微电生理(688351):华泰联合证券有限责任公司关于上海微创电生理医疗科技股份有限公司2024年半年度持续督导跟踪报告
一、保荐人和保荐代表人发现的问题及整改情况 公司于 2024年 8月 21日发布了《2024年半年度报告》，保荐人在持续督导工作中发现其信息披露存在如下问题：“第十节 财务报告”之“十四、关联方及关联交易”之“6、应收、应付关联方等未结算项目情况”之“（1）应收项目”遗漏关联方 Sorin CRM SAS的应收账款。 经保荐人督促，公司已及时进行自纠，并于 2024年 9月 11日就上述事项披露了 2024年半年度报告的更正公告及更正后的 2024年半年度报告。同时，保荐人亦督导公司有效执行信息披露制度。 二、重大风险事项 截至本跟踪报告出具日，公司目前面临的风险因素主要如下： （一）创新技术与产品的研发风险 创新技术的发展及产品的迭代均会带来市场格局的变化，公司只有通过持续准确把握行业发展的技术趋势，并不断开发出符合临床应用需求的创新产品，才能保持长久的核心竞争优势。公司面临来自全球主要医疗器械企业的竞争，部分竞争对手可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有已上市产品的创新器械。 若上述产品在较短周期内获批上市，实现产品迭代，将对现有上市产品或其他在研产品造成较大冲击。 （二）核心技术人才流失风险 核心技术人才是公司长久发展的关键驱动因素，拥有一支稳定、高素质且具备复合学科背景的技术人才团队对公司保持竞争优势至关重要。随着国内外医疗器械生产企业对于人才的竞争日益激烈，如果公司无法建立长效的技术人才培养机制，未能提供具备市场竞争力的薪酬待遇和激励机制，则可能存在核心技术人才流失风险，从而对公司的技术创新和生产经营造成不利影响。 （三）经营渠道管理风险 2024年 1-6月，公司主要以经销模式进行产品销售，维持经销商销售网络的有效与稳定是公司业务持续发展的重要因素。鉴于经销商在公司产品销售中发挥重要作用，未来若因经销商销售或售后服务不当而对公司品牌声誉带来一定的负面影响，甚至可能导致公司承担相应的赔偿责任，将对公司生产经营产生不利影响。此外，公司主要经销商如在未来经营活动中与公司的发展战略相违背，致使双方不能保持稳定和持续的合作，也可能会对公司的未来发展产生不利影响。 （四）产品质量及潜在责任风险 介入性医疗器械产品作为直接接触人体心脏等重要器官的医疗器械，其在临床应用中存在一定的风险。若未来公司因产品出现重大质量问题，或患者在使用后出现意外风险事故，患者提出产品责任索赔或因此发生法律诉讼、仲裁等，均有可能会对公司的生产经营、财务状况及声誉等方面造成不利影响。 （五）市场竞争风险
上述主要财务数据及指标的变动原因如下： 1、营业收入较上年同期增长 39.57%，主要系 2024年上半年公司的业务规模不断扩大，产品销量增加所致。 2、归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润、基本每股收益、稀释每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益较上年同期显著增长，主要系 2024年上半年销售规模增长，以及降本增效带来的利润增长。 3、经营活动产生的现金流量净额较上年同期显著增长，主要系 2024年上半年公司经营利润增长所致。 综上，公司 2024年半年度主要财务数据及财务指标变动具备合理性。 五、核心竞争力的变化情况 （一）公司的核心竞争力 1、领先的技术优势和丰富的技术储备 公司自成立以来，始终致力于电生理介入诊疗与消融治疗技术的研究和发展，并已形成领先的技术优势，公司是全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一，且亦是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商。 公司已经掌握了电生理介入诊疗与消融治疗领域相关的核心设计与制造技术。截至 2024年 6月末，公司共计 7项创新产品进入国家创新医疗器械特别审批程序，其中公司自主研发的第一代 Columbus?三维心脏电生理标测系统于2015年进入创新医疗器械特别审批程序，该系统已经完成第三代产品于 2020年获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，是首个国产基于磁电双定位的三维心脏电生理标测系统，标志着国产三维心脏电生理技术达到国际先进水平，现已持续更新迭代至第四代。为巩固现有领先地位、提高公司竞争优势，公司积极布局电生理介入诊疗术及消融治疗领域新兴技术方向，已形成丰富的技术储备，现已完成“射频+冷冻”的协同布局，积极利用现有平台进入新领域，开展差异化研发，提高技术门槛，以提供更优质的临床体验。 2、稳定且高效的销售网络及高水平的临床技术支持团队 公司深耕心脏电生理领域多年，通过优质的产品及服务，与多家经销商建立了稳定的合作关系，拥有广泛而专业的销售网络和稳定终端客户覆盖能力，保证了公司销售渠道的稳定性和有效性。国内市场方面，截至 2024年 6月末，公司产品已覆盖全国 31个省、自治区和直辖市的 1,000余家终端医院。国际市场方面，公司积极打造自有品牌影响力，践行国产品牌走出去的经营理念，核心产品获得欧盟、韩国、巴西、阿根廷、俄罗斯、印度、澳大利亚等多个国家和地区注册证，并出口至法国、意大利、西班牙、俄罗斯、韩国等 36个国家和地区。 为提高电生理产品的临床使用体验，公司组建了国内领先的临床跟台服务技术支持团队。由于电生理手术难度较高，高水平的临床跟台服务支持团队能够帮助临床医生顺利地开展手术，保障手术的安全性和有效性。 3、优秀的研发团队和经验丰富的管理团队 公司持续将自主研发与创新作为核心发展战略，并打造了一支行业经验丰富、创新能力突出的跨学科研发和管理团队。公司汇集了一批优秀的研发人才，具备
2024年 1-6月，公司研发投入总额占营业收入比例为 22.56%，同比减少 15.24个百分点，主要系由于①当期研发投入金额为 4,475.24万元，较上年同期减少16.71%；②当期营业收入金额为 19,836.46万元，较上年同期增长 39.57%。 （二）研发进展 2024年半年度，公司持续拓展在研产品管线，推进产品研发和获批进度。 1、新产品研发项目：公司在完成“射频+冷冻”协同布局的同时，积极推进PFA项目研发进度。公司自主研发的脉冲电场消融导管已进入临床随访收尾阶段；参股公司上海商阳医疗科技有限公司的脉冲电场消融项目已递交国内注册，预计2025年上半年可获得国家药品监督管理局的注册证书。肾动脉消融项目现处于临床试验阶段，正在多家临床中心开展临床入组；FlashPoint?肾动脉射频消融系统通过国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查申请，进入特别审查程序“绿色通道”。公司自主研发的一次性使用心腔内超声成像导管已完成型测检验，计划下半年开展临床试验。 2、产品迭代研发项目：持续开展 Columbus?三维心脏电生理标测系统软件升级，进一步优化自动高密度标测功能，在标测效率方面有数倍提升。双弯压力感知磁定位灌注射频消融导管已递交国内注册申请。 3、战略合作项目：持续推进与 Stereotaxis的合作，其核心产品第五代“泛血管介入手术机器人磁导航系统”（Genesis RMN? System）及双方共同合作研发的磁导航消融导管均已递交注册申请，力争于 2024年下半年获得 NMPA注册批准。 七、新增业务进展是否与前期信息披露一致（如有） 不适用。 八、募集资金的使用情况及是否合规 （一）募集资金基本情况 份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2022]1587号），公司向社会公开发行人民币普通股（A股）7,060万股，发行价格为 16.51元/股，募集资金总额为人民币 116,560.60万元，扣除发行费用 9,572.61万元后，实际募集资金净额为 106,987.99万元。上述募集资金实际到位时间为 2022年 8月 25日，已经大华会计师事务所（特殊普通合伙）审验，并出具了《上海微创电生理医疗科技股份有限公司发行人民币普通股（A股）7,060万股后实收股本的验资报告》（大华验字[2022]000559号）。 （二）募集资金管理情况 为规范募集资金的管理和使用，保护投资者权益，微电生理依照《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《上市公司监管指引第 2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求（2022年修订）》《上海证券交易所科创板股票上市规则（2024年 4月修订）》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第 1号——规范运作（2023年 12月修订）》等法律法规，结合公司实际情况，制定了《上海微创电生理医疗科技股份有限公司募集资金管理制度》（以下简称“《募集资金管理制度》”），对募集资金实行专户存储制度，对募集资金的存放、使用、项目实施管理、投资项目的变更及使用情况的监督进行了规定。 根据前述监管机构的规定以及《募集资金管理制度》的要求，2022年 7月及 2022年 8月，公司分别和华泰联合证券与上海浦东发展银行股份有限公司张江科技支行、上海农村商业银行股份有限公司张江科技支行、兴业银行股份有限公司上海市北支行、中国民生银行股份有限公司上海分行签订了《募集资金专户存储三方监管协议》；2023年 9月，公司和子公司上海鸿电医疗科技有限公司（以下简称“鸿电医疗”）、华泰联合证券有限责任公司与招商银行股份有限公司上海分行签署了《募集资金专户存储四方监管协议》，明确了各方的权利和义务。 根据《募集资金管理制度》的规定，公司对募集资金采用专户存储制度，并严格履行申请和审批手续，以便对募集资金的管理和使用进行监督，保证专款专用。同时根据《募集资金专户存储三方监管协议》及《募集资金专户存储四方监管协议》的规定，公司一次或 12个月内累计从募集资金专户中支取的金额超过
注2：2023年，公司将子公司上海鸿电纳入募集资金投资项目实施主体，上海鸿电在招商银行股份有限公司上海分行营业部开立账号为121950882810518的专户，并作为新增实施主体的募集资金专用存款账户。 （三）募集资金使用及结余情况 截至 2024年 6月 30日，公司对募集资金项目累计投入 372,331,441.36元，募集资金余额为人民币 731,974,355.31元。2024年 8月 20日，公司召开了第三届董事会第十一次会议、第三届监事会第十一次会议，审议通过了《关于 2024年半年度募集资金存放与实际使用情况专项报告的议案》。 2024年半年度募集资金具体使用情况如下： 单位：元
2022年 9月 28日，公司第二届董事会第二十五次会议审议通过了《关于使用募集资金置换预先投入募投项目及支付发行费用之自筹资金的议案》，公司同意使用募集资金 10,678.20万元置换预先投入募投项目的自筹资金，使用 343.46万元置换已支付发行费用的自筹资金。公司本次使用募集资金置换预先投入募投项目及支付发行费用之自筹资金事项已由大华会计师事务所（特殊普通合伙）出具了《上海微创电生理医疗科技股份有限公司以自筹资金预先投入募集资金投资项目及支付发行费用的鉴证报告》（大华核字[2022]0013071号）。 2024年 1-6月，公司不存在募集资金先期投入及置换情况。 （五）闲置募集资金暂时补充流动资金情况 2024年 1-6月，公司不存在闲置募集资金暂时补充流动资金情况。 （六）闲置募集资金进行现金管理情况 公司于 2023年 8月 17日召开第三届董事会第四次会议、第三届监事会第四次会议，审议通过了《关于使用暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》，同意公司使用不超过 85,000万元（含本数）的暂时闲置募集资金（含超募资金）进行现金管理，用于购买安全性高、流动性好的理财产品或存款类产品，使用期限自公司董事会审议通过之日起 12个月内有效，在上述额度及使用期限范围内，资金可以循环滚动使用。 截至 2024年 6月 30日，公司闲置募集资金用于购买银行结构性理财产品的余额为 57,500.00万元，募集资金专户内的协定存款余额为 15,697.44万元。 （七）用超募资金永久补充流动资金或归还银行贷款情况 2024年 1-6月，公司不存在用超募资金永久补充流动资金或归还银行贷款情况。 （八）变更募集资金投资项目的资金使用情况 公司于 2024年 5月 23日召开第三届董事会第十次会议、第三届监事会第十次会议，审议通过了《关于部分募集资金投资项目变更及延期的议案》，根据公司发展规划和经营情况，为提高募集资金使用效益，结合各募集资金投资项目实际情况，同意将公司部分募集资金投资项目变更、延期。该议案已于 2024年 6月 18日经公司 2023年年度股东大会审议通过。具体内容详见公司于 2024年 5月 24日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《关于部分募集资金（九）募集资金投资项目的实施地点、实施方式变更情况 2024年 1-6月，公司不存在募集资金投资项目的实施地点、实施方式变更情况。 （十）使用超募资金用于在建项目及新项目（包括收购资产等） 的情况 2024年 1-6月，公司不存在使用超募资金用于在建项目及新项目（包括收购资产等）的情况。 （十一）节余募集资金使用情况 2024年 1-6月，公司不存在节余募集资金投资项目使用情况。 （十二）募集资金使用的其他情况 保荐人在持续督导期间对公司募集资金使用等情况进行了核查，发现公司在募投项目实施期间使用自有资金、外汇等方式支付募投项目的人员薪酬、物料采购、自制设备生产成本等，截至 2024年 8月 15日，公司累计使用募集资金等额置换自有资金、外汇支付的募投项目部分款项为 13,926.26万元。 针对该事项，公司已于 2024年 8月 20日召开第三届董事会第十一次会议、第三届监事会第十一次会议，审议通过了《关于使用自有资金、外汇支付募投项目部分款项并以募集资金等额置换的议案》，同意公司在确保不影响募集资金投资项目建设和募集资金使用计划以及公司正常运营的前提下，在募投项目实施期间，使用自有资金、外汇支付募投项目部分款项并以募集资金等额置换。具体内容详见公司刊登在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《上海微创电生理医疗科技股份有限公司关于使用自有资金、外汇支付募投项目部分款项并以募集资金等额置换的公告》（公告编号：2024-023）。公司相关人员已进一步加强对募集资金管理制度的学习，确保募集资金使用规范运行。 公司及实施募投项目的子公司在募投项目实施期间使用自有资金、外汇支付募投项目部分款项并以募集资金等额置换的事项已经公司董事会、监事会审议通变相改变募集资金投向和损害公司及股东利益的情形，符合《上市公司监管指引第 2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求（2022年修订）》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第 1号——规范运作（2023年 12月修订）》等法律、法规、规范性文件的相关规定。 （十三）募集资金是否合规 除“（十二）募集资金使用的其他情况”情况以外，公司 2024年半年度募集资金存放与使用情况符合《上市公司监管指引第 2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求（2022年修订）》《上海证券交易所科创板股票上市规则（2024年 4月修订）》、公司《募集资金管理制度》等法律法规和制度文件的规定，对募集资金进行了专户存储和专项使用，募集资金具体使用情况与公司已披露情况一致，不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情况，不存在违规使用募集资金的情形。 九、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况 截至 2024年 6月 30日，公司无控股股东和实际控制人。 截至 2024年 6月 30日，公司董事、监事和高级管理人员持股未发生变动，均不存在直接持股的情况，所持有的股份不存在质押、冻结及减持的情形。 十、上海证券交易所或保荐人认为应当发表意见的其他事项 截至本跟踪报告出具日，不存在保荐人认为应当发表意见的其他事项。 （以下无正文） 中财网
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