[中报]健友股份(603707):健友股份2024年半年度报告
原标题:健友股份:健友股份2024年半年度报告 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、本半年度报告未经审计。 四、公司负责人唐咏群、主管会计工作负责人钱晓捷及会计机构负责人（会计主管人员）顾小梅声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案不适用 六、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 七、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十、 重大风险提示 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，敬请查阅第三节管理层讨论与分析中“五、其他披露事项。” 十一、其他 □适用√不适用 目录 第一节 释义..........................................................................................................................................4 第二节 公司简介和主要财务指标......................................................................................................5 第三节 管理层讨论与分析..................................................................................................................8 第四节 公司治理................................................................................................................................32 第五节 环境与社会责任....................................................................................................................34 第六节 重要事项................................................................................................................................40 第七节 股份变动及股东情况............................................................................................................50 第八节 优先股相关情况....................................................................................................................54 第九节 债券相关情况........................................................................................................................55 第十节 财务报告................................................................................................................................58
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
一、公司信息
√适用□不适用
(一)主要会计数据 单位：元 币种：人民币
□适用√不适用 八、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 单位:元 币种:人民币
□适用√不适用 十、其他 □适用√不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）报告期内公司所处行业情况 1、所属行业 根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）以及中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》，公司所属行业为医药制造业（C27）。 2、行业基本情况 医药制造行业是集高附加值和社会效益于一体的高新技术产业。随着全球经济逐步复苏走强、人口总量的增长以及创新类药物的持续研发创新和推广，全球医药制造业将保持良好的增长态势。 中国也一直将医疗产业作为重点支柱产业予以扶持，随着经济发展和居民生活水平的提高，中国成为仅次于美国的全球第二大药品消费市场。医药制药业的行业壁垒较高，首先由于药品的使用直接关系到人民的生命健康，因此国家在行业准入、生产经营等方面制订了一系列法律、法规，以加强对药品行业的监管，这在客观上构成了进入本行业的政策性壁垒。其次，医药行业是高技术、高风险、高投入产业，新药从研究开发、临床试验、试生产到最终产品市场开发和产品推广，各环节均需投入大量资金、技术等资源，对研发人员的技术水平、经验积累等综合素质有很高要求。 （1）全球医药行业基本情况 随着全球经济发展、人口总量的增长和社会老龄化程度的提高，药品需求呈上升趋势，全球医药行业的市场规模将保持稳定增长。根据IQVIA的报告，2023年全球药品支出约1.6万亿美元，其在2019至2023年间的复合增速为6.0%，预计2024至2028年将以6.6%的增长率增长，同时到2028年全球药品支出预计将达到约2.2万亿美元，驱动全球药品支出上涨的因素主要包括以下几种：药品使用量增加、新产品上市、专利到期、生物类似药使用增加等。 （2）全球仿制药行业基本情况 由于慢性病患病率增加、老年人口激增以及医疗保健支出的上涨，各国对有效预防和治疗方案的需求也日益增加，推动了全球范围内对仿制药需求的激增。与此同时，专利即将到期的品牌药数量正在稳步增加，这也为仿制药市场创造了巨大的潜在市场。此外，仿制药的市场渗透率在各地区也在不断上升。作为全球仿制药主力市场的美国，其2019年的仿制药销量渗透率已高达90%，背后是千亿美元的广阔仿制药市场。除美国外，一些仿制药使用率不高的国家的仿制药渗透率也在过去十年间有了成倍的增长。毕马威预测，全球仿制药市场在2025年销售额有望达到4970亿美元。 生物类似药从属于仿制药大类，相当于生物制品中的“仿制药”。据毕马威统计，2020年至2029年，将有年销售总额超过10亿美元的28种生物制品在美国失去独占保护，其中包括修乐美（Humira）、雷珠单抗（Lucentis）等畅销药品。另据IQVIA预计，2020至2030年间，生物类似药市场将以15%的年复合增长率快速发展，2030年市场规模有望达到750亿美元，全球生物类似药市场将面临广阔的发展空间。 （3）公司产品所涉及细分领域市场概况 1）肝素行业市场概况 肝素（Heparin）发现于1918年，因从肝脏发现而得名，主要见于猪的肠黏膜、肝、肺等组织细胞，是动物结缔组织中肥大细胞产生的一种粘多糖，分子量在5000-30000之间。肝素具有的良好抗凝血作用，使它成为了临床抗凝血常见的药物之一，临床主要应用范围包括预防及治疗静脉栓塞（VTE，含深静脉栓塞及肺栓塞）、急性冠脉综合症（ACS）、心房颤动（AF）、心血管手术、血液透析等。肝素类产品主要包括肝素粗品、肝素原料药、标准肝素制剂以及低分子肝素制剂等。 由于全球人口老龄化加剧及肥胖等因素的影响，静脉栓塞等疾病的发病率一直在上升。 PubMed于2021年2月发布的一项研究表明，全球375.74亿人（占总人口的0.51%）患有房颤，这一数字在过去20年中增加了33%，到2050年，全球房颤的患病率可能会增加60%以上。这类疾病患病率的增加导致对包括肝素在内的抗凝血治疗的需求增大；此外，由于这类疾病都需长期抗凝血治疗，对抗凝血药物的需求量也日益增加。预计肝素市场仍将有广阔的增长空间，根据弗若斯特沙利文的预测，全球肝素原料药市场规模于2027年可达61.99亿美元，年均复合增长率达17.19%。 肝素在全球各个地区都有着广泛的应用。全球肝素市场按地区划分，可分为北美、欧洲、亚太地区、拉丁美洲以及中东和非洲市场。目前，在全球肝素市场占主导份额的是北美市场，据FortuneBusinessInsights统计，2023年北美肝素市场规模为50.3亿美元，预计未来将继续增长。 除北美市场之外，由于心血管疾病患者数量增加以及政策支持，欧洲及亚太地区的肝素市场得到进一步扩张，分列全球肝素市场二、三位。拉丁美洲、中东及非洲地区的肝素市场份额占比较低，但有望在未来获得显著增长。 2）制剂行业市场概况 公司在制剂行业中重点布局肝素制剂及抗肿瘤制剂。 ①肝素制剂 公司主要产品依诺肝素钠注射液、达肝素钠注射液及那屈肝素钙注射液属于低分子肝素制剂。 随着心血管疾病等慢性病发病率上升，肝素制剂应用范围也逐渐扩展，据弗若斯特沙利文统计数据，由于广泛的临床使用，全球肝素市场规模（包括肝素制剂和低分子肝素制剂）预计在2024年达到66.4亿美元，其中低分子肝素制剂占据超九成的市场份额。相较于标准肝素制剂，低分子肝素制剂的临床应用通常具有更高的安全性及更广泛的应用，经临床研究证实，低分子量肝素类产品因分子量较小，不易被IV因子中和，抗凝效果和纤溶作用更强，具有更为广泛的医学用途，成为治疗急性静脉血栓和急性冠脉综合症（心绞痛、心肌梗塞等）等疾病的首选药物。 低分子肝素制剂在美欧发达国家的应用已非常成熟和广泛，除了用于传统的抗凝血和抗血栓外，还可用于深静脉血栓的预防和治疗、预防术后静脉血栓的形成、血液透析及抗肿瘤的辅助治疗等。随着医学界对低分子肝素制剂研究的不断深入，其应用领域也一直在不断扩展。欧洲是依诺肝素制剂在全球范围最大的市场，占到市场份额的50%左右。 中国则是低分子肝素制剂增长最快的市场之一。人口老龄化和新兴市场的增长，将促进未来依诺肝素制剂的市场快速增长。现阶段，我国已有分类的低分子肝素制剂，包括那屈肝素钙注射液、依诺肝素钠注射液、达肝素钠注射液、帕肝素钠注射液等。我国低分子肝素制剂市场仍处于起步阶段，这与该产品的售价较高以及国内市场对其认知程度有限有关。在国内，低分子肝素制剂主要用于抗血栓领域，而术后病人的静脉血栓预防领域则用量较少。随着我国抗血栓药物市场的持续增长、临床对术后静脉血栓预防和急性冠脉综合症使用肝素疗法的广泛接受以及低分子肝素制剂在抗肿瘤辅助治疗中的迅速推广，未来我国低分子肝素制剂的需求规模将不断扩大。 ②抗肿瘤制剂 公司主要产品氟维司群注射液、卡铂注射液、注射用阿扎胞苷、白消安注射液、注射用盐酸苯达莫司汀、注射用盐酸美法仑、氟尿嘧啶注射液等属于抗肿瘤制剂。 随着癌症新发症病例数逐渐上升，全球癌症死亡病例数也呈上升趋势，根据世界卫生组织（WHO）下属的国际癌症研究机构（IARC）发布的信息，全球癌症新发病例数从2018年的1807.9万例上涨到2022年的1996.5万例，预计到2050年，全球癌症病例将增长77%。 由于癌症患者数量的增加，全球抗肿瘤药物支出规模也在持续上涨。根据IQVIA的报告，预计到2027年，全球抗肿瘤药物支出将从2022年的1,960亿美元增长至3,750亿美元，这一显著增长反映了全球对肿瘤治疗药物需求的不断上升。2023年，全球抗肿瘤药物支出增至2230亿美元，其中74%集中在主要发达市场，并在过去五年间保持稳定。除主要发达市场外，新兴市场和低收入市场的抗肿瘤治疗方案数量正在逐年增长，年均复合增长率分别为12%和10%，主要原因为低收入市场医疗服务的普及以及接受治疗的癌症患者的增加。 随着人口老龄化进程加快，中国癌症新发人数仍将高速增加，中国抗肿瘤药物市场也处于上升态势。此外，由于新型靶向药物、肿瘤免疫等新治疗方法的成功研发，肿瘤治疗方法也在不断变化，有望极大促进肿瘤药物市场的增长。根据弗若斯特沙利文的研究报告，中国肿瘤药物市场规模在2030年将达到6620亿元，在2023年的基础上翻了一番，年复合增长率为10.2%。 从药物类别来看，抗肿瘤药物正从传统的化疗药物向新型抗肿瘤药物转变，新型抗肿瘤药物主要包括靶向药物及免疫治疗药物等。当前中国的抗肿瘤药物仍以化疗药物为主，据弗若斯特沙利文推测，预计在2030年，靶向药物将取代化疗药物成为抗肿瘤药物市场占比最高的药物类别，同时免疫治疗药物也将占整个抗肿瘤药物市场接近40%的市场份额。 3）CDMO行业市场概况 CDMO主要是为医药企业及生物技术公司的产品，尤其是创新产品，提供工艺开发以及制备、工艺优化、注册和验证审批生产以及商业化定制研发生产服务。从药品类型方面划分，CDMO细分领域主要分为小分子CDMO、大分子CDMO（包括多肽/抗体/蛋白/疫苗等）及细胞基因疗法（CGT）CDMO三大类。根据弗若斯特沙利文数据，2025年全球CDMO市场规模将达到1243亿美元，同时中国CDMO市场规模预计将达到1571亿元。中国CDMO市场在全球市场的比重逐年增长，已从2017年的5.0%扩大至2021年的11.6%，预计于2025年之后将占据全球市场超过五分之一的份额，中国企业CDMO业务将为全球药品市场贡献更多力量。随着大批全球原研药的专利即将到期，随之而来的是生物类似药研发需求的增加，这也成为生物药CDMO订单与企业业绩增长的重要驱动之一。 3、行业政策情况 医药行业是关系国计民生、经济发展的重要行业，随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，人口老龄化问题日益突出，医疗保健需求不断增长，医疗卫生体制改革不断深化，医药研发、医疗保障等政策面临重大调整，药品集中采购步入常态化、制度化。 2024年6月，国务院印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，提出需进一步深化药品领域改革创新，推动国家基本药物目录与国家医保药品目录、药品集采、仿制药质量与疗效一致性评价协同衔接。此外，2024年7月，国务院常务会议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》，该实施方案首次对创新药的发展做出政策指引。方案指出，发展创新药要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，提升药品监管国际化水平，合力助推创新药突破发展。伴随着全国各地政策支持逐步落地，医药行业将迎来众多前所未有的机遇。 （二）报告期内公司从事的业务情况 公司是一家集药品研发、生产、销售为一体的制药企业，积极布局化学药、生物药领域，建立涵盖心血管、神经类、麻醉剂、抗肿瘤制剂、手术辅助类及其他高附加值无菌注射剂等丰富的产品管线，是全球市场多品种注射剂的供应商。 公司具备完整的从药物研发、大规模生产到商业化的全产业链能力，能够为合作伙伴提供包括制剂研究、生产、市场等多业务类型CDMO，助力更多企业走向国际规范性市场，在中国医药能力结构化升级中贡献力量。 1、报告期内公司从事的主要业务 （1）无菌注射剂业务 公司秉承“建设世界一流的生物制药企业”的愿景，在“立足中美，放眼全球”的战略框架下，以注射剂为核心剂型，持续推进经营业务发展。通过对全球制剂业务的不断探索，公司在注射剂方向上广泛布局、积累了丰富的产品管线，主要包括低分子肝素制剂、抗肿瘤制剂及其他高附加值无菌注射剂，截至报告期末，公司及子公司共拥有100项境外药品注册批件，33项中国药品注册批件。报告期内，公司已上市销售并持有批件所有权的注射剂产品如下表所示： （2）肝素原料药业务 肝素原料药作为生物提取的大分子混合物，在质量标准和工艺方面一直是法规市场的关注焦点，作为临床应用广泛的标准肝素和低分子量肝素制剂的产品原料药，在产业链中具有极其重要的地位。作为全球肝素产业链中的重要一员，和下游客户协同保证全球肝素制剂的稳定和高质量供给，一直是我们的企业愿景。 作为在全球有影响力的肝素原料药供给商，公司凭借着过硬的产品质量，与全球主要的肝素制剂生产企业建立了长期稳定的供应关系。肝素原料药业务作为提供现金流的业务，是推动公司无菌注射剂国内和国际化进程的基础。 （3）CDMO业务 中国制药行业在过去10年内快速发展，特别在生物大分子、基因类产品等方面有更多的厂家投入了研发和报批工作，呈现如火如荼的竞争局面。中国厂家也逐步发现走向更为广泛的全球市场是中国产业结构化升级的必由之路。 作为中国无菌注射剂研发、生产、营销的领先企业，公司在加快自主产品上市步伐的同时，亦对中国企业的整体性突破负有使命，在目前产能和研究资源富余的情况下，为客户在全球申报、生产、研究等环节中提供专业化服务。 随着更多的无菌注射剂在规范市场获得认可，公司在包括中国、美国等全球市场的美誉度得到了极大提升。公司有望凭借全球法规运行经验，提供差异化的规范市场生物药全产业链CDMO服务，获取更高价值的服务收益。CDMO是我们和行业友商协同发展的最佳模式，我们始终将“帮助更多友商在全球市场获得突破，形成中国制药产业品牌”作为企业使命。 （4）生物药创新业务 为顺应国内医药产业由仿制向创新转型的变革，提高公司的自主创新能力，在现有原料药和无菌制剂的产品基础上，公司成立生物医药事业部，下设蛋白设计平台、药物递送系统平台、分子生物学平台和细胞生物学平台，致力于成为创新型、国际化、世界一流的生物医药企业。 公司通过和全球领先研发团队在临床研究方面的深入合作，成功搭建重组蛋白药物质量研究与临床评价平台，提升了产品审批和产业化转化效率、提高生物质量研究与工艺开发及转化能力，进一步拓展大分子生物药创新与产业化能力。 2、公司经营模式介绍 （1）采购模式 公司根据生产的实际需要、原材料市场的供应情况等综合因素决定采购计划，制定了严格的供应商管理体系，在人员配备、质量管理水平、原材料管理、生产工艺等方面有严格的规定。公司在主要原材料采购过程中，在国内率先应用集中洗脱模式，在加大周转，充分利用公司的集中化高质量高效率生产优势的同时，也和上游企业建立商业上的伙伴关系，并积极管理和促进全产业链的质量维持和提升，形成良性稳定的商业合作，更好应对市场竞争；在国外采用了全球APISourcing的采购模式，建立多元化的供应商体系，目前已和全球多家供应商建立了稳定的合作关系。集中洗脱的工艺流程如图1所示： 肝素树脂 树脂洗涤 洗脱 包装 干燥 分级沉淀 超滤 图1集中洗脱工艺流程图 （2）生产模式 公司采用以销定产为主，结合库存和市场总体情况确定产量的生产模式。公司销售部在分析客户订单的基础上制定销售计划，公司生产部根据上述销售计划编制生产计划，做好人员、设备、原辅材料等方面的准备，并根据市场变化进行及时的调整。 公司无菌注射剂产线开始即按“拥有一流生产设备，国际标准化生产车间”的理念建立，目前公司所有产线均通过美国FDA认证、公司产品生产车间通过国家GMP的认证。生产过程中，公司严格遵守GMP和CGMP标准的要求，保证药品质量及药品的安全性、有效性。同时，公司通过控制原辅材料的合理用量，能有效控制生产成本。通过优化产品与生产线的配比，提升生产效率，扩大产能。 （3）销售模式 ①肝素原料药业务 在肝素原料销售模式上，公司一直采取以“直接销售为主、经销商销售为辅”的模式。公司通过持续不断的提高产品品质，跟踪国际主流制剂生产企业品质标准，与国际主流肝素类制剂公司建立了长期稳定的合作关系，形成了有效的客户黏性。公司通过选取有实力的国际经销商，以最大程度覆盖除主流肝素制剂企业以外的其他客户。 ②国内制剂销售业务 随着中国药品集中采购步入常态化，公司国内制剂通过药品集中招标采购组织进行销售。“中美双报”通道能够不断丰富公司注射剂产品管线，目前公司研发的新产品均按照化药新注册四类获批，属于视同通过一致性评价产品，因此在各省级的市场准入上有优先通道，集采中标进一步扩大相关产品销售，加快了公司新品推向市场的速度，将有助于公司品牌影响力与国内市场占有率的持续提升。 ③北美制剂销售业务 北美医药市场是全球质量准入标准最高的市场之一，也是全球利润水平维护相对比较好的竞争市场。北美医药销售市场客户主要包括药品集中采购组织、连锁药房以及药品配送公司等大型药品流通主体。 公司通过组建当地有能力的销售团队，紧贴最终客户，以北美医药销售思维进入和开拓北美制剂市场，在北美建立自主品牌。多年来通过自主研发、收购批件、对外合作等多种模式建立了拥有近百个产品的产品管线，全面覆盖了北美小分子注射剂的主流品种，其中心血管、抗感染、辅助生殖、抗肿瘤等方向已经成为北美市场的重要供应商。通过多年来与医药集中采购组织、分销商和药房系统的合作，公司凭借过硬的产品质量、稳定供应保障赢得了各方的普遍认可。随着公司业务在北美市场的不断拓展、市场份额不断扩大，公司品牌已经在北美形成了一定市场地位和影响力，已经成为北美注射剂仿制药市场不可忽视的供应商之一。 ④全球其他地区制剂销售业务 在中美市场之外，包括欧洲、南美洲等市场，目前公司主要采取与当地代理商或医药企业合作的方式进入市场，参与竞争。公司在选取合作伙伴时，会在当地进行筛选，选取当地有一定影响力的医药代理商，快速切入和长期服务市场。 ⑤全球CDMO销售业务 公司CDMO业务定位于无菌注射剂研发、生产，为客户提供制剂端一站式的产业服务。公司CDMO客户主要来自全球知名药企的产业化需求、国内头部药企的全球化需求和国内创新企业满足全球市场的研发需求。公司通过一些医药销售和制造企业合作，丰富公司产品结构，快速提升市场需求，扩大产能利用率，有效的降低产品成本，更好的参与市场竞争。 3、报告期内公司业绩驱动因素 2024年上半年度，公司秉承“建设世界一流的生物制药企业”的愿景，在“立足中美，放眼全球”的战略框架下，以注射剂为核心剂型，持续推进经营业务发展。报告期内，公司营业收入较去年同期降低6.99%，归属于上市公司股东的净利润较去年同期减少35.15%，其中制剂业务收入占总营收的72.23%，原料药业务收入占总营收的24.85%，其他业务收入占总营收的2.92%。 公司制剂业务销售数量继续呈上升趋势，占营业收入比重进一步增加。 （1）公司坚定转型脚步，中美制剂产品获批双丰收。随着公司坚定地向高端制剂方向转型，公司肝素原料药业务占总营收的比例从2019年占超过六成到2024年上半年占二成，体现了公司从传统原料药供应商到国际无菌注射剂企业的成功转变。报告期内，公司实现营业收入214,265.87万元，同比降低6.99%。报告期内，公司获得瑞加诺生注射液、盐酸帕洛诺司琼注射液、注射用达卡巴嗪、依替巴肽注射液、注射用伏立康唑等多个药品注册批件。随着公司研发管线的丰富，公司商业化品种不断增加，拥有ANDA批件数量位居国内同类公司首位，注射剂产品主要集中于抗凝血、抗肿瘤、心血管疾病等领域，也涉及手术麻醉、抗细菌感染和造影等领域，随着公司各类药品市场推广持续推进，进一步拓展了国际制剂市场，在制剂领域呈现多品种快速发展的蓬勃态势。 （2）报告期内，公司继续积极拓展境外市场，结合Meitheal在GPO、渠道端的优势，不断加强客户黏性、突破竞争格局，凭借无菌注射剂领域清晰的市场地位以及产品质量和营销能力持续巩固竞争壁垒，保障制剂国外销售收入稳定增长。2024年上半年公司国外制剂销售收入11.48亿元，占公司总营业收入53.60%。 此外，公司基础肝素制剂产品也在不断深入国内市场。公司国内制剂均按照化药新注册四类获批，属于视同通过一致性评价产品，因此在各省级的市场准入上有优先通道。随着中国药品集中采购步入常态化，优先准入有助于公司通过药品集中招标采购组织进行销售；在集采之外，公司继续完善国内销售渠道和运营渠道、拓展市场，带动国内制剂销售规模快速增长，2024年上半年公司国内制剂销售收入3.99亿元，占总营业收入的18.63%。 公司制剂业务的稳定增长，再次证明公司在制剂研发、质量、销售和品牌影响力等方面都获得了重要突破。未来，公司将继续推动业务重心的战略调整，进一步强化市场优势，推动无菌注射剂全球化布局，加快创新药品战略布局，积极构建多元的商业化能力。 （3）依托先进工艺研发能力与合规生产能力推动，公司CDMO业务不断突破，公司拥有符合法规和市场合规要求的领先研发生产能力，通过CDMO服务助力全球客户加速管线研发进程。 报告期内公司CDMO通过与客户开展全方位的战略合作，公司全球化研发、申报以及高质量生产、制造体系进一步完善。 CDMO一直是我们和行业友商协同发展的最佳模式，我们始终将“帮助更多友商在全球市场获得突破，形成中国制药产业品牌”作为企业使命。未来公司将继续在北美寻求临床管理、分销渠道的建立和合作，在产品管线不断完善的同时建立完整的商业竞争能力，为公司未来在北美市场成为兼具化药小分子和生物大分子的药企奠定基础，建立全方位商业竞争能力。 二、报告期内核心竞争力分析 √适用□不适用 （一）研发效能提高，成功布局市场 公司目前拥有研发人员500余人，其中硕士及博士超过100人，且公司团队拥有一批在全球有知名度的华裔FDA质量专家、无菌注射剂专家、生物研究和管理专家，均处于目前中国最优秀的专家梯队。研发团队具有前瞻性，同时也能更好地协同在北美、以色列的本土研发团队完成在无菌注射剂、FDA沟通、生物创新产品等方面的工作。 公司在境外和中国共设立三大合作研发中心，分别位于南京、成都和北美。三大研发中心采取分工合作模式并利用广泛的协作团队，显著提高了研发效率和降低了研发成本。南京实验室负责基于核酸检测技术的治疗研发工作，成都实验室承担了基于单克隆抗体类药物早期开发工作，以色列实验室聚焦生物创新药研发，确保公司把握住创新药行业最新技术趋势，北美实验室负责临床研究。公司三大合作研发中心协作机制如图2所示。 北美/协作 南京 成都 基于mRNA技术的药物 单克隆抗体药物的开发 生物创新药研发中心 开发与商业化生产制造 与生产制造 北美 全球临床研究中心 营销中心 图2公司三大合作研发中心协作机制 公司以自主研发和合作研发相结合的方式，充分利用全球研发中心、研发平台等优势资源，形成了以肝素制剂类产品为主逐渐向肿瘤及免疫调节、代谢及消化系统、中枢神经系统等重点疾病领域方向拓展的研发战略，同时积极探索核酸类药物领域，搭建和形成小分子药、多肽药物和复杂制剂技术平台，如表1所示。 表1公司具备的研发平台
（二）构建标准化注册体系，保证高效申报节奏 公司建立了标准化的注册申报文件管理体系，即将FDA最新规范、检测标准、研发中的共性在公司研发-注册知识工程体系中不断完善，在帮助人员快速成长的同时，公司的研发、注册的效率显著提高，确保申报一批、研究一批、储备一批的高效申报节奏，增加研发储备广度，为公司成为多品种、全球化药品生产企业建立支撑。 公司通过一体化的研发项目管理，凭借Meitheal注册团队多年与FDA沟通的经验及对法规政策的了解，提升公司产品选择的有效性，有效提升审批过程中与FDA的互动效率，强化北美产品申报注册能力，通过中美同步研发，同步双报，节约成本、加快国内审评速度。报告期内，公司继续加快注册速度，为公司产品的顺利上市销售起到重要的支撑作用。 （三）多产线通过FDA审计，助力扩大销售规模 目前，公司拥有12条通过美国FDA批准的生产线，所采用的生产设备可靠、技术先进、自动化程度高、工艺技术稳定，在生产效率、生产稳定性、物耗能耗等方面都享有明显优势，在保证生产质量的同时极大提高了生产效率。 公司具有丰富的技术人才储备和生产管理经验、较强的产品质量控制能力和不断扩大的产业规模，通过优化产品与生产线的配比实现各生产环节的有效链接，充分利用、快速换型，提高产能利用率、提升生产效率、扩大产能，保证产线的高速运行、稳定供应市场销售，驱动公司经营业务持续增长。同时精准把握产品产出的速度，控制偏差，严格按照标准和程序规定执行，使生产基础技术水平更加精细化，做到产品质量“零缺陷”。 公司借鉴国际先进的精益生产管理经验，结合自身实际，全面推动精益生产，实现从客户需求到交付的全过程有效控制，大幅提升生产效率，有效降低成本，进而增强了公司产品的市场竞争力。未来，随着公司募集资金投资项目及其他建设项目逐步通过美国FDA审批，公司产销规模将进一步扩大，同时产品结构将得以进一步优化，公司市场地位及竞争能力将持续提升。 （四）符合全球多个规范市场药政要求的高标准质量体系 质量方面，公司长期以来坚持“品质产品”的管理理念，通过持续跟踪国际优质客户的质量要求，提高产品市场竞争力。以美国FDA的标准为基础，建立的原料药和制剂生产、管理、运营体系，生产流程贯穿先进的计算机标准操作程序，工艺设备采用在线清洁与灭菌，质量控制和工艺稳定，能够满足全球主要药政市场的监管要求，保障了公司产品能够达到全球最高的产品标准，是公司产品长期竞争力的基础。 在肝素原料方面，公司同时通过美国FDA现场检查、欧盟CEP认证。在制剂方面，公司已完全掌握了全封闭隔离技术和多品种配液技术等高端制剂生产技术，是国内少数几个掌握此技术的高技术企业，且第一条生产线已安全运行多年，公司目前拥有12条通过美国FDA审核的注射剂生产线，均运行良好，事实证明了公司技术安全性、可推广性和可复制性。 公司在质量标准严格遵从国家法定标准的基础上，还对部分关键质量指标进行严控和提高，制定了高于法定标准的企业内控标准，出口产品的控制要求均符合或高于欧盟、美国药典规定标准；公司强调系统保障和过程控制，降低非生产期间可能产生的风险；同时，在生产环境控制、质量要素管理等方面也有更严格更高的要求，保障药品的有效性、安全性。目前，公司的生产质量体系符合中国及美国、日本、欧盟等多个规范市场的药政要求。 （五）全球化布局与全产业链服务，构建市场优势。 经过对出口业务10年布局，健友股份逐渐修筑护城河。除了围绕高端市场出口建立了符合规范市场要求的高标准生产体系之外，还针对国外制剂营销的复杂性积累了丰富的海外市场销售渠道资源和销售经验，构成了公司在海外市场的竞争壁垒。 公司管理层均拥有海外、美股上市公司经营背景，对海外尤其是北美市场情况十分熟悉。根据公司对注射剂领域的规划和对北美注射剂市场的理解，公司完成了对Meitheal团队的并购。进一步完善了海外市场营销渠道的构建，能够更加了解北美市场的需求，为公司制定研发及销售战略提供市场依据。 公司凭借精准的市场数据分析能力，根据美国、中国、欧洲、日本、南美等地区原料药和制剂销售各自的市场情况，制定区域性、针对性的市场策略。 目前在美北美市场，公司产品管线已经基本完成了市场主力产品的覆盖，随着更多复杂剂型不断上市，公司能提供更多的服务和更先进的技术，建立了自己的品牌知名度，同时与相关合作伙伴建立了长期稳定供应关系，客户黏性较强，为公司业绩的长期稳定增长提供保证。 在国内制剂的销售方面，公司通过互联网对第三方临床代表进行有效管理，有效提升第三方临床代表的业务黏性。凭借着对中国市场需求及价格的精准把握，积极参与国家集采，新上市的产品在国内市场销售业绩取得了快速提升。 对于全球其他市场，目前主要采取代理模式，选择当地有较大影响力的代理商进行合作，公司将在欧洲选择优质市场逐步渗透，其他市场加速推进申报注册，未来海外制剂销售及品牌影响力将进一步增长。 （六）自有渠道保障产品快速切入市场 基于完善的营销体系和成熟的客户基础、凭借销售团队强大的执行能力，公司快速实施推动营销策略，销售节奏和收入不断攀升。 制剂销售方面，Meitheal作为北美本土化注射剂产品医药公司，拥有无菌注射剂的注册、质控、市场营销能力，其管理层均来自北美洲无菌注射剂市场的主要供应商，在无菌注射剂的营销领域拥有丰富行业经验，掌握北美肝素领域销售渠道的成熟资源。此外，Meitheal作为北美本土专业的采购、制药与注射剂销售一体化的成熟团队，能够直接面对GPO、IDN/PN以及北美三大批发商，并保持长期稳定的合作，为公司在北美制剂销售的快速增长奠定了基石。 公司建立了完整的北美市场销售渠道和运营经验，具备了北美本地化营销策略实施能力。同时在文化、管理和关键决策等方面，Meitheal与南京总部达到良好的互动及深度融合，随着在研品种在北美不断获批上市，未来北美无菌注射液销售将成为公司业务的重要增长点。 原料药方面，公司凭借高品质的肝素产品和稳定的合作关系，直接对接包括美欧主流肝素制剂生产企业在内的合作伙伴，因此主要采用直接销售的方式（辅以经销商销售）将产品销售给制剂企业。有效拉近与下游重点客户的距离，及时、准确地把握市场动态和客户需求，控制维护客户的成本，同时有效减少中间环节，最大程度地提高公司利润水平。此外由于重点客户的实力较为雄厚，回款及时，有利于公司降低应收账款的坏账风险。 CDMO方面，随着公司销售能力和产品能力的构建，已经有越来越多的客户被公司在规范市场的营销能力和产品从研发到上市产业的能力吸引，公司也具备为全球更多厂家及国内知名药企提供制剂端一站式的CDMO服务的能力。 三、经营情况的讨论与分析 报告期内，公司秉承“建设一流的国际化生物制药企业”的企业愿景，坚持高质量发展，持续丰富产品梯队、优化研发布局、重点推进创新药研发，增强企业的可持续发展能力。2024年上半年，公司实现营业收入214,265.87万元，同比降低6.99%；实现归母净利润40,501.76万元，同比降低35.15%。 （一）持续加大研发投入，坚定创新转型之路 报告期内，公司研发投入为19,092.11万元，占营业收入的比例达到8.91%，较去年同期增加16.76%，截至2024年上半年公司部分主要研发进展如表2所示： 表2公司部分主要研发进展
此外，公司在报告期内持续与公司与国际一流团队开展药物研发合作，进一步推进孤儿药XTMAB项目临床二期的研发工作。与国际一流团队合作是公司拓展全球商业化网络重要的一环，通过合作能够进一步丰富公司在创新领域的布局，同时公司期待通过与国际一流团队紧密合作，为全球医疗健康事业贡献力量。 除了自主研发与合作研发外，公司还通过平台孵化及外购ANDA等方式，增加研发储备广度，实现快速规模化，为公司成为多品种、全球化药品生产企业建立支撑。报告期内，公司通过购买由Coherus公司研发的阿达木单抗生物类似药——YUSIMRY的美国FDA批件的所有权属及其涵盖的该药品相关的所有专利、非专利技术及资产，成为中国首个拿到阿达木生物类似药单品入场券的药企，与勃林格殷格翰、安进、山德士、Biocon等国际知名药企共同参与美国生物类似药市场。本次购买生物类似药批件权属将进一步拓宽公司海外布局。随着美国多种原研药专利到期，未来5-10年美国生物类似药市场将日益蓬勃，阿达木单抗作为美国销售额最高的生物制品之一，其专利到期后将带来广阔的生物类似药市场，公司积极把握机遇，努力打磨自己，力争深度参与全球生物类似药市场。 （二）强化全球市场布局，进一步提升运营能力 凭借着强大的研发能力、先进的研发平台、高素质的研发团队，公司在产品梯队上实现仿制药和创新药双轮驱动，不断丰富现有产品剂型及种类，完善公司产品结构。随着公司管线不断扩展，截至报告期末公司在北美市场已有近百个产品运行，成为北美注射剂销售管线最完整的供应商之一。丰富的产品管线为公司在北美医药采购市场赢得了更多机会，同时在药品配送和分销体系内也为公司赢得了更多的话语权，提升了公司在北美市场的整体盈利能力。 未来随着公司在北美产品管线进一步扩张以及已获批的产品陆续推向市场，公司北美制剂市场销售规模和盈利能力会进一步提升，北美注射剂市场仍将是公司重点发展的区域。 在中美市场快速拓展的同时，公司持续推进“立足中美，放眼全球”的发展策略，报告期内公司持续推进10多个国家市场的产品注册与销售拓展工作，包括欧洲、南美洲、中北美洲、西亚、北非等区域市场。此外，公司进一步布局东南亚市场，将设立新加坡子公司，做为拓展东南亚业务的支点。截至目前，公司已经有多个品种药品在东南亚国家，包括新加坡、马来西亚、菲律宾、印度尼西亚、泰国、越南等进行注册申报，并已有产品在部分国家获批。这些市场的进一步拓展有望成为公司在中美市场之外的第三发展极，为公司业务进一步拓展并参与全球药品市场竞争奠定基础。 报告期内，公司全球化运营能力持续提升，北美、欧洲、南美地区的市场准入能力及商业化团队建设获得长足进步。截至报告期末，本集团海外商业化团队超100人，已在北美、欧洲、南美搭建营销平台并实现制剂直接销售。 （三）利用商业化能力，加强对外合作 公司通过寻求与中国优质制药企业合作的方式，开展一些研发周期长、有相对明确技术壁垒的产品合作，力争将中国优秀的医药生产企业带入北美市场，并通过技术合作、CDMO、销售代理等多种模式，实现双赢甚至多赢的合作，在扩大公司经营规模管线完整度的同时，为合作伙伴在北美市场拓展提供支持。 报告期内，公司充分发挥在北美市场多年的运营经验，深入挖掘国内优质产品管线，公司通过产品合作、技术合作等多种方式，携手中国优秀的制药企业，共同进入北美市场。截至报告期末，公司已和国内优秀企业在多个产品上合作，包括门冬、甘精、赖脯三种胰岛素、白蛋白紫杉醇等，争取在生物药类似物和复杂制剂领域获得突破。未来公司将作为对接规范市场的平台，致力于将更多中国供应、中国医药带向国际规范性市场，助力中国医药行业结构化升级，进一步提升中国药品在全球的话语权。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用√不适用 四、报告期内主要经营情况 (一)主营业务分析 1 财务报表相关科目变动分析表 单位：元 币种：人民币
营业成本变动原因说明：报告期内制剂销售规模扩大所致。 销售费用变动原因说明：主要因报告期内销售推广费下降。 管理费用变动原因说明：主要因报告期人员薪酬增加所致。 财务费用变动原因说明：报告期内汇率变动导致汇兑收益较上年下降。 研发费用变动原因说明：报告期内公司持续加大研发投入导致。 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：报告期销售回款较上期略有减少。 投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：报告期投资支付的现金增加导致。 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：报告期取得借款收到的现金增加导致。 2 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明□适用√不适用 (二)非主营业务导致利润重大变化的说明 □适用√不适用 (三)资产、负债情况分析 √适用□不适用 1. 资产及负债状况 单位：元 币种：人民币
无 2. 境外资产情况 √适用□不适用 (1)资产规模 其中：境外资产251,248.27（单位：万元 币种：人民币），占总资产的比例为25.67%。 (2)境外资产占比较高的相关说明 √适用□不适用 单位:万元 币种:人民币
无 3. 截至报告期末主要资产受限情况 √适用□不适用 单位:元 币种:人民币
□适用√不适用 (四)投资状况分析 1. 对外股权投资总体分析 √适用□不适用 经公司于2024年4月26日召开的第五届董事会第八次会议审议通过，南京健友生化制药股份有限公司拟在新加坡投资设立全资子公司，公司名称为“EmergeBioscienceLimited”（暂定名，具体以登记为准）。子公司设立的主要目的是未来发展规划的需要，进一步完善公司业务布局，拓展公司在东南亚、亚太地区的业务。 (1).重大的股权投资 □适用 √不适用 (2).重大的非股权投资 □适用√不适用 (3).以公允价值计量的金融资产 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
□适用√不适用 证券投资情况的说明 □适用√不适用 私募基金投资情况 □适用√不适用 衍生品投资情况 □适用√不适用 (五)重大资产和股权出售 □适用√不适用 (六)主要控股参股公司分析 √适用□不适用 单位：万元币种：人民币
□适用√不适用 五、其他披露事项 (一)可能面对的风险 √适用□不适用 1、行业政策风险 近年来，随着医药体制改革不断深入，国家对医药行业的管理力度不断加大。药品审批、质量监管、药品招标、公立医院改革、医保控费等系列政策措施的实施，为整个医药行业的未来发展带来重大影响，使公司面临行业政策变化的风险。 采取措施：以政策为导向，立足自身资源优势，以产品为基础，以质量为保证，积极应对，着力市场开拓、渠道建设，成本控制，稳步提升经营质量和资产质量，努力提高盈利能力，保持企业稳步健康发展。 2、产品质量控制的风险 目前肝素类药品的主要用药市场集中于美欧日等境外药政规范市场，上述市场执行严格的cGMP标准，其明确规定其监管范围不仅涉及成品药，更是延伸到包括原料在内的药品生产全过程（包括起始原料或药用中间体的接收、生产、包装、标签、质量控制、储存和配送等过程）。 由于肝素类药品直接用于心脑血管等疾病的临床治疗，对药物疗效及安全性要求较高，肝素制剂生产企业在药政监管要求基础上还会建立自身的质量控制标准。目前，公司的主要合作伙伴主要是国际主流肝素制剂生产企业，出于北美严格的药政监管要求以及对于自身产品质量、市场形象等因素的考虑，对其供应商有着严格的质量要求、甚至是个性化的产品质量要求。 采取措施：建立和完善全面的风险管理制度，进一步完善质量管理体系，将FDA审计标准贯穿于公司的生产经营之中，保持产品品质的稳定性和持续性。 3、原材料价格波动的风险 （1）肝素粗品等原材料作为公司产品的主要成本构成，其价格波动将对公司生产成本影响较大。尽管公司能够通过提高销售价格的形式向下游转嫁上述影响，但依然存在价格上涨到一定程度无法完全对外转嫁的风险，进而对公司的经营业绩产生影响；（未完）  |