恒瑞医药(600276):恒瑞医药关于药物上市许可申请获受理的提示性公告
江苏恒瑞医药股份有限公司 关于药物上市许可申请获受理的提示性公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《受理通知书》，公司提交的硫酸艾玛昔替尼片药物上市许可申请获国家药监局受理。现将相关情况公告如下： 一、 药物的基本情况 药物名称：硫酸艾玛昔替尼片（SHR0302片） 剂型：片剂 受理号：CXHS2400089 申报阶段：上市 申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司 拟定适应症（或功能主治）：本品适用于成人重度斑秃。 二、药物的临床试验情况 2024年6月，SHR0302片Ⅲ期临床试验达到了方案预设的主要研究终点。该研究是一项在在成人斑秃患者中评价SHR0302片的有效性和安全性的随机、双盲和安慰剂对照Ⅲ期研究，由北京大学人民医院张建中教授担任主要研究者，共入组330例成人重度斑秃患者。SHR0302片8mg和4mg两个剂量组在主要终点上均显著优于安慰剂组，且在成人重度斑秃患者中长期治疗的安全性、有效性良好，与其他JAK1抑制剂相比未发现新的安全性信号。 三、药物的其他情况 SHR0302片是一种高选择性的JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。目前全球范围内已有针对斑秃的口服同类靶点药物获批上市，包括辉瑞的利特昔替尼胶囊（LITFULO?）、礼来的巴瑞替尼片（OLUMIANT?）和Sun Pharmaceutical Industries的Deuruxolitinib片等，但尚未有国内企业自研的 JAK1抑制剂获批上市。除斑秃适应症外，SHR0302片已有三项适应症上市许可申请获得国家药监局受理，分别为成人和12岁及以上青少年中度至重度特应性皮炎、强直性脊柱炎和中重度活动性类风湿关节炎。经查询EvaluatePharma数据库，2023年利特昔替尼胶囊、巴瑞替尼片全球销售额合计约为9.41亿美元。截至目前，SHR0302相关项目累计已投入研发费用约100,373万元。 四、风险提示 药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。 特此公告。 江苏恒瑞医药股份有限公司董事会 2024年9月5日 中财网
 |