兴齐眼药(300573):SQ-22031滴眼液Ⅰ期临床试验首例受试者入组
关于SQ-22031滴眼液Ⅰ期临床试验首例受试者入组的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。沈阳兴齐眼药股份有限公司（以下简称“公司”）研发的SQ-22031滴眼液于近日完成了“评估SQ-22031滴眼液在健康受试者中单次/多次给药的安全性、耐受性和药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照I期临床试验”首例受试者入组，正式进入该临床试验。现将有关内容公告如下： 一、基本情况 药物名称：SQ-22031滴眼液 注册分类：治疗用生物制品1类 剂型：滴眼剂 适应症：神经营养性角膜炎 临床试验批准通知书编号：2024LP01687、2024LP01688、2024LP01689、2024LP01690 临床试验分期：Ⅰ期 申办方：沈阳兴齐眼药股份有限公司 二、临床试验相关情况 神经营养性角膜炎（Neurotrophic Keratitis，NK）是由三叉神经损伤引起的角膜退行性疾病。本病特征是角膜知觉减退或缺失，出现干眼、角膜上皮缺损和角膜溃疡，最终引起角膜基质融解和穿孔，成为临床难治的角膜疾病，致盲率较高。SQ-22031滴眼液是公司开发的用于治疗NK的药品，能促进感觉神经元和交感神经元生长和存活，并恢复受损神经元功能，可使患者的角膜损伤迅速愈合，角膜知觉和泪液生成量均得到改善。 SQ-22031滴眼液I期研究为一项随机、双盲、安慰剂对照的单次/多次给药试验，评估SQ-22031滴眼液在健康受试者中的安全性，并分析评价其免疫原性和药代动力学特征。 三、同类药品的情况 截至本公告披露日，经查询国家药品监督管理局网站，尚无同品种药品批准上市。 四、对公司的影响 SQ-22031滴眼液完成首例受试者入组，正式进入Ⅰ期临床试验不会对公司近期业绩产生重大影响。 五、风险提示 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，从药物的临床试验到投产上市的周期长、环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形式存在诸多不确定性。公司将按照国家有关规定积极推进上述研发项目，并将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策。 特此公告。 沈阳兴齐眼药股份有限公司 董事会 2024年9月4日 中财网
 |