[中报]奥泰生物(688606):2024年半年度报告
原标题:奥泰生物:2024年半年度报告 2024年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告第三节“管理层讨论与分析”的第五部分“风险因素”中详细阐述了可能对公司产生不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人高飞、主管会计工作负责人傅燕萍及会计机构负责人（会计主管人员）傅燕萍声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ......................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ..................................................................................................... 6 第三节 管理层讨论与分析 ................................................................................................................. 9 第四节 公司治理 ............................................................................................................................... 26 第五节 环境与社会责任 ................................................................................................................... 29 第六节 重要事项 ............................................................................................................................... 31 第七节 股份变动及股东情况 ........................................................................................................... 44 第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................... 50 第九节 债券相关情况 ....................................................................................................................... 50 第十节 财务报告 ............................................................................................................................... 51
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
□适用 √不适用 五、 其他有关资料 √适用 □不适用
六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
√适用 □不适用 1.本报告期营业收入比上年同期基本持平； 2.本报告期归属于上市公司股东的净利润比去年同期上升74.03％，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润比去年上升33.07％，主要系报告期内营业成本下降所致； 3.本报告期经营活动产生的现金流量净额比去年同期上升，主要为去年同期现金流量净额为负数所致； 4.本报告期每股收益比上年同期上升73.33%，主要为报告期净利润上升所致。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）所属行业及行业发展阶段 1.公司所属行业 公司主要从事体外诊断试剂的研发、生产和销售，主要产品为POCT快速诊断试剂，公司所属细分领域为体外诊断行业。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的规定，公司所处的体外诊断行业属于制造业（C）中的医药制造业（分类代码：C27）；按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为卫生材料及医药用品制造/各类体外诊断用试剂（分类代码C277）。 体外诊断，即IVD(InVitro Diagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，国际上统称IVD（InVitro Diagnostic）。原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量，用来判断人体的生理状态。体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分，其应用贯穿临床各个阶段，覆盖从常规检查到危重病等多种情况，包括常规检查和慢性病、传染病、妊娠、遗传疾病、肿瘤等。 2.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 （1）行业的发展阶段以及未来发展趋势 体外诊断是全球医疗器械第一大细分市场。根据 Kalorama Information的研究统计，2023年全球体外诊断市场规模达1,063亿美元，同比增长9.7%。随着人口老龄化的进展以及全球医疗卫生费用开支持续提升,未来全球IVD市场年复合增长率将保持约2.5%的速度，预计2027年全球体外诊断市场规模将达到1,400亿美元。近年来，体外诊断已经发展成为医疗健康市场最活跃、增长最快的领域之一，从全球体外诊断业务发展情况来看，北美、西欧等地区是体外诊断的主要市场，2023年该地区份额占IVD市场总额的74%。经济发达地区由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已经达到一个相对稳定阶段。 我国体外诊断行业起步较晚，但发展较快。与发达国家相比，我国体外诊断行业仍处在发展前期，尽管市场规模仍较小，但随着我国医疗健康水平的不断提高、居民收入及生活水平的改善等，近年来我国体外诊断行业一直保持 15%以上的增长速度，远超全球平均水平。中商产业研究院发布的《2024-2029年中国体外诊断行业市场发展监测及投资战略咨询报告》显示，2023年中国体外诊断市场规模达1253亿元，同比增长了12.6%。 体外诊断行业未来的发展趋势：一是精准医疗的推进：随着基因测序、蛋白质组学等技术的发展，体外诊断行业将更加注重精准医疗的推进，产品将更加个性化、精准化，为疾病的预防、诊断和治疗提供更加科学、准确的依据。二是数字化与智能化的发展；人工智能、大数据等技术的应用将推动整个体外诊断行业的数字化和智能化发展，产品将具备更强的数据分析和处理能力，能够自动完成样本检测、数据分析等任务，提高诊断的准确性和效率。三是跨界融合与创新：体外诊断行业将与信息技术、生物技术、新材料等领域进行跨界融合和创新，这种融合和创新将为整个行业带来新的发展机遇和挑战，推动整个产业链的持续发展。 （2）行业基本特点 体外诊断行业具有技术密集型、市场需求旺盛、产业链复杂、政策驱动明显、竞争激烈以及自动化和数字化趋势明显等基本特点。 （3）主要技术门槛 体外诊断行业具有多学科交叉综合，技术水平高的特点，涉及临床检验学、生物化学、免疫学、分子生物学、分析化学、应用化学、有机化学、生物医学工程、基因工程、机电一体化等众多学科领域。随着科学技术的进步，新的技术和方法被不断地引入到POCT领域，特别是化学、免疫层析、免疫标记、电极、色谱、光谱、生物传感器及光电分析等技术的发展，使POCT产品的稳定性、可靠性和准确性得到进一步提高，应用领域也进一步扩展。 2.主营业务情况 公司专注于体外诊断行业中的POCT细分领域，主营业务为体外快速诊断试剂的研发、生产和销售，主要产品为体外快速诊断试剂，包括毒品及药物滥用检测、传染病检测、妇女健康检测、肿瘤标志物检测、心脏标志物检测以及其他等六大系列，产品种类丰富、产品形态多样，目前公司已上市产品多达1300余种，产品广泛应用于临床检测、现场检测及个人健康管理等多个领域，能满足客户的多元化需求。 在现有产品的基础上，公司持续拓展产品线，覆盖更多检测领域和疾病类型，优化产能效益同时公司加强在体外诊断试剂产业链上下游的整合，形成从上游原材料供应到下游销售渠道的完整产业链布局。通过与上下游企业的紧密合作，降低成本、提高效率，确保产品质量和供应稳定性。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 （1）公司目前拥有的核心技术 公司高度重视技术研发和自主创新，经过多年的技术积累，构建了生物原料技术平台、POCT快速诊断技术平台、生化技术平台、化学发光技术平台、电子仪器技术平台、生物传感电化学技术平台、免疫印迹技术平台、分子诊断技术平台等八大技术平台，并形成了单克隆抗体制备技术，小分子抗原制备技术，纳米级免疫胶体金标记技术，时间分辨免疫荧光技术，干式化学分析技术，生物传感电化学技术等多项核心技术，均应用于自产产品并逐步实现产业化。公司核心技术均为自主研发取得，其主要情况如下：
（2）公司技术先进性及报告期变化情况 1）生物原料技术平台 生物原料作为体外诊断试剂的核心组成部分，其质量直接关系到试剂的稳定性和市场竞争力。 为此，公司高度重视生物原料的研发、质量控制及成本控制，依托自主研发的生物原料技术平台，不仅能够有效降低生产成本，提升产品质量，还成功打破了对上游核心原料供应商的依赖，为公司产品带来了难以比拟的成本优势和市场竞争力。同时，公司能够根据市场需求迅速开发出适配的生物原料，为产品的持续创新与发展注入了源源不断的动力，掌握生物原料技术平台，对新产品开发起到了决定性作用，对试剂的质量稳定和产业化平稳运行至关重要。 报告期内，公司生物原料研发成果丰硕，成功开发出9项新原料，包括依替氮卓抗原抗体、地芬诺酯抗原抗体、噻奈普汀抗原抗体、舍曲林抗体以及大肠杆菌k99抗体等，其中6项原料更是实现了国内首创，填补了国内相关领域的空白。截至报告期末，公司已实现自产并投入使用的生物原料种类超过300种，其中24项为国内首创原料，这些成果不仅彰显了公司在生物原料研发方面的领先地位，更为公司未来的持续发展奠定了坚实的基础。 2）POCT快速诊断技术平台 即时检测（point-of-caretesting，POCT）已成为检验医学领域发展迅速的重要分支。依托多年技术沉淀与创新研发，公司在POCT快速诊断技术领域取得了显著成就，掌握了包括纳米级免疫胶体金标记、碳纳米颗粒标记技术、免疫乳胶微球标记、免疫层析技术、链霉亲和素-生物素信号倍增技术，时间分辨免疫荧光技术，异嗜性抗体干扰消除技术，全血样本红细胞捕获技术和免疫球蛋白（M）信号增强技术，新型冠状病毒裂解技术，血红蛋白稳定技术，毛发样本药物释放技术等一系列先进核心技术。这些技术涵盖了生物标志物的精准识别、信号的有效放大、以及样本处理的高效优化等多个关键环节。 公司的产业化技术平台以高效的科研成果转化能力为核心，形成了完整的产品开发链条，确保我们能迅速响应市场变化，将前沿研究成果转化为实际应用。公司秉承市场需求导向原则，不断推动技术创新，确保产品和技术的发展与市场紧密相连。 报告期内，公司依托这一强大的技术平台，实现了新产品研发的持续繁荣。我们不断推出创新产品，每月均有新品成功上市，进一步丰富了我们的产品线。截至目前，基于该平台开发的诊断试剂种类已突破1300种，充分展示了我们在即时检测领域的深厚底蕴与创新能力。未来，我们将继续秉承“创新引领、质量至上、服务客户”的理念，为全球医疗健康事业贡献更多力量。 3）生化技术平台 公司在生化诊断领域深耕细作，核心掌握了干化学、多层涂膜及湿式生化三大关键技术。 干式化学分析技术结合了化学、酶学、固相膜反应技术，浸入即读等现代分析技术，运用酶，化学特异结合反应原理，对目标检测物质即时诊断检测的分析技术。公司建立的干式化学分析技术平台，具有多元素同时检测，检测标本用量少，速度快，重复性好，准确性高优势。在该技术平台上公司已推出尿液掺假检测分析、酒精检测分析、多项尿液分析试剂、γ-羟基丁酸（GHB）检测试剂以及血红蛋白测试条，上述产品均已产业化批量生产，其中多项尿液分析试剂纸可以实现对尿液中红细胞、白细胞、尿蛋白等14项指标检测，搭配标准比色卡或尿液分析仪，可以实现半定量即时检测，可对多种尿液疾病提供参考。尿液掺假检测试剂与药物滥用检测试剂配合使用，极大提高检测结果有效性，防止药物滥用人员提供无效样本。血红蛋白测试条主要用于人毛细血管全血，静脉全血中血红蛋白含量的检测，与公司自主研发的血红蛋白分析仪配套使用，15秒便可准确实现血红蛋白的定量检测。 多层涂膜技术是将多种反应试剂按照特定顺序涂布在片基上，通过专项干燥工艺制成干片，用于产品制造生产。采用多层涂膜技术制成的干片，比干化学纸片更平整均匀，适用于配合仪器检测项目，可以准确定量。 此外，公司还推出了与自研血脂分析仪配套使用的血脂检测试剂，能够直接检测人体全血、血浆及血清中的总胆固醇（CHOL）、高密度脂蛋白（HDL）、甘油三酯（TRIG）含量，并自动计算出低密度脂蛋白（LDL）浓度，上述多种样本均可直接检测，无需预处理，操作便捷。在生化平台公司还开发了乳糖耐受检测服务，该检测对于明确个体乳糖消化与吸收能力至关重要，有助于个性化饮食指导与治疗方案的制定，是乳糖不耐受或缺乏症患者获取有效管理与治疗的关键一步。 在深化现有平台应用的同时，公司进一步拓展了钙、锌检测项目和乳糖耐受检测项目。钙、锌检测项目旨在评估患者体内钙锌代谢状况，为疾病诊疗及营养评估提供科学依据，同时也便于个体自我监控钙锌吸收情况；乳糖耐受检测可以帮助确定个体对乳糖的消化和吸收能力，从而指导饮食调整和治疗方案。对于那些怀疑自己存在乳糖不耐受症或乳糖缺乏症的人来说，乳糖耐受检测是必要的步骤，以确保他们能够获得适当的治疗和管理。 4）化学发光技术平台 公司化学发光技术平台主要依托自主研发的全自动化学发光免疫分析仪，进行化学发光试剂开发。公司顺应市场发展趋势采用磁微粒酶促化学发光系统，该平台发光持续且稳定，稳定性，信噪比和灵敏度，准确度均有进一步的提高。 结合自主研发免疫分析仪，进行反应模式优化，为客户快速准确的提供定量检测结果做出努力。目前在该技术平台上公司已研发炎症标志物（如降钙素原、白介素-6、C-反应蛋白、血清淀粉样蛋白 A）、心脏标志物（如心肌肌钙蛋白 I、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶、心肌肌钙蛋白 T、N末端B型利钠肽前体等）、贫血标志物（如铁蛋白、25-羟基维生素D、叶酸等）、激素类标志物（如β-人绒毛膜促性腺激素、抗缪勒氏激素、促黄体生成素、卵泡刺激素、泌乳素等）、甲状腺功能（促甲状腺激素、甲状腺素、游离甲状腺素、三碘甲状腺原氨酸、游离三碘甲状腺原氨酸等）、肿瘤标志物（甲胎蛋白、癌胚抗原、糖类抗原125、糖类抗原19-9、鳞状上皮细胞癌抗原等）、糖尿病系列（如C-肽、胰岛素、糖化血红蛋白等）、子痫前期系列（胎盘生长因子、可溶性酪氨酸激酶-1）等，胃病系列（胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ、胃泌素17等）、传染病系列（丙型肝炎抗体、乙肝表面抗原、梅毒抗体等）、过敏原系列（IgE）等，其中大部分项目已可批量生产。新型的生物标志物检测试剂正在持续开发中。 5）电子仪器技术平台 公司在体外诊断仪器平台依托LP微型光学检测技术自主研发出电子验孕棒、血红蛋白分析仪、血脂仪等小型诊断仪器，与公司自主研发的试剂配套使用；依托计算机视觉技术将图像处理，人工智能和模式识别等技术为一体，自主研发出台式尿杯读数仪、台式金标读数仪等诊断仪器，其中台式金标读数仪实现配套试剂定性、半定量、定量检测的全覆盖，提高检测的准确性和覆盖率；依托化学发光技术自主研发出全自动化学发光免疫分析仪，基于ALP酶促化学发光原理，利用抗原-抗体免疫反应结合磁微粒载体，通过底物激发酶发光，经光电倍增管测量后把测样本的每秒钟发光计数根据内置的标准曲线进行样本的浓度转换，大幅提高了产品的检测灵敏度；依托免疫荧光技术自主研发出单通道、便携式、多通道等荧光免疫分析仪系列，利用紫外LED光源激发荧光微球标记的测试卡，对测试卡发出的荧光信号进行采集、分析并计算出结果；依托多波长反射技术自主研发出尿液分析仪，多联试纸条依次经过仪器光源照射后产生不同的反射光，仪器接收不同强度光信号后将其转换为相应的电信号，经过计算得出各测试项目的反射率，然后与标准曲线比较后校正为测定值。依托电化学生物传感器技术自主研发出血糖及血糖、血酮、尿酸、胆固醇多合一等系列仪器。目前该系列产品均已实现产业化批量生产。 6）免疫印迹技术平台 公司持续在免疫技术相关平台拓展，在已有的技术平台上增加了免疫印迹平台免疫。 免疫印迹（Immunoblotting）又叫蛋白质印迹（Westernblotting），是根据抗原抗体特异性结合检测复杂样本中某种蛋白的方法。该法可通过划膜技术替代传统的凝胶电泳，电转移技术将蛋白固相化，然后进行免疫学检测。免疫印迹结合链霉亲和素-生物素信号倍增技术，使检测灵敏度特别高。免疫印迹可同时检测一个样本中不同蛋白，并能对蛋白进行定性和半定量分析。公司已成功构建了该项技术平台，形成了一套完整的产品研发、生产体系。目前该技术已成功运用于过敏原特异性抗体检测产品，实现16项人过敏原特异性抗体检测和120项宠物过敏原抗体检测。 同时公司也将该技术运用在自身抗体检测等相关产品，不断丰富公司的产品线。 7）分子诊断技术平台 公司在原有的多重实时荧光定量PCR及微流控芯片平台的基础上，积极搭建基因芯片平台，扩充公司在分子诊断技术平台的布局。该技术是在芯片表面固定序列已知的靶核苷酸序列，与一组已知序列的核酸探针杂交进行核酸序列测定的方式。当溶液中带有荧光标记的核酸序列与基因芯片上对应位置的核酸探针产生互补匹配时，通过确定荧光强度最强的探针位置，获得一组序列完全互补的探针序列。据此可重组出靶核酸的序列。基因芯片可用于基因表达检测、突变检测、基因组多态性分析和基因文库作图以及杂交测序等方面。 公司掌握特有的荧光标记物，并有成熟的样品制备试剂及杂交试剂，可用于疾病检测、药物筛选、临床用药指导等领域。 8）生物传感电化学技术平台 生物传感电化学技术平台产品的核心在于电化学生物传感器。电化学生物传感器根据固定在电极表面的生物敏感分子的不同，可以分为电化学酶传感器，电化学免疫传感器，电化学DNA传感器，电化学微生物传感器和电化学组织细胞传感器等。在实际应用中，电化学酶传感器已经有非常成熟的产业化经验，目前集中在第二代酶传感器，而其他几种产业化进展较慢。 公司在第二代酶传感器的基础上，采用独特的配方体系和精准的算法，设计开发了新型的电化学生物传感器技术，并已成功应用于血糖及血糖，血酮，尿酸，胆固醇多合一产品中。未来，公司将继续把该技术的开发思路应用在其他检测指标中。公司的电化学生物传感器技术可以进一步体现为生物酶体系技术传感器印刷技术，多指标测试技术，温度抗干扰技术，氧分压抗干扰技术，抗氧化技术，脱氢酶多重抗干扰技术做出了创新，增加公司产品的市场竞争力。同时自主创新免调码技术，简化操作以避免未调码导致的测试结果不准确。当前，我们已成功完成了血糖脱氢酶、血糖氧化酶、血酮、尿酸及胆固醇检测产品的试制生产，并即将启动临床实验阶段。这些产品的性能表现与市场上现有主流产品持平或有所超越。 国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 □适用 √不适用 2. 报告期内获得的研发成果 报告期内，公司新增国内外医疗器械备案/产品注册证共724项。截至2024年6月30日，公司累计已取得国内外医疗器械备案/注册证2821项。 报告期内新增国内外医疗器械备案/产品注册证明细如下:
报告期内，公司新增授权专利/软件著作权共16项，其中发明专利3项，实用新型专利6项，外观设计专利4项，软件著作权3项。截至报告期末，公司累计获得授权专利167项，其中发明专利32项、实用新型专利71项、外观设计专利64项；软件著作权7项。 报告期内获得的知识产权列表：
新增授权专利情况如下表：
新增软件著作权情况如下表：
3. 研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 □适用 √不适用 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □适用 √不适用 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：万元
5. 研发人员情况 单位:万元 币种:人民币
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