吉贝尔(688566):国金证券股份有限公司关于江苏吉贝尔药业股份有限公司2024年半年度持续督导跟踪报告
关于江苏吉贝尔药业股份有限公司 2024年半年度持续督导跟踪报告 根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第 11号——持续督导》等有关法律、法规的规定，国金证券股份有限公司（以下简称“保荐机构”）作为江苏吉贝尔药业股份有限公司（以下简称“吉贝尔”“公司”）持续督导工作的保荐机构，负责吉贝尔的持续督导工作，并出具本持续督导跟踪报告。 一、持续督导工作情况
2024年半年度，保荐机构和保荐代表人未发现公司存在重大问题。 三、重大风险事项 公司面临的主要风险如下： （一）核心竞争力风险 1、主要产品被仿制或被替代的风险 公司主要产品利可君片具有多层次的技术壁垒，若其他药企仿制出利可君原料药，则公司利可君原料药独家生产将受到影响。 2、新药研发风险 （1）在研临床前研究项目可能无法获得临床试验批件的风险 药物在进入临床研究之前需要进行包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学等大量的研究，以论证其安全性与有效性，并决定是否进入临床试验阶段。 目前，公司在研创新药物中，除抗抑郁新药 JJH201501、抗肿瘤新药 JJH201601已进入临床试验阶段，公司其他创新药物尚处在临床前研究阶段，存在无法获得临床试验批件的风险。 （2）在研项目临床试验进度可能不如预期的风险 在研项目进入临床试验阶段后，项目的完成进度取决于主管部门审批、临床试验中心的启动、患者招募、研究过程中方案执行、药物供应、数据处理及统计分析以及过程中与监管机构沟通等各阶段的进度，任何政策变动、临床方案调整或变更、监管机构沟通时间延长等，可能对临床试验的如期完成和在研药物开发的顺利推进造成不利影响。 （3）公司在研产品治疗领域出现突破性创新药物或技术升级迭代的风险 创新药的开发及商业化竞争十分激烈，且可能受到快速及重大的技术变革的影响。公司在研药品聚焦肿瘤类、精神障碍类、消化系统类等重大疾病领域，这些领域也都是国内外各大医药公司、生物科技公司争相研发的领域。若在公司在研药品相关领域出现突破性研发进展，或是在公司在研药品治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，将会带来技术升级迭代风险，对公司现有在研药品产生重大冲击。 （4）公司在研药品的新药上市申请未能按预期取得监管机构批准的风险 新药研发周期长、投资大，相关政策也具有不确定性，公司在研药品的新药上市申请存在未能按预期取得监管机构批准的风险。 （二）经营风险 1、公司收入依赖利可君片的风险 公司的主要产品包括利可君片、尼群洛尔片、醋氯芬酸肠溶片、玉屏风胶囊等，其中利可君片的产品收入占营业收入的比重较高。若后续利可君片受到竞争或客观经营环境发生变化，将对公司未来的经营和财务状况产生不利影响。 2、药品质量控制的风险 由于公司产品的生产工艺复杂，产品质量受较多因素影响。如果在原辅料采购、生产控制、药品存储运输等过程出现偶发性或设施设备故障、人为失误等因素，将可能导致质量事故的发生，从而影响公司的正常生产和经营。若发生重大的质量安全事故，公司将面临主管部门的处罚并导致公司声誉严重受损，会对公司的持续经营能力造成重大不利影响。 3、安全生产的风险 在生产过程中，若因自然灾害、流程设计缺陷、设施设备质量隐患、违章指挥、防护缺失、设备老化或操作失误、工作疏忽等原因，可能会导致设施设备损坏、产品报废或人员伤亡等安全生产事故的发生。截至目前，公司未发生重大安全生产事故，但未来不排除因上述原因造成意外安全生产事故的可能，从而对公司正常生产经营造成不利影响。 4、研发技术人员流失的风险 药品的技术路线、制剂配方、制备工艺是公司的主要竞争力，核心技术人员是公司药品研发、持续创新的重要基础。随着医药行业的发展，业内的人才竞争将日趋激烈，如果公司未来在职业发展、薪酬福利、工作环境等方面无法保持持续的竞争力，可能造成公司的研发人才流失，将对公司长期发展产生不利影响。 （三）财务风险 1、税收优惠及政府补助政策变化的风险 公司享受高新技术企业税收优惠，若未来公司未能持续被评定为高新技术企业，则无法继续享受所得税优惠税率，将对公司经营业绩带来不利影响。此外，若未来国家主管税务部门对税收优惠政策作出调整，也将对公司的经营业绩产生一定影响。 2、信用风险 随着营业收入的不断增长，公司应收账款和应收票据可能呈增加趋势，若不能继续保持对应收账款的有效管理，公司产生坏账的可能性或将增加，产生一定的信用风险。 （四）行业风险 1、行业政策变化的风险 药品是关系到人民健康与安全的特殊商品，医药行业受到较为严格的监管，随着我国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障制度的进一步完善，我国医药行业的政策环境仍可能面临重大变化，公司亦存在因政策变化带来的经营上的挑战。 2、带量采购等政策带来的降价风险 国家全面深化药品集中采购和使用改革，药品集中带量采购模式将成为常态，中标药品的降价均较为明显。尽管目前公司主要产品尚未纳入带量采购目录，但如果以后公司主要产品被纳入到带量采购目录，将对公司的收入和业绩产生影响。 此外，受医保支付、按疾病诊断相关分组（DRGs）付费制度等政策的影响，公司主要产品存在被动降价的风险，从而影响公司的盈利能力。 （五）宏观环境风险 宏观经济走势、突发公共事件、严重自然灾害等不可抗力事件所引起的宏观环境变化，可能对公司业务发展产生一定影响。公司将密切关注宏观环境风险，并积极做好应对措施，以减小宏观环境变化可能对公司带来的风险。 四、重大违规事项 2024年半年度，公司不存在重大违规事项。 五、主要财务指标的变动原因及合理性 2024年半年度，公司主要财务数据及指标如下所示： 单位：元
六、核心竞争力的变化情况 公司是一家专业从事药品研发、生产、销售的国家高新技术企业。经过多年发展，公司形成了以升白药物利可君片、复方抗高血压一类新药尼群洛尔片等高新技术产品为主的多元产品系列，并正致力于治疗抑郁症、肿瘤、胃病等疾病的创新型药物的研发，以解决广大患者的临床用药需求。经过多年的发展，公司形成了产品生产工艺及检测技术优势、药物研发技术平台优势等核心竞争优势，构成公司核心竞争力。 2024年半年度，公司继续推进现有产品的生产、销售及在研产品的研发进度，持续保持原有竞争优势，公司核心竞争力未发生不利变化。 七、研发支出变化及研发进展 1、研发支出及变化情况 2024年半年度，公司研发投入为 3,534.04万元，研发投入占营业收入的比重为8.15%，较去年增加 1.32个百分点，主要系报告期内公司新药研发根据临床进度投入进一步加大。 2、研发进展 公司积极推进在研项目开展。其中，抗抑郁新药 JJH201501正在开展Ⅲ期临床试验；抗肿瘤新药 JJH201601正在开展 I期临床试验。此外，公司其他在研新药正在按照国家新药研究要求积极推进。 八、新增业务进展是否与前期信息披露一致 不适用。 九、募集资金的使用情况及是否合规 （一）公司首次公开发行股票募集资金使用情况 截至 2024年 6月 30日，公司首次公开发行股票募集资金使用情况如下： 截至 2024年 6月 30日，公司以简易程序向特定对象发行股票募集资金使用情况如下： 十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持 股、质押、冻结及减持情况 截至 2024年 6月末，公司控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股情况如下：
十一、上海证券交易所或保荐机构认为应当发表意见的其他事项 无。 中财网
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