迈克生物(300463):公司及全资子公司新产品取得产品注册证书

时间：2024年09月04日 16:00:35 中财网

原标题:迈克生物:关于公司及全资子公司新产品取得产品注册证书的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性 陈述或者重大遗漏。

迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）及公司的全资子公司迈克医疗电子有限公司（以下简称“迈克电子”）于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，具体情况如下：
一、产品注册证具体情况

产品名称	注册证书 编号	注册 类别	注册证有效期	预期用途
弓形虫 IgM抗 体检测试剂盒 （直接化学发 光法）	国械注准 20243401652	Ⅲ	2024年 09月 02日至 2029年 09月 01日	本产品用于体外定性检测人血 清或血浆样本中弓形虫特异性 IgM抗体。
单纯疱疹病毒 2型 IgG抗体 检测试剂盒 （直接化学发 光法）	国械注准 20243401680	Ⅲ	2024年 09月 02日至 2029年 09月 01日	本产品用于体外定性检测人血 清或血浆样本中的单纯疱疹病 毒 2型 IgG抗体。
风疹病毒 IgM 抗体检测试剂 盒（直接化学 发光法）	国械注准 20243401689	Ⅲ	2024年 09月 02日至 2029年 09月 01日	本产品用于体外定性检测人血 清或血浆样本中风疹病毒特异 性 IgM抗体。
风疹病毒 IgG 抗体测定试剂 盒（直接化学 发光法）	国械注准 20243401691	Ⅲ	2024年 09月 02日至 2029年 09月 01日	本产品用于体外定量测定人血 清或血浆样本中风疹病毒特异 性 IgG抗体。

全自动血型分 析仪

国械注准 20243221690

Ⅲ

2024年 09月 02日至 2029年 09月 01日

主要用于对来源于人体的血液 样本进行 ABO/Rh 血型系统测 定、抗体筛选和交叉配血试验。

二、对公司的影响
弓形虫IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法），主要用于弓形虫感染的辅助诊断。单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法），主要用于单纯疱疹病毒2型感染的辅助诊断。风疹病毒IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法）与风疹病毒IgG抗体测定试剂盒（直接化学发光法），主要用于风疹病毒感染的辅助诊断。前述产品均系公司直接化学发光技术平台试剂新产品，配套公司全自动化学发光免疫分析仪i 6000、i 3000系列、i 1000系列与i 800系列。

截至目前公司在该技术平台下已累计取得117项试剂类产品注册（涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自身免疫性疾病、生殖激素、骨代谢等病种检测）。本次获得产品注册证的全自动血型分析仪，稳定性良好，拥有自身状态监测、异常报警、自动识别等功能，操作便捷的同时兼顾了数据安全，有2款型号可适用不同应用场景。新产品取得注册证进一步丰富了公司产品项目菜单，有助于提升公司市场综合竞争力，对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。

三、风险提示
上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

迈克生物股份有限公司
董事会
二〇二四年九月四日