热景生物(688068):北京热景生物技术股份有限公司关于公司及子公司近期获得资质情况的自愿披露公告

 时间：2024年09月09日 17:26:15 中财网
原标题:热景生物:北京热景生物技术股份有限公司关于公司及子公司近期获得资质情况的自愿披露公告

证券代码：688068 证券简称：热景生物 公告编号：2024-065
北京热景生物技术股份有限公司
关于公司及子公司近期获得资质情况的自愿披露
公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

北京热景生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）近期获得国内医疗器械注册证 3项，获得境外资质认证 29项。相关信息如下：
一、获得资质的具体情况
（一） 获得国内医疗器械注册证情况

序号产品名称注册证号类别发证日期有效期至发证机构
1胸苷激酶 1测定试剂盒（磁 微粒化学发光免疫分析法）冀械注准 20242400311II2024/8/82029/8/7河北省药品监督 管理局
2维生素 B12测定试剂盒（磁 微粒化学发光免疫分析法）冀械注准 20242400331II2024/8/152029/8/14河北省药品监督 管理局
3叶酸测定试剂盒（磁微粒化 学发光免疫分析法）冀械注准 20242400338II2024/8/202029/8/19河北省药品监督 管理局
（二）获得境外认证情况

序号产品中文名称产品英文名称注册证号 （备案号）分类获批日期有效期至发证 国家
119-9 糖类抗原 测定试 剂盒（磁微粒化学发 光免疫分析法）Cancer Antigen 19-9 test (Chemiluminescence Immunoassay)IVDR 781093 R000Class C2024/9/62029/5/30欧盟
2人附睾蛋白 4测定试 剂盒（磁微粒化学发 光免疫分析法）Human Epididymis Protein 4 test (ChemiluminescenceIVDR 781093 R000Class C2024/9/62029/5/30欧盟
　　Immunoassay)　　　　　
3糖类抗原 125测定试 剂盒（磁微粒化学发 光免疫分析法）Cancer Antigen 125 test (Chemiluminescence Immunoassay)IVDR 781093 R000Class C2024/9/62029/5/30欧盟
472-4 糖类抗原 测定试 剂盒（磁微粒化学发 光免疫分析法）Cancer Antigen 72-4 test (Chemiluminescence Immunoassay)IVDR 781093 R000Class C2024/9/62029/5/30欧盟
5242 糖类抗原 测定试 剂盒（磁微粒化学发 光免疫分析法）Cancer Antigen 242 test (Chemiluminescence Immunoassay)IVDR 781093 R000Class C2024/9/62029/5/30欧盟
615-3 糖类抗原 测定试 剂盒（磁微粒化学发 光免疫分析法）Cancer Antigen 15-3 test (Chemiluminescence Immunoassay)IVDR 781093 R000Class C2024/9/62029/5/30欧盟
7胃蛋白酶原 I测定试 剂盒（磁微粒化学发 光免疫分析法）Pepsinogen I test (Chemiluminescence Immunoassay)IVDR 781093 R000Class B2024/9/62029/5/30欧盟
8胃蛋白酶原 II测定试 剂盒（磁微粒化学发 光免疫分析法）Pepsinogen II test (Chemiluminescence Immunoassay)IVDR 781093 R000Class B2024/9/62029/5/30欧盟
9胃泌素 17测定试剂 盒（磁微粒化学发光 免疫分析法）Gastrin-17 test (Chemiluminescence Immunoassay)IVDR 781093 R000Class B2024/9/62029/5/30欧盟
10糖化血红蛋白测定试 剂盒（磁微粒化学发 光免疫分析法）Glycosylated Hemoglobin test (Chemiluminescence Immunoassay)IVDR 781093 R000Class C2024/9/62029/5/30欧盟
11B BNP 型钠尿肽（ ） 测定试剂盒（磁微粒 化学发光免疫分析 法）B-type Natriuretic Peptide test (Chemiluminescence Immunoassay)IVDR 781093 R000Class C2024/9/62029/5/30欧盟
12促卵泡生成激素测定 试剂盒（磁微粒化学 发光免疫分析法）Follicle-stimulating Hormone test (Chemiluminescence Immunoassay)IVDR 781093 R000Class B2024/9/62029/5/30欧盟
13总三碘甲状腺原氨酸 测定试剂盒（磁微粒 化学发光免疫分析 法）Total Triiodothyronine test (Chemiluminescence Immunoassay)IVDR 781093 R000Class B2024/9/62029/5/30欧盟
14总甲状腺素测定试剂 盒（磁微粒化学发光 免疫分析法）Total Thyroxine test (Chemiluminescence Immunoassay)IVDR 781093 R000Class B2024/9/62029/5/30欧盟
15雌二醇测定试剂盒Estradiol testIVDR 781093Class B2024/9/62029/5/30欧盟
　（磁微粒化学发光免 疫分析法）(Chemiluminescence Immunoassay)R000　　　　
16睾酮测定试剂盒（磁 微粒化学发光免疫分 析法）Testosterone test (Chemiluminescence Immunoassay)IVDR 781093 R000Class B2024/9/62029/5/30欧盟
17孕酮测定试剂盒（磁 微粒化学发光免疫分 析法）Progesterone test (Chemiluminescence Immunoassay)IVDR 781093 R000Class B2024/9/62029/5/30欧盟
18泌乳素测定试剂盒 （磁微粒化学发光免 疫分析法）Prolactin test (Chemiluminescence Immunoassay)IVDR 781093 R000Class B2024/9/62029/5/30欧盟
19促黄体生成素测定试 剂盒（磁微粒化学发 光免疫分析法）Luteinizing Hormone test (Chemiluminescence Immunoassay)IVDR 781093 R000Class B2024/9/62029/5/30欧盟
20维生素 B12测定试剂 盒（磁微粒化学发光 免疫分析法）Vitamin B test 12 (Chemiluminescence Immunoassay)IVDR 781093 R000Class B2024/9/62029/5/30欧盟
21β-人绒毛膜促性腺激 素测定试剂盒（磁微 粒化学发光免疫分析 法）β-Human Chorionic Gonadotropin test (Chemiluminescence Immunoassay)IVDR 781093 R000Class B2024/9/62029/5/30欧盟
22全程 C反应蛋白测定 试剂盒（上转发光法）C reactive protein test (Up-converting Phosphor Technology)IVDR 781093 R000Class C2024/9/62029/5/30欧盟
2325-羟基维生素 D测 定试剂盒（上转发光 法）25-hydroxy-vitamin D test (Up-converting Phosphor Technology)IVDR 781093 R000Class B2024/9/62029/5/30欧盟
24降钙素原测定试剂盒 （上转发光法）Procalcitonin test (Up-converting Phosphor Technology)IVDR 781093 R000Class C2024/9/62029/5/30欧盟
25I 心肌肌钙蛋白 测定 试剂盒(上转发光法)Cardiac Troponin-I test (Up-converting Phosphor Technology)IVDR 781093 R000Class C2024/9/62029/5/30欧盟
26N末端 B型钠尿肽前 ( 体测定试剂盒上转 发光法)N-terminal Pro-B-type Natriuretic Peptide test (Up-converting Phosphor Technology)IVDR 781093 R000Class C2024/9/62029/5/30欧盟
27N末端 B型钠尿肽前 (NT-proBNP) 体 检测 试剂盒(胶体金法)N-terminal Pro-B-type Natriuretic Peptide rapid test (Colloidal Gold)IVDR 781093 R000Class C2024/9/62029/5/30欧盟
28抗环瓜氨酸肽抗体检 测试剂盒(胶体金免 ) 疫层析法Anti-cyclic Citrullinated Peptide Antibody rapid test (Colloidal Gold)IVDR 781093 R000Class B2024/9/62029/5/30欧盟
29抗环瓜氨酸肽抗体测 ( 定试剂盒酶联免疫 法)Anti-cyclic Citrullinated Peptide Antibody Test (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)IVDR 781093 R000Class B2024/9/62029/5/30欧盟
二、对公司的影响
上述资质的取得，丰富了公司产品的种类，进一步完善了公司体外诊断产品的菜单，同时积极响应了海外市场的需求，便于进一步提高公司的市场拓展能力，提升公司核心竞争力。

三、风险提示
上述产品的实际销售情况取决于市场的推广效果、同类竞争产品的销售以及产品需求等多重因素影响，具有较大的不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

公司将继续加大对产品的研发投入，不断向市场推出对人类健康和生命有显著价值的产品，全力以赴做好公司经营。

特此公告。



北京热景生物技术股份有限公司董事会
2024年 9月 10日

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