[中报]春立医疗(688236):2024年半年度报告
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时间:2024年08月31日 02:52:16 中财网 |
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原标题:
春立医疗:2024年半年度报告
A股代码:688236 公司简称:
春立医疗 港股代码:01858
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
2024年半年度报告
二零二四年八月
重要提示
一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。
二、 重大风险提示
公司已在本报告中描述可能存在的重大风险,敬请参阅本报告“第三节 管理层讨论与分析-五、风险因素”相关内容。
三、 公司全体董事出席董事会会议。
四、 本半年度报告未经审计。
五、 公司负责人史文玲、主管会计工作负责人李玉梅及会计机构负责人(会计主管人员)李玉梅声明:保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 北京市春立正达医疗器械股份有限公司(以下简称“公司”)2024年半年度实现归属于母公司所有者的净利润为人民币79,026,078.82元,经综合考虑投资者的合理回报和公司的长远发展,在保证公司正常经营业务发展的前提下,经董事会决议,公司2024年半年度拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本扣除回购专户持有股份数为基数进行利润分配。本次利润分配预案如下: 公司拟向全体股东每10股派发现金红利0.83元(含税)。截至2024年7月31日,公司总股本383,568,500股,扣除A股回购专户持有股份数227,145股,实际参与利润分配的股份数量为:383,341,355股,以此计算合计拟派发现金红利31,817,332.47元(含税)。2024年半年度公司现金分红金额占合并报表中归属于上市公司股东净利润的比例为40.26%,公司不进行资本公积转增股本,不送红股。
如在本公告披露之日起至实施权益分派股权登记日期间,因
可转债转股、回购股份、股权激励授予股份回购注销、重大资产重组股份回购注销等使公司总股本发生变动的,公司拟维持每股派发现金红利金额不变,相应调整分配的总额, 并将另行公告具体调整情况。
本次利润分配预案已经公司第五届董事会第十六次会议审议通过,尚需提交公司2024年临时股东大会审议批准通过后实施。
七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
八、 前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用
本报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述,不构成公司对投资者的实质承诺,敬请投资者注意投资风险。
九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况
否
十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况
否
十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否
十二、 其他
□适用 √不适用
目录
第一节 释义 ......................................................................................................................................... 6
第二节 公司简介和主要财务指标 ..................................................................................................... 7
第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................... 10
第四节 公司治理 ............................................................................................................................... 41
第五节 环境与社会责任 ................................................................................................................... 43
第六节 重要事项 ............................................................................................................................... 45
第七节 股份变动及股东情况 ........................................................................................................... 57
第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................... 61
第九节 债券相关情况 ....................................................................................................................... 61
第十节 财务报告 ............................................................................................................................... 62
备查文
件目录 | 1、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人(会计主管人员)签
名并盖章的财务报表; |
| 2、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告原稿; |
| 3、载有公司法定代表人签字和公司盖章的2024年半年度报告全文和摘要。 |
第一节 释义
在本报告书中,除非文义另有所指,下列词语具有如下含义:
常用词语释义 | | |
春立医疗/本公司/
公司/股份公司 | 指 | 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 |
磐茂投资 | 指 | 磐茂(上海)投资中心(有限合伙),系公司股东 |
磐信投资 | 指 | 磐信(上海)投资中心(有限合伙),系公司股东 |
舒捷医疗 | 指 | 舒捷医疗科技(苏州)有限公司,系非同一控制企业合并公司 |
兆亿特 | 指 | 北京兆亿特医疗器械有限公司,系境内全资子公司 |
春立航诺 | 指 | 河北春立航诺新材料科技有限公司,系境内全资子公司 |
实跃长盛 | 指 | 北京实跃长盛医疗器械有限公司,系境内全资子公司 |
领航医疗 | 指 | Pilot Medical Device Co., Limited,系境外全资子公司,注册于香港 |
琅泰本元 | 指 | 邢台市琅泰本元医疗器械有限公司,系境内全资子公司 |
琅泰美康 | 指 | 琅泰美康医疗器械有限公司,系境内全资子公司 |
北京乐驰 | 指 | 北京乐驰检测技术有限公司,系境内全资子公司 |
春立高科研究所 | 指 | 北京市春立正达医疗器械股份有限公司春立高科人工关节技术研究所,
系分公司 |
北京美卓 | 指 | 北京美卓医疗器械有限公司 |
ODM | 指 | 原始设计制造商(Original Design Manufacturer)的简称 |
OEM | 指 | 原始设备制造商(Original Equipment Manufacturer)的简称 |
CT | 指 | 电子计算机断层扫描(Computed Tomography)的简称,利用精确准直的
X 线束、γ 射线、超声波等,与灵敏度极高的探测器一同围绕人体的某
一部位作一个接一个的断面扫描,具有扫描时间快、图像清晰等特点,
可用于多种疾病的检查 |
CE | 指 | 法文Communaute Euripene的缩写,CE标志是产品进入欧洲市场的强制
性产品安全认证标志 |
PEEK | 指 | 聚醚醚酮(Poly-ether-ether-ketone)的简称,特种高分子材料。一种
具有耐高温、自润滑、易加工和高机械强度等优异性能的特种工程塑料,
与人体具有很好的相融性。这种材料在航空航天领域、医疗器械领域(作
为人工骨修复骨缺损)和工业领域有大量的应用 |
锆铌球头 | 指 | 使用锆铌合金,以锆为基体加入元素铌组成的二元合金,表面经处理后
原位自生成ZrO2氧化层的人工股骨头假体。俗称黑晶。 |
多孔钽 | 指 | 通过化学气相沉积技术或增材制造技术制备的具有多孔结构的钽金属植
入物。 |
DRG | 指 | 疾病诊断相关组(Diagnosis Related Groups)的简称,用于衡量医疗
服务质量效率及进行医保支付的重要工具,实质上是一种病例组合分类
方案,即根据年龄、疾病诊断、合并症、并发症、治疗方式、病症严重
程度及转归和资源消耗等因素,将患者分入若干诊断组进行管理的体系 |
PRP | 指 | 富血小板血浆(Platelet-rich Plasma)的简称,利用自身的血液,提
取出富含高浓度血小板和各种生长因子的血浆,这些生长因子对促进创
伤的愈合和组织的再生有着重要的作用 |
BIOLOX?delta | 指 | BIOLOX?delta是CeramTec GmbH公司的新一代的陶瓷产品,具有更低的 |
| | 磨损、更优质的强度硬度等临床优点,可广泛应用于髋关节置换手术中 |
聚乙烯 | 指 | 一种线型结构的具有优异综合性能的热塑性医用塑料,为公司的主要原
材料之一 |
骨科医疗器械 | 指 | 用于骨科类疾病治疗和康复的医疗器械,主要包括骨科植入医疗器械和
骨科手术器械 |
骨科植入医疗器
械、骨科植入物、
骨科植入耗材 | 指 | 用于骨科治疗的、植入人体内并用作取代或辅助治疗骨科疾病的医疗器
械,具体包括脊柱类产品、创伤类产品、关节类产品、运动医学类产品
等类型,具体包括骨钉、骨板、椎间融合器、人工关节、锚钉、带袢钛
板等,属于高值耗材。 |
骨科手术器械 | 指 | 专用非植入性骨科手术器械工具,主要包括牵开器、骨膜剥离器、持骨
器、骨钻、骨锤、骨锉、骨刀等 |
创伤类植入医疗器
械 | 指 | 主要是指用于人体四肢、肋骨、手指、足踝、骨盆等部位的创伤性骨折、
骨骼畸形治疗的骨科植入物,具体产品主要包括各类接骨板、接骨螺钉、
髓内钉等 |
关节类植入医疗器
械 | 指 | 主要是指用于骨关节炎、类风湿性关节炎、股骨头坏死、关节周围的重
度骨折等疾病治疗的骨科植入物,具体产品主要包括各类关节假体等 |
脊柱类植入医疗器
械 | 指 | 主要是指用于脊柱退变性疾病、脊柱骨折、脊柱畸形、肿瘤及感染等脊
柱疾病治疗的骨科植入物,具体产品主要包括各类椎弓根螺钉、连接杆、
连接钢板等 |
运动医学类植入医
疗器械 | 指 | 主要是指由于运动损伤导致的韧带、关节囊、肌腱等软组织损伤治疗的
骨科植入物,具体产品包括固定螺钉、带袢钛板等 |
中国证监会 | 指 | 中国证券监督管理委员会 |
上交所 | 指 | 上海证券交易所 |
香港联交所 | 指 | 香港联合交易所有限公司 |
普通股、A 股 | 指 | 人民币普通股 |
《公司法》 | 指 | 《中华人民共和国公司法》 |
《证券法》 | 指 | 《中华人民共和国证券法》 |
《公司章程》 | 指 | 《北京市春立正达医疗器械股份有限公司章程》 |
董事会 | 指 | 北京市春立正达医疗器械股份有限公司董事会 |
监事会 | 指 | 北京市春立正达医疗器械股份有限公司监事会 |
股东大会 | 指 | 北京市春立正达医疗器械股份有限公司股东大会 |
本期、报告期 | 指 | 2024年 1 月 1 日-2024年 6月 30 日 |
元、千元、万元、
亿元 | 指 | 人民币元、人民币千元、人民币万元、人民币亿元 |
注:2024年半年度报告中除特别说明外所有数值保留 2 位小数,若出现总数与各分项数值之和尾数不符的情况,为四舍五入原因造成。
第二节 公司简介和主要财务指标
一、 公司基本情况
公司的中文名称 | 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 |
公司的中文简称 | 春立医疗 |
公司的外文名称 | Beijing Chunlizhengda Medical Instruments Co., Ltd. |
公司的外文名称缩写 | Chunli Medical |
公司的法定代表人 | 史文玲 |
公司注册地址 | 北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号 |
公司注册地址的历史变更情况 | 不适用 |
公司办公地址 | 北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号 |
公司办公地址的邮政编码 | 101100 |
公司网址 | www.clzd.com |
电子信箱 | [email protected] |
报告期内变更情况查询索引 | / |
二、 联系人和联系方式
| 董事会秘书(信息披露境内代表) |
姓名 | 张丽丽 |
联系地址 | 北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号 |
电话 | +86 010-87361998 |
电子信箱 | [email protected] |
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
公司选定的信息披露报纸名称 | 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 |
登载半年度报告的网站地址 | www.sse.com.cn(上海证券交易所网址)
www.hkex.com.hk(香港联合交易所网址) |
公司半年度报告备置地点 | 北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号 |
报告期内变更情况查询索引 | / |
四、 公司股票/存托凭证简况
(一) 公司股票简况
√适用 □不适用
公司股票简况 | | | | |
股票种类 | 股票上市交易所及板块 | 股票简称 | 股票代码 | 变更前股票简称 |
A股 | 上海证券交易所科创板 | 春立医疗 | 688236 | 不适用 |
H股 | 香港联合交易所主板 | 春立医疗 | 01858 | 不适用 |
(二) 公司存托凭证简况
□适用 √不适用
五、 其他有关资料
□适用 √不适用
六、 公司主要会计数据和财务指标
(一) 主要会计数据
单位:元 币种:人民币
主要会计数据 | 本报告期
(1-6月) | 上年同期 | 本报告期比上年
同期增减(%) |
营业收入 | 380,130,570.92 | 540,706,888.57 | -29.70 |
归属于上市公司股东的净利润 | 79,026,078.82 | 126,077,038.00 | -37.32 |
归属于上市公司股东的扣除非 | 65,914,992.65 | 110,318,896.07 | -40.25 |
经常性损益的净利润 | | | |
经营活动产生的现金流量净额 | -69,057,888.52 | -38,971,893.80 | 不适用 |
| 本报告期末 | 上年度末 | 本报告期末比上
年度末增减(%) |
归属于上市公司股东的净资产 | 2,817,641,135.16 | 2,877,466,853.34 | -2.08 |
总资产 | 3,632,906,151.99 | 3,649,560,924.88 | -0.46 |
(二) 主要财务指标
主要财务指标 | 本报告期
(1-6月) | 上年同
期 | 本报告期比上年同
期增减(%) |
基本每股收益(元/股) | 0.21 | 0.33 | -36.36 |
稀释每股收益(元/股) | 0.21 | 0.33 | -36.36 |
扣除非经常性损益后的基本每股收益(元/股) | 0.17 | 0.29 | -41.38 |
加权平均净资产收益率(%) | 2.71 | 4.53 | 减少1.82个百分点 |
扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率(%) | 2.26 | 3.96 | 减少1.70个百分点 |
研发投入占营业收入的比例(%) | 17.80 | 13.79 | 增加4.01个百分点 |
公司主要会计数据和财务指标的说明
√适用 □不适用
1、2024年上半年营业收入较上年同期下降29.70%,主要系受到国家高值耗材带量采购落地实施的影响,公司相关产品售价下降所致。
2、报告期内报告期内归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润分别为79,026,078.82元、65,914,992.65元,同比下降分别为37.32%、40.25%。主要系受到国家高值耗材带量采购落地实施的影响,公司相关产品售价下降,导致公司净利润下降。
七、 境内外会计准则下会计数据差异
□适用 √不适用
八、 非经常性损益项目和金额
√适用 □不适用
单位:元 币种:人民币
非经常性损益项目 | 金额 | 附注(如
适用) |
非流动性资产处置损益,包括已计提资产减值准备的冲销部分 | 39,213.61 | |
计入当期损益的政府补助,但与公司正常经营业务密切相关、符
合国家政策规定、按照确定的标准享有、对公司损益产生持续影
响的政府补助除外 | 4,261,450.00 | |
除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外,非金融企业
持有金融资产和金融负债产生的公允价值变动损益以及处置金
融资产和金融负债产生的损益 | 10,755,115.05 | |
除上述各项之外的其他营业外收入和支出 | -16,229.87 | |
其他符合非经常性损益定义的损益项目 | 394,298.88 | |
减:所得税影响额 | 2,322,161.50 | |
少数股东权益影响额(税后) | 600.00 | |
合计 | 13,111,086.17 | |
对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的,以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目,应说明原因 √适用 □不适用
单位:元 币种:人民币
项目 | 涉及金额 | 原因 |
先进制造业增值税加计抵减 | 489,877.16 | 对公司损益产生持续影响 |
与资产相关的政府补贴 | 2,067,857.23 | 对公司损益产生持续影响 |
九、 非企业会计准则业绩指标说明
□适用 √不适用
第三节 管理层讨论与分析
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
(一)公司所属行业情况
公司主要产品为骨科医疗器械及组织修复系列产品,包括脊柱类、创伤类、关节类、运动医 学类、骨修复材料类植入物、手术器械产品以及富血小板血浆(PRP)制备用套装和封闭创伤负压 引流套装等。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引(2012 年修订)》,公司所处行业 为“专用设备制造业”(分类代码:C35)。根据《战略性新兴产业分类(2018)》,公司属于“4.2 生物医学工程产业”中的“4.2.2 植介入生物医用材料及设备制造”。根据《国民经济行业分类》(GB/T4754-2017),公司所属行业为“医疗仪器设备及器械制造”(分类代码:C358)中“其他 医疗设备及器械制造”(分类代码:C3589)下的“植(介)入器械制造”。
随着经济的发展、社会老龄化程度的提高,以及人们保健意识的不 断增强,健康问题已成为全球热点,人们对高质量的医疗需求越来越大,从而推动全球医疗器械市场蓬勃发展。在中国医疗改革下,医疗器械纳入医疗保障,使骨科植入物的需求及接纳程度得以提升。人口老龄化、医疗开支持续增长以及公共医疗基础设施改善等多项利好因素亦推核心技术与研发进展动了中国的骨科医疗行业的增长。
2024年,国家骨科高值耗材集采政策陆续落地或执行,对骨科行业的发展产生了一定的影响,公司不断创新研发,坚持做好骨科赛道业务,并持续不断拓展多元化的产品线。
报告期内,公司对国家带量采购政策进行深入研究分析,并积极贯彻执行,确保中选产品稳定供应,规范医疗机构采购和使用行为等方面推动骨科集采中选结果平稳实施。
关节领域,2024年05月,人工关节集中带量采购接续采购在天津开标并公布中选结果,公司髋关节三个产品系统以及全膝关节系统全线中标。
脊柱领域,在国家2023年组织的脊柱类耗材集中带量采购中,公司提交的八个产品系统类别全部中标,目前各省在落地执行中。
运动医学领域,国家组织的人工晶体类及运动医学类耗材集中带量采购于2023年11月在天津开标, 公司的运动医学产品全线中标,需求总量占比提升。公司积极推进营销网络建设,进一步提升市场占有率。
公司通过新材料、新产品、新技术、新工艺的研发,持续对研发项目论证及投入,例如公司已对多孔钽、镁合金、PEEK 等新材料研发进行了相应布局,并完善了手术
机器人、运动医学、PRP、口腔等新管线的产品研发,上述战略布局是为了持续完善公司产品线,提升市场竞争力。
公司在骨科高值耗材领域深度布局的同时,在骨科相关领域加强拓展,积极寻找先进技术及优秀产品,增厚产品储备,进一步提升市场占有率,在医疗领域内实现长久稳定的可持续发展。
(二)公司主营业务情况说明
1、公司主营业务、主要产品及用途说明
公司是国内领先的骨科医疗器械厂商,主营业务系植入性骨科医疗器械的研发、生产与销售。
公司在骨科植入医疗器械领域是国内产品线齐备、规模宏大、具有强劲市场竞争力、行业排名领先的民族企业,为骨科患者、医生及合作伙伴提供骨科耗材的整体解决方案,实现骨科细分领域的全覆盖,主要产品为关节、脊柱、运动医学、创伤及骨科手术器械,其中关节假体产品涵盖髋、膝、肩、肘四大人体关节以及小关节等,脊柱类植入产品为脊柱内固定系统的全系列产品组合,运动医学类产品为带线锚钉、界面螺钉、带袢钛板、门型钉、外科缝线等,创伤类产品为接骨板、髓内钉、外固定支架、金属骨针等,骨科手术器械为牵开器、骨膜剥离器、持骨器、骨钻、骨锤、骨锉、骨刀等。
公司持续引领国内高值骨科植入物耗材,一方面持续开展关节主业的创新研发,提供更丰富、更适合国人的产品系列,保持公司在国内关节植入物领域的领先地位;另一方面拓展完善骨科领域产品线,如骨科
机器人、脊柱、运动医学、创伤类产品,并加强对口腔、PRP产品、骨科动力领域的战略布局,同时也在密切关注相关新技术发展动向,如新材料等方面。公司在保持国内市场领先地位的同时,同步加强国际业务团队建设和市场推广投入,大力开发国际市场。
公司持续创新研发,多款产品成为国内首家或填补国内空白的产品: ? 2015年获得BIOLOX? delta第四代(目前应用最广泛的一代)陶瓷关节假体产品医疗器械注册证,为中国大陆首家获批全陶注册证的企业,同时也是国内首家获批翻修陶瓷的企业; ? 国内首家同时拥有活动平台单髁和固定平台单髁的企业;
? 国内首家拥有髌股关节的企业;
? 国内首家拥有含维他命E高交联聚乙烯髋、膝关节产品的企业;
? 国内首家拥有反置肩关节产品的企业;
? 国内首家拥有全自动PRP制备系统的企业;
? 国内首家拥有多孔钽金属股骨头重建棒产品的企业。
除此之外,布局关节
机器人领域,研发了应用于髋关节置换、全膝关节置换、单髁关节置换等产品线的骨科手术
机器人,其中,髋关节手册
机器人为国际首个获批的自主感知手持式骨科
机器人。
公司骨科手术器械品种多、规格全、质量优,能够满足临床各类骨科疾病手术需求。公司植入物配套的手术器械配合公司骨科植入物使用,更好地保障骨科手术的精确度、提高产品植入的临床效果。
主要产品情况
(1)关节假体产品
公司关节假体产品分为标准关节假体产品、定制关节假体产品两大类。标准关节假体产品包括标准髋关节假体产品、标准膝关节假体产品、标准肩关节假体产品、标准肘关节假体产品。公司标准髋关节假体产品主要用于髋关节对应部位的置换或整体置换。主要部件包括股骨柄、髋臼、内衬、球头、双极头等。公司定制关节假体产品主要包括两类:传统定制关节假体产品、组配定制关节假体产品。主要用于治疗一个或多个关节面的骨关节炎、类风湿性关节炎、创伤性关节炎、骨肿瘤、严重的粉碎性骨折、多次人工关节置换造成的骨缺损、其他手术失败或其他适合置换人工关节的疾病。
(2)脊柱类植入产品
脊柱类产品主要是指可实现因脊柱系统畸形、先天性脊柱侧弯、退行性腰椎间盘病变、椎体滑脱、胸腰段脊柱失稳、脊柱肿瘤等原因导致的椎体切除后的矫正、复位、融合等功能的内固定人体植入物。公司脊柱类产品主要包括各类椎弓根螺钉、人工椎体、连接钢板、融合器等。
(3)创伤类产品
公司创伤类产品主要包括接骨板、髓内钉、外固定支架、金属骨针等。创伤类植入耗材产品是指可将各类骨折损伤进行复位、固定并维持其稳定的骨科植入物,主要用纯钛及钛合金等金属制造,医生待患者痊愈恢复后择时通过手术取出,相关产品主要用于成人及儿童上、下肢、骨盆、髋部、手部及足踝等部位的病理性、创伤性骨折修复或矫形需要等的外科治疗。创伤类产品待患者痊愈恢复后可择机取出。
(4)运动医学类产品
公司运动医学类产品主要包括界面螺钉、带袢钛板、门型钉、带线锚钉等。主要应用于治疗骨和骨之间的软组织,如跟腱、韧带、半月板、肌腱、软骨等创伤,涵盖半月板/交叉韧带损伤、腱病、骨骼肌损伤、软骨损伤、关节不稳、关节盂唇损伤等领域。
(5)PRP产品
公司PRP产品包括富血小板血浆制备套装、离心机、台车。产品用于从人体自体血样中制备自体富血小板血浆,制备的自体富血小板血浆可在临床医生的指导下,用于骨折手术的辅助治疗(包括可与骨修复材料混合植入骨缺失部位)。
(6)口腔类产品
口腔类产品是指用于口腔科疾病治疗的一系列医用耗材的统称,公司口腔类产品包括口腔颌面外科植入物,种植体,正畸产品、义齿等。产品用于矫正牙齿畸形、牙冠修复治疗、龋齿预防等。
(7)手术
机器人产品
公司手术
机器人由操作软件、主控台车、光学追踪台车、脚踏开关、手持动力系统及手术器械工具包组成。产品用于髋、膝、单髁等关节置换手术的术前规划、术中配准、术中定位、术中微调、术中引导执行、术后验证评估,协同医生完成精准打磨、切割,辅助外科医生进行关节置换。
2、报告期内,最新取证的产品情况说明
分类 | 产品举例 | 样图 | 用途 |
髋关节 | 双动髋臼 | | 与公司同一系统组件配合,作为非骨水泥
型髋关节假体使用,适用于骨骼成熟患者
的全髋关节置换。 |
| 钽金属填充块 | | 适用于髋关节翻修置换手术中 Paprosky
Ⅱ型、Ⅲ型骨缺损结构性填充。 |
| 股骨头重建棒 | | 产品适用于治疗 Steinberg/ARCO 分期 I
到 II 期的还未发生股骨头塌陷的股骨头
坏死,并适合做股骨头钻孔减压的成人患
者。 |
| 组配式髋关节
假体 | | 假体采用骨水泥固定,与公司同一系统组
件配合使用(不与缝线、钢丝、缆索配合
使用),适用于存在骨缺损时的髋关节置
换,包括髋关节骨肿瘤、严重的粉碎性骨
折、多次人工关节翻修造成的骨缺损及其
他引起髋关节骨缺损的疾病。 |
膝关节 | 膝关节填充块 | | 适用于膝关节翻修术时骨缺损的重建。需
配合同一企业生产的膝关节股骨髁或者
胫骨平台托使用。 |
肘关节 | 解剖型桡骨头
假体 | | 适用于肘关节桡骨小头关节置换,作为非
水泥型桡骨头假体使用,适用于半关节置
换。 |
分类 | 产品举例 | 样图 | 用途 |
脊柱 | 多孔型钽金属
椎间融合器 | | 与脊柱内固定系统配合,用于 C2-T1 和
L2-S1脊柱节段椎间融合术。 |
| 脊柱内固定系
统-脊柱棒 | | 适用于胸腰椎后路内固定。 |
| 枕颈胸后路内
固定系统 | | 适用于枕颈胸(枕骨-T3)后路内固定。 |
| 脊柱固定系统 | | 适用于腰骶节段(L1-S1)辅助固定器械,
适用于在脊柱融合过程中的临时前路固
定。 |
| 脊柱后路内固
定系统 | | 适用于脊柱胸腰椎后路内固定。 |
| 脊柱后路内固
定系统 | | 适用于胸腰椎后路内固定。 |
| 椎间孔镜 | | 在医疗机构中使用,适用于腰椎间盘突出
及腰椎椎间孔狭窄手术患者,椎间孔的观
察成像和辅助治疗。 |
创伤 | 颅颌面接骨板
系统 | | 适用于颅颌面骨折内固定。 |
| 手足锁定接骨
板系统 | | 适用于手部、足部骨折内固定。 |
运动医学 | 带线锚钉(插入
型) | | 适用于肩、膝、手、肘、腕、足、踝部手
术中骨与软组织的连接固定,用于成人。 |
分类 | 产品举例 | 样图 | 用途 |
| | | |
| 3D打印钛合金
锚钉 | | 与同系列缝线组成带线锚钉,适用于肩、
膝关节骨与软组织的连接与固定。 |
| 钽涂层带线锚
钉 | | 该产品适用于指关节、趾关节、肩关节、
膝关节、足踝关节、肘关节手术中骨与软
组织的连接固定。 |
运动医学 | 关节镜 | | 适用于膝关节、肩关节、髋关节的观察成
像。 |
| 关节内窥镜手
术器械 | | 本产品与关节镜配套,适用于髋、膝、肩、
肘、踝、腕关节的诊断和手术治疗。 |
口腔 | 牙种植体 | | 适用于口腔种植手术,通过外科手术植入
上颌或下颌牙槽骨,在永久性种植体骨整
合期间作为前牙区过渡义齿的临时支持,
最长使用时限不超过6个月。 |
| 舌侧扣 | | 产品供口腔科正畸时矫治牙齿扭转、舌侧
倾斜时使用。 |
| 游离牵引钩 | | 适用于牙列畸形患者矫正时牵引用。 |
| 临时粘接玻璃
离子水门汀 | | 适用于树脂类修复体的临时粘接。 |
| 粘接型玻璃离
子水门汀 | | 适用于口腔治疗中正畸托槽与钴铬合金
冠的粘接;钴铬合金烤瓷冠、桥与牙本质
的粘接。 |
手术机器人 | 膝关节置换手
术导航系统 | | 该产品与经验证的膝关节假体联合使用,
在成人全膝关节置换手术中用于手术工
具和膝关节假体的导航。 |
分类 | 产品举例 | 样图 | 用途 |
| 髋关节置换手
术导航系统 | | 该产品与经验证的髋关节假体联合使用,
在成人全髋关节置换手术中用于手术工
具和髋关节假体的导航。 |
其他-辅助
产品 | 一次性使用自
体血液回收器 | | 适用于关节置换手术后封闭伤口的自体
血液的引流收集。 |
(三)公司经营模式说明
(1)采购模式
公司根据 ISO 13485、ISO 9001 质量管理体系制定了完善的采购管理制度,按照风险等级高 风险、中等风险及低风险规范管理原辅材料、外协加工服务等采购工作。根据采购需求,公司技 术部、研发部负责编制采购物资的技术要求,公司采购部制订采购计划并按照采购物资分类、供 方审核、评价和选择标准等实施采购,公司质量部负责采购物资的质量检验,公司财务部负责审 核、监督采购预算及资金支付。
(2)生产模式
公司主要基于战略规划、市场需求及年度销售目标进行生产。在相关部门的配合下,生产部门根据生产计划,进行既定的生产加工任务,保障公司年度供货能力,同时保证一定的安全库存。
生产部门实时跟踪销售部门收到的订货情况,并结合公司安全库存标准,依据往年销量制定投产计划。确定投产计划后,生产部门按计划进度下达生产任务单,随后进入具体生产流程。生产人 员在领料后逐步进行机器加工、打磨、刻字、清洗、无菌处理等环节,最终完成入库。公司以市 场需求为导向,根据订货合同和预计销售情况,结合库存情况编制生产计划。
(3)销售模式
公司主要产品的销售模式包括经销模式、直销和配送商模式及海外销售模式。
A.经销模式
报告期内,经销模式是公司的主要销售模式。公司通过经销商向终端客户销售公司的产品。
公司遴选经销商的主要标准为该经销商具有国家规定的医疗及骨科产品经营资质,并且经销商的 过往财务表现、合法合规情况需经过公司的背景调查和勘察。公司充分利用经销商销售网络和地 域优势,不断挖掘潜在客户,增强产品市场推广能力,扩大产品的市场占有率。
B.直销和配送商模式
公司报告期内主要直销客户终端为各大医院,公司与主要直销终端医院具有长期稳定的合作 关系。直销模式下,公司产品直接向终端医院进行销售、产品的渠道开发和客户维护,跟台服务和其他技术服务主要由公司自建营销团队完成。 配送商模式下,公司产品一般销往具备相关资质的配送商,再由配送商向终端医院进行销售。 公司产品的渠道开发、客户维护及产品使用过程中的专业配套服务主要由第三方服务商完成。
C.海外销售模式
公司针对海外市场,公司可能视具体情况采取经销模式、ODM 或 OEM 模式进行销售。
二、 核心技术与研发进展
1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司一直专注于植入性骨科医疗器械的研发、生产与销售。经过多年的研发,公司已经掌握多项核心技术,公司掌握的核心技术包括通用升级技术和独
有技术。其中,通用升级技术是以通用技术或必要技术为基础,结合国人骨骼特征、临床需求及反馈,优化升级产品性能或工艺的技术;独有技术是公
司基于研发经验及未来研发规划,通过相关人员不断钻研攻关,实现的核心技术。公司掌握的核心技术包括髋关节核心技术、膝关节核心技术、肩肘关
节核心技术、关节骨缺损技术、脊柱核心技术、创伤核心技术、运动医学核心技术、PRP核心技术、口腔核心技术等。
公司主要核心技术具体情况如下所示:
序号 | 核心技术名称 | 技术
来源 | 技术先进性及具体表征 | 应用产品 |
髋关节类产品技术 | | | | |
1 | 低摩擦关节界
面技术 | 自主
研发 | ①低摩擦关节界面技术是指通过优化与陶瓷配合使用的臼杯及内衬加工工艺,提升陶瓷部件的
可靠性、稳定性,减少陶瓷部件破碎的风险,从而延长人工关节使用寿命的技术。
②髋关节置换中,需严格控制与陶瓷部件配合使用产品的直线度和圆度,避免临床使用装配时
陶瓷部件安装受力不均匀,进而导致陶瓷部件的碎裂。
③目前市场上多数厂家的髋臼杯与聚乙烯内衬组配的加工公差难以达到陶瓷组配的精度要求,
公司的陶瓷内衬与臼杯锁合结构直线度和圆度的加工精度均控制在 0.007mm,并通过特制的工
装和夹具,控制产品加工过程中的加工误差,保证稳定性及一致性,防止陶瓷组件在使用过程
中因安装变形导致的碎裂,同时更加可靠的锁定机制增强了假体防脱能力。
④就陶瓷材料本身而言,国外巨头与国内主要企业均采用 CeramTec GmbH 生物陶瓷材料;就
加工工艺而言,公司在直线度、圆度方面,锥度锁合较为可靠,公司与行业最高水平之间不存
在明显差距。 | 标准关节-髋-TB型球头
标准关节-髋-TF型球头
标准关节-髋-JS型内衬 |
2 | 个性化生物型
股骨技术 | 自主
研发 | ①个性化生物型股骨技术是指基于国人生理解剖基础数据, 优化股骨假体的颈长、偏心距、
近端和远端尺寸等,配合对应压配关系的工具使用,获得更好的髓腔匹配度、稳定性、抗旋转
性能等的技术。
②基于“中国人骨骼测绘项目”中所采集的中国髋关节周围骨骼基础数据,结合该技术设计的
适合国人生理解剖结构的个性化生物型股骨假体,包含 127°和 133°两种颈干角,每种颈干
角又分两种偏心距,间隔 0.5mm 为一个规格;共有 4 个型号、100 种规格,相邻规格间尺寸
间隔小,与患者髓腔匹配度高。同时,假体有基于近端骨与假体载荷性质不同而设计的内侧和
外侧槽,有效增加假体的初期稳定性和抗旋转性能。该类假体优化的外侧肩部设计,还可适用
于微创手术。 | 均匀粗糙面130型股骨柄
均匀粗糙面140型股骨柄
均匀粗糙面155型股骨柄
均匀粗糙面160型股骨柄
BB型股骨柄
BB2型股骨柄
BE型股骨柄
BE1型股骨柄 |
3 | 压配式生物髋
臼技术 | 自主
研发 | ①压配式生物髋臼技术是指通过改进和优化髋臼设计,使臼杯的“赤道”位置受力,优化力的
传导方式,获得更好的稳定性、部件连接可靠性、耐磨损性能等。
②结合该技术设计的压配式生物髋臼假体包括臼杯和臼衬,臼杯外表面由球冠、中部空心球台
和底部空心球台依次连接而成,其总高度低于底部空心球台的底面半径。这种设计在假体安装
时, 使臼杯的“赤道”位置受力,优化力的传导方式,增加了假体的初期和远期稳定性。内
衬和外杯的连接方式为锥度压配和卡槽锁定,同时梅花抗旋设计增加了部件间的连接可靠性,
增强两部件间的稳定性。提高了假体的使用寿命和抗磨损性能。该技术可以实现臼杯与陶瓷或
聚乙烯内衬的通配,方便临床使用。 | 均匀粗糙面50型全髋臼
均匀粗糙面56型全髋臼
均匀粗糙面58型全髋臼
G20型髋臼外杯
G40型髋臼外杯 |
4 | 髋关节翻修假
体填充技术 | 自主
研发 | ①髋关节翻修假体填充技术是指通过优化髋臼缺损填充设计,结合3D打印技术(EBM),使得
填充物的形状、内部构造更适宜松质骨生长,提升填充物与髋臼的兼容性的技术。
②结合该技术设计的髋关节翻修假体填充物包括“月牙形”、“L 型”、“圆形”等多种形式
假体整体多孔网状结构设计形成了内部互连互通的蜂窝状构造,其多孔结构孔径可达 500±
200μm;骨小梁多孔结构丝径可达 500±200μm;骨小梁多孔结构孔隙率 50~80%,能够使松
质骨快速牢固地长入假体,同时假体的弹性模量接近人体生理骨质水平;使用该技术的假体填
充物植入后,符合生理应力分布,更大程度地降低应力遮挡,促进骨长入;且填充物可与全髋
臼相互兼容,组合使用,适用于不同程度髋臼缺损的病例,满足患者的临床需求。
③受3D打印技术工艺条件影响,髋臼加强块的孔径、丝径、孔隙率相关参数影响骨长入效果
与目前市场同类产品相比,公司髋关节翻修假体填充物在符合相关国家、行业标准的要求的基
础上,多孔结构特性更能满足骨长入的条件,且规格型号更丰富,有利于满足不同程度病症患
者的需求。 | 骨小梁髋臼垫块
均匀粗糙面48型全髋臼 |
膝关节类产品技术 | | | | |
5 | 高抛光解剖胫
骨平台技术 | 自主
研发 | ①高抛光解剖胫骨平台技术是指参考国人膝关节数据,通过改进与优化胫骨平台设计、胫骨平
台托内槽采用高抛光,降低平台垫下方与胫骨平台托的磨损、延长假体使用寿命的技术。
②基于“中国人骨骼测绘项目”中所采集的中国膝关节周围骨骼基础数据,结合该技术设计的
解剖型胫骨平台具有更好的胫骨截骨面覆盖,有效降低了胫骨平台下沉风险;在原有锁定机制
基础上,增加了中央防旋转岛结构,进一步减少衬垫与胫骨托之间微动的产生,减少衬垫背侧
磨损,减少骨溶解产生;双翼型设计既可以增加机械强度又能提高假体的抗旋转稳定性。 | XN系列膝关节假体、
XA系列膝关节假体 |
6 | 优化的股骨髁
前髁及髌骨滑
车技术 | 自主
研发 | ①优化的股骨髁前髁及髌骨滑车技术是指通过改进股骨髁设计,膝关节股骨髁前髁减薄,左右
两侧采用弧形设计的技术,可减少髌前肌肉韧带摩擦,减少接触面的压力和磨损,有效避免髌
前痛。
②优化的髌骨滑车设计,在整个活动范围内髌骨滑车外延、加深、加长,有助于髌骨及早进入
髌骨滑车,使病人术后不易发生髌骨脱位、弹响、疼痛等症状。 | XN系列膝关节假体、
XA系列膝关节假体髌股关
节假体 |
7 | 半开放式股骨
髁髁间窝技术 | 自主
研发 | ①半开放式股骨髁髁间窝技术是指通过优化髁间窝设计,减少截骨量,达到骨保留的目的,同
时降低磨损的技术。
②该技术设计的股骨髁,采用半开放式髁间窝设计,解决了髁间截骨量大的问题,更大限度保
留髁间骨量;同时髁间盒型结构采用高抛光设计,可以更大限度降低平台垫立柱的磨损。 | XN系列膝关节假体、
XA系列膝关节假体 |
8 | 多元化平台垫
技术 | 自主
研发 | ①多元化平台垫技术通过优化膝关节平台垫设计,能够在获得更好的稳定性、减小磨损的同时
满足不同种类患者的需要。
②结合该技术设计的产品包括不保留交叉韧带平台垫、保留交叉韧带平台垫。其中,不保留交
叉韧带平台垫采用鹰钩鼻状的立柱设计,有效防止高屈曲时脱位的风险;立柱与横梁之间形成
双关节面结合,减少了横梁对立柱的压强,降低磨损;屈曲时横梁与立柱接触面从上到下,逐
渐下移,屈曲度较大时,横梁接触立柱的底部;减少冲击力,有效防止立柱折断。而 CR 型后
倾 3°平台垫的垫片自带3 度后倾角,适合后交叉韧带及两侧副韧带功能完好的患者;CR 深
盘型台垫采用 0°后倾角、垫片后唇提高设计,适合后交叉韧带及两侧副韧带功能存在问题的
患者。 | XN系列膝关节假体、
XA系列膝关节假体 |
肩肘关节类产品技术 | | | | |
9 | 肱骨近端假体
设计技术 | 自主
研发 | ①肱骨近端假体设计技术是指通过优化肩关节肱骨柄身形状、截骨面结构设计及组合方式,提
升假体的抗旋转性能、延长假体寿命的技术。
②肩关节置换中,肱骨柄的微动、旋转容易导致骨溶解、肱骨柄下沉等现象,影响假体的使用
寿命。结合该技术设计的肩关节假体产品,其近端椭圆的外形设计,可以有效防止假体植入产
生的微动,避免产生骨溶解现象;假体顶部的圆盘式设计,在假体植入后会覆盖于截骨面,防
止后期假体下沉;一定程度上延长人工关节的使用寿命,降低翻修率,减轻患者痛苦。 | 骨病肩关节肱骨柄、
反置肩关节肱骨柄、
骨折肩关节肱骨柄 |
10 | 肱骨远端假体
设计技术 | 自主
研发 | ①肱骨远端假体设计技术是指通过优化肱骨下端形状及宽度, 减少不必要的截骨量,保证术
后骨骼完整性的技术。
②肘关节置换中,肱骨侧处理时,处理后的肱骨下端两侧容易断裂,影响假体稳定性,结合该
技术设计的肘关节肱骨柄可以有效保证假体安装后的稳定性,同时减小宽度能适配更多的患
者,提高假体的使用范围。 | 肘关节假体 |
关节骨缺损类产品技术 | | | | |
11 | 骨盆骨缺损修
复技术先进性 | 自主
研发 | ①骨盆骨缺损修复技术适用于髋臼严重粉碎性骨折、髋臼翻修大量骨缺损、骨盆肿瘤导致的骨
盆严重骨缺损等情况,骨盆假体可以较好地实现保肢,并在此基础上实现骨盆严重骨缺损状态
下假体、骨骼、肌肉的整合。
②结合该技术设计的髋臼假体可与患者体内的髋臼骨相融合,髋臼假体固定更牢固;髋臼的活
动角度范围较大,防止了髋臼假体脱位; 可根据不同患者的情况任意组配髋臼假体,满足了
不同患者的髋臼假体需求;可为患者保肢,满足髋关节髋臼手术术中不同截骨的位置,髋臼假
体与原先患者体内的髋臼位置及角度人体力线一致,人体的功能可有效并可靠的重建;髂骨托
翼设置有钉孔,可使假体与人体骨骼固定牢固,且骨接触面为骨小梁结构,促使人体骨长入孔
隙内,更加提高了牢固程度。 | 定制个体化骨盆假体 |
12 | 膝关节骨缺损
修复技术先进
性 | 自主
研发 | ①膝关节骨缺损修复技术通过优化产品设计,在膝关节大量骨缺损的情况下,恢复膝关节的伸
屈、内外旋功能,在保肢的前提下充分满足患者活动需求。
②结合该技术设计的膝关节假体由股骨髁、胫骨平台托、股骨髓针、胫骨髓针、截骨段等组成
股骨凸关节面与胫骨凹关节面直接接触,增大了关节的接触面,恢复膝关节的伸屈、内外旋转
功能, 约束件一端用横轴与股骨连接在一起,约束件另一端直接插入胫骨中心孔使假体达到
最大的稳定; 并采用仿生造型,在保肢的前提下充分满足患者活动要求,使患者能够恢复的
像原来一样运动自如。 | 膝关节骨缺损填充块 |
定制个体化骨缺损修复技术 | | | | |
13 | 定制个体化骨
缺损修复技术
先进性 | 自主
研发 | ①定制个性化修复骨缺损技术通过利用先进的数字加工工艺,进行关节假体的个性化定制,更
好地满足患者特殊需求。
②定制个体化人工关节的开发弥补了人工关节领域的短板,使罕见、疑难的骨病患者能够获得
独一无二的个性化假体。结合该技术设计的关节假体,通过三维数据的逆向使用实现个体化定
制,解决特殊病症需求异形结构,复杂结构假体的难题。以临床应用为基石,融合临床、机械
设计、材料、工艺、机加工等多学科先进技术手段,实现个体化假体和标准关节相互补充、相
互促进的目的。 | 定制髋关节假体产品、
定制膝关节假体产品、
定制肩关节假体产品、
定制肘关节假体产品 |
脊柱类产品技术 | | | | |
14 | 颈椎前路固定
技术 | 自主
研发 | 颈椎前路固定技术先进性:
①颈椎前路固定技术是指通过优化骨板及锁紧环结构从而降低颈椎前路骨板切迹,减少因切迹
过高导致患者吞咽困难的技术。
②结合该技术设计的产品主要包括骨板和螺钉,骨板上形成有螺钉孔,螺钉可植入骨板上的螺
钉孔中,以将骨板与椎体连接,骨板上的螺钉孔内嵌设有锁紧环,螺钉植入骨板上的螺钉孔中
后,锁紧环与螺钉的螺帽位置接触并膨胀,以将螺钉锁紧在骨板上的螺钉孔中。由原来的锁钉
锁紧固定改为现在的螺钉自锁结构,减少了螺钉脱落的风险,且在骨板上增加了定位孔,防止
骨板植入时偏移。 | 颈椎前路板 |
15 | 颈椎后路钉板
固定技术 | 自主
研发 | 颈椎后路钉板固定技术先进性:
①颈椎后路钉板固定技术是指通过优化固定板结构,使其既能起到支撑作用又可使骨融合,从
而避免椎板后路术后再关门的技术。
②结合该技术设计的产品主要包括固定板和与螺钉。其中,固定板的内侧与颈椎骨相对的内侧
面上形成有多孔立体结构, 可诱导骨长入,使颈椎后路钉板固定装置与椎板融合在一起,有
利于椎板支撑及融合作用,解决了术后再关门问题。从而能够有效地 提高颈椎后路钉板固定
装置连接后的稳定性。尤其适用于颈椎骨折、颈椎滑脱、颈椎肿瘤等 患者,更好的骨融合性
能够提高骨生长的能力,从而能够有效地提高患者术后的恢复时间 和恢复效果。 | 颈椎后路钉板固定系统-钢
板 |
16 | 全向大角度螺
钉技术 | 自主
研发 | 全向大角度螺钉技术先进性:
①全向大角度螺钉技术是指通过优化螺钉结构,提升螺钉可活动角度便于手术植入的技术。
②结合该技术设计的产品主要包括钉套、压固件、垫圈、锁钉、螺塞等,椎弓根螺钉能够获得 | 颈椎后路钉棒固定系统 |
| | | | |
17 | 钩锁螺纹技术 | 自主
研发 | ①钩锁螺纹是一种将倒钩螺纹和正钩螺纹相结合的新型复合型螺纹,主要应用于带开口槽的椎
弓根螺钉的螺钉座和螺塞,其主要特征是螺牙上含有一螺旋状凸起,该技术解决了现有倒钩螺
纹螺牙根部强度不足的问题,同时又解决了方形螺纹的钉壁张开问题。
②椎脊柱内固定钩锁螺纹椎弓根螺钉使用本技术后,可大幅度提高了螺牙系统、腰椎批量。相
较于国内外同类产品,提高破坏扭矩近50%,即使在没有对抗套筒的情况下,也不会出现钉壁
张开。
③提高螺钉锁紧的安全性,即使术中由于操作原因反复锁紧松开螺塞,本技术仍然能够保持螺
钉座和螺塞不受损伤,极大提高了椎弓根螺钉的使用安全性和有效性。 | CF脊柱后路内固定器-U型
钉 |
创伤类产品技术 | | | | |
18 | 创伤髓内钉产
品设计技术 | 自主
研发 | ①依据人体股骨生理弧度设计,可有效减少插入时应力,减少患者疼痛,可有效完成股骨骨折
内固定治疗;
②多平面锁钉设计,使得髓内钉近端远端固定拥有更好的稳定性;
③髓内钉近端加压孔设计,通过专用的髓内钉器械进行加压,可使骨折线闭合更加紧密,术后
愈合更好;
④股骨颈钉前倾角设计,降低髓内钉穿出股骨头风险;
⑤螺旋刀片采用敲打打入,可以起到很好的骨质填压的作用,更有利于老年人的骨折恢复;
⑥松质骨横锁钉双芯设计,利于在松质骨中获得更好的把持力;⑦多维锁定螺钉头部设有圆孔
可以用于骨折后连接分离的肌肉组织;⑧双螺钉联合交锁技术,可有效避免多个螺钉产生的“Z
字效应。 | 股骨近端防旋髓内钉、
股骨近端联合加压髓内钉、
股骨髓内钉Ⅱ型、
青少年髓内钉、
股骨远端髓内钉Ⅱ型、
胫骨髓内钉Ⅱ型、
髌上胫骨髓内钉、
肱骨多维髓内钉、
尺桡骨髓内钉 |
运动医学类产品技术 | | | | |
19 | 肌腱韧带重建
修复技术 | 自主
研发 | ①肌腱韧带重建修复技术是指根据人体运动损伤中出现的肌腱韧带的断裂等无法重新连接修
复的情况,利用钛板、螺钉等将丧失功能的肌腱韧带重新连接恢复其功能,以此来达到恢复患
者损伤部位活动的目的,使患者重新行动的技术。
②该技术的应用主要是针对运动损伤患者较严重的损伤采取的解决方案,通过该技术衍生出来
的运动医学产品包括带袢钛板、界面螺钉等多种样式,从而演化出了多种多样的组合方式,丰
富了运动医学产品的样式。 | 带袢钛板
界面螺钉
门型钉 |
PRP类产品技术 | | | | |
20 | 离心转盘血液
分离技术 | 自主
研发 | ①独家专利设计卧式离心转盘,可使血液在分离过程中产生更大的离心力,促使对血液进行更
高效的分离。
②卧式离心转盘自动配平,无需人工干预,传统离心过程需要人工手动配平,难以实现真平衡
③传统离心机每次需要调整分离参数,此离心过程无需设置参数,为PRP制备所研发的专用设
备,为每次治疗提供最优产物。 | 医用离心机 |
21 | 光学传感器识
别血层技术 | 自主
研发 | ①通过透光率实时监测血层,准确抽取PRP,制备浓度不受人为因素影响,制备浓度更稳定。
②可提高血小板回收率,达到80%,充分满足各种临床需求。
③传统需要人工抽取,需要制备人员的专业性很强,此技术可使制备人员选择范围变大,无需
专业人员。 | 医用离心机 |
22 | 全自动制备
PRP技术 | 自主
研发 | ①一件全自动制备过程,回收稳定,无需人为干预即可处理血液。
②允许用户自定义所需PRP产物体积,满足不同临床需求。
③采血量连续可选,可根据不同病症选择不同体积。
④整个过程15分钟左右,省时高效,缩短治疗时间。 | 医用离心机 |
口腔类产品技术 | | | | |
23 | 隐形正畸技术 | 自主
研发 | ①隐形正畸是当前国际口腔正畸学领域中的一项高新科技技术,打破传统正畸疗法的局限性。
②标准化治疗流程,降低对医生的技术要求,治疗效率高。
③由隐形矫治解决方案提供商提供综合矫治方案,减少患者后续就诊频率和时长,缩短复诊时
间,同时对全科牙医的技术要求较低,无需大量繁琐的手术操作,医患双方负担减轻,治疗效
率大大提高。
④采用进口原材料提高了产品质量以及矫正效果。 | 隐形矫治器 |
手术机器人产品技术 | | | | |
24 | 手持机器人技
术 | 自主
研发 | ①有效避免机械臂系统无法补偿设备自身及患者移动带来的误差。②允减少术中器械震颤,实
现智能、可靠的手术流程。③无需为机器准备无菌措施,无需进行复杂器械组装,省时省力。
④占用手术室空间最小化,布局灵活,适应各种手术环境。⑤具备自主感知与控制能力,实现
人机无缝协作。 | 髋关节置换手术导航系统
膝关节置换手术导航系统 |
本公司的核心技术先进性强,构成了公司产品市场竞争力的基础。
国家科学技术奖项获奖情况
□适用 √不适用
国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况
√适用 □不适用
认定主体 | 认定称号 | 认定年度 | 产品名称 |
北京市春立正达医疗器
械股份有限公司 | 国家级专精特新“小巨人”企业 | 2022年-2025年 | / |
北京市春立正达医疗器
械股份有限公司 | 单项冠军示范企业 | 2024年4月 | 人工关节假体 |
2. 报告期内获得的研发成果
本报告期内,公司获得政府立项的研发项目包括:
?2024年北京市博士后科研活动经费资助项目“光响应型固态有机发光材料的设计、机理及应用研究”;
?2024年河北省工业和信息化厅“
机器人+”典型应用场景项目“骨科手术导航
机器人系统研发项目”;
?2024年河北省工业和信息化厅“
机器人+”应用“揭榜挂帅”项目“骨科手术导航
机器人系统研发项目”;
?2024年通州区金桥种子工程资金项目“可降解锌锂合金材料制备及性能研究”; 除上述研发项目外,公司获得2024年获得国家工业和信息化部颁发的国家级《制造业单项冠军企业》称号,公司是第一家也是目前唯一一家以人工关节假体为主营业务的制造业单项冠军企业,获评此称号,是工信部对我公司在人工关节领域长期以来坚持创新驱动、精益求精、不断追求的充分肯定。
报告期内,公司各产品线不断丰富:
在人工关节领域,公司股骨头重建棒、钽金属填充块经国家药品监督管理局批准上市,标志着我公司打破国外垄断,成为国内首家拥有化学气相沉积制造多孔钽金属植入物的企业。这些新产品的上市进一步丰富了关节产品线品类,将推动公司人工关节市场占有率的进一步提升。
在脊柱领域,公司取得多孔型钽金属椎间融合器、枕颈胸后路内固定系统、脊柱后路内固定系统等产品注册证。上述脊柱产品注册证的取得完善了公司脊柱系列产品线,进一步提高公司在脊柱骨科行业的市场竞争力。
在运动医学领域,公司获得了3D打印钛合金带线锚钉、钽涂层带线锚钉、带线锚钉(插入型)等多个运动医学注册证,进一步丰富了公司运动医学产品线,标志着公司在运动医学领域的布局更加完善,齐备的运动医学产品线利于临床的选用。此外,关节镜、关节内窥镜手术器械、关节镜入路套管等注册证的取得,标志着公司运动医学器械产品进入微创时代。
在创伤领域,公司在积极研发创伤业务领域的产品。截至2024年6月30日,公司创伤系列产品已有多款产品获批上市,包括接骨板、髓内钉、外固定支架、金属骨针等,进一步补充了公司的骨科业务产品线。
在口腔领域,公司获批了牙种植体产品注册证,舌侧扣、游离牵引钩等正畸产品注册证;颅颌面接骨板系统等颌面外科注册证;粘接型玻璃离子水门汀、临时粘接玻璃离子水门汀等齿科修复产品注册证,进一步丰富了公司口腔产品线,扩充了公司在口腔领域的布局。公司口腔以构建全方位一站式口腔生态解决方案为宗旨,规划了正畸、种植、修复、颌面外科等多个口腔细分领域的全面解决方案。
在PRP领域,公司先后获批上市了富血小板血浆制备套装、富血小板血浆制备器以及医用离心机,其中富血小板血浆制备套装是国内首家全自动富血小板血浆制备系统。医用离心机属有源设备领域,该产品的取证及成功上市,标志着公司的PRP产品矩阵进一步扩大。
在手术
机器人领域,公司取得膝关节置换手术导航系统、髋关节置换手术导航系统注册证,为国内首个自主研发的骨科手持
机器人系统,采用先进的传感控制系统和自我感知动力系统,具有精度高、操作简单、占地面积小、消毒步骤少、成本低等优点。手持骨科
机器人的研发成功,提高了手术精度,推动了骨科手术微创化、智能化和数字化的进展。(未完)