盟科药业(688373):中国国际金融股份有限公司关于上海盟科药业股份有限公司2024年半年度持续督导跟踪报告
关于上海盟科药业股份有限公司 2024年半年度持续督导跟踪报告 根据《证券发行上市保荐业务管理办法》（以下简称“《保荐办法》”）《上海证券交易所科创板股票上市规则》（以下简称“《上市规则》”）《科创板上市公司持续监管办法（试行）》等有关法律、法规的规定，中国国际金融股份有限公司（以下称“保荐机构”）作为上海盟科药业股份有限公司（以下简称“盟科药业”或“公司”）持续督导工作的保荐机构，负责盟科药业上市后的持续督导工作，并出具 2024年半年度持续督导跟踪报告，本持续督导期间为 2024年 1月 1日至 2024年 6月 30日。 一、持续督导工作情况
在本持续督导期间，保荐机构和保荐代表人未发现盟科药业存在需要进行整改的重大问题。 三、重大风险事项 公司目前面临的主要风险因素如下： （一）尚未盈利的风险 公司是一家专注于抗感染领域的创新药企业，自设立以来即从事药物研发活动，该类项目研发周期长、资金投入大。目前公司产品除康替唑胺片于 2021年 6月获批上市外，其他产品仍处于研发阶段。同时，自公司核心产品康替唑胺片于 2021年 7月正式商业化以来，公司在本持续督导期内进一步加大商业化销售渠道布局，由此导致本持续督导期内所发生的销售费用大幅增加。 公司本持续督导期内的营业收入为人民币 6,073.82万元，尚不能覆盖相关研发投入以及产品商业化相关的其他开支。公司 2024年上半年归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为负，尚未实现盈利。 公司本持续督导期内尚未盈利对研发管线的投入、生产经营可持续性、核心团队稳定性、人才引进等不会产生显著不利影响。 （二）业绩大幅下滑或亏损的风险 本持续督导期内，公司归属于母公司所有者的净利润为-20,130.42万元，扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润为-21,152.02万元。公司目前尚处于亏损状态，主要归因于公司在研项目的大幅投入、商业化团队建设及商业化推广等开支。 公司未来销售收入的产生主要取决于公司产品的商业化进程的推进，公司仍将积极拓展学术推广力度并进一步扩大医药商业公司分销网络。如学术推广进度或者分销网络建立未达预期，可能对公司的商业化能力及经营业绩造成不利影响。 公司作为研发驱动型企业，在未来仍需就在研产品管线持续保持较大的研发投入，从而导致相关成本及费用持续增长，对公司盈利能力有较大风险影响。如果公司在研项目的实际进展不及预期或研发失败，将导致公司财务资源的重大损失。 （三）核心竞争力风险 作为研发驱动型的创新药公司，公司核心竞争力来源于所开发的创新药物在有效性和安全性方面的产品优势。目前国内外创新药的开发及商业化竞争激烈，公司可能受到技术快速迭代的影响。如果竞争对手开发出在有效性和安全性方面显著优于公司现有上市药品的创新药物并且该等创新药物在较短周期内获批上市，将对公司现有上市药品或其他不具备同样竞争优势的在研药品造成重大冲击。 （四）经营风险 1、在研产品临床试验进展不及预期的风险 公司多款在研产品仍处于临床前和临床试验阶段，存在临床试验的开展无法获得批准、临床试验失败、药品生产无法通过各地监管机构批准等风险。 2、商业化风险 目前公司仅有一款产品处于商业化阶段，其他主要在研产品仍处于临床前或临床研究阶段，距离产品研发成功并获批上市尚需一定时间。基于市场竞争情况、后续适应症新药上市申请的审批进程、获批上市后进入医保目录情况，公司的短期经营业绩将受到单一产品的限制，面临单一产品依赖的市场风险。同时，如果公司商业化推广进度及效果不及预期，或者未及时与合适的分销商达成分销合作，可能会对公司的经营业绩造成较大风险。 3、单一供应商风险 公司目前仍无自主生产能力，公司现有产品均委托浙江华海药业股份有限公司（以下简称“浙江华海”）进行生产，并且浙江华海为公司产品的独家供应商。如果浙江华海无法按照既定要求和进度完成公司产品的生产，公司将面临药品供应不足的风险，公司的经营业绩也会受到冲击。尽管公司可以尝试引入新的供应商，但考虑到需要更换或重新申请相关的产品注册证或备案证，公司引入新的供应商所需的周期及不确定性较大，可能会对公司的生产经营造成风险。 4、无实际控制人风险 公司现有股权结构并无控股股东和实际控制人，可能导致公司治理格局的不稳定或决策效率低下从而延误业务发展的整体决策和进程，也可能因敌意收购者的恶意收购导致公司控制权发生变动。上述可能性均会对公司的日常经营造成较大风险。 （五）财务风险 公司仍处于商业化初期，并且其他在研产品尚未实现商业化，因此公司当前产品销售收入仍无法满足公司营运资金的需求，公司需要通过其他融资渠道进一步取得资金。 如果公司无法获得足够的营运资金，公司将被迫推迟、削减或取消公司的研发项目或者推迟未来的在研药品商业化进度，将对公司业务造成重大不利影响。 公司在中国及美国两地均设有研发中心并同步开展药品临床试验，公司成本以人民币及美元计价。考虑到公司研发及临床规模的进一步扩大将不可避免地导致公司外币结算金额的大幅增加，如果未来人民币汇率因国内外宏观环境及政治因素出现大幅波动，将会对公司产生不利影响。 公司在本报告期末存在银行贷款，如公司出现信用恶化或者经营不善，或者公司未能合理安排资金使用，则可能出现无法及时偿付贷款的情况，将对公司流动性和持续经营造成不利影响。 （六）行业风险 医药药品是关系人民群众生命健康和安全的特殊消费品，医药行业作为国家强监管行业受到国家及各级地方药品监督管理部门和卫生部门的严格监管。目前国家医疗卫生体制改革和社会医疗保障体制正在逐步完善的进程中，医药行业政策环境也面临重大变化的可能。如果公司未能及时调整经营策略以适应市场规则和监管政策的变化，将难以实现满足市场需求和适应行业政策的目标平衡，从而对公司的经营产生不利影响。 （七）宏观环境风险 公司目前主要于中国和美国开展日常运营。如果公司所布局的国家或地区的经营环境、法律政策发生不利变化，或未来公司在所布局的国家或地区的业务经营管理能力不足，这些情形将会对公司业务发展造成不利影响。 四、重大违规事项 本持续督导期间，公司不存在重大违规事项。 五、主要财务指标的变动原因及合理性 2024年上半年，公司主要财务数据及指标如下所示： 单位：万元
2024年 1-6月，公司归属于上市公司股东的净利润-20,130.42万元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-21,152.02万元，均较上年同期变动较大，主要系研发投入增大所致。 2024年 1-6月，公司基本每股收益-0.31元/股、稀释每股收益-0.31元/股、扣除非经常性损益后的基本每股收益-0.32元/股，均较上年同期变动较大，主要系研发投入增大进而净亏损增大所致。 2024年 1-6月，公司经营活动产生的现金流量净支出 22,902.38万元，较上年同期增加 9,731.99万元，主要系公司临床费用支出、生产原料及加工采购、销售推广费用等费用支出增加所致。 2024年 1-6月，公司研发投入占营业收入比例 273.58%，同比增加 45.37个百分点，主要系本期公司持续加大研发投入，研发投入的增长率大于营业收入的增长率所致。 2024年 1-6月的加权平均净资产收益率为-27.05%，扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率为-28.42%，均较上年同期变动较大，主要系公司为研发项目持续推进，多个创新药物处于关键临床试验阶段，研发支出进一步增加所致。 六、核心竞争力的变化情况 公司在持续督导期内，在研发管线、临床试验推进以及商业化等多方面均有突破。 具体情况如下： （一）研发管线有序推进 通过对耐药菌感染十余年的深入研究，公司在相关领域已有深厚积累，包括对病原菌的感染机理和疾病特点、抗感染药物的研发流程、完善的体内和体外活性筛选平台、基于新药有效性和安全性的候选药物评价、化合物药代动力学和药效动力学研究体系等。 得益于上述积累及研发经验的传承，公司顺利研发出新一代噁唑烷酮类抗菌药康替唑胺片，并持续推进康替唑胺前药 MRX4、抗耐药革兰阴性菌新药 MRX-8、抗非结核分枝杆菌感染新药 MRX-5的临床试验。 （二）临床试验持续推进 2024年上半年，MRX-4序贯康替唑胺片治疗糖尿病足感染的Ⅲ期临床试验已获准在中国及海外近二十个国家开展，共入组 185例患者。评估静脉输注 MRX-4转口服康替唑胺片治疗复杂性皮肤和软组织感染成人患者的Ⅲ期临床试验，共计 290例受试者完成入组，预计将于本年第三季度完成所有受试者入组。此外，为满足耐药阳性菌感染的临床需求，公司将开展 MRX-4序贯康替唑胺片治疗耐药革兰阳性菌感染的Ⅲ期临床试验。 2024年上半年，MRX-8中国Ⅰ期临床试验顺利完成，并达到预期目标。基于临床前药代动力学/药效学（PK/PD）研究结果，在预计的 2.5mg/kg，一天一次给药的临床给药剂量下，MRX-8在人体内的暴露量可望对大肠杆菌、绿脓杆菌和鲍曼不动杆菌等引起的感染达到理想的疗效，以助力于未被满足的耐药革兰阴性菌感染的临床需求的达成。 MRX-5的Ⅰ期临床试验于 2023年在澳大利亚启动，主要评估 MRX-5在健康受试者中的安全性、耐受性、药动学特性及食物效应，截至本持续督导期末已入组 79例健康受试者，完成单次剂量爬坡所有组别、食物效应组别以及两组多次剂量爬坡组别。预计将于本年度完成研究。 （三）学术推广稳步推进 目前，公司已建立一支完备而精干的商业化团队，同时公司借助优秀的医药商业经销商网络，将药品在其授权区域内配送至医院或者药店，确保药品供给渠道安全和可追溯。截至持续督导期末，康替唑胺片已覆盖全国 533家医院，实现正式准入及批量临采医院 143家，医院渠道销售占比约 69%。2024年上半年实现营业收入 6,073.82万元，同比增长 44.24%。 七、研发支出变化及研发进展 （一）研发支出及变化情况 2024年上半年公司研发投入为 16,616.74万元，研发投入占营业收入的比例为273.58%。2023年上半年公司研发投入为 9,609.84万元，主要系随着公司在研项目的临床进展不断推进以及研发团队规模的不断扩大，临床试验费及相关材料费用等相关费用大幅上升所致。 （二）研究进展 1、公司主要研发项目
不适用。 九、募集资金的使用情况及是否合规 （一）募集资金的使用情况 截至 2024年 6月 30日，公司募集资金使用及期末余额情况如下： 单位：万元
为规范募集资金的管理和使用，公司根据实际情况，制定了《上海盟科药业股份有限公司募集资金管理制度》。根据该制度，公司对募集资金实行专户存储，截至 2024年6月 30日，尚未使用的募集资金存放专项账户的余额如下： 单位：元
经核查，公司对募集资金进行了专户存储，并及时履行了相关信息披露义务，不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情况，不存在违规使用募集资金的情形，公司募集资金存放与使用情况符合《上市规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第 1号——规范运作》《上海盟科药业股份有限公司募集资金管理制度》等法律法规和制度文件的规定。 十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况 截至 2024年 6月 30日，公司无控股股东、实际控制人，公司董事、监事、高级管理人员直接持有公司股份的情况如下：
十一、上海证券交易所或保荐机构认为应当发表意见的其他事项 截至本持续督导跟踪报告出具之日，不存在保荐机构认为应当发表意见的其他事项。 （以下无正文） 中财网
 |