费用6,909.31万元，本期研发费用较上年同期增加1,572.97万元，增幅29.48%。报告期内新立项自研项目达117余项，累计已超450项。立项自研项目包括创新药、改良型新药和仿制药项目。在创新药方面，公司在研产品主要应用在镇痛、肾病与透析、肿瘤辅助、心脑血管、抗菌用药等适应症领域；在改良型新药方面，公司在药物传递系统上开展技术研发及产业转化研究，以长效微球制剂、缓控释制剂等为研发重点；在仿制药方面，公司在研产品重点包括复杂注射剂、多肽制剂、局部递送与透皮吸收药物、儿童用药、罕见病用药及其他特殊制剂等。 报告期内，公司主要在研项目进展基本顺利。 八、新增业务进展是否与前期信息披露一致 不适用。 九、募集资金的使用情况及是否合规 （一）实际募集资金金额、资金到位时间 经中国证券监督管理委员会《关于同意北京阳光诺和药物研究股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可【2021】1629号），同意公司首次公开发行股票的注册申请，公司获准向社会公开发行人民币普通股20,000,000股。 每股面值为 1元，每股发行价格为 26.89元，本次发行募集资金总额537,800,000.00元。上述募集资金总额扣除发行费用70,618,507.55元（相关费用均为不含税金额）后，本次公司公开发行新股的募集资金净额467,181,492.45元，民生证券股份有限公司已于2021年6月16日将扣除相关承销保荐费（不含税）人民币47,402,000.00元后的余款人民币490,398,000.00元汇入公司募集资金专户，大华会计师事务所（特殊普通合伙）对公司本次公开发行新股的资金到位情况进行了审验，并于2021年6月17日出具了《验资报告》（大华验字[2021]000430号）。 （二）募集资金专户开立情况 为规范募集资金的使用与管理，提高募集资金使用效益，保护投资者的合法权益，根据《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》及有关法律法规的规定，公司已与民生证券和存放募集资金的商业银行签订募集资金三方监管协议。募集资金三方监管协议对公司、保荐机构及开户银行的相关责任和义务进行了详细约定，公司募集资金专户的开立情况如下：
公司募集资金总额 537,800,000.00元，扣减承销保荐费后实际到账金额为490,398,000.00元。2024年 1-6月份收到募集资金利息收入及现金管理产品利息收入为 1,133,709.00元；2024年 1-6月份已使用募集资金 19,552,830.35元。公司累计收到募集资金利息及现金管理产品利息收入为 11,367,730.50元；累计已使用募集资金 336,865,786.97元（含部分发行费用支出）。截至 2024年 6月 30日，募集资金专户余额为 164,899,943.53元（包括累计收到的募集资金利息收入及现金管理产品利息收入）。 公司2024年半年度募集资金存放与使用符合《证券发行上市保荐业务管理办法》《上市公司监管指引第2号—上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》等规范性文件的规定，对募集资金进行了专户存储和专项使用，不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情况，不存在违规使用募集资金的情形。 十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况 截至2024年6月30日，阳光诺和实际控制人、董事、监事及高级管理人员直接持有公司股份的情况如下：
截至本持续督导跟踪报告出具之日，不存在保荐机构认为应当发表意见的其他事项。 中财网
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