[中报]东诚药业(002675):2024年半年度报告
原标题:东诚药业:2024年半年度报告 2024年半年度报告 2024-054 2024年8月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人由守谊、主管会计工作负责人朱春萍及会计机构负责人(会计主管人员)王超声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告中涉及的未来发展陈述，属于计划性事项，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，注意投资风险。 公司可能存在原材料采购风险、产品质量风险、产品销售价格波动的风险、安全生产的风险、人才缺乏的风险等，具体内容详见本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”。敬请广大投资者注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义................................................................................................................................ 2 第二节 公司简介和主要财务指标........................................................................................................................... 7 第三节 管理层讨论与分析.......................................................................................................................................... 10 第四节 公司治理.............................................................................................................................................................. 27 第五节 环境和社会责任............................................................................................................................................... 28 第六节 重要事项.............................................................................................................................................................. 32 第七节 股份变动及股东情况..................................................................................................................................... 39 第八节 优先股相关情况............................................................................................................................................... 44 第九节 债券相关情况.................................................................................................................................................... 45 第十节 财务报告.............................................................................................................................................................. 46 备查文件目录 一、载有法定代表人、财务负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表 二、报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告原稿 三、载有董事长签名的2024年半年度报告文本原件 以上备查文件的备置地点：公司证券部 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2023年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2023年 年报。 3、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 □适用 ?不适用 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 2024年全面贯彻落实党的二十大精神的关键之年，是实现“十四五”规划目标的冲刺之年。医药行业是我国国民经济 的重要组成部分，事关人民群众生命健康。根据国家统计局发布的 2024年 1—6月份全国规模以上工业企业数据情况， 2024年 1-6月医药制造业规模以上工业企业实现营业收入 12,352.7亿元，同比下滑 0.9%；营业成本 7,148.2亿元，同比 上升 0.9%；实现利润总额 1,805.9亿元，同比上升 0.7%。短期看，医药行业整体处于转型调整期，但考虑到我国经济的 持续增长和人均收入水平的提高、人口老龄化问题的日益突出、城镇化水平的提高、疾病普遍化、医保体系的健全等因 素的驱动，未来医药产业将进入高质量新发展阶段。 报告期内，公司实现营业收入 14.21亿元，同比下降 20.41%。归属于上市公司股东的净利润 1.12亿元，同比下降 39.35%。 18 报告期内，核药业务板块销售收入 4.99亿元，同比下降 0.58%，其中重点产品 F-FDG实现营业收入 1.95亿元，125 同比下降 4.30%；云克注射液实现营业收入 1.23亿元，同比下降 0.83%；碘[ I]密封籽源实现营业收入 7,734万元，同 比下降 7.12%。 原料药业务板块销售收入 6.57亿元，同比下降 31.03%，其中重点产品肝素原料药产品实现营业收入 4.83亿元，同 比下降 39.02%。 制剂业务板块销售收入 1.79亿元，同比下降 32.01%；重点产品注射用氢化可的松琥珀酸钠实现销售收入 5,716万 元，同比下降 22.38%。 1、重点业务板块 核医药业务板块： （1）公司近年来重点打造从诊断用核药到治疗用核药的全产业链体系，全面布局诊疗一体化和精准医疗。公司核18 99m 14 素药物产品丰富，包括诊断类正电子药物 F-FDG、单光子药物锝[ Tc]标记药物和其他药物尿素[ C]胶囊，治疗类药 125 131 物云克注射液、碘[ I]密封籽源、碘[ I]化钠口服液等重点产品如下：
力。 （2）以米度生物为核心，以公司核医疗全产业链为基础，以核医学技术为抓手，为国内外药企客户提供 CRDMO服务。 在非核药领域，米度生物作为分子影像 CRO，在小分子、多肽、抗体、多糖、细胞治疗等创新品类上的临床前分在核药领域，米度生物作为可以提供从早筛化合物到上市注册的一站式服务核药 CRDMO，目前已助力 20多个核 药产品获得临床试验批件。米度生物可以为核药客户提供从药学研究、非临床研究、临床研究（I期-IV期）、注册申报 等全流程一站式 CRO服务，并为之提供临床阶段的药品工艺转移、工艺优化、生产运输等 CDMO服务。 2、传统业务板块 （1）原料药业务板块：公司作为专业的肝素 API生产商和硫酸软骨素（药品级和膳食补充剂级）的全球供应商，销售网络遍布全球 40多个国家和地区，在生化原料药行业内拥有领先地位。 （2）制剂业务板块：公司制剂产品管线丰富，拥有年产 7000万支的冻干粉针剂生产线、水针生产线及多条固体制 剂生产线（片剂、胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂、滴丸剂），产品全面覆盖抗凝、心血管、抗肿瘤、泌尿、骨科及抗感染等 多个治疗领域。 1）原料药业务板块主要产品
2）制剂业务板块主要产品
（二）经营模式 1、核药经营模式 125 14 （1）采购模式：核药产品生产所需原辅材料主要包括重氧水、碘[ I]化钠溶液、[ C]尿素、钼锝发生器、钛丝、配套药盒、管制瓶等。公司生产部门根据生产计划和库存情况提出采购申请，质量部负责供应商的资格评审、建立合格 供应商名录及物料的质检，采购申请经批准后，采购部门根据申请向合格供应商完成询价及采购工作，物料到货后，经 质量部检验合格后完成入库手续。 （2）生产模式：长半衰期的核药产品采取以销定产为主，结合库存和市场总体情况确定产量的生产模式。短半衰期的核药产品因其半衰期特性采取定制化生产模式。 （3）销售模式：公司核药产品的销售主要采用直销为主、经销为辅的销售模式。核医药产品的客户主要为各大医院，公司有专职学术推广人员负责区域内医院的药品服务，根据医院的要求通过院内议标、竞争性谈判的方式进入该等 医院的采购名单，与医院建立合作关系，目前公司与全国多家大中型医院建立稳定的供应关系。 2、原料药经营模式 （1）采购模式：公司原料药产品的原材料主要包括肝素粗品、硫酸软骨素粗品、鸡软骨等，辅料主要为酶制剂、乙 醇、氯化钠、盐酸等，原材料和主要辅料从生产厂家直接采购，少量辅料从经销商处采购。 （2）生产模式：公司采取以销定产为主，结合库存和市场总体情况确定产量的生产模式。 （3）销售模式：公司设立原料药营销中心，负责国际、国内的市场开拓与产品销售。公司通过持续合作、展会、电 子商务等途径与国外主要客户建立了长期稳定的业务关系，销售网络已经遍及欧洲、美洲、亚洲、澳洲等近 40个国家和 地区。目前公司原料药产品的最终市场主要在国外，为了尽可能地接近市场、开拓市场，公司销售采取以直接销售与经 销商销售混合的销售模式，同时兼顾培育和开拓国内市场。国外销售客户既有大型制药企业，也有规模较大的原料药、 食品补充剂经销商，既有利于公司接触最终客户，也有利于扩大产品销路。 3、制剂经营模式 （1）采购模式：公司制剂类产品包括化药制剂和中药制剂，注射用那屈肝素钙、那屈肝素钙注射液、达肝素钠注射 液、依诺肝素钠注射液为主要肝素制剂类产品，其生产所需的原料药原材料全部由公司生产的肝素原料药制成。公司其 他化药制剂、中药制剂所需原材料均由公司向合格供应商采购。 （2）生产模式：公司采取以销定产为主，结合库存和市场总体情况确定产量的生产模式。 （3）销售模式：公司制剂业务采用参与集采与代理推广相结合的营销模式，同时公司组建专业化的营销队伍，进行 学术推广，通过参与抗凝相关的专业学术会议，提升品牌知名度；通过建设公司产品学术分享和学术推广平台，不断与 终端直接对接，为医生提供足够的学术支持，扩大市场覆盖范围；通过建立营销人员的管控和服务平台，加强营销团队 学术水平持续跟踪，促进其满足国家相关政策变化与合规性，有效提升推广人员的业务黏性；牵头组织研讨并形成具有 指导意义的专家共识或治疗指南，从而推动我国抗凝领域的规范化治疗。 （三）主要的业绩驱动因素 1、行业政策驱动 随着我国国民生活水平的逐步提高，对精准医疗的资源需求也日益增长，而核医学在肿瘤、神经退行性疾病的诊疗一 体化方面的无可比拟的作用也引起国家的高度重视，出台了一系列促进核医学发展的政策：诊断用放射性药物入选《国 家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》、《国家卫生健康委关于调整 2018—2020年大型医用设备 配置规划的通知》、《医用同位素中长期发展规划(2021—2035年)》、《大型医用设备配置许可目录（2023年）》、《“十四五” 大型医用设备配置规划》等，这些核医学相关政策的出台，将会全面推动核医学的发展，促使我国朝向发达国家的人均 核医学需求水平看齐甚至是超越。 2、市场需求量驱动 癌症作为全球第 2大死亡原因，其死亡例数和发病例数逐年上升。根据国家癌症中心发布 2022年中国恶性肿瘤疾病 负担情况，2022年我国癌症新发病例为 482.47万，总死亡人数为 257.42万；2022年，中国最常见的新发癌症为肺癌、 结直肠癌、甲状腺癌、肝癌和乳腺癌，死亡人数最多的癌症为肺癌、肝癌、胃癌、结直肠癌和食管癌。 中国男女性前十位恶性肿瘤发病率及顺位 中国男女性前十位恶性肿瘤死亡率及顺位 同时基于核医学在精准治疗和肿瘤诊疗一体化方面具有无可比拟的优势，核素药物及核医学检查相关需求量预计会 逐年上升。为提高我国居民的生存质量，确立早期筛查、早期诊断、早期治疗的精准医疗服务体系尤为重要。核医药作 为精准诊疗的重要一环，未来会随着 PET-CT等大型医疗设备配置数量的增加和新的治疗类核药的研发获批，市场需求 将会进一步增大。 3、研发创新驱动 创新是引领企业发展的第一动力。公司高度重视创新药的研发，公司近年来着力打造 1.1类放射性诊疗一体化药物 创新平台——烟台蓝纳成，其具有放射性诊疗一体化药物创新研发和全球领先的纳米递送技术的特点，适应症涵盖前列 腺癌、胃癌、结直肠癌、鼻咽癌等多种癌症的诊断与治疗产品，其中部分产品进行中美双报。烟台蓝纳成背靠上市公司 核医疗全产业链，有助于缩短科技成果转化的周期，加速公司药品研发进度，促进技术更新换代，打通技术成果商业化 途径。 蓝纳成多个新产品临床试验获批，在研产品管线不断丰富，各项创新研发工作取得突破性进展。报告期内，烟台蓝 18 18 177 纳成产品氟[ F]思睿肽注射液正在进行 III期临床试验，氟[ F]纤抑素注射液已完成 I期临床试验， Lu-LNC1004注射 177 177 177 液正在中国和新加坡开展 I期临床试验， Lu-LNC1008注射液、 Lu-LNC1010 注射、 Lu-LNC1011注射液已获得中68 18 177 国的临床试验通知书， Ga-LNC1007注射液、 F-LNC1007注射液、 Lu-LNC1011注射液已获得 FDA的临床试验通知书。未来，蓝纳成创新药的成功上市，将极大提高公司业绩，推动业务可持续发展，为实现我国从医药大国向医药强国 战略目标贡献力量。 二、核心竞争力分析 一、产业优势 1、打造高技术壁垒的全产业链核医药生态网络 2014年，公司战略转型，高起点的迈入核医药产业， 通过对核药标的及资源的并购整合，公司目前已初步形成了稳 定的核素供应平台、药物孵化平台、临床转化服务平台、生产配送平台、诊疗营销平台五大平台，基本完成了从原料供 应、研发、临床转化、生产、销售核医药全产业链布局，构成了完整的东诚药业核医药生态圈网络，在这一生态网络中， 核心竞争力在先发产品布局、生产网点布局和未来规划中学术前沿和创新研发方面充分体现。 （1）丰富的产品线布局 通过近几年的并购，公司在核医药领域初步完成了产品线的布局，聚焦于肿瘤、神经退行性疾病、心脑血管疾病等 重点领域，形成“筛查—诊断—治疗”放射性药品全覆盖。现有产品覆盖了国内主流核医药品种，不仅包括诊断类正电子 18 99m 99m 14 药物 F-FDG、单光子药物锝[ Tc]标记药物、锝[ Tc]替曲膦注射液和其他药物尿素[ C]胶囊，还拥有治疗类药物云克 125 131 注射液、碘[ I]密封籽源、碘[ I]化钠口服液等多个产品，同时，公司亦通过加强与礼来公司、GE医疗、新旭生技、 北京肿瘤医院等的合作，提前布局行业前沿的诊断类及治疗类核药品种，在研产品涵盖心肌缺血/梗死的诊断、肝功能检 测诊断、肿瘤与神经退行性疾病的诊断与治疗产品。公司将进一步完善核药产品线布局，满足市场对于精准诊疗的需求。 （2）网络化生产布局驱动 报告期内，公司正电子类核药生产中心投入运营 1个，截止到披露日，公司已投入运营 7个以单光子药物为主的核 药生产中心，21个正电子为主的核药生产中心，2个其他运营中心。目前 8个核药生产中心正在建设中，公司投入运营 的核药相关生产中心已达 30个，基本覆盖国内 93.5%人口的核医学的需求。核药生产中心网络化生产布局的进一步完善 成为公司发展的核心竞争力。公司目前核药生产中心布局如下图所示： （3）学术前沿 公司加强与及时了解国际核素药物研发新动态，加强与国际知名核素药物企业合作，共同促进核医药产业的发展； 加强与北京大学、中国医学科学院药物研究院、北京肿瘤医院等国内知名院校、科研院所合作交流，了解国内核素药物 研发最新信息，就前沿核药项目进行产业化合作，共同推动中国放射性核素药物的发展。学术前沿信息的掌握，为公司 的核心竞争力的提升奠定了基础。 2、原料、制剂垂直一体化产业链优势 公司构建了从原料药到制剂产品的完整制药产业链，并且持续不断地向上下游延伸、完善。原料药与制剂产品的垂 直一体化产业链，不但能够为制剂产品提供稳定的原料来源，也带动了原料药业务的发展，使得公司具有较强的成本优 势和市场竞争力。 （1）全球肝素原料药专家 公司在原料药方面拥有广泛的国际市场认证、许可优势、客户资源和销售网络优势、产品结构和质量控制优势，技 术开发和储备优势。肝素钠原料药通过美国 FDA的现场审核、欧盟 EDQM的 CEP认证、德国汉堡的 GMP认证，取得日本 PMDA证书等官方审核；硫酸软骨素取得欧盟 EDQM的 CEP认证、德国汉堡的 GMP认证和美国 USP证书等；公司达肝素钠原料药获批上市，进一步丰富了原料药产品种类。作为专业的肝素 API生产商，公司依托肝素垂直一体化的 产业链优势，深耕细作，目标成为全球肝素专家。公司是国内最大的生化原料药供应商之一，硫酸软骨素依靠产业链体 系建立优势，是全球最大药品级和膳食补充剂级硫酸软骨素供应商，公司原料药肝素钠及硫酸软骨素产品远销全球 40多 个国家和地区，与全球顶尖的药企合作关系持续稳定，与国际知名的膳食补充剂制造商展开紧密合作，并与国内知名的 药企建立良好的合作关系。 （2）树立抗凝细分市场知名品牌地位 公司立足肝素原料药优势，向下游制剂延伸拓展，从肝素到低分子肝素系列产品的研发，使高品质原料有了生命的 传承，目前公司拥有 0.6ml：6150AXaIU和 0.4ml：4100AXaIU两种规格的那屈钙素钙注射液、0.3ml：7500AXaIU规格 的达肝素钠注射液、0.6ml：6000AXaIU和 0.4ml：4000AXaIU规格的依诺肝素钠注射液，还储备了新型新靶点产品DCP118等系列抗凝产品，抗凝产品丰富多样，能够为患者的治疗提供更加精准的产品选择。 通过前期制剂产品的推广与引领，公司建立了专业化的营销招商团队、经验丰富的政策事务团队、精细化运作的市 场团队、尽职敬业的销售服务团队。未来公司将结合市场实际情况，掌握行业政策，吃透行业政策，全面拥抱集采，参 与集采，以公司把控前端原料药的优势，配合公司卓越的质量管理和充沛的产能及专业化的市场营销能力，积极开拓市 场，提升市场占有率，树立抗凝细分产品知名品牌地位。 二、创新优势 为加快实施创新驱动发展战略，从集团层面成立创新研究院，围绕产业技术创新关键核心问题，为加快突破产业重 大共性技术难题，统领集团的技术创新和研发工作，在产品研发上，公司按照“转化一代，储备一代，预研一代，构思一 代”的研发思路，聚焦恶性肿瘤、神经退行性疾病及心血管领域创新药物的开发。通过“自主创新、引进转化”的研发手段， 不断加大研发投入，完善研发体系建设，围绕现有优势产品不断进行新产品和新技术开发，建立了多个研发技术平台， 加快创新研发速度。 报告期内，公司获得省级荣誉“山东民营企业创新 100强”、米内网“2023年度中国化药企业TOP100”第 47名和药智 网“2024中国化药研发实力排行榜TOP100”第 61名等。未来，公司将有一批新产品相继上市，东诚药业逐步成长为以创 新驱动，引领高质量发展的行业领先企业。 三、企业管理优势 1、高效灵活的决策管理体制 为适应公司快速发展的规模体系，根据公司战略发展需求，公司组织架构调整为事业部制组织架构，分别设立了原 料药事业部、制剂事业部与核药事业部，各职能部门全力来服务、支持、监督各事业部的运营与发展。各事业部自主经 营，责任明确，使得目标管理和自我控制能更加有效的执行，更能发挥经营管理的积极性，有利于组织专业化生产，保 障公司的长远发展。 2、卓越的人才梯队建设 企业发展，人才是关键，在人力资源方面，公司采取外部引进和内部培养相结合的方式，搭建人才梯队建设，采用 校企合作模式，扩充和培养了一大批复合型管理人才、研发人才和营销人才，同时通过加强企业文化建设，围绕企业核 心价值观，践行“大局观、责任与担当、沟通与协作、踏实与勤奋、工匠精神”五项核心文化行为约定，用文化的力量提 升员工的获得感、满足感。同时采取多种措施，优化激励体系，与优秀员工共同分享企业发展的成果，为员工创造更加 广阔、公平的学习、培训和发展的机会，使员工受到充分尊重。公司通过一系列筑巢引凤的措施，积累了大量人才。人 才建设是企业持续发展的基础，也是核心竞争力所在。 三、主营业务分析 概述 参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 主要财务数据同比变动情况 单位：元
□适用 ?不适用 公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。 营业收入构成 单位：元
?适用 □不适用 单位：元
四、非主营业务分析 ?适用 □不适用 单位：元
1、资产构成重大变动情况 单位：元
?适用 □不适用
?适用 □不适用 单位：元
根据股权转让协议，子公司成都云克药业有限责任公司将其持有的成都欣科医药有限公司股权进行转让，故将其从其他 权益工具投资转至持有待售资产列示。 报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化 □是 ?否 4、截至报告期末的资产权利受限情况 货币资金： （1）烟台蓝纳成生物技术有限公司货币资金受限金额人民币1,093,500元为银行承兑汇票保证金。 （2）烟台欣科思达医药科技有限公司货币资金受限金额人民币643,500元为银行承兑汇票保证金。 （3）成都云克药业有限责任公司货币资金受限金额3,917,876.75元，其中229,200元为银行承兑汇票保证金，3,688,676.75元为政府补助资金，需项目审计通过后方可使用。 （4）IMAGING LLC根据租赁协议将8,005,725元缴存至特定账户作为租赁保证金。 固定资产： （1）南京江原安迪科正电子发展研究有限公司于2024年06月17日与南京银行股份有限公司南京紫东支行签订房产抵 押贷款合同，取得借款人民币3,000万元，借款期限从2024年06月17日到2025年06月30日，这笔贷款由南京江原安迪科正电子发展研究有限公司房产作为抵押，截至2024年06月30日，借款余额人民币3,000万元。 （2）重庆东诚安迪科药业有限公司于2021年01月17日与中国工商银行股份有限公司荣昌支行签订5年期抵押借款合 同，借款金额人民币19,500,000元，借款期限从2022年02月08日到2027年02月07日、2022年03月04日至2027年03月03日。这笔贷款由重庆东诚安迪科药业有限公司房产作为抵押，截至2024年06月30日，借款余额人民币9,750,000元。 （3）湖南回旋医药科技有限公司于2021年09月16日与长沙银行梅溪湖支行签订3年期抵押借款合同，借款金额人民 币4,950,000元，借款期限从2021年09月18日到2024年09月18日，这笔贷款由湖南回旋医药科技有限公司房产作为抵押，截至2024年06月30日，借款余额人民币1,450,000元 。 （4）广东回旋医药科技股份有限公司于2021年12月与浦发银行广州分行签订10年期抵押借款合同，借款金额人民币 63,000,000元，借款期限从2021年12月29日到2031年12月29日，这笔贷款由广东回旋医药科技股份有限公司房产作为抵押。截至2024年06月30日，借款余额人民币49,939,353.50元。（未完）  |