[中报]昭衍新药(603127):昭衍新药2024年半年度报告
原标题:昭衍新药:昭衍新药2024年半年度报告 北京昭衍新药研究中心股份有限公司 2024年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、本半年度报告未经审计。 四、公司负责人冯宇霞、主管会计工作负责人于爱水及会计机构负责人（会计主管人员）于爱水声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案无 六、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成本公司对投资者的承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十、重大风险提示 报告期内，不存在对本公司生产经营产生实质性影响的重大风险。本公司已在本报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的相关风险，具体内容详见本报告第三节管理层讨论与分析中“可能面对的风险”部分的相关内容。请投资者注意投资风险。 十一、 其他 □适用√不适用 目录 第一节 释义.......................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标......................................................................................................6 第三节 管理层讨论与分析..................................................................................................................9 第四节 公司治理................................................................................................................................ 26 第五节 环境与社会责任....................................................................................................................28 第六节 重要事项................................................................................................................................ 33 第七节 股份变动及股东情况............................................................................................................39 第八节 优先股相关情况....................................................................................................................42 第九节 债券相关情况........................................................................................................................43 第十节 财务报告................................................................................................................................ 44
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
一、公司信息
□适用√不适用 七、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 单位：元 币种：人民币
√适用□不适用 1. 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润影响因素 公司归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润主要源于实验室服务业务利润和资金管理收益，以及生物资产市价波动的共同影响。 1）本报告期实验室服务业务贡献净利润为人民币-1,524.38万元，同比下降107.80%（上年同期：人民币19,532.31万元），实验室服务业务贡献净利润下降主要源于竞争加剧，毛利率下滑带来的影响。 2）本报告期资金管理收益贡献净利润为人民币5,220.65万元。 3）本报告期生物资产公允价值变动带来净损失为人民币23,535.77万元。 2. 非经常性损益变动影响因素 本报告期非经常性损益为人民币2,865.23万元,非经常性损益项目和金额详见九、非经常性损益项目和金额。 注： 实验室服务业务贡献净利润：归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润，剔除生物资产公允价值变动损益及利息收入和汇兑损益的影响后金额。 八、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 单位:元 币种:人民币
□适用√不适用 十、其他 □适用√不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）主要业务 公司秉承“服务药物创新，专注于药物全生命周期的安全性评价和监测的宗旨，保障患者用药安全，呵护人类健康”的愿景，建立了独具特色的药物非临床研究服务，临床试验及相关服务，优质实验模型、繁殖和销售等高附加值产业链，可为客户提供一站式的优质服务。 1.药物非临床研究服务 药物非临床研究服务为公司的核心业务，主要包括非临床研究服务和药物发现阶段的CRO外包服务。 （1）非临床研究服务 公司具有近30年的药物非临床安全性评价、药效学研究和药代动力学研究方面的丰富经验，积累了较全面的技术能力（通常而言，药物非临床研究服务就是指在临床试验阶段前，对受试物的安全性、有效性、质量可控性等进行评价、检测、研究的服务）。 药物非临床安全性评价服务包括一般毒理学、安全药理学试验、免疫毒性及免疫原性局部毒性研究、发育生殖毒理学(DART)、遗传毒理学、制剂安全性研究、依赖性研究等评价试验。药效学研究主要是通过体内、外试验研究药物作用机理、药效作用的量效关系及时效关系和疗效特点，以及结合药物代谢特点的PD/PK试验(研究体内药物浓度与疗效的关系)以支持临床试验。药代动力学研究服务主要是利用生物分析等技术研究药物的体内及体外代谢特点,阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄的过程和特征，以揭示药物有效性及安全性的物质基础。 （2）药物发现阶段的CRO外包服务 主要服务于创新药研发从靶点筛选验证到临床候选分子（PCC）确定的早期研发阶段，提供全流程一体化生物学评价支持。目前已搭建了体外和体内药效筛选评价平台和早期成药性筛选评价平台（早期ADME和PK研究，Non-GLP毒理研究等），为创新药企提供早期发现服务。 2.药物临床试验及相关服务 药物临床试验服务主要涵盖药物早期临床试验服务（临床Ⅰ期及BE试验）、确证性临床服务和生物样本分析服务。临床试验服务包括法规/注册业务、医学撰写业务、临床监察/稽查业务、数据管理与统计业务以及提供临床试验机构服务；生物样本分析业务涵盖了创新基因和细胞治疗药物、预防性疫苗、肿瘤治疗性疫苗、创新双特异/多特异抗体药物、创新ADC药物、创新PROTAC药物、创新靶点的单克隆抗体药物、创新靶点小分子药物等的药物浓度分析、药物代谢及生物标志物研究。因此，公司可以向客户提供一站式早期临床研究解决方案。 3.实验模型的供应 公司从事关键实验模型的繁殖和销售，保障公司自身使用的同时兼顾国内相关行业需求。 （二）非临床研究服务经营模式 1.盈利模式 公司的核心业务是药物非临床研究服务，非临床评价是药物研发不可缺少的环节。对于GLP标准的非临床评价，由于其技术的专业性及严格的GLP要求，通常只能在专业的评价机构（GLP实验室）内开展；公司是国内专业从事药物非临床评价的GLP实验室之一，拥有北京和苏州两个GLP实验室，建立了系统的药物非临床评价技术平台和GLP质量管理体系，通过了国内及多个国家的GLP认证或检查；公司的海外子公司BIOMERE于2019年通过了美国FDA的检查，也具备了较好的药物筛选和早期评价能力。公司通过近30年的实践，积累了丰富的药物评价经验，在行业内树立了良好的品牌形象。 公司接受客户委托，根据委托方研究需求和行业规范向客户提供技术服务，并出具研究总结报告，通过收取研究服务费的方式来实现盈利。 除核心业务外，公司还提供其他技术服务以增加盈利能力，如医疗器械评价、食品动物评价等。 2.服务模式 药物非临床评价服务是法规管理严格的技术服务，不仅需要良好的技术条件，还需要遵循相关的质量管理规范。为了保证服务质量和效率，结合法规要求及自身特点，公司建立了相应的服务模式： （1）接受委托：公司专业化的市场营销队伍负责联系客户、了解客户需求、与技术部门共同制定研究计划、报价及签订合同。 （2）实施试验、提供报告：公司技术部门负责组织实施试验，按照法规及SOP要求，对每项试验进行编号管理、制定试验方案、准备试验材料、开展体内外试验、数据处理、撰写并提交总结报告； （3）资料归档：试验结束后，将全部原始记录归档，确保试验数据的完整性。 （4）注册支持：试验结束后，公司需要配合法规部门进行现场检查，确证数据的真实性和完整性；必要时，在新药审评过程中与委托方一起与法规部门进行技术讨论。 公司服务的核心是，严格按照《药物非临床研究质量管理规范》等法规要求，科学规范地评价药物的安全性和有效性等，降低委托方药物研发的风险，提高委托方药物研发的效率，以支持法规部门的科学审评，从而支持医药产业的创新和发展。 3.采购模式 公司提供药物非临床研究服务所采购产品主要包括实验模型及相关用品、实验试剂及其他耗材和仪器设备等。公司依据相关GLP规范的要求制定了系统的采购管理SOP，如《供应商资质审查的标准操作规程》、《订购实验动物的标准操作规程》、《实验动物质量监控的标准操作规程》等SOP文件，在满足法规要求的前提下，全面把控试验材料及设备质量，以满足实验研究的要求。 公司设有专门的采购部门负责采购相关工作。为管理效率并保障内部控制有效性，公司制定了严格的采购业务流程，采购申请、批准、询价、供应商选择、验货和付款等环节均得到了有效管控。 4.营销模式 公司设有市场部和销售部，两个部门紧密配合，协同推进市场开发与业务拓展工作。销售部主要负责研究并执行公司销售目标和战略，深入挖掘客户需求（尤其是创新需求）并提高企业创新服务意识，确保公司能够为国内外客户提供高质量服务体系及建设性意见，进行售后跟踪以提升客户满意度，同时协助组织学术研讨以增强公司市场影响力。市场部主要负责组织策划学术交流活动，旨在促进科学研究的交流与合作，提升公司在医药研发领域的专业形象和影响力，策划并执行市场宣传活动以提高公司服务市场认知度，通过多渠道的推广方式增强市场影响力。同时，市场部通过关注客户、合作伙伴及社会各界的沟通与互动，多渠道和方式传递公司品牌核心价值，全面维护和强化公司品牌形象。 （三）临床服务经营模式 1.盈利模式 药物临床试验是药物研发过程中，完成非临床评价后的下一个环节。依托昭衍新药丰富的非临床药物评价经验、对药物安全性的充分理解以及庞大的客户群资源，帮助研发企业从药物非临床评价无缝过渡到临床试验，为客户提供药物从非临床评价到临床试验的一站式服务是昭衍新药建立临床服务能力的主要目的。 昭衍新药的临床业务的盈利模式，与非临床业务一样，仍然是为药物研发机构提供有偿服务。 2.服务模式 临床服务模式为接受客户委托并按照《药物临床试验质量管理规范》等法规规定和客户要求提供医药研发相关服务，申办者负责提供试验用药，公司监查药物临床试验过程，药物临床试验机构负责执行临床研究方案，公司临床生物样本分析中心对采集的药代动力学、免疫原性（体液免疫和细胞免疫）、生物标志物等样本进行分析检测。公司收取客户的研究开发经费及服务费用，并支付因临床研究发生的费用。 3.采购模式 同非临床业务一样，公司制定了严格的采购业务流程，采购申请、批准、询价、供应商选择、付款等环节均得到有效管控。 4.营销模式 临床业务的营销模式整合在昭衍新药的集团营销体系中，共同扩展客户。 （四）实验模型经营模式 1.盈利模式 公司通过对实验模型全面的过程管控、质量监控、种群优化等一系列规范化管理，建立了遗传背景清晰、种群稳定、质量可靠的种群和商品群，逐步创立了公司在实验模型上的品牌优势和影响力，高品质的实验模型有力地保障了公司的业务开展，此外，公司正在致力于打造领先的、高效的、稳定的实验模型遗传资源及基因工程技术平台，主要从事用于新药研发的动物疾病模型创建；利用基因编辑技术，开展用于新药研发的基因编辑模型的定制服务，并接受规模化繁育和定制服务。 2.服务模式 公司的服务模式为接受客户委托，实行精准化实验模型服务，按照《实验动物管理条例》、《实验动物质量管理办法》等规定和客户的要求提供高品质的实验模型；利用技术优势提供除实验模型外的技术服务如精准给药、精准采样等，同时丰富实验模型基础数据的技术含量，提供多元化服务模式。 3.采购模式 公司建立了科学的模型采购与供应体系，尤其是对模型质量进行严格把控，对模型容易携带的病原微生物、寄生虫等进行专项检测和质量跟踪。另外，公司还制定了严格的采购业务流程，采购申请、批准、询价、供应商选择、付款等环节均得到有效管控。 4.营销模式 鉴于实验模型的特殊性，为更好地与客户沟通，有效解决科学研究中动物这一“活”的仪器的实验反应，公司针对客户的需求进行个性订制，跟踪服务。以模型质量为前提、以技术服务能力为纽带，以责任和担当赢得科学家的信任与支持，实现有效沟通、无缝连接，逐步扩大市场。 （五）主要业绩驱动因素 1.非临床研究服务 医药产业作为国家战略及国内众多地区的支柱产业，持续获得了国家产业政策的支持；国际药物研发保持平稳，国际及国内药物研发合作也不断增加，支持了药物研发的服务需求的增加；同时由于国内头部CRO机构在国际化服务能力方面的提升，使得国际注册更加便捷且成本降低，故而国内企业的国际注册需求大幅增加；由于带量采购政策的影响，医药研发企业将不得不重视自主药物的研发，尤其是创新药物；在新药开发竞争加剧与研发收益减少的情况下，头部CRO机构可以助推医药研发企业高效、专业地管理研发活动，降低其成本及风险。 随着人口老龄化程度的不断加深和大众健康意识的加强，医疗费用支出必定不断加大，医药企业对CRO的需求也将长期存在。尽管目前市场情绪较为低迷，医药行业融资情况不太理想，但随着时间的推移，我们相信医药行业必将呈现稳定增长。 公司着力于专业化服务能力建设，提升了对创新药物的评价能力，增强了行业竞争力；如眼科药物、吸入途径给药的非临床评价能力建设，针对ADC药物、小核酸药物、双抗/多抗药物产品为代表的创新生物药的非临床评价能力建设，为公司后续业务拓展提供了支持。 2.临床研究服务 随着生物医药产业的快速发展，全球药物研发市场规模有望不断扩大。根据国家药品审评中心（CDE）近几年的审评报告数据，国内创新药临床IND受理数量保持较高水平。基于大量未被满足的临床需求，长期来看，新药研发需求不会动摇医药对后续临床阶段的研发需求。昭衍新药目前建立了从非临床安全性评价到临床试验的一站式服务，不断提升自身在临床服务阶段的能力，以满足客户的不同需求。 3.实验模型服务 实验模型作为重要的科技支撑条件，在引领和支撑生命科学研究、生物技术创新和生物医药产业发展中发挥着不可或缺的重要作用。在此情况下，公司打造了一条供应稳定、来源安全可靠且成本可控的实验模型供应链，以保障客户试验的及时高效开展。 非人灵长类模型在国内外具有较好的基础和良好的发展前景，拥有非人灵长类模型资源或技术将会赢得市场主动权，甚至可以作为战略资源进行配置，同时，相关模型研究必将是未来医学生物学发展的重要方向，如CNS疾病、糖尿病动物模型（I型，II型）、心血管疾病模型（大动脉硬化，冠状动脉硬化，血管移植，高血压）、肾功能不全、关节炎、骨质疏松症、眼科疾病模型等,可以有力地支持对重大疾病的研究和药物开发。 二、报告期内核心竞争力分析 √适用□不适用 公司经过多年的发展和积累，在业务能力、人才和实验资源支持等方面已具备较大优势，具备了较高的核心竞争力。特别是在市场供需关系发生变化时，多年积累的持续服务能力、良好的口碑、全面的质量体系和与时俱进的研发能力和逐步积累的一站式综合服务能力都成为了企业的竞争力，使实验室保持良好的运营状态。 （一）一站式综合服务能力 为了加速药物研发机构的药物创新效率，昭衍新药建立了比较系统的药物发现及评价能力，实现了各环节工作的合理计划和统筹衔接，形成了新的服务模式和优势。 1.药物发现阶段的CRO外包服务：主要服务于创新药研发从靶点筛选验证到临床候选分子（PCC）确定的早期研发阶段，提供全流程一体化生物学评价支持。 2.药物筛选平台：公司建立了比较全面的药物体外、体内筛选平台，可以从作用机制、有效性、药物代谢及安全性对候选分子进行初步评价，以确定其开发价值。这个平台也为后续的药理毒理学评价建立了客户联系。 3.系统的非临床及上市后的药理毒理学评价能力是公司的优势领域。 4.临床研究服务：公司建立了注册、临床医学、临床运行、药物警戒、临床样品的生物分析及生物标志物研究能力。在开展药物非临床研究的同时就规划临床研究，实现从非临床到临床的有机转化，提高了公司的行业竞争力。 5.公司投资参股的昭衍生物提供生物大分子药物的CDMO服务，可以为研发机构提供从分子筛选到商业化生产的全流程生产服务；从分子筛选开始，与昭衍新药后续的评价工作结合，大大提高开发效率。 （二）领先的药物非临床评价能力 公司通过近30年的努力，建立了非临床药理毒理学评价行业优势，主要表现在：1.规模化服务能力 在中国和美国拥有超过10万平方米的实验设施，这些实验室包括动物饲养管理设施、功能实验室及支持试验的各项设施，可以同时开展数以千计的体内及体外实验，包括药理学、药物代谢及毒理学研究。公司拥有满足业务工作需要的大量功能实验室和配套设施，除安全性评价需要的常规实验室外，公司还建设有特殊评价技术实验室，如眼科实验室、心血管功能实验室、吸入毒性评价实验室、行为学研究实验室、基因分析实验室等，以支持创新药物及罕见病药物评价的需求。公司注重设备投入，配备有先进的设备和软件系统上千套，能够满足临床病理、生物分析、病理及细胞生物学等各类指标检测的要求。规模化使公司具备了综合成本优势，同时为快速开展实验奠定了基础。 2.专业化的药物评价能力 随着新的生物技术在药物研发领域的应用、新的适应症药物的创新开发，需要专业化的评价技术能力。昭衍新药凭借自己对行业发展的深度理解，在过去的10余年里持续投入建立新能力，并形成新的竞争优势。这些技术能力包括眼科药物、吸入及呼吸系统药物、中枢神经系统药物、幼年及生殖用药评价等专业实验室。针对创新生物技术的应用，建立和完善了新的药物类型的评价思路，包括小核酸药物的安全性评价和药物代谢的研究，新型ADC药物和双抗药物的评价，基因治疗和各种类型的细胞治疗产品的评价，以及特殊剂型和特殊给药途径等技术进一步夯实昭衍新药的核心竞争力，并形成新的优势和利润增长点。 3.丰富的药物评价经验 公司从事医药研发外包的非临床CRO服务，业务经验丰富不仅表现在科学设计方面，也表现在提高业务效率方面，是公司核心竞争力的体现。公司作为中国较早成立的非临床CRO企业，成立迄今积累了丰富的药物评价经验，锻炼了一支高水平的技术队伍。
4.全面的国际化资质 药物非临床研究是一个法规要求非常高的行业，中国NMPA、美国FDA、OECD等对药物非临床研究的法规依从性都有严格的资质要求。特别是我国近年来，创新药物的数量逐渐增多，创新药物研发国际化能力不断提高，这就要求开展药理毒理学评价的实验室具有国际认可的GLP资质及动物福利认证。凭借多年的积累，公司已拥有全面的国际化行业资质，支持了公司国际业务的顺利开展，在国内外市场竞争取得了较大的优势。公司具备的行业资质包括：NMPA的GLP认证、OECD的GLP认证、通过美国FDA、日本PMDA的GLP检查、通过韩国MFDS的GLP检查和文件筛查、中国合格评定国家认可委员会的CNAS检查以及国际AAALAC认证、中国农业农村部兽药审评中心的GLP现场检查。 5.AI赋能药物非临床研究 在药物非临床研究领域，公司引进了数字病理辅助分析系统，该系统实现了包括实验动物种属多脏器类别的AI辅助诊断、数字切片智能质控、AI模型自主训练等场景的应用。AI辅助诊断的应用使病理诊断更快、更精准。采用AI分析数据后，人效比在部分环节实现进一步提高。 （三）高品质的非人灵长类实验模型 公司常规业务使用非人灵长类实验模型，高品质实验模型的持续稳定供应是非临床评价业务开展的基本保证。为保障非临床评价业务的顺利开展并缩短模型准备周期，公司积极筹建了实验模型保障系统，为公司业务开展给予了有力支持，并形成一定的竞争优势。公司实验模型事业部严格遵循国家法规和行业质量规范等要求，建立了高质量管理标准，以专业稳定的繁育技术团队，采用信息化、高标准化的管理模式，并积累了丰富的实验模型背景数据，培育出满足出口欧美标准和国内高供应标准的实验模型。同时，公司在购买非人灵长类实验模型时也会进行严格的指标检测和筛选，确保用于试验的非人灵长类实验模型符合国家和行业标准，避免动物质量干扰试验研究数据的可靠性而影响药物安全性评价结果。 （四）一站式新药发现平台 公司拥有全方位的一站式新药开发解决方案，以药物发现与筛选平台为核心，主要包括药物发现平台；分子生物学互作研究和筛选；体外生物学药效验证和活性筛选；体内药理药效；体内外代谢分析、成药性评价以及毒性预测和筛选。其中，药物发现平台具备生物药早期发现服务能力，涵盖蛋白表达和细胞系构建至临床候选抗体发现，经过多年积累公司建立了“全人源抗体开发平台”、“双特异性抗体研发平台”、“单B细胞抗体发现平台”、“抗体成药性评估平台”以及“ADC一体化研发平台”等前沿技术平台。特别是公司独有的单B细胞筛选和哺乳动物细胞展示技术，可实现高通量、高保真、高成功率的抗体分子开发。此外，公司的ADC研发服务平台涵盖从靶点开始的抗体开发、药物化学、生物偶联与表征、体内外药理药效、药代和毒性评价，可为客户提供从抗体研发至IND申报的一体化ADC药物研发服务。 该业务板块以服务创新药物研发为核心，伴随客户研发全进程，全面赋能并缩减沟通成本，从实验方法开发到高通量筛选，从常规药物筛选到深入药物作用机理的研究，再到靶点验证和体外生物学测试，通过综合、多学科的专业知识和能力，为新药研发机构在早期研发阶段提供关键信息和技术支持，助力合作伙伴提高新药研发效率。公司始终秉承“让新药研发触手可及”的理念，致力于为客户提供定制化的、可信赖的解决方案，帮助客户解决新药发现及开发阶段的不确定性问题，与客户共同面对新药研发过程的复杂性挑战。 （五）卓越的管理与技术团队，以及人才培养机制 CRO行业的核心是人才和管理，人才的数量和素质是制约公司产能的核心要素，也是企业持续稳定成长的关键因素，公司持续加强管理团队、技术队伍的建设，并取得了良好的成就：1.管理团队经验丰富、务实进取 公司专业的管理团队历经近30年磨合和锻炼，经历了行业发展的起伏和公司发展的不同阶段，大家团结一心、务实敬业、作风稳健，在过去的经营历史中公司发展顺利、未曾出现大的危机事件。公司积极强化管理水平，培养年轻员工走上高层管理岗位，积极吸纳国内外优秀人才充实公司管理层，以适应技术和管理进步的需要。 公司管理人员具有丰富的行业阅历，富有远见和抱负，能够未雨绸缪、积极进取，不断开拓新领域、新市场，为公司的战略制定、业务管理、技术创新提供了坚实的管理支持，使得公司的药物评价技术始终走在同行的前列，更好的服务创新药物开发，并赢得新的客户。 2.技术团队保持稳定，业务能力增强 公司持续保持相对稳定的技术团队，能够同时开展近千个试验项目；新建实验基地正积极引进和培养专业人才，临床试验和临床分析等新业务团队也已初具规模。核心专家团队成员具有十年以上丰富的行业经验，注重本土与国际结合。公司积极从海外引进高层次技术人才和国内紧缺人才，公司注重专业互补、多学科背景交叉融合，加强弱势学科人才引进，使公司业务能力平衡发展，以支持业务工作顺利开展和提升行业的竞争力。 三、经营情况的讨论与分析 （一）人员队伍建设 为适应行业市场形势快速变化，公司各事业部进行了组织架构优化，使公司各业务更高效运行。同时，各事业部优化修订了多项管理制度，为事业部管理提供了更明晰、更贴合业务发展需要的制度支持。2024年上半年公司吸纳引进了高级管理人员，以提高公司管理水平，为客户提供更高效的服务。上半年，公司迎来了2024年人才发展季，通过该项目构建了昭衍人才模型、制定了人才策略、识别出了高潜/骨干员工，并促进了员工成长并为公司发展助力。同时，公司积极了解并申请国家和地区各项人才政策，以保障人才队伍长期稳定。截至2024年6月30日，公司已拥有2,585人的专业服务团队。 （二）产能建设 苏州昭衍II期20,000平米设施建设已于2023年封顶，该设施的设计规划充分结合了公司现有设施状况以及未来发展需求变化，布局更加合理、功能更加完善，目前正在装修中，预计2025年初投入使用。新设施的建设将进一步提升公司业务通量，为未来的业务执行和业绩增长提供保障。同时为了更好地辅助业务发展，为员工提供更舒适的生活和工作环境，苏州已开始22,000平米配套设施的建设工程，功能支持多方面运营需求，目前正在装修中，预计2024年年底完工并投入使用。另外，针对新设施配套的动力中心已投入使用，档案室已完成装修，即将投入使用。 按照公司的战略规划及业务需求，广州昭衍安评基地的建设目前在有序推进中。 专注于早期成药性评价和药物筛选服务的全资子公司昭衍易创Non-GLP实验室已于2023年投入使用，目前处于业务快速增长期，总体符合业务规划预期。 全资孙公司广西玮美积极构建非人灵长类模型动物实验业务体系，预计2024年下半年启动相关配套实验室建设工作，该实验室除可以满足常规动物实验外，在房间、笼具设计方面充分考虑老龄动物生理需求特性，旨在显著提升实验动物的福利水平。 （三）业务能力建设 1.药物非临床业务方面： 为支撑创新药物的研发，公司在已有的非临床评价综合平台基础上，持续进行多领域的能力建设与技术提升，以不断保持行业领先优势，满足不断创新的差异化市场需求。 1.1质量体系不断提升 2024年上半年，公司顺利通过FDAGLP的现场检查，此次是北京设施接受FDA第3次GLP现场检查，同时也是公司两个设施（北京和苏州）第5次通过FDAGLP检查。公司通过不断完善质量管理体系，改进质量管理方法，保证研究质量，体现了公司符合国际规范的GLP运行管理能力。 1.2业务能力进一步提高 在细分领域如眼科药物的评价方面，公司进一步开发和优化了更多的眼科疾病模型，包括激光诱导的小鼠干性AMD模型、兔自身免疫性葡萄膜炎模型、小鼠视网膜母细胞瘤模型等，对公司内部的老龄非人灵长类资源和自发眼病模型进行了进一步梳理，满足了市场多样化的研发需求。 同时，也建立了针对眼科药物新的检查评价指标，包括啮齿类和犬类的视觉功能评价等。 在耳科药物的评价方面，也迈出了扎实的一步。听力障碍是当今医学界面临的最大挑战之一，该病的发病率逐年增高，发病年龄向年轻化偏向，目前解决耳聋的方法大多为使用助听器、振动声桥及人工耳蜗等物理方法，缺少根本性的治疗途径，至今全球还没有批准的治疗方法。为了顺应市场需求，公司建立了不同种属动物的听觉功能评价以及大动物的内耳圆窗注射给药技术等，进一步丰富和提升了耳科药物评价方法和技术。 针对中枢神经系统药物的评价，公司不断完善各类给药方式，建立了灵长类鞘内/延髓池/侧脑室长期置管方法、新生小鼠鞘内/侧脑室给药方法、大/小鼠髓内给药方法，并验证其有效性，为中枢神经系统药物评价提供了保障。同时，公司增加了精神类药物新模型建立和行为学评价方法，为中枢类药物临床前评价奠定了坚实基础。 同时，公司对于目前的热门药物，也持续更新和完善各类模型去支持药物评价，包括建立了GLP-1、GCG等受体亲和力检测、HPV中和抗体检测方法；丙氨酸扫描和PBMC交叉反应试验来体外评估免疫细胞的脱靶情况等。 在分析检测平台建设上，小分子药物加强了体外代谢平台的建设，系统的评价体外代谢研究，针对寡核苷酸药物建立了MSD的检测方法，针对ADC药物建立了质谱法检测偶联药物中小分子的检测方法，以及质谱法检测PEG和阳离子脂质的平台技术。对于大分子药物，从单一ELISA平台到如今的各类qPCR、ELISPOT、WB、FLOW等多个平台，所服务的能力全面，涵盖常规的生物制品（抗体类药物、融合蛋白类药物）、基因治疗产品（病毒载体类）、细胞治疗产品（干细胞、免疫细胞、基因修饰的细胞等）、核酸药物（mRNA、siRNA等）等药物。在分析方法上进行了大量的技术创新，如采用流式方法检测单细胞上蛋白的表达、质谱方法检测目的基因的表达、基于微滴式数字PCR平台检测mRNA的完整性等。 在平台建设的基础上，公司紧跟前沿药物的热门产品，不断更新和完善创新药物的非临床安全评价体系和思路，包括小核酸药物、新型ADC药物以及PROTAC药物的评价，各种不同类型的细胞治疗和基因治疗产品的评价；同时实时跟进最新的药物评价的指导原则，如干细胞产品、肿瘤疫苗产品非临床评价的指导原则，完善相应类别产品的评价体系，进一步夯实昭衍新药的核心竞争力。 2.药物临床试验服务方面： 2.1临床CRO服务 公司临床服务板块在I期、IIT早期临床研究领域优势凸显，II期、III期、Ⅳ期、真实世界临床业务持续拓展。在基因药、罕见病、生殖、妇科、儿童、放射性药物等特色领域积累丰富经验。通过从非临床研究到临床研究的无缝衔接，提供注册申报、医学撰写、项目运营、药物警戒等一站式临床运营服务，降低了客户研发成本及管理成本，提高了审评的一次通过率，为项目推进节省了大量时间，提升了客户体验度。 2.2临床检测服务 公司临床样本检测板块实现良好的业绩增长，服务项目种类持续提升，涵盖了创新基因和细胞治疗药物、预防性疫苗、肿瘤治疗性疫苗、创新双特异/多特异抗体药物、创新ADC药物、创新PROTAC药物、创新靶点的单克隆抗体药物、创新靶点小分子药物等的临床样本分析及药物代谢研究。服务能力及质量持续提升，助力多项创新基因治疗产品的全球首例患者给药；助力多项创新药物品种进入关键性临床阶段，进一步完善细胞免疫解决方案助力多项预防性生物制品、肿瘤治疗性疫苗（非个性化和个性化）及基因治疗产品的细胞免疫研究；助力多项国际多中心临床试验的生物样本分析，进一步完善了病理检测平台的服务能力（包括免疫组织化学(IHC)及多重免疫荧光(MIF)技术等）。“昭衍临床检测”致力于成为国际一流的临床检测平台，为国内及全球范围内的创新药物品种提供一站式的临床试验样本检测业务。 公司建立了神经系统疾病（如阿尔茨海默病（Alzheimer'sdisease，AD）等）生物标志物检测能力，进一步完善了LC-MS/MS技术检测核酸类药物及生物大分子的服务能力，以及数字PCR技术在基因治疗产品及细胞治疗产品中的使用。同时，加强了自动化工作站及自组装检测试剂盒在临床检测业务中的应用，助力检测效率和质量的持续提升。 3.实验模型研究方面： 2024年上半年，公司业务向“人源多功能干细胞生产”以及“肝类器官平台”方向拓展。在不改变细胞基因组的前提下，透过前沿化学重编程技术，成功将成体细胞逆分化成多功能干细胞（iPSCs）；透过肝类器官分化平台，成功将iPSCs分化成具备成熟肝细胞功能的类器官，公司计划进一步投入肝类器官与类器官诱导试剂盒生产，未来对市场铺开，服务企业与高校非临床研究，提供iPSC重编程以及类器官诱导服务。在基因编辑方面，公司在原有基因编辑小鼠模型基础上改进，针对纳米抗体（Nano-antibody）小鼠平台进行抗体多样性与亲和力升级，并利用初代纳米抗体小鼠进行纳米抗体筛选。在免疫缺陷小鼠模型的基础上，公司加入肝细胞缺陷编辑，结合肝类器官平台令其升级为“肝脏人源化小鼠模型”，目前已进入小鼠体内“人肝功能评价”最后阶段。 在细胞模型方面，公司申请了一项专利。同时，公司积极升级基因编辑工具为业界独创“HINI（HomologyIndependentandNavigatedInsertion）平台”，为后续大片段基因编辑动物、细胞服务业务奠定坚实基础。 除了基因编辑模型以外，公司持续致力于保持现有关键实验模型的高品质和高标准。2024年上半年，非人灵长类实验模型整体存栏数量保持平稳增长继续保持较高的饲养和管理水平，主要管理指标进一步得到提升和优化。同时，老龄模型产品在持续研发探索中，为后续开展相关外包服务提供了重要数据支持。 4.药物质量研究与检定业务： 主要服务蛋白药物、治疗性疫苗、基因与细胞治疗产品等创新药物质量研究与检测，目前已组建了40余人的高水平技术团队，在苏州建立了体内实验动物实验室和P2洁净实验室，在北京建立了生物检测和理化分析实验室。公司建立了生物技术药物质量研究关键技术平台，申请并获得专利受理12项（其中1项已授权，5项已公开），主要检定方法通过了CNAS认证和GLP认证。 公司目前已具备生物技术药物质量标准研究和检测的能力，业务涵盖：细胞库与毒种库检定，病毒清除和灭活工艺验证，基因与细胞治疗制品质量研究与检验，重组蛋白药物和抗体药物生物学活性和结构表征分析，转基因细胞活性测定方法建立等；已出具多份CHO/3T3细胞库、干细胞制品、NK细胞制品、替奈普酶活性标准品协作标定等检验报告和体内动物实验检验报告。 （四）专题试验实施情况 2024年上半年，公司一如既往稳抓试验质量，在强化试验操作规范性，保证数据真实性、准确性的基础上，对技术人员进行优化整合，抽调经验丰富的专业人员对实验方案设计和报告撰写进行质量把控，充分保证各项目的科学性和统一性。同时进一步优化项目管理流程，致力于保证各项业务更加合理有序开展，不断提升客户满意度。公司从管理和技术创新等多个方面着手，为不断增长的业务需求提供良好支撑。截止报告期末，公司在研的项目数量保持稳定增长趋势，整体在手订单金额约人民币29亿元，为未来业绩提供了保障。 （五）营销工作 报告期内，集团整体签署订单约人民币9亿元。公司在2024年上半年营销工作的重点表现在：1.积极开拓客户，新增客户数量继续增长。公司新签项目数量同比保持增长，二季度新签订单金额环比一季度有所改善，环比增加超过20%。 2.在抗肿瘤药物、炎症和免疫靶点药物、代谢系统药物以及中枢神经系统（CNS）药物领域，新项目签约数量维持平稳态势。 3.依托于从靶点发现到临床验证的一站式服务体系，公司ADC项目（特别是创新靶点、创新毒素/小分子）签约数量明显增加。 4.CGT类药物（特别是干细胞、mRNA、病毒载体药物）签单数量和咨询数量依旧保持旺盛。 多肽类药物（降糖减肥、骨质疏松、AD等适应症）签单数量保持平稳。 5.生殖、致癌和长周期等高难度动物试验明显增加，体现了客户对公司高难度毒性评价经验和把控能力的充分认可。 6.海外子公司2024年上半年签署订单约人民币1.4亿元。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用√不适用 四、报告期内主要经营情况 (一)主营业务分析 1 财务报表相关科目变动分析表 单位：元 币种：人民币
营业成本变动原因说明：无重大变化 销售费用变动原因说明：无重大变化 财务费用变动原因说明：无重大变化 研发费用变动原因说明：无重大变化 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系本期销售回款减少所致投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系本期购买理财产品所致筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：无重大变化 2 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明□适用√不适用 (二)非主营业务导致利润重大变化的说明 □适用√不适用 (三)资产、负债情况分析 √适用□不适用 1. 资产及负债状况 单位：元
无 2. 境外资产情况 √适用□不适用 (1)资产规模 其中：境外资产76,243.75（单位：万元 币种：人民币），占总资产的比例为7.89%。 (2)境外资产占比较高的相关说明 □适用√不适用 其他说明 无 3. 截至报告期末主要资产受限情况 □适用√不适用 4. 其他说明 □适用√不适用 (四)投资状况分析 1. 对外股权投资总体分析 □适用√不适用 (1).重大的股权投资 □适用 √不适用 (2).重大的非股权投资 √适用□不适用 子公司昭衍（广州）新药研究中心有限公司正在建设药物非临床研究基地项目，广州昭衍主体工程及一期实验室投资规模初步预计约为36,000万元。 该基地于2021年10月动工建设，截至报告期末，在建工程余额为19,132.13万元。 (3).以公允价值计量的金融资产 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
□适用√不适用 证券投资情况的说明 □适用√不适用 √适用□不适用 本公司于2024年2月5日召开的第四届董事会第六次会议审议通过了《关于公司与专业投资机构合作参与投资设立产业基金暨关联交易的议案》， 基金名称为：无锡金易赋新生物医药创业投资合伙企业（有限合伙），投资金额为人民币29,900.00万元，本报告期出资人民币2,990.00万元。本公司 将其作为其他非流动金融资产核算，以公允价值计量。 衍生品投资情况 □适用√不适用 (五)重大资产和股权出售 □适用√不适用 (六)主要控股参股公司分析 √适用□不适用 1、基本情况
苏州昭衍是公司主要生产经营主体之一，主要从事药物非临床研究服务。 报告期内，苏州昭衍主要财务数据如下：单位（万元）
□适用√不适用 五、其他披露事项 (一)可能面对的风险 √适用□不适用 1.国际经济形势多变、行业发展不力的风险 我们的业务依赖药物研究开发的需求，目前，全球医药研发服务市场竞争日趋激烈。此外，地缘政治不稳定、贸易保护主义抬头的风险也潜在增加，这些可能会影响公司的国际业务收入以及汇兑损失风险。 2.法规依从性和合规性风险 鉴于公司为多个国家和地区的客户提供医药研发服务，我们的项目开展需遵守多项适用法律及监管法规。若公司未能很好遵守相关法律、法规、行业标准或其未来变动，则可能会对公司的声誉、业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。 3.人才风险 随着公司业务规模的扩张以及业务领域的拓展，公司对管理、技术、营销等方面人才有着更为迫切的需求，但行业人才的培养周期长，能否培养和引进满足公司现有业务和未来业务发展所需的人才对公司的业务发展具有重要影响。随着市场竞争全球化的演进以及人力成本的日益增高，所需人才的引进可能成为公司面临的困难，同时公司在招募到相关人才后，也要为员工建立良好的职业晋升通道，防止人才流失。 4.市场竞争风险 随着非临床CRO行业的持续发展，行业内的市场竞争更为激烈。行业内的其他竞争对手也在不断拓展产能、增加实验设施，公司若不能有效保持自身的核心竞争优势并尽快完成募投项目的建设，未来将面临行业内竞争对手的有力挑战，对公司的盈利造成影响。 5.原材料供应风险 公司主要向第三方采购实验模型资源用于非临床研究，若供应商不能保证稳定的供应或提高实验模型的销售价格，则会影响公司项目的顺利进行或增加公司的项目成本，最终对公司的经营业绩带来不利影响。 6.未能与时俱进、不注重技术创新的风险 越来越多的医药研发机构开始向创新药领域进行倾斜，新的药物靶点层出不穷，这也要求公司必须顺应行业发展趋势，积极建立新的技术方法，从而保持我们的行业龙头地位。若我们不能及时开发或适应新技术及方法，客户对我们服务的需求可能降低，进而对我们的业务及前景造成损害。 7.新业务拓展风险 公司为了保持行业领先，需要不断地拓展业务，包括进入新的服务领域、建设新的设施、建立新的技术能力。这些拓展都需要大量的人力、物力投入，如果组织不好、人才引进不及预期、项目进展不力，就不能形成新的收入和利润，将造成资金积压、成本回收困难，给公司当期及后期业绩增长带来压力。 (二)其他披露事项 □适用√不适用 第四节 公司治理 一、股东大会情况简介
□适用√不适用 股东大会情况说明 □适用√不适用 二、公司董事、监事、高级管理人员变动情况 □适用√不适用 公司董事、监事、高级管理人员变动的情况说明 □适用√不适用 三、利润分配或资本公积金转增预案 半年度拟定的利润分配预案、公积金转增股本预案
股权激励情况 □适用√不适用 其他说明 √适用□不适用 公司于2024年3月28日召开第四届董事会第七次会议，审议通过了《昭衍新药关于以集中竞价交易方式回购公司A股股份的议案》，同意公司以自有资金通过上海证券交易所交易系统以集中竞价交易方式回购公司已发行的部分人民币普通股（A股）。回购的股份将用于股权激励或员工持股计划，回购价格不超过28.10元/股，回购资金总额不低于人民币0.5亿元（含），不超过人民币1亿元（含），回购期限自公司董事会审议通过本次回购方案之日起12个月内。 截至2024年6月30日，公司累计通过集中竞价交易方式回购A股股份1,735,600股，占公司总股份的0.2314%，回购最高价格为人民币18.15元/股，回购最低价格为人民币13.35元/股，使用资金总额为人民币28,277,143.40元（不含交易费用）。（未完）  |