津药药业(600488):津药药业股份有限公司关于地夫可特原料药取得FDA DMF FIRST ADEQUATE LETTER
津药药业股份有限公司 关于地夫可特原料药取得 FDA DMF First Adequate Letter的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 近日，津药药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）签发的 DMF First Adequate Letter（以下简称“DMF FA Letter”），现将相关情况公告如下： 一、药品基本情况 1、药品名称：Deflazacort/地夫可特 2、类型：Ⅱ类原料药 3、持有人：津药药业股份有限公司 4、DMF编号：035535 二、药品的其他相关情况 地夫可特为第三代糖皮质激素，具有抗炎、抗过敏、增加糖原异生等作用；地夫可特制剂是一种皮质类固醇类处方药，在美国等地广泛运用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD），通过减轻炎症反应、抑制免疫系统等机制，帮助患者减缓疾病进展并提升生活质量。 三、市场情况 公司于2021年4月向FDA提交地夫可特原料药申请，并于近日获得 DMF FA Letter。截至目前，公司为地夫可特原料药累计投入研发费用约240万元。根据IQVIA数据库显示，地夫可特制剂产品2022年、2023年全球销售额分别为1.05亿美元、1.06亿美元。 四、对上市公司影响 公司本次取得美国FDA签发的DMF FA Letter，表明FDA已完成对公司 地夫可特原料药DMF文件的科学审查，可满足关联制剂客户的ANDA申报要求。地夫可特原料药此次通过技术审评，将对公司拓展美国市场、提升业绩带来积极影响。 五、风险提示 1、FDA仍可能提出新的补充资料要求，新的补充资料能否顺利通过 FDA审评存在不确定性。 2、公司作为原料药生产厂家未来仍可能需要再次接受FDA的cGMP符 合性检查，现场检查的时间以及能否顺利通过存在不确定性。 3、公司本次取得 DMF FA Letter 后，公司业务拓展团队仍将积极拓展其他下游客户引用公司该原料药进行制剂申报，存在下游客户拓展不及预期的风险。 由于该产品在国外市场销售的时间、市场规模、后续拓展进度具有不确定性，加之原料药出口业务容易受到国外市场环境变化、汇率波动等因素影响，敬请广大投资者理性投资，注意防范投资风险。 特此公告。 津药药业股份有限公司董事会 2024年 9月 11日 中财网
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