[中报]美诺华(603538):宁波美诺华药业股份有限公司2024年半年度报告
原标题:美诺华:宁波美诺华药业股份有限公司2024年半年度报告 宁波美诺华药业股份有限公司 2024年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人姚成志、主管会计工作负责人应高峰及会计机构负责人（会计主管人员）应高峰声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 不适用 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，具体内容详见本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“五、其他披露事项”之“（一）可能面对的风险”。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ......................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ..................................................................................................... 6 第三节 管理层讨论与分析 ................................................................................................................. 9 第四节 公司治理 ............................................................................................................................... 25 第五节 环境与社会责任 ................................................................................................................... 29 第六节 重要事项 ............................................................................................................................... 32 第七节 股份变动及股东情况 ........................................................................................................... 44 第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................... 53 第九节 债券相关情况 ....................................................................................................................... 54 第十节 财务报告 ............................................................................................................................... 57
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息
二、 联系人和联系方式
三、 基本情况变更简介
四、 信息披露及备置地点变更情况简介
五、 公司股票简况
六、 其他有关资料 □适用 √不适用 七、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 具体详细分析请见本报告“第三节管理层讨论与分析”之“一、报告期内公司所属行业及主营业 务情况说明”。 八、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一） 报告期内公司所属行业情况 公司行业为医药制造业（代码C27)，根据具体业务又可细分为原料药、制剂和CDMO三类子行业。 1、原料药国际市场情况 目前，公司的原料药业务主要针对国际市场。报告期内，我国原料药出口有回暖迹象，但国际竞争导致业务增长仍承压，创新分子及药物形式激发全球制造新产能布局。具体分析如下： 1)报告期内我国原料药出口数据回暖 根据中国医药保健品进出口商会公布的数据，报告期内，中国在全球市场医药产品（包含中药类，西药类和医疗器械类）进出口贸易额977.55亿美元，其中出口额525.79亿美元，同比增长1.91%。根据统计数据分析，医药保健品类产品出口历经两年回调后企稳回升，实现小幅正增长，占出口比重40%的原料药出口总额为213.43亿美元，出口额增幅由负转正，同比增长0.13%，对整体出口企稳起到关键性作用。 进口数据同比下降5.93%，受国产创新药、生物药、仿制药进口替代因素影响，西药进口额为51.78亿元，同比下降17.51%，本土药企新药研发能力提升和集采政策的双重作用，将进一步提高国产药品的市场份额，预计药品进口与下降趋势仍将延续。 对医药产品的整体出口而言，欧盟、美国市场复苏较快，分别增长3.8%、5.2%，抵消了印度、日本市场的低迷；另外东盟、南美市场平稳增长的趋势延续，市场多元化格局进一步深化。 2）全球仿制药原料药需求将增加，但国际竞争导致业务增长仍承压 未来5年内，全球多款重磅药物的核心专利将到期，对仿制药API的需求将迎来新的增长。 全球的制药公司目前均在进行技术和产能布局，力争成为质优价廉的API供应商。 以II型糖尿病治疗药物达格列净为例，其核心溶剂化物专利将于2026年到期。IMS数据显示，达格列净片于2024年第一季度全球制剂销售额为37.61亿美元，同比增长33.43 %；对应原料药消耗量22.48吨；2023年该产品对应原料药消耗量为110吨。 在心血管疾病领域，由诺华公司研制的适应症为慢性心力衰竭的Sacubitril（沙库巴曲缬沙坦）核心化合物专利将于2026-2030年到期（不同市场，包括中国，美国，欧洲）；IMS数据显示，其2024年第一季度的全球制剂销售额为51.80亿美元，同比增长23.70%；对应原料药消耗量13.30吨；2023年该产品对应原料药消耗量为43.5吨。 报告期内，在欧、美、印原料药制造业回归等因素影响下，国内企业与欧洲和印度企业竞争激烈，客户对产品质量，供应成本和供应稳定等要求居高不下，企业业务增长仍处承压阶段。 3）创新分子及药物形式激发全球制造新产能布局 报告期内，据美国专业网站Endpoint News, 礼来扩大其位于印度尼西亚的制造设施增加以支持度拉糖肽的生产；阿斯利康扩大其位于新加坡的端到端的ADC生产设施，强生和百时美施贵宝扩大现有的CAR-T治疗产品的制造规模；富士集团扩大其位于美国北卡罗纳州的生物制造基地。 同期，仿制药巨头TEVA准备关闭一些制造设施，以更好地适应增长要求。综上，创新分子和药物形式对于全球产能的激发效应明显，仿制药物领域的产能在整合之中。 2、制剂产品国内市场情况 目前，公司的制剂业务主要针对国内市场。报告期内，国内市场、药品集采、医保DRG（按疾病诊断相关分组付费）改革，大力发展创新药等政策面因素持续塑造本行业的发展。报告期内，我们关注到如下进程或趋势，对企业经营会产生影响： 1）集采进入“扩围提质”阶段 2023年11月，第九批国家药品集中带量采购中选结果公布；报告期内，各省市陆续宣布第九批国家药品集中带量采购药品落地执行。心血管疾病和糖尿病作为常见慢性疾病，其治疗药物市场一直受到医保政策和集采的显著影响。据腾讯新闻报导，前九批国采纳入心血管系统药物共58个，占目前所有374个集采药物的15.50%。2024年年初，全国医疗保障工作会议明确，要推动集采“扩围提质”，开展新批次国家组织药品耗材集采，做好集采中选品种协议期满接续，实现国家和省级集采药品数合计至少达到500个。随着国采的常态化推进，心血管疾病大品种药物“应采尽采”。 受国家药物集采影响，治疗糖尿病药物近几年临床市场销售额金额规模起伏较大。例如，α-葡萄糖苷酶抑制剂受集采影响大，据药智网统计，该药物机制下的阿卡波糖片剂剂型于医院端销售额自2019年进入第二批集采后，2020年开始大幅下跌，2023年为18.50亿元，较2019年数据下跌78%。伏格列波糖于2023年进入第九批集采，2023年于医院端销售额为3.67亿元，较2022年下跌6.35%。 尚未受到集采影响的司美格鲁肽，利拉鲁肽，度拉糖肽注射液等GLP-1受体激动剂药物市场规模近几年快速升高。根据诺和诺德(NVO.US)披露的报告期财务业绩显示，报告期内，其中国区GLP-1产品司美格鲁肽注射液(商品名：Ozempic)，利拉鲁肽注射液（商品名：Victoza）销售折合人民币39.05亿元，同比增长18.15%。今年六月，司美格鲁肽注射液减重适应症在中国获批。 2）医保DRG改革进入决胜之年 国家医保局于2021年11月19日印发的《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，制定了2022-2024 年三年进度安排，要求到2024年底，DRG/DIP付费医保基金支出占统筹区内住院医保基金支出原则上要达到70%，DRG/DIP 付费医疗机构病种入组率原则上要达到90%，统筹地区以及开展住院服务的医疗机构覆盖率达到100%。2024年是DRG/DIP 支付方式落地的决胜之年。 3）II型糖尿病适应症药物开发热度较高，心血管药物开发相对少 根据药智网统计，报告期内CDE已完成审批的1类创新药品种665个（受理号1158个），IND 633个（受理号1104个），NDA 35个（受理号54个）；共有30个品种成功上市，国产品种24个，进口品种6个，批准率约85%。报告期内,在所有创新药及改良型新药上市申请品种中，抗肿瘤占比约62%，消化道及代谢药物合计占比7.27%，心血管系统药物占比为1.82%。 II型糖尿病适应症药物开发热度较高。糖尿病治疗的近期目标是通过控制高血糖和代谢紊乱来消除糖尿病症状和防止出现急性并发症，远期目标是通过良好的代谢控制达到预防慢性并发症、提高患者生活质量和延长寿命的目的。长效降糖药物的研发以及并发症预防和治疗是未来主要方向。以II型糖尿病为适应症获批的I类新药品种包括DPP-4抑制剂苯甲酸福格列汀片，DPP-4抑制剂考格列汀片，SGLT2抑制剂脯氨酸加格列净片（单药或与二甲双胍联用），依柯胰岛素注射液（进口）。其中，考格列汀和依柯胰岛素都是两周制剂，符合糖尿病治疗理念发展。 针对心血管类疾病获批的I类新药品种为枸橼酸倍维巴肽注射液，适应症为经皮冠状动脉介入术（包括进行冠状动脉内支架置入术）的急性冠脉综合征患者。 （二） 报告期内公司主营业务情况 美诺华是一家专业从事特色原料药（包括中间体，下同）和制剂研发、生产与销售的综合性国际医药科技制造型企业，是中国化学制药百强企业、宁波市制造业百强企业、宁波竞争力百强企业、浙江省成长最快百强企业，连续多年荣膺“中国CDMO企业20强”。公司以CDMO、特色原料药、制剂一体化三大业务为主要发展核心，服务覆盖全球主流国家与地区，核心产品覆盖心血管、中枢神经、抗病毒、降血糖、胃肠消化道等治疗领域。公司是国内出口欧洲特色原料药品种最多的企业之一。 公司秉承“产品质量追求完美、商务经营信守承诺、人企俱进共同升华”的经营宗旨，长期专注深耕主业，服务欧洲等医药规范市场20年，凭借严谨的质量管理与EHS管理能力、扎实的工艺开发和高标准规模化的生产制造能力、以及精细高效的团队战斗力，已经与KRKA、MSD（默沙东）、SERVIER(施维雅)、GEDEON RICHTER（吉瑞制药）、Sun Pharma等国内外知名制药企业建立了长期深度稳定的合作关系。公司在CDMO细分行业领域、特色原料药细分行业内已经形成了较高的品牌国际知名度和竞争优势，逐步确立了领先的国内外市场的地位。 自2017年上市以来，公司借力资本市场，“内涵式增长+外延式拓展”双轮驱动，在夯实强化特色原料药业务的同时，依托持续的研发创新和商务拓展，坚定深入“医药中间体、原料药、制剂”一体化战略，拓展延伸上游中间体和下游制剂业务，以进一步完善产业链布局、充分扩大一体化优势；同时，基于在特色原料药领域的竞争优势和客户网络资源，公司持续布局CDMO业务，加速打造CDMO一站式综合服务平台，为公司后续发展提供强劲动力。公司上下一心，通过持续完善多维度的战略布局，以CDMO业务和制剂一体化业务为核心，积极开展前沿的医学产品的开发和商业化，助力公司“二次创业”，致力于将美诺华打造成国内一流、国际知名、极具竞争力的国际医药科技制造型企业。 二、 报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 公司多年深耕于医药产业，在产业投资布局、产业转型升级、产业资源整合等多方面积累了丰富经验，形成了以技术研发、质量管控、EHS管理、客户服务、人才团队等系统化的核心竞争力。 （一）完整的医药产业链一体化优势 通过多年产业布局，公司拥有了完整的“医药中间体、原料药、制剂”全产业链，公司核心品种缬沙坦、氯沙坦、培哚普利、瑞舒伐他汀钙、阿托伐他汀钙、普瑞巴林等多个产品已形成了全产业链商业化的研发、生产和销售体系。中间体、原料药的布局从源头上保证了制剂品质的高标准和一致性，确保了关键原料供应的稳定性，带来了较强的质量优势和成本优势。公司将持续推动核心产品的全产业链优化升级建设，强化一体化核心优势，为国内外合作伙伴提供高效、优质且具有成本优势的产品、服务与解决方案。 （二）原料药质量管理和EHS体系合规性优势 公司始终将质量管理作为最重要的生命线，长期以系统、科学的 cGMP为理念，建立了全面、领先的 cGMP标准质量体系。全员践行先进质量理念，传承先进质量文化，将质量系统各环节工作始终以高要求、高标准、高质量的原则来执行，持续的开展学习与培训，为产品研发、生产、销售提供强有力的支持，不断满足客户新标准、新要求。旗下各子公司多次顺利通过欧盟、中国NMPA、日本 PMDA的 GMP官方现场审查和多个大型跨国制药企业的供应商审计。 （三）制剂业务相关核心竞争力 公司聚焦慢病治疗领域，围绕技术壁垒、专利壁垒的突破进行仿制药开展研发管线布局，依托缓控释平台、微丸技术平台、增溶技术平台等多个技术平台，开发高临床价值、高技术壁垒且具有高市场前景的产品。在销售策略上，公司依然秉持着以集采为主，标外为辅的既定策略，同时积极开拓基层、零售和电商等新渠道。随着集采制度的不断完善升级，公司以制剂一体化的质量、成本优势为核心竞争力，抓住集采的东风，实现产品快速放量。同时随着 MAH政策的实施，公司积极与持证人建立合作，多元化的合作模式，高质量的生产标准，为公司后续制剂业务的发展提供了新的增长引擎。 CDMO由原料药向制剂延伸，持续丰富产品管线，积极拓展国内 MAH 客户合作，持续推进制剂一体化 CDMO战略。于此同时，随着海外市场环境的不断变化，公司海外制剂 CMO业务发展喜人，制剂 CMO业务深度绑定，制剂大客户合作逐步全生产步骤 CMO，引进高端品牌包装生产线，最终成品出口。 提升核心销售团队的综合素质，逐步打造专业、学术、合规、高效和精细的一流营销团队；同时公司在原有组织架构基础上逐步补充市场部和准入部专业人员。挖掘市场潜力，对重点产品中选区域进行精益化和精细化管理，通过分析市场数据和优化市场方案，在标期内不断深度挖掘重点产品的销售潜力。同时不断拓展非中选产品以及非中选区域的市场开发，给公司创造销售增量。丰富品牌推广，通过参加各种学术会议、行业合作、平台合作等形式，丰富企业品牌的推广形式，提高企业品牌在行业内的知名度。拓展客户群体，随着获批制剂批文不断增多，公司不断拓展从医药商业、专业化推广、终端控销以及电商平台等各类属性的合作伙伴。丰富营销模式，通过集采中选产品为契机，拓展等级医院市场的基础上，积极探索大流通等销售新模式，同步拓展基层、OTC和第三终端市场，奠定坚实的渠道基础。提升合规标准，不断提升内部合规标准，满足国家和行业对制剂合规销售推广的要求，保证公司制剂板块的良性发展。 （四）合理的生产布局以及规模化生产优势 公司深耕原料药行业多年，专注于规范市场高标准原料药的生产管理，拥有三大原料药生产基地（浙江美诺华、安徽美诺华、宣城美诺华），基地分布在浙江、安徽主要的医药化工园区，反应釜规格齐全，涵盖从 50L到 12500L不等规模的生产能力。同时，通过基地持续升级改造，公司原料药产能投入的设施设备齐全，建有全范围覆盖的 DCS控制系统，具有领先的废水、废气及固体废物处理能力的 EHS系统，覆盖多门类的化学反应，包括格氏反应、叠氮化反应、傅克反应、氢化反应、氰化反应、氧化还原反应等。公司利用领先的原料药化学合成能力和高标准的生产能力，充分发挥原料药规模化效应。 目前，公司高标准、现代化先进产能储备充足，三大原料药生产基地产能共计约 1600吨/年，美诺华天康产能为 45亿片/年。随着公司经营生产不断发展、战略转型不断推进、优质客户不断增加，公司积极布局产能扩建，安徽美诺华“年产 400吨原料药技术改造项目” 9、10车间已正式投产；浙江美诺华“年产 520吨原料药一期项目”部分车间已正式投产；美诺华天康“年产 30亿片（粒）出口固体制剂建设项目” 也已投入使用；另外，宣城美诺华二期扩建项目已启动。 （五）丰富的国际客户资源及多元化的战略合作模式 公司深耕海外市场多年，从起步发展至今，积累了丰富的国际优质客户资源，已经与诸多国际知名药企建立了长期深度稳定的合作关系。其中，公司与战略大客户在长期互赢合作中从战略合作升华至战略绑定，形成了共同研发、联合申报、共同抢仿等多样化合作模式，不仅在医药中间体、原料药领域保持长期稳固的合作关系，同时还拓展了在制剂领域的深度合作。 公司秉持“开拓新客户、深耕老客户”的市场开拓理念，紧跟客户的发展步伐，敏锐洞悉市场发展趋势，快速响应客户需求。随着公司产能释放及商务拓展，公司的品牌影响力和国际知名度进一步提升，产品市场份额持续拉升。 （六）高端的研发技术平台优势 公司秉承国际化的研发理念，结合科学严谨的质量研究，建立了高效的研发管理体系。公司现有 3个研发中心，包括浙江美诺华药物研究院、医药创新研究院、杭州新诺华，合计超过 13,000平米的实验场地。公司经过多年发展，通过自主培养、外部引进等方式进行人才储备，充分发挥欧洲专家、印度专家和高校科研力量的作用，并与博士后工作站、外国专家工作站合作，成功打造了一支技术出众、管理高效、忠诚度高的核心人才团队。截至本报告期，公司拥有研发人员共计567人，具有丰富的药物合成和工艺开发、质量研究经验和强大的工艺放大技术水平，结合多种研发精密设备，展现了突出的研发能力，是公司保持竞争优势和实现快速增长的重要因素之一。 公司将持续加大研发投入，打造核心技术优势。 公司原料药研发中心建立了完善的研发质量体系和项目管理流程，以保证研发项目的科学性，真实性，完整性和可追溯性，并通过 CNAS认证。研发中心可开展各类多步复杂有机合成反应，反应类型包括氢化反应（常规高压氢化反应和不对称氢化反应）、各类 N-烷基化反应、氰化反应、叠氮化反应、手性合成与拆分、氧化还原反应（双氧水、TEMPO、DIBAL-H、NaBH4等参与的反应），生物酶催化反应、特殊粒度或物理性质要求的结晶工艺等，中心配置了先进的研发设备和精密检验仪器，除了常规研发设备外，还配备有微通道反应器，可开展连续流工艺开发。 公司制剂研发中心是集应用技术研发、公共技术服务、高层次人才引进、高端项目孵化四大定位于一体的医药创新平台，开展围绕药物各类新技术、新产品的研发、技术转移，孵化相关领域的创业项目，打造新药及仿制药物产业集群。研究院积极构建多类型复杂固体制剂技术开发平台和注射用脂质体、纳米晶、微球等高端制剂开发平台，实现公司自主研发制剂项目的产业化和高端项目的孵化，组建了高素质的研发团队，涵盖制剂开发、质量分析、临床医学、国际与国内注册、项目管理、技术转移、质量管理等药物研发全流程职能部门，配备了国内外行业先进的制剂研发设备与仪器，同时积极开拓海外合作机会，实现研发合作的国际化。 （七）卓越的管理团队和人才梯队 公司建立了全球领先的制药服务平台，拥有行业经验丰富的国际化团队 2300人左右。公司根据国际医药市场的特点，积极引进了国内外各类医药专业人才，组建了符合国际医药行业标准的药物研发、质量、药政注册、工艺优化、市场开拓、知识产权管理等专业队伍。报告期内，为吸引、留住和激励优秀人才，充分调动公司各级管理人员、核心技术人员、业务骨干的积极性，公司实施了第三期股权激励计划—“2024年股票期权与限制性股票激励计划”，激励覆盖关键公司管理人才、核心技术人才，使股东利益、公司利益和核心团队个人利益结合在一起，共同促进公司长远发展。 三、 经营情况的讨论与分析 2024年，在国际政治经济形势日益严峻的大背景下，公司积极应对内外部环境变化，优化整体经营模式。报告期内，公司主要经营工作如下： （一）深化与跨国药企的业务和伙伴关系 公司基于与欧洲大客户多年合作的成功经验，积极开拓与跨国药企的合作，多个维度构建稳健和灵活的业务和伙伴关系，奠定全球业务增长基础。报告期内，除欧洲大客户外，团队取得如下进展： 1..MSD动物保健业务 MSD（默沙东，NYSE:MRK）是以技术创新为增长动力的全球制药巨头,其动物保健业务于报告期内取得营业收入 30亿美元，同比增长 1.5%。作为其在华化学原料药业务战略伙伴，MSD推动公司 CDMO服务体系水平的不断提升，团队顺利通过客户多项技术要求，完成交付。报告期内，MSD于 2021年一期项目的 9个产品开发和验证生产正常推进，其中 2个产品处于注册文件递交阶段并取得研发创新项目订单，公司通过创新性的工艺改进举措，进一步增强产品竞争力；MSD第二期签订的 3个产品均已于报告期内启动开发工作。 第二期签订的 3个产品的治疗领域为动物的呼吸疾病，真菌感染和消化道疾病。新产品的商业前景好，其中一个产品为人兽共用产品，根据 IMS数据，该药物的人用产品 2023年全球销售额为逾 5亿美元。团队将全力发挥协同效应，将该品种拓展至人药领域。 报告期内，公司对位于宣城美诺华的动物保健车间进行设备等资本投入 500余万元。 2..Sun Pharma Sun Pharma(太阳制药，OTCM: PHMMF)是印度第一大制药公司，亦为全球第四大仿制药公司，在全球 100多个国家拥有 40多家原料药和制剂工厂，是精神病学、神经科、心脏病、胃肠病和糖尿病的仿制药领域行业领袖。于 2024印度财年（2023第 2季度-2024第 1季度），Sun Pharma的营业收入为 59.82亿美元，同比增长 11.97%。公司与 Sun Pharma已在他汀类降脂药，列汀类降糖药等领域进行供应合作，成功通过客户质量审计，进入合格供应商目录，双方将进一步扩展并加深在心血管和糖尿病等慢病领域的产品合作。以 Sun Pharma合作为契机，报告期内，公司进一步拓展印度和欧美外其他市场，包括南美和东南亚地区优质客户，印度和其他市场销售额稳步放量。 （二）挖掘国内市场销售增长潜力 基于公司在全球业务服务的先进经验，报告期内，在现有集采业务基础上，公司进一步拓展国内市场国内大中型药企客户，推广优质供应和 CDMO服务。 1. 制剂集采业务 公司产品培哚普利叔丁胺片于 2021年中选国采第四批后，于报告期内顺利中选多个省份第一轮续标；第二轮续标在河北省继续中选。盐酸莫西沙星片、阿派沙班片中选十三省（区、兵团）联盟药品集中带量采购；奥美沙坦酯中选十三省（区、兵团）联盟药品集中带量采购以及山东省组织的续标采购。
2.国内大中型药企供应和 CDMO业务 于报告期内，公司与多个国内大中型制药企业在心血管和糖尿病等慢病药物产品上构建稳健的 API供应关系，客户包括常州制药，四川制药等。公司新增多家国内领先医药企业制剂 CDMO业务合作，并且签订合作协议，多个制剂项目正在美诺华天康进行转移验证。 （三）不断加大创新和研发工作力度 公司深知创新业务对未来发展的重要性，持续性地进行积极谨慎的布局。于报告期内： 1. 公司与密西根大学开发的口服GLP-1递送系统项目已完成开发，预计三季度在国内完成体外实验以及初步动物实验，后续以降糖和减重为评价标准的实验计划将在美国密西根大学进行。 2. 公司与国内领先 mRNA药物开发公司合作，开展 mRNA药物递送系统中核心脂质体的CDMO业务，目前合作进展顺利，公司有望受惠于产品商业化进展。 3. 公司不断增加研发投入强度。报告期内，公司申请专利 6项，获得授权专利 17项（其中发明 3项，实用新型 14项）。截至报告期末，公司授权专利共计 170项（发明 75项，实用新型95项）。报告期内，公司的研发费用为 4,236.44万元，同比增长 18.91%： 1）经过广泛市场调研，相关团队完成了“超级抗生素”、抗肿瘤、抗结核、治疗非酒精性脂肪性肝炎的创新药物中间体产品的小试开发和中试放大生产和商业供货，未来可根据市场和客户需求扩大生产批量； 2）报告期内，公司 API共递交注册文件 10个；共有 5个 API产品获得中国药品审评状态转A（Active, 活跃）或者 CEP证书。
3）报告期内，公司制剂共递交注册文件 4个；共有 12个制剂产品新获得中国药品注册证书，进入商业化。
目前，全球高血压药物的研发主要有两个方向，其一为单片复方降压制剂，尤其是血管紧张素转化酶抑制剂或血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂与钙通道阻滞剂、噻嗪类利尿剂组成的三药复方，另一个为新靶点降压药物，包括利钠肽系统相关的脑啡肽酶/血管紧张素Ⅱ受体双重抑制剂、内皮素受体拮抗剂以及高选择性醛固酮受体拮抗剂等。 于复方制剂药物，公司有充分开发经验，并已有上述相关复方产品在研。于新靶点降压药物，报告期内，公司已经递交核心专利将于 2026年于中国市场到期，机制为脑啡肽酶/血管紧张素Ⅱ受体双重抑制剂的重磅药物-沙库巴曲缬沙坦片的药品注册申请。同时，公司亦于 2023年 8月提交其原料药的注册审评，尚在等待审评结果中。 此外，报告期内批准的达格列净片、恩格列净片和富马酸丙酚替诺福韦片的原料药的注册审评已经转 A，具备“原料药制剂一体化”生产销售的潜在优势。 （四）强化GMP体系和信息化建设 1.公司两个制造基地已再次通过欧盟 GMP现场审计 公司以高要求、高标准、高质量的工作规范持续优化 GMP体系，汲取国内外先进理念与经验，不断提高质量管理水平，以合规提效为抓手优化组织生产。报告期内，集团公司顺利通过 8次官方检查，包括欧盟、中国等官方检查；通过 43次国际和国内知名企业发起的客户审计，得到药监部门及客户对公司质量体系的高度赞誉及认可。于 2024年 3月，安徽美诺华和浙江美诺华接受并通过欧洲官方 GMP现场审计，并均已获得新的欧洲 GMP证书。 公司始终坚持以产品质量为核心，通过不断的提升工艺水平以有效控制成本，通过技术开发实现降本增效成果，并通过提高工艺稳定性和优化设施设备利用率为重点，与报告期内，成功落地多个成本优化项目。在质量管理效率不断提高的同时，持续保障药品生产安全，保障公司在优势产品领域的竞争力。 2.公司在生产的信息化建设方面持续发力 公司的多个生产基地均加强信息化建设。其中，宣城美诺华的车间在数据采集和设备互联方面，借助 Modbus工业现场总线实现了设备的互联互通，实现了生产流程和公用系统的数据采集和控制，生产设备与 DCS的集成与数据共享，同时为工程管理和车间优化生产提供了强有力的数据支持。同时，接入了多个关键的自动化控制系统，包括分布式控制系统（DCS）、安全仪表系统（SIS）、火灾报警系统（FAS）、可燃气体和有毒气体检测系统（GDS）以及洁净室环境自动控制系统（HVAC）等，为车间大数据平台提供了丰富、真实、及时的数据源。另外，天康美诺华的第三车间也采用了分布式控制系统（DCS）系统进行全流程控制，显著提升生产质量和效率。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 四、 报告期内主要经营情况 (一) 主营业务分析 1 财务报表相关科目变动分析表 单位：元 币种：人民币
营业成本变动原因说明：报告期内，营业成本 42,847.53万元，较上年同期增长 5.64%，主要系营业收入增长，相应的变动成本增长所致。 销售费用变动原因说明：报告期内，销售费用 2,416.45万元，较上年同期增长 19.61%，主要系国内业务持续拓展，相应的宣传费用和人员薪酬增长。 管理费用变动原因说明：报告期内，管理费用 7,913.16万元，较上年同期下降 0.82%，主要系职工股权激励确认费用下降所致。 财务费用变动原因说明：报告期内，财务费用 201.28万元，较上年同期下降 85.11%，主要系汇率波动导致的汇兑收益和财务投资利息增加所致。 研发费用变动原因说明：报告期内，研发费用 4,236.44万元，较上年同期增长 18.91%，主要系公司持续加大研发支出的投入所致。 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：报告期内，经营活动产生的现金流量净额增长3,466.14万元，主要系营业收入增长的货款增加及本周期内货款收回较集中所致。 投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：报告期内, 投资活动产生的现金流量净额增长9,926.78万元，主要系本周期内理财到期收回的本金和利息增加所致。 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：报告期内，筹资活动产生的现金流量净额增加23,693.48万元，主要系 2024年首期股权激励收到的员工募资款以及银行短期借款增加所致。 2 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 （未完）  |