赛隆药业(002898):子公司获得化学原料药上市申请批准通知书
赛隆药业集团股份有限公司 关于子公司获得化学原料药上市申请批准通知书 的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。赛隆药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司湖南赛隆药业有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的奥美拉唑钠《化学原料药上市申请批准通知书》，现将相关情况公告如下： 一、原料药基本信息 化学原料药名称：奥美拉唑钠 通知书编号：2024YS00903 登记号：Y20230000255 受理号：CYHS2360270 化学原料药注册标准编号：YBY69652024 有效期：12个月 包装规格：2kg/袋 申请事项：境内生产化学原料药上市申请 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。 通知书有效期：至2029年9月1日 二、其他相关信息 奥美拉唑钠制剂的主要适应症为十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合征。 三、风险提示 本次获得化学原料药奥美拉唑钠上市申请批准通知书，将进一步丰富公司原料药产品管线。具体的生产和销售情况则取决于内外部环境变化等多种因素，存在一定的不确定性，公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告！ 赛隆药业集团股份有限公司 董事会 2024年9月3日 中财网
 |