华纳药厂(688799):国投证券股份有限公司关于湖南华纳大药厂股份有限公司2024年半年度持续督导跟踪报告
关于湖南华纳大药厂股份有限公司 2024年半年度持续督导跟踪报告 根据《证券法》《证券发行上市保荐业务管理办法》和《上海证券交易所科创板股票上市规则》等有关法律、法规的规定，国投证券股份有限公司（以下简称“国投证券”或“保荐人”）作为湖南华纳大药厂股份有限公司（以下简称“华纳药厂”或“公司”）向不特定对象发行可转换公司债券的保荐人，负责华纳药厂的持续督导工作，并出具本持续督导跟踪报告，具体内容如下： 一、持续督导跟踪工作情况
2024年 6月 7日至 2024年 7月 1日期间，公司使用部分闲置募集资金进行现金管理的金额略高于前次董事会审批授权额度，现金管理金额为 2.02亿元，超出授权额度 200万元。2024年 8月 29日，公司召开第三届董事会第十一次会议、第三届监事会第十一次会议，审议通过了《关于追认使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》，追加确认了上述超额使用暂时闲置募集资金进行现金管理的事项。 公司存在使用闲置募集资金进行现金管理超出事先审议额度的情形，是在不影响公司募集资金投资进度、有效控制投资风险的前提下进行的，不会影响公司日常经营和募集资金投资项目的正常开展，不存在变相改变募集资金用途的行为，不存在损害公司及全体股东，特别是中小股东利益的情形。该事项已经公司董事会、监事会审议予以追认，独立董事发表了明确同意的独立意见，公司已补充履行了必要的法律程序。保荐人将督促公司在募集资金实际使用前履行相关决策程序和信息披露程序，确保募集资金的使用、决策程序及信息披露合法合规，保障公司全体股东利益。 三、重大风险事项 （一）核心技术人员流失的风险 人才是公司最核心的资源，研发团队是公司持续创新和后续研发的重要基础。 一个稳定、高素质的技术人才团队是维持公司核心竞争力的重要保障。如果公司不能持续加强核心技术人员的引进、激励和保护力度，则存在核心技术人员流失的风险，公司的研发活动、市场竞争力及未来发展将会受到不利影响。 （二）核心技术泄密风险 公司作为高新技术企业，掌握了一系列核心技术，如核心技术外泄，将给公司带来一定的经营风险。未来如果公司保密制度未能得到有效执行，或者出现重大疏忽、恶意串通、舞弊等行为而导致公司的核心技术泄露，将对公司的核心竞争力产生风险，从而给公司带来直接或间接的经济损失。 （三）药品研发的风险 药品（含制剂、原料药和医药中间体）研发投资大、周期长、风险较大。根据《药品注册管理办法》等法规的相关规定，药品注册一般需经过临床前研究、临床实验、申报、审评与审批等阶段，如果最终未能通过注册审批，则药品研发失败，进而影响到公司前期投入的回收和公司预期效益的实现。仿制药、改良型新药的研发一般需要经历前期论证研究、实验室研究、生产中试研究、临床试验、注册申请等环节，如果顺利的话，一个仿制药从立项到注册批准的周期一般在 4-资风险大等现实情形均不可忽视。如果是创新药物，其研发内容更多，所需要消耗的资金更大、研发周期更长、试验结果的不确定性更高、投资风险敞口更大。 加上产品注册成功并不意味着市场的成功，因此，公司面对新药研发的高投入、长周期、不确定性，对未来经营业绩的可持续增长存在较大影响。 （四）应收账款发生坏账的风险 随着公司业务规模的扩大和药品销售的增长，公司应收账款呈现上升趋势，若未来主要客户经营情况、行业结算方式等发生重大变化，可能导致应收账款不能按期收回或无法收回，将对公司的盈利能力及现金流造成不利影响。 （五）市场推广费进一步增加导致盈利能力下降的风险 为促进公司业务规模的持续成长，老产品市场份额的提升与新产品的市场导入、推广，均将会使公司的专业化推广费用进一步增加。如果公司产品推广目标不能有效达成，或销售增长规模不能覆盖市场推广费用的增加，将会对公司的盈利水平和未来发展产生不利影响。 （六）存货金额较大及发生跌价的风险 较高的存货金额对公司流动资金占用较大，从而可能导致一定的存货积压风险与其他经营风险；另一方面，如市场环境发生不利变化，可能在日后的经营中出现存货跌价的风险。 （七）产品质量控制的风险 质量是企业核心生命线，由于发行人产品线较长，各项产品生产工艺复杂程度不一，生产过程控制难以避免偏差的出现，风险管控的压力始终存在：如公司采购原辅料的批间差异、生产人员、设备、环境的一致性控制影响、药品存储运输等过程中出现因某些偶发因素等，均可能给产品质量带来风险，并可能由此带来被监管部门处罚的风险，对公司的市场信誉造成损害，进而对公司的持续经营造成重大不利影响。 （八）经销商管理风险 公司在销售方面采取配送商、连锁直供和经销商相结合的方式，销售范围覆盖全国大部分省、自治区及直辖市。公司产销规模的进一步扩大及营销网络的逐步扩建对经销商的日常管理及风险控制提出了更高的要求。如果经销商发生经营不善、违法违规等行为，或者与公司发生纠纷、合作终止等情形，可能对公司的产品销售与市场推广产生负面影响。 （九）医药行业许可证被取消或无法展期的风险 根据相关法律法规的规定，医药企业的生产经营活动需向有关政府部门申请并取得诸多许可证及执照，主要包括药品生产许可证、药品注册批件等。该等证书有效期届满时公司需接受有关部门的重新评估，以延续公司该等证书的有效期。 如公司在检查或评估当中未能持续满足相应的行政许可重续条件，在相关证照、批件的有效期届满时不能及时换领新证或更新登记，或无法在规定时间内获得产品的再注册批件，公司将不能够继续生产有关产品，从而对公司正常生产经营构成不利影响。 （十）业务违规的风险 医药行业曾出现多起涉嫌企业员工、经销商或终端药房收取有关药品处方的回扣、贿赂或者其他非法收益的案例。公司无法完全控制员工及经销商在与医院、医疗机构及医生的交往中不发生以违反法律、法规或规范性文件的方式增加产品的销量的行为。一旦上述行为发生，公司的声誉可能会受损，甚至会令公司受到监管机构的调查，从而对公司正常业务经营造成不利影响。 （十一）GMP认证取消后因检查不符合标准规范而停产的风险 2019年 12月 1日，新的《药品管理法》正式实施。药品 GMP认证正式退出历史舞台。取消 GMP认证标志着国家药品监督管理局监管职能的转变与监管思路的厘清，由认证监管逐渐转向日常监管，更加注重全过程监管，药品生产企业将面临更加常态化和严苛的检查。在 GMP认证取消趋势的近两年，飞行检查的频次明显增多，已显示出常态化趋势，检查力度日益趋严。公司作为药品生产企业在未来会面临日益频繁的飞行检查，存在可能因生产不符合标准规范而停产的风险 （十二）产品合作研发的风险 公司按照持有人模式与产品合作方签订了多个产品合作协议，在履行合作协议的过程中，可能出现合作方延迟提供约定资金或资源、未按照协议约定承担试验费用、放弃合作项目、对合作项目产生的知识产权归属、研发成果收益权存在争议等情况。发行人与合作方之间可能因此产生争议或纠纷，从而导致发行人对该合作研发项目的研究、开发或商业化进度发生延迟甚至终止。同时，合作方可能与其他第三方进行同类药物合作开发，并可能在未来的商业化进程中与发行人产品直接或间接构成竞争。若合作方在合作过程中未能依照保密及知识产权保护相关条款妥善保护发行人知识产权，发行人产品成功实现商业化的能力将受到不利影响。 （十三）重大诉讼败诉风险 2022年，南京圣和药业股份有限公司作为原告向法院提起新的诉讼，被告方为公司、大连中信及合肥京东方医院有限公司。原告要求公司立即停止制造、销售、许诺销售侵犯原告相关发明专利权的产品，立即召回、销毁库存侵权产品，并要求公司与大连中信连带承担赔偿原告经济损失并承担惩罚性赔偿共计人民币 3,075.59万元。公司已停止涉诉产品的生产、销售，并于 2021年 12月 30日发出《药品召回通知》，启动三级召回程序，召回市场所有左奥硝唑片制剂。2023年 7月 3日，公司收到一审判决书，判决公司及大连中信承担经济损失及惩罚性赔偿、合理费用及案件受理费共计 1,056.40万元，公司已提起上诉。2023年 11月 27日，公司收到最高人民法院上诉案件受理通知书，并于 2024年 5月 16日收到最高人民法院开庭传票，此案于 2024年 7月 23日开庭审理。截至本报告披露日，法院尚未对该案件作出判决，公司存在与大连中信共同赔偿经济损失及惩罚性赔偿等费用的风险，进而对经营业绩带来不利影响。 （十四）市场竞争风险 目前，我国医药产品市场容量大，竞争激烈，生产企业众多，市场集中度较低。随着我国医药市场的不断开放，国外优势产品将更多地进入国内市场，加之国家宏观政策引导的医药企业兼并重组正加速行业整合步伐，医药市场的竞争格局正发生着深刻的变化。若未来市场参与者发生重大变化，市场竞争加剧，将可能导致公司市场份额产生变化，进而影响公司的经营业绩。 （十五）产品价格下降的风险 药品作为与人民健康保障关系重大的特殊商品，其价格受国家政策影响较大。 随着国家医改的统筹推进，由国家医保局主导的国家集采＋省级集采模式正在逐步替代传统的省级招标挂网模式，这意味着药品价格形成机制正在发生质的变化。 质量（一致性评价）＋成本（原料制剂一体化）的优势成为仿制药品的生存前提，仿制药品价格的合理回归已是必然趋势。此外，卫健委加速推动的基药广覆盖政策（三级医院 60%、二级医院 80%、基层医疗机构 90%的基药占比要求），将进一步扩大进入基药目录的仿制药产品的市场份额，通过以量换价保障民众的基本用药需求。未来，公司大部分产品价格调整将不可避免，产品价格的下降将对公司盈利能力产生不利影响。 （十六）全国药品集中采购风险 全国药品集中采购（俗称“带量采购”）政策旨在通过提升仿制药品生产供应的集中度、在保证药品生产质量的同时降低药品价格，从而减轻患者用药负担。 从“4+7”试点、联盟地区扩围（第一批）到第九批国家药品集中采购，带量采购呈现常态化趋势，对行业的影响也日渐显现：第一，与一致性评价联动。没有通过一致性评价的品种就没有资格参加国家药品集中采购，直接导致一致性评价竞争的加剧；未来未过评品种将失去既有的市场份额，而且过评滞后、不能赶上国家集采的品种，也会失去其在公立医疗机构的既有市场份额。第二，量价联动，价低者优先。中标的品种可以获得更多的公立医疗机构的供应份额，但供应价格必然大幅下降。这对企业的产能、质量管理、成本控制能力均提出了新的要求。 第三，末位淘汰。对纳入集采的品种，如果未能中标，就意味着退出公立医院市场。因此，随着国家药品集中采购政策的持续推进，如果公司未来在一致性评价、成本控制、产能配套、质量管理等方面无法满足国家集采相关政策要求，将给公司带来经营业绩下滑的风险。 （十七）一致性评价风险 国家药监局对仿制药一致性评价工作提出了具体的时限要求：“化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在 3年内完成一致性评价。”不能在时限内通过仿制药一致性评价的品种，将失去药品再注册的资格。如果一致性评价工作滞后导致公司主要品种过评时间较晚或逾期未完成，将造成公司主要品种无法正常参与国家药品集中采购、省级公立医院招标挂网等，从而导致公司相关产品收入下降甚至停产，对公司经营业绩产生不利影响。同时，一致性评价工作时间紧、任务重、投入集中，根据公司一致性评价的安排及预期投入规划，未来数年内将会是公司一致性评价集中投入期，将会推升公司当期费用，进而对公司的盈利能力造成不利影响。 （十八）国家基药目录和国家医保目录进入及调整的风险 进入国家基药目录和国家医保目录意味着产品能够进入医疗机构市场、为医疗机构市场所接受。因此，未来公司新上市的仿制药产品、新药是否能够进入目录，将会构成影响产品销售规模的重要因素。国家基药目录和医保目录会不定期根据药品疗效、价格以及产品换代、处方数量等因素进行调整。因此，不能完全排除公司已在目录的相关产品被调出而影响其销售的情形，从而导致该产品销售出现下滑的风险。 四、重大违规事项 无。 五、主要财务指标的变动原因及合理性 2024年 1-6月，华纳药厂的主要财务数据及指标情况如下： 单位：万元、%
1、经营活动产生的现金流量净额：2024年 1-6月，公司经营活动产生的现金流量净额较上年同期减少了 6,320.83万元，同比下降 61.22%，主要系报告期内销售形成的应收账款、承兑汇票回款增加及本期付现期间费用增加所致。 六、核心竞争力的变化情况 公司的核心竞争力主要体现在以下几个方面： （一）人才团队优势 经过多年发展，公司构建了较为完善的人才引进、培训、储备体系，通过校园招聘、内部轮岗、导师带教等多种形式培养人才，形成了从青年储备骨干人才、中层管理人才到高级管理人才的内生式人才发展模式，核心团队人才的年龄、专业化结构也在持续优化。其中，高级管理团队中近半数具有硕士以上学历，中层管理团队中 20%以上具有硕士及以上学历，公司团队专业结构稳定，为公司未来发展提供源源不断的动能。 （二）产品集群优势 公司建立了较为完善的研发体系，研发人员与研发投入逐年增加，保证了研发战略的稳定和可持续。公司研发战略坚持以原料药成本、质量优势为基础，以制剂产品集群化为手段，在消化、呼吸、抗感染等领域构建资源集群优势。公司在研项目储备丰富，未来随着研发项目的落地，将进一步强化公司核心领域产品的集群与迭代优势，在差异化的细分市场打造核心竞争力。 （三）原料药与制剂产业链配套优势 公司致力于内部产业链的配套规划与发展，形成了从化学原料药到化学药物制剂、从中药前处理、提取到中成药制剂等两条完整的产业链，构建了化学原料药与制剂一体化的研发与生产能力。公司主要产品大多保持自主配套供应，如胶体果胶铋、蒙脱石、泮托拉唑钠、磷霉素氨丁三醇、琥珀酸亚铁、多库酯钠、吗替麦考酚酯等，这一优势具体体现在： 1、一致性评价和药品上市许可持有人制度都对原料药质控提出了更高要求，化学原料药与制剂一体化有利于产品的质量保障； 2、化学原料药自供和规模化生产使公司对化学药制剂的生产成本有更强控制力，更加适应国家集采政策的变化，赢得国家集采的机会； 3、可有效避免市场上常见的原料药“被垄断”的问题，有力的保障制剂产品的生产、供应； 4、关联审评审批将原料药与制剂进行了捆绑管理，对于公司这种自建原料药生产线的制剂企业，可以直接关联审评，简化了部分程序，提高审评审批效率。 （四）研发体系优势 经过 20余年的积累，公司组建了以工艺研究中心、药学研究中心、临床监查中心、项目管理中心为平台的专业研发团队，凝聚了研发及技术人员 300余人，其中学术带头人、技术负责人均为名校和海归博士、省市级领军人才等，具有较强的专业背景和较为丰富的工作经验，基础研发能力、信息资源分析与整合能力、对外科研合作的沟通与协作能力已基本建立。以此为基础，公司持续开展高端化学仿制药、改良型化学新药的研发，并不断提升自主技术平台的化学药物仿制、改良研发能力，保持公司在化学仿制药领域的优势地位；同时，通过研发外包、合作、引进等方式，积极布局原创型新药的研发。 （五）营销质量体系完善 公司视产品质量为企业的生命，并始终坚持“质量第一”的质量管理方针，建立、健全“全面质量管理体系”。公司通过实施药品 GMP管理，建立了完善的质量检验和质量保证体系，各生产线持续满足 GMP标准。从原材料购进、生产过程控制、产品放行、市场反馈信息等，所涉及到的人员、厂房及设施、设备、物料、卫生、文件等均按照 GMP要求进行规范，从而保证公司质量管理体系运行的有效、稳定。质量管理体系不断完善、质量责任不断明晰、质量一票否决制得到贯彻。 （六）营销网络健全 公司建立了成熟且完善的营销体系，拥有覆盖全国的营销网络和专业化学术推广能力的营销团队。同时，公司与深耕区域市场的经销商建立了战略合作关系，进一步加强了营销能力。完善的营销体系和强大的营销能力，确保了公司销售规模的增长。 七、研发支出变化及研发进展 公司重视创新领域投资，持续加大研发投入，本持续督导期间内公司研发费用总额 6,646.96万元，较上年同期增长 21.54%。截至本报告披露日，研发成果方面，公司获得了复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)、吸入用复方异丙托溴铵溶液、米力农注射液（一致性评价增加规格）等 3个制剂产品的注册批件；米力农注射液（两个规格）、二甲双胍格列吡嗪片通过了一致性评价；碳酸镧、盐酸贝尼地平、精氨酸布洛芬、异丙托溴铵、奥硝唑、二甲硅油等 6个原料药产品备案登记号转“A”。研发进展方面，公司共有在研产品 91个，其中 1类创新药 8个，改良型新药 2个、新注册分类仿制药研发项目 63个、一致性评价项目 9个、国际注册项目 9个。其中，在创新药研发方面，公司在研的中药 1类创新药乾清颗粒正处于Ⅱ期临床试验阶段；公司控股子公司致根医药承担的创新药研发项目有序推进，ZG-001研发项目处于Ⅰ期临床，ZG-002获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》；公司参股公司天玑珍稀承担的濒危动物药材替代品研究项目也在稳步推进，ZY-022已完成临床前研究，ZY-023、ZY-025目前正在按计划推进临床前各项研究工作。在仿制药研发方面，公司提交了硫酸沙丁胺醇注射液、盐酸阿罗洛尔片、乙酰半胱氨酸注射液、盐酸异丙肾上腺素注射液（两个规格）、聚乙二醇钠钾散、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、富马酸伏诺拉生片（两个规格）、二甲双胍恩格列净片（Ⅴ）、硫酸镁钠钾口服用浓溶液等 11个制剂产品的注册申请；提交了复合磷酸氢钾注射液（两个规格）的一致性评价申请；提交了硫酸镁、盐酸左旋沙丁胺醇、乙酰半胱氨酸、盐酸异丙肾上腺素、重酒石酸去甲肾上腺素等 5个原料药备案登记。 公司将继续加大对研发的投入，在消化、呼吸、抗感染、儿童用药等领域构建产品数量与产品质量集群优势，做大做强化药产业，打造具有国际市场竞争优势的高端化药产业化平台。同时，以濒危动物药材替代品、植提原料等特色中药产品为契入点，打造特色创新中药产业化平台。通过自主研发、合作研发、投资孵化等多种形式，探索创新药物的研发，为公司长远发展奠定基础。 八、新增业务进展是否与前期信息披露一致 不适用。 九、募集资金的使用情况及是否合规 根据中国证券监督管理委员会《关于同意湖南华纳大药厂股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可〔2021〕1966号），公司由主承销商西部证券股份有限公司采用余额包销方式，向社会公众公开发行人民币普通股（A股）股票 2,350万股，发行价为每股人民币 30.82元，共计募集资金 72,427.00万元，扣除承销和保荐费用 5,025.04万元（含增值税）后的募集资金为 67,401.96万元，已由主承销商西部证券股份有限公司于 2021年 7月 7日汇入公司募集资金监管账户。另减除上网发行费、招股说明书印刷费、申报会计师费、律师费、评估费等与发行权益性证券直接相关的新增外部费用 2,120.92万元（不含增值税），加上本次发行承销和保荐费对应增值税 284.44万元后，公司本次募集资金净额为65,565.48万元。上述募集资金到位情况业经天健会计师事务所（特殊普通合伙）验证，并由其出具《验资报告》（天健验〔2021〕2-19号）。公司对募集资金采取了专户存储管理。 截至 2024年 6月 30日，募集资金累计使用及结余情况如下：
2022年 8月 16日，公司召开第三届董事会第二次临时会议和第三届监事会第二次临时会议，审议通过了《关于部分募投项目结项并将节余募集资金永久性补充流动资金的议案》，同意公司将“年产 1000吨高端原料药物生产基地建设项目（一期）续建”结项后节余募集资金 114.26万元（加上未支付的款项实际转出金额为 272.16万元）永久补充流动资金，用于日常生产经营活动。2023年 6月 30日，公司召开第三届董事会第四次临时会议和第三届监事会第四次临时会议，审议通过了《关于部分募投项目结项并将节余募集资金永久性补充流动资金的议案》，同意公司将“年产 1000吨高端原料药物生产基地建设项目（二期）续建”“化药制剂自动化、智能化改造建设项目”及“中药制剂及配套质量检测中心建设项目”结项，节余募集资金合计 7,080.45万元。2021年 8月 4日，公司召开第二届董事会第九次会议和第二届监事会第八次会议，审议通过了《关于使用自有资金、银行承兑汇票方式支付募投项目所需资金并以募集资金等额置换的议案》，同意公司及子公司在募投项目实施期间，使用自有资金、银行承兑汇票方式支付部分募投项目所需资金，之后定期以募集资金等额置换，并从募集资金专户划转至公司一般账户，该部分等额置换资金视同募投项目使用资金；截至 2024年 6月 30日，公司已经采用自有资金支付暂未置换划转至公司一般账户的金额265.96万元。 截至 2024年 6月 30日，华纳药厂募集资金存放与实际使用情况符合《上海证券交易所科创板股票上市规则（2024年 4月修订）》《上市公司监管指引第 2号—上市公司募集资金管理和使用的监管要求（2022年修订）》和《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第 1号——规范运作》（2023年 12月修订）等法规和文件的规定，对募集资金进行了专户存储和专项使用，及时履行了相关信息披露义务，募集资金具体使用情况与披露情况一致，不存在募集资金使用违反相关法律法规的情形。 报告期内，公司存在使用闲置募集资金进行现金管理超出事先审议额度的情形，是在不影响公司募集资金投资进度、有效控制投资风险的前提下进行的，不会影响公司日常经营和募集资金投资项目的正常开展，不存在变相改变募集资金用途的行为，不存在损害公司及全体股东，特别是中小股东利益的情形。公司已通过赎回相关资金的方式将现金管理的合计余额控制在授权额度内，未对募集资金造成损失。该事项已经公司独立董事专门会议、董事会、监事会审议予以追认，公司已补充履行了必要的法律程序。公司后续将严格按募集资金管理制度严格执行，规范使用募集资金。公司及时、真实、准确、完整对募集资金使用及管理情况进行了披露，除了上述情形外，不存在其他募集资金管理违规情形。 十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、 质押、冻结及减持情况 （一）控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股情况 湖南华纳医药投资合伙企业（有限合伙）（以下简称“华纳医药”）直接持有公司 39.78%的股份，为公司控股股东；黄本东先生持有华纳医药 64.67%的出资额，并担任华纳医药的执行事务合伙人，因此黄本东先生可以通过华纳医药间接控制公司 39.78%的股份，系公司实际控制人。截至 2024年 6月 30日，除华纳药厂控股股东、实际控制人外，现任董事、监事、高级管理人员和核心技术人员直接持有公司股份的情况如下：
截至 2024年 6月 30日，公司控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员持有的公司股份均不存在质押、冻结的情形；报告期内，公司控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员持有的股份不存在减持情况。 十一、上海证券交易所或者保荐人认为应当发表意见的其他事项 无。 （以下无正文） 中财网
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