美迪西(688202):广发证券股份有限公司关于上海美迪西生物医药股份有限公司2024年半年度持续督导跟踪报告
关于上海美迪西生物医药股份有限公司 2024年半年度持续督导跟踪报告 根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等有关法律、法规的规定，广发证券股份有限公司（以下简称“广发证券”、“保荐机构”）作为上海美迪西生物医药股份有限公司（以下简称“美迪西”、“公司”）向特定对象发行 A股股票并上市的保荐机构，负责美迪西的持续督导工作，并出具本半年度持续督导跟踪报告。 2024年半年度，广发证券对美迪西的持续督导工作情况总结如下： 一、持续督导工作情况
无。 三、重大风险事项 公司面临的主要风险因素如下： （一）业绩大幅下滑或亏损的风险 1、业绩下滑的风险 报告期内，受医药行业投融资放缓的影响，市场需求发生较大变化，行业竞争加剧，由于订单价格下降，部分订单延迟执行，公司出现亏损。公司将积极通过开发新客户、完善创新药研发平台、降本增效等方式提升自身竞争力和盈利能力，最大限度降低可能受到的国内外宏观经济环境、产业政策、行业竞争格局变化等诸多外部因素对经营业绩的不利影响，提升公司盈利能力。若医药行业投融资持续放缓、CRO行业竞争进一步加剧，或公司所采取的应对措施效果不达预期，而导致公司产能未能充分利用、规模效应减弱等不利影响，公司业绩将存在继续下滑的风险。 （二）核心竞争力风险 1、人力成本上升及人才流失的风险 作为临床前研究 CRO企业，公司主要从事医药研发服务，所处行业为知识密集型、人才密集型行业。人才是公司提供经营服务的关键生产要素，公司需要配置充足的 CRO专业技术人才，才能保证在行业竞争中维持优势。公司现拥有大量相关专业背景的 CRO专业人才。如果未来公司不能合理科学有效地控制人员成本以匹配公司的业务增长需要，则人员成本未来大幅增长将可能对公司的盈利水平和经营成果产生一定程度影响。如果核心人才流失，将会对公司的经营活动造成一定的影响。 2、药物研发技术发展带来的技术升级、设备更新风险 CRO行业属于知识密集型行业，具有技术更新快的特点。药物研发技术会随着新技术、新方法以及新设备等因素的出现而更新迭代。目前，随着技术研发投入加大以及检测分析等技术的升级，CRO企业可能面临着技术落后的风险。 如果公司不能保持实验设备更新换代以及维护投入，不能持续加强技术研发和技术人才队伍的建设，将在未来的市场竞争中处于劣势，进而将影响公司未来的盈利能力和持续发展能力。 （三）经营风险 1、资质或认证失效带来的经营风险 2009年美迪西普亚通过国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）认证，2011年正式取得 GLP认证，并逐步达到美国食品药品监督管理局（FDA）的 GLP标准。公司取得了实验动物使用许可证、国家重点保护野生动物驯养繁殖许可证，具备开展动物实验的资质。公司持有 GLP、AAALAC认证、实验动物使用许可证、国家重点保护野生动物驯养繁殖许可证等相关证书或认证期间，NMPA、FDA、上海市科学技术委员会、上海市林业局等监管机构将会对其进行定期检查、不定期检查和有因检查。如果未来因质量体系要求变化或公司自身原因等导致公司不能持续满足 NMPA等监管机构的相关要求，无法通过 GLP等证书的后续认证或现场检查，相关资质或认证失效，将对公司的经营活动造成不利的影响。 2、市场竞争的风险 随着新药研发环境改善、药审药评加速、医药行业研发资金投入持续增长，国内医药企业对医药研发需求的逐步释放，以及一致性评价带来的增量研发需求，国内 CRO市场持续发展。 由于国内医药审批时间缩短，医药市场需求增加，跨国 CRO公司如 IQVIA（艾昆纬）以及 Labcorp（徕博科）等已陆续在国内设立分支机构，加快开拓国内市场，公司将在国内市场与跨国 CRO公司展开医药研发业务的竞争，且未来随着公司境外业务规模持续扩大，公司亦将在国外市场上与跨国 CRO公司直接展开竞争。另外，近年来国内 CRO行业发展迅速亦带动国内 CRO企业快速成长，如药明康德、康龙化成、昭衍新药等国内 CRO企业逐渐发展壮大并积极布局等，进一步加剧了国内 CRO行业的竞争，这对公司的市场开拓能力和研究服务水平提出了更高的要求。此外，除与其他 CRO公司竞争外，公司还需与医药企业内部的自有研究部门以及医学院校等展开竞争。在未来市场竞争加剧的影响下，若公司不能在未来的市场竞争中保持较好的竞争优势，可能导致公司盈利能力有所下滑。 3、经营规模扩大带来的管理风险 近年来，随着公司业务规模不断扩大，公司的管理体系、业务程序将更加严格，将在人才管理、技术进步、生产效率、市场开拓、财务管理、资本运作等方面提出更高的要求，亦将对公司管理层的管理能力提出新的挑战。如果公司管理层的管理能力及风险意识不能适应经营规模迅速扩大的需要，公司的管理体系及配套措施未能较好地调整及完善，均可能给公司的经营活动带来潜在的管理风险，导致公司管理效率下降，经营成本上升，进而削弱公司的市场竞争力。 4、原材料供应和价格波动的风险 公司主要原材料包括实验动物、试剂和实验耗材等，主要原材料对公司的营业成本构成一定的影响。如果未来相关供应商无法满足公司原材料需求，可能导致公司无法获取稳定的供应来源，从而对公司的业务和经营业绩造成不利影响。 此外，如果主要原材料的市场价格大幅波动，亦将对公司的盈利情况造成一定的不利影响。 （四）财务风险 1、应收账款回收的风险 2024年 6月末，公司应收账款账面价值为 63,872.72万元，占期末流动资产的比例为 41.34%。随着公司业务持续发展，公司应收账款仍有可能进一步增加。 如公司在业务开展过程中不能有效控制好应收账款的回收，或生物技术公司未来受生物医药投资热潮消退等影响而出现信用情况恶化，则可能导致应收账款不能按期收回或无法收回，从而对公司的经营活动和经营业绩产生不利影响。 （五）行业风险 1、医药行业研发投入下降的风险 CRO企业主要依靠承接医药企业的新药研发合同以及研发咨询服务实现盈利。由于国内药品市场主要以仿制药为主，国内医药企业对新药的研发动力不足，国内 CRO行业起步较晚，发展较慢。2015年以来《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《关于鼓励药品创新试行优先审评审批的意见》等系列药审政策文件的密集出台，推动药审药评逐步加速，国内医药企业逐步意识到新药研发的重要性而加大研发投入，国内医药行业对 CRO的需求在近年加速释放。但未来如果医药企业研发投入受到宏观经济形势、医药产业政策变动等不利变化影响而出现下降，将导致 CRO行业需求下降，进而影响公司承接的研究服务规模及经营业绩。 （六）宏观环境风险 1、行业监管政策风险 CRO企业受国内外医药研发政策影响较大。NMPA新药审批要求、新药审批的节奏变化或相关监管政策，会影响医药企业的研发投入及药品注册申报进度，进而对 CRO企业的经营业绩构成影响。近年来，我国新药审评制度不断完善，医药研发行业新政策较多，国家对新药注册上市的监管更加严格，部分内部管理不完善或操作不规范的 CRO企业将被迫调整发展战略，甚至退出市场。若存在医药研发试验数据不真实、不完整等情况，有可能导致 NMPA对注册申请不予批准、甚至被监管部门立案调查、行政处罚、吊销相关业务资质或采取其他监管措施的风险。同时，境外发达国家或地区的医药研发服务行业的相关法律法规较为丰富完善，若公司不能持续满足相关国家或地区医药研发服务行业相关法律法规的监管要求，公司的经营活动可能会因此受到不利影响。 四、重大违规事项 2024年半年度，公司不存在重大违规事项。 五、主要财务指标的变动原因及合理性 2024年半年度，公司主要财务数据及指标如下所示： 单位：元
1、报告期内，公司营业收入同比下降 40.23%，主要系报告期内受医药行业竞争加剧影响，订单价格下降，部分订单延迟执行所致。 2、报告期内，公司归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润分别为-7,023.03万元、-7,960.24万元，分别同比下降 142.27%、150.98%。主要系报告期内受医药行业竞争加剧，公司营业收入较去年同期减少所致。 3、报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额为-4,752.47万元，较上年同期减少 1,297.73万元，报告期内公司回款较为平稳，同时公司对营运资金进行合理规划。 4、报告期内，公司基本每股收益、稀释每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益分别同比下降 138.24%、138.24%、146.09%，主要系净利润下降所致。 综上，公司 2024年半年度主要财务数据及财务指标变动具有合理性。 六、核心竞争力的变化情况 公司是一家专业的生物医药临床前综合研发服务 CRO，可以为医药企业和其他新药研发机构的新药研发提供包括药物发现、药学研究及临床前研究全方位服务，协助客户快速、高效地完成新药研发临床前研究各个阶段。 自设立以来，公司致力于为医药企业和其他新药研发机构提供全方位的新药研发服务。作为国内较早进入生物医药研发服务领域的企业之一，公司凭借丰富的行业经验、较强的技术实力和人才优势，逐步建立了具备较强市场竞争力的行业地位。2024年半年度，公司持续深耕生物医药研发服务领域，通过优化人才结构，保持自主研发投入等方式，持续提升公司研发服务能力，保持原有竞争优势。 综上，2024年半年度，公司核心竞争力未发生不利变化。 七、研发支出变化及研发进展 公司注重提升公司自主研发能力，持续投入较多研发支出。2024年半年度，公司研发费用为 4,811.83万元，研发费用占营业收入的比重为 9.23%，公司为提高研发服务能力和业务承接能力，保持较高水平的自主研发项目投入。 2024年半年度，公司主要在研项目均进展顺利。 八、新增业务进展是否与前期信息披露一致 不适用。 九、募集资金的使用情况及是否合规 （一）2023年向特定对象发行股票募集资金使用情况 截至 2024年 6月 30日，公司累计已使用募集资金 56,539.16万元，其中2023年使用募集资金金额 39,176.64万元，2024年半年度使用募集资金金额17,362.52万元。截至 2024年 6月 30日，募集资金账户余额为 42,775.03万元（包含利息收入 802.04万元，扣除手续费 0.28万元）。 公司 2024年半年度募集资金存放与使用符合《证券发行上市保荐业务管理办法》《上市公司监管指引第 2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第 1号——规范运作》等规范性文件的规定，对募集资金进行了专户存储和专项使用，不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情况，不存在违规使用募集资金的情形。 十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的 持股、质押、冻结及减持情况 截至 2024年 6月末，美迪西实际控制人、董事、监事及高级管理人员直接持有公司股份的情况如下：
除上述情形之外，报告期内，美迪西实际控制人、董事、监事及高级管理人员持有的公司股份不存在减持的情形。 截至 2024年 6月 30日，美迪西董事林长青累计质押公司股份 345.0000万股，87.1690万股公司股份被冻结，合计占其持股总数的 78.95%，占公司总股本的 3.21%。除前述情况之外，截至 2024年 6月 30日，美迪西实际控制人、董事、监事及高级管理人员持有的公司股份均不存在其他质押、冻结的情形。 十一、上海证券交易所或者保荐机构认为应当发表意见的其 他事项 公司 2024年半年度业绩出现亏损，主要原因系：受医药行业竞争加剧，订单价格下降，部分订单延迟执行，公司营业收入较去年同期减少。保荐机构已在本报告之“三、重大风险事项”之“（一）业绩大幅下滑或亏损的风险”之“业绩下滑的风险”对相关风险进行提示。 保荐机构督促公司积极采取措施以应对市场情况的变化，做好相关信息披露工作，及时、充分地揭示经营风险，切实保护投资者利益，亦提醒投资者特别关注市场环境变化等因素所带来的投资风险。 截至本持续督导跟踪报告出具之日，不存在保荐机构认为应当发表意见的其他事项。 （以下无正文） 中财网
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