[中报]通化东宝(600867):通化东宝2024年半年度报告
原标题:通化东宝:通化东宝2024年半年度报告 通化东宝药业股份有限公司 2024年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人李佳鸿、主管会计工作负责人迟军玉及会计机构负责人（会计主管人员）王熠声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在本报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险，详见“第三节管理层讨论与分析”之“五、其他披露事项”之“（一）可能面对的风险”中的内容。 十一、 其他 □适用 √不适用
二、 联系人和联系方式
三、 基本情况变更简介
四、 信息披露及备置地点变更情况简介
五、 公司股票简况
七、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 营业收入变动原因：
对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十、 其他 □适用 √不适用
2、公司经营模式 公司主要从事糖尿病及内分泌治疗领域生物制品、中成药、化学药等药品的研发、生产和销售，具有完整的研发、采购、生产和销售模式。 （1）研发模式 公司采用以临床需求为导向，自主研发和对外合作相结合的研发模式。为推进新产品研发，公司在北京、上海、杭州、通化等多地建立研发机构，主要职能涵盖新药研发、成果转化、注册申报、海外事务及国际注册、产业化生产等。公司视研发效率为生命线，围绕糖尿病以及内分泌治疗领域的前沿治疗技术，不断推动公司科技创新，提高新药研发创新能力，全力打造成糖尿病治疗领域的龙头企业，并致力于成为“内分泌领域创新医药研发的探索者和引领者”。 （2）采购模式 公司采购部拥有一套系统的供应商评价系统，通过对供应商的质量水平、交货能力、价格水平、技术能力、后援服务等多项指标进行全面、具体、客观的评价，筛选出优质供应商，并建立供应商阶段性评价体系，根据公司所在的发展阶段与实际需求选择合适、合格的供应商，以确保公司各项原辅料与设备的供应及时、充足与品质优良、稳定。 （3）生产模式 公司根据市场需求采用以销定产的生产模式，基于各产品销售计划以及月度发货情况，科学合理地制定与调整生产计划，保持库存处于健康水平。生产部门拥有从原料药到制剂的一体化生产体系，严格按照 GMP和公司质量管理要求进行生产，确保产品质量可靠稳定。同时，公司在生产过程中持续进行精益生产管理，不断优化流程和降低损耗，提高劳动生产率和设备利用率。 （4）销售模式 考虑到胰岛素产品的销售专业性比较强，公司自建专业化销售团队，在糖尿病领域创立自运营模式。通过学术活动引导的专业化市场推广等形式，公司不断提高产品的区域覆盖率和市场占有率。另外公司自建商务团队，负责和医药商业公司签订销售合同，提供相应服务，负责回款等。 通化东宝药业股份有限公司 2024年半年度报告 产品由医药商业公司配售到医院及零售渠道，最终完成整个销售流程。 3、主要业绩驱动因素 2022 年 5 月以来国家胰岛素专项集采正式在全国范围内陆续执行，在受到产品价格下降等诸多因素的影响下，公司凭借优化销售策略、加强渠道推广，不断拓展签约量外的市场，实现了市场份额的进一步提升，同时开展各项线上线下学术活动、持续深耕基层市场并完善售后服务体系、深化商业合作、提升产品品质，加强品牌建设，科学布局市场，为业绩不断提供新动能。2024年 4月 23日，在胰岛素专项集采接续采购中，为了响应国家政策，降低医保费用支出，减轻患者用药负担，公司产品中选价格与原价格相比有一定幅度下降，价格的下降将对销售收入产生一定压力，但根据集采续约规则和中选结果，公司全线产品均以 A类中选，甘精胰岛素和门冬胰岛素系列产品以 A1类中选，因此公司获得了产品首年采购需求量的 90%或 100%，还额外获得全国集采二次分配量中的 30%以上。这有利于公司产品市场份额进一步提升，尤其是胰岛素类似物产品有望加速放量，同时大幅加快产品在全国范围内的准入与放量速度。除胰岛素外，公司新产品利拉鲁肽注射液与恩格列净片也将贡献增量销售收入。 4、行业情况说明 医药行业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，伴随着我国经济的快速发展，政府医疗卫生健康投入的持续增长，医药卫生体系改革的不断深化，我国医药行业发展迅速。 随着我国城镇化的推进、人口老龄化的加速以及生活方式的改变，我国人口的疾病谱系也在发生着重大变化，逐步由传染性疾病为主的模式转为以慢性病为主的模式，人们对药品的需求结构也随之改变。尤其近10年来，糖尿病、痛风、高血压高血脂、慢性肾病、心脑血管疾病、肿瘤等慢性病发病率不断提高，人们对慢性疾病治疗药物的需求和与之对应的慢病治疗市场空间也随之快速扩大。 糖尿病是全球性的健康问题，我国与全球整体的糖尿病患者人数持续增长，根据国际糖尿病联盟（IDF）全球糖尿病地图（第10版）估计，2021年全球有5.37亿成年人患有糖尿病，每10个成年人中就有1人患有糖尿病。而我国是全球糖尿病患者人数最多的国家，成年人糖尿病的患病率高达13%，糖尿病患病人数自2019年的1.16亿增长至2021年的1.41亿。一方面我国糖尿病患人数呈现快速增长趋势，另一方面，相比欧美发达国家，我国仍然存在糖尿病知晓率、治疗率、控制率三低的情况，尤其是基层糖尿病防治情况不容乐观。随着我国医疗水平的进步与国民健康意识的增强，未来糖尿病临床诊断率和治疗率将不断提升，糖尿病治疗市场将随之持续增长。 超重和肥胖是多种慢性病的主要危险因素，包括各类癌症、高血压、心血管疾病、糖尿病、肝脏和肾脏疾病等。全球超重和肥胖的情况正在不断加剧，根据世界肥胖联盟（World Obesity Federation）2024年发布的《世界肥胖地图》数据，全球成年人群的超重/肥胖率将从2020年的42％迅速增加至2035年的54％，超重/肥胖人数将由2020年的22亿人上升至2035年的33亿人。我国是全球超重和肥胖人口最多的国家，2020 年《中国国民健康与营养大数据报告》显示，中国超重及肥胖症人口有5.07亿人。其中，超过1/2的成年人有超重或肥胖，超重率和肥胖率分通化东宝药业股份有限公司 2024年半年度报告 别达到34.3%和16.4%。GLP-1类产品在降糖、减重方面显示出显著的临床优势与治疗潜力，已逐渐成为治疗的主流靶点，公司目前在研两款GLP-1类创新药，并将积极探索与挖掘产品在降糖、减重外其他适应症的治疗潜力。 痛风/高尿酸血症患者人数同样庞大，并且近年来呈明显上升和年轻化趋势。根据《2021中国高尿酸及痛风趋势白皮书》，中国高尿酸血症的总体患病率为13.3%，患病人数约为1.77亿人，痛风总体发病率为 1.1%，患病人数约为 1,466 万。而当前已上市药物在安全性上有可提升空间，安全有效的创新药物未来将拥有巨大的市场空间。根据Frost & Sullivan数据，中国的痛风药物市场规模预计在2030年将达到108亿元，全球的痛风药物市场规模预计在2030年将达到77 亿美元。公司目前两款一类创新药的研发即旨在为患者提供安全性更高、效果更为良好的药品，以满足广大未被满足的临床需求。 5、公司所处行业地位 作为国内糖尿病领域头部企业，公司现有产品线涵盖了人胰岛素、胰岛素类似物、GLP-1受体激动剂以及口服降糖药等丰富多元的治疗药物。在2024年4月的国家胰岛素集采续标中，公司全系列胰岛素产品成功以A类中选，其中，甘精胰岛素和预混型门冬胰岛素两大品种产品均以A1类中选，将大幅加快产品在全国范围内的准入与放量速度。此外，公司额外获得全国集采二次分配量中的 30%以上，同时胰岛素类似物在医院准入方面实现巨大的提升和突破。市场份额方面，根据医药魔方销售量数据，2024年一季度公司人胰岛素市场份额在40%以上，稳居行业第一；甘精胰岛素市场份额近 10%；门冬胰岛素系列正处于快速放量过程中。公司胰岛素类似物的快速放量将驱动公司市场份额进一步提升，巩固和扩大公司长远发展优势。 随着我国医药行业的快速发展和政策环境的不断优化，越来越多的优秀中国药企开始将目光投向国际市场，以寻求更广阔的成长空间和更多元化的发展机遇。作为国内胰岛素行业的龙头企业，公司也积极推进国际化战略，依托稳定可靠的产品质量与不断丰富的产品体系，加速推进多款产品的海外商业化进程。胰岛素产品方面，公司已与健友股份达成战略合作，共同进军美国胰岛素市场；公司人胰岛素注射液上市许可申请已获得欧洲药品管理局受理；此外，公司进一步扩大甘精胰岛素和门冬胰岛素在广大发展中国家的注册资料准备及申请工作。GLP-1 产品方面，公司利拉鲁肽注射液国内已获批上市，目前正与科兴制药合作加快推动利拉鲁肽在海外 17 个新兴市场的注册和申报进程，截至目前已完成多个国家的注册申请文件提交。公司将立足于国内市场的坚实基础，积极开拓海外商业化空间，力争在国际市场中也能够占据一席之地。 研发方面，在市场规模持续增长的 GLP-1、DPP-4、SGLT-2 类降糖药物上，公司均已有相应产品获得上市批准，其中DPP-4类药物磷酸西格列汀与复方制剂西格列汀二甲双胍已获得注册批件；SGLT-2类药物恩格列净与GLP-1类药物利拉鲁肽注射液已获批上市。此外公司坚定不移深化创新转型，基于广大未满足的临床需求，布局多款一类创新药。GLP-1 类药物作为当前市场潜力巨大的降糖与减重产品，且依从性的提升、多靶点以及长效化是GLP-1类产品未来发展方向，公司布局在研两款GLP-1创新药物，口服小分子GLP-1受体激动剂（THDBH110胶囊）I期临床试验通化东宝药业股份有限公司 2024年半年度报告 已完成首例受试者入组；GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）糖尿病适应症Ib期临床试验已完成首例患者给药，减重适应症Ib期临床试验已完成首例受试者给药，未来公司将进一步探索和挖掘产品在其他适应症的潜力。此外，公司引进长效GLP-1产品司美格鲁肽注射液，目前中国III期临床试验已完成首例患者给药。公司通过“自主研发+对外合作”双轮驱动，构建起了包括利拉鲁肽、司美格鲁肽、口服小分子GLP-1、GLP-1/GIP双靶点受体激动剂在内的多层次、多样化的GLP-1产品梯队，公司GLP-1产品与管线体系将与公司现有糖尿病治疗产品形成有效协同，进一步巩固与加强公司在糖尿病与内分泌代谢领域的核心竞争力。除糖尿病外，公司积极开拓发展边界，延伸至痛风/高尿酸血症治疗领域，目前在研的两款创新管线URAT1抑制剂（THDBH130片）与XO/URAT1痛风双靶点抑制剂（THDBH151片）均已进行至II期临床阶段。 公司将继续深耕糖尿病及内分泌代谢疾病领域，在保持国内市场优势的基础上，一方面坚持开拓海外市场，加快药品的国际注册和上市步伐，提升公司全球竞争力；另一方面坚定不移创新转型，持续提升研发实力，在激烈的市场竞争中保持领先地位，为广大患者提供更安全、更有效、更可及的治疗方案。 二、报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、品牌竞争力 通化东宝凭借优良的产品质量和良好的市场服务赢得了市场的认可，树立了企业品牌形象。 公司"东宝"商标被国家工商总局认定为中国驰名商标。公司拥有以人胰岛素（注册商标：甘舒霖） 、甘精胰岛素（注册商标：平舒霖）和门冬胰岛素（注册商标：锐舒霖）为代表的系列产品。同时，公司利拉鲁肽注射液（注册商标：统博力）于 2023年 12月取得药品注册证书。秉承“坚持自主创新、创造世界品牌”的发展理念，努力提高企业核心竞争力。 人胰岛素的科研成果获得国家科技进步二等奖；人胰岛素项目产业化获得全国工商联科技进步一等奖；人胰岛素注射剂甘舒霖 30R 获得吉林省名牌产品；人胰岛素注射剂出口示范项目被国家科学技术部评为国家火炬计划项目；人胰岛素吨级产业关键技术创新与应用获得吉林省科学技术进步一等奖。公司被工信部、财政部认定为国家技术创新示范企业。2023年被再次认定为国家高新技术企业。 2、研发竞争力 一是细化内部管理，搭建创新研发体系：加强研发体系建设，调整人员结构，建设外部专家库，完善研发人才培训体系，优化新品研发中心管理分工，建立有效的创新研发体系和管理模式。 强化人才梯队建设，构建系统化人才体系，提升创新研发理念，增强管理人员的责任心和使命感，培养专业型人才和管理型人才。 二是延续传统生物类似药，开启创新药的研发：在传统生物类似药的基础上引入创新药的开发，提高公司核心竞争力，布局了五款全球一类创新药，丰富公司产品研发管线，并取得了优异通化东宝药业股份有限公司 2024年半年度报告 的研发成果。 三是拓宽疾病治疗领域：丰富产品线布局，对口服降糖药、注射性胰岛素、GLP-1RA等糖尿病治疗药物进行了相对全面的覆盖。基于广大未满足的临床需求，从糖尿病治疗拓宽至更大的内分泌代谢疾病治疗领域，涵盖了糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪肝炎（NASH）、痛风/高尿酸血症等适应症。 四是加强对外合作，拓宽国际视野：与国内外各类研发机构联合开发新项目，共同探索新的治疗方案、创新技术与平台。建设利用好“中南大学湘雅二院&通化东宝产学研医战略合作基地”、“通化东宝博士后科研工作站”、“蛋白质生物药发酵体系创新创业平台”和“蛋白质生物药质量检测科技创新中心”四大高端技术创新研发平台，广泛地与高校和科研院所开展产、学、研活动交流，整合学术界和国内外内分泌专家等各方资源助力药物作用机制与临床应用的探索，更为稳步高效地推进研发进程。 公司现有产品和在研管线产品在糖尿病治疗领域布局丰富全面，涵盖口服降糖药，长效、中效、速效、超速效胰岛素，GLP-1RA、长效 GLP-1RA，胰岛素类似物 GLP-1RA复方制剂，多靶点一类创新药等多类产品。此外，公司积极拓展至更大的代谢内分泌疾病治疗领域，在痛风/高尿酸血症治疗领域在研两款一类新药以及一款化学口服药。 未来，公司将抓住国家鼓励创新药的历史机遇，秉承“坚持自主创新，创造世界品牌”的发展理念，围绕糖尿病以及内分泌治疗领域的前沿治疗技术，不断推动公司科技创新，提高新药研发创新能力，继续致力于打造成为“内分泌领域创新医药研发的探索者和引领者”，推动企业高质量发展。 3、生产工艺技术优势 2008年，通化东宝历经 10 年攻关，攻克了产能、产率、生产时间等产业化技术难题，建成了年产 3,000 公斤的吨级胰岛素原料药生产线，公司工艺步骤更少、收率更高、产品质量更高，技术达国际先进水平。由此，我国成为世界上第三个可以工业化生产胰岛素原料药的国家，打破了国外企业对市场的垄断。该生产基地还成为了中国第一个通过欧盟认证的生物车间，公司不仅实现了由中试技术向产业化的转型飞跃，更由此完成了产业化、规模化、国际化的进程，使自身具备了国际竞争力，使品牌更具竞争力。2014 年人胰岛素注射液三车间通过新版 GMP 认证，能够满足国内市场需求的同时也能够适应市场对新剂型变化的需求。 通化东宝人胰岛素的生产工艺在发酵、表达、收率、纯度、检测等多方面都处于世界领先水平。公司拥有目前中国人胰岛素生产企业中规模最大的发酵系统，建立了人胰岛素高负载量、高回收的分离纯化工艺技术，解决了吨级产业技术的生产周期长及产品收率低的难题。人胰岛素原料药生产基地已通过欧盟认证，且经国家权威机构鉴定，公司人胰岛素产品质量、疗效同进口产品一致。 4、营销优势 公司自建专业化销售团队，多年来坚持学术推广模式，鉴于人胰岛素产品（注册商标：甘舒通化东宝药业股份有限公司 2024年半年度报告 霖）、甘精胰岛素（注册商标：平舒霖）、门冬胰岛素（注册商标：锐舒霖）、利拉鲁肽注射液（注册商标：统博力）的销售专业性比较强，公司在糖尿病领域创立自身运营模式，建立糖尿病慢病管理平台与专业化学术推广的营销团队，为糖尿病诊疗提供一体化解决方案。 公司销售团队以基层市场为核心开展市场推广，并不断加强大型三甲医院的全面合作，采用多种形式对基层医师进行宣教，通过开展各种活动提升县级医院和乡镇医院等基层医疗机构医师的诊疗水平，探索出符合中国糖尿病分级诊疗模式与利于产品放量的市场推广方案，巩固品牌影响力，树立产品形象。 三、经营情况的讨论与分析 2024年上半年，市场环境复杂严峻，胰岛素集采续标中公司产品均进行了不同程度降价，随之而来的新一轮胰岛素渠道库存补差、发货节奏调整等一次性或短期不利因素给业绩造成了明显压力。面对种种压力，公司持续加强经营管理，提升经营效率，面对胰岛素集采价格下降，公司管理层及全体员工勠力同心，积极应对各种困难和挑战，统筹安排，多措并举，确保了生产与销售的稳定。同时，公司把握行业发展规律，继续推进创新转型，加大研发投入，优化加速研发管线，延伸拓展治疗领域，各研发项目有序推进。 2024年上半年，实现营业收入74,001.26万元，比上年同期减少45.84%；实现利润总额-29,833.03万元，比上年同期减少152.87%；实现归属于上市公司股东的净利润-23,049.02万元，比上年同期减少 147.54%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-1,329.79 万元,比上年同期减少102.77%。 （一）主营业务影响 （1）报告期内，胰岛素集采续标工作完成，公司各胰岛素产品中标价格均有不同程度下降。 由于胰岛素集采续标落地带来公司产品价格下调的普遍预期，公司商业客户对库存进行控制与调整，影响公司发货，因此销售收入同比下滑。上述因素减少公司营业收入约55,430.81万元。 （2）由于胰岛素产品在运输和储存方面具有一定的特殊性，医院及配送商业公司均需要一定数量的安全库存。为了更好的落实胰岛素产品集采相关政策，公司对集采实施前存在于流通环节的全部库存产品，原供货价与集采实施价格之间的差额进行一次性冲销或返还，根据《企业会计准则》及公司会计政策等相关规定，上述业务确认导致公司营业收入减少约7,200万元，扣除所得税影响后，减少公司净利润约6,120万元。 （二）研发项目终止的影响 2018 年 4 月26日，公司与法国SA ADOCIA公司签订了《胰岛素基础餐时组合合作和许可协议》，公司将有偿获得BioChaperone? Combo（“BC Combo”，又称可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液，或THDB0207注射液），在所有大中华地区的国家和地区，以及马来西亚、新加坡等国家和地区的独家开发、生产并商业化权利。 通化东宝药业股份有限公司 2024年半年度报告 2023年10月，公司收到上述该产品I期临床试验的总结报告，研究结果显示达到主要终点目标。此后，公司启动了对该项目后续临床开发计划的修订和试验方案的起草工作。 2024 年二季度，综合多位中国权威临床专家的意见，得出需要补充开展 II 期临床试验的结论。主要原因是基于THDB0207注射液I期临床试验的数据，在中国最新临床实践下，有必要继续探索该产品的临床价值，其中对夜间低血糖特征的充分考察尤为重要。 因此，若继续推进该项目，公司将需要付出将近1年的额外开发时间来完成II期临床试验。 同时，公司针对后续II期和III期临床试验预计还需要额外增加5,000万元-7,000万元的开发支出预算，以及若继续推进需支付给SA ADOCIA公司后续的里程碑付款。 此外，产品延期上市后将进一步拉开与目前国内已上市或近年内即将上市的同类双胰岛素产品的上市时间，届时预计将面临与德谷门冬双胰岛素及其5个生物类似药的激烈市场竞争，面临产品获批上市即纳入国家药品集采、从而对产品定价产生巨大压力的风险，项目总体的预期收益降低。 为合理配置研发资源，聚焦研发管线中的优势项目，经审慎考量，公司决定终止该项目临床研究开发工作。 公司对该项目研发资本化金额6,455.82万元全额计提资产减值准备，同时对2018年已经支付给SA ADOCIA公司与该项目相关的预付商业化权利款金额25,352.36万元确认为损失。扣除所得税影响后，上述两项会计处理减少公司 2024 年半年度净利润 27,036.95 万元，同时导致公司2024年半年度非经常性损益减少21,549.51万元。 2024年上半年，公司主要完成和重点推进了以下工作： （一）加强学术引领,通过集采续标，及时动态调整销售策略，全方位拓展销售渠道 公司在不断强化营销队伍的专业化建设，同时积极动态调整销策略，促进产品销售量提升。 公司围绕工作重点，结合市场发展的需求，开展多场次的线上、线下学术活动，东宝学糖、东宝情系基层、东宝大糖观等，增加基层医师病案讨论会和典型病例会诊的学术讨论，不断提高基层医生的诊疗水平，对企业形象和产品品牌宣传起到了良好的效果。继续通过白求恩项目、北京中关村精准医学基金会合作开展的公益性学术等项目，加强与省市级专家的交流，打通了省、市（县）、基层（乡镇、社区）与三甲医院的学术交流通道，落实了对基层医院的帮扶，不断助力提升基层医师的诊疗水平。通过专业化的学术交流，公益活动与品牌宣传，传递公司产品核心信息，推广慢病疾病用药理念，进一步提升医生、患者对公司产品的认知度及公司品牌形象。同时，也为新上市的其他产品做好市场开拓的铺垫工作。 2024年4月23日，公司参加了全国药品集中采购（胰岛素专项接续），本次胰岛素续标，公司全系列胰岛素产品成功以A类中选，其中甘精胰岛素、预混门冬胰岛素均以A1类中选，值得注意的是，公司重磅新品预混型门冬胰岛素（门冬胰岛素30注射液与门冬胰岛素50注射液）首次纳入集采。根据此次胰岛素专项集采接续采购规则，公司额外获得全国集采二次分配量中的30%以上，同时胰岛素类似物在医院准入方面实现巨大的提升和突破,加速了产品准入，提高市场占有通化东宝药业股份有限公司 2024年半年度报告 率地。其中：甘精胰岛素新增准入医院约1,400家，门冬胰岛素新增准入医院约3,000家，预混型门冬胰岛素新增准入医院约5,000家。这有助于产品市场占有率的提升，促进与大型三级医院的全面合作，进一步打开胰岛素类似物系列产品的增长空间。 随着集采落地，公司在积极完成集采签约量的同时，不断拓展签约量外的市场，加大了和大型零售终端的合作及空白区域的市场布局，持续扩大市场份额，为未来销售持续放量奠定了坚实的基础。根据医药魔方胰岛素销量数据，2024年一季度，公司人胰岛素市场份额超40%，稳居行业第一。公司甘精胰岛素市场份额持续快速增长，2024年一季度近 10%。 公司通过举办多种形式的学术活动，加强市场推广力度，加快推进公司第一款GLP-1RA利拉鲁肽注射液（注册商标：统博力）产品和新型口服降糖药SGLT-2抑制剂恩格列净片的市场准入和销售放量。我们通过这些学术活动，旨在提升品牌知名度，深化对产品的认知，从而有效促进产品的市场渗透率和接受度。 此外，公司继续加强糖尿病全病程一体化管理平台及POCT项目（床旁血糖检测系统）的开展。 结合市场及医院实际情况，继续推进糖尿病患者管理平台建设和全院血糖管理的POCT项目；逐步完善DCCP设备的升级换代工作，实现了单科室云端版DCCP的改造，打通院外患者的管理的壁垒，实现了患者从入院到出院的整体化血糖管理目标。 （二）聚焦内分泌代谢，不断拓宽治疗领域潜力，布局多适应症产品 公司始终秉承着“坚持自主创新，创造世界品牌”的发展理念，并持续致力于打造“内分泌领域创新医药研发的探索者和引领者”而不懈奋斗。近年来，公司持续拓宽内分泌代谢治疗领域的研发潜力，目前已将治疗领域由糖尿病拓宽至痛风/高尿酸血症治疗领域。同时公司不断探索布局拥有降糖、减重、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等多适应症且具有高临床价值的产品。在研项目包含 3 款糖尿病治疗领域一类新药、2 款痛风/高尿酸血症治疗领域一类新药以及痛风治疗领域化学口服药物，报告期内，各项目取得可喜进展。 1、糖尿病治疗领域创新药：SGLT1/SGLT2/DPP4 三靶点抑制剂、THDBH120/注射用THDBH120、THDBH110/THDBH110胶囊 2021年3月通过合作开发、技术转让等方式引入了三款糖尿病治疗领域的一类新药：全球首款SGLT1/SGLT2/DPP4三靶点抑制剂、THDBH120/注射用THDBH120、THDBH110/THDBH110胶囊。 其中，SGLT1/SGLT2/DPP4三靶点抑制剂是在SGLT2作用机制的基础上，通过SGLT1和DPP4的协同作用，借助SGLT1在肠道调节葡萄糖吸收的作用进一步加强降糖效应，同时引入DPP4在降糖以及心血管、肾脏、肝脏等方面的保护作用，起到多种作用机制发挥叠加效果的作用，建立除降糖以外的临床获益基础。目前该产品已于 2021 年 6 月收到国家药监局签发的药物临床试验批准通知书，并于2022年2月完成临床I期首例受试者入组。 THDBH120/注射用 THDBH120 是胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体和葡萄糖促胰岛素分泌多肽（GIP）受体双靶点激动剂，其将GLP-1和GIP这两种促胰岛素的作用整合至一个多肽单分子中，且通过分子设计进一步提高代谢稳定性，发挥协同促进的血糖控制、体重减轻以及调节脂质代谢通化东宝药业股份有限公司 2024年半年度报告 等功能，满足单一分子靶点或复方制剂治疗效果不佳的糖尿病患者的临床需求，有望成为更长效的治疗糖尿病和肥胖的重磅药物。2023 年 12 月，获得国家药监局签发的降糖适应症药物临床试验批准通知书，2023年12月完成临床Ⅰa期首例患者给药，2024年6月完成临床Ⅰb期首例患者给药。2024年4月，获得国家药监局签发的减重适应症药物临床试验批准通知书，2024年7月，完成临床Ⅰb期首例受试者给药。 THDBH110分子是一种口服非肽类、小分子GLP-1受体激动剂。临床前研究结果显示，THDBH110胶囊生物利用度高，表现出较好的降糖减重性能。该品种将在降糖、减重以及降低心血管风险等方面为 II 型糖尿病患者和肥胖患者提供全新的选择，同时能够有效提升患者用药便利性与依从性。2023年11月，获得国家药监局签发的关于口服小分子GLP-1受体激动剂（THDBH110胶囊）药物临床试验批准通知书，并于2023年12月完成临床Ⅰ期首例受试者入组。 2、GLP-1受体激动剂研发情况 2024年5月，公司与质肽生物关于GLP-1产品司美格鲁肽注射液签署了《商业化授权及MAH合作协议》。根据协议约定，公司将获得质肽生物临床在研产品ZT001司美格鲁肽注射液（适应症：成人2型糖尿病，现用名：THDB0225注射液）中国大陆地区独占商业化权益，以及共同合作开发海外市场权利。 THDB0225 注射液（曾用名：ZT001 注射液）属于司美格鲁肽（Semaglutide），是一种长效GLP-1（胰高血糖素样肽-1）类似物。GLP-1药物通过模拟人体内GLP-1的作用，不仅能有效降低血糖水平，还具有减重效果，以及在其他慢性疾病中也展现出诸多潜在治疗价值。 THDB0225注射液在中国大陆地区已完成 I期临床试验，试验结果显示 THDB0225注射液和对照药诺和泰?具有生物等效性，在安全性方面未发现具有临床意义且与研究药物相关的变化或趋势，未发现非预期的安全性风险。公司与质肽生物签署协议后，即刻已启动中国 III 期临床试验，并于 2024年 7月成功完成首例患者给药。 3、痛风病治疗领域创新药及相关品种：THDBH130/THDBH130片、THDBH150/THDBH151片、依托考昔片 2021年7月，公司布局两款痛风/高尿酸血症治疗领域的一类新药（THDBH130/THDBH130片、THDBH150/THDBH151片）。THDBH130/THDBH130片是一款以URAT1为靶点的排尿酸药物，现有临床前试验数据显示该产品具有相对较高的有效性、选择性和安全性，作用机理明确，药效靶点选择性高，在痛风/高尿酸血症临床应用上具有起效剂量低，副作用小等特点。2023 年 1 月，完成了一项关键Ⅰ期临床试验并获得临床试验总结报告，研究结果显示达到主要终点目标。THDBH130片具有良好的安全性及耐受性，本品单次服药后即可剂量依赖性降低血尿酸水平，连续服药后，降尿酸效应较单次服药更显著。2024年1月，完成了一项关键Ⅱa期临床试验并获得临床试验总结报告，研究结果显示达到主要终点目标。综合本项研究数据结果，预期本品在血尿酸缓解深度以及部分复杂/难治性痛风患者中有潜在优势。 THDBH150/THDBH151片是痛风双靶点抑制剂，因其在机制上的特殊优势，既能抑制黄嘌呤氧通化东宝药业股份有限公司 2024年半年度报告 化酶（XO），从源头上减少尿酸的产生，也可抑制肾小管URAT1转运体对尿酸重吸收，加快尿酸排除。此外，THDBH150/THDBH151片通过平衡好XO/URAT1在降尿酸中的作用，在提高药效的同时降低副作用，大幅提高患者依从性。2024年2月，完成了一项关键Ⅰ期临床试验并获得临床试验总结报告，研究结果显示达到主要终点目标。2024年5月，启动中国Ⅱa期临床试验并完成首例患者给药。 此外，公司还进行了痛风治疗领域化学口服药物依托考昔片的研发，该产品是最新一代的选择性环氧化酶-2（COX-2）抑制剂，具有抗炎、镇痛和解热作用，胃肠道不良反应较小。主要用于治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征、治疗急性痛风性关节炎、治疗原发性痛经。2023年6月，完成生物等效性试验，结果显示等效。2023年9月，收到国家药监局签发的依托考昔片申报生产的受理通知书。2024年6月，收到补充资料通知，目前正在开展补充研究工作。 （三）持续提升研发效率，重要产品已取得实质性成果 公司继续深耕糖尿病治疗领域，巩固国产胰岛素龙头地位，不断优化在研产品结构，实现了对胰岛素类似物注射液、GLP-1RA、高临床价值口服降糖药品研发的全覆盖。同时，切实加速推进研发管线进程，多款在研产品收获实质性成果。 1、胰岛素类似物研发情况 （1）赖脯胰岛素注射液25R于2023年5月完成Ⅲ期临床试验所有受试者出组，2024年3月获得Ⅲ期临床试验总结报告，预计2024年下半年提交NDA申请。 （2）超速效赖脯胰岛素注射液（THDB0206） 超速效赖脯胰岛素注射液（THDB0206），于2020年11月收到国家药监局签发的药物临床试验批准通知书，2022 年 12 月，已经完成了一项关键Ⅰ期临床试验并获得临床试验总结报告，研究结果显示达到主要终点目标。2022年5月完成临床Ⅲ期首例受试者入组，随后开展Ⅲ期临床试验的筛选和入组，目前已完成全部病例入组。 (3)德谷胰岛素及注射液于 2022 年 9 月获得国家药监局签发的德谷胰岛素注射液药物临床试验批准通知书。 2、胰岛素类似物GLP-1RA复方制剂研发情况 胰岛素类似物和GLP-1受体激动剂互为补充靶向，作用于Ⅱ型糖尿病发病机制，相较于其单组份胰岛素类似物和GLP-1受体激动剂，两者构成的新药组合会为患者带来更多临床获益。德谷胰岛素利拉鲁肽注射液是全球首个上市的胰岛素类似物GLP-1RA复方制剂，突破性融合了两种药物的双组分优势，调节葡萄糖稳态。 德谷胰岛素利拉鲁肽注射液于2024年4月获得国家药监局签发的药物临床试验批准通知书，并于2024年5月启动Ⅰ期临床试验，完成首例患者给药。 （四）国际化战略稳步推进，持续扩大产品海外布局 公司加速推进产品出海进程。人胰岛素注射液上市许可申请已获得欧洲药品管理局（EMA）正式受理。2024年7月，公司收到通过EMA上市批准的GMP检查，公司一直严格按照欧盟GMP法通化东宝药业股份有限公司 2024年半年度报告 规实施标准化、规范化管理，人胰岛素原料药的质量获得EMA的专业认可。此次通过欧盟GMP检查，将加速公司欧洲以及一带一路和诸多新兴国家的注册审批进程。除本次人胰岛素通过欧盟EMA上市批准前GMP检查，公司其它产品在海外市场同样进行了布局。 胰岛素方面，公司与健友股份达成战略合作，共同进军美国胰岛素市场。公司稳步推进胰岛素类似物的海外注册工作，甘精胰岛素已在多个发展中国家开展注册资料的准备及申请工作，同时完成了门冬胰岛素在发展中国家进行注册申请的前期准备工作。公司持续推进了甘精胰岛素、门冬胰岛素生产基地的欧盟和美国 FDA符合性项目的各项工作，项目进展符合预期。 GLP-1RA方面，利拉鲁肽注射液国内获批上市，加速推动公司与科兴制药合作在海外 17个新兴市场利拉鲁肽的注册和申报进程，截至目前已完成多个国家的注册申请文件提交。随着公司管线的不断兑现与产品体系的日益丰富，除了已出口多年的人胰岛素产品外，公司正在不断将更多高品质的产品如人胰岛素和胰岛素类似物系列产品、GLP-1RA以及一类创新药等产品推向国际市场，通过多种渠道和方式加速推进国际化战略，积极开拓海外市场空间，提升产品销售。 （五）积极推进项目建设，提前规划未来新产品生产线 公司根据不断上升的销售规模以及不断获批的新款产品，持续扩大现有产品与未来新品的生产产能，合理安排、提前规划建设未来新产品生产线，各工程项目在积极推进。 门冬胰岛素新增生产线项目,目前中国食品药品检定研究院的标准复核已完成并符合要求,资料在审核中。 公司加快推进东宝生物医药产业园的生产项目基地建设，重点推进了利拉鲁肽/德谷胰岛素共线生产基地工程项目，目前该项目处于工艺验证中。 （六）继续加强人力队伍建设，完善绩效考核体系，为企业注入活力 一是完成2024年重点部门、岗位的人员招聘工作。进一步有效扩展招聘渠道，加大自主招聘、内部推荐工作力度，增进招聘工作的质量与时效，为公司国际化发展、创新药研发等重大战略方向的落实提供人才基础。 二是在人力相关机制建设方面取得阶段性突破与进展。在2024年合理规划、制订包括职级、晋升、薪酬各项制度在内的一整套优化人才激励的机制，并推动落地实施，以吸引和留住优秀人才，提高组织的竞争力。通过内部公平性、外部竞争性的同步优化改善，为员工提供更具激励因素的薪酬福利政策，促进员工的积极性和创造力。 三是进一步完善绩效考核评价工作。进一步完善、优化绩效考核管理工作，梳理年度绩效目标的量化与分解，对中、高层管理人员的绩效考核实施做出优化调整，使其更趋科学、严谨的考核体系，促进组织目标的实现。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用 √不适用
营业收入变动原因说明：主要系在胰岛素注射液系列产品集采续标实施前，商业公司对库存进行控制与调整，使公司发货减少所致。 营业成本变动原因说明：主要系报告期公司胰岛素注射液系列产品销量较上年同期下降所致。 销售费用变动原因说明：主要系报告期销售人员薪酬及宣传推广费较同期增加所致。 财务费用变动原因说明：主要系报告期支付银行贷款利息与应收票据贴现利息同比增加所致。 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系收入减少导致经营性现金流入减少；报告期支付职工薪酬及税金高于同期，导致经营性现金流出增加。 投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系报告期购买长期资产及结构性存款较同期增加所致。 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系报告期取得借款较同期增加及报告期归还应收账款保理融资款项所致。 2 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 (二) 非主营业务导致利润重大变化的说明 □适用 √不适用 (三) 资产、负债情况分析 √适用 □不适用 1. 资产及负债状况 单位：元
2. 境外资产情况 □适用 √不适用 通化东宝药业股份有限公司 2024年半年度报告 3. 截至报告期末主要资产受限情况 □适用 √不适用 4. 其他说明 □适用 √不适用 (四) 投资状况分析 1. 对外股权投资总体分析 □适用 √不适用
证券投资情况 □适用 √不适用 证券投资情况的说明 □适用 √不适用 私募基金投资情况 □适用 √不适用 衍生品投资情况 □适用 √不适用
(七) 公司控制的结构化主体情况 □适用 √不适用 五、其他披露事项 (一) 可能面对的风险 √适用 □不适用 1、行业政策风险 公司所处的行业受国家相关法律法规及政策的影响较大，近年来，随着医药体制改革不断深入，国家对医药行业的监管力度不断加大。药品审批、质量监管、药品招标、医保控费、药品集中带量采购等系列政策措施的实施，为整个医药行业的未来发展带来重大影响，使公司面临行业政策变化的风险。 2021年 11月及 2024年 4月，公司分别参加国家组织的药品集中采购（胰岛素专项、胰岛素专项接续）二轮投标工作，公司全线胰岛素产品参与国家药品集中采购。面临药品价格降价，公司精简冗余，剥离非主营业务、细化包括成本、能耗、质量合格率等方面的考核，堵塞管理漏洞，通过精密管理，实现了降本增效。同时加速研发管线进程，布局创新药等方面持续推进，用现代化管理手段促进创新转型升级。凭借优良的产品品质和售后服务，以及后续新品的陆续上市，争取更多集采范围外的市场份额，增强市场竞争力，以销量的增长来弥补价格下降带来的影响，降低生产经营风险。 2、药品研发风险 新药研发是一项高投入、高风险、开发周期长且对人员素质要求高的工作，易受到技术、审批、政策等多方面的影响。近年来，频繁推出药品研发相关政策，对新药上市的评审工作要求进一步提高。公司将积极强化新药研发的针对性，不断完善科学的研发评估和决策体系，根据企业发展战略和市场需求选择研发项目，加强对外合作，与国内外各类研发机构联合开发新项目，持续丰富优化产品管线，并不断提升自主研发实力。公司重点开发糖尿病治疗领域以及痛风/高尿酸通化东宝药业股份有限公司 2024年半年度报告 的增长点。 3、其它因素面临的风险 随着经济社会的发展，国家对环境整治力度不断加大，环保标准明显提高；药品质量监督日趋严格，生产质量的投入将导致企业成本上升。随着公司规模的不断扩大，资产、业务、机构和人员的不断扩张，公司在战略规划、制度制订、组织搭建、运营管理和内部控制等方面将面临更大的挑战，需要建立适应公司长远发展的管理体系、内控制度、组织架构、人才储备以及业务流程，公司存在现有管理体系不能完全适应未来公司快速扩张的可能性，给企业正常的生产经营带来风险。同时，生产原材料、能源、动力和人工成本上涨，都将带来产品盈利能力下降风险。 (二) 其他披露事项 □适用 √不适用
表决权恢复的优先股股东请求召开临时股东大会 □适用 √不适用 股东大会情况说明 √适用 □不适用 会议决议： 1、公司2024年第一次临时股东大会审议通过了《关于调整公司回购专用证券账户股份用途并注销的议案》、《关于终止实施2020年股权激励计划并注销已获授尚未行权股票期权及回购注销已获授尚未解锁限制性股票议案》、《关于提前终止实施2020年员工持股计划的议案》、《关于修订<董事会议事规则>的议案》、《关于修订<股东大会议事规则>的议案》、《关于修订<监事会议事规则>的议案》、《关于修订<独立董事工作制度>的议案》、《关于减少注册资本暨修订<公司章程>的议案》8项议案。 2、公司2023年年度股东大会审议通过了《2023年度董事会工作报告》、《2023年度监事会工作报告》、《2023年年度报告及报告摘要》、《2023年度财务决算报告》、《2023年度利润分配的预案》、《关于续聘中准会计师事务所（特殊普通合伙）为公司2024年度财务报告审计机构及内部控制审计机构的议案》、《关于2023年日常关联交易的执行情况及预计2024年日常关联交易的议案》、《关于修改<公司章程>部分条款的议案》、《关于修改<董事会议事规则>部分条款的议案》9项议案, 此外，会议还听取了公司《2023年度独立董事述职报告》。 3、公司2024年第二次临时股东大会审议通过了《关于注册地址表述调整暨修改<公司章程>的议案》1项议案。 二、 公司董事、监事、高级管理人员变动情况 √适用 □不适用
公司董事、监事、高级管理人员变动的情况说明
四、 公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的情况及其影响 (一) 相关股权激励事项已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的 √适用 □不适用
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