亚太药业(002370):收到阿替洛尔片一致性评价受理通知书
浙江亚太药业股份有限公司 关于收到阿替洛尔片一致性评价受理通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完 整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 浙江亚太药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国 家药品监督管理局下发的关于阿替洛尔片一致性评价的受理通知书。 现将相关情况公告如下： 一、产品相关情况 阿替洛尔片主要用于治疗高血压、心绞痛、心肌梗死，也可用于 心律失常、甲状腺机能亢进、嗜铬细胞瘤。 二、受理通知书主要内容 产品名称：阿替洛尔片 受理号：CYHB2450466 申请事项：境内生产药品一致性评价申请：国家药品监管部门审 批的补充申请事项；1.已上市化学药品药学变更相关技术指导原则中属于重大变更的事项；1.1变更处方中的辅料；1.2变更生产工艺； 1.4变更生产批量；1.5变更注册标准；1.6变更包装材料和容器； 1.6.2其他；1.7变更有效期和贮藏条件；2.已上市化学药品临床变 更相关技术指导原则中属于重大变更的事项；2.2用法用量的变更； 2.3特殊人群用药信息的变更；2.4药物相互作用信息的变更；2.7增 加国内同品种已批准的适应症或删减已批准的适应症；2.9修改【不 良反应】项内容；2.10增加【警告】或【禁忌】项信息；2.11修改 【注意事项】、【药物过量】、【药理毒理】项等内容；5.国家药品监管部门规定需要审批的其他事项。 申请人：浙江亚太药业股份有限公司 结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定， 经审查，决定予以受理。 三、对公司的影响及风险提示 阿替洛尔片被国家药品监督管理局受理，标志着该品种一致性评 价工作进入了审评阶段，公司将积极推进后续相关工作，如顺利通过一致性评价将增加其市场竞争力。药品一致性评价审评工作流程有一定的时间周期，存在不确定性因素，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。 特此公告。 浙江亚太药业股份有限公司 董 事 会 2024年9月7日 中财网
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