[中报]阳光诺和(688621):2024年半年度报告

时间：2024年08月30日 03:50:08 中财网

原标题:阳光诺和:2024年半年度报告

重要提示
一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

二、 重大风险提示
本公司已在本半年度报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的相关风险，详情请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“五、风险因素”部分的相关内容。


三、 公司全体董事出席董事会会议。


四、 本半年度报告未经审计。


五、 公司负责人刘宇晶、主管会计工作负责人赵凌阳及会计机构负责人（会计主管人员）赵凌阳声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。


六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无

七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用

八、 前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用
本报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质性承诺，敬请投资者注意投资风险。


九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况
否

十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况
否

十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否

十二、 其他
□适用 √不适用

目录
第一节 释义 ......................................................................................................................................... 4
第二节 公司简介和主要财务指标 ..................................................................................................... 7
第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................... 11
第四节 公司治理 ............................................................................................................................... 57
第五节 环境与社会责任 ................................................................................................................... 59
第六节 重要事项 ............................................................................................................................... 61
第七节 股份变动及股东情况 ........................................................................................................... 90
第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................... 96
第九节 债券相关情况 ....................................................................................................................... 97
第十节 财务报告 ............................................................................................................................... 98

备查文件目录	一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主 管人员）签名并盖章的财务报表。
	二、报告期内在公司指定信息披露媒体上公开披露过的所有公司文件的 正本及公告的原稿。
	三、经现任法定代表人签字和公司盖章的2024年半年报全文。

第一节 释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：

常用词语释义
公司、本公司、发行 人、阳光诺和、股份 公司	指	北京阳光诺和药物研究股份有限公司，系由北京阳光 诺和药物研究有限公司整体变更设立，根据上下文也 可指阳光诺和有限
朗研生命	指	江苏朗研生命科技控股有限公司（曾用名：北京朗研 生命科技控股有限公司）
阳光德美	指	北京阳光德美医药科技有限公司
诺和德美	指	北京诺和德美医药技术有限公司（曾用名：北京诺和 德美医药科技有限公司）
诺和晟泰	指	成都诺和晟泰生物科技有限公司
弘生医药	指	北京弘生医药科技有限公司
诺和必拓	指	江苏诺和必拓新药研发有限公司
诺和恒光	指	北京诺和恒光医药科技有限公司
诺和晟鸿	指	成都诺和晟鸿生物制药有限公司
诺和晟欣	指	成都诺和晟欣生物医药有限公司（曾用名：成都诺和 晟欣检测技术有限公司）
派思维新	指	上海派思维新生物医药科技有限公司
先宁医药	指	南京先宁医药科技有限公司
美速科用	指	上海美速科用数据有限公司
诺和欣医药	指	南京诺和欣医药科技有限公司
美助医药	指	北京美助医药科技服务有限公司
诺核动力	指	北京诺核动力医药科技有限公司
诺和动保	指	北京诺和动保科技有限公司
百奥药业	指	北京百奥药业有限责任公司
永安制药	指	江苏永安制药有限公司
晟普医药	指	四川晟普医药技术中心（有限合伙）（曾用名：成都 晟普医药技术中心（有限合伙））
睿盈投资	指	宁波海达睿盈创业投资合伙企业（有限合伙）
睿盈管理	指	宁波海达睿盈股权投资管理有限公司
海达明德	指	杭州海达明德创业投资合伙企业（有限合伙）
广州正达	指	广州正达创业投资合伙企业（有限合伙）
汇普直方	指	杭州汇普直方股权投资合伙企业（有限合伙）
《公司章程》	指	《北京阳光诺和药物研究股份有限公司章程》
保荐人、保荐机构、 主承销商	指	民生证券股份有限公司
中国证监会	指	中国证券监督管理委员会
《公司法》	指	《中华人民共和国公司法》
《证券法》	指	《中华人民共和国证券法》
元、万元	指	如无特别说明，指人民币元、万元
报告期	指	2024年 1月-6月
报告期末	指	2024年 6月 30日
A股	指	境内上市人民币普通股
本次发行	指	公司首次公开发行股票
上市	指	发行股票在证券交易所挂牌交易的行为
CRO	指	Contract Research Organization，合同研究组织，对外 提供专业化药品研发服务的公司或其他机构。
制剂	指	药物研发过程中，通过晶型等对化合物理化性质研究 将化合物制作成为最终药物形式的过程和行为，以及 能供人体直接使用的最终药物形式。
新药	指	包括创新药和改良型新药。创新药指含有新的结构明 确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原 料药及其制剂。改良型新药指对创新药已知活性成分 进行改良，或含有已知活性成份的新剂型、新处方工 艺、新给药途径、新适应症的制剂。
仿制药	指	具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应 症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。
原研药	指	境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、 有效性数据作为上市依据的药品。
首仿药	指	国内首个仿制原研药品并获批准上市销售的仿制药 品。
参比制剂	指	用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常 为被仿制的对象，包括原研药品或国际公认的同种药 物。
一致性评价	指	化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未 按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，重新按 与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一 致性评价。
药学研究	指	药物研发过程的原料药合成研究、制剂处方工艺研 究，以及杂质研究、稳定性研究、质量研究等工作。
小试	指	根据实验室实验结果进行小批量试制的过程。
中试	指	在产品正式投产前，在小试的基础上放大规模进行试 制的过程，但规模小于正式量产的规模。
临床前研究	指	主要包括药物安全性评价、药物代谢动力学和药理学 研究等
临床试验研究	指	药物研发过程中，通过晶型等对化合物理化性质研究 将化合物制作成为最终药物形式的过程和行为，以及 能供人体直接使用的最终药物形式。
BE	指	Bioequivalency，生物等效性，是指一种药物的不同制 剂在相同试验条件下，给予相同的剂量，其吸收速度 与程度没有明显差别。
生物等效性试验	指	用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指 标，比较仿制药与原研药在相同的试验条件下给予相 同的剂量，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差 异的人体试验。
生物分析	指	利用色谱法、色谱-质谱联用法、配体结合法等技术对 生物基质或生物样本中的目标物进行定量分析。生物 基质或生物样本通常包括血清、血浆、皮肤、尿液等。 目标物包括生物基质或生物样本中的药物、代谢产 物、蛋白质、多肽等大小分子。
非临床研究	指	《药品管理法》规定，“从事药品研制活动，应当遵守 药物非临床研究质量管理规范”。根据《药物非临床研 究质量管理规范》，非临床研究指为评价药品安全性， 在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验， 包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生 殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、各种刺激性试 验、依赖性试验及与评价药品安全性有关的其它毒性
		试验。
CMC	指	Chemistry Manufactureand Control，化学成分生产和控 制，主要指药物研发过程中生产工艺、杂质研究、质 量研究、稳定性研究等药学研究工作。
SMO	指	Site Management Organization，临床试验现场管理组 织，服务内容包括与研究者、临床监查员、临床试验 基地、伦理委员会的日常沟通，伦理资料的递交及追 踪；协助临床试验基地启动工作；受试者的招募、筛 选、入组、随访等；临床试验基地文件、临床试验物 质的管理；生物样本的管理；协助研究者完成患者安 全性事件的报告；配合稽查、检查工作。
GLP	指	Good Laboratory Practice，药物非临床研究质量管理 规范，GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、 记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件， 涉及到实验室工作的可影响到结果和实验结果解释 的所有方面。
GCP	指	Good Clinical Practice，药物临床试验质量管理规范， 是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织 实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
PCR	指	Polymerase Chain Reaction，聚合酶链式反应，是一项 利用 DNA双链复制原理，在生物体外复制特定 DNA 片段的核酸合成技术。
PK	指	Pharmaco Kinetics，药物代谢动力学，又称药代动力 学，研究药物在动物体内、外的动态变化规律，阐明 药物的吸收、分布、代谢和排泄等过程的动态变化及 其特点的实验。
PD	指	Pharmaco Dynamics，药物效应动力学，又称药效学、 药动学，研究药物对机体的作用，包括药物的作用和 效应、作用机制及临床应用等。
MAH	指	Marketing Authorization Holder，药品上市许可持有 人。在 MAH制度下，药品上市许可持有人和生产许 可持有人可以是同一主体，也可以是两个相互独立的 主体。根据自身状况，上市许可持有人可以自行生产， 也可以委托其他生产企业进行生产。
CDMO	指	Contract Developmentand Manufacturing Organizatio n，定制研发与生产业务。

第二节 公司简介和主要财务指标
一、 公司基本情况

公司的中文名称	北京阳光诺和药物研究股份有限公司
公司的中文简称	阳光诺和
公司的外文名称	Beijing Sun-Novo Pharmaceutical Research Co.,Ltd.
公司的外文名称缩写	Sun-Novo
公司的法定代表人	刘宇晶
公司注册地址	北京市昌平区科技园区双营西路79号院7号楼一层
公司注册地址的历史变更情况	无
公司办公地址	北京市昌平区科技园区双营西路79号院7号楼
公司办公地址的邮政编码	102200
公司网址	www.sun-novo.com
电子信箱	[email protected]
报告期内变更情况查询索引	无

二、 联系人和联系方式

	董事会秘书（信息披露境内代表）	证券事务代表
姓名	赵凌阳	魏丽萍
联系地址	北京市昌平区科技园区双营西路79 号院7号楼	北京市昌平区科技园区双营西 路79号院7号楼
电话	010-60748199	010-60748199
传真	010-60748199	010-60748199
电子信箱	[email protected]	[email protected]

三、 信息披露及备置地点变更情况简介

公司选定的信息披露报纸名称	《中国证券报》《上海证券报》《证券日报》
登载半年度报告的网站地址	http://www.sse.com.cn
公司半年度报告备置地点	公司董事会办公室
报告期内变更情况查询索引	无

四、 公司股票/存托凭证简况
(一) 公司股票简况
√适用 □不适用

公司股票简况
股票种类	股票上市交易所及板块	股票简称	股票代码	变更前股票简称
人民币普通股（A股）	上海证券交易所科创板	阳光诺和	688621	不适用

(二) 公司存托凭证简况
□适用 √不适用

五、 其他有关资料
□适用 √不适用

六、 公司主要会计数据和财务指标
(一) 主要会计数据
单位：元币种：人民币

主要会计数据	本报告期 （1－6月）	上年同期	本报告期比上 年同期增减 (%)
营业收入	562,863,658.46	461,047,483.44	22.08
归属于上市公司股东的净利润	148,571,602.97	117,994,706.62	25.91
归属于上市公司股东的扣除非经常 性损益的净利润	142,971,777.82	114,843,979.22	24.49
经营活动产生的现金流量净额	-64,736,085.51	-41,817,755.19	不适用
	本报告期末	上年度末	本报告期末比 上年度末增减 (%)
归属于上市公司股东的净资产	1,090,279,169.72	1,040,012,428.09	4.83
总资产	1,900,968,140.03	1,863,018,477.35	2.04

(二) 主要财务指标

主要财务指标	本报告期 （1－6月）	上年同期	本报告期比上年 同期增减(%)
基本每股收益（元／股）	1.33	1.05	26.67
稀释每股收益（元／股）	1.33	1.05	26.67
扣除非经常性损益后的基本每股收 益（元／股）	1.28	1.03	24.27
加权平均净资产收益率（%）	14.39	12.45	增加1.94个百分点
扣除非经常性损益后的加权平均净 资产收益率（%）	13.85	12.12	增加1.73个百分点
研发投入占营业收入的比例（%）	12.28	11.57	增加0.71个百分点

公司主要会计数据和财务指标的说明
√适用 □不适用

1、经营活动产生的现金流量净额
报告期内经营活动产生的现金流量净额为-6,473.61万元，较上年同期减少 2,291.83万元，主要系本期购买商品、接受劳务支付的现金以及支付给职工及为职工支付的现金增加所致。


七、 境内外会计准则下会计数据差异
□适用 √不适用

八、 非经常性损益项目和金额
√适用 □不适用
单位:元币种:人民币

非经常性损益项目	金额	附注（如适用）
非流动性资产处置损益，包括已计提资产减 值准备的冲销部分	-117,260.82
计入当期损益的政府补助，但与公司正常经 营业务密切相关、符合国家政策规定、按照 确定的标准享有、对公司损益产生持续影响 的政府补助除外	7,885,105.83
除同公司正常经营业务相关的有效套期保值 业务外，非金融企业持有金融资产和金融负 债产生的公允价值变动损益以及处置金融资 产和金融负债产生的损益	232,916.67
计入当期损益的对非金融企业收取的资金占 用费
委托他人投资或管理资产的损益
对外委托贷款取得的损益
因不可抗力因素，如遭受自然灾害而产生的 各项资产损失
单独进行减值测试的应收款项减值准备转回
企业取得子公司、联营企业及合营企业的投 资成本小于取得投资时应享有被投资单位可 辨认净资产公允价值产生的收益
同一控制下企业合并产生的子公司期初至合 并日的当期净损益
非货币性资产交换损益
债务重组损益
企业因相关经营活动不再持续而发生的一次 性费用，如安置职工的支出等
因税收、会计等法律、法规的调整对当期损 益产生的一次性影响
因取消、修改股权激励计划一次性确认的股 份支付费用
对于现金结算的股份支付，在可行权日之 后，应付职工薪酬的公允价值变动产生的损 益
采用公允价值模式进行后续计量的投资性房 地产公允价值变动产生的损益
交易价格显失公允的交易产生的收益
与公司正常经营业务无关的或有事项产生的 损益
受托经营取得的托管费收入
除上述各项之外的其他营业外收入和支出	-1,408,943.12
其他符合非经常性损益定义的损益项目	262,350.35
减：所得税影响额	1,217,703.38
少数股东权益影响额（税后）	36,640.39
合计	5,599,825.15

对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。

□适用 √不适用

九、 非企业会计准则业绩指标说明
□适用 √不适用

第三节 管理层讨论与分析
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）主要业务、主要产品及服务情况
公司是一家专业的药物临床前及临床综合研发服务 CRO，为国内医药企业和科研机构提供全方位的一站式药物研发服务，致力于协助国内医药制造企业加速实现进口替代和自主创新。公司主营业务涵盖创新药开发、仿制药开发及一致性评价等方面的综合研发服务，服务内容主要包括药物发现、药理药效、药学研究、临床研究和生物分析。

本报告期，公司在上述“人用药 CRO”的基础上，通过新设控股子公司诺和动保完善了宠物药与经济动物药的 CRO模块，构建“人用药+动保”双赛道的业务架构布局。

（二）主要服务项目的具体内容
公司各项业务的主要服务内容如下：
1.人用药业务
（1）药物发现
药物发现是创新药研发的初始阶段，通过早期研究，选择与证实目标疾病的基因功能和靶标，筛选先导化合物和优化先导化合物，并进行早期安全性筛选、药物改性等成药性研究，以获得具备成药性的候选化合物。

（2）药理药效
药理药效研究是指通过体内、体外模型，在临床前研发阶段进行药理药效评估，公司目前可以针对多种疾病做体内体外药效模型，包括实体瘤&血液瘤、自免疾病、疼痛&镇痛模型、神经类疾病、炎症、代谢类疾病、心脑血管疾病、皮肤类疾病、消化道疾病、疫苗研发等疾病，涵盖小分子药、大分子药、制剂改良药物、细胞治疗、干细胞研究/治疗等。

（3）药学研究
药学研究是药物研发的重要内容，是开展药物安全性和有效性研究的基础。公司的药学研究工作包括原料药制备工艺及结构确证、剂型选择、处方组成、制剂工艺、质量研究和质量标准的制订、稳定性研究、直接接触药品的包装材料或容器的选择研究等。

（4）临床试验研究
临床试验研究指在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄规律，目的是确定试验药物的有效性与安全性。公司提供包括 I-IV期临床试验研究服务、生物等效性（BE）试验服务等。

（5）生物分析
生物分析是指利用色谱法、色谱-质谱联用法、配体结合法等技术对生物基质或生物样本中的目标物进行定量分析。公司可开展涵盖大、小分子创新药物的药代动力学、免疫原性、药效学及生物标志物等相关研究，并提供临床前及临床样本生物分析服务，以满足客户从早期药物发现到2.动保业务
公司控股子公司诺和动保作为宠物药与经济动物药的 CRO公司，提供从药物发现到上市后研究的全方位、一体化解决方案，服务链条涵盖了药学研发、临床研究、注册事务管理、药学研究项目管理、临床研究项目管理、数据管理与统计服务等多个关键环节，形成了一套完整的闭环服务体系。

（三）经营模式
1. 盈利模式
公司通过接受客户委托，为客户提供药物研发服务，其中人用药主要包括药物发现、药理药效、药学研究、临床试验和生物分析服务，宠物用药主要包括药学研发、临床研究、注册事务管理、药学研究项目管理、临床研究项目管理、数据管理与统计服务，配合客户按照药品注册管理规定进行申报注册，最终协助客户完成目标药物开发。在研究过程中，通常分阶段收取款项，根据研发进度或最终交付成果时确认收入。

2. 采购模式
公司对外采购内容主要分为物料采购和服务采购。公司采购的物料主要包括药学研究、生物分析服务业务所需要的试验设备、原辅料、实验试剂、杂质对照品、参比制剂、色谱柱等。公司采购的服务主要为临床试验服务业务委托医院等外部机构进行方案实施，亦包括药学研究服务业务的少量环节委外实施。

3. 服务模式
本公司提供全面的药物研究服务，专注于特定药物的开发，涵盖从药学研究到临床试验，直至最终的注册上市全过程。同时，本公司亦可根据客户需求提供单一的研发服务环节。公司各项服务均属于定制化服务。按研发标的来源划分，公司项目分为客户指定项目和公司自主立项项目。

客户指定项目是指由客户选择研发标的，公司接受委托为其提供研发服务；公司自主立项项目是指由公司选择市场前景良好的研发标的，前期先自行投入并计入研发费用，待开发到一定阶段后择机推荐给客户，并接受客户委托继续提供研发服务，公司和部分客户还在合同中约定保留了药品上市后的销售权益分成，在药品的有效生命周期内公司可以通过销售权益分成的形式持续稳定的获得收益，公司实现更大市场价值，达到公司和客户共融共享的目的。

4. 营销模式
公司提供的药物研发服务主要采用直销业务模式，直销业务模式亦是公司所在的行业通行惯例。公司从事的药学研究、临床试验和生物分析服务关系紧密且具有联动关系，公司营销采用“大商务”方式对母子公司业务进行统一管理，即母子公司营销人员统一由公司下设商务信息中心进行管理，商务信息中心进行项目拓展及客户关系维护。公司通过多种方式寻求业务合作机会。项目进入与客户洽谈阶段时，商务信息中心人员与潜在客户进一步接触，了解客户的研发需求，必要时由研发部门协助洽谈，为客户提供定制化解决预案；项目进入方案制定及报价阶段时，公司通过商务信息中心、项目执行部门和技术支持部门的协同工作，以满足客户的定制化需求。

（四）所处行业情况
1.人用药业务
公司主营业务涵盖创新药开发、仿制药开发及一致性评价的综合研发服务，服务内容主要包括药物发现、药理药效、药学研究、临床研究和生物分析。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司属于“M科学研究和技术服务业”下的“M73研究和试验发展”。

随着全球医药市场的持续扩张和医药研发投入的逐年增长，CRO行业正进入持续快速发展阶段。自 2021年起，中国政府已陆续颁布多项政策和改革措施，以支持新药创制和医药行业的创新发展。其中包括《“十四五”国民健康规划》《“十四五”生物经济发展规划》以及《“十四五”医药工业发展规划》等重要文件，上述政策的出台亦为医药行业提供了坚实的政策支持和广阔的发展空间。

然而难度大、周期长、费用高是药企医药研发面临的主要难点，医药研发活动的复杂性、长期性和高投入等特征催生了 CRO这一新兴行业的兴起，医药行业的高速发展加速了 CRO行业的迅速成长。CRO公司作为医药制造企业可借用的一种外部资源，在接受客户委托后，可以在短时间内迅速组织起一支具有高度专业化和丰富经验的研究队伍，以专业化和高效率解决药企痛点，协助药企提高研发成功率、压低研发成本、缩短研发周期，医药企业对 CRO企业认可度逐渐提高。全球 CRO行业的渗透率也在稳步提升，根据 Frost&Sullivan数据，全球 CRO市场规模从 2018年 539.1亿美元增长到 2022年 775.7亿美元，复合年增长为 9.5%，预计 2030年全球 CRO市场规模会以 9.1%的年复合年增长率达到 1,583.6亿美元。随着在研管线药物数量的进一步增长和临床前、临床早期在研管线药物的向后推进，全球 CRO行业规模亦将快速扩张。

中国的 CRO行业是近二十年来才发展起来的新兴行业，目前国内 CRO行业整体呈现多、小、散的格局，行业集中度相对较低。在国内医药政策鼓励由仿制药向创新药发展、国内监管水平向国际接轨，吸引国际医药研发需求转移的大背景下，我国医药行业正处于向自主创新发展的黄金时期。企业在创新药研发上的投入力度加大，并且随着越来越多创业型生物制药公司及 Biotech的成立与崛起，药企对 CRO的依赖将进一步加深，未来 CRO的需求和业务渗透率将快速提升，市场规模也将持续扩大。根据 Frost&Sullivan数据，国内 CRO市场规模从 2018年的 364.9亿人民币增长到 2022年的 813.7亿人民币，预计 2030年国内 CRO市场规模会以 14%的年复合年增长率达到 2,757.7亿人民币。根据国家药品监督管理局《2023年度药品审评报告》显示近年药审中心受理各类注册申请数持续增长，从 2019年 8,082件增长到 2023年 18,503件，充分印证了国内对药物研发需求逐年增加，未来随着国内对创新药研发的需求加速释放，CRO行业将迎来持续增长的行业发展黄金机遇。

2.动保业务
公司聚焦于 1类、2类、5类新兽药的研发，同时注重人转兽产品以及比对目录产品的开发。

服务链条涵盖了药学研发、临床研究、注册事务管理、药学研究项目管理、临床研究项目管理、数据管理与统计服务等多个关键环节，形成了一套完整的闭环服务体系。

随着我国经济水平的提高、居民对食品消费中蛋白消费的质量要求持续提升，动物类食物消费规模将持续增加，禽畜养殖规模化的不断扩大，畜牧业产值和集约化程度的持续增长，我国动保行业市场前景广阔。据中国兽药协会《兽药产业发展报告》统计，近年来我国兽药产业整体规模逐步扩大，自 2018年至 2022年，中国兽药市场销售额由 466.10亿元增长至 673.45亿元，年复合增长率达 10.06%，累计批准国内新兽药达 355个，每年批准的新兽药数量均超过 70个，2022年批准新兽药 78个，创历史新高。这一显著增长正逐步推动我国兽药行业减少对进口产品的依赖，增强国内兽药产业的自主创新能力和市场竞争力。

2016-2022年农业农村部批准新兽药数量（单位：个）
数据来源：农业农村部 前瞻产业研究院
根据《2023-2024年中国宠物行业白皮书（消费报告）》数据，2023年城镇宠物（犬猫）消费市场规模为 2,793亿元，较 2022年增长 3.2%，其中医疗相关消费占比约 28.5%，2023年中国宠物药品市场规模已达 273亿元，宠物猫狗的数量也在高速增长。鉴于目前市场上已上市的宠物药品在产量和品种上均未能充分满足现有市场的需求，且考虑到市场需求预期将持续增长，宠物药预计将成为兽药行业新增长点。目前国内企业已加快宠物疫苗和化药制剂的研发进度，多种产品获批上市，在逐步改变依赖进口的局面。

（五）市场地位
公司成立于 2009年，是国内较早对外提供药物研发服务的 CRO公司之一。公司拥有 3.79万平方米的研发实验室，其中已投入使用的实验室面积为 3.22万平方米，正在建设的实验室面积为0.57万平方米。公司拥有国际先进的仪器设备，以及一批具备国内外制药研发丰富经验的科研骨干和人才团队，为药物研发工作提供了强大的支持。截至报告期末，公司员工 1,394人，其中研发人员 1,163人，占员工总数的比例为 83.43%；研发人员本科及以上学历 994人，占研发人员的比例为 85.47%；研发人员硕士及博士 208人，占研发人员的比例为 17.88%。经过多年持续的投入、整合、发展，公司陆续打造并建立了集药物发现、药理药效、药学研究、临床研究和生物分析为一体的综合服务技术平台，公司逐步发展成为国内具有较强市场竞争力的临床前及临床综合研发服务 CRO。

公司先后获得中华人民共和国工业和信息化部授予的国家第五批“专精特新‘小巨人’企业”、北京市经济和信息化局授予的“企业技术中心”“北京市专精特新‘小巨人’企业”，北京市科学技术委员会授予的“北京市级企业科技研究开发机构”“国家高新技术企业”证书，北京市知识产权局授予的“北京市知识产权试点单位”，连续七年获得由中华全国工商业联合会医药业商会授予的“中国医药研发公司”等奖项。

二、 核心技术与研发进展
1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
（1）主要核心技术
公司主营业务是为医药企业提供专业化研发外包服务，致力于协助中国医药制造企业加速实现进口替代和自主创新。公司成立至今，凭借优秀稳定的研发团队与健全的质量检测和控制体系，及时匹配最新的药物研发法规要求，确保高效合规的为客户提供品质卓越的技术服务。公司围绕药物发现、药理药效、药学研究、临床研究及生物分析领域发展的需求，通过自身多年积累的丰富经验形成多个领先技术平台，发展核心技术及管理体系，掌握了一系列药物研发关键技术与评价模型。

（2）具体技术及其先进性
公司在药物发现、药理药效、药学研究、临床研究及生物分析等方面的相关技术及先进水平情况如下：

业务分类	具体领域	主要关键技术的先进水平
药物发现	创新药物分子设 计及开发	公司掌握多肽偶联技术，建立了具有高难度的多肽分子与靶向蛋 白计算机辅助模拟对接和大规模化合物库的筛选技术。
	多肽药物及小核 酸药物开发	公司具备 5~50AA不同链长多肽分子的专业化合成与纯化、质 量控制关键要素及产业化的技术，通过小核酸药物载药系统开发 平台，进入小核酸药物开发领域。
药理药效	靶标筛选	派思维新与上海芯片有限公司合作，共享 Bruker Tims TOF Fl ex&PRM高通量筛选平台、10×Genomics单细胞测序平台、空间 转录组平台，可以为靶点研发阶段提供高效筛选靶标工具。
	药效研究	自有 3,000笼位小动物房，可以做同源小鼠模型、转基因小鼠模 型、PDX、CDX、人源化小鼠模型，造模方式包括皮下模型、原 位模型、全身性血液瘤模型、异位模型、胸腹水模型及其他特殊 模型。
	药代动力学研究	包括体外 ADME服务（药物吸收与转运、代谢稳定性、药物间 相互作用）和体内 PK实验、生物分析，涵盖大、小分子药。
	早期毒理研究	即 non-GLP毒理实验包括急性毒性极限试验（mice/Rat）、重复 给毒性试验、NOAEL评估、体外细胞毒性、全身毒性试验、组 织病理学、基因突变分析、活体 PK试验、彩色超声多普勒、心 电图及血压、其他局部安全性毒性试验、免疫原性试验、受体占 位分析等。
	临床中心实验室	提供临床样本的免疫分型分析（如 TBNK分型）、多因子检测 服务、血液疾病分析检测（如 MRD分析）、TMB分析、药物毒 性检测（如 CRS检测）、临床病理分析。
药学研究	原料药	公司根据最新的法规和指导原则已为客户研发了多种原料药。公 司大力发展新技术，利用绿色酶化学解决了传统化学难以解决的 药物合成问题，快速推进了药物的研发进展；在原料药质量研究 方面有较强实力，能够控制原料药中基因毒杂质和金属元素杂质 含量，达到 ICH指导原则的要求。
	制剂	在药品制剂开发过程中，公司在掌握常规制剂工艺的基础上不断 创新，结合原料药晶型、药物代谢等方面，通过缓控释制剂技术 平台、多肽药物分子设计及开发、特殊制剂研发平台等，完善制 剂工艺。
		公司制定并不断完善的《临床试验项目标准操作规程》是公司临 床研究服务业务开展的重要依据。该规程从项目立项、试验方案 制定、筛选并联系临床试验单位、举办临床试验协调会、伦理审 核、随机分组与设盲、数据库编制与调试、临床试验监查、数据 管理与统计分析、临床试验总结、质量控制和资料移交等各个方 面对临床服务业务进行了详细规定，保障了该规程的有效性及实 操性。
		公司在临床研究方案设计方面积累了丰富的经验，科学可行的临 床研究方案是进行临床研究的重要前提。公司的行业经验涉及肿 瘤、呼吸、消化、内分泌、心脑血管等常见疾病领域，目前已建 立完善的 SOP（标准作业程序）体系和质量控制流程，可为客户 提供专业的生物等效性试验及Ⅰ-Ⅳ期临床试验的撰写服务（研究 方案、知情同意、总结报告等）和医学监查服务，为临床试验全 程提供科学、全面的医学服务，并确保项目过程符合中国 GCP 等相关法规的要求，获得高质量的临床研究数据。
		公司在临床试验服务方面的先进性不仅体现在已依据 GCP和 I CH-GCP制定标准操作规程和临床试验方案，更体现在通过有效 执行标准操作规程和科学可行的临床研究方案，保障项目高效推 进、过程合规、数据可靠：通过临床医学平台，制定科学可行的 临床试验方案；通过临床运营平台，实现对临床试验机构的科学 管理和临床试验项目的有效执行；通过 SMO平台，提供高质量 临床试验现场管理服务；通过第三方稽查平台，保障临床试验的 合规性；通过数据管理统计平台，提供高效、准确临床数据统计 分析服务。
生物分析	公司拥有符合 GLP、GCP要求的生物分析实验室 P2级细胞实验 室和 PCR实验室，依托质谱分析平台、免疫分析平台、细胞生 物学平台、分子生物学平台、病理学平台、中心实验室在内的六 大技术平台，可开展涵盖大、小分子药物的药代动力学、免疫原 性、药效学及生物标志物等相关研究，并可提供临床前及临床样 本生物分析服务，以满足客户从早期药物发现到申报各个阶段的 研发需求，最终满足全球主要药品监管机构（NMPA/FDA/EMA） 的要求。

报告期内，公司的核心技术及其先进性未发生重大变化。


国家科学技术奖项获奖情况
□适用 √不适用

国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况
√适用 □不适用

认定主体	认定称号	认定年度	产品名称
北京阳光诺和药物研究股份 有限公司	国家级专精特新“小巨人” 企业	2023年	-

2. 报告期内获得的研发成果
报告期内，公司参与研发和自主立项研发的项目中，共 8项新药项目已通过 NMPA批准进入临床试验，70项药品申报上市注册受理，8项一致性评价注册受理；取得 39项药品生产注册批件；7项通过一致性评价；6项原料药通过审评获批。新药品注册分类法规实施之后，公司累计已有 19项仿制药首家取得药品注册批件或首家通过一致性评价，公司取得生产批件的权益分1
成项目共 5项（注）。

报告期内获得的知识产权列表

	本期新增		累计数量
	申请数（个）	获得数（个）	申请数（个）	获得数（个）
发明专利	11	12	50	66
实用新型专利	2	1	8	25
外观设计专利	0	0	0	0
软件著作权	0	0	0	57
其他	6	0	10	58
合计	19	13	68	206

注：1、发明专利包含2023年授权的美国发明专利1项。


3. 研发投入情况表
单位：元

	本期数	上年同期数	变化幅度（%）
费用化研发投入	69,093,095.73	53,363,348.28	29.48
资本化研发投入
研发投入合计	69,093,095.73	53,363,348.28	29.48
研发投入总额占营业收入 比例（%）	12.28	11.57	增加 0.71个百分点
研发投入资本化的比重 （%）

研发投入总额较上年发生重大变化的原因
□适用 √不适用

研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
□适用 √不适用




4. 在研项目情况
√适用 □不适用
公司的研发投入主要用于自主立项的创新药、改良型新药和仿制药项目。在创新药方面，公司在研产品主要应用在镇痛、肾病与透析、肿瘤辅助、
心脑血管、抗菌用药等适应症领域；在改良型新药方面，公司在药物传递系统上开展技术研发及产业转化研究，以长效微球制剂、缓控释制剂等为研发
重点；在仿制药方面，公司在研产品重点包括复杂注射剂、多肽制剂、局部递送与透皮吸收药物、儿童用药、罕见病用药及其他特殊制剂等。目前公司
内部在研项目累计已超 450项，对于本期投入发生额合计数占比超过 60%的在研项目列示如下： 单位：元

序 号	分 类	项目名 称	预计总投资规模	本期投入金 额	累计投入金额	进展或阶段性成果	拟达到目标	技术水平	具体应用前景
1	创 新 药	实验动 物模型 研究	20,000,000.00	2,839,350.41	14,925,083.48	肿瘤转移模型 15 个，肿瘤原位模型 34，人源化小鼠模型 67个（PBMC重建模 型，HSC重建模型， NK重建模型），PDX 模型 24个，肿瘤恶 病质模型 6个，肿瘤 耐药模型 20个，皮 下模型 156个，非肿 瘤药理模型 189个， 包括代谢类疾病，炎 症类疾病，眼科疾 病，CNS相关疾病， 感染和疼痛疾病多 种类型	打造临床前 全面和优质 的药理模型 库，应用于 药物研发和 医疗器械研 发和 IND申 报。在肿瘤， 炎症，皮肤， 代谢等多种 疾病构建符 合临床特 征，可以用 于临床前相 关申报的优 质实验动物 模型	拥有经验丰富的动 物实验人员，在肿瘤 免疫模型，皮肤类疾 病模型，放射性疾病 模型等达到国际领 先水平。	临床前疾病药理 药效和 PK研究。 临床生物标记物 测试，医疗器械相 关申报实验。
2	创 新 药	STC007	17,981,000.00	2,496,612.63	16,454,333.22	临床Ⅱ研究	取得临床注 册批件	本品为 1类创新药， 是一种高选择性的 多肽类 KOR激动 剂；本品药效和安全 性相比本领域唯一 的上市药物优势显 著。	尿毒症瘙痒、术后 镇痛、慢性关节炎 疼痛
3	仿 制 药	BFBH	28,700,000.00	2,404,216.01	8,916,423.34	已完成 BE、已获得 临床默许	获批上市	本品为化学仿制药 4类药，具有极大的 市场潜力，国内仅 2 家上市，处方工艺复 杂，技术壁垒高	局部镇痛
4	创 新 药	BTS0327	9,905,000.00	1,928,390.77	4,693,925.82	已完成中试放大	取得药物临 床试验批准 通知书	本品为化药 2类，该 品种为注射用缓释 制剂，与已上市同类 产品相比，本品不含 有机溶剂，安全性 高；药物释放速度更 平稳，血药浓度波动 小。目前，国内无相 同产品上市，市场价 值高。	放化疗辅助
5	仿 制 药	BLDH	18,000,000.00	1,746,087.26	4,241,482.83	完成工艺验证，BE 进行中	获批上市	本品为化学仿制药 3类药，具有较大的 市场潜力，国内仅 1 家上市，处方工艺复 杂，技术壁垒高	带状疱疹后神经 痛
6	仿 制 药	YLD	6,309,918.40	1,734,331.96	5,155,211.59	已完成工艺转移方 案	获得原料药 登记备案号	本品原料药分子含 有 2个手性中心，起 始物料和 API中含 有三元环结构，稳定	盐酸兰地洛尔是 由小野制药研发 的一种小分子 ADRB1拮抗剂，
								性较差，工艺及保存 条件有一定挑战。各 中间体为粘稠状物， 手性杂质及降解杂 质不易纯化和分离， 制备合格的 API难 度较大，API成本较 高。	用于治疗窦性心 动过速，室性心动 过速，心房颤动和 心房扑动。适应 症：(1)短暂的心 动过速或气管插 管手术导致的高 血压,以及心肌缺 血；(2)各种心律 失常，包括药物如 咖啡因和茶碱导 致的中毒；(3)心 肌急性期室性心 动过速，梗死和其 他心肌疾病。
7	创 新 药	BTS1115	10,630,000.00	1,671,369.54	5,116,744.74	已完成中试放大	取得药物临 床试验批准 通知书	本品为化药 2类，该 品种制剂制备工艺 难度高、载药难度 大，本品同时攻克了 水溶性药物包封率 低、释药难以控制、 工艺重现性差的技 术难题。与已上市同 类产品相比，本品药 物释放缓慢，血药浓 度平稳，治疗作用时 间延长。目前，国内 无相同产品上市，市 场价值高。	放化疗辅助
8	创 新 药	BTP0427	4,850,000.00	1,233,983.42	3,149,244.51	已完成小试研究， 待中试放大	取得药物临 床试验批准 通知书	本品为化药 2类，临 床研究表明两成分 联合使用具有比单 方制剂更好的疗效， 目前无该适应症的 复方制剂上市。且伊 伐布雷定成分需每 日口服 2次。本品为 缓释制剂，每日口服 1次，有效延长药物 作用时间。国内无相 同产品上市，市场价 值高。	心脑血管
9	创 新 药	BTP3081	4,800,000.00	1,225,478.61	2,087,801.62	小试研究阶段	取得药物临 床试验批准 通知书	本品为化药 2类，该 药物需每日口服 2 次。本品为缓释制 剂，每日口服 1次， 有效延长药物作用 时间，并且通过制剂 技术，提高了患者使 用顺应性。目前，国 内无相同产品上市， 市场价值高。	心脑血管
10	创 新 药	STC008	14,094,000.00	1,160,764.29	10,244,398.00	临床获批	取得临床注 册批件	本品为 1类创新药， 为多肽 GHSR激动 剂，与 GHSR结合 后，激活 GHSR并 启动下游信号传递， 通过肠内、肠外等途 径促进肠胃运动、增 强食欲，最终达到改	改善癌症恶病质 患者的体重减轻 和厌食的疗效
								善癌症恶病质患者 的体重减轻和厌食 的疗效。本品在同靶 点药物管线中处于 领先水平
11	仿 制 药	TLFH	28,700,000.00	976,873.72	1,243,205.57	小试已完成，放大 研究已完成	获批上市	本品为化学仿制药 3类药，具有极大 的市场潜力，国内 未上市，处方工艺 复杂，技术壁垒高	局部镇痛
12	创 新 药	YHAX	4,888,952.00	959,340.68	959,340.68	已完成工艺转移方 案	取得生产批 件	本项目为化学药品 2类，改变现有产品 剂型，将软胶囊剂改 为冻干口崩片。生产 工艺复杂，需要定制 生产设备。	本品应用于急性 支气管炎、支气管 哮喘、慢性支气管 炎、支气管扩张 症、肺结核、尘肺 病、手术后咳嗽困 难；现有口服溶液 剂、片剂、胶囊剂、 注射剂、吸入剂、 喷雾剂、滴剂上 市，本品不必用水 送服，唾液即可使 其崩解或溶解，不 需用水吞咽服药， 尤其适用于老人、 小儿吞咽困难的 病人及取水不便 者。
13	仿 制 药	YSC	6,003,476.20	922,820.49	1,226,041.65	已完成工艺转移方 案	取得药品注 册批件	本品为化学仿制药 4类药，原料存在多 晶型，胶囊剂型稳定	治疗退行性关节 疾病，骨关节炎及 相关疾病，改善骨
								性较差，工艺过程中 需要控制制粒参数， 控制颗粒水分保证 稳定性期间水分，体 内生物等效性研究 复杂	关节炎及相关疾 病引起的疼痛和 关节功能障碍等 症状
14	仿 制 药	YYG	3,171,406.40	913,098.50	1,243,370.13	已完成工艺转移方 案	取得药品注 册批件	原料药的合成工艺 中第一步试剂为硫 酸，反应温度 140℃ 左右，危险性较高， 第二步使用乙酸酐， 属于易制毒管制试 剂，需要采购资质， 原料药为橙红色固 体，引湿性强，溶解 后带荧光色素，清洗 过程需要关注清洁 方法和残留情况，对 EHS要求较高。	适用于供诊断眼 角膜损伤、溃疡和 异物，眼底血管造 影和循环时间测 定。也用于术中显 示胆囊和胆管，以 及结核性脑膜炎 的辅助诊断等，同 时正在临床开发 用于造影剂，诊断 试剂，视神经疾病 等。
15	仿 制 药	LSDH	12,800,000.00	895,958.07	3,575,845.90	完成小试研究，预 BE通过	获批上市	本品为化学仿制药 4类药，在欧美销售 情况可观，随着我国 人口老龄化加剧以 及年轻人对贴剂的 认可度不断提高，该 产品在我国的市场 前景广阔。目前国内 仅有原研品及一家 进口仿制品上市。本 产品处方工艺复杂， 技术壁垒高	治疗阿尔茨海默 症
16	仿 制 药	YAA	6,041,547.00	878,350.56	1,474,015.62	已完成工艺转移方 案	取得药品注 册批件	本品为复方制剂，对 于不同活性成分需 根据其稳定性选择 适宜生产工艺，关注 中间产品粉体特性 不同范围对产品质 量的影响，选择适宜 的原料粒度以保证 体外溶出行为与参 比制剂一致。本品片 重较小，需关注混合 参数和压片参数对 含量均匀性和压片 工序稳定性的影响。 复方产品需考察不 同包装形式对各活 性成分稳定性的影 响。由于多活性组分 的存在，分析方法开 发需兼顾检测效率、 稳定性和准确性。	本品优势在于能 够同时治疗两种 不同疾病（高血压 和高胆固醇），提 高了患者的服药 顺应性，且可与各 种抗高血压药（包 括噻嗪类利尿药、 β受体阻滞药和 血管紧张素转化 酶抑制剂）同时服 用。
17	仿 制 药	YYK	3,143,482.40	848,017.15	1,073,961.85	已完成工艺转移方 案	取得药品注 册批件	在制备 YYK-1和 YYK-2时，均需要 高温减压蒸馏，对车 间的工艺设备要求 较高；在制备 YYK- CP时，使用了哌啶 盐酸盐，后处理过程 中哌啶的清除较困 难，需要多次的酸碱 洗涤过程。	局部麻醉药，用于 上消化道内窥镜 检查时的喉头麻 醉和润滑，同时祛 除腔道内泡沫，使 视野清晰。
18	仿 制 药	YJP	5,373,028.00	742,231.23	842,327.02	已完成工艺转移方 案	取得药品注 册批件	本品为颗粒剂，采用 湿法制粒工艺制备， 由于原料与制粒后 颗粒粒度差异较大， 筛分工序后易造成 含量分布不均一，因 此对制粒工序成粒 量及粒度紧实度要 求较高。通过对关键 工艺参数：混合、制 粒、干燥、整粒、筛 分、灌封的考察和验 证才能保证产品安 全性、有效性和质量 可控性。	聚普瑞锌是锌的 L-肌肽络合物。L- 肌肽是一个由 β- 苯丙胺酸和 L-组 氨组成的二肽，它 是一种抗氧化剂。 是一种具有抗氧 化作用的粘膜保 护剂，它可直接保 护胃粘膜细胞，同 时具有根除幽门 螺杆菌的作用，因 此能有效治疗胃 溃疡。
19	仿 制 药	YLA	3,200,726.32	718,101.06	2,706,160.04	已完成工艺转移方 案	获得原料药 登记备案号	本品原料药分子结 构含有 1个手性中 心，参考文献为钯碳 加氢还原，对设备要 求较高，拟定工艺使 用常压还原避免了 设备的问题，但收率 不高；另本工艺手性 分离选择化学拆分 法，收率较低；起始 物料价格较高，API 成本相对较高。	雷美替胺是褪黑 激素受体激动剂， 与褪黑激素 MT1 和 MT2受体有较 高的亲和力，对 MT1和 MT2受体 呈特异性完全激 动作用，而不与 MT3受体作用。此 外，它不与 GABA 受体复合物等神 经递质受体结合， 在一定的范围内 也不干扰多数酶 的活性，因此，能 避免与 GABA药
									物相关的注意力 分散(可能导致车 祸、跌倒骨折等) 以及药物成瘾和 依赖性。适用于治 疗入睡困难的失 眠症。
20	创 新 药	STS006	16,000,000.00	705,987.79	876,808.54	分子筛选中	确定临床候 选化合物	一是研制高灵敏度 的磁信号分子探针， 提高成像的组织分 辨力；二是加快成像 速率。	抗癌药
21	仿 制 药	ST2316	3,202,000.00	623,199.20	1,083,456.29	小试阶段	取得药品注 册批件	根据 USP中质量标 准的描述，本品的保 留时间可能较易被 乙腈含量影响，且可 能存在易残留的情 况，需提前对此隐患 进行研究。起始物料 与中间体均需进行 检测方法开发与方 法学验证，工作量 大。	一种抗利尿多肽 激素，通过激活 V1受体介导血管 收缩，从而促进抗 利尿活性和对血 管平滑肌的促凝 活性
22	仿 制 药	YDMH	28,700,000.00	616,138.02	641,179.94	小试研究中	获批上市	本品为化学仿制药 3类药，具有极大的 市场潜力，国内未上 市，处方工艺复杂， 技术壁垒高	局部镇痛
23	仿 制 药	YMD	5,255,940.20	604,431.84	604,431.84	已完成工艺转移方 案	取得药品注 册批件	本品原研专利显示 原料药粒度需要控 制，原料药静电大，	艾拉莫德片是一 种慢性抗风湿药， 具有抗炎和免疫
								需使用胶体磨进行 研磨，且研磨生产时 间较长，自制制剂对 原料处理工艺进行 了优化，减少了胶体 磨研磨工序，极大的 提高了生产效率，且 生产的产品质量稳 定。	调节双重功效，临 床主要用于治疗 活动性类风湿关 节炎。
24	创 新 药	YWD	2,529,332.00	590,066.21	605,340.90	已完成工艺转移方 案	取得药品注 册批件	本项目为化学药品 2类，改变现有产品 剂型，将软胶囊滴剂 改为冻干口崩片。生 产工艺复杂，需要定 制生产设备。	用于预防和治疗 维生素 D缺乏症， 如佝偻病等。现有 产品剂型为软胶 囊剂，需要将胶囊 的内容物用手挤 出给儿童服用，且 口感欠佳。本项目 将软胶囊剂型改 为冻干口崩片，可 显著改善产品口 感，口腔内崩解吸 收更快，顺应性更 强，更适合低龄儿 童服用，与市场现 有产品相比，可作 为升级产品，具有 极佳的市场前景。
25	仿 制 药	ST2309	8,203,820.00	536,384.57	1,415,505.74	工艺验证	取得药品注 册批件	在合成工艺技术中 主要难点是，3个二 硫键的定向构建和 结构确证问题是整	用于治疗便秘型 肠易激综合征 （IBS-C）和慢性 特发性便秘
								条路线中工艺的难 点，纯化过程中如何 防止二硫键氧化的 问题，二硫键错位关 环导致纯化分离难 度大的问题。	（ CIC）成年患 者。
26	仿 制 药	YTM	6,026,226.00	509,516.10	5,155,946.55	已完成工艺验证	取得药品注 册批件	本品为仿制药 4类， 为复方制剂，采用双 层片技术，有效减少 两个主药接触面积， 增加稳定性，且替米 沙坦为喷雾干燥工 艺制备，有制剂技术 难度。	用于治疗原发性 高血压。本品为复 方制剂用于治疗 那些单用替米沙 坦不能充分控制 血压的患者
27	仿 制 药	LS048	2,178,000.00	496,545.20	520,111.82	申报资料撰写完 成，马上进行申报	取得药品注 册批件	参比制剂内包装采 用塑料小瓶，后续需 关注包材与产品的 相容性；原料药浓度 较大，需关注是否容 易析出，以及与金属 容器之间的相容性。	主要用于完全胃 肠外营养疗法中 作为磷的补充剂， 如中等以上手术 或其他创伤需禁 食 5天以上病人 的磷补充剂。本品 亦可用于某些疾 病所至低磷血症。
28	仿 制 药	ST2310	4,287,000.00	489,924.39	1,329,408.58	方法验证/转移	取得药品注 册批件	多肽类药物的杂质 主要为消旋肽、缺失 肽，对于消旋杂质分 析难度较大，结构鉴 定也是该项目的一 大技术难点。	适用于治疗接受 血液透析(HD)的 成人慢性肾病 (CKD-aP)相关的 中度至重度瘙痒
29	仿 制 药	YQS	7,315,274.40	479,535.84	579,247.77	已完成工艺转移方 案	取得药品注 册批件	本品为双层片，工艺 较为复杂，上层与下 层的片剂，制备工艺 均为流化床一步制 粒，对颗粒分布需控 制严格，如颗粒分布 差异较大，对压片工 序有较大影响，导致 压片收率偏低。压片 硬度需要进行合理 控制，避免包衣过程 导致双层片分层。	阿齐沙坦（zilsarta n）是一种血管紧 张素 II受体阻滞 剂（ARB），通过 阻断血管升压激 素血管紧张素 II 发挥降血压作用； 氨氯地平（amlodi pine）是一种钙通 道阻滞剂（CCB）， 通过抑制血管平 滑肌细胞内向钙 通道发挥降血压 作用，导致外周动 脉血管舒张。
30	仿 制 药	YNF	5,600,756.00	472,376.00	3,363,986.11	已完成工艺转移方 案	取得药品注 册批件	本品为化药仿制药 3类药，原研在中国 申请，暂未获批。制 剂规格较小 2.5μg， 原料混合均匀度是 关键点。参比制剂的 Tmax=2~4h，制剂释 放是关键项。项目有 一定难度。	用于治疗血液透 析患者瘙痒症。数 据显示，尿毒症瘙 痒在透析前患者 中发病率为 15%- 49%，而在血液透 析及腹膜透析患 者中发病率为 50%-90%。透析预 后及实践模式研 究（DOPPS）的结 论表明：有约 42% 的透析病人受中 度到重度皮肤瘙 痒的困扰。
31	仿 制 药	YAR	3,275,558.40	471,671.08	561,498.92	已完成工艺转移方 案	取得药品注 册批件	艾瑞昔布原料药包 含 3步合成反应，反 应中各步中间体对 光和氧敏感，反应过 程需要严格充氮避 光，增加了实验操作 难度；API热稳定性 较差，在溶解精制过 程需要严格控制升 温时间。工艺中有引 入卤代烷烃，氰化物 等高毒性杂质的风 险，需要建立质控标 准对其进行严格的 控制。	艾瑞昔布是一种 COX-2酶抑制剂， 能有效缓解关节 炎等疼痛症状比 如膝骨处、脊柱 处，骨关节炎患者 带来新的选择，并 打破同类进口产 品垄断，降低患者 疾病负担。
32	创 新 药	BTP1209	6,887,220.00	447,299.78	823,283.06	小试研究阶段	取得药物临 床试验批准 通知书	本品为化药 2类，该 药物需每日口服 3 次。本品为缓释制 剂，每日口服 1次， 有效延长药物作用 时间，并且通过制剂 技术，提高了患者使 用顺应性。目前，国 内无相同产品上市， 市场价值高。	糖尿病性神经病 变
33	仿 制 药	YJN	7,645,423.80	436,161.39	686,932.83	已完成工艺转移方 案	取得药品注 册批件	本品为化学仿制药 4类药，我司研制的 规格为 1mg。本品为 粉末直压工艺，原料 占比较小，对物料流 动性、可压性，设备	具有改善轻度至 中度功能性消化 不良的早饱?餐后 饱胀不适?腹胀等 症状的作用。对胃
								和物料的匹配性要 求较高。体内生物等 效性研究难度较大	肠道促动力作用 选择性高，该药通 过 CYP3A4 和 CYP2C8代谢，药 物相互作用的风 险小，作为治疗 FD和 GERD药物 的新选择。
34	仿 制 药	ST2108	2,579,600.00	432,636.33	1,944,078.10	中试阶段	取得药品注 册批件	本品为化药合成原 料药，原料晶型众 多，无原料药对照， 要严格控制产品的 质量，分析检测方法 复杂。	干眼症
35	仿 制 药	BNSH	42,800,000.00	420,988.78	3,508,610.84	小试研究中	获批上市	近年来不断有精神 障碍适应症的产品 被开发和批准，该产 品于 2018年在日本 上市，是一款用于治 疗精神分裂症的透 皮贴剂。本品为化学 仿制药 3类药，处方 工艺复杂，技术壁垒 高	治疗精神分裂症
36	仿 制 药	ST2210 （ZJ）	2,580,000.00	413,769.06	516,088.69	工艺研究	取得药品注 册批件	原料药推测为BCS2 类药物，原料粒径、 晶型对本品的溶出 影响较大；	治疗慢性肾脏病 （CKD）合并 2型 糖尿病患者 （T2D）
37	仿 制 药	YBR	5,205,940.20	407,786.63	407,786.63	已完成小试研究	取得药品注 册批件	本品为小规格药物， 工艺为干法制粒工 艺，重点关注了混合	用于治疗斑秃（A A）；在其他治疗 方法无效后，使用
								过程的混合均匀度， 通过混合方式及参 数筛选，确定了最优 的混合方式及参数； 干法制粒工艺控制 了颗粒分布，确保了 压片工序的可压性， 最终制得片剂符合 质量要求。	巴瑞克替尼（Bari citinib）可以减轻 类风湿关节炎成 人的疼痛、僵硬和 肿胀。巴瑞克替尼 （Baricitinib）还 有助于减缓骨骼 和关节损伤。
38	创 新 药	STS003	9,921,000.00	404,295.27	3,690,634.06	分子筛选中	确定临床候 选化合物	本品为 1类创新药， 外敷使用，“穿透肽 +抗菌小分子”组成 多肽偶联药物 （PDC），改善理化 性质，破坏菌株细胞 壁与抑制 DNA复制 酶双重作用提高抗 菌活性，最终达到抑 制细菌感染的目的。	抑制细菌感染
39	仿 制 药	YBM	3,568,222.40	385,105.82	622,108.43	已完成小试研究	取得药品注 册批件	原料药中含有 3个 手性中心，需要工艺 控制手性纯度，工艺 中使用硝基甲烷，属 于易制爆试剂；使用 雷尼镍催化加氢反 应，属于高危反应， 操作过程需做好防 护措施。工艺步骤会 引入手性异构体，需 要用拆分试剂进行 纯化，控制手性杂质	是一种 GABA类 似物，可作用于电 压敏感性钙离子 通道复合体，用于 治疗周围神经病 理性疼痛（PNP）， 中枢神经性疼痛 （CNP）
								残留限度。其余步骤 反应温和，操作简 便，工艺可操作性较 强。
40	仿 制 药	SX2302	1,610,000.00	358,028.52	407,869.98	对照药研究	取得注册批 件	原粉制水丸入药，需 考虑灭菌工艺及对 原粉质量稳定性影 响，成品中主要含 量、溶散时限较难控 制。	清热利湿，用于湿 热下注所致的痹 病，症见足膝红 肿，筋骨疼痛，类 风湿性关节炎、风 湿热、痛风性关节 炎等。
41	创 新 药	BTP0604	3,700,000.00	351,584.54	648,609.64	小试研究阶段	取得药物临 床试验批准 通知书	本品为化药 2类，该 药物需每日注射 1 次，连续给药 3天， 且稳定性较差。本品 为缓释制剂，3天注 射 1次，有效延长药 物作用时间，并且通 过制剂技术，提高了 药物贮存稳定性。目 前，国内无相同产品 上市，市场价值高。	非甾体类抗炎药
42	创 新 药	NHKC-2	19,150,084.40	346,866.44	629,607.41	已受理	取得药品注 册批件	替米沙坦原料溶解 度较差，故为喷雾制 粒工艺，可提高原料 溶解性，其中喷雾干 燥工艺对设备和参 数、收率要求较高。 且本品为双层片，压 片工艺参数需要重	本品适用于高血 压的治疗；适用于 慢性稳定性心绞 痛的对症治疗；用 于确诊或可疑的 血管痉挛性心绞 痛的治疗，均可单 独应用，也可与其 他抗高血压药物、
								点关注，确保产品质 量符合要求。	抗心绞痛药物联 合应用。
43	仿 制 药	ST2309 （ZJ）	1,672,200.00	339,739.91	339,739.91	方法验证/转移	取得药品注 册批件	（1）原料药的光、 热、湿稳定性均较 差，应关注不同批次 原料药本身稳定性 的差异。（2）粘合 剂及微丸丸芯中可 能有醛类残留溶剂， 可能对本品的稳定 性产生影响，稳定剂 （氯化钙、亮氨酸） 的品质和用量也会 对产品的稳定性产 生影响。所以在开发 阶段，应关注不同厂 家的辅料，各辅料用 量对本品稳定性的 影响。	用于治疗便秘型 肠易激综合征 （IBS-C）和慢性 特发性便秘 （ CIC）成年患 者。
44	仿 制 药	YMX	2,838,183.90	338,652.79	1,493,707.17	已完成工艺转移方 案	取得药品注 册批件	本品按照 FDA临床 指导原则可以通过 Q1和 Q2的一致， 以及做到与参比制 剂Q3一致来豁免临 床。研究过程中通过 对参比制剂反向研 究和文献调研，确定 自制处方组成。通过 控制工艺中基质的 降温速度保证成品 质量符合要求。同时	作为一种局部抗 菌剂，对导致大多 数皮肤感染的生 物有活性，例如金 黄色葡萄球菌，包 括耐甲氧西林菌 株、其他葡萄球 菌、链球菌；对革 兰氏阴性生物如 大肠杆菌和流感 嗜血杆菌有活性； 可用于皮肤感染，
								对流变、黏度、IVPT 和 IVRT进行研究。	例如脓疱病、毛囊 炎、疖病。
45	仿 制 药	YPBP	7,880,115.80	334,608.86	521,908.66	已完成工艺转移方 案	取得药品注 册批件	普罗布考属于难溶 性药物，在水中几乎 不溶。普罗布考的溶 解度是影响产品吸 收的重要因素，提高 普罗布考溶解度是 处方工艺设计过程 需要考虑的问题。	是一种人工合成 的双酚类化合物， 具有降低胆固醇、 抗氧化、抗炎及抗 动脉粥样硬化等 多重作用。普罗布 考片，最早由美国 MarionMerrellDo w公司开发，原研 企业为 MarionMe rrellDow，现归属 于赛诺菲安万特 公司。目前在日本 和中国，普罗布考 的销售额仍呈逐 年缓慢递增趋势
46	创 新 药	YPS	3,329,684.00	331,135.32	331,135.32	已完成小试研究	取得药品注 册批件	本品为创新药原料 药，该前药可通过透 皮给药，避免了阿司 匹林所产生的大多 数副作用，目前该品 种正在临床前研究 阶段。原料药主要通 过阿司匹林酯化制 备，该路线的难点在 于如何避免阿司匹 林中的乙酰基水解 生成去乙酰基杂质， 影响疗效。同时，结	阿司匹林前药主 要用于透皮给药 类制剂的开发，通 过控释透皮给药 系统可以使血液 中阿司匹林的浓 度稳定在最佳的 治疗浓度，提升疗 效并减少阿司匹 林产生的副作用。
								合制剂的开展情况 确定上市晶型。
47	仿 制 药	YCS	3,676,120.00	330,095.60	467,702.98	已完成工艺转移方 案	取得药品注 册批件	醋酸氯己定工艺使 用己二胺和双氰胺 钠反应，可能引入剧 毒试剂氰化物；起始 物料对氯苯胺为致 突变杂质，可能有致 癌风险，醋酸盐和中 间体副产物较多，需 要多步纯化，对工艺 参数等进行控制，反 应步骤无高危反应， 操作相对简便。	醋酸氯己定外用 高效安全抗菌消 毒剂，可以杀灭金 黄色葡萄球菌，大 肠杆菌和白色念 珠菌。醋酸氯己定 软膏可局部外用， 醋酸氯己定栓可 阴道给药，醋酸氯 己定溶液适用于 皮肤外用，0.05% 溶液局部皮肤及 黏膜消毒；创面及 阴道冲洗。
48	创 新 药	STS005	11,930,000.00	313,916.34	3,493,347.75	分子筛选中	确定临床候 选化合物	本品为 1类创新药， 静脉注射给药，为多 肽 CaSR激动剂，抑 制 PTH的合成和分 泌，降低 PTH水平， 改善血清钙、磷水 平。	抑制 PTH的合成 和分泌，降低 PTH 水平，改善血清 钙、磷水平。
49	仿 制 药	ST2305	1,994,500.00	312,980.95	621,636.21	中试阶段	取得药品注 册批件	两种原料的相容性 较差，温度及湿度对 两者反应产物影响 较大，产品制备过程 中需重点考察并控 制温湿度对产品的 影响。国内同族专利 上显示制剂工艺为	作为高血压治疗 的替代疗法，用于 目前同时服用与 复方制剂剂量相 同的单药且血压 控制良好的患者。
								直接压片，本品为了 规避其专利保护范 围，采用分别预混、 干法制粒后压片；干 法制粒后的两种颗 粒含量会存在一定 差异，压片时含量均 匀度存在风险。
50	仿 制 药	YGY	2,328,834.00	305,779.28	1,393,019.59	已完成工艺转移方 案	取得药品注 册批件	本品为化学仿制药 4类药，处方中辅料 较多，制剂工艺复 杂，需制备水相、凝 胶相、活性相将其混 合，对原辅料控制较 严格，对工艺参数要 求较高以保证样品 质量	用于寻常痤疮。
51	创 新 药	BTP0707	4,800,000.00	294,869.44	478,113.64	小试研究阶段	取得药物临 床试验批准 通知书	本品为化药 2类，该 药物需每日口服 2 次。本品为缓释制 剂，每日口服 1次， 有效延长药物作用 时间，并且通过制剂 技术，提高了患者使 用顺应性。目前，国 内无相同产品上市， 市场价值高。	内源性孕酮不足 引起的疾病
52	仿 制 药	YTY	2,356,345.52	293,326.99	441,145.24	已转出	获得原料药 登记备案号	本品为仿制原料药， 目前已有备案登记 状态为 A，多为进口 原料药。乳果糖主要	适用于 1.慢性或 习惯性便秘：调节 结肠的生理节律； 2. 肝 性 脑 病
								由乳糖异构化获得， 该反应为可逆反应， 转化率不高，反应液 中除未反应的乳糖 外，还包含多种单糖 或二糖的衍生化杂 质，纯化难度大，需 要通过多次过离子 交换树脂纯化，由于 糖类的紫外吸收较 弱，反应监控和中间 体控制也比较困难， 需要高效液相配合 在线监控。该原料药 为液体，对于包材相 容性和稳定性也需 要重点研究。	（PSE）：用于治 疗和预防肝昏迷 或昏迷前状态。
53	仿 制 药	YDA	3,426,375.20	292,994.07	348,325.28	小试制造工艺研究 中	取得药品注 册批件	原料药工艺第二步 为格氏反应，用镁制 备成格氏试剂，在引 发过程和反应期间 放热明显，需控制反 应温度防止冲料。傅 克反应使用硫酸，属 于易制毒试剂，需要 采购资质。工艺中含 有溴代物，可能引入 致突变杂质，其余工 艺较温和，无柱层析 步骤，便于放大。	适用于以粉刺、丘 疹和脓疱为主要 表现的轻中度寻 常型痤疮的局部 治疗。可用于治疗 面部、胸和背部的 痤疮。
54	仿 制 药	ST2205	2,785,200.00	289,045.48	1,262,324.40	临床样品制备	取得药品注 册批件	一种稳定的复方格 隆溴铵甲硫酸新斯 的明注射液，含有格 隆溴铵、甲硫酸新斯 的明和附加剂，其特 征在于：附加剂由 （a）枸橼酸及枸橼 酸钠组成的缓冲液， （b）稳定剂三水合 醋酸钠，（c）等渗调 节剂氯化钠组成。	用于防止抗胆碱 酯酶药如新斯的 明的外周毒蕈碱 作用（如心动过 缓）
55	仿 制 药	ST2304	4,277,000.00	277,132.44	498,432.70	中试阶段	取得药品注 册批件	原料药为 BCSⅡ类 药物，在水中几乎不 溶，且存在多晶型， 不同晶型的溶解速 度不同。原料药的粒 径、晶型对其溶出行 为和溶出速率有较 大影响，需重点关注 和研究，风险为高。 若采用湿法制粒的 生产工艺，制粒时 间、搅拌粒度、黏合 剂用量、浓度、加入 方式、整粒目数等处 方工艺变量对产品 的溶出行为有较大 影响，需重点关注， 风险为高。	可用于治疗痛风 患者的慢性高尿 酸血症。
56	仿 制 药	ST2206	4,272,000.00	267,609.95	1,551,417.68	小试阶段	取得药品注 册批件	本发明涉及多肽制 备技术领域，尤其涉 及普卡那肽的制备 方法	治疗成人慢性特 发便秘
57	/	其他项 目	1,794,197,760.98	27,475,533.15	260,822,142.09
合 计		合计	2,258,578,253.92	69,093,095.73	394,015,548.90

（未完）