圣湘生物(688289):圣湘生物科技股份有限公司关于自愿披露相关产品取得医疗器械注册证
关于自愿披露相关产品取得医疗器械注册证 的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者 重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“圣湘生物”）的产品人ALDH2基因多态性核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，现将相关情况公告如下： 一、产品注册相关情况
二、对公司的影响 ALDH2基因位于人类第12号染色体，编码乙醛脱氢酶和硝酸酯酶两种异构酶。 硝酸甘油是缓解心绞痛、扩展血管最常用的硝酸酯类药物，硝酸酯酶可以将硝酸甘油脱硝，产生一氧化氮，从而发挥扩血管的作用。携带ALDH2突变基因的患者硝酸酯酶活性会大幅降低，影响药物效果。因此，在使用硝酸甘油前，建议患者进行ALDH2基因检测，避免无效用药。 近年来研究发现，ALDH2与心血管疾病如心力衰竭、心肌梗死、缺血再灌注损伤等发生密切相关。此外，有研究认为ALDH2基因突变与食道癌、口咽癌、胃癌、冠性，可提示重大疾病发病风险，助益健康生活方式。 此外，ALDH2基因多态性检测也可为评估人体酒精代谢能力提供参考。乙醛脱氢酶是酒精代谢关键酶之一，ALDH2突变后酶活性缺失，导致饮酒后乙醛在肝脏内大量累积，会出现脸红、心跳加快等不适反应，对人体的肝、肾、心、脑会造成严重伤害，同时会加速人体衰老，因此ALDH2基因突变者是很多临床疾病的高危人群。 因此，通过检测ALDH2基因多态性，可辅助临床监测硝酸甘油治疗有效性，评估人体酒精代谢能力、提示心血管疾病等发病风险提供参考，为个体化精准诊疗和调整健康饮食作息提供依据，应用领域广泛，具有重要的临床意义和市场价值。 该产品系公司近期上市的第三款药物基因组系列产品，未来，公司将继续完善药物基因组学产品布局，不断打磨精品，助力临床药物的合理有效使用，实现疾病的健康管理。 三、风险提示 上述产品获批后的未来业绩受市场拓展力度、品牌综合影响力及市场实际需求等多重因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。 敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。 特此公告。 圣湘生物科技股份有限公司 董事会 2024年9月5日 中财网
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