新华医疗(600587):新华医疗关于公司产品获得三类医疗器械注册证
山东新华医疗器械股份有限公司 关于公司产品获得三类医疗器械注册证的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 山东新华医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”或“新华医疗”）于近日收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如下： 一、医疗器械注册证的具体情况 1、产品名称： X射线计算机体层摄影设备 2、注册证编号：国械注准20243061705 3、注册人名称：山东新华医疗器械股份有限公司 4、注册人住所：山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园 5、生产地址：淄博高新区齐祥路3588号 6、结构及组成：该产品由扫描架、扫描床、控制台、电源柜和选配件组成，其中扫描架包含高压发生器、X射线管组件、探测器、准直器，控制台含主机和显示器，选配件包括头部延长板和头托。 7、型号、规格：XHCT-16iM 8、适用范围：该产品用于常规临床CT检查，可为放射治疗计划提供图像数据。 9、批准日期：2024年9月5日 10、有效期至：2029年9月4日 11、同类产品相关情况：根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至目前，国内同行业共6家公司已取得同类产品（大孔径CT）的医疗器械注册证。 12、产品主要特点 公司开发的XHCT-16iM型X射线计算机体层摄影设备具有孔径大、慢扫功能强大、图像质量高、操作灵活简便、质量稳定等特点。产品的特点主要是： （1）孔径大，摆位方便。78cm大孔径设计，使得体型较大的患者及特殊体位患者轻松通过，不需要担心空间狭小而无法完成检查，提高了患者舒适度，更增加了医生摆位便捷性。 （2）支持慢扫功能、定位精度高。6秒转速慢扫描功能设计，可模拟4D扫描功能，实时采集患者呼吸运动时刻的图像，让病灶运动轨迹可见，提高定位准确性，为放射治疗提供可靠依据。 （3）先进扫描和重建技术、图像质量高。采用先进扫描和重建技术，提供更高分辨率的图像，确保诊断和治疗计划的准确性。 （4）用户界面友好、临床体验感优越。用户界面直观、操作简捷，流程优化，减少操作错误的可能性，提高医生工作效率。 （5）故障率低，质量稳定。产品由高品质零部件集成，经高强度可靠性测试，可靠性、耐用性高，保证产品的稳定运行，且维修成本较低。 二、上述医疗器械注册证的取得对公司业绩的影响 XHCT-16iM型X射线计算机体层摄影设备可应用于医院临床诊断、介入治疗、术中导航、放疗定位等场景。本产品的成功注册，丰富了公司CT产品种类，实现了CT产品系列化布局，满足了不同客户群体的需求，为公司CT产品在不同领域铺垫市场打下基础。 三、风险提示 产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。 特此公告。 山东新华医疗器械股份有限公司董事会 2024年9月13日 中财网
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