[中报]基蛋生物(603387):基蛋生物：2024年半年度报告
原标题:基蛋生物:基蛋生物：2024年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人苏恩本、主管会计工作负责人倪文及会计机构负责人（会计主管人员）倪文声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 基蛋生物科技股份有限公司（合并报表）2024年1-6月实现净利润150,915,496.18元，其中归属上市公司股东的净利润146,808,888.87元。截至2024年6月30日，公司合并报表可供分配利润1,604,093,553.20元，母公司可供分配利润1,314,715,800.95元（数据未经审计）。 基于对公司未来发展的良好预期，综合考虑公司经营现状、资产规模及盈余情况，在保证公司正常经营和长远发展的前提下，为回报全体股东并使全体股东分享公司的经营成果，公司董事会提议拟以实施权益分派股权登记日总股本数为基数（具体日期将在权益分派实施公告中明确，在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动的，拟维持分配总额不变，相应调整每股分配比例），向全体股东每10股派发人民币0.9元（含税），剩余未分配利润结转以后年度分配。以第四届董事会第三次会议召开日的前一个交易日（即2024年8月29日）总股本507,153,517股进行计算，公司共需派发现金股利45,643,816.53元。 此次现金分红占2024年半年度合并报表归属于上市公司股东的净利润比例为31.09%。 根据公司2023年年度股东大会对2024年度中期分红事宜的相关授权，本次利润分配方案无需提交股东大会审议。 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述了对公司未来发展战略和经营目标的实现可能面临的各种风险因素及应对措施，详见“第三节 管理层讨论与分析”之“五、其他披露事项”之“（一）可能面对的风险”。 十一、 其他 √适用 □不适用 详见“第六节 重要事项”之“十三、其他重大事项的说明”。 目录 第一节 释义 ......................................................................................................................................... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ..................................................................................................... 6 第三节 管理层讨论与分析 ................................................................................................................. 8 第四节 公司治理 ............................................................................................................................... 36 第五节 环境与社会责任 ................................................................................................................... 38 第六节 重要事项 ............................................................................................................................... 41 第七节 股份变动及股东情况 ........................................................................................................... 47 第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................... 50 第九节 债券相关情况 ....................................................................................................................... 50 第十节 财务报告 ............................................................................................................................... 51
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息
二、 联系人和联系方式
三、 基本情况变更简介
四、 信息披露及备置地点变更情况简介
五、 公司股票简况
六、 其他有关资料 □适用 √不适用 七、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1. 报告期内，公司营业收入同比下降 12.18%，主要因为代理产品及新冠业务营业收入较去年同期下降所致。 2. 报告期内，归属于上市公司股东的净利润同比下降12.99%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比下降 9.25%，主要因为代理产品及新冠业务营业收入较去年同期下降。 3. 报告期内，公司经营活动产生的现金流量同比上升38.38%，主要因为公司采购及费用支出较去年同期下降所致。 4. 报告期内，基本每股收益和稀释每股收益下降，主要因为净利润同比下降。 八、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
□适用 √不适用 十、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）所属行业情况 1、公司所属行业情况 根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属行业为体外诊断 产品制造行业，属于“C制造业”中的“C27医药制造业”；根据《国民经济行业分类》（GB/T4754- 2017），公司所属行业为医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。体外诊 断产品分为体外诊断仪器和体外诊断试剂两大部分，公司目前主要产品属于《体外诊断试剂注册 管理办法》规定的体外诊断试剂。 体外诊断（In Vitro Diagnosis，即IVD）是指在人体之外通过对人体血液、体液、组织等样 本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法，是临床诊断信息的重要 来源，能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，是现代医疗体系中不可或缺的一部分。近 年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业 得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。 2、全球体外诊断市场 近年来，体外诊断已经发展成为医疗健康市场最活跃、增长最快的领域之一。从市场规模看， 根据中商产业研究院发布的《2024-2029年中国体外诊断行业市场发展监测及投资战略咨询报告》， 近年来全球的体外诊断市场呈现增长稳定态势，2022年—2023年体外诊断市场规模分别为969亿 美元、1063亿美元，2024年全球体外诊断市场规模预计达到1289亿美元。 数据来源：KaloramaInformation、中商产业研究院整理 从全球体外诊断区域市场分布来看，北美、西欧等地区是体外诊断的主要市场，2023年，美国、欧盟分别约占全球市场份额的42％、27％，日本占9%，合计占全球体外诊断市场的70%以上；经济发达地区由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已经达到一个相对稳定阶段。亚洲体外诊断市场中，中国、日本占比较大，市场份额分别为6%和5%。巴西、印度、墨西哥、土耳其等新兴市场国家和发展中国家得益于人口基数和经济飞速发展，未来市场空间广阔。 数据来源：Kalorama Information、中商产业研究院整理 从全球体外诊断市场竞争格局来看，全球体外诊断产业呈现“4+X”的格局，全球体外诊断市场呈现高度集中的状态，罗氏、丹纳赫、雅培、西门子四大龙头企业依靠技术含量高、产品质量稳定、检测结果精准、设备制造紧密等优势处于第一梯队。第二梯队包括在体外诊断细分领域占据优势的赛默飞、希森美康等。根据各公司半年报数据，罗氏作为体外诊断的行业龙头，2024年上半年实现诊断业务收入约72.11亿瑞郎，同比增长5%，其中中国是亚太最大市场，中国区诊断业务营收12.73亿瑞郎，同比增长5%，占诊断业务收入比重约为18%；丹纳赫2024年上半年实现诊断业务收入约47.87亿美元，同比增长4%，占总营收比重约为41%；雅培2024年上半年实现诊断业务收入约44.09亿美元，同比下降11.9%，占总营收比重约为22%；西门子2024年上半年实现诊断业务收入约21.62亿欧元，同比下降3%（西门子医疗2024年上半财年区间为2023年10月1日至2024年3月31日）。这些跨国医疗集团依靠其丰富的产品线、稳定的产品质量及精密的设备制造优势，在全球高端体外诊断市场占据大部分市场份额。 3、我国体外诊断市场 （1）我国体外诊断市场概况 我国体外诊断行业起步较晚，起步于20世纪80年代，但发展较快。目前我国是全球最大和增长最快的体外诊断市场之一，也是全球体外诊断市场的重要战略高地。 根据《中国体外诊断行业年度报告（2023版）》，中国体外诊断市场受到市场环境净化、集采政策推进、医疗机构基建缺口补齐、人口老龄化、国产厂商技术进步和新需求的释放等增长驱动因素的影响，预计未来五年年复合增长率约为 10%。根据中商产业研究院发布的《2024-2029 年中国体外诊断行业市场发展监测及投资战略咨询报告》，我国 2023 年体外诊断市场规模达1253亿元，同比增长12.6%。随着我国经济快速发展、人口老龄化的深入、场规模将持续扩大。 数据来源：中国药品监督管理研究会、中商产业研究院整理 （2）我国免疫诊断市场 我国免疫诊断市场在过去5年整体保持稳定的增长，数据显示，2023年我国免疫诊断市场规 模达308.6亿元，预计2024年将增至337.3亿元，未来伴随着国民人均医疗花费的提升、免疫诊 断特检项目的增加、医疗新基建推动检测场景的扩充和检测技术的持续迭代进步，免疫诊断市场 有望进一步扩容增长。 数据来源：中国生物工程学会、中国药品监督管理研究会、中商产业研究院整理 传染病检测等领域，这些常规检测占整个市场金额的比例超过 50%。未来伴随着国民人均医疗花费的提升、免疫诊断特检项目的增加、医疗新基建推动检测场景的扩充和检测技术的持续迭代进步，免疫诊断市场有望进一步扩容增长。 免疫诊断的应用场景广泛，基于临床科室和检验科室的应用，可大致分为中高通量仪器和低通量仪器以满足不同应用场景下的各种检测需求，两类仪器在技术原理、应用场景和技术参数上不尽相同。中高通量仪器理论上单机通量每小时可高达400测试左右，而低通量仪器理论单机通常在每小时100测试以下。中高通量仪器主要以化学发光和酶联免疫技术为主，通常为大型的检验平台，并放置在三/二级医院中央检验科室和第三方独立实验室内。因其高通量的特性，适合进行大体量的样本检测。其中，化学发光技术通过检测发光物发射出光子并测量其数值，从而使得该技术检测时间较短且仪器自动化程度高，其检测结果特异性高且结果稳定，因此化学发光成为这一市场的主要领军技术。化学发光厂家仪器经过多年的技术迭代，中高通量仪器理论上单机通量每小时可高达400测试左右，同时结合流水线整合能满足大部分医院中日益增加的测试需求，大幅提升了检验科的效率。低通量免疫诊断仪器主要满足医院急诊科快检或小型/基层医院的较少样本检测的需求，通过单人份检测，在患者需要检测时可做到随到随检，同时也避免了试剂浪费的情况。这类仪器主要采用免疫荧光、胶体金、时间分辨荧光等检测方法，能在20分钟左右提供定性或定量的检验结果，适用于在空间有限的急诊或小型医院中，但检验精准度较大型化学发光仪器略低。目前，市面上主要的低通量仪器以单人份定量检测为主，其体积小和检测速度快的特性符合临床需求，同时，这类仪器能给予临床定量结果，可在一定程度上辅助基层应用场景的诊断。 未来，化学发光和单人份定量检测将分别持续作为其各自细分市场中的主流。随着国产化学发光的普及和仪器设计不断贴合临床需求，中高通量市场里会衍生发展出一些小型仪器，在经济性、检测速度和样本兼容性等方面提升，可能会蚕食部分低通量免疫诊断市场，影响其单人份定量检测的市场规模。 （3）我国POCT市场现状 即时检测（point-of-caretesting，POCT），又称“床旁检测”，是指在患者附近或其所在地进行的、其结果可能导致患者的处置发生改变的检验，也是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。 我国POCT市场起步时间较晚，目前正处于快速发展阶段。东北证券《医药生物行业深度报告》显示：国内 POCT 市场规模从 2015 年的 43 亿元快速增长至 2019 年的 112 亿元，复合增长率达21.10%，预计到2024年市场规模达到290亿元，2019-2024E年均复合增长率保持15.68%，发展势头强劲。 数据来源：Frost&Sullivan、东北证券 在整个POCT市场中，心标POCT市场受人口老龄化加速、心血管疾病患者持续增长、分级诊疗政策加速基层医疗机构覆盖等多重因素推动，市场规模得以持续快速增长。根据《中国心血管健康与疾病报告 2023》，目前我国心血管病患病率处于持续上升阶段，推算我国心血管病患者达3.3亿。《中国卫生健康统计年鉴2022》显示，在我国城乡居民疾病死亡构成中，心血管疾病占首位。2021 年分别占农村、城市死因的 48.98%和 47.35%，心血管疾病俨然已对人类生命和健康造成了严重的威胁。随着国家政策与对基层医疗的投入、人民的健康意识增强、人口老龄化问题日益严重及患有糖尿病、肥胖症等慢性病逐年增加，中国POCT市场呈现出巨大的发展潜力。 4、我国流水线市场现状 流水线的全称为全实验室自动化系统，体外诊断流水线，引入工业自动化概念，将不同的检验系统、处理模块，通过轨道形式进行物理衔接，重点提升非检测部分的自动化和标准化程度，减少人工的介入，实现检验周转时间的缩短。一条自动化流水线可以实现检验样本分拣、传送、处理、分析和存储的全流程完全自动化，流水线不仅检测速度快、效率高，并且减少了人工造成的差错和交叉感染，检测结果更加稳定可靠、高效高质。根据全球头部流水线上游提供商Inpeco数据显示，使用流水线的医疗机构用户，测试量提升10%的情况下，实验室人员投入、测试时间、样本收集时间分别下降15%、34%和46%。 目前国内流水线市场快速发展，雅培、西门子、罗氏以及贝克曼等进口品牌仍然占据主导地位，国产企业正处于快速成长阶段。 结合国内IVD行业发展现状，生化免疫模块化流水线相对于全实验室流水线更具性价比，且适合国内绝大多数医院。随着分级诊疗的推进和体外诊断行业检验分析技术的不断进步，实验室和临床检验仪器从过去的半自动化分析到全自动分析仪器的逐步普及，工作模式也从过去单台仪器的自动工作发展到目前的流水线作业全实验室流水线和模块化流水线。流水线涉及大批量样本的处理，能带动试剂耗材销售，流水线份额的增加意味着试剂收入的增加，对体外诊断的格局也会有所影响。 近年来，随着老龄化和慢病管理需求增加以及分级诊疗、带量采购等国家政策的大力推行，对高效、安全的流水线产品需求增加，基层医疗机构对检验能力和效率的要求也越来越高。生化和免疫是体外诊断占比最大的两个检测领域，生免流水线也成为各大厂家争夺的市场，目前国内尚有较多医院未安装流水线。另外，第三方实验室，在技耗分离的政策下，未来仅依靠单机实现装机的难度将越来越大，自动化流水线趋势越发明显，流水线整体解决方案在新的市场竞争格局中也越发重要。 5、行业政策及机会 体外诊断行业是我国重点鼓励发展的行业。近年来，我国陆续出台了《全面提升医疗质量行动计划（2023-2025年）》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》等政策，支持体外诊断仪器的研发和生产，并加强对其质量和安全的监管。 2024年1月，工业和信息化部等十二部门发布《工业互联网标识解析体系“贯通”行动计划（2024-2026 年）》，支持药品、医疗器械等医用产品重点领域接入工业互联网标识解析体系，重点推进医用产品的原料、生产、物流仓储、耗材采购等信息平台的数据汇聚和可信认证工作，实现医疗领域数据资源的可信高效统一管理。 2024年1月，国务院办公厅发布《国务院办公厅关于发展银发经济增进老年人福祉的意见》，提出聚焦多样化需求、培育潜力产业，推动基因检测、分子诊断等生物技术与延缓老年病深度融合，开发老年病早期筛查产品和服务。我国已逐步进入人口老龄化社会，2023 年末全国 65 岁及以上人口超 2.1 亿，占全国人口的 15.4%，老龄人口对于医疗诊断及治疗的需求更高，人口老龄化将刺激体外诊断需求增长。 2024年6月，国家卫生健康委发布《关于进一步健全机制推动城市医疗资源向县级医院和城乡基层下沉的通知》，通知中指出：深化城市医院支援县级医院工作，重点提高县级医院管理水平、提升县级医院服务能力、加快培养专业人才梯队；组织城市医院支援社区卫生服务中心，重点推进人才、技术、服务资源下沉共享；部署县级以上医院支援乡镇卫生院和村卫生室，支持基层全科医学科和特色科室建设；开展县乡村巡回医疗，建立巡回医疗制度、明确巡回医疗内容、科学确定巡回医疗频次；利用信息化手段连通各级医疗机构，加快推动信息互联互通；并在组织实施的过程中加强组织领导、注重激励约束、强化考核评价。 （二）主营业务情况 1、主要业务 公司专注于体外诊断试剂与仪器的研发、生产、销售及服务长达20余年，自成立之初始终秉承“追求卓越，传递健康”的发展理念，以临床需求为导向、通过持续的自主研发和技术突破建立了POCT、化学发光、生化检测、分子检测、血栓与止血检测、血细胞分析检测、尿液分析、质控品诊断原材料在内的八大技术平台，逐步构建起以POCT条线为基础，化学发光、流水线、分子为抓手的产品体系。 在产品上，公司实现了从单一POCT产品向化学发光、生化、流水线等产品序列的转变；在研发上，公司实现了从胶体金平台、荧光免疫平台向化学发光平台、生化技术平台、凝血技术平台以及分子技术平台的延伸；在市场上，公司实现了从基层诊疗市场逐步向等级医院和海外市场的拓展，构建了多产品、多渠道、多市场的立体销售体系。依托丰富的技术平台、深厚的研发技术积累、全产业链建设等优势，既能够向上推出自动化、高通量中大型流水线仪器组合，为等级医疗机构提供多元化的产品组合及整体化解决方案，也能够向下实现小型化、灵活化、高性价比，满足基层诊疗的多场景应用需求。 2、主要产品情况 （1）试剂 2024年上半年，试剂方面新增产品注册证6个，主要覆盖POCT、化学发光等检测领域。2024年上半年国内上市的试剂产品主要有： ① POCT试剂：甲胎蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）； ② 化学发光试剂心脑血管类3项：组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）、血管紧张素II测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、血管紧张素Ⅰ测定试剂盒（化学发光免疫分析法）。 （2）仪器
2024年上半年，公司获得产品注册证239个，其中新增国内产品注册证10个，新增国外产品注册证229个。截至报告期末，公司累计获得产品注册证1,724个，其中国内产品注册证合计482个。截至报告期末，公司已在海外市场33个国家地区拥有累计1,242个产品入境许可。
（三）经营模式 1、营销模式 体外诊断行业专业化程度较高，公司持续探索与创新，构建了适应行业特性的营销特色。在服务方面，公司针对医疗机构和患者的特殊需求提供定制化的医疗器械解决方案，确保产品能够满足不同应用场景下的精准医疗需求；在渠道合作方面，公司与经销商建立长期稳定的合作关系，通过专业培训和市场支持，共同开拓和维护市场，实现双赢局面；在营销效率方面，公司积极利用数智化营销管理中心，优化供应链管理、客户关系管理，提升营销效率；在营销管理方面，为了更好地服务全国范围内的医疗机构，公司实行区域化垂直管理，确保各区域市场的深入了解与精准营销。 在组织架构设置方面，国内营销事业部构建了以下组织框架：营销部负责制定和执行医疗器械产品的营销策略，协调经销与直销团队的工作；数智化营销管理中心利用先进的信息技术，提升销售数据的分析能力，优化库存管理、订单处理及终端仪器管理，为营销决策提供有力支持；市场部负责行业趋势分析、竞品研究、产品推广及品牌建设等工作，提升公司在医疗器械市场的品牌影响力；客户服务中心建立专业的客户服务体系，为医疗机构提供售前咨询、技术支持、售后服务等全方位服务，提升客户满意度；培训中心针对销售人员、经销商及合作伙伴开展专业培训，提升销售人员的专业知识与技能，确保公司营销策略的有效执行。 公司实行以经销为主、直销为辅的营销模式，灵活应对医疗器械市场的特殊需求。在经销模式下，公司经过多年积累，目前拥有约2000家直签经销商，覆盖全国各省份及子公司所在地，形成了稳固的销售网络，公司的直销客户主要集中在民营医疗集团、医联体、医共体及区域检验中心、非公立机构等终端客户，这些客户对高端医疗器械、定制化解决方案及专业技术支持有较高需求。公司凭借特色产品、稳健的营销模式以及高效的组织架构，在医疗器械行业中持续深耕，为医疗机构提供高质量的产品与服务，推动公司的长远发展。 2、生产模式 公司采用了一套高效、严格的生产模式，建立了完善的生产计划和供应链管理系统，根据销售预测计划和库存管理进行灵活调整，确保生产的连续性和及时性。生产流程从原材料采购到成品出库，均按照法规标准严格执行。首先，公司严格筛选和审核供应商，确保原材料的高质量和可追溯性。所有原材料在入库前均经过严格的质量检测，确保符合产品质量要求。在生产过程中，采用了先进的自动化生产线和精密的制造设备，生产工艺每一个环节都经过严格的质量控制。同时，公司定期进行设备维护和保养，确保生产设备的正常运行和高效运转。生产线的自动化程度高，能够有效提高生产效率。 在质量控制方面，公司严格遵守质量管理体系。采用了先进的质量控制工具和方法，通过统计过程控制等过程控制方法分析生产过程数据，保障产品生产质量控制。每批产品在出厂前均经过严格的质量检测，确保符合产品技术要求。2024年上半年，公司共接受外部审查4次，其中各级食品药品监督管理部门的各类监督检查3次，其他机构检查1次；另外涉及20个产品批次的产品质量监督抽样全部检验合格。此外，公司重视生产环境和安全管理，采取了有效的废物处理和能源管理措施，减少生产过程对环境的影响，并定期进行安全培训和安全检查，确保员工的安全和健康。 3、采购模式 公司实施《基蛋生物采购管理制度》《基蛋生物科技股份有限公司招标采购回避制度》等一系 列采购规范制度，对采购流程、采购权限、采购质量、采购合同、供应商开发等事项进行了明确 的规定，确保采购管理的制度化、标准化、程序化。为进一步促进公司采购降本，公司成立招采 委员会，推动公司主要物料开展招标采购，通过优化供应商的准入、选择、评估、淘汰，有效利 用市场竞争机制，促进降本增效。公司成立供应链改革小组，结合历史数据和销售市场动态，基 于MRP+SRM信息化支撑，推动采购端向JIT和VMI模式优化，进一步提高供应链管理的科学性、 便捷性、精细性，控制经营风险。 为确保生产所需物料供应顺畅的同时物料库存不积压，公司根据历史订单以及销售预测等要 素，制定了长、中、短期生产计划预测模型及物料需求计划，根据物料需求计划制定相应采购计 划。公司的物料管控流程主要由①新物料/新供应商开发流程、②物料预测流程、③物料采购流程 和④供应商质量管理流程组成。 （四）主要在研项目进展
二、报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 （一）以临床需求为导向的研发及创新能力 自成立以来，公司始终将自主研发创新视为第一生产力，持续加大对产品研发的投入和自身研发综合实力的提升。公司以临床诊断市场需求为导向，通过技术创新、产品组合、解决方案等创新方式，使得公司产品在使用场景、综合性价比等方面形成相对优势，改善现有市场产品的局限，保障公司产品能够持续扩大终端覆盖。2015年公司推出了市场上第一台全自动荧光免疫定量分析仪产品Getein1600，自发布以来装机稳步提升，逐步在二级医院及以上医疗机构终端市场实现了进口替代。经过产品及技术的不断升级迭代，产品性能及检测结果已达到或接近国际先进水平。2021年公司，推出具有“高度自动化、小型快速化、快速出结果、全血检测”等创新优势的小发光产品MAGICL6000；2023年公司推出MAGICL6000i，主要面向二级及以下医院。与MAGICL6000相比，MAGICL6000i的测速提高至200T/h，位列小发光领域可达到测速的第一梯队，仪器结构中不含MAGICL6000中的HCT（红细胞压积检测）检测模块，仪器成本进一步降低。报告期内小发光（MAGICL6000+MAGICL6000i）出库502台。 此外，对于生化免疫流水线的临床痛点，公司在开发全自动生化免疫流水线时进行了有针对性的产品创新升级。一是通过对试剂瓶盖的研究与开盖组件的结构设计来完成高成功率的自动开盖，并在开盖失败时准确报错请求人工处理。参考试管盖的开盖组件进行结构设计，通过结构创新、协同开发实现突破性的高稳定、高可靠的开盖系统。在此基础上，以大量实验为基础验证系统的可靠性并不断优化设计方案，最终打造市场领先的试剂瓶开盖系统。二是运用机器视觉开发相机图像识别法以及人工智能识别方式，实现高精准度的试管类型与血清识别技术。综合运用机器视觉、人工智能、计算机视觉的有关算法开发一种能通过相机图像识别试管尺寸、试管类型、血液离心状态、血液离心质量、血清质量、血清异常、溶血、脂血、黄疸等的系统，能将异常样本的发现时间提早到分析前，极大地减少人为失误或仪器错误的可能性，从而提高整个检测系统的可靠性。公司开展的目标产品生化免疫流水线系列解决了市面上的生化免疫流水线产品缺少自动化功能这一痛点，开发的基于自有知识产权的自动试剂装卸载功能有助于突破国外技术垄断，提高国产仪器的竞争力。公司将继续以创新为根，以质量为本，用核心技术推进企业发展，用科技创新驱动产业升级。 公司现有POCT技术平台、化学发光技术平台、生化检测技术平台、分子检测技术平台、血栓与止血检测技术平台、血细胞分析检测技术平台、尿液分析技术平台及质控品诊断原材料技术平台，公司依托上述八大技术平台形成了免疫、生化、分子等多个检测领域的丰富产品线，并不断拓展在研项目，在创新型流水线、核酸POCT等领域实现创新突破。 通过持续的自主创新，公司积累了丰富的技术储备和在研项目，已拥有多个自主研发的技术平台，具备IVD全产业链研发能力和经验，为在研项目的实施提供强有力的保障，持续实现价值转化和提升。在技术路线上，公司已基于分子诊断技术平台进行技术布局，储备了核酸提取技术、免提取直扩技术、多重荧光定量PCR技术、恒温扩增技术、试剂玻璃化技术、微流控技术和核酸快检等分子诊新产品相关的关键技术，并已开发出呼吸道感染、肠道感染、生殖健康&优生优育和宠物诊断系列新型快速核酸检测试剂盒。在化学发光领域，公司基于磁微粒吖啶酯直接化学发光技术平台，持续开发单机测试速度达1000测试/小时、模块联机后整机测试速度最高可达到4000测试/小时的超高速大型化学发光测定仪；在流水线领域，公司将会重点推进高速全自动生免流水线、高速全自动化学发光免疫分析仪的研发，满足大型医院检验科、第三方实验室的检测需求，为医疗终端提供更多更全面的解决方案。 在产品储备上，报告期内公司推出GN7120全自动核酸扩增分析仪，产品充分发挥了重力驱动微流控技术的优势，具备测速快、通道多、集成程度高等特点，能够满足中小医院、社区诊所核酸项目检测的需求，目前已完成研发及系统验证工作，并取得医疗器械注册证以及 CE 认证。 Metis800灵动系列流水线秉持着人性化设计理念，可选配桌面式或地柜式，满足不同客户的需求，全新试管架的设计能够随时插入急诊样本，并新增试剂、耗材余量智能检测功能，更换无需停机。 Metis800最多可支持六联机，搭配转角和跨柱模块，可实现仪器的I型、L型、U型的摆放，有效利用空间，满足不同场地条件的个性化布局。公司将继续增强研发的深度和广度，进一步丰富技术储备和满足临床市场需求的产品储备，为公司的持续增长提供有力保障。 （三）IVD全产品线综合解决方案 公司多年来深耕IVD领域产品，通过持续的自主研发和技术突破建立了POCT、化学发光、生化检测、分子检测、血栓与止血检测、血细胞分析检测、尿液分析、质控品诊断原材料在内的八大技术平台，从成立之初传统单一的低通量、免疫荧光产品线逐步扩展至多技术平台、全自动、高通量、桌面流水线，生化免疫流水线的产品序列，产品涵盖免疫、生化、分子等多个检测领域，并不断在创新型流水线、核酸POCT等领域实现创新突破，储备拓展在研项目，持续推出具有创新优势且满足临床市场需求的多序列产品，为公司持续增长、增强核心竞争力提供保障。 （四）完整产业链建设及成本质量优势 经过 20 多年在体外诊断领域的专注经营和持续创新，公司积累了丰富的行业经验及研发生产经验，拥有完整产业链，并通过持续加大全产业链上下游的延伸与建设力度，围绕精密模块、仪器元器件、高价值耗材开发生产、核心原材料等重点布局，不断开发、整合和突破，建立了系统性、符合行业特点的、具有领先水平的生产线。目前拥有精密加工中心、注塑中心、标准化动物实验室、生物原材料、自动化流水线生产基地等，逐步打造覆盖全产业链生态的平台型IVD企业。 公司的全产业链建设处于行业领先水平，其中精密加工中心覆盖从产品设计、原型验证、模具制造到产品批量生产，可实现五轴加工精密零部件、大规模的注塑件量产、医疗器械质量级钣金件的加工等，通过不断提高生产效率，快速响应新品研发及产品高效迭代的需求，实现新产品和新技术的快速转化；生物原材料平台可提供抗原、抗体各类生物活性原料、层析介质、纳米微球和磁珠、培养基等原料和技术，自主开发了蛋白设计与改造、蛋白生产和质量控制以及蛋白应用与评价等综合性技术平台，化学原材料中磁珠主要应用于化学发光平台和分子诊断平台，自产磁珠进一步降低公司生产成本，也保障了核心原材料供应的稳定性和安全性。同时，公司全产业链一体化生产战略，使公司在控制产品质量、降低生产成本、提升自动化水平等方面保持竞争优势，强化公司核心竞争力，并为公司未来稳健发展提供持续的内生动力。 三、经营情况的讨论与分析 2024年上半年，公司实现营业收入6.18亿元，比上年同期下降12.18%；归属于上市公司股东的净利润 1.47 亿元，比上年同期下降 12.99%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1.30亿元，比上年同期下降9.25%。 2024年上半年，公司持续践行以临床需求为导向、以产品创新为动力的经营理念，持续聚焦常规业务，强化成本费用管控、推进各项工作提质增效。报告期内，公司在保持化学发光等业务条线、海外市场收入增长的同时，大力推进创新性流水线战略，加快流水线配套样本处理系统、Metis8000全自动生化免疫流水线、POCT、分子等研发进度，为公司进行全产业链建设夯实基础，不断提升公司在行业中的竞争优势。 回顾2024年上半年，公司紧密围绕年度经营目标有序开展各项工作： （一）持续聚焦常规业务，化学发光条线延续增长势头 报告期内，公司营业收入为61,766.78万元，同比下降12.18%，其中POCT产品价格及终端用量有所下降，POCT产线收入同比下降15.14%，销量较上年同期稳中有增；公司化学发光产线收入13,530.45万元，同比增长47.49%。 小发光带动了常规项目的拓展增量，报告期内小发光（MAGICL6000+MAGICL6000i）出库 502台，结合 MAGICL6000i 自身的产品优势以及公司对 MAGICL6000i 灵活的销售政策，上半年MAGICL6000i出库227台，持续扩大MAGICL6000和MAGICL6000i在不同等级医院的终端覆盖。受益于小发光装机的持续放量和检测菜单的不断丰富，化学发光条线呈现稳步增长，实现销售收入13,530.45万元，同比增长47.49%。报告期内国内化学发光试剂产品新增3项注册证，丰富了公司化学发光试剂在心脑血管检测领域的覆盖，截至2024年6月30日，公司拥有化学发光项目104项，已基本满足临床检测需求。 （二）完善整体解决方案，推进创新型流水线战略 公司大力推进创新型流水线战略，自研自产的 Metis6000 全自动生化免疫流水集成MAGICL6200免疫模块及CM-1000生化模块，搭载SH80样本管理系统和SHC200离心开盖模块，具备去盖、离心、实时急诊检测等功能，其高效、智能、轻便、灵活的特点能够缩短检测试剂、提高效率、减少差错，助力医疗质量与运营效率提升。Metis6000广泛应用于三级医院急诊检验、二级及以下医院中心实验室、体检中心等。报告期内，Metis6000 全自动生化免疫流水装机 51 条，自上市以来累计装机100余条，公司积极抓住基层医院、二级及以上医院检验科对高性价比流水线的需求，2024年上半年开展了7场Metis6000流水线专项培训，旨在培养高技能水平工程师，全面加快其在终端市场的验证和覆盖。为收集客户意见使用体验与建议，公司开展了“百条流水线，品质一线牵”客户回访专项行动，对流水线进行软件硬件升级、主动性维护保养，Metis6000全自动生免流水线以自研自产的成本优势、专业的售后服务体系得到了医疗终端的良好反馈，后期随着终端覆盖的不断扩大和试剂的陆续上量，有望带动生免业务条线增长。 公司不断丰富流水线产品序列，上半年正式发布Metis800灵动系列流水线，由BHA-5110五分类全自动血细胞分析仪、DH-615 全自动血细胞分析仪、MAGICL6000 全自动化学发光测定仪和Getein1200荧光免疫定量分析仪组成，最大可实现六联机，能广泛应用于等级医院急诊及二级和基层医院检验科。Metis800灵动系列流水线具有便捷的线体主控系统和双轨道设计，能够灵活对同一免疫项目选择化学发光和免疫荧光进行检测，也可以选择双方法学同步检测进行相互验证，双轨道设计确保了样本检测的连续性。在检测项目上，Metis800血球急诊流水线一管全血可以实现55项检测参数，其中血常规可实现报告参数35项、炎症标志物5项、血栓标志物6项、心肌标志物9项，Metis800的推出标志着公司在急诊检测领域的持续创新，公司也将持续推进创新型流水线战略，着眼于临床诊断需求推出更多更丰富的综合解决方案。 （四）坚持以临床需求为导向，增强研发创新能力 （未完）  |