九强生物(300406):全资子公司取得医疗器械注册证书

时间：2024年09月13日 16:05:37 中财网

原标题:九强生物:关于全资子公司取得医疗器械注册证书的公告

证券代码：300406 证券简称：九强生物 公告编号：2024-075 债券代码：123150 债券简称：九强转债
北京九强生物技术股份有限公司
关于全资子公司取得医疗器械注册证书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。
2024年9月13日，北京九强生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司湖南九强生物技术有限公司收到了国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体情况如下：

序 号	产品名称	注册证编号	注册 类别	注册证有效期	预期用途
1	甲胎蛋白测定试 剂盒（磁微粒化学 发光法)	国械注准 20243401722	ⅡI	自批准之日起 有效期至 2029 年 09月 09日	本产品用于体外定量检测人血清、血浆 样本中甲胎蛋白（AFP）的含量，临床 上 主 要 用 于对原发性肝癌患者进行动 态监测以辅助判断疾病进程或治疗效 果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊 的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
2	总前列腺特异抗 原测定试剂盒（磁 微粒化学发光法）	国械注准 20243401671	ⅡI	自批准之日起 有效期至 2029 年 09月 01日	本试剂盒用于体外定量检测血清、血浆 中的总前列腺特异性抗原（tPSA）浓度， 主 要 用 于 对恶性肿瘤患者进行动态监 测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不 能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依 据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
3	游离前列腺特异 抗原测定试剂盒 （磁微粒化学发 光法）	国械注准 20243401740	ⅡI	自批准之日起 有效期至 2029 年 09月 11日	本试剂盒用于体外定量测定人血清、血 浆样本中游离前列腺特异抗原（fPSA） 的浓度， 临床上主要用于前列腺癌的治 疗监测，不能作为恶性肿瘤早期诊断或 确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛 查。

上述产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司产品类别。有利于增强公司的核心竞争力，对公司未来发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资者注意风险。


特此公告。

北京九强生物技术股份有限公司
董事会
2024年9月13日