[中报]迈威生物(688062):迈威生物2024年半年度报告
原标题:迈威生物:迈威生物2024年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司核心竞争力风险、经营风险及行业风险等因素，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。并提请投资者特别关注如下风险： 1. 预期未来持续大规模研发投入的风险 报告期内，公司投入大量资金用于品种管线的临床前研究、临床试验及新药上市准备，2021年度、2022年度、2023年度及 2024年上半年，公司研发费用分别为 62,251.49万元、75,861.18万元、83,578.18万元和 32,212.49万元。截至本报告披露日，公司拥有核心在研品种 12个，其临床前研究、临床试验及新药上市准备等业务的开展仍需持续较大规模研发投入。 2. 已报产即将上市品种的风险 公司自主研发品种 8MW0511的境内生产药品注册上市许可申请于 2023年 12月获得国家药品监督管理局受理。如上述品种未能通过上市审批，将影响公司药品销售收入，进而对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。 3. 生物制品集中带量采购的风险 生物制品行业的进入门槛高，研发费用高，制造难度大，销售单价也较高。若未来生物制品参加集中带量采购，将降低生物制品的销售价格，降低生物制品的毛利率，降低产品上市后商业价值，影响企业的盈利能力。 4. 创新药的研发风险 创新药研发具有周期长、投入大、风险高的特点，一款新药从开始研发到获批上市，一般需要十年左右时间。随着国内新药审评审批制度的改革，国产创新药发展迅猛，但与发达国家先进水平相比，我国创新药研发仍有较大差距，目前绝大部分创新药研发还是基于发达国家率先发现的作用机制和作用靶点，属于热门靶点的快速跟进。我国创新药研发的基础研究工作相对薄弱，同类首创药物较少。2021年 11月，国家药品监督管理局药品审评中心正式发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》（2021年第 46号），对研发立题和临床试验设计提出建议，落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，有序推进抗肿瘤药物的研发。2023年 6月，国家药品监督管理局药品审评中心正式发布《新药获益-风险评估技术指导原则》（2023年第36号），该《指导原则》明确提出：获益-风险评估贯穿于药物的全生命周期中，是药物临床研发、上市申请和上市后监管决策的重要考虑因素。必须确保批准的药物在其说明书规定或建议的条件下安全、有效，在拟定适应症中药物的获益超过风险，方可获准上市。这是对 2021年《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的再次呼应与进一步明确，针对任何一个适应症的临床试验，除了要做出相对现有疗法的优效之外，还必须确保增加的风险相对于收益是可接受的，即经过风险调整后的收益必须有实质性的提升。创新药研发的主要风险包括：立项环节中靶点选择的风险；发现环节中创新分子确认的风险；开发环节中数据未达预期的风险；审批环节中不能获准上市的风险。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人刘大涛、主管会计工作负责人华俊及会计机构负责人（会计主管人员）叶茵声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司报告期内无半年度利润分配预案或公积金转增股本预案。 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ......................................................................................................................................... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ..................................................................................................... 9 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................... 12 第四节 公司治理 ............................................................................................................................... 77 第五节 环境与社会责任 ................................................................................................................... 80 第六节 重要事项 ............................................................................................................................... 85 第七节 股份变动及股东情况 ......................................................................................................... 105 第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................. 112 第九节 债券相关情况 ..................................................................................................................... 113 第十节 财务报告 ............................................................................................................................. 114
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、报告期公司营业收入较上年同期增长 2,556.67万元，同比增长 28.42%，主要系药品销售收入为 6,566.50万元，较上年同期 1,391.65万元增长 371.85%；同时，9MW3011项目与美国 DISC MEDICINE, INC.独家许可协议于本期确认技术授权收入较多。 2、报告期归属于上市公司股东的净亏损、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损较上年同期分别增加 3,145.72万元、4,519.47万元，主要系公司持续投入大量资金用于在研品种的临床试验推进，多项在研品种处于关键注册临床研究阶段导致公司研发费用金额较高，以及随着新产品上市，商业化团队进一步拓展，商业化相关的销售费用如人员薪酬及其他各类销售费用相应增加所致。 3、报告期经营活动产生的现金流量净流出较上年同期增加 14,027.50万元，主要系本期公司向圣森生物退还研发结算款所致。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □适用 √不适用 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一） 所属行业发展情况 1. 行业的发展阶段及基本特点 （1）医药行业情况 根据弗若斯特沙利文统计和预测，随着患者可支付能力的提升，患者群体的增长及医保覆盖范围的扩大，中国医药行业市场规模预计 2024年为 18,280亿元，2025-2030年的复合年增长率约为 6.0%，预计 2030年将达到 26,245亿元。中国医药市场主要由化学药、生物药以及中药三个部分构成。其中，生物药是该市场最具潜力、复合增速最快的领域。随着政策扶持、可支付能力的提高和患者群体的不断扩大，预计中国生物药市场规模 2024年和 2030年分别为 5,871亿元和11,491亿元，2025-2030年的复合年增长率约为 11.2%。 （2）政策及支付方情况 2021年 11月，CDE正式发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》（2021年第 46号），该指导原则强调抗肿瘤药物的研发，从立项到开展临床试验，都应贯彻以临床需求为核心的理念，开展以临床价值为导向的抗肿瘤药物研发，开启了创新药供给制改革。以临床价值为本的新药开发成为主流趋势，药品开发将立足于患者需求和药品的临床价值。 2022年 5月，国家发改委印发了《“十四五”生物经济发展规划》，首次以“生物经济”为主题制定规划，明确提出将“面向人民生命健康的生物医药”作为生物经济 4大重点领域之一，并对推动医疗健康产业发展作出专门部署。贯彻落实好《“十四五”生物经济发展规划》，推动我国生物医药产业创新升级。 我国医疗保障体系仍以基本医疗保险支付方为主体，个人付费为医保之外最重要的支付来源。 基于基本医疗保险“广覆盖、保基本”的定位，有限资源下无法支撑药品的高昂定价，而商业健康保险作为准入医保的前站，可合理支撑创新医药的专利高回报生命周期。近年来国家频繁颁布各类政策，鼓励商业保险在多层次医疗保障体系中发挥作用。2020年初以来，“城市定制型普惠补充商业医疗保险”（简称“惠民保”）在全国迅速铺开。“惠民保”在基本医保和大病保险之上，为参保人群提供了更高层次的医疗费用报销，同时也为医药产业开拓了新的支付方。商业保险的不断发展，将为医药产业健康发展提供更多的支持。 2023年 7月 21日，国家医疗保障局公布了《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》，明确了谈判药品（含谈判续约药品）协议到期后的处理规则。在整体政策框架保持稳定的前提下，对于创新药续约的规则进行进一步的细化和明确，使得国内创新药的支付环境有望得到改善，稳定了创新药未来市场的降价预期、利好创新药在国内的销售放量，有利于创新药行业长期发展。 2024年 6月 6日，国务院办公厅发布《深化医药卫生体制改革 2024年重点工作任务》，政策重点在于推动医保、医疗、医药的协同发展，特别是通过推进药品和医用耗材集中带量采购，有望降低生产成本，提高行业集中度。同时，深化医疗服务价格改革和医保支付方式改革，将促进更加合理的药品定价和报销机制，这不仅有助于提升企业的市场竞争力，也为创新药物的研发和市场推广提供了更加有利的环境，从而为生物医药行业的持续增长和创新注入新动力。 （3）长效G-CSF市场发展情况 随着肿瘤基础、转化和临床研究的深入发展，肿瘤治疗的方式及药物的选择更加个体化，新的靶向药物和免疫治疗药物不断涌现，但是以细胞毒药物为基础的化学治疗仍然是肿瘤治疗的基石。根据中国抗癌协会肿瘤临床化疗专业委员会和中国抗癌协会肿瘤支持治疗专业委员会于《中国医学前沿杂志》发表的《肿瘤化疗导致的中性粒细胞减少诊治专家共识》，到 2040年，预计全球超过 57%的癌症患者需要化疗。中性粒细胞减少症是化疗引起的骨髓抑制相关血液学毒性，研究表明 65.5%的患者在接受多西紫杉醇、阿霉素和环磷酰胺等化疗药物治疗时，发生 3或 4级中性粒细胞计数降低。中性粒细胞减少性发热（Febrile Neutropenia，FN）是最主要的临床并发症，严重者可导致脓毒症综合征、感染性休克、甚至死亡等严重并发症，导致住院时间的延长、广谱抗生素的使用和治疗费用的增加、导致化疗药的减量或化疗延迟，最终影响抗肿瘤治疗疗效。因此，预防或治疗中性粒细胞减少症是保证足剂量化疗或剂量密集化疗的根本。重视中性粒细胞减少症的危害，对其进行风险评估和规范性防治具有重要临床意义。 8MW0511是迈威生物自主开发的治疗用生物制品 1类创新长效 G-CSF，通过将高活性改构G-CSF的 N端与 HSA的 C端融合后产生的一种新的蛋白质药物。G-CSF改构体在保留了高活性的同时降低了与 G-CSF受体的亲和力，可明显抑制 G-CSF体内代谢的主要途径-G-CSF受体介导清除途径。作用机制为通过与特异性的跨膜受体 G-CSF受体结合而发挥作用，具有刺激中性粒细胞系的增殖、分化和成熟以及促进骨髓中中性粒细胞释放到外周血等。8MW0511的 III期临床试验结果显示，8MW0511疗效非劣于 PEG修饰的 G-CSF阳性对照药。无论是化疗第 1-4周期的 4级中性粒细胞减少发生率、发生 4级中性粒细胞减少的持续时间，还是发热性中性粒细胞减少症的发生率，8MW0511组均优于 PEG修饰的 G-CSF阳性对照组。 国内升白药市场需求巨大，其作为抗化疗副作用的必需品，升白药物的国内市场远未饱和。 根据《中国 G-CSF行业现状深度分析与未来投资调研报告（2022-2029年）》显示，长效升白药物预计在 2025年达到 102.70亿元的销售规模，在 2030年将达到 135.37亿元，市场前景乐观。 8MW0511未来上市将进一步满足肿瘤患者的需求，为临床专家提供更多新的升白选择，改善我国肿瘤化疗的治疗现状，为患者带来更好的临床获益。 （4）阿达木单抗市场发展情况 自身免疫性疾病被誉为除心脑血管和肿瘤之外第三类主要疾病，其病因主要为机体对自身抗原发生免疫反应导致自身组织损害，通常为病程较长的慢性疾病，目前尚无根治手段。TNF-α在多种炎症的发生和发展中处于核心地位，现已证明，类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病等多种自身免疫性疾病与 TNF-α密切相关。以 TNF-α抑制剂为首的生物制剂由此成为上述自身免疫性疾病治疗的革命性药物。 据预测，全球自免疾病药物市场规模 2024年总体达到 1,419亿美元，2030年将达到 1,767亿美元，2023-2030年复合增长率 3.68%。全球自身免疫性疾病市场中，生物制剂的市场份额预期将由 2024年的 75.5%增加至 2030年的 80.8%。受自身免疫性疾病诊断技术和创新疗法的发展所驱动，中国自身免疫性疾病市场有望继续增长。根据弗若斯特沙利文的数据，中国自身免疫病药物市场规模 2024年预计为 61亿美元，2021~2025年复合增长率估计为 27.3%。其中生物制剂市场规模 2024年预计为 32亿美元，占比 52.3%。预计到 2030年，中国自免市场规模将增加至 231亿美元，而生物制剂的市场规模将增加至 166亿美元，占比 71.8%。 ? 阿达木单抗原研药修美乐至今上市已 20多年，2023年尽管卸任了“药王”宝座，年销售额仍有 144.04亿美元。其核心专利已于 2016年在中国到期，并有多款生物类似药品种于国内获批? 或递交上市许可申请。逐渐加剧的市场竞争使得阿达木单抗的价格大幅下降，修美乐于 2019年11月通过国家医保谈判，进入国家乙类医保，价格从 7,820元（0.4mL:40mg）降至 1,290元。尽管我国人口基数广大，阿达木单抗的适用患者总数较多，但是受医保目录纳入时间较晚、纳入前售价较高等不利因素的影响，生物制剂的普及率和使用率极低，长期以来阿达木单抗在中国的销售规模并不乐观，远小于欧美等发达国家，与全球第二大药品市场的地位不相匹配，存在较大未? 被满足的需求。目前修美乐在中国获批的适应症共 8个，而其在全球获得批准的适应症已达 17个，这将为更多中国患者提供临床可及性，同时提升阿达木单抗的市场空间。2023年我国阿达木单抗的销售规模为 23亿元（注：数据来自于药融云数据库查询采样后放大，包括中国公立医疗机构终端与药店终端数据，药店终端单指中国城市实体药店，不含各药品的在线销售情况，因此不能完全等同视为各药品的实际业绩），阿达木单抗整体市场的 2021至 2023三年复合增长率达到21.3%（注：数据来自于 IQVIA报告），放量趋势明显。随着阿达木单抗国内售价的整体下降及被纳入国家医保，市场渗透率有望快速提升。根据弗若斯特沙利文分析，中国阿达木单抗市场规模预计于 2025年达到 139.62亿元，2020年到 2025年的年复合增长率为 81.12%，预计 2030年将达到 240.11亿元，2025年到 2030年的年复合增长率为 11.45%。国内已获批上市的阿达木单抗均获批 8项适应症，包括 5项成人适应症和 3项儿童适应症，与原研药相比，阿达木单抗生物类似药具有价格优势，其市场占比将不断提升。 （5）地舒单抗市场发展情况 地舒单抗系全球唯一获批上市的抗 RANKL单克隆抗体药物，地舒单抗的上市品种包括原研? ? ? ? ? ? 安加维和普罗力以及国产地舒单抗生物类似药博优倍、迈利舒、鲁可欣、迈卫健、鲁达欣? ? 以及博洛加，分别针对不同适应症，具体信息如下：
骨质疏松素有“沉默的疾病”之称，是导致疼痛、行动不便、造成骨折并危及生命的潜在因素。据国际骨质疏松症基金会（IOF）发布的数据，全球超过 50岁的人群中，1/3的女性和 1/5的男性因骨质疏松引发脆性骨折。骨质疏松性骨折也是老年患者致死和致残的主要原因之一：在发生髋部骨折后 1年内，20%患者会死于各种并发症，约 50%患者致残，生活质量明显下降。地舒单抗已被美国骨质疏松症基金会（NOF）出版的《美国防治骨质疏松症医师指南》推荐使用，是骨折高风险的绝经妇女患者的骨质疏松症的治疗推荐用药。中国疾病预防控制中心、国家卫生健康委发布的中国骨质疏松症流行病学调查结果显示，如今我国老龄化现象不断加剧，骨质疏松症患病人数正急剧增加，50岁以上人群患病率达 19.2%，65岁以上人群骨质疏松症患病率达 32%，已然成为中国严重的公共卫生问题之一。其中，以中老年女性骨质疏松问题尤为严重。在中国，每3名50岁以上女性中就有1人患有骨质疏松症，65岁以上女性的患病率更是超过半数（51.6%）。 地舒单抗已被我国《原发性骨质疏松诊断指南（2022）》推荐使用，适用于对口服双磷酸盐不能耐受的高骨折风险患者，以及极高骨折风险的患者。《地舒单抗在骨质疏松症中临床合理用药中国专家建议》中提到：Freedom研究结果显示与安慰剂组相比，地舒单抗治疗 3年可降低影像学诊断的新发椎体骨折风险 68%、髋部骨折风险 40%以及非椎体骨折风险 20%。长期治疗，新发椎体骨折和非椎体骨折的年发生率均保持在较低水平，安全性和耐受性良好。根据《中国老年骨质疏松症诊疗指南（2023）》推荐意见，（1）对于老年骨质疏松症患者，建议使用地舒单抗进行治疗；（2）双膦酸盐进入药物假期或特立帕肽停药后的患者，建议使用地舒单抗进行序贯治疗；（3）应用地舒单抗 5~10年后需重新评估骨折风险，并根据骨折风险情况决定是否停用；（4）肾功能不全的老年骨质疏松症患者可以使用地舒单抗进行抗骨质疏松治疗。 恶性肿瘤的发病率在世界范围内逐年提高，已成为人类死亡的主要因素之一，数据显示，2022年全世界新发恶性肿瘤约 1,998万例，死亡病例约 974万，预计到 2040年，全球新增恶性肿瘤病例将达到 2,840万。今年国家癌症中心发布了最新一期（2022年）的全国癌症统计数据，2022年中国新发病例有 482.47万。骨骼是恶性肿瘤转移的常见部位，对于特定肿瘤，如乳腺癌和前列腺癌，骨骼是肿瘤转移的主要部位。常见的恶性肿瘤骨转移的发病率如下：前列腺癌为 85%，乳腺癌为 70%，肺癌为 30%-40%，肾癌为 20%-25%，以及多发性骨髓瘤骨病为 95%，骨巨细胞瘤的发病率占到了所有原发性骨肿瘤的 11.61%，显著高于西方人群（3%～8%）。近年，随着靶向、免疫治疗等抗肿瘤治疗的进展，患者原发肿瘤得到控制，存活时间延长，但发生骨转移的风险也随之升高，骨转移疾病负担加重。骨转移引起的疼痛，行动障碍和功能丧失严重影响患者的生活质量。针对骨转移的临床治疗，不仅关系着患者生存期的延长，还关乎患者生活质量的改善。 在肿瘤骨转移健康管理中，对于骨转移和骨相关事件（SREs）的预防和处理是主要矛盾。骨转移导致的 SREs不但会导致患者身体功能，生活质量的降低，还会导致患者的死亡风险升高，从而影响抗肿瘤治疗的效果。因此针对骨转移或 SREs的规范化治疗能为恶性肿瘤患者的核心抗肿瘤治疗提供保障。从 20世纪 80年代第一代双膦酸盐类药物氯磷酸二钠诞生，至随后的第二代药物帕米膦酸二钠，第三代药物唑来膦酸广泛用于肿瘤骨转移患者。目前世界上唯一一个具有明确分子靶点的骨改良药物地舒单抗于 2010年获得美国食品药品管理局批准，改变了对恶性肿瘤骨转移的治疗格局，在地舒单抗的三项 III期注册临床研究中，地舒单抗较之前的标准治疗—唑来膦酸，对乳腺癌骨转移，前列腺癌骨转移和其他实体瘤患者的疗效和安全性都有了进一步提升。 其能够显著延迟首次 SREs发生时间，并且能够有效延长总生存期（OS）和改善患者生活质量。 ? ? 美国国家综合癌症网络（NCCN）和欧洲肿瘤学学会（ESMO）发布的肿瘤临床实践指南均推荐地舒单抗用于乳腺癌、非小细胞肺癌和前列腺癌等实体瘤的骨转移的治疗。 在骨巨细胞瘤中，其发病机制是 RANKL过度表达引起的肿瘤细胞生长和骨质破坏，RANKL途径在骨巨细胞瘤的发病机制中起着关键作用。而地舒单抗就是通过与 RANKL结合，阻止其激活破骨细胞、破骨细胞前体细胞和破骨细胞样巨细胞表面的 RANK，从而达到抑制肿瘤细胞生长和减少骨质破坏的目的。 ? ? 安加维（英文商品名 XGEVA，通用名：地舒单抗注射液，Denosumab Injection）已在全球? 超过 70个国家获得批准。在中国，安加维已于 2019年 5月获附条件批准用于 GCTB适应症（用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤），于 2020年 11月获附条件批准用于 SREs适应症（用于实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的治疗，以延迟或降低骨相关事件（病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗、骨手术）的发生风险）。2021年 3月，安加维? ? 进入国家医保目录，用于治疗 GCTB，并于 2023年 3月成功续约。2023年 12月，安加维 SREs适应症纳入国家医保乙类目录。随着此次地舒单抗进入国家医保乙类目录，未来将会有更多实体瘤骨转移和多发性骨髓瘤患者能够从地舒单抗治疗中获益，得到生存和生活质量的改善。 2. 主要技术门槛 生物医药产业由生物技术产业与医药产业共同组成，主要是将现代生物技术与各种形式的新药研发、生产相结合，以及与各种疾病的诊断、预防和治疗相结合的高技术产业。新药研发是一个异常复杂而艰难的过程，以抗体药物为代表的生物技术药物行业属于技术密集型产业，需要将多学科的知识技术加以融合与应用。生物技术药物较之化学药物，存在诸多特殊之处：其分子量大、空间结构和翻译后修饰复杂，且需要考虑免疫原性带来的影响；其工艺流程复杂并且规模化生产对工艺技术的要求高，需要高端人才、设施、设备和原材料；同时生物技术药物行业监管也更为严格，每一个阶段都要取得监管机构的注册审评和准入才能进入下一阶段，任一阶段出现问题都有可能前功尽弃。一般而言，研发一款新药需要十年甚至更长的时间，拥有知识产权成果的创新药上市后会形成技术垄断优势，也会带来相应高的利润回报。所以生物医药产业具有高技术、高投入、高风险、高收益、长周期的特征，并具有全球化程度高，产业集聚效应明显的特点。 主要技术门槛体现在整个研发生命周期，同时除常规单克隆抗体外，ADC、双特异性/双功能抗体、基于抗体结构的重组蛋白，这些特有结构的药物在整个研发过程中均存在特有的研究和开发技术门槛。 （二） 主要业务、主要产品或服务情况 1. 主要业务 （1）主要业务概述 迈威生物以市场需求大且临床应用未得到充分满足的生物类似药及针对成熟靶点的创新药为起点，完成了临床前研究到商业化生产乃至销售的完整产业链布局；始终秉承“让创新从梦想变成现实”的愿景，践行“探索生命，惠及健康”的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。公司主营业务为研发、生产以及销售创新型药物和生物类似药，主要产品为抗体、ADC药物和重组蛋白、小分子化学药等药物，以临床需求为导向，以创新驱动为动力，以专业人才为核心，聚焦免疫、肿瘤、骨疾病，兼顾眼科和血液等重大疾病治疗领域，跟踪全球研发热门靶点，并以基础科学成果为依据开展全新靶点的抗体药物开发，前瞻性地发展与拟上市品种相匹配的商业化生产能力，并且招募组建覆盖免疫、慢病、肿瘤等多个治疗领域的销售及推广团队，以全球市场为目标开展市场推广和商务合作。以期将公司建设成为抗体及 ADC药物生产能力一流并拥有多个独特产品的创新型生物制药公司。 公司凭借国际领先的四项特色技术平台和研发创新能力，在品种管线构建、平台技术差异化、适应症选择等方面持续创新，同时在技术优势领域持续进行基础研究及其转化。公司拥有 15个处于临床或上市阶段的核心品种，包括 11个创新药，4个生物类似药，覆盖肿瘤、免疫、骨疾病、眼科、血液等多个重大疾病治疗领域。其中，已上市品种 3个，处于上市许可审评阶段品种 1个，处于 III期关键注册临床阶段品种 3个，处于其他不同临床阶段品种 8个。独立承担 1项国家“重大新药创制”重大科技专项、2项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。公司以创新为本，注重产业转化，符合中国 GMP、美国 FDA cGMP和欧盟 EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 QP审计和中国 GMP符合性检查，分别位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。其中泰州生产基地“泰康抗体药物中试产业化项目”目前已完成 ADC药物的试生产，并且 ADC车间已顺利完成两个在研品种9MW2821与 7MW3711的临床试验样品制备，其中 ADC原液生产 4批次，制剂生产 5批次，所有批次样品均检定合格，标志着迈威生物的 ADC药物已经实现了从早期研发、药学研究和开发到商业化规模的关键注册临床样品的生产这一全产业链布局。上海金山生产基地“年产 1,000kg抗体产业化建设项目”的 2条原液生产线和 1条西林瓶制剂生产线已完成安装、调试和验证工作，正在分步进行试生产，其中原液生产线已完成 1批 500L规模的原液生产，产品检定合格；1条预充针制剂生产线已完成调试和验证工作，即将具备试生产条件。 公司拥有一支高水平的研发团队，核心团队成员均有跨国医药公司、上市公司或研究院所从业经历，具有良好的教育背景、丰富的管理经验，熟悉生物制品从研发到生产、从生产设施建设到资产管理乃至海内外市场销售和商务拓展全产业链的规则和运营。截至 2024年 6月 30日，公司在职员工 1,402人，其中技术研发人员 402名，占比 28.67%，公司员工中 51人拥有博士学历，258人拥有硕士学历，硕士及以上学历占比为 22.04%。 （2）技术平台建设及经营成果 公司依托全资及控股子公司建设完成了分子发现与成药性研究体系、工艺开发与质量管理体系和生产转化体系，其中分子发现与成药性研究体系建立了自动化高通量杂交瘤抗体新分子发现平台、高效 B淋巴细胞筛选平台、ADC药物开发平台、双特异性/双功能抗体开发平台等四项技术平台。在分子发现与成药性研究体系的产出上，通过工艺开发与质量管理体系的验证与转化，自公司成立至今技术平台共新增 15个品种的 3项国内上市许可和 30项国内外临床试验准入。 公司依托工艺开发与质量管理体系和生产转化体系，完成了 15个品种的工艺、质量及生产转化研究，其中 3个品种已获得上市许可，1个品种的药品上市许可申请已经受理，3个品种处于关? ? ? 键注册临床试验阶段。随着君迈康、迈利舒和迈卫健的获批上市，公司完成了临床前研究到商业化生产的完整产业链布局，具备了抗体、ADC药物及重组蛋白药物的研发和产业化能力。伴随? ? 迈利舒和迈卫健的上市许可申请，全资子公司迈威康和泰康生物于 2022年 6月顺利通过了国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织实施的药品注册研制和生产现场核查。同时，泰康生物也通过了江苏省药品监督管理局审核查验中心组织实施的 GMP符合性检查。2023年 4月，? 获批上市不足一月的迈利舒完成生产、包装、质检以及首批物流配送，从公司泰州生产基地发往全国 28个省及直辖市，这标志着公司具备了上市药品的商业化生产能力和质量保证能力，已发展成为药品全产业链布局的生物制药公司。 公司自 2024年 1月 1日至 2024年 6月 30日报告期内新增发明专利申请 47件（国内、国家、PCT）；截至 2024年 6月 30日，公司累计发明专利申请 434件（国内、国家、PCT），累计授权发明专利 76件（国内、国家）。截至报告期末，公司独立承担 1项国家“重大新药创制”重大科技专项；独立/牵头承担共计 2项国家重点研发计划；荣获上海市科学技术委员会挂牌“上海市抗体药物发现及产业化技术创新中心”，助力构建产学研协同、市场化导向的运行机制，推动了生物医药领域技术创新及科技成果转移转化与应用，形成了技术创新持续供给能力。 （3）产业化能力建设及经营成果 公司泰州生产基地（泰康生物）已按照中国 GMP、美国 FDA cGMP和欧盟 EMA GMP标准完成了抗体及重组蛋白药物生产、检验设施建设，配备完善的公用设施系统、仓储系统、污水处理站等配套设施，通过各项验证并投入使用。泰州生产基地设施包括三条原液生产线和两条制剂生产线，拥有抗体药物产能 8,000L，同时拥有重组蛋白药物产能 4,000L，制剂生产线可满足一次性预充针和多个规格西林瓶灌装。公司建立了完整的药品生产质量管理体系，具备商业化生产能力。生产基地于 2019年取得由江苏省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》，于 2021年通过欧盟 QP审计，抗体生产线于 2022年 6月通过中国 GMP符合性检查，重组蛋白生产线于 2024年 5月通过中国 GMP符合性检查。目前生产基地正在进行公司在研品种的临床用药生产，及地舒单抗注射液品种的商业化生产，具有丰富的产业化经验。截至报告期末，已完成 9个在研品种的临床试验样品制备，及 2个品种的商业化生产工作。其中原液生产合计 102批次（200L培养规模 29个批次、500L培养规模 4个批次和 2,000L培养规模 69个批次，临床在研品种与上市后商业化拟定生产规模一致），制剂生产合计 96批次，所有批次样品均检定合格。 为满足公司产业化进一步扩大之需求，公司上海金山生产基地（朗润迈威）推进了“年产1,000kg抗体产业化建设项目”，该项目参照中国 GMP、美国 FDA cGMP和欧盟 EMA GMP的要求，按数字化工程标准建设，计划服务于全球市场。项目占地 6.97万平方米，包括抗体药物原液生产车间、制剂车间及辅助设施。截至报告期末，位于上海金山的朗润迈威生产基地的产能建设，2条原液生产线和 1条西林瓶制剂生产线已完成安装、调试和验证工作，正在分步进行试生产，其中原液生产线已完成 1批 500L规模的原液生产，产品检定合格；新建的 1条预充针制剂生产线已完成调试和验证工作，即将具备试生产条件。完成建设后可提供包括临床用药、商业化生产等不同阶段的单抗药物的原液到无菌制剂的生产；且朗润迈威在智能制造方面，完成了智能制造顶层设计和规划，目前正在有序推进各个信息化系统的建设工作。 同时，公司于 2020年 11月启动“泰康抗体药物中试产业化项目”，建成后主要用于 ADC药物、抗体药物和重组蛋白药物的商业化生产。项目于 2021年 9月取得施工许可后开工建设，目前已完成一期的土建工程，已完成 ADC车间、仓库一、工程质检楼的机电安装工程，并于 2023年6月完成上述区域相关公用工程及工艺设备的安装调试，具备试生产能力。截至报告期末，ADC车间已完成两个在研品种 9MW2821与 7MW3711的临床试验样品制备，其中 ADC原液生产 4批次，制剂生产 5批次，所有批次样品均检定合格，标志着迈威生物的 ADC药物已经实现了从早期研发、药学研究和开发到商业化规摸的关键注册临床样品的生产这一全产业链布局。 （4）营销体系建设 伴随着技术的不断进步，得益于早期资本的青睐，国内创新药企林立，新药、生物类似药产品陆续获批上市。业内企业不仅要面对生物制剂在各治疗领域使用率仍旧偏低的现状，还须在诸多竞品中争得一席之地。因此，销售与推广团队的专业能力成为企业竞争力的关键所在。在“市场引领、医学驱动”的专业化推广理念指引下，迈威生物围绕上市、待上市、管线内在研产品领域特性，全面投入人力、物力、财力用于团队组建及营销网络建设。 公司以自营为主的风湿免疫产品线、慢病产品线团队已全面建立完毕并有序推进上市产品的销售推广工作。所有核心管理人员均来自跨国药企及知名内资企业，具备丰富的创新药和相关领域药品推广和商业化经验，深谙中国自身免疫领域、慢病领域药品的学术推广。自 2023年二季度起，迈威生物营销中心开始着手肿瘤产品线的筹备，从市场调研、产品策略制定到团队招募、组织建设。在持续吸纳相应专科领域从业人员加入的同时，快速复制风湿免疫产品线、慢病产品线经营过程中优势的管理经验，于 2023年末建立了包括市场及上市后医学模块、产品推广及售后管理模块在内的肿瘤产品线专岗骨干团队及包括销售及市场准入模块、分销招商模块、运营管理模? ? ? 块、GSP质量管理模块在内的多产品线共用团队。凭借君迈康、迈利舒和迈卫健三大产品的成功上市，目前已实现风免、慢病、肿瘤三线团队的协同作战体系。各产品线独立负责相应品种的市场推广与销售任务，确保专业性和效率。在涉及交叉领域时，公司适时启动联合推广项目，通过项目的有效执行，促进各产品线之间的紧密协作，共同推动公司业务的发展。 ? ? 迈利舒于 2023年 3月底获批上市，4月 25日完成首批商业发货；报告期内，迈利舒新增? 发货 116,994支，新增准入医院 487家。截至报告期末，迈利舒已累计完成发货 201,468支；共计完成 30省招标挂网，各省已完成医保对接；累计准入医院 1,092家，覆盖药店 2,382家。迈卫? ? 健于 2024年 3月 29日获批上市，5月 14日完成首批商业发货。截至报告期末，迈卫健已累计完成发货 9,940支；共计完成 20省招标挂网，19省完成省级医保对接；累计准入医院 14家，覆? 盖药店 522家。报告期内，君迈康新增发货 20,339支，新增准入医院 55家。截至报告期末，君? 迈康已累计完成发货 207,956支；共计完成 26省招标挂网，各省均已完成医保对接；累计准入? 医院 243家，覆盖药店 1,303家。君迈康目前的药品上市许可持有人为君实生物，公司及子公司负责产品的市场推广并先行垫付推广费用，截至本报告披露日，公司已收到君实生物 2023年度部分结算款项 7,500万元。根据公司与君实生物于 2024年 4月签署的补充协议，君实康将不再作为? ? 君迈康的 MAH，由君实生物直接将君迈康 MAH转让给迈威生物。 市场及上市后医学模块主要负责产品定位、医学策略、市场策略、营销活动规划、药物警戒协同及上市后医学研究；销售及市场准入模块主要负责销售渠道及物流、各级准入相关工作及医保等政务工作；产品推广及售后管理模块主要负责学术活动的推广、客户管理和拓展、售后协调及问题处理；分销招商模块主要负责三方推广团队的筛选及甄别、代理商签约及招后管理；运营管理模块主要负责行政管理、人力资源、销售团队效率、员工培训与发展、财务及合规管理；GSP质量管理模块主要负责 GSP主体的管理维护、受控仓储运输管理及员工培训。通过内部组织架构设计，在集团管理垂直贯穿的同时，保留了营销中心足够的自主权限，使得所有的营销行为在合规受控的前提下灵活高效。在销售渠道的选择上，将侧重与资质、业内口碑好且与目标医院契合的经销商建立合作。在市场推广方面，将坚持“以患者为中心、为重心”的理念，重视循证医学证据，结合产品特性，以关键临床研究数据为基础，收集与汇总真实世界使用数据，将药品的使用与疗效情况、对不良反应的预防等关键信息传递给市场，进行医生和患者教育，以期增强市场对公司产品的认知，提升医生选择公司产品的信心，使得患者能够长期获益。 （5）全球商务拓展 公司以全球市场为目标开展市场推广和商务合作，设立国际业务部和商务拓展部进行境外市场推广及全球商务合作。 一直以来，南美、“一带一路”等新兴市场，具有巨大的医药市场潜力和未满足的临床需求，是中国药企全球化布局不可或缺的部分。对于成熟品种，尤其是生物类似药，公司聚焦于埃及等中东北非国家、印尼等东盟国家、巴基斯坦等南亚国家等海外诸多新兴市场及其他“一带一路”沿线国家，通过多种合作模式，快速推进生物类似药的当地注册和销售、部分国家当地化生产等。 国际业务部在深耕国际市场近二十年的资深专家的带领下，依托强大的海外商业拓展能力和丰富的注册经验，负责完成拓展策略制定、筛选合作商、注册申报并且配合海外官方药监部门开展 GMP审计、上市后维护等工作。 2024年 3月，公司就 9MW0813与印度制药公司达成供应和商业化协议。根据协议，该印度制药公司获得在印度进口、生产、注册、上市和销售 9MW0813的独家权利，并有权获得包括南亚及非洲部分国家在内的 10个国家的非独家权利；2024年 8月，公司就两款地舒单抗注射液? ? 9MW0311（迈利舒 ）和 9MW0321（迈卫健）与巴西制药公司 CRISTáLIA PRODUTOS QUíMICOS FARMACêUTICOS LTDA.达成合作协议，该巴西制药公司将负责产品在巴西的注册和商业化。 同时，针对 9MW0113，公司已与印尼、新加坡、巴基斯坦、菲律宾、埃及、摩洛哥、阿根廷等 13个国家签署正式合作协议，并已向印尼、埃及、巴基斯坦 3个国家递交了注册申请文件，其他国家注册申请亦在准备中。针对 9MW0311，公司已与巴西、哥伦比亚、厄瓜多尔、印尼、新加坡、巴基斯坦、泰国、埃及等 13个国家签署正式合作协议，并已向巴基斯坦递交了注册申请文件，其他国家注册申请亦在准备中。针对 9MW0321，公司已与巴西、哥伦比亚、厄瓜多尔、新加坡、巴基斯坦、泰国、埃及等 12个国家签署正式合作协议，并已向巴基斯坦递交了注册申请文件，其他国家注册申请亦在准备中。截至本报告披露日，公司已完成覆盖海外市场数十个国家的正式合作协议或框架协议的签署，累计里程碑金额 1,418.5万美元，并将以约定价格进行商业化供货或获得至高两位数销售分成。 据国务院新闻办公室网站初步估算，“一带一路”沿线总人口约 44亿，经济总量约 21万亿美元，分别约占全球的 63%和 29%，具有经济增长潜力、医保比重不断增加的趋势，迈威生物利用现有的新兴市场的商务网络，可以实现在新兴市场快速上市。 随着新兴市场及“一带一路”沿线国家商业化战略的推进，在这个复杂和极富挑战的过程中，公司将继续以市场需求为导向，坚持以创新技术平台驱动新产品开发，通过深入探索药物的作用机理和建立高效率药物筛选评价体系，打造自有的研发平台和核心产品管线，结合自身在免疫、肿瘤和眼科等领域的优势产品组合，充分利用丰富的海外商业化资源和自身的国际注册能力，继续加快海外商务拓展和注册上市的进程，提升公司的核心竞争力，实现海外商业化平台的战略价值。 面向欧美等发达国家或境内头部药企，通过对外授权等合作模式，推进公司产品、特别是创新品种的广泛合作。该项工作由商务拓展部承接，核心战略目标是基于公司高效的创新发现体系和强大的开发能力、致力于公司研发管线的价值最大化、全球化。目前，公司正与多家国际医药企业巨头就多款产品进行多轮商业谈判，涵盖了从数据交换到商务条款讨论的不同阶段；同时公司也积极参与国内国际学术会议，围绕生物技术重点与前沿领域进行布局，进一步加强自身的技术研发能力的持续性，进而更好的推广产品管线。 随着公司研发体系的持续完善以及创新能力及效率的不断提升，以及公司商务拓展网络及国际合作经验的日益成熟，公司重点将针对创新度较高且差异化优势明显的管线推进国际合作。如公司核心管线靶向 Nectin-4 ADC（9MW2821），2024年以来此品种开展的临床研究陆续纳入了宫颈癌（CC）、食管癌（EC）和三阴性乳腺癌（TNBC）患者并积累了一定的临床数据，且获得FDA授予三项“快速通道认定”（治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌，既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌和局部晚期或转移性 Nectin-4阳性三阴性乳腺癌）和一项“孤儿药资格认定”（治疗食管癌），并于近期被 CDE纳入突破性治疗品种名单，用于治疗既往铂类化疗和 PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。9MW2821四大适应症优秀的临床数据表现，开启了此条管线商务拓展的黄金时期。基于公司自主开发的新一代定点偶联技术平台TM IDDC ，公司在 ADC领域持续的创新能力，亦为商务拓展提供了更多的机会。 除 ADC领域管线外，公司仍有多款特色创新管线如：全球进度处于第二梯队的靶向 ST2单抗（9MW1911），系国内首家进入临床，在慢性阻塞性肺疾病（COPD）适应症具有较大市场潜力，目前处于 Ib/IIa期临床阶段；全球进度处于第一梯队的靶向人白介素-11（IL-11）的单抗（9MW3811），系国内首家进入临床，在肺纤维化疾病（IPF）等领域具有较大市场潜力，已在中、澳、美三地获批开展临床，目前已完成中澳 I期临床研究；另有全球进度处于第一梯队的靶向TMPRSS6单抗（9MW3011），在 β-地中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态相关的疾病领域有较大治疗潜力，目前除大中华区及东南亚区以外的其他区域已授权 DISC公司进行开发、生产及商业化，并先后获得美国 FDA授予“快速通道认定”（FTD）和“孤儿药资格认定”（ODD）。 这些创新管线所针对的适应症，目前均尚无优效的治疗手段，未来市场潜力巨大。公司商务拓展团队正在积极洽谈，致力于将创新管线优势效应发挥至最大。 2. 主要产品 公司品种以源头创新、自主研发类生物制品为主。截至本报告披露日，公司拥有 15个处于临床或上市阶段的核心品种，包括 11个创新药，4个生物类似药，覆盖肿瘤、免疫、骨疾病、眼科、血液等多个重大疾病治疗领域。其中，已上市品种 3个，处于上市许可审评阶段品种 1个，处于III期关键注册临床阶段品种 3个，处于其他不同临床研究阶段品种 8个。 （1）上市产品 1）9MW0113 9MW0113为公司与君实生物合作开发的重组人源抗 TNF-α单克隆抗体注射液（迈威生物项? 目代码：9MW0113，君实生物项目代码：UBP1211），为修美乐（通用名：阿达木单抗）的生物? 类似药。9MW0113阿达木单抗注射液（君迈康）是由 CHO细胞表达的重组全人源单克隆抗体，通过与 TNF-α特异性结合并中和其生物学功能，阻断其与细胞表面 TNF-α受体的相互作用，从而阻断 TNF-α的致炎作用。项目曾获得“十二五”国家“重大新药创制”科技重大专项支持。2022? 年 3月，君迈康上市申请获得国家药品监督管理局批准，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病的治疗，2022年 11月，增加用于治疗克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病适应症的补充申请获得国家药品监督管理局批准。 该产品的全球商业化由迈威生物承接并管理。其中，国内营销中心由市场及上市后医学模块、销售及市场准入模块、产品推广及售后管理模块、分销招商模块、运营管理模块、GSP质量管理模块构成，通过构建平台，快速高效地将获批适应症（强直性脊柱炎、类风湿关节炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病适应症）等产品信息传递至各级医疗机构的临床应用中；国际业务由国际商务拓展、国际注册、国际物流等模块和平台组成，快速推进海外商业化进程。 ? 君迈康的定价原则：依据国家发展和改革委员会等七部委《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904号），阿达木单抗属于“其他药品，由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格”。同时公司结合医保相关政策、市场同类产品竞争和市场准? 入机会、企业生产成本及销售规模综合因素制定的君迈康最高零售价格为 998元/盒（规格：40mg/0.8mL）。 ? 2023年 1月，君迈康药品补充申请获得批准，在已获批“原液车间一原液生产线”的基础 上，在同一生产厂内（苏州众合生物医药科技有限公司）增加“原液车间二原液生产线二”作为 本品原液的生产车间和生产线，产品供应于 2023年一季度末全面恢复。营销中心在长达半年的供 货真空期内，竭力实现了销量的自主控制，全力保障了治疗期内老患者的用药供应。报告期内， ? ? 君迈康新增发货 20,339支，新增准入医院 55家。截至报告期末，君迈康已累计完成发货 207,956 支；共计完成 26省招标挂网，各省均已完成医保对接；新增准入医院 55家，累计准入医院 243 ? 家，覆盖药店 1,303家。君迈康目前的药品上市许可持有人为君实生物，公司及子公司负责产品 的市场推广并先行垫付推广费用，截至本报告披露日，公司已收到君实生物 2023年度部分结算款 ? 项 7,500万元。根据公司与君实生物于 2024年 4月签署的补充协议，君实康将不再作为君迈康 ? 的 MAH，由君实生物直接将君迈康 MAH转让给迈威生物。迈威生物成为新 MAH后，将履行药 品上市许可持有人义务，并自主决定合作品种在中国大陆及中国大陆以外区域的研发、开发、销 售、委托销售、推广、委托推广、招投标、产品供应、上市后研究、药物警戒、审计、商标、召 回、赔偿等一切事宜。截至报告期末，针对 9MW0113，公司已与印尼、新加坡、巴基斯坦、菲律 宾、埃及、摩洛哥、阿根廷等 13个国家签署正式合作协议，并已向印尼、埃及、巴基斯坦 3个国 家递交了注册申请文件，其他国家注册申请亦在准备中。公司将持续利用现有的新兴市场的商务 网络和拓展能力，快速实现该品种海外市场的合作及注册上市。 2）9MW0311 （未完）  |