[中报]华海药业(600521):浙江华海药业股份有限公司2024年半年度报告
原标题:华海药业:浙江华海药业股份有限公司2024年半年度报告 浙江华海药业股份有限公司 2024年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人陈保华、主管会计工作负责人张美及会计机构负责人（会计主管人员）周娟声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本公司2024年半年度报告涉及的公司经营计划、未来发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，敬请广大投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述可能存在的相关风险，具体内容详见本报告“第三节管理层讨论与分析”之“五、其他披露事项”之“（一）可能面对的风险”。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ......................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ..................................................................................................... 4 第三节 管理层讨论与分析 ................................................................................................................. 7 第四节 公司治理 ............................................................................................................................... 29 第五节 环境与社会责任 ................................................................................................................... 31 第六节 重要事项 ............................................................................................................................... 37 第七节 股份变动及股东情况 ........................................................................................................... 48 第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................... 53 第九节 债券相关情况 ....................................................................................................................... 54 第十节 财务报告 ............................................................................................................................... 57
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息
二、 联系人和联系方式
三、 基本情况变更简介
四、 信息披露及备置地点变更情况简介
五、 公司股票简况
六、 其他有关资料 □适用 √不适用 七、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 公司本期归属于上市公司股东的净利润及归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较去年同期均大幅增长，主要是：1、新产品持续导入并逐步上量，市场拓展成效进一步显现；2、紧抓销售团队裂变及组织架构调整，市场下沉和新业务模式拓展，积极推进全球销售网络布局，公司产品市场占有率得到有效提升，销售收入大幅增长；3、精益管理持续优化，技改能力不断提升叠加规模效应，公司成本控制能力、综合竞争实力及盈利能力进一步增强。 八、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）公司主营业务情况 公司主要从事多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售，是集医药研发、制造、销售于一体的大型高新技术医药企业。公司主营医药制剂、原料药业务，形成了以心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等为主导的产品系列。公司坚持华海特色，持续加快产业转型升级步伐，推进全球化战略布局，完善和优化制剂和原料药两大产业链，深化国际国内两大销售体系，不断提升研发创新能力，加速生物药和创新药领域的发展，积极推进保健和功能性食品的市场开拓。 原料药业务是公司发展的基石。公司原料药产品以心血管类、精神类、神经类、抗感染类等特色原料药为主，逐步向消化类、呼吸类、抗肿瘤类、内分泌类等延伸。作为全球主要的心血管类（以普利类、沙坦类系列产品为主）、精神障碍类及神经系统类（如帕罗西汀、左乙拉西坦、普瑞巴林等）原料药供应商，公司销售网络覆盖全球106个国家和地区，与全球超千家制药企业建立了稳定的合作关系，主要市场头部客户覆盖率近90%。截至本报告期末，公司通过国家药监局审评审批的原料药登记号66个，获得美国DMF84个，取得欧洲CEP证书57个。 制剂业务是公司转型升级战略的核心。公司作为国内制药企业拓展国际市场的先导企业，在美国市场已形成包括自主销售、大批发商、终端连锁店和商业公司等多渠道的营销体系，销售网络基本覆盖美国大中型药品采购商，在国际医药市场树立了中国制药的品牌形象；同时，公司将接轨国际的研发制造能力、质量优势等转化为国内市场的竞争优势，借助集采迅速打开国内市场，销售区域已覆盖全国31个省、市、自治区。截至目前，公司近百个产品获得美国ANDA文号（包括暂时性批准），获得国家药监局批准并通过一致性评价的产品共70个（其中长兴制药通过一致性评价产品3个，下同）。公司产品覆盖心血管系统、精神障碍、神经系统、抗感染、消化系统、呼吸系统、抗肿瘤、内分泌系统等众多治疗领域，主要产品有厄贝沙坦氢氯噻嗪片、氯沙坦钾片、缬沙坦氨氯地平片、缬沙坦氢氯噻嗪片、安立生坦片、盐酸帕罗西汀片、盐酸多奈哌齐片、左乙拉西坦片、草酸艾司西酞普兰片、多巴丝肼片、磷酸奥司他韦胶囊、伏立康唑片、利伐沙班片、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、枸橼酸托法替布片、注射用培美曲塞二钠、非布司他片等。 创新药业务是公司发展进程中的重要战略布局，是公司的新质生产力。生物创新药方面，公司聚焦于自身免疫和肿瘤领域大分子生物创新药的自主研发，已申请国内外发明专利近40件，目前在研项目20余个，其中12个项目已进入临床研究阶段，同时，公司还积极探索布局联合用药、ADC等具有差异化和创新性的早期项目，聚焦未被满足的临床需求，以期惠及更多患者。小分子新药方面，公司以研发国内首创、同类最优的小分子创新药为目标，聚焦中枢神经系统疾病、代谢相关疾病、肿瘤相关疾病的创新药研发领域，发掘具有高市场前景和潜在竞争力的研究项目。 附：公司部分制剂产品介绍
1、采购模式：公司集团采购管理中心统一负责公司及下属分子公司的采购工作。集团采购管理中心有四大主要职能，分别为：供应保障职能、商务管控职能、公司参谋职能、现场服务职能；公司采购内容主要包括外购原料药、原辅料、包装材料；生产设备、配件及辅助材料；分析仪器、实验室耗材和试剂等，其中制剂的活性成分原料大部分由公司自行生产供应。公司大宗或大额物资实行公开招标模式采购，由多家合格供应商提供报价，公司从供应保障、价格、质量、服务四个维度进行综合考核后选择最优性价比供应商。公司内部建立了完善的供应商管理体系，对新供应商从EHS、GMP、供应保障稳定性及价格等多维度进行综合评估，评估通过后纳入合格供应商名录，此外，公司会按照GMP规范要求对关键供应商进行定期现场审计，根据考核及审计结果，公司对合格供应商名录会进行及时的更新调整。 公司原辅料的采购计划根据生产计划及仓储备料情况制定，由各区块采购部负责执行，公司仓库管理部、生产部、运营部及区块采购部会就公司生产计划及原料仓储情况进行定期沟通，根据外部需求及内部实际情况，对采购计划进行动态调整。 2、制剂生产模式 （1）自主品牌：公司采取以销定产的生产模式，运营部门根据销售部门提供的产品年度销售预测做好产能和物料安全库存准备，按产销计划衔接实施订单管理；制造部门按订单制定生产计划并下达生产指令，各车间根据生产计划组织生产。在整个生产环节中，运营部门负责订单跟踪；制造部门负责资源协调并保障生产进度；生产车间按照cGMP及EHS规范有计划地组织生产；化验室负责原料、辅料、包装材料、中间产品和成品的质量控制；质量管理部门负责物料和成品放行并对生产全过程监控，确保所有生产环节符合规范要求，各部门密切配合，确保订单按客户要求按时交付。 （2）定制化生产模式 定制化生产的主要形式有：委托加工、合同定制化生产、合作研发。 3、原料药生产模式 （1）自主品牌：主要有两种生产模式。第一，对于公司的大宗原料药产品，公司采取以销定产的生产模式，在符合GMP要求的基础上，产品安排在专用车间进行生产。通常情况下，公司会根据产品年度需求预测量及分月度销售滚动计划进行产销衔接，由生产运营部制定和下达生产计划并组织车间生产，保证合理的产品库存。此模式可以确保产品在相对合理的库存水平下，保证客户供货的及时性和生产计划的可控性。第二，对于市场需求量较小的特色原料药产品，在符合GMP要求的基础上，产品一般安排在多功能车间生产。由于多个产品切换涉及到设备切换和清洗、 员工培训等，非生产工时较多，切换成本较高，所以对该类产品的生产模式，一般根据销售部门 预测的年度需求量并结合产品稳定性等情况安排产线、人员及原料采购，通过一次性生产备足库 存，满足在手订单及未来1-2年的需求，从而减少产品换产频次，提高设备利用率和生产效率， 降低生产成本。 在整个生产环节中，生产运营部门负责订单跟踪、资源协调并保障生产进度；生产车间按照 cGMP、EHS规范有计划组织生产；化验室负责原料、辅料、包装材料、中间产品和成品的质量控 制；质量管理部负责物料和成品放行并对生产全过程监控，确保所有生产环节符合规范要求，各 部门各司其职，相互配合，确保订单按客户要求交付。 （2）定制化生产模式 定制化生产的主要形式有：合同定制生产、合作研发与生产。根据客户需求和合同约定，组 织生产资源，按交单计划组织生产，保证及时交单和合理库存。 4、销售模式 （1）原料药销售模式 公司原料药的销售市场按照药政法规严格程度大体可以分为药政市场和半药政/非药政市场。 药政市场主要包括中国、美国、欧盟、澳大利亚、日本、韩国等。随着全球一体化趋势的加强， 非药政市场国家也在提高药品的准入门槛，药政和非药政市场的差距逐渐缩小。公司特色原料药 的销售渠道如下图所示： 公司原料药境内销售主要包括两种方式，①直接销售；②通过国内贸易商、中间商销售。 公司原料药出口销售主要采取以下两种模式： 1）自营出口 公司自2000年开始获得自营进出口权，自营进出口的比重在逐年增加，主要包括欧洲、美国、东南亚、拉美等区域。为减少中间环节的费用，提高市场竞争力，公司对不同客户采取不同的销售策略，同时，加大自营出口销售比例，目前自营出口已成为公司最重要的出口方式之一。 2）贸易公司/中间商出口 公司部分业务是借助于国内外的贸易公司和中间商进行的，公司与许多专业的贸易公司保持着良好的合作关系，通过他们的专业知识和市场能力为公司带来客户资源，但鉴于医药产品的特殊性，公司也会与终端客户保持密切的联系。 （2）制剂销售模式 1）制剂国内销售模式：公司国内制剂销售始终坚守“以销售为中心、以市场为导向”的核心理念，紧密贴合行业发展趋势与公司发展战略需求。围绕销售总体规划，实施多元化销售结构和创新营销模式，注重终端市场的深度下沉与广泛覆盖，着力解决市场问题并推动销售裂变。持续推进“拓宽并深化渠道、实现终端深度下沉、管理精细化以增效、确保执行落地到位”的销售策略，有效扩大各类终端市场的覆盖率。在此过程中，公司不断立足实践、创新求变，深挖市场潜力、激发市场创造活力，致力于助力公司国内制剂销售实现新发展，进一步巩固和扩大公司在行业内的市场地位。 2）制剂国外销售模式：公司境外制剂销售主要分为自营销售模式、合作销售模式和代理销售模式。 ① 自营销售模式 公司通过境外子公司普霖斯通制药有限公司（以下简称“普霖斯通公司”），自主研发，生产和注册制剂产品，并通过境外销售子公司寿科健康美国公司（以下简称“寿科健康”）自营的销售队伍和分销渠道销至最终客户。 ② 合作销售模式 公司通过普霖斯通公司与境外公司合作，双方按合同共同分担研发费用和风险，共同注册制剂产品，公司按合同对定制化生产的合作制剂产品，通过寿科健康在美国销售，合作产品的费用和利润由双方共同分担和分享。 ③ 代理销售其他公司的产品。 （三）公司所处的行业地位 公司始终坚持“品质+创新”的核心理念，历经多年的发展，已具备覆盖生物药、化学创新药、细胞治疗、仿制药和化学原料药的综合研发实力，建成国内领先、国际认可的质量管理体系，引进世界先进的自动化制药设备，产品通过中国、美国、欧盟、日本等多个国际主流官方认证。2024年，公司作为拥有35年发展历程的民族制药企业，在米内网颁发的“2023年度中国化药企业TOP100排行榜”中，荣登榜单第18位，且已连续5年登榜；2024年8月，公司荣登第十七届西普会揭晓的“2024医药工业综合竞争力指数百强”榜；同时，公司荣获浙江经济和信息化厅颁发的“2023年度浙江省生物医药产业领军型企业”。 公司一直以来坚定不移地实施制剂国际化战略，并在全球化布局方面形成了先发性战略优势，已形成了与国际接轨的研发能力、覆盖国内外的全球销售体系、通过多个国际主流官方机构认证的生产能力，并以中间体-原料药-制剂垂直一体化的优势，占据了大宗仿制药市场主要份额,核心竞争力持续提升，差异化竞争优势明显，在制剂出口以及国际化发展领域走在了国内医药行业的前列。同时，公司以一致性评价和集采为契机，大力拓展国内市场。截至目前，公司通过仿制药质量与疗效一致性评价（含视同）产品共70个，销售区域覆盖全国31个省、市、自治区，共涉及36个制剂产品在“国家集中带量采购及国采协议期满各省市接续”中中选。 原料药方面，公司是国内特色原料药的龙头企业，在国际原料药市场也处于行业领先地位，销售覆盖全球106个国家和地区，与全球超千家制药企业建立了稳定的合作关系，主要市场头部客户覆盖率近90%，特别是在心血管药物领域，是全球主要的普利类、沙坦类原料药供应商，同时，公司精神障碍类及神经系统类原料药产品近几年增长迅速，已在全球市场占有一定的市场份额，公司抗感染类、消化类、呼吸类、抗肿瘤类、内分泌类等产品逐步上量，产品梯队效益显现。 （四）行业情况说明 根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制 造业（C27）。医药行业是集高附加值和社会效益于一体的高新技术产业，是国计民生的产业，具有较强的刚性需求，我国也一直将医疗产业作为重点支柱产业。但同时医药产业也呈现出高技术、高投入、高风险、长周期等特点，且受政策环境变化影响大，随着研发、市场、成本等多维度竞争加剧，医药行业内卷现象日益激烈，并趋于常态化。根据国家统计局数据，2024年上半年，医药制造业营业收入和利润总额的增速低于全国工业整体平均水平，但从环比增速走势看，医药制造业已触底回升，呈现同比正增长态势。 近年来，国家不断出台医药产业政策与配套措施，鼓励医药行业健康发展。政策发布密集度和力度均超过往，通过医药、医保、医疗政策的联动推动医药产业转型升级，朝着创新驱动、高质量增长驱动的方向发展。 1、医药产业向高质量发展。2023年8月，《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》在国务院常务会议审议通过，会议指出，要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力。2023年12月，国家发展和改革委员会发布《产业结构调整指导目录（2024年本）》，修订了鼓励、限制和淘汰目录，明确了政策导向，包括推动制造业高端化、智能化、绿色化，巩固优势产业领先地位。 2023年12月，工业和信息化部等八部门联合印发了《关于加快传统制造业转型升级的指导意见》，明确了2027年发展目标，提出实施制造业技术改造升级工程，加快设备更新、工艺升级、数字赋能、管理创新，推动传统制造业向高端化、智能化、绿色化、融合化方向转型，提升发展质量和效益，加快实现高质量发展。 2、健全创新驱动医药发展机制。2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，此次方案从早期投融资、创新研发、药品审评审批、上市定价、药品入院、支付端商业保险及医保支付等各个环节为创新药提供全链条支持政策，合力主推创新药突破发展。 今年以来国家及地区已发布多项创新药利好政策。2月，国家医保局发布《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制的通知（征求意见稿）》，引导企业公开合理定价，鼓励创新发展；3月，“创新药”一词首次进入政府工作报告。随着国家对医药创新的支持力度不断加大，国内企业在新药研发方面的投入逐年增加，从“鼓励大规模创新”到“鼓励高质量创新”的转变，不仅提升了我国制药行业的国际竞争力，也为行业带来了新的增长动力。2024年上半年，国内创新药领域共有40余款新药获批上市，大量新药被纳入CDE优先审评和突破性治疗，有望通过特殊通道加速上市。 3、药品集中采购持续提质扩面。2024年5月，国家医保局先后发布《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》和《关于进一步推广三明医改经验持续推动医保工作创新发展的通知》，2024年药品集中采购将继续提质扩面，继续大力推进药品集中带量采购工作， 加强区域协同，持续巩固改革成果，形成国家组织的集中采购、省份牵头的全国性联盟集中采购 为主体，省级集采为补充的集采新格局。随着集采的持续深入推进，医药企业以质量谋发展的内 生动力不断提升。 二、报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、原料药—制剂垂直一体化的产业链优势 公司以特色原料药及高级医药中间体为发展起点，在做大、做强特色原料药产业的同时，将 产业链向下游高附加值的制剂领域延伸，拥有从中间体、原料药到制剂的垂直一体化优势，从仿 制药到创新药、生物药、细胞治疗等品类齐全，且具备研产销相对闭环的产业链、价值链和供应 链优势。 2、拥有先进的技术平台及与国际接轨的创新研发体系 华海创新科技体系包含“两大中心三大体系”（两大中心为全球注册中心和集团科技管理中 心；三大体系为创新研发体系、工艺开发体系和临床研究体系），并形成了以华海美国为前沿技 术信息平台，以上海张江研发中心为自主仿创平台，以临海总部技术中心为基础技术创新和科技 转化平台的创新体系，以湖北武汉研发中心为抗病毒药物研发平台，具备固体缓控释、复杂注射 剂、难溶药物增溶、首仿和挑战专利产品等高端仿制药以及生物药、创新药的研发能力，并设有 杭州、南京研究院，开展复杂制剂和改良型新药的开发，有效实现了信息、人才、技术等研发资 源的互动与整合。同时，积极搭建高技术壁垒的先进的制剂技术平台，如透皮贴剂、脂肪乳、纳 米混悬、软胶囊等；搭建多特异性抗体平台，基于该平台技术，公司已有多款创新多抗分子进入 不同的临床开发和临床前研究阶段，为公司研发由“仿制药”向“创新药”转变奠定技术基础。 附图：公司研发机构 3、强大的制剂及原料药生产制造能力 公司在原料药-制剂垂直一体化优势下，原料药与制剂两大产业链日趋成熟，在持续推进GMP、EHS合规前提下，以服务销售为中心，配合“新、难、偏”等新技术新产品产业化落地，大力推进原料药和制剂“新质”产能建设和转型升级优化，已具备较为强大的生产制造能力和供应链保障能力。 公司秉持着“品质+创新”的理念，深入推进产能优化升级和全面精益管理，引进和采用先进的生产设备及研发生产技术，通过晶体工程、生物合成、连续流、不对称氢化、纳米技术等工艺技术平台打造，致力将原料药/制剂做精、做强、做全，建成无菌原料药车间、酶制剂车间、抗肿瘤固体制剂车间、凝胶贴剂及半固体软膏车间等多个高端原料药/制剂生产车间，正在推进建设高活/抗肿瘤/发酵/多肽等原料药高端车间，以及高活软胶囊、抗肿瘤固体制剂、多肽/糖皮质激素水针、口服混悬液、滴眼剂等多个高端/特色制剂车间，不断丰富公司各类别各剂型产品的生产制造能力，以高效率、高质量、规模化的产能优势为公司产品全球销售提供强有力的供应保障。 4、成熟的销售体系 公司已形成覆盖国内外的自主营销体系。公司国内制剂产品销售网络覆盖全国，在进一步扩大等级医院覆盖的同时，持续加大基层医疗、连锁药店以及电商渠道的拓展。制剂产品线主要包括心脑血管类、精神类、神经类、抗感染类、消化类、呼吸类、抗肿瘤类和内分泌类等。截至目前，公司通过仿制药质量与疗效一致性评价（含视同）产品共70个，销售区域覆盖全国31个省、市、自治区，共涉及36个制剂产品在“国家集中带量采购及国采协议期满各省市接续”中中选。 此外，公司在全球设立了近20个海外办事处，并在美国、德国、巴西等地设立了子公司，原料药销售已覆盖全球106个国家和地区，与全球超千家制药企业建立了稳定的合作关系，主要市场头部客户覆盖率近90%。公司深耕美国市场二十年，作为国内制药企业拓展国际市场的先导企业，国际认证齐全及逐步成型的全球市场布局，有利于公司在构建国内国际双循环发展格局中抢得先机，占据主动。2012年公司收购美国药品商业流通公司寿科健康，搭建起海外自主营销渠道，已在美国市场形成包括自主销售、大批发商、终端连锁店和商业公司等多渠道的营销体系，销售网络基本覆盖美国大中型药品采购商。华海品牌正逐步被美国主流市场所认可。 5、质量管理优势 公司作为中国医药国际化先导企业，始终秉持“重视质量就是对生命负责”的质量理念，遵循垂直一体化的质量管理模式，持续贯彻“质量为本、客户优先、改进创新、追求卓越”的质量方针，结合监管法规要求及自身产品类型特点建立了一套完整的质量管理体系并持续优化。同时应用数字化、信息化等技术顺应国内外监管法规政策升级，不断接轨国内外发展和监管新形势，确保公司质量管理水平处于国内外领先地位。公司持续升级优化软硬件基础，持续保障药品生产安全，促进产品线上追溯管理。 在质量管理过程中，公司持续深化质量文化建设，将“质量体系全球化、现场管控精细化、质量管理常态化、合规文化稳固化”纳入公司质量管理十四五规划并推进落实。每年在质量体系优化、质量文化建设等方面落实多项举措并及时分析总结，同时通过每年的“质量月”活动不断营造质量氛围，提升全员质量意识，打造质量标杆。 6、人才优势 公司持续优化内部人才的选拔、培养和管理机制，加速核心队伍的成长与发展，不断提高选人用人的工作质量，形成满足公司可持续发展的合理人才梯队。同时，公司围绕着全面建设尖端型的科研人才队伍、工匠型的技能人才队伍、复合型的管理人才队伍等三大队伍的人才战略，不断完善薪酬激励体系，着力提升引人留人育人的力度，打造人力资源管理工作的新质生产力，为公司可持续发展提供强有力的人才保障。 目前，公司拥有国家引才计划专家15人、浙江省引才计划专家22人、海外背景的高层次人才100余人、硕博人才900余人，形成了覆盖生物药、化学创新药、细胞治疗、仿制药和化学原料药的强大人才梯队。 7、供应链管理优势 公司内部构建了完善的供应链管理体系，统筹布局、集中采购，协助各分子公司产能运作，实现分子公司采购品种性价比最优化，产能利用比最大化，实现了从单纯的采购管理体系到现代管理模式的大供应链管理体系的转变。一方面，协助分子公司生产运作，跟踪各分子公司的产销计划，根据销售和产能的实际情况进行调整，做好供应链管理系统的统筹布局工作，满足生产需求，及时交付客户订单，提高客户满意度。另一方面，随着公司信息化系统的稳步推行，大力提高资源调配效率，总部集中化管理，进一步提升大供应链体系的管理能力。此外，公司高度重视供应商的引入和培育及设备专用配件国产化替代工作，对关键物料供应商进行严格管理，确保关键物料供应商三家及以上，落实供应商每年度的EHS、质量审计，全面提升供货质量，实现公司关键物料的可持续供给。同时，公司加强寻源降本工作，建立新的战略合作伙伴，利用外部资源，不断加强公司产品的成本优势，进一步提高公司产品市场竞争力。 三、经营情况的讨论与分析 面对错综复杂的国际政治经济环境和国内政策与经济环境的深刻变革，医药行业以降价潮、内卷风、挤赛道为主基调的竞争态势仍将持续。为此，公司始终秉承“以定应变，守正创新”的战略定力，坚持既定的转型升级战略目标和发展战略，以不变应万变；坚持以新质生产力驱动新发展，积极拥抱变化；坚持构建原料药、仿制药、生物创新药以及国际运营四大生态圈，以加快推进公司国际化发展战略，实现公司可持续的长期发展。 同时，多年来，公司始终坚持推行国内、国际销售市场和队伍的裂变，不断完善销售体系和机制建设；坚持聚焦“新、难、偏”领域开展原料药研发，努力实现突破；坚持稳固并不断扩大仿制药基本盘，在多剂型、多类别和复杂仿制药研发上提质增效；坚持谋划高起点布局生物药、小分子新药领域，构建驱动未来发展的核心引擎；坚持围绕公司既定的发展战略和产品管线，全面布局产能，精益降本，进一步巩固并强化垂直一体化竞争优势；坚持人才的引育留用和企业文化的深耕细作，夯实人文基石，全面提升公司综合竞争实力。 报告期内，公司实现营业收入512,830.71万元，同比增长19.43%；实现归属于上市公司股东的净利润74,856.60万元，同比增长31.60%。 (一)以发展目标为牵引，加大市场渗透力和覆盖度，全面深化销售体系 1、国内制剂销售 （1）报告期内，公司主要产品氯沙坦钾片和厄贝沙坦氢氯噻嗪片受集采续标的不利影响在上半年已基本消除，市场格局趋稳；公司原未赶上国采的多个品种在2023年各联盟地区/省级国采到期接续招标中中选后，快速放量，显著提高了市场覆盖率；常态化推进2024年上半年联盟和省份续标工作，新增续标中选品种5个；11个新产品上市销售，其中非集采产品如布南色林片等新产品上量显著，进一步丰富了公司产品梯队，为公司国内制剂业务快速发展夯实基础。 （2）坚持以“市场导向”为原则，持续优化事业部组织架构，灵活调整市场与产品策略，不施精细化招商策略，推动市场终端实现裂变式增长；深化与主流商业的业务合作，扎实推进分销体系建设，不断夯实终端覆盖基础，优化终端机构，拓展新增长机会。上半年继续积极推进与大中型连锁的合作，已与近300家目标连锁建立了合作关系；电商业务有序开展，与阿里、京东、美团等头部电商均建立了合作。 （3）加快新业务模式及外延项目的拓展，积极推进外部合作实现产品种类的快速嫁接，以搭建多元化的产品梯队。 2、全球业务布局 （1）美国制剂业务： ①公司持续优化销售渠道，深挖新老产品市场潜力，不断提升市场占有率；加强库存管控，着力提升供应链管理水平；同时深化精益管理，强化成本管控，优化销售产品结构，动态调整销售策略，切实提升产品盈利能力。 ②新产品持续导入赋能美国制剂业务强劲发展动力。截至报告期末，公司持有美国ANDA文号（包括暂时性批准）近百个，从治疗领域、用药可及度、研发技术等多维度为公司加速美国市场拓展提供了强大的产品梯队。据美国IQVIA统计(2024年6月数据)，公司在美国市场销售的被纳入统计的58个产品中，有32个产品的市场份额占有率位居前三，其中15个产品市场份额占有率位居第一。 ③围绕政府订单以及管控类药物持续推进新产品开发工作，为政府订单业务的进一步扩面做好准备。 ④加强与外部研发公司的沟通联系，挖掘潜在的合作机会，借助公司搭建的美国完善的营销体系，快速充盈公司产品梯队，助力美国制剂稳步发展。 （2）全球运营业务 加速提升全球不同市场的分析能力和水平，深入了解法规政策和商业规则，挖掘市场机会，因地制宜推行产品策略，全力实现公司国际化战略和高质量发展目标。 3、原料药销售 （1）持续建设并优化全球销售网络，深挖市场潜力，不断提升全球市场覆盖度；加快推进国内原料药业务的发展，深耕集采中标企业的合作，实现市场的专项拓展与升级。报告期内，原研大客户及国内等市场增长显著； （2）精耕客户关系，深化对不同地区、不同规模客户的触达、管理与服务，打造客户差异化服务价值，上半年国际销售中心走访了全球近300个客户，新启动80余个大客户项目合作，实现大客户关系的持续突破和升级； （3）全方位做好新品种和新业务的开拓工作，打造多元化营销战略体系。报告期内，公司持续挖掘产品的市场潜力，集中优势资源，多模式发展产品的上下游业务，从单一的中间体、原料药产品销售向产品、技术、市场等多重业务合作模式转变。同时公司不断加强和巩固关键供应商地位，重点围绕心血管、中枢神经、自身免疫、消化代谢、呼吸系统等管线系列，致力将单个产品合作逐步延伸至产品线乃至产品集群的业务合作转变，切实提高客户的粘性，为公司新产品、新验证批项目的商业化打下坚实的基础。上半年，公司原料药业务同比增长19.46%。 （二）多层级研发体系并驱，加速推进研发成果转化 1、紧紧围绕市场和临床需求，多元化研发管线齐头并进。 坚持聚焦“新、难、偏”领域开展原料药研发，持续加强高活、细胞毒、糖皮质激素、无菌、发酵、多肽等项目的开发力度，重点聚焦工艺路线经济性和可放大性，提升研发成效。同时强化内部资源协同，进一步巩固并强化公司垂直一体化的核心竞争优势。 坚持稳固并不断扩大仿制药基本盘，持续强化选药能力，完善研发产品结构，全面提升项目管理能力；稳步推进半固体制剂、脂肪乳、纳米晶等复杂制剂技术平台建设，在多剂型、多类别和复杂仿制药研发上提质增效，加快研发成果转化。 坚持高起点布局生物药等创新领域。生物药聚焦于自身免疫和肿瘤领域的自主研发，持续优化完善双抗ADC、多功能特性抗体、不同靶点的联合用药等产品管线及平台技术，促进研发进程加速和质量提升；积极探索管线内外联合用药扩大临床适应症，早期研发布局重大未满足临床需求的疾病领域，包括肺纤维化和狼疮肾炎等，构建驱动公司未来发展的核心引擎；同时寻求多渠道、多元化研发成果价值转化机制，以尽快实现研发成果价值落地。 2、研发成果持续输出，赋能公司强劲的发展动力。截至报告期末，公司70余个制剂产品（含长兴制药产品）获得国内注册批件，目前在研项目超120个；美国制剂共计获得ANDA文号近百个（含暂时性批准文号）；通过国家药监局审评审批的原料药登记号66个，获得美国DMF84个，取得欧洲CEP证书57个；生物药研发加速推进，目前在研项目20余个，其中12个项目处于不同的临床研究阶段，主要研发项目临床表现优异。 HB0034是公司自主研发的创新型生物药，为靶向IL-36R（白介素-36受体）的人源化IgG1（免疫球蛋白G1）型单克隆抗体。目前HB0034项目临床重点开发的适应症是泛发性脓疱型银屑病（Generalized Pustular Psoriasis，GPP）。已经开展的临床研究结果显示HB0034的安全性及耐受性良好，在中重度GPP急性发作患者中HB0034可快速清除脓疱，使皮损快速消除，并且疗效可维持至12周。HB0034已获得FDA用于治疗GPP的孤儿药认定（ODD）。HB0034项目关键II期临床试验在2024年3月25日完成首例受试者入组给药，当前，已入组患者23例。 HB0017是公司自主研发的以白介素-17A（IL-17A）为靶点的单克隆抗体，拟用于治疗中重度斑块状银屑病及其他自身免疫疾病，已在新西兰和中国分别完成单次给药剂量递增试验（Ia期）和多次给药（Ib期）剂量递增试验。在中重度斑块状银屑病患者中开展的II期临床研究结果显示HB0017在受试者中经皮下注射给药的临床疗效良好，有望延长维持期给药间隔，具有潜在差异化优势。此外，还同步开展了HB0017在活动性强直性脊柱炎患者中的有效性和安全性II期临床研究，该研究目前已完成患者入组，显示了积极的疗效信号。HB0017在中重度斑块状银屑病患者中开展的关键III期临床试验于2024年3月29日顺利完成首例受试者入组给药。截止本报告披露日，已完成全部患者的入组。 HB0025是由公司自主研发的治疗用生物制品I类新药，为可同时靶向VEGF与PD-L1的双特异性融合蛋白，可以同时阻断肿瘤血管生成的信号通路和引起肿瘤免疫逃逸的PD-L1/PD-1信号通路。HB0025已经在中国和美国同步开展了1项单药的I期临床试验、同时国内开展了多项单药或联合给药的Ib/II期临床试验，展现出了良好的药物耐受性和安全性。在晚期非小细胞肺癌、子宫内膜癌、肾癌、结直肠癌等瘤种都显示了积极的疗效信号。当前HB0025临床研究正在积极推进中。 制剂生产方面，始终坚持市场导向，强化研、产、销联动，提升供应链管理水平与供货保障能力，实现质效双增；同时以产品向“难、新、偏”发展的战略目标为引领，以项目管理为抓手，加速推进新类别、多剂型产线建设，努力提升新产品、新工艺、新剂型产品的申报生产承接能力和产业化水平；以风险管控和现场管理为核心，持续夯实质量基础；以动态成本管控为抓手，强化精益管理，细化成本管理颗粒度，提质增效，切实提高产品市场竞争力。 原料药生产方面，坚守合规底线，全面深化精益生产管理，结合各原料药生产基地的实际情况，在产销衔接、产能规划及建设、团队提升等方面持续发力，推动新老质生产力的同步协调发展；持续加强技术团队能力建设，巩固并深挖晶体工程、生物合成、连续流、溶剂绿色纯化、工艺安全等技术平台效用，加快平台技术商业化应用落地；有序推进新产品引入及技改提前布局、大宗原料药和特色原料药持续技改降本；全面、深入推进精益工作向生产、管理落地，提升全员精益理念，深化全面精益改善，不断促进精益效益提升和工厂整体运营水平提升；有序推进高活、抗肿瘤、发酵、多肽等“新质”产能规划建设，为新产品产业化落地提供保障。 （四）全面深入GMP管理和EHS管理，牢筑公司生命安全屏障 EHS管理方面，公司以“识别风险、管理风险、持续改进”的全生命周期风险管理为指引，进一步推动安全治理模式向事前预防转型。报告期内，公司发布并实施《华海药业安全生产固本强基、赋能提质三年行动计划（2024-2026）》，通过不断强化全员的理念意识、健全全员的责任体系、提升本质安全水平、实现高水平安全护航华海高质量跨越式发展；同时稳步推进环保管理向精益转型，积极提升环保“三废”处理设施装备水平，“三废”处理能力日益提升，“三废”处理设施平稳运行，助力公司绿色可持续发展；灵活利用现有资源进行广泛宣传，持续营造EHS文化氛围，组织开展“职业健康周”“安全月”“节能周”“环境日”等各项活动，强化员工的安全操作能力，提高员工的风险防范及节能意识。 GMP管理方面，坚持以GMP常态化管理为目标，以“强内控、防风险、促合规”为指引，加强内外部沟通协调和上下联动，凝聚质量共识，共同促进GMP管理水平提升。同时系统识别质量管理风险，全面推进管理优化，加深国内外法规动向研究，强化与各级各线监管部门的交流和互动，持续搭建质量法规信息化共享模式。上半年顺利通过GMP审计140余起。 （五）优化人才培养机制，强化人才梯队建设 公司坚持人才引领战略，聚焦核心岗位需求，从战略高度统筹谋划人才工作，加大人才队伍统筹调配力度，健全人才培养体系；持续完善多层级、多样化的人才培养通道，加速人才队伍培养，以支持公司快速发展进程和综合竞争实力提升；持续优化人才职业规划通道，完善多元化激励体系，提升员工的工作能动性和创新性，激发人力资源管理效能，为公司高质量发展扎下牢固的人才根基。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 四、报告期内主要经营情况 (一) 主营业务分析 1 财务报表相关科目变动分析表 单位：元 币种：人民币
财务费用变动原因说明：主要系本期美元汇率升值幅度相比较去年同期较小，影响公司汇兑收益较去年同期减少，从而影响财务费用同比增加所致。 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系本期收到销售商品款项大幅增加所致。 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系本期银行借款净额同比减少所致。 2 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 (二) 非主营业务导致利润重大变化的说明 □适用 √不适用 (三) 资产、负债情况分析 √适用 □不适用 1. 资产及负债状况 单位：元
其他说明 无 2. 境外资产情况 √适用 □不适用 (1) 资产规模 其中：境外资产1,925,892,639.15（单位：元 币种：人民币），占总资产的比例为9.87%。 (2) 境外资产占比较高的相关说明 □适用 √不适用 其他说明 无 3. 截至报告期末主要资产受限情况 √适用 □不适用 单位：元
4. 其他说明 □适用 √不适用 (四) 投资状况分析 1. 对外股权投资总体分析 √适用 □不适用 报告期内，公司对外股权投资34,500,000.00元，其中对合营、联营企业投资24,500,000.00元,对权益工具投资10,000,000.00元。 (1).重大的股权投资 □适用 √不适用 (2).重大的非股权投资 √适用 □不适用 单位：元
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